MAGNESIUM PHARMAVIT 250 mg pezsgőtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
magnézium-oxid, aszkorbinsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta hatóanyaga a magnézium-oxid és C-vitamin (aszkorbinsav). A készítmény alkalmazása a következő kórképek kezelésére javasolt:
Magnéziumhiány megelőzésére és kezelésére felnőtteknél.
A magnéziumpótlás szükséges lehet megnövekedett igény (terhesség, szoptatás), csökkent bevitel (alkoholizmus, alultápláltság), felszívódási zavarok (bélbetegségek), jelentős magnéziumvesztés (hányás, hasmenés, égési sérülések, fokozott vizeletürítés okozta káliumhiányos állapotok, vesebetegségek, a veseműködésre károsan ható gyógyszerek alkalmazása), pajzsmirigy alulműködése, Cushing-kór, Crohn-szindróma, fokozott izom-ideg ingerlékenység, izomgörcsök, kalcium‑oxalátkő‑képződés esetén.
2. Tudnivalók a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta szedése előtt
Ne szedje a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtablettát:
ha allergiás a magnézium-oxidra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
veseelégtelenség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nagy adagok tartós alkalmazása a vér magnéziumszintjének növekedéséhez vezethet.
Az aszkorbinsav nagy adagban zavarhatja a vizeletcukor meghatározást.
Gyermekek és serdülők
Magnéziumhiány megelőzése és kezelése felnőtteknél (18 évesek és idősebbek számára).
Egyéb gyógyszerek és a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Magnézium: egyes gyógyszerek például az úgynevezett tetraciklinek (antibiotikumok), bifoszfonátok, digitálisz glikozidok (szív-gyógyszerek) felszívódását gátolhatja, ezért e gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 óra különbség szükséges.
Az úgynevezett káliummegtakarító vízhajtók hosszan tartó alkalmazásánál a magnézium fokozott visszatartásához, és ez a vér magnéziumszintjének megnövekedéséhez vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében.
Aszkorbinsav: nagy adagú aszkorbinsav csökkenti a vizelet pH-ját, ami a savas jellegű hatóanyagok visszaszívódását fokozza, míg a lúgos jellegűekét csökkenti.
Cellulóz-nátrium-foszfát és aszkorbinsav egyidejű alkalmazása az aszkorbinsav oxalát‑metabolizmusát indukálhatja.
Deferoxamin hatóanyagú gyógyszer és aszkorbinsav egyidejű alkalmazásakor a szövetek vas‑érzékenysége fokozódik, főként a szívben, ami a szív munkaképességét csökkenti, keringés összeomlást okoz. Ezért idős korban a C-vitamint szükség szerint, de csökkentett adagban kell alkalmazni.
Diszulfirám-hatóanyagú gyógyszer és főként nagy adagú vagy tartósan szedett C-vitamin (aszkorbinsav) egyidejű alkalmazása diszulfirám-alkohol jellegű reakciót okozhat.
A C-vitamin (aszkorbinsav) megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt fel kell függeszteni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a megnövekedett magnézium-igény pótlására a készítmény alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta azofestéket (Amarant E123) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény pezsgőtablettánként 61,5 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek: naponta 1 pezsgőtabletta.
Orvosi javaslatra ennél nagyobb adagok is szedhetők.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javallott.
Az alkalmazás módja:
A pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani, majd azonnal meg kell inni.
Ha az előírtnál több Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtablettát vett be
A túladagolás tünetei: hányás, vérnyomásesés, lassú szívműködés, csökkent reflexingerlékenység, EKG-elváltozások, központi idegrendszeri depresszió, ritka esetben légzésbénulás és szívmegállás jelentkezhet.
Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a következők lehetnek:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
gyomor-, bélrendszer irritációja, vizes hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő után (EXP/Felh.:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta?
A készítmény hatóanyagai: 420 mg magnézium-oxid, 150 mg aszkorbinsav pezsgőtablettánként.
Egyéb összetevők: Amarant E123, kukoricakeményítő, szacharin-nátrium, eperaroma, szacharóz, makrogol 6000, nátrium‑hidrogén-karbonát, citromsav.
Milyen a Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszínű, márványozott, porózus felületű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű pezsgőtabletta.
Törési felülete rózsaszín.
20 db pezsgőtabletta fehér színű PP tubusban, szilikagél szárítóbetéttel ellátott PE kupakkal lezárva. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
RosenPharma a.s.
č.p. 265, 664 81 Veverské Knínice
Csehország
OGYI-T-3824/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
NNGYK/ETGY/3169/2025
NNGYK/ETGY/3643/2025
1. A GYÓGYSZER NEVE
Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
420 mg magnézium-oxidot és 150 mg aszkorbinsavat tartalmaz pezsgőtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
azofestéket (Amarant E123) és 61,5 mg szacharózt tartalmaz pezsgőtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta
Rózsaszínű, márványozott, porózus felületű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű pezsgőtabletta.
Törési felülete rózsaszín.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magnéziumhiány megelőzése és kezelése felnőtteknél (18 évesek és idősebbek számára).
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Adagolás
Felnőtteknek: naponta 1 pezsgőtabletta.
Orvosi javaslatra ennél nagyobb dózisok is szedhetők.
Az alkalmazás módja
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (körülbelül 200 ml) fel kell oldani, majd azonnal meg kell inni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Veseelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nagy dózisok tartós alkalmazása hypermagnesaemiához vezethet, melynek tüneteit lásd a 4.9 pontban.
Az aszkorbinsav nagy dózisban zavarhatja a vizeletcukor meghatározást.
A készítmény azofestéket (Amarant E123) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény pezsgőtablettánként 61,5 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Magnézium: egyes gyógyszerek (például a tetraciklinek, bifoszfonátok, digitálisz glikozidok) felszívódását gátolhatja, ezért e gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 óra különbség szükséges.
Káliummegtakarító diuretikumok hosszan tartó alkalmazásánál a magnézium tubuláris reabszorpciója fokozódhat, és ez hypermagnesaemiához vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében.
Aszkorbinsav: nagy dózisú aszkorbinsav csökkenti a vizelet pH-ját, ami a savas karakterű hatóanyagok tubuláris reabszorpcióját fokozza, míg a bázikus jellegűekét csökkenti.
Cellulóz-nátrium-foszfát és aszkorbinsav egyidejű alkalmazása az aszkorbinsav oxalát‑metabolizmusát indukálhatja.
Deferoxamin és aszkorbinsav egyidejű alkalmazásakor a szövetek vas-érzékenysége fokozódik, főként a szívben, ami cardialis dekompenzációt okoz. Ezért idős korban a C-vitamint szükség szerint, de csökkentett dózisban kell alkalmazni.
Diszulfirám és főként nagy dózisú vagy tartósan szedett aszkorbinsav egyidejű alkalmazása diszulfirám-alkohol jellegű reakciót okozhat.
Mivel az aszkorbinsav megváltoztathatja az oxidáción és redukción alapuló laboratóriumi vizsgálati eredményeket, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt fel kell függeszteni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a megnövekedett magnéziumigény kezelésére alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatásokat figyelembe véve, a készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kifejezések szolgálnak:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: gyomor-, bélrendszer irritációja, vizes hasmenés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás tünetei a hányás, hypotensio, bradycardia, hyporeflexia, EKG változások, központi idegrendszeri depresszió. Igen ritka esetben légzésbénulás és asystolia, Ezekben az esetekben a szérummagnézium-szintet ellenőrizni kell.
Kezelés
A túladagolás kezelése: intravénásan kalcium injekció és intramuscularisan 1-2 ampulla neosztigmin, ill. subcutan és per os izotóniás nátrium-klorid oldat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok
ATC-kód: A12CC30
Magnézium
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főként intracellulárisan elhelyezkedő kation. Fiziológiás kalcium antagonista. Szabályozza az ingerületvezetést, az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet, hiánya tremort okoz. Felnőttek magnézium szükséglete: 300-400 mg/nap.
Magnéziumpótlásra szükség lehet: megnövekedett igény (terhesség, szoptatás), csökkent bevitel (alkoholizmus, malnutritio), felszívódási zavarok (bélbetegségek, malabsorptio), jelentős magnéziumvesztés (hányás, hasmenés, égési sérülések, fokozott diuresis okozta hypokalaemiás állapotok, vesebetegségek polyuriás fázisa, tubularis dysfunkciók, nephrotoxicus gyógyszerek alkalmazása), hypothyreosis, Cushing-kór, Crohn-szindróma, fokozott neuromuscularis ingerlékenység, izomgörcsök, kalcium-oxalátkő‑képződés esetén.
Aszkorbinsav
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer. Oxidált és redukált alakja a szervezetben redoxrendszert képezve az oxidációs folyamatok szabályozásában vesz részt.
Jelentős szerepe van a kollagénszintézisben, így a fogak, a csontok és a kapillaris endothel épségének fenntartásában, illetve megfelelő fejlődésének biztosításában. Részt vesz a fenilalanin-, tirozin-, folsav-, noradrenalin-, hisztamin-, vas- és néhány gyógyszer enzimrendszerének anyagcseréjében, a szénhidrát-, fehérje- és lipid-anyagcserében, valamint a kamitinszintézisében, az immunműködésben és a szerotonin hidroxilációjában is. Elősegíti a nem-hem-típusú vas felszívódását is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Magnézium
Felszívódás
A magnézium felszívódása a gastrointestinalis traktusból lassú és nem teljes, főként a vékonybélből történik. A fel nem szívódott rész laxáns hatású lehet.
Eloszlás
A magnézium eloszlása a szervezet magnéziumraktárának mindenkori telítettségétől függ. A szervekben, a szövetekben és a szérumban az össz-magnézium készlet 1%-a található. Ebből kb. 45% albuminhoz és egyéb ligandumhoz kötve. A szabad, ionizált magnézium képezi a fiziológiásan hatékony részt.
Az össz-magnézium készlet körülbelül fele intracellulárisan lokalizálódik, a fennmaradó részt a csontok tartalmazzák. A csontfelszínen abszorbeált rész egyensúlyban van a szérum magnéziumszinttel.
Elimináció
A felszívódott magnézium gyakorlatilag a csak a vesén keresztül választódik ki.
Aszkorbinsav
Felszívódás
Az aszkorbinsav felszívódása a gastrointestinalis traktusból igen jó.
Eloszlás
Az aszkorbinsav eloszlása a szervezetben egyenletes. Fehérjekötődése 25%. A szervezet minden sejtje felveszi. A legmagasabb aszkorbinsav koncentrációt a mirigyszövetben, a fehérvérsejtekben, a májban és a szemlencsében mérték.
Elimináció
Az aszkorbinsav a májban metabolizálódik, a vesén keresztül választódik ki, részben változatlanul, részben oxalát-metabolit formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az egyes hatóanyagokra vonatkozóan nincs olyan nem klinikai jellegű adat, amely a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Amarant E123
kukoricakeményítő
szacharin-nátrium
eperaroma
szacharóz
makrogol 6000
nátrium-hidrogén-karbonát
citromsav
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db pezsgőtabletta fehér színű PP tubusban, szilikagél szárítóbetéttel ellátott PE kupakkal lezárva.
1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3824/01 20×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. február 5.
NNGYK/ETGY/3169/2025
NNGYK/ETGY/3643/2025
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag magnesium oxide; ascorbic acid
-
ATC kód A12CC30
-
Forgalmazó Stada Arzneimittel AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03824
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1992-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem