1. A GYÓGYSZER NEVE

Meningitec szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

C-csoportú meningococcus konjugált vakcina (adszorbeált)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy adag (0,5 ml) Meningitec vakcina tartalma:

C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) oligoszacharid 10 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇ hordozó fehérjéhez konjugálva 15 mikrogramm,

alumínium-foszfátra adszorbeálva (0,125 mg Al³⁺).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Fehér színű felhős szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

2 hónaposnál idősebb gyermekek, serdülőkorúak, valamint felnőttek aktív immunizálására Neisseria meningitidis C okozta invazív megbetegedések megelőzésére.

A Meningitec alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell végezni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A különböző C‑csoportú meningococcus konjugált vakcinák egyazon alapimmunizálás, illetve emlékeztető oltás esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre adat. Hacsak lehet, mindvégig ugyanazt az oltóanyagot kell alkalmazni.

Alapimmunizálás

12 hónaposnál fiatalabb csecsemők: két részoltással, részoltásonként 0,5 ml‑es adaggal, az elsőt 2 hónapos kornál nem korábban adva, a részoltások között legalább 2 hónapos időintervallummal.

12 hónaposnál idősebb gyermekek, serdülőkorúak, felnőttek: egyszeri, 0,5 ml‑es adagú oltással.

A részoltásokat a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell időzíteni.

Emlékeztető oltás

Csecsemők alapimmunizálását követően emlékeztető oltás adása javallt. Ennek időpontját a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell eldönteni.

Az emlékeztető oltásokra adott válaszokkal és az egyéb, gyermekkori védőoltásokkal történő egyidejű alkalmazásokkal kapcsolatos információkat az 5.1 pont és a 4.5 pont tartalmazza.

Az, hogy az egyetlen dózissal alapimmunizált személyeknél (vagyis az első oltáskor 12 hónaposnál idősebbeknél) szükség van-e az emlékeztető oltásra, még nem bizonyított (lásd 5.1 pont).

Az alkalmazás módja

A Meningitec vakcinát intramuscularisan kell beadni. Csecsemőknek javasolt a combizomzat antero-lateralis részébe, nagyobb gyermeknek, illetve serdülőknek és felnőtteknek a deltaizomba. A Meningitec vakcina nem adható a musculus gluteusba.

Kerülendő az idegek és vérerek közelébe történő injektálás.

A vakcina intravénás beadása tilos (lásd 4.4 pont). Az intradermális vagy szubkután beadás biztonságosságát és immunogenitását nem vizsgálták.

Eltérő injekciós helyet kell választani, ha a Meningitec vakcinával egyidejűleg egyéb védőoltás beadására is sor kerül (lásd 4.5 pont). A Meningitec vakcinát nem szabad egyazon fecskendőben más vakcinákkal keverni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Bármely diphtheria toxoidot vagy nem toxikus diphtheria toxin proteint tartalmazó vakcinával szembeni túlérzékenység

• A Meningitec korábbi adását követő túlérzékenység.

• Ahogyan más védőoltásokkal végzendő immunizálás esetén is, a Meningitec vakcina alkalmazását akut, magas lázzal járó betegség fennállásakor el kell halasztani.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bármely egyéb parenterális védőoltáshoz hasonlóan, a ritkán fellépő anafilaktoid/anafilaxiás reakció kezelésére megfelelő felszerelés mindig álljon rendelkezésre (lásd 4.8 pont).

Más intramuscularis injekcióhoz hasonlóan thrombocytopeniában vagy bármely koagulációs betegségben szenvedő betegnek, továbbá antikoaguláns terápia esetében elővigyázattal adandó.

A Meningitec vakcina csak a C típusú Neisseria meningitidis fertőzéssel szemben nyújt védelmet, és nem feltétlenül nyújt teljes körű prevenciót a C szerotípusú meningococcusok által okozott betegségek esetén. Más típusú Neisseria meningitidis, illetve egyéb kórokozó által okozott meningitis vagy septicaemia ellen nem nyújt védőhatást. A vakcinációt követő petechiák és/vagy purpurák kialakulása esetében (lásd 4.8 pont) az etiologiát alaposan ki kell vizsgálni. Mérlegelni kell mind a fertőzéses, mind a nem fertőzéses eredetű lehetséges okokat.

Bár jelentettek meningismusra utaló tüneteket (pl. nyaki fájdalom/merevség vagy fotofóbia), nincs bizonyíték arra, hogy a vakcina meningococcus C meningitist okoz. Mindazonáltal a vakcina alkalmazásával egyidejűleg jelentkező meningitis lehetősége miatt fokozott odafigyelés szükséges.

Széleskörű oltási programok indítása előtt mérlegelni kell az adott populáció C szerocsoportú Neisseria meningitidis fertőzéssel kapcsolatos kockázatát és az immunizálás várható előnyeit.

Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami a vakcina járványok kitörésének megfékezésére való alkalmazhatóságát igazolná.

A vakcina biztonságos alkalmazhatóságát és immunogenitását nem bizonyították 2 hónapos életkor alatti csecsemők körében (lásd 5.1 pont).

A vakcina felnőtt populáción való biztonságos alkalmazhatóságával és immunogenitásával kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és nincs ilyen jellegű adat a 65 éves és idősebb populáció esetén (lásd 5.1 pont).

A Meningitec immunhiányos személyek körében történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Károsodott immunreakciójú betegek esetében (legyen ennek oka akár immunszupresszív terápia, genetikai defektus, HIV fertőzés vagy egyéb), nem állnak rendelkezésre adatok a C szerotípusú meningococcus fertőzések elleni konjugált vakcinák alkalmazása nyomán várható immunválaszról. A fertőzés elleni aktuális védelem mértékére gyakorolt hatása ismeretlen, mert ez utóbbi attól is függ, hogy kiváltott-e a vakcina immunológiai válaszreakciót. A komplement-rendszer elégtelensége, illetve a funkcionális vagy anatómiai asplenia esetén kialakulhat immunválasz a C szerotípusú meningococcus fertőzések elleni konjugált vakcinák hatására, de a várható védelem mértéke ismeretlen.

Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48‑72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.

Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.

Az ezzel a vakcinával történő oltás a rutin diphtheria oltást nem helyettesíti.

A Meningitec semmilyen körülmények között nem adható intravénásan!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Meningitec vakcina nem keverhető egyazon fecskendőben egyéb védőoltásokkal. Eltérő injekciós helyet kell választani, ha a Meningitec vakcinával egyidejűleg egyéb védőoltás beadására is sor kerül.

A Meningitec (különböző beadási helyeken alkalmazva) együtt adható az alábbiak bármelyikével:

Oralis polio vakcina (OPV), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), diphtheria és tetanus vakcina önmagában (D vagy T) vagy kombinációban (DT vagy dT), illetve teljes sejtes, illetve acellularis pertussis vakcinával kombinálva (DTwP vagy DTaP), b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (Hib önmagában vagy egyéb antigénnel való kombinációban), Prevenar, Prevenar 13, továbbá kombinált kanyaró, mumpsz, rubeola vakcina (MMR).

Az egyes klinikai vizsgálatok között az antitest-koncentrációk vagy titerek geometriai átlagának (GMC-k ill. GMT-k) kis eltéréseit figyelték meg, de ezek esetleges klinikai jelentősége nem ismeretes.

A Meningitec és az acellularis pertussis vakcina (pl. DTaP), illetve az inaktivált polio vakcina (IPV) egyidejű alkalmazását alátámasztó adatok olyan vizsgálatokból származnak, amelyekben a résztvevőket vagy Meningitec-kel, vagy a Meningitec-kel azonos meningococcus C szerotípusú konjugátummal immunizálták, amit kísérleti fázisban lévő pneumococcus fertőzések elleni konjugált védőoltással kombináltak, valamint egy olyan vizsgálatból, ahol az Infanrix Hexa gyermekgyógyászati kombinált vakcinával adták együtt (DTaP‑HBV‑IPV/Hib).

Különböző oltóanyagokkal végzett különböző vizsgálatokban a meningococcus C szerotípusú konjugátum acelluláris pertussis komponenst tartalmazó kombinációkkal (inaktivált poliovírusokkal, hepatitis B felületi antigénnel vagy Hib konjugátumokkal együtt vagy azok nélkül) történő együttes alkalmazása során azt az eredményt kapták, hogy a szérum baktericid antitest (SBA)‑titerek geometriai átlaga alacsonyabb, mint külön-külön történő adáskor, vagy ha az együttes alkalmazás teljes sejtes pertussis vakcinákkal történik. Az elérhető SBA‑titerek legalább 1:8‑as vagy 1:128‑as aránya nem változik. Jelenleg ezeknek a megfigyeléseknek a védelem időtartamára vonatkozó hatása nem ismert.

Egy nyílt klinikai vizsgálatban, melyben a Meningitec (2 részoltás 2 és 6 hónapos korban, valamint egy emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) és Prevenar (7‑valens pneumococcus konjugált vakcina; 3 részoltás 2, 3 és fél, valamint 6 hónapos korban, valamint egy emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) egymástól független beadását hasonlították össze az egyidejű alkalmazással, nem találtak immun-interferenciára utaló bizonyítékot a két konjugált vakcina között sem az alapimmunizálást, sem az emlékeztető oltásokat követően.

Egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban a vizsgálati alanyoknak 2, 4 és 15 hónapos életkorban Meningitec‑et adtak 2, 4, 6 és 15 hónapos életkorban alkalmazott Prevenar‑ral vagy Prevenar 13‑mal együtt. Minden csecsemő kapott továbbá Infanrix® hexa, DTPa–HBV–IPV/Hib vakcinát is 2, 4 és 6 hónapos életkorban, illetve Infanrix, DTPa–IPV/Hib vakcinát 15 hónapos életkorban. A beadott vakcinák összesített biztonságossági profilja változatlan volt, és hasonló MnC SBA-titereket figyeltek meg a Meningitec alkalmazása után azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik a vakcinát a Prevenar‑ral vagy a Prevenar 13‑mal együtt kapták.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A meningococcus C szerotípusú konjugált vakcina terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs klinikai adat. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.

Mindazonáltal, a C szerotípusú meningococcus fertőzés okozta betegségek súlyosságára való tekintettel a terhesség nem jelent kizáró okot az immunizáció szempontjából, ha a védőoltás be nem adásának egészségügyi kockázata egyértelmű.

Szoptatás

Az előny-kockázat összefüggést szintén meg kell vizsgálni a szoptatás alatt történő immunizálás előtt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A jelentett mellékhatások közül néhány, pl. szédülés és álmosság károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Minden egyes szervrendszeri kategórián belül a nemkívánatos események az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:

nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások

Az alábbiakban az összes korcsoportban jelentkező mellékhatás felsorolásra kerül. A mellékhatásokat a vakcináció napján és az azt követő 3 napon követték. Többségük önmagától rendeződött és már a követési időszak alatt megszűnt.

A beadás helyén jelentkező lokális reakciók (köztük bőrpír, duzzanat, érzékenység/fájdalom) minden életkorban nagyon gyakoriak, azonban rendszerint klinikailag nem jelentősek. A legalább 3 cm átmérőjű bőrpír vagy duzzanat és a 48 óránál tovább tartó, mozgást korlátozó érzékenység ritka. Az injekció helyén jelentkező átmeneti érzékenységet a klinikai vizsgálatokban résztvevő felnőttek 70%‑ánál jelentettek.

Gyakori a legalább 38,0°C‑os láz csecsemők és kisgyermekek, továbbá nagyon gyakori iskoláskor előtti életkorú gyermekek esetében, de általában nem haladja meg a 39,1°C‑ot, különösen az idősebb korcsoportokban.

Csecsemőknél és kisgyermekeknél a sírás gyakori, míg az álmosság, alvászavar, étvágytalanság, hasmenés és hányás nagyon gyakori volt az oltás után. Az ingerlékenység csecsemők és kisgyermekek esetében nagyon gyakori, 3,5‑6 éves életkorú gyermekek esetében pedig gyakori jelenség volt. Nem bizonyított, hogy ezeket a mellékhatásokat a Meningitec vakcina okozta‑e, vagy a vele egyidőben adott egyéb védőoltások, különösen a DTP oltás.

A három részoltásból álló oltási sémát (2, 3 és 4 hónap vagy 2, 4 és 6 hónap) csecsemőkön vizsgáló klinikai vizsgálatokban a mellékhatások arányai a legalább 38°C láz kivételével az egymást követő részoltások esetén nem emelkedtek. Megjegyzendő azonban, hogy ezekben a vizsgálatokban a csecsemők a Meningitec vakcinával egyidejűleg az oltási naptárban szereplő egyéb védőoltásokat is kaptak.

A felnőttek körében gyakori volt a myalgia. A 3,5‑6 éves életkorú gyermekek és felnőttek esetében gyakori volt az álmosság. A fejfájás a 3,5‑6 éves életkorú gyermekek körében gyakori, míg a felnőttek esetében nagyon gyakori volt.

Minden korcsoport

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori: a beadás helyén jelentkező oltási reakciók (köztük bőrpír, duzzanat és fájdalom/érzékenység)

Gyakori: láz (≥ 38°C)

Csecsemők és kisgyermekek (< 2 éves kor)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: étvágytalanság

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon gyakori: ingerlékenység

Gyakori: sírás

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: álmosság, alvászavarok

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: hányás, diarrhoea

Felnőttek és gyermekek (4‑60 éves kor)

Pszichiátriai kórképek:

Gyakori: ingerlékenység (3,5‑6 év közötti gyermekek)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: fejfájás (felnőttek)

Gyakori: álmosság, fejfájás (3,5‑6 év közötti gyermekek)

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori myalgia (felnőtt)

Jelentett mellékhatások a forgalomba hozatalt követően végzett adatgyűjtésből:

Nagyon ritkán a Meningitec vakcinációt követően görcsöket jelentettek, de az érintett személyek állapota általában gyorsan rendeződött. Egyes jelentett görcsök adott esetben eszméletvesztések lehettek. A görcsök jelentett előfordulása a gyermekkori epilepsziás görcsök gyakoriságához képest alacsonyabb volt. Csecsemők esetében a görcsöket rendszerint láz kísérte, ami feltehetően lázgörcsök kialakulását jelentette.

Igen ritkán konjugált meningococcus C vakcina adásakor átmeneti spontán hipotóniás-hiporeszponzív epizódokat (HHE), hipotóniával és csökkent válaszkészséggel jellemzett, sápadtsággal vagy cianózissal együttjáró állapotot jelentettek. A legtöbb esetben a konjugált meningococcus C vakcina más, főként pertussis-tartalmú vakcinával egyszerre történt beadásra.

A forgalomba hozatalt követő utánkövetésből származó mellékhatások előfordulási gyakoriságainak kiszámítása a spontán adat-bejelentési arányon alapul, és a bejelentések, valamint a beadott dózisok számából került kiszámításra.

Minden korcsoport

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: lymphadenopathia

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: anafilaktoid/anafilaxiás reakciók, köztük shock; túlérzékenységi reakciók, köztük bronchospasmus, arcoedema és angio-oedema

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: szédülés, ájulások, görcsök (convulsiók), beleértve a lázas görcsöket és az anamnesztikusan görcshajlammal bíró személyek görcseit, hypoaesthesia, paraesthesia és hypotonia (beleértve a hipotóniás-hiporeszponzív epizódokat [HHE])

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: hányás, émelygés, hasi fájdalmak

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: bőrkiütés, urticaria, pruritus, petechia*, purpura*, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: arthralgia

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

A meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcinákkal történő oltást követően a nefrózis‑szindróma rosszabbodásáról számoltak be.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Apnoe* kialakulása éretlen koraszülötteknél ( 28. gesztációs hétre születettek).

*Lásd 4.4 pont.

4.9 Túladagolás

A Meningitec‑kel kapcsolatban jelentettek túladagolási eseteket, köztük olyanokat, amikor az ajánlottnál nagyobb dózist alkalmaztak egyszerre, illetve olyanokat, amikor az egymás után következő részoltásokat az ajánlottnál hamarabb adták be. Előfordult az is, hogy a részoltások összesített száma haladta meg az ajánlottat. A legtöbb érintett személy tünetmentes maradt. Általában a túladagolások esetén olyan mellékhatásokról számoltak be, mint amilyenek az ajánlott egyszeri Meningitec dózis alkalmazása esetén is előfordultak.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07 AH07

Immunogenitás

Nem végeztek prospektív, hatékonyságot vizsgáló klinikai tanulmányokat.

Az alábbi szövegrészben említett szérum baktericid antitest (SBA) assay-ben nyúlszérumot használtak komplement forrásként.

Primer oltási sorozat csecsemők esetén

Csecsemőknél két részoltás ≥ 1:8‑s szérum baktericid antitest (SBA) titert adott (nyúlkölyök komplement alkalmazásával) a csecsemők 98%‑99,5%‑ában, amint azt az alábbi táblázat mutatja. A két részoltásból álló csecsemő oltási sorozatot a memóriaválasz eléréséhez egy emlékeztető oltással egészítették ki 12 hónapos életkorban.

Az ≥ 1:8‑s szérum baktericid antitest (SBA) titert elérők százalékos aránya (GMT)
Meningitec-kel végzett vizsgálat, a megadott életkorban	A 2. részoltás után	A 12 hónapos korban adott emlékeztető oltás után
2, 3, 4 hónapos korban, DTwP‑Hib‑bel és OPV‑vel együtt adva	98% (766) n=55	(Nem vizsgálták)
3, 5, 7 hónapos korban, önállóan adva	99,5% (1591)# n=214	(Nem vizsgálták)
2, 4, 6 hónapos korban, DTaP‑HBV‑IPV/Hib*‑bel együtt adva	99,5% (1034)# n=218	(Nem vizsgálták)
3, 5 hónapos korban 9vPnC‑MnCC‑ként, DTaP‑IPV/Hib‑bel együtt adva	98,2% (572) n=56	100% (1928) n=23 (9v-PnC‑MnCC emlékeztető)
100% (2623) n=28 (Meningitec + 23 vPnPS emlékeztető)

* Lásd 4.5 pont

# a második részoltás után két hónappal mérve

MnCC = meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcina (ami a Meningitec hatóanyaga)

DTwP = teljes sejtes pertussis vakcina, diphteria és tetanus toxoidokkal

OPV = orális polio vírus vakcina

DTaP‑IPV/Hib = acelluláris pertussis komponens, diphteria és tetanus toxoidokkal, inaktivált poliovírusok és egy Hib konjugált (tetanus toxoid hordozó fehérje)

DTaP‑HBV‑IPV/Hib = mint a fenti, plusz rekombináns hepatitis B felszíni antigén, egy hexavalens készítményben

9v‑PnC‑MnCC = kutatás tárgyát képező, 9‑valens pneumococcalis konjugált vakcina (nem engedélyezett) meningococcalis C szerocsoportú konjugált vakcinával (ami a Meningitec hatóanyaga) formulálva

23 vPnPS = 23‑valens pneumococcalis poliszacharid vakcina

Az egyszeri primer oltás immunogenitása kisgyermekekben

Egy vizsgálatban 75, 13 hónapos kisgyermek 91%‑a esetében ≥ 1/8‑s szérum baktericid antitest (SBA)-titer alakult ki és 89%‑uknál a vakcináció előtt mért antitesttiter négyszeresét regisztrálták a Meningitec egyszeri dózisának beadását követően.

Az egyszeri primer oltás immunogenitása felnőttekben

Egy vizsgálatban mind a 15 (18‑60 év közötti) résztvevő esetében, aki egyszeri Meningitec dózist kapott, ≥ 1/8‑s szérum baktericid antitest (SBA) titer és négyszeres antitesttiter emelkedés alakult ki.

A 65 év feletti felnőttek körében nincs adat.

Egy, az Egyesült Királyságban végzett védőoltási kampány forgalomba hozatal utáni követéses programjának eredményei

Az Egyesült Királyság rutin immunizációs programjában (amihez háromféle meningococcus C csoportú konjugált vakcinát használtak fel, különböző mennyiségben) a vakcina hatékonyságának értékelései, amelyek lefedték az 1999 év végi bevezetéstől számítva a 2004 márciusáig terjedő időszakot, azt mutatták, hogy az alapimmunizálást (3 részoltás 2, 3 és 4 hónapos korban beadva) követően szükség van egy emlékeztető oltásra.

Az alapimmunizálások befejezését követő egy éven belül a vakcina hatásosságát a kisgyermekek kohorszán belül 93%‑osnak találták (95%‑os CI: 67, 99). Azonban az alapimmunizálások befejezését követő egy év után egyértelmű bizonyítékot találtak a védelem csökkenésére.

Az 1-18 éves korcsoportba tartozók az Egyesült Királyságban 2007-ig zajló elsődleges felzárkózó vakcinációs program során, amelynek hatékonysága az átfogó becslések alapján 83 és 100% között volt, egyetlen dózis C csoportú meningococcus konjugált vakcinát kaptak. Ebben a korcsoportban az adatok nem utalnak a hatékonyság jelentős csökkenésére a különböző, 1 évnél kevesebb, 1 éves vagy több mint 1 éves időszakok, összehasonlítása során.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Oltóanyagok esetében farmakokinetikai vizsgálat nem szükséges.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A meningococcus C konjugált vakcina klinikai dózisának kétszeresével intramuscularisan immunizáltak nőstény egereket párzás előtt vagy vemhesség alatt, majd elvégezték a belső szervek boncolását. Az egerek mindegyike életben maradt a szülésig, illetve a császármetszésig. Egyetlen egérben sem észleltek klinikai mellékhatást, illetve a vakcina hatására egyetlen vizsgált paraméterben sem történt változás sem a felnőtt egyedekben, sem a magzatokban.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium‑klorid

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C‑8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A megfagyott vakcinát meg kell semmisíteni. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 ml szuszpenzió I. típusú üvegből készült polipropilén dugattyúrúddal és szürke klór-butil gumidugóval ellátott előretöltött fecskendőben.

Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő tűvel vagy a nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó képződhet.

Az oltóanyagot jól fel kell rázni, hogy homogén fehér szuszpenziót kapjunk. Szabad szemmel meg kell vizsgálni oda nem tartozó részecskék jelenléte (zavarosodás), illetve a szuszpenzió fizikai tulajdonságainak változása irányában. Amennyiben ilyenek észlelhetők, az oltóanyagot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Nuron Biotech B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren 11-C

1077XX Amsterdam

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-08363/04 (Meningitec szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tűvel)

OGYI-T-08363/05 (Meningitec szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tű nélkül)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 17.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. július 12.