1. A GYÓGYSZER NEVE

Mebucain Orange szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg bezoxónium-klorid, 1 mg lidokain-hidroklorid tablettánként.

Ismert hatású segédanyag(ok): 1 g szorbit szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, ill. halványsárga színű, korong alakú, domború felületű, jellemző illatú és ízű, egyik oldalán mélynyomású Zyma logóval “ “, másik oldalán „OR” kódjelzéssel ellátott tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj- és torokfertőzés tüneteinek kezelése: megfázás következtében kialakuló torokfájás, pharyngitis, laryngitis, stomatitis, aphtha, gingivitis.

Enyhíti a száj és torokfájdalmat.

Tonsillitis adjuváns kezelése.

Felnőttek, valamint 4‑18 éves gyermekek és serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és betöltött 12 év feletti serdülőknek: naponta 2‑3 óránként kell 1 tablettát elszopogatni. Súlyosabb torokfájás esetén az adag növelhető 1‑2 óránként 1 tablettára.

A maximális adag: 10 tabletta/nap.

4‑11 év közötti gyermekeknek: naponta 2‑3 óránként 1 tablettát kell elszopogatni.

A maximális adag: 6 tabletta/nap.

Aphthás fekély esetén: a tablettát lassan kell szopogatni úgy, hogy az közvetlenül érintkezzen a lézióval.

Az alkalmazás módja

A tablettát nem szabad összerágni vagy egészben lenyelni, lassan kell elszopogatni és alkalmazását követően 1 órán át nem ajánlott enni és inni.

Gyermekek

A Mebucain Orange szopogató tabletta 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem alkalmazható.

Idősek

A javasolt adag csökkentése nem szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival, kvaterner ammónium-származékokkal, ill. lidokainnal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• 4 év alatti életkor.

• Bradycardiával járó szívelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a torokfájás mellé láz is társul, vagy súlyos nyelési nehézség alakul ki, illetve a tünetek nem javulnak vagy 5 napon túl is fennállnak, a betegnek kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.

Nem alkalmazható közvetlenül evés vagy ivás előtt, illetve közben, mert a szájban és torokban kialakuló átmeneti zsibbadás nehezítheti a nyelést.

A készítményeket elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek sérülések vannak a száj és garat nyálkahártyáján.

Gyermekek

A Mebucain Orange szopogató tabletta 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem alkalmazható.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 1 g szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Benzoxónium-klorid

Interakció nem várható, mivel a benzoxónium-klorid szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel.

Lidokain

A lidokain esetén gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (pl. antiaritmiás szerekkel) nem zárható ki teljesen. A hatóanyag kis mennyiségének köszönhetően azonban interakció nem várható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A készítmények terhesség alatt történő biztonságos alkalmazása nem igazolt. Állatkísérletekben a benzoxónium-klorid és a lidokain önállóan vagy kombinációs alkalmazásban sem bizonyult teratogén hatásúnak és nem volt káros hatással sem az embrióra, sem a magzatra.

Várandós nők a kockázat/haszon figyelembevételével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják.

Szoptatás

Benzoxónium-klorid

Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, de ennek a csecsemő számára elérhető mennyisége valószínűleg elhanyagolható, a hatóanyag rossz felszívódásának és gyenge biológiai hasznosíthatóságnak köszönhetően.

Lidokain

Kis mennyiségű lidokain kiválasztódik az anyatejbe, viszont terápiás dózisok mellett a csecsemőre gyakorolt potenciális veszély nem valószínűsíthető.

Szoptató nők a kockázat/haszon figyelembevételével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják.

Termékenység

Nincs adat a humán termékenységre vonatkozóan. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási mutattak ki mellékhatást a termékenységre vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mebucain Orange szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:

nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ /100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (arc-, száj-, nyelv- és toroködéma)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: orális diszkomfortérzés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: bőrkiütés, pruritus

Gyermekek

Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.

4.9 Túladagolás

Benzoxónium-klorid

Mint a kvaterner ammónium-származékok általában, nagyobb mennyiségű benzoxónium-klorid véletlen lenyelése hányingert és hányást okozhat.

A mérgezés kezelése tüneti, szükség esetén demulcens adható, de a hánytatást és a gyomormosást kerülni kell. Ilyen esetben azonnal tej vagy vízben felvert tojásfehérje fogyasztása ajánlott.

Az alkohol kerülendő, mert fokozza a felszívódást.

Lidokain

A lidokain‑intoxikációt leginkább a figyelmetlenségből adódó intravénás túladagolás okozza, ami súlyosan károsítja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert (hypotensio, asystole, bradycardia, apnoe, convulsio, coma, szívmegállás, légzésbénulás és halál).

Topikális oldatok orális alkalmazásából adódó túladagolás kevéssé valószínű, mivel ahhoz nagy mennyiségű oldatot kellene alkalmazni, valamint a lidokain first-pass mechanizmusa is jelentős. Annak ellenére, hogy az orálisan alkalmazott lidokain biológiai hasznosíthatósága alacsony, a lenyelése súlyos toxikus következményekkel járhat és központi idegrendszeri tüneteket okozhat, pl. a viszkózus lidokain oldat lenyelése vagy a 4%-os lidokain oldattal történő öblögetés görcsrohamot vagy halált okozhat gyermekben és felnőttben.

A lidokain‑intoxikáció kezelése tüneti, a cardiovascularis és légzési funkciók, valamint a görcsök kontrollálásából áll.

Minden esetben, amikor nagy mennyiségű, véletlenszerű vagy szándékos lenyelése következik be, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie egy mérgezési esetekkel foglalkozó intézetet, a megfelelő orvosi ellátásért.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gégészeti gyógyszerkészítmények; antiszeptikumok, ATC kód: R02AA

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

Benzoxónium-klorid

A benzoxónium-klorid erős bakteriosztatikus és baktericid tulajdonsággal rendelkező kvaterner ammónium fertőtlenítőszer. Főként a Gram-pozitív és kisebb mértékben a Gram-negatív kórokozókra hat. Különösen hatásos a száj- és torokfertőzéseket okozó, valamint a dentális plakkok képződéséért felelős törzsekre.

A benzoxónium-kloridnak fungicid hatása is van, valamint antivirális tulajdonságokkal rendelkezik a membránnal bíró vírusokra (mint pl. az influenza, parainfluenza és herpes simplex).

Ez az antiszeptikus, kationos szerkezetű szer nagyfokú felületi aktivitással rendelkezik, ami erős penetrációt tesz lehetővé a környező szövetekbe.

Lidokain

A lidokain-hidroklorid egy amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő. Megváltoztatja a Na⁺‑ionok sejtmembránon való átjutását, így az idegimpulzusok vezetésének gátlásával anesztéziát okoz.

A lidokain-hidroklorid mérsékli a fertőzések okozta száj- és torokfájdalmat. Nem irritálja a nyálkahártyát, és nem okoz fogszuvasodást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Benzoxónium-klorid

A benzoxónium-klorid szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel. Emberben az alkalmazott dózis kb. 1%‑a ürül a vizelettel 24 óra alatt. Plazmaszintje gyakorlatilag nem ér el mérhető értéket.

Állatkísérletek során a per os alkalmazott dózis kb. 95%‑a a széklettel ürült ki. Szövetekben kumuláció nem volt megfigyelhető.

Lidokain

A lidokain-hidroklorid jól felszívódik a gastrointestinalis traktusból, közvetlenül a szájnyálkahártyáról, illetve a sérült bőrfelületről. Per os alkalmazást követően felszívódik és a májban “first‑pass” metabolizáción megy keresztül.

Orális bevitel mellett biológiai hasznosíthatósága kb. 35%. A metabolitok a vizelettel ürülnek ki, kevesebb, mint 10%‑a változatlan formában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Önállóan és/vagy kombinációs alkalmazásban a benzoxónium-kloriddal és lidokain-hidrokloriddal végzett hagyományos – egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok szerint a terápiás dózisban alkalmazott készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát

szacharin-nátrium

citromsav-monohidrát

nátrium-klorid

mikrokristályos cellulóz

makrogol 6000

narancs aroma

kukoricakeményítő

szorbit

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C‑on, nedvességtől és hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

16 db, 24 db szopogató tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T–8450/01 24× (szopogató tabletta)

OGYI-T–8450/02 16× (szopogató tabletta)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. május 28.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. május 20.