1. A gyógyszer neve

Magnézium Béres 375 mg + B₆ filmtabletta

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

2.4 mg piridoxint (2.9172 mg piridoxin-hidroklorid formájában), és

375 mg magnéziumot tartalmaz (555.6 mg magnézium-oxid, és 500.0 mg magnézium-hidrogéncitrát formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

Filmtabletta

Rózsaszín, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

Magnéziumhiány megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és serdülők:

Az ajánlott adag napi 1 db filmtabletta.

Gyermekek (6-14 éves kor):

6-14 éves életkorban naponta ½-1 filmtabletta.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum-magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett ajánlott kezelni (lásd 4.4 fejezet).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra

A tablettát étkezés végén, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével, egészben javasolt bevenni. Szükség esetén kettétörhető.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, alkalmazása veseelégtelenség esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.

Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum-magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesemia elkerülése érdekében).

A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, amik a következők:

1) Magnézium: egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vas-tartalmú készítmények, bifoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Magnézium Béres 375 mg + B₆ bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.

A kálium-kímélő vizelethajtók alkalmazása esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszorpciója, ezért ilyenkor csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitálisz glikozidokkal kezelt betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható.

Interakciós vizsgálatokat döntően a kalciummal kevésbé a káliummal végeztek.

2) B₆-vitamin: csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható levodopa-tartalmú gyógyszerrel együtt adva (hatása csökkenhet, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül a B₆-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt napi ½ filmtabletta alkalmazható.

A készítménnyel kapcsolatosan, terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból, a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B₆-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritka [(1/10 000 – <1/1000)]:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós alkalmazása esetén jelentkezhetnek túladagolási tünetek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar.

Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül dialízis jön szóba.

5. Farmakológiai tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC

1) Magnézium:

- a metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnézium só

formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim

kofaktora szintén a magnézium.

- csontok és fogak alkotóeleme.

- szabályozza a sejtmembránok permeabilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és a

mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom

összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarok kialakulásának kockázata.

- több, mint 300 enzim működésében vesz részt.

- védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalciumfelvételtől.

- közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását.

- kalcium-antagonista, és mint ilyen, szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.

- csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia)

kialakulásának valószínűségét.

- antithrombotikus hatású.

A magnéziumhiány oka lehet:

- fokozott fizikai igénybevétel (sportolás);

- megnövekedett szükséglet (terhesség és szoptatás idején, idős korban);

- egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra);

- emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek);

- fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése, krónikus stressz);

- bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények,

kemoterápiás gyógyszerek).

Az alábbi tünetek együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:

• idegesség, ingerlékenység, koncentrálóképesség zavara, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, enyhe szorongás;

• a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül);

• izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.

A Magnézium Béres 375 mg + B₆ filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken.

2) B₆-vitamin:

- mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis);

- mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében
(glikogén átalakítása glükóz-1-foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá stb.).

3) Magnézium és B₆-vitamin kombinációja:

Egy 8 hetes klinikai vizsgálatban krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyeknél napi 30 mg B₆-vitamin és 300 mg magnézium kombinációjának hatásait hasonlították össze az ugyanennyi mennyiségű magnéziumot B₆-vitamin nélkül tartalmazó készítmény hatásával. A vizsgálat során mindkét kezelés enyhítette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél, a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek körében pedig a magnézium B₆-vitaminnal történő kombinációja szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a stresszt az önmagában adott magnéziumnál.

A vizsgálat további fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása függ a kezelés hosszától: legkorábban 4 hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8 hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát legalább 4 hét kezelés volt szükséges. Tekintettel arra, hogy ez a vizsgálat nem placebokontrollos volt, ezért az eredmények csak feltáró jelentőséggel bírnak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:

1) Magnézium

Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25-dihydroxycholecalciferol fokozza. A ténylegesen a bevitt adag kb. 30-40%-a szívódott fel. A magnézium-hidrogéncitrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.

Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzportfehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnéziumtranszportot (Ca⁺⁺-Mg⁺⁺-ATP-ase enzimek), ahol a kalcium és magnézium általában ellentétes mozgást végez.

Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.

Raktározás: döntően a csontokban és fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, vesében, májban és a szívben is.

Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb. 3‑5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.

2) B₆-vitamin

Felszívódás: a B₆-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban.

Transzport: a B₆-vitamin döntő formája a vérben a piridoxal-foszfát, amely a szabad piridoxalhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxal nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint a foszfát formája.

Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxalt egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxal-foszfát lesz.

Raktározás: két formában történik, egyrészt pirodoxal-foszfát, másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található.

Kiválasztás: fő metabolitja a 4-piridoxinsav, amely a vizeletbe választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. Gyógyszerészeti jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: hipromellóz, polidextróz, talkum, glicerin, titán-dioxid (E 171), indigókármin alumínium lakk (E 132), kárminsav (E 120).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

HDPE-tartály: 3 év.

Buborékcsomagolás: 9 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C–on tárolandó.

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 db, 60 +35 db, 60 + 40 db, 60 +50 db, 60 +55 db, 60 +60 db, 60 +65 db, 70 +70 db, 70 +80 db, 90 + 90 db, 100 +100 db, 70 +70 +70 db, 100 +60 + 60 db,

100 +100 +50 db, 100 +100 +100 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely alumínium/polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1, 2 vagy 3 tartály dobozban.

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, vagy 300db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A forgalombahozatali engedély jogosultja

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

8. A forgalombahozatali engedély száma(i)

OGYI-T-23261/01     20×                              PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/02     30×                              PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/03     30×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/04     40×                              PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/05     40×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/06     45×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/07     50×                              PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/08     50×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/09     55×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/10     60×                              PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/11     60×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/12     65×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/13     70×                              PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/14     70×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/15     75×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/16     80×                              PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/17     80×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/18     85×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/19     90×                              PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/20     90×                              HDPE tartály

OGYI-T-23261/21     60×+35×                     HDPE tartály

OGYI-T-23261/22     100×                            PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/23     60×+40×                     HDPE tartály

OGYI-T-23261/24     60×+50×                     HDPE tartály

OGYI-T-23261/25     60×+55×                     HDPE tartály

OGYI-T-23261/26     120×                            PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/27     60×+60×                     HDPE tartály

OGYI-T-23261/28     60×+65×                     HDPE tartály

OGYI-T-23261/29     70×+70×                     HDPE tartály

OGYI-T-23261/30     150×                            PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/31     70×+80×                     HDPE tartály

OGYI-T-23261/32     90×+90×                     HDPE tartály

OGYI-T-23261/33     200×                            PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/34     100×+100×                 HDPE tartály

OGYI-T-23261/35     70×+70×+70×             HDPE tartály

OGYI-T-23261/36     100×+60×+60×           HDPE tartály

OGYI-T-23261/37     100×+100×+50×         HDPE tartály

OGYI-T-23261/38     300×                            PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23261/39     100×+100×+100×      HDPE tartály

9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma

2017.szeptember 28.

10. a szöveg ellenőrzésének dátuma

2022. január 27.