MAGNESIUM-SANDOZ 243 mg pezsgőtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

243 mg (10 millimol) magnéziumnak megfelelő vízmentes magnézium-citrátot (1229,30 mg) és magnézium-aszpartát-dihidrátot (667,56 mg) tartalmaz pezsgőtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

241,72 mg szorbitot (E 420), 257 mg nátriumot (11,17 mmol) és 6 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz pezsgőtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, sima felületű, metszett élű, citromízű és -illatú pezsgőtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Magnéziumhiány kezelése, ha az megfelelő étrenddel nem pótolható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek: 243-364,5 mg (10-15 mmol) magnéziumnak megfelelő napi 1-1½ pezsgőtabletta.

7-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek: 243 mg (10 mmol) magnéziumnak megfelelő napi 1 pezsgőtabletta.

4-6 év közötti gyermekeknek: 121,5 mg (5 mmol) magnéziumnak megfelelő napi ½ pezsgőtabletta.

A készítmény alkalmazásának időtartama nincs korlátozva. A kezelést a magnéziumszint rendeződését követően kell befejezni. Krónikus magnéziumhiány esetén legalább 4 hétig kell szedni.

Az alkalmazás módja

A pezsgőtablettát vízben történő feloldást követően meg kell inni.

4.3 Ellenjavallatok

• a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• súlyos veseelégtelenség,

• örökletes metabolikus betegség, phenylketonuria esetén, mivel a Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta édesítőszerként aszpartámot tartalmaz, ami fenilalaninná alakul.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn:

• vesekárosodás (csak orvosi felügyelet mellett szedhető);

• kiegészítő kezelésként alkalmazott magnéziumsó-tartalmú antacidok, illetve hashajtók szedése, elsősorban veseelégtelenség esetén;

• vesekőképződésre való hajlam, ami húgyúti fertőzés következtében alakult ki;

• kiszáradás;

• pitvar-kamrai blokk.

Súlyos magnéziumhiány vagy -felszívódási zavar esetén a magnézium-kezelést intravénás formában kell kezdeni. Egyidejűleg fennálló kalciumhiány mellett, először a magnéziumhiányt kell kezelni.

Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta aszpartámot, nátriumot és szorbitot, tartalmaz.

Ez a gyógyszer 241,72 mg szorbitot (E 420) tartalmaz pezsgőtablettánként.

Ez a gyógyszer 257 mg mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 12,85 %-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz pezsgőtablettánként.

Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedő betegek esetében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• A magnézium gátolja egyes gyógyszerek felszívódását (aminokinolinok, kinidin és kinidin származékok, nitrofurantoin, penicillamin és tetraciklinek), ezért ezekkel egyidejűleg nem szedhető.

• A magnéziumfelvétel következtében csökkenhet a vasfelvétel.

• A magnézium és digitálisz glikozidok egyidejű alkalmazása gátolhatja a digitálisz glikozidok felszívódását, és így csökkenhet ezek plazmakoncentrációja. Ezért digitálisszal kezelt betegek esetében magnéziumsók óvatosan alkalmazhatók.

• Elsősorban veseelégtelenségben szenvedőknél a magnéziumpótló és egyéb magnéziumtartalmú készítmények (mint antacidák vagy hashajtók, kalciumtartalmú gyógyszerek vagy káliummegtakarító diuretikumok) együttes szedése emelkedett kalcium- vagy magnéziumszintet eredményezhet az arra érzékeny betegeknél.

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak a magnéziummal kapcsolatban terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatást.

A Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható.

6. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

6. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően kerültek feltüntetésre:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka: Hypermagnesaemia orális magnéziumsók alkalmazását követően ritkán fordul elő, kivétel, ha veseelégtelenség áll fenn.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Nagy dózisok esetén előfordulhat hasmenés vagy gastrointestinalis irritáció. Amennyiben hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell a napi adagot, vagy átmenetileg fel kell függeszteni a gyógyszer szedését.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: Nagy dózisok és hosszantartó kezelés következtében előfordulhat fáradtság, ami annak jele lehet, hogy magas magnéziumszintet sikerült elérni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Feltéve, hogy a veseműködés egészséges, még túladagolás következtében sem várhatóak mérgezéses tünetek.

Egy lehetséges túladagolás tünetei lehetnek: gyomor-bélrendszeri rendellenességek, mint pl. hasmenés, hasi fájdalom, vizelet-visszatartás, szívtünetek (az AV-csomón keresztül történő ingerületvezetés és a kamrai ingerületvezetés késése), dyspnoe.

A magnézium-túladagolás intravénás kalcium adásával kezelhető. Szükség esetén mesterséges lélegeztetés alkalmazható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Magnézium (különböző sók kombinációja), ATC kód: A12CC30

Hatásmechanizmus

A magnézium aktiválja a sejteken belüli elektrolit-egyensúly fenntartásában szerepet játszó ATP-ázokat. A magnéziumnak döntő szerepe van a sejt kálium háztartásának fenntartásában és szintén létfontosságú a kalcium- és nátriumháztartás fenntartásában. A magnézium stimulálja a Na+/K+ ATP-ázt, de ezen hatásának pontos mechanizmusa nem ismert. Az egymással fordítottan arányos magnézium- és káliumkoncentráció a magnézium-függő ATP-ázzal van kapcsolatban. A magnézium az inozitol-1,4,5-trifoszfát típusú kalcium csatornák és az inozitol-1,4,5-trifoszfát nem-kompetitív gátlójaként működik. Ezért a magnézium egy intracelluláris kalcium-antagonistának tekinthető.

Farmakodinámiás hatások

A magnézium elengedhetetlen számos enzimrendszer működéséhez, továbbá a magnéziumhiány különféle metabolikus rendellenességhez és klinikai tünetekhez vezethet. A magnéziumhiányhoz vezető állapotok/helyzetek közé tartozik a helytelen táplálkozás, a rosszul kontrollált diabetes mellitus, a malabsorptio (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia, rövidbél-szindróma, Whipple kór), endokrin okok (pl. aldosteronismus, hyperparathyreosis, hyperthyreosis), vesebetegség (pl. krónikus veseelégtelenség, dialysis, Gitelman-szindróma) és gyógyszeres kezelések (köztük aminoglikozid antibiotikumok, polién gombaellenes szerek, foszkarnet, béta-adrenerg antagonisták, biszfoszfonátok, kemoterápiás szerek, immunoszuppresszánsok, kacs- és tiazid-diuretikumok, monoklonális antitestek, valamint protonpumpa-gátlók), krónikus stressz, depresszió és szorongás.

A magnézium részt vesz pl. a különféle ionok (mint a nátrium, kalcium vagy kálium) membrántranszportjában és ezért létfontosságú szerepe van a membránpotenciál fenntartásában. A magnézium kiürülésével a nyugvó potenciál emelkedik, ingerlékenyebbé téve a sejtet. Az izomban ez a fokozott ingerlékenység görcsöket okoz, ami ésszerűvé teszi magnézium alkalmazását a hypomagnesaemia okozta görcsöktől szenvedő betegeknél. Összefüggés figyelhető meg a magnéziumhiány rendezése és az alábbi állapotok javulása között: depresszió, az enyhe/közepesen súlyos szorongás és stressz. A magnézium elősegíti a normál pszichológiai funkciók működését.

Gyermekek és serdülők

A mért hatékonyságában nincs különbség a különböző korú betegek között.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szerves magnéziumsók nagyobb vízoldékonyságúak, és nagyobb per os felszívódást, valamint biohasznosulást mutatnak, mint a kevésbé vízoldékony magnéziumsók, köztük a magnézium-oxid, a magnézium-hidroxid, a magnézium-karbonát és a magnézium-szulfát.

A magnézium-citrát – hasonlóan más szerves magnéziumsókhoz – nagyobb biohasznosulással rendelkezik, mint a magnézium-oxid.

A magnézium felszívódása elsősorban a jejunum és az ileum disztális részén, valamint jelentéktelen mértékben a vastagbélben történik. A felszívódás mértéke a bevett adag kb. 30-40%-a, ami magnéziumhiányos állapot esetén 70%-ig emelkedhet. A felszívódás különböző tényezőktől függ, mint pl.: a bélnyálkahártya sérülése, bélmozgás, a bélben való áthaladási idő és bélflóra. A maximum szérumkoncentrációt 2-3 óra alatt éri el.

Eloszlás

A plazma magnézium koncentrációja kb. 0,8-1,1 mmol/l. A plazma magnézium-tartalmának kb. 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez. Csupán a szabadon maradó rész fiziológiailag aktív.

Elimináció

A magnézium szinte kizárólag a vesén keresztül ürül, csak nagyon kis mennyiség ürül az epén keresztül. Normál körülmények között a kiszűrt magnézium kb. 95%-a szívódik vissza a vesetubulusokban, és kb. 5%-a választódik ki a vizeletbe. A magnézium kiválasztása osmoticus diuresis, illetve bizonyos gyógyszeres kezelések (kacs-diuretikumok, hosszútávú mineralokortikoid kezelés, növekedési- vagy pajzsmirigy-hormonok) esetén fokozott.

Gyermekek és serdülők

Nincs különbség a különböző korú betegek között.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Csak korlátozott számú preklinikai biztonságossági vizsgálatot végeztek. A nem klinikai jellegű vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Mivel a Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta hatóanyagai fiziológiásan is jelen levő vegyületek, nem várható genotoxikus vagy karcinogén hatás.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

vízmentes citromsav;

nátrium-hidrogén-karbonát;

vízmentes nátrium-szulfát;

szorbit (E420);

citrom aroma;

szacharin-nátrium;

aszpartám (E951).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

A tubus szorosan lezárva tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db pezsgőtabletta fehér garanciazáras, szárítógélt tartalmazó LDPE kupakkal lezárt PP tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22330/01 20× PP tubus

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 31.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. október 12.