1. A GYÓGYSZER NEVE

1. Magne B₆ Forte filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

618,43 mg vízmentes magnézium-citrátot (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin‑hidrokloridot (B₆-vitamin) tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 50,57 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Magnéziumhiány kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek:

Javasolt napi adag 3-4 darab filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.

Gyermekeknek:

A filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B₆ ivóoldat alkalmazható.)

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5–10 mg magnézium/ttkg/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1-2 darab filmtabletta.

Serdülőknek:

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

Amennyiben a tünetek egy hónap elteltével nem javulnak, a kezelés folytatása nem indokolt.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73m²).

• Piridoxin tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

• Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Súlyos magnéziumhiány esetén parenterálisan kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak parenterálisan javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.

• Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

• Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesaemia elkerülése érdekében).

• A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást lassítja az ingervezetést a szívben, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

• Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a Magne B₆ Forte filmtabletta 50,57 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

• A filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.

• 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma áll rendelkezésre (Magne B₆ ivóoldat).

• Csak a piridoxin-hidrokloridra vonatkozóan:

hosszan tartó nagy dózisú alkalmazásánál (több hónap, év) szenzoros axonális neuropátia léphet fel (lásd 4.9. pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Levodopa: A Magne B₆ Forte filmtabletta ellenjavallt levodopát önmagában alkalmazó betegeknél (i.e.: perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül), mivel a piridoxin csökkenti vagy gátolja a levodopa hatását (lásd 4.3 pont).

Foszfát-, kalcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.

Orális tetraciklinekkel, biszfoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és Na-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B₆ Forte filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását.

Kinolonok bevétele legalább 2 órával előbb vagy 6 órával később történjen, mint a magnézium-tartalmú készítmények bevétele, felszívódásuk befolyásolásának elkerülése érdekében.

Kálium-spóroló diuretikumok hosszan tartó alkalmazása során a magnézium tubuláris reabszorpciója fokozódhat, és ez hypermagnesaemiához vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B₆-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.

A javasolt napi adag legfeljebb 2 darab filmtabletta.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B₆ Forte filmtablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

nagyon gyakori: (1/10)

gyakori: (1/100 - <1/10)

nem gyakori: (1/1000 - <1/100)

ritka: (1/10 000 - <1/1000)

nagyon ritka: (<1/10 000)

nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszeri kategória	nemkívánatos hatás	Gyakoriság:
Immunrendszeri betegségek és tünetek	túlérzékenység	nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hasmenés, hasi fájdalom	nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Bőrreakciók, köztük urticaria, pruritus, ekcéma, erythema.	nem ismert

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Csak a magnéziumsóra vonatkozóan:

Nagy adagok tartós szedése hypermagnesaemiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Tünetek:

Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.

Kezelése:

Lassú intravénás calcium gluconate inj. 5-10 mEq kalcium vagy 10-20 ml 10% inj. a szívblokk és a légzésdepresszió megszüntetésére. Rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.

Csak a piridoxinra vonatkozóan:

A szenzoros axonális neuropathia a piridoxin krónikus túladagolásának elsődleges hatása, amely akkor fordulhat elő, ha a piridoxin nagy dózisait hosszú ideig (több hónapig vagy évig) szedik. A tünetek a következők: zsibbadás és a helyzetérzékelés zavara, a disztális végtagok remegése és egy fokozatos, progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A károsodás a kezelés leállítása után általában visszafordítható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok, ATC kód: A12CC30

A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, leginkább intracellulárisan elhelyezkedő kation.

Kofaktorként fontos szerepet játszik számos enzim, pl. adenilát-cikláz, különböző foszfatázok, pirofoszfatázok, protein-kinázok működésében, valamint egyéb ATP-függő enzimreakciókban. Gátolja az ionotróp receptorok működését és a neuromuscularis transzmissziót. A csontok és a fogak alkotó eleme.

Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:

• idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,

• a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül),

• izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.

A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely számos, az aminosavak metabolizmusában (dekarboxilálási, transzaminálási reakciók, racém átalakulások, kéntartalmú és hidroxi-aminosavak metabolizmusa, triptofán-szerotonin és metionin-cisztein átalakulás), illetve a szénhidrát- és zsírsav-anyagcserében (glikogén-glükóz-1-foszfát átalakulás; linolsav-arachidonsav átalakulás) szerepet játszó enzim koenzimje.

A magnézium és a piridoxin kiegészítik egymás hatását, mivel a piridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.

Az alábbi klinikai vizsgálat nem placebokontrollos, az eredmények csupán feltáró jellegűek:

A B₆-vitaminnal kombinált magnézium tabletta (Magne B₆) hatásait magnézium-laktát tartalmú tabletta hatásaival hasonlították össze egy fázis IV, randomizált, multicentrikus, egyszeres vak vizsgálatban, amelybe 264, 18–50 éves, krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyt vontak be.

A klinikai vizsgálat szerint a B₆-vitaminnal kombinált magnézium (Magne B₆) a súlyos stressz szinteket szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette az önmagában adott magnéziumnál.

A vizsgálat eredményei a következők voltak:

• a magnézium-kezelés enyhíttette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél;

• a magnézium B₆-vitaminnal történő kombinációja növelte ezt a pozitív hatást a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek esetén. A magnézium-laktát és piridoxin kombináció 24–38%-kal hatékonyabban csökkentette a stresszt a magnézium-laktátot önmagában tartalmazó bevont tablettánál. Ez a hatás már 4 hetes alkalmazást követően megfigyelhető volt, és 8 hét után is fennmaradt;

• a magnézium-laktát hatóanyagot tartalmazó mindkét kezelés csökkentette a kiindulási szorongást és a depressziót, javult a mentális egészség, életminőség már 4 hetes kezelés után.

A vizsgálat fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása időfüggő: legkorábban 4 hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8 hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát legalább 4 hét kezelés volt szükséges.

A magnézium-laktát + B₆-vitamin kombináció és az önmagában alkalmazott magnézium-laktát biztonságossági profilja a kontrollált vizsgálatban hasonlónak mutatkozott. A klinikai adatok alapján a magnézium-laktát + B₆-vitamin kombináció biztonságosnak és jól tolerálhatónak mutatkozott.

Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5–0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l) az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnéziumtartalmának meghatározása.)

A magnéziumhiány oka lehet:

• primer: veleszületett magnéziumfelszívódási és/vagy anyagcserezavar;

• szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenterális táplálás, malabsorptio, tartós hasmenés, gastrointestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, ciklosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus).

Egyebek között az alábbi betegségekhez társulhat magnéziumhiány:

• hipertónia, angina pectoris, miokardiális infarktus, szívritmuszavarok;

• fokozott ideg- és izomingerlékenység (izomgörcsök).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/ttkg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.

A bevitt magnézium 40–50%-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.

A B₆-vitamin elősegíti a magnézium membrántranszportját.

Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.

A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70%-a filtrálódik, majd ennek 95–97%-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.

A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy pyridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 40, 60 vagy 100 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30, 40,60 vagy 100 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4353/04 30× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/05 30× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/06 60× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/07 60× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/09 40× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/10 40× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/17 100× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/18 100× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 27.