MAGNESII CITRICI PARMA 500 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta
magnézium-citrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Magnesii citrici Parma 500 mg tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Magnesii citrici Parma 500 mg tablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta magnézium pótlására szolgál, adható a már kialakult magnézium-hiány kezelésére, illetve megnövekedett magnézium-szükséglet biztosítására.
A magnézium a szervezet számára létfontosságú ásványi anyag, melynek bevitele a tápanyaggal történik. Megnövekedett stressz vagy fizikai igénybevétel esetén fokozott magnézium-bevitelre lehet szükség.
2. Tudnivalók a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta alkalmazása előtt.
Ne alkalmazza a készítményt:
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta egyéb összetevőjére,
ha súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Időseknek a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
A tabletta nagyobb adagokban hashajtó hatású.
Egyéb gyógyszerek és a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatóanyaga révén a tetraciklinek (antibiotikum), biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények) kalcium-és vaskészítmények felszívódását csökkenti, ezért ezek a gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 óra teljen el.
A magnézium más gyógyszerekkel (egyes vizelethajtókkal, szívre ható készítményekkel) is kölcsönhatásba léphet, ezért alkalmazása előtt konzultáljon orvosával!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A napi ajánlott adagok alkalmazása mellett mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Magnesii citrici Parma 500 mg tablettát?
Ha az orvos másként nem rendeli, a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta szokásos napi adagja naponta kétszer egy tablettát étkezés közben, bőséges folyadékkal, esetleg előzetesen összetörve bevenni.
Ha az előírtnál több tablettát vett be:
A készítmény nagyobb adagokban szedve hashajtó hatású.
Veseelégtelenség esetén nagyobb adagok bevétele a vér magnézium szintjének emelkedéséhez vezet.
A túladagolás korai jelei: lassú szívverés (bradikardia), kettőslátás (diplopia), arc kipirulás, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavarodottság, hányinger, hányás, perifériás értágulat miatt fellépő vérnyomásesés, izomgyengeség.
Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a tabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a tablettát:
Amint észrevette, hogy elfelejtette bevenni a tablettát, pótolja azt mielőbb, de soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítményt éhgyomorra bevéve gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Nagyobb adagok alkalmazása esetén lágy széklet, esetleg hasmenés előfordulhat. Ilyenkor a készítmény szedését a tünetek megszűnéséig szüneteltetni kell, majd a kezelést csökkentett adagolással kell folytatni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Magnesii citrici Parma 500 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Magnesii citrici Parma 500 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga 500 mg magnézium-citrát tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, fehér színű, lapos felületű metszett élű tabletta.
Csomagolás:
10 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
90 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
120 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdésekkel kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
OGYI-T-9919/01 10× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9919/02 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9919/03 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9919/04 90× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9919/05 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9919/06 120× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
OGYÉI/69783/2023
1. A GYÓGYSZER NEVE
Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg magnézium-citrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Kerek, fehér színű, lapos felületű metszett élű tabletta. Átmérő: kb. 13 mm. Magasság: kb. 3,9 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Már kialakult magnéziumhiány kezelésére, illetve megnövekedett magnézium-szükséglet biztosítására.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Ha az orvos másként nem rendeli, a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta szokásos adagja: naponta kétszer egy tablettát étkezés közben, bőséges folyadékkal, esetleg előzetesen összetörve bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vesekárosodás esetén, valamint időseknek fokozott elővigyázatossággal kell adni. A magnézium nagyobb dózisokban ozmotikus hashajtó.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, biszfoszfonátok, digitalis glikozidok, valamint foszfát- és vas(II)-ion tartalmú készítmények) felszívódását gátolhatja, ezért e gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 óra teljen el.
Kálium-spóroló diuretikumok hosszantartó alkalmazásánál a magnézium tubularis reabsorptiója fokozódhat, és ez hypermagnesaemiához vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A napi ajánlott adagok alkalmazása mellett mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta nem befolyásolja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
A kezelés alatt, nagyobb dózisok esetén lágy széklet, esetleg hasmenés előfordulhat. A tablettát éhgyomorra bevéve gastrointestinalis mellékhatások jelentkezhetnek. Ilyenkor a dózist csökkenteni kell.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény nagyobb dózisokban (11–25 g) szedve ozmotikus hashajtó. Ép vesefunkció esetén magnézium intoxikációval általában nem kell számolni. Veseelégtelenség esetén tartós, nagy adagokban történő szedése magnézium túladagolást okozhat.
Túladagolás korai jelei: bradycardia, diplopia, arc kipirulás, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavarodottság, hányinger, hányás, perifériás értágulat miatt fellépő vérnyomásesés, izomgyengeség.
A magnézium vérszintjének emelkedésével a mély ínreflex elvesztése, légzésdepresszió, melyek a neuromuscularis blokád következményei. EKG-elváltozások (P-Q távolság megnyúlása, QRS-komplexum kiszélesedés). Súlyos esetekben légzésbénulás, kóma, szívmegállás.
Terápia: lassú intravénás kalcium glukonát inj., 5–10 mEq kalcium, vagy 10–20 ml 10 %-os inj. a szívblokk és a légzésdepresszió megszüntetésére.
Veseelégtelenség esetén dialízis.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium.
ATC kód: A12CC
A magnézium a szervezetben létfontosságú kation. Több, mint 300 enzim megfelelő működéséhez nélkülözhetetlen. Szerepet játszik a szénhidrátok, a zsírok, a nukleinsavak és fehérjék anyagcseréjében. Szükséges a neuromusculáris transmissióhoz, aktivitáshoz, csontmineralizálódáshoz, a parathyreoid hormon működéséhez, a kalcium homeostasis fenntartásához. A felnőtt szervezet napi magnézium szükséglete 300-400 mg. A magnézium iránti igény megnövekedhet stresszhelyzetekben, krónikus alkoholizmusban, számos gastrointestinalis megbetegedés esetén (pl. krónikus hasmenés, Crohn-betegség) és anyagcsere-betegség esetén (pl. fokozott pajzsmirigy-, ill. mellékpajzsmirigy-működés). Bizonyos gyógyszerek szedése mellett is szükség lehet magnéziumpótlásra, pl.: tiazid vagy csúcsdiuretikumok, ciszplatin, amfotericin B, ciklosporin, gentamicin, digitális glikozidok.
A magnéziumhiány előidézhet ingerlékenység fokozódást, szellemi működési zavart, izomgyengeséget, izomgörcsöt, szívritmuszavart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bevett magnézium 35–40 %-a a vékonybélben szívódik fel. A csúcskoncentrációt 4 óra alatt éri el. Hatása 4–6 órán át érvényesül. Vesén keresztül és széklettel ürül. Főként a csontokban, vázizmokban, vesében, májban és szívben raktározódik.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), kukoricakeményítő.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
90 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
120 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9919/01 10× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9919/02 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9919/03 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9919/04 90× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9919/05 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9919/06 120× buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. november 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. december 31.
OGYÉI/69783/2023
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | PVC//Alu | OGYI-T-09919 / 02 |
| 60 X - buborékcsomagolásban | PVC//Alu | OGYI-T-09919 / 03 |
| 90 X - buborékcsomagolásban | PVC//Alu | OGYI-T-09919 / 04 |
| 100 X - buborékcsomagolásban | PVC//Alu | OGYI-T-09919 / 05 |
| 120 X - buborékcsomagolásban | PVC//Alu | OGYI-T-09919 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag magnesium citrate
-
ATC kód A12CC
-
Forgalmazó Parma Produkt Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09919
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem