1. A GYÓGYSZER NEVE

Magnosolv granulátum

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Könnyű, bázisos magnézium-karbonát 670 mg (165 mg magnéziumnak felel meg)

Könnyű magnézium-oxid 342 mg (200 mg magnéziumnak felel meg)

Egy tasak magnézium-tartalma 365 mg, ami 15 mmol magnézium ionnak felel meg.

Ismert hatású segédanyag: 212,84 mg káliumot tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum

5,32-5,88 g töltettömegű fehér, csomómentes, könnyen folyó granulátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Magnéziumhiány megelőzése és megszüntetése, ha nincs szükség parenterális kezelésre.

A magnéziumhiány oka lehet:

• a gyomor-bél traktuson keresztül történő veszteség (enteritis, colitis, malabsorptio, vékonybél resectio);

• vesén keresztül történő veszteség (polyuria, akut vagy krónikus veseelégtelenség, diabetes insipidus és mellitus);

• endokrin betegségek (primer hyperparathyreosis, primer és szekunder hyperaldosteronismus, hyperthyreosis);

• a máj- és a hasnyálmirigy betegségei (cirrhosis, pancreatitis, alkoholizmus);

• különböző gyógyszerek alkalmazása, mint diuretikumok, szívglikozidok, gentamicin, amfotericin B, ciszplatin, D‑penicillamin, ciklosporin, egyes hormonkészítmények (T3, T4, kortikoszteroidok, inzulin);

• magnéziumhiányos mesterséges táplálás;

• terhesség és szoptatás;

• hiányos-, ill. elégtelen táplálkozás (éhezés, koplalás, fehérjedús táplálkozás);

• elektrolit- és pH eltolódás (hypercalcaemia, hypophosphataemia, acidosis);

• krónikus stressz.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolás a magnéziumhiány súlyosságától függ.

Az átlagos dózis napi 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) ttkg-onként.

Krónikus és súlyos akut magnéziumhiányos állapotban a hiány megszüntetéséig a napi dózis 9 mg/ttkg-ra (0,375 mmol) is növelhető.

Az ajánlott dózis:

Felnőtteknek és serdülőknek naponta 1-2-szer 1 tasak

10-14 éves gyermekeknek naponta ½-1 tasak

6-9 éves gyermekeknek naponta ½ tasak, lehetőség szerint két részre elosztva.

6 év alatti gyermekek dózisát testtömegüknek megfelelően a granulátum magnézium-tartalmát és a napi átlagdózist figyelembe véve kell meghatározni, kiszámítani.

Az alkalmazás módja

A tasak tartalmát egy pohár vízben fel kell oldani és az étkezések között kell meginni.

Az étkezés előtt történő fogyasztás elősegíti a magnézium felszívódását.

Alacsony magnézium-szérumszint esetén (krónikus magnéziumhiány) négy héten át alkalmazandó naponta.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Különösen vigyázni kell a veseműködés zavara és exsiccosis esetén (500 µmol/l szérum-kreatininszint esetén 6 mg/100 ml magnézium-retencióra lehet számítani).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos vesekárosodás esetén a készítmény káliumtartalmát éppúgy figyelembe kell venni, mint a magnéziumtartalmát, és mindkettő szérumszintjét ellenőrizni kell.

A magnézium-szérumszint általában nem emelkedik 1,3 mmol/l fölé.

A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek is szedhetik.

A készítmény 545 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 212,84 mg káliumnak felel meg) tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent veseműködés vagy kontrollált kálium-diéta esetén.

Ez a gyógyszer 147,48 mg (6,41 mmol) nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel mintegy 7%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható

• vas-, tetraciklin- és nátrium-fluorid készítményekkel (só-, ill. komplexképzés következtében csökkenti azok felszívódását), ezért a magnéziumkészítményt 3-4 órával ezen gyógyszerek alkalmazása után célszerű bevenni;

• kálium-visszatartó diuretikumokkal (ezek alkalmazása esetén a Magnosolv kálium tartalmát figyelembe kell venni, és káliumszegény diétát kell tartani.)

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatoknál nem állnak rendelkezésre megbízható teratogenitási adatok. A klinikai gyakorlatban nagy számú terhesség adatainak elemzése nem mutatta ki a magnézium káros malformatív vagy fötotoxikus hatását. Ennek ellenére ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anya számára várható előnyök ellensúlyozzák a lehetséges kockázatokat, ide értve a magzatot érintő kockázatokat is.

Szoptatás

A magnéziumsók kiválasztódnak az anyatejben. Nincs elegendő információ a magnézium újszülöttekre, illetve csecsemőkre gyakorolt hatásáról. Emiatt elővigyázatosság ajánlott, ha ezt a gyógyszert szoptató anyáknak írják fel. Figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit az anyára nézve.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magnosolv nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyobb adagok bevétele esetén lágy széklet, esetleg hasmenés jelentkezhet.

Fokozott fáradtság alakulhat ki nagy dózis alkalmazását követően a magnézium szérumszint emelkedése miatt.

A fenti tünetek jelentkezése esetén ellenőrizni kell a szérumkoncentrációt, a készítmény szedését abba kell hagyni vagy a dózist csökkenteni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a magnézium túladagolása hypermagnesemiához vezethet. A magnéziummérgezés tünetei lehetnek: émelygés, fáradékonyság, hasmenés, hyporeflexia, légzésdepresszió, hypotonia, az EKG-változásai, bradycardia, szívroham, kóma.

Kezelés

A túladagolás általában a magnézium-terápia megszüntetésével kezelhető. Intravénás kalcium-glükonát adagolásával a hypermagnesemiához kapcsolható kardiovaszkuláris és neuromuszkuláris adverz hatások visszafordíthatók.

Ha a beteg veseműködése normális, megfelelő mennyiségű folyadékot kell adni, ami elősegíti a magnézium kiürülését a szervezetből. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy súlyos hypermagnesemia esetén dialízis lehet szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok; Magnézium (különböző sók kombinációi)

ATC kód: A12CC30

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellulárisan elhelyezkedő kation. Szabályozza az ingerületvezetést, az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet. Spazmolitikus hatással is rendelkezik.

A magnéziumhiány tremort okoz, a motoros ingerlékenység növekszik.

Összefüggés figyelhető meg a magnéziumhiány és a kialakuló szív- és érrendszeri megbetegedések között, mint a koronáriák betegsége, a szívinfarktus és a magas vérnyomás között.

Felnőttek napi magnéziumszükséglete kb. 400 mg (kb. 10 mmol).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A test össz-magnéziumtartalmának (kb. 25 g) a fele a csontokban található, a másik fele jórészt intracellulárisan lokalizálódik. Mindössze 1% található a szérumban.

A szérum-magnéziumkoncentrációjának normál értéke 0,75 és 1,1 mmol/l között van (ez megfelel 1,5–2,2 mval/l, ill. 1,8–2,64 mg/100 ml), és ebből kb. 60% van szabad ionként jelen.

Felszívódás

A per os adott magnézium a vékonybélből szívódik fel; a felszívódási ráta a magnéziumhiánytól függően 30% és 70% között van.

Eloszlás

A szérum-magnéziumkoncentráció rendkívül szigorúan szabályozott, úgy-hogy a farmakokinetikában használt sebességkonstansok a magnéziumraktárak telítettségi állapotától függően változhatnak. Teljesen feltöltött raktáraknál a szérum-magnéziumkoncentráció 2 óra múlva éri el a maximumot, 4 óra múlva pedig az eredeti kiindulási szintet.

Elimináció

Az elimináció a vesén keresztül történik, és csak kis részben a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A magnézium megnövekedett plazmaszintjének farmakológiai és toxikus hatásai:

Magnézium plazmakoncentráció Tünetek és mellékhatások:

mmol/l

> 1,5 vérnyomássüllyedés, hányinger, hányás

> 2,5 agyi tünetek, depresszió

> 3,5 hyporeflexia, EKG-változások

> 5,0 kezdődő légzésdepresszió

> 5,5 kóma

> 7,0 szívmegállás, légzésbénulás

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharin-nátrium

nátrium-klorid

nátrium-ciklamát

citrom aroma

nátrium-karbonát

nátrium-hidrogén-karbonát

kálium-hidrogén-karbonát

citromsav

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5,32-5,88 g granulátum háromrétegű (papír/alumínium/ionomer) tasakba töltve.

10 vagy 20 vagy 30 vagy 50 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: kereszt nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5334/01 (10×)

OGYI-T-5334/02 (20×)

OGYI-T-5334/03 (30×)

OGYI-T-5334/04 (50×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 31.

10. A SZÖVEG ELLENőRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. május 02.