MEDADIN 50 000 NE lágy kapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: cholecalciferol
ATC kód: A11CC05
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24596
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Medadin 50 000 NE lágy kapszula

kolekalciferol


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.



A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Medadin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Medadin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Medadin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Medadin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



      1. Milyen típusú gyógyszer a Medadin és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Medadin hatóanyaga a D3-vitamin. A D-vitamin segíti a szervezetben a kalcium felszívódását és fokozza a csontképződést.


Ez a gyógyszer a következő esetekben javallott:

  • D-vitamin-hiány megelőzése, ha Önnél nagy a kockázat ennek kialakulására;

  • D-vitamin-hiány kezelése;

D-vitamin-hiány akkor léphet fel, ha az Ön étrendje vagy az életmódja nem biztosít elegendő D-vitamint, vagy ha szervezetének több D-vitaminra van szüksége.

  • csontritkulás (oszteoporózis) esetén, amikor más gyógyszerekkel együtt adják.


A Medadin-t felnőtteknél és időseknél alkalmazzák.



      1. Tudnivalók a Medadin szedése előtt


Ne szedje a Medadin-t:

  • ha allergiás a kolekalciferolra (D3-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha magas a kalcium szintje a vérében (hiperkalcémia) vagy a vizeletében (hiperkalciuria);

  • ha súlyos vesekárosodásban szenved;

  • ha magas a D-vitamin szintje a vérében (D-hipervitaminózis);

  • ha veseköve van vagy kalciumlerakódások vannak a veséjében (kalcium nefrolitiázis, nefrokalcinózis).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Medadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Önt tartósan kezelik ezzel a gyógyszerrel. Kezelőorvosának meg kell mérnie a kalciumszintet a vérében vagy a vizeletében, valamint ellenőriznie kell az Ön veseműködését. Az ellenőrzés különösen fontos az olyan idős betegek számára, akik egyidejűleg más gyógyszereket (szívglikozidokat vagy vizelethajtókat) szednek, illetve akiknek a vérében túl sok foszfát van (hiperfoszfatémia), továbbá olyan betegeknél, akiknél fokozott a kövek (például vesekő) képződésének kockázata;

  • vesekárosodása vagy vesebetegsége van. Kezelőorvosának meg kell mérnie a kalciumszintet a vérében vagy a vizeletében.

    • ha felborult a mellékpajzsmirigy-hormon egyensúlya (pszeudohipoparatireózis);

  • immunrendszeri rendellenessége (szarkoidózis) van, amely hatással lehet a májára, a tüdejére, a bőrére vagy a nyirokcsomóira. Kezelőorvosának meg kell mérnie a kalciumszintet a vérében vagy a vizeletében.

    • már szed D-vitamin-tartalmú készítményeket.


Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.


Egyéb gyógyszerek és a Medadin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Ez különösen fontos, ha a következőket szedi:

    • vízhajtók (diuretikumok), mert kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a vérének kalciumszintjét;

  • kortikoszteroidok (szteroidok, például prednizolon, dexametazon), mert hosszú távú alkalmazásukkor lehetséges, hogy növelni kell a D-vitamin adagját;

  • kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) vagy hashajtók (például paraffinolaj) vagy orlisztát, mert ezek csökkentik a D-vitamin felszívódását;

  • bizonyos szívgyógyszerek (digitálisz és egyéb szívglikozidok), mert kezelőorvosának megfigyelés alatt kell Önt tartania, és előfordulhat, hogy az EKG-t és a kalciumszintjét is ellenőriznie kell;

  • görcsroham elleni gyógyszerek (epilepszia kezelésére, például fenitoin), aktinomicin (daganatellenes gyógyszer) és imidazol (gombaellenes gyógyszer), barbiturátok (bizonyos altatók, epilepszia elleni gyógyszerek, például primidon), mert ezek csökkentik a D-vitamin hatását;

  • kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin, mert együttadva csökkenhet a hatásuk a vér kalciumszintjére;

    • kalciumtartalmú készítmények nagy adagjai, mert növeli a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) kockázatát;

  • magnéziumtartalmú készítmények (például savlekötők), mert ezeket nem szabad a hosszú távon, nagy adagban adott D-vitamin-kezelés alatt alkalmazni, a magas magnéziumszint kockázata miatt;

  • alumíniumtartalmú készítmények (például savlekötők), mert ezeket nem szabad a hosszú távon, nagy adagban adott D-vitamin-kezelés alatt alkalmazni, a magas alumíniumszint kockázata miatt;

  • foszfortartalmú készítmények nagy adagjai. Ezek nagy adagban növelik a vér magas foszfátszintjének kockázatát.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ez a magas hatóanyag-tartalmú készítmény nem javasolt terhes és szoptató nők számára.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Medadin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Medadin szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 16,5 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.



    1. Hogyan kell szedni a Medadin-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Adagolás

Felnőttek és idősek

A Medadin 50 000 NE lágy kapszula adagja az Ön D-vitamin-szintjétől és a kezelésre adott válaszától függ.


A helyes adagolás biztosítása érdekében kérjük jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy a havi adagot mely napokon vette be.


D-vitamin-hiány megelőzése (fenntartó kezelés):

    • felnőttek és idősek: 800-1600 NE/nap vagy ezzel egyenértékű heti vagy havi adag (1 kapszula havonta);

    • csontritkulásban szenvedő felnőttek és idősek: 800-1000 NE/nap, maximum 2000 NE/nap illetve ezzel egyenértékű heti vagy havi adag, olyan elesett állapotú idősek számára, akik csontritkulásban szenvednek, és akiknél különösen nagy az elesések és törések kockázata (1 kapszula havonta).


D-vitamin-hiány kezelése felnőtteknél és időseknél (telítő adag):

    • 4000 NE/nap vagy ezzel egyenértékű heti vagy havi adag (2 kapszula havonta).


Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot és/vagy vizeletvizsgálatot írhat elő Önnek. A Medadin súlyos vesekárosodásban ellenjavallt (lásd 2. pont, Ne szedje a Medadin-t).


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Medadin 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem alkalmas.


Az alkalmazás módja

A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel kell lenyelni.


Ha az előírtnál több Medadin-t vett be

A következő tünetei jelentkezhetnek: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítési kényszer, csontfájdalom, veseproblémák és súlyos esetekben szabálytalan szívverés, kóma vagy akár halál.


Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és az esetleg megmaradt kapszulákat.


Ha elfelejtette bevenni a Medadin-t

Ha elfelejtette bevenni a Medadin egy adagját, a lehető leghamarabb vegye be az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ha azonban már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Hagyja abba a Medadin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók tüneteit észleli, például:

    • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;

    • nyelési nehézség;

    • csalánkiütés és nehézlégzés.


A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.


A Medadin mellékhatásai a következők lehetnek:


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • túl sok kalcium a vérében (hiperkalcémia). A tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, extrém szomjúság, a szokásosnál több vizelet ürítése, izomgyengeség, álmosság és zavartság.

    • túl sok kalcium a vizeletben (hiperkalciuria).


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés.


Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

  • székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Medadin-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Medadin?

  • A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol.

1250 mikrogramm (50 000 NE) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz lágy kapszulánként.


  • Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: közepes lánchosszúságú trigliceridek és all-rac-α-tokoferil-acetát (E307).

Kapszulahéj: zselatin (E441), glicerin (E422), részlegesen dehidratált szorbit szirup, kinolinsárga (E104) és tisztított víz.


Milyen a Medadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, színtelen folyadékkal megtöltött, sárga színű, tiszta, átlátszó, kerek, körülbelül 7,9 mm × 7 mm méretű zselatin kapszula.


3 db lágy kapszula átlátszatlan, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kéri Pharma Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha Boldizsár u. 7.

Magyarország


Gyártó

HC Clover Productos Y Servicios, S.L

C/ Alicante 8-10, Arganda del Rey,

Madrid, 28500,

Spanyolország


OGYI-T-24596/01 3×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.

OGYÉI/75278/2023


1. A GYÓGYSZER NEVE


Medadin 50 000 NE lágy kapszula



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1250 mikrogramm (50 000 NE) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz lágy kapszulánként.


Ismert hatású segédanyag

16,5 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Lágy kapszula.


Átlátszó, színtelen folyadékkal megtöltött, sárga színű, tiszta, átlátszó, kerek, körülbelül 7,9 mm × 7 mm méretű zselatin kapszula.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


D-vitamin-hiány kezelése (szérum 25(OH)D < 25 nmol/l).

A D-vitamin-hiány megelőzése magas kockázatú betegeknél.

A csontritkulás specifikus terápiájának kiegészítéseként D-vitamin-hiányban szenvedő vagy a D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.


Felnőttek és idősek számára javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Az adagolást a kezelőorvos egyénenként határozza meg, a szükséges D-vitamin-pótlás mennyiségétől függően.


Felnőttek és idősek:

  • D-vitamin-hiány megelőzése (fenntartó dózis):

  • felnőtteknek és időseknek: 800-1600 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi dózis. A Medadin 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.

  • osteoporosisban szenvedő felnőttek és idősek: 800-1000 NE/nap, maximum 2000 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi dózis, olyan, elesett állapotú, osteoporosisban szenvedő idősek esetében, akiknél nagy az elesés és a törések kockázata. A Medadin 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.

  • D-vitamin-hiány kezelése (telítő dózis):

  • 4000 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi dózis (maximális kumulatív dózis 120 000 NE/hónap). Az első hónap után megfontolandó egy kisebb dózis alkalmazása a 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) kívánt szérumszintjétől, a rendellenesség súlyosságától és a beteg kezelésre adott reakciójától függően. A Medadin 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 2 kapszula havonta.


A szükséges további kolekalciferol-kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie. A kezelés megkezdése után ellenőrizni kell a 25-hidroxi-kalciferol és a kalcium szérumkoncentrációját. A további monitorozás szükségességét a beadott dózis és az adott beteg szükségletei alapján egyénenként lehet meghatározni.


A D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.


Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A D‑vitamin‑terápia során a kalcium és foszfor bevitelnek alapvető jelentősége van a kezelés sikere szempontjából.


Vesekárosodás: A Medadin-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).


A D-vitamin-terápia megkezdése előtt a kezelőorvosnak gondosan meg kell vizsgálnia a beteg táplálkozási szokásait és figyelembe kell venni bizonyos élelmiszertípusok mesterségesen hozzáadott D-vitamin-tartalmát is.


Orvosi felügyeletre van szükség, mivel az adott dózis által kiváltott válasz a beteg reakciójától függően változhat (lásd 4.4 pont).


Gyermekek és serdülők

A Medadin nem alkalmazható 0 és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.


A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel kell lenyelni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával összefüggő betegségek/állapotok.

  • Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis, D-hypervitaminosis.

  • Súlyos vesekárosodás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Terápiás célú kezelés esetén a dózist a betegek számára egyénenként kell meghatározni, a plazma kalciumszintjének rendszeres ellenőrzésével. Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, a vizelettel történő kalcium‑kiválasztást és a veseműködést a szérum kreatininszintjének mérésével. A monitorozás különösen fontos az olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat illetve diuretikumokat szednek (lásd 4.5 pont), hyperphosphataemia esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a lithiasis kockázata. Hypercalciuria (300 mg (7,5 mmol)/24 óra felett) vagy vesekárosodásra utaló jelek esetén a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.


A D-vitamint óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ebben az esetben szükséges a kalcium- és foszfátszint monitorozása, továbbá figyelembe kell venni a lágyszövet-meszesedés kockázatát is. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a D-vitamin kolekalciferol formájában nem metabolizálódik normálisan, ezért a D-vitamin más formáit kell alkalmazni.


A Medadin alkalmazása nem javasolt, ha pseudohypoparathyreosis van jelen (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben más D-vitamin származékok állnak rendelkezésre.


A Medadin-t óvatosan kell alkalmazni sarcoidosisban szenvedő betegeknél, mivel fennáll a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata. A vér és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell ezeknél a betegeknél.


Más, D-vitamint tartalmazó gyógyszerrel történő egyidejű alkalmazás esetén az alkalmazott gyógyszer D-vitamin-tartalmát figyelembe kell venni. Multivitamin termékek és D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazása kerülendő.


A csontreszorpció gátlásán keresztül ható gyógyszerek csökkentik a csontból kinyert kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csontfejlődést elősegítő gyógyszeres kezeléssel egyidejűleg is gondoskodni kell a megfelelő kalciumszintről és szükség esetén D-vitamint kell adni.


Ez a gyógyszer 16,5 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.


Gyermekek és serdülők


A Medadin nem alkalmazható 0 és betöltött 18 életév közötti gyermekeknél és serdülőknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A nagy dózisban adott kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.


A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése tiazid diuretikumokkal vagy nagy dózisban szedett kalciumtartalmú diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás esetén.


A szisztémás kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.


A digitálisz és más szívglikozidok hatásait erősítheti a per os adott kalcium és D-vitamin kombinációja. Szigorú orvosi felügyelet és ha indokolt, az EKG valamint a kalciumszint monitorozása szükséges.


Kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin és D-vitamin egyidejű alkalmazása antagonizálhatja ezen készítmények hatását a hypercalcaemia kezelésében.


Egyidejű kezelés ioncserélő gyantákkal (pl. kolesztiramin) vagy hashajtókkal (pl. paraffinolajjal) csökkentheti a D-vitamin felszívódását. Az orlisztát potenciálisan csökkentheti a D-vitamin felszívódását, mivel zsírban oldódik, ezért nem vehető be D-vitamin és semmilyen D-vitamin-analóg 2 órával az orlisztát bevétele előtt vagy bevétele után 2 órán belül.


Az aktinomicin (citotoxikus hatóanyag) és az imidazol (gombaellenes szer) károsíthatják a D-vitamin hatását mivel meggátolják, hogy a 25-hidroxi-D-1-vitamin-hidroxiláz veseenzim a 25-hidroxi-D-vitamint 1,25-dihidroxi-D-vitaminná alakítsa át.


Az antikonvulzív szerek, mint a fenitoin és a barbiturátok (pl. primidon) csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszómális enzimrendszer aktiválódása miatt.


Magnéziumot tartalmazó készítmények (például savlekötők) nem szedhetők hosszú távú, nagy dózisú D-vitamin-kezelés alatt, a hypermagnesaemia kockázata miatt.


A D-vitamin fokozhatja az alumínium bélrendszerben történő felszívódását, ezáltal növelve a szérum alumíniumszintjét. Kerülni kell az alumíniumtartalmú savlekötők hosszú távú vagy nagymértékű alkalmazását.


Nagy dózisú foszfortartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hyperphosphataemia kockázatát.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az ajánlott napi bevitel terhes nők számára 400 NE, azonban a D-vitamin-hiányosnak ítélt nők esetében nagyobb dózisra lehet szükség. A terhesség alatt a nőknek követniük kell a kezelőorvosuk tanácsát, mivel vitaminszükségleteik változhatnak, a betegségük súlyosságától és a betegség kezelésére adott választól függően.

A napi D3-vitamin bevitel terhesség alatt nem haladhatja meg a 600 NE-et. A D-vitamin túladagolása állatkísérletekben igazoltan teratogén hatású volt.

Terhes nőknél kerülni kell a D3-vitamin túladagolását, mivel az elhúzódó hypercalcaemia esetenként összefüggésbe hozható volt a gyermeknél kialakuló fizikai és szellemi fejlődés elmaradásával, supravalvularis aorta stenosissal és retinopathiával.

D-vitamin-hiány esetén az ajánlott dózis a nemzeti irányelvektől függ, a maximális dózis azonban nem haladhatja meg a 4000 NE/nap értéket. Terhes nők Medadin 50 000 NE lágy kapszulával történő kezelése nem javasolt.


Szoptatás

A D3-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt szem előtt kell tartani, amikor a gyermeknek kiegészítő D-vitamin-kezelést adnak. A Medadin 50 000 NE lágy kapszulával történő kezelés szoptató nőknek nem ajánlott.


Termékenység

Nincsenek adatok a D-vitamin termékenységre gyakorolt hatásáról. Azonban a D-vitamin normál endogén szintje várhatóan nincs káros hatással a termékenységre.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Medadin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következőképpen került meghatározásra:


Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma vagy gégeödéma.


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, meszesedés a vesékben, vesekövesség, vertigo és súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetekben a hypercalcaemia kómához vagy akár halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalciumszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és lágyrész-meszesedést okozhat.


A hypercalcaemia kezelése: a D-vitaminnal (és kalciummal) történő kezelést abba kell hagyni. Ugyanakkor a tiazid diuretikumok, lítium, D- és A-vitamin, valamint a szívglikozidok alkalmazását is le kell állítani. A zavart tudatállapotú betegeknél gyomormosást is kell végezni. A túladagolás súlyosságától függően rehidráció és kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal végzett mono- vagy kombinált terápia is alkalmazható. A szérum elektrolitszintet, a vesefunkciót és a diurézist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozására lehet szükség.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai, ATC-kód: A11CC05


Biológiailag aktív formájában a D-vitamin serkenti a kalcium bélből történő felszívódását, a kalcium beépülését az oszteoidba, és a kalcium felszabadulását a csontszövetből.

A vékonybélben elősegíti mind a gyors, mind a késleltetett kalciumfelvételt. A passzív és aktív foszfát-transzportot is stimulálja.

A vesében a tubuláris reszorpció elősegítésével gátolja a kalcium és a foszfát kiválasztását. A biológiailag aktív D-vitamin forma közvetlenül gátolja a parathormon (parathyroid hormone, PTH) termelődését a mellékpajzsmirigyekben. A biológiailag aktív D-vitamin hatására a vékonybélben zajló fokozott kalciumfelvétel tovább gátolja a PTH szekréciót.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A zsírban oldódó D3-vitamin a vékonybélen keresztül szívódik fel epesavak jelenlétében micellumok segítségével, és a nyirokkeringésen keresztül jut a vérbe.


Eloszlás

A felszívódást követően a D3-vitamin a kilomikronok részeként kerül a vérbe. A D3-vitamin gyorsan eloszlik, főként a májban, ahol a fő, 25-hidroxi-D3-vitaminná metabolizálódik, ami az elsődleges tárolási forma. Kisebb mennyiség oszlik el a zsír- és izomszövetben, ahol D3-vitaminként raktározódik, hogy ezekről a helyekről később a keringésbe szabaduljon fel. A keringő D3-vitamin a D‑vitamin-kötő fehérjéhez kötődik.


Biotranszformáció

A D3-vitamin a májban hidroxiláció útján gyorsan metabolizálódik 25-hidroxi-D3-vitaminná, majd ezt követően a vesében metabolizálódik 1,25-dihidroxi-D3-vitaminná, amely a biológiailag aktív forma. Az elimináció előtt további hidroxiláció megy végbe. A D3-vitamin kis százaléka kiürülése előtt glükuronidáción megy keresztül.


Elimináció

A D-vitamin és metabolitjai a széklettel és a vizelettel választódnak ki.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Állatkísérletekben a humán terápiás tartománynál jóval nagyobb dózisoknál teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás egyéb részeiben foglaltakon kívül nincsenek további, a biztonságossági értékelés szempontjából releváns információk.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Kapszulatöltet:

közepes lánchosszúságú trigliceridek;

all-rac-α-tokoferil-acetát (E307).


Kapszulahéj:

zselatin (E441);

glicerin (E422);

részlegesen dehidratált szorbit szirup;

kinolinsárga (E104);

tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


3 db lágy kapszula átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Kéri Pharma Hungary kft.

4032 Debrecen

Bartha Boldizsár u. 7.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-24596/01 3×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. július 9.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. július 9.

OGYÉI/75278/2023

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag cholecalciferol
  • ATC kód A11CC05
  • Forgalmazó Kéri Pharma Hungary Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24596
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2025-07-09
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal