MENOPUR 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: menotropin

ATC kód: G03GA02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-08742

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

menotropin HP (600 NE FSH, 600 NE LH).

Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

menotropin HP (1200 NE FSH, 1200 NE LH).

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Menopur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Menopur alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Menopurt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Menopurt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Menopur és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítmények (a továbbiakban: Menopur) egy por, amelyet alkalmazás előtt oldószerrel fel kell oldani. Ezt a gyógyszert bőr alá adják be.

A Menopur két hormont, a tüszőérést serkentő hormont (follikulus stimuláló hormon, FSH) és a sárgatest serkentő hormont (luteinizáló hormon, LH) tartalmaz. Az FSH és az LH természetes hormonok, amelyeket mind a férfi mind pedig a női szervezet előállít. Ezek segítik a nemi szervek normális működését.

A Menopur készítményben jelenlévő FSH-t és LH-t klimax utáni állapotban lévő nők vizeletéből nyerik. A hatóanyagot menotropinnak nevezik, ami magas tisztítottsági fokú.

A Menopur a női terméketlenség (infertilitás) két alábbi esetének kezelésére szolgáló készítmény:

Olyan nők kezelésére, akik azért nem esnek teherbe, mert petefészkük nem termel petesejtet (beleértve a policisztás ovárium betegséget is). A Menopur olyan nők kezelésére szolgál, akik már kaptak klomifen-citrát nevű gyógyszerrel kezelést, de az nem segített.

Olyan nők kezelésére, akik a mesterséges megtermékenyítés bizonyos módszereiben [beleértve az asszisztált reprodukciós eljárásokat (ART)], élő szervezeten kívül történő megtermékenyítést/embrió beültetést [in vitro fertilizációt (IVF)/embrió transzfert-(ET)], bizonyos típusú embrió beültetést [gaméta intrafallopian transzfer (GIFT)] és a spermium petesejt belsejébe történő mesterséges befecskendezését [intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)] vesznek részt. A Menopur hatására a petefészek sok tüszőt termel, melyekben egy petesejt kifejlődhet (többszörös tüszőnövekedés).

2. Tudnivalók a Menopur alkalmazása előtt

A Menopur kezelés elkezdése előtt kivizsgálják Önnél is és partnerénél is a terméketlenség okait. Azért, hogy Ön a megfelelő kezelést kaphassa különös tekintettel kell ellenőrizni a következő betegségeket:

- pajzsmirigy vagy mellékvese alulműködés

- prolaktin nevű hormon magas szintje (hiperprolaktinémia)

- agyalapi mirigy (az agyalapon elhelyezkedő mirigy) daganata

- hipotalamusz (köztiagy talamusz alatti részén található terület) daganata

Ha a fenti betegségek bármelyikéről tudomás van a Menopurral való kezelés elkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ne alkalmazza a Menopurt:

- ha allergiás a menotropinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha Önnek méh-, petefészek-, emlő-, agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz daganata van

- ha Önnek petefészek cisztája vagy petefészek megnagyobbodása van (hacsak ez nem policisztás ovárium rendellenesség következtében alakult ki)

- ha az Ön petefészke vagy más nemi szerve fizikailag rendellenes állapotú

- ha Önnek ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzése van

- ha Önnek fibrómás (a méh jóindulatú daganatos elváltozása) daganata van

- ha Ön terhes vagy szoptat

- ha Önnél korai menopauza áll fenn

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Menopur fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha Önnek hasi fájdalma van

- ha Önnek haspuffadása van

- ha Önnek hányingere van

- ha Ön várhatóan hány;

- ha Önnek hasmenése van

- ha az Ön testtömege gyarapodik, azaz hízik

- ha Ön nehézlégzést tapasztal

- ha Ön csökkent vizeletürítést tapasztal

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát még akkor is, ha a tünetek pár nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek. Ezek a petefészek nagymérvű aktivitásának tünetei lehetnek és súlyossá is válhatnak.

Ha ezek a tünetek súlyossá válnak, a meddőségi kezelést abba kell hagyni és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.

Az Önnek javasolt adagolás betartása és kezelésének gondos felügyelete ezen tünetek kialakulását csökkenti.

Ha Ön abbahagyja a Menopur alkalmazását, lehet, hogy még mindig tapasztalja ezeket a tüneteket.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa rendszeresen előír Önnek ultrahang vizsgálatokat és néha vérvizsgálatokat, hogy a kezelésre adott válaszreakciót értékelje.

A hormonokkal (mint a Menopur is) végzett kezelés megnövelheti:

- a méhen kívüli terhesség veszélyét, ha az Ön kórtörténetében méhkürt rendellenesség szerepel

- a vetélés veszélyét

- a többes terhesség veszélyét (iker, hármas terhesség stb.)

- születési rendellenességek veszélyét

Néhány meddőségi kezelésben részesült nő esetén petefészek daganat és más szaporítószervi daganata fordult elő. Az nem ismert, hogy hormonokkal, mint pl. a Menopur, történt kezelés okoz-e ilyen problémákat.

Várandós nőknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy a vénákban és az artériákban vérrögök keletkeznek. A meddőségi kezelés növelheti ezek előfordulását különösen, ha Ön túlsúlyos vagy ha Önnél vagy vérrokonságában valakinél már előfordult vérrőg képződés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önre ez vonatkozhat.

Egyéb gyógyszerek és a Menopur

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A klomifén-citrát egy másik gyógyszer, amelyet a terméketlenség kezelésére használnak. A Menopur és a klomifén-citrát egyidejű alkalmazása megnövelheti a petefészekre kifejtett hatást.

A Menopur együtt adható a BRAVELLE nevű gyógyszerrel.(lásd 3. pont).

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Menopur a terméketlenség kezelésére javasolt.

A Menopur a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információ a Menopur egyes összetevőiről:

A Menopur kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát alapvetően nátrium mentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Menopurt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottakan megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg kezelőorvosát.

a. Olyan nőknél, akinél nincs ovuláció (peteérés):

A kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján belül kell elkezdeni. (első nap a vérzés első napja). A kezelést legalább 7 napon át naponta kell végezni.

A gyógyszer szokásos kezdő adagja 75 -150 NE naponta. Ez az adag az Ön válaszreakciójának megfelelően növelhető naponta maximum 225 NE-ig. Egy bizonyos adagot legalább 7 napig kell kapnia, mielőtt azt módosítanák. Javasolt, hogy módosítás esetén az adagot alkalmanként 37,5 NE-gel emeljék (és ne haladja meg a 75 NE-et). Ha 4 hetes kezelés után nincs válaszreakció, a kezelési ciklust félbe kell szakítani.

Ha az optimális válaszreakció létrejött, egy másik hormon, amelynek a neve humán korion-gonadotrop hormon (hCG), egyszeri 5000-10 000 NE adagját kell beadni egy nappal az utolsó Menopur injekciót követően. Nemi közösülésre a hCG injekció beadásának a napja és a hCG injekció beadását követő nap javasolt. Alternatívaként mesterséges megtermékenyítés végezhető (a spermiumok bejuttatása a méhbe). Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt a hCG beadása után legalább 2 hétig.

Kezelőorvosa figyeli a Menopur kezelés hatását. Az Ön állapota alakulásának függvényében kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Menopur kezelést és nem adja be a hCG injekciót. Ebben az esetben Önt tájékoztatja arról, hogy alkalmazzon fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszer) vagy tartózkodjon a nemi közösüléstől a következő ciklus kezdetéig.

b. Asszisztált reprodukciós eljárásban résztvevő nőknél:

Ha Ön GnRH agonista (egy gyógyszer, ami segíti a gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) működését) kezelést is kap, a Menopur kezelést kb. két héttel a GnRH kezelés megkezdése után kell elkezdeni.

Azoknál a betegeknél, akik nem kapnak GnRH agonistát, a Menopur kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni. (az első nap a vérzés első napja).

A kezelést naponta és legalább 5 napig kell végezni. A Menopur szokásos kezdő adagja 150-225 NE. Ez az adag az Ön kezelésre adott válaszreakciójának megfelelően naponta maximum 450 NE-ig emelhető. Az adag alkalmanként legfeljebb 150 NE-gel emelhető. A kezelés rendszerint 20 napnál tovább nem folytatható.

Amennyiben elegendő tüsző képződik, Ön egy egyszeri humán korion-gonadotrop hormonnak nevezett (hCG) hormon maximum 10 000 NE-nyi adagját kapja, hogy létrejöjjön az ovuláció (petesejt kiszabadulása).

Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt a hCG beadása után legalább 2 hétig.

Az alkalmazásra vonatkozó előírások

Amennyiben kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy a gyógyszert Ön adja be magának, mindenben követnie kell a kezelőorvos utasításait.

A gyógyszer első injekcióját a kezelőorvos felügyelete mellett kell beadni.

Menopur 600 NE:

A Menopur egy por alakú gyógyszer, amelyet beadás előtt fel kell oldani. A folyadék, amelyet a feloldáshoz használni kell a Menopurral együtt van csomagolva. Mivel az injekciós üveg több napi kezelésre való gyógyszert tartalmaz, Önnek biztosnak kell lennie abban, hogy kizárólag az orvos által előírt adagot szívja fel. Kezelőorvosa a Menopur adagját nemzetközi egységben (NE/IU)írja elő. Önnek a beadásra szolgáló, FSH/LH adagját nemzetközi egységben (NE/IU) mutató beosztással ellátott 9 db fecskendő egyikét kell használnia.

A következőket kell tennie:

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és a gumisapkát az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőről. (1. sz. ábra).

Rögzítse szorosan a vastag, rövid (feloldáshoz szolgáló) tűt az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőhöz és távolítsa el védősapkát. (2. sz. ábra).

Függőlegesen szúrja át a tűt a port tartalmazó injekciós üveg gumidugójának közepén és lassan nyomja bele a folyadék teljes mennyiségét ügyelve arra, hogy elkerülje a buborékképződést. (3. sz. ábra).

4. Az oldószer hozzáadása közben az injekciós üvegben kismértékű túlnyomás keletkezik. Kb. 10 másodpercig hagyja, hogy a fecskendő dugattyúja magától felemelkedjen. A dugattyú felemelkedésének következtében a túlnyomás megszűnik. (4. sz. ábra).

Távolítsa el a feloldáshoz használt fecskendőt és tűt.

A pornak gyorsan (2 percen belül) átlátszó oldattá kell feloldódni. Bár ez néhány csak csepp oldószer hozzáadásával megtörténik, az oldószer teljes mennyiségét hozzá kell adni. A por feloldódásának elősegítésére körkörösen forgassa az oldatot. (5. sz. ábra). Ne rázza, mert ez buborékképződést okoz.

Ha az oldat nem átlátszó vagy lebegő részecskéket tartalmaz nem szabad beadni.

Vegye elő az illesztett tűvel ellátott beadásra szolgáló fecskendőt és a tűt függőlegesen szúrja bele az injekciós üveg közepébe. A beadásra szolgáló fecskendő már tartalmaz egy kis mennyiségű levegőt, amelyet az injekciós üvegben lévő folyadék fölé kell benyomni. Fordítsa az üveget fejjel lefelé és szívja fel a Menopur előírt adagját a beadásra szolgáló fecskendőbe (5. sz. ábra).

Ne felejtse el: az injekciós üveg több napi kezelésre elegendő gyógyszert tartalmaz. Bizonyosodjon meg arról, hogy kizárólag azt a mennyiséget szívta föl, amelyet Önnek kezelőorvosa előírt.

Ha Önnek a Menopurral egyidőben BRAVELLE-t is előírtak, Ön a két gyógyszert összekeverheti úgy, hogy feloldja a Menopurt és az előírt adag Menopurt a feloldott BRAVELLE oldathoz fecskendezi. Szívja fel az elegyített oldatot: Ön beadhatja őket együtt ahelyett, hogy a kettőt külön-külön adná be.

Távolítsa el az injekciós üvegről a fecskendőt és szívjon be egy kismennyiségű levegőt a fecskendőbe (7. sz. ábra).

Gyengéden kocogtassa meg a beadásra szolgáló fecskendőt azért, hogy valamennyi buborék annak tetejénél gyűljön össze. (8. sz. ábra.). Óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből és nyomja a dugattyút addig, amíg az első csepp a tű végén megjelenik.

Kezelőorvosa vagy az ápoló elmondja Önnek, hogy hova adja be az injekciót (pl. a comb első oldalára, has stb.). Fertőtlenítse az injekció helyét a készletben található alkoholos párnával.

A beinjekciózáshoz csípje össze a bőrt úgy, hogy redő képződjön, a testtel 90°-ban tartva határozott mozdulattal szúrja be a tűt. Óvatosan nyomja le a dugattyút és injekciózza be a folyadékot, majd távolítsa el a tűt. (9. sz. ábra).

A fecskendő eltávolítása után a vérzés megállítására szorítsa le a beadás helyét. A beadás helyének gyengéd masszírozása elősegíti az oldat bőr alatti eloszlását.

A használt eszközöket ne dobja a háztartási hulladékba. Ezeket a megfelelő módon kell kezelni

10. A Menopur feloldott oldatának további injekciója esetén ismételje meg az 6.-9. lépéseket.

Menopur 1200 NE

A Menopur egy por alakú gyógyszer, amelyet beadás előtt a két fecskendőben lévő oldószerben fel kell oldani. Az oldószer, amelyet a feloldáshoz használni kell a Menopurral együtt, 2 előretöltött fecskendőben van csomagolva.

A Menopur 1200 NE-t tartalmazó port felhasználás előtt a két előretöltött fecskendőben levő oldószerrel kell feloldani.

A por feloldás után az injekció üveg több napi kezelésre elegendő gyógyszert tartalmaz. Bizonyosodjon meg arról, hogy kizárólag azt a mennyiséget szívta föl, amelyet Önnek kezelőorvosa előírt.

Kezelőorvosa a Menopur adagját nemzetközi egységben (NE/IU) írja elő. Önnek a beadásra szolgáló, FSH/LH adagját nemzetközi egységben (NE/IU) mutató beosztással ellátott 18 db fecskendő egyikét kell használnia.

A következőket kell csinálnia:


1	2

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és a gumisapkát az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőről. (1. sz. ábra)

Rögzítse szorosan a vastag, rövid (feloldáshoz szolgáló) tűt az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőhöz és távolítsa el védősapkát. (2. sz. ábra)

Szúrja át a tűt függőlegesen a port tartalmazó injekciós üveg gumidugójának közepén és lassan nyomja bele a folyadék teljes mennyiségét, hogy elkerülje a buborékképződést. (3. sz. ábra).

Az oldószer hozzáadása közben az injekciós üvegben kismértékű túlnyomás keletkezik. Kb. 10 másodpercig hagyja, hogy a fecskendő dugattyúja magától felemelkedjen. A dugattyú felemelkedésének következtében a túlnyomás megszűnik. (4. sz. ábra).

Óvatosan távolítsa el a fecskendőt a tűről, úgy hogy a tű az injekciós üvegben maradjon. Távolítsa el a gumisapkát a második oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőről és csatlakoztassa szorosan az injekciós üvegben levő tűhöz. Lassan fecskendezze be a folyadék teljes mennyiségét ügyelve arra, hogy elkerülje a buborékképződést (5. sz. ábra).

Az oldószer hozzáadása közben az injekciós üvegben kismértékű túlnyomás keletkezik. Kb. 10 másodpercig hagyja, hogy a fecskendő dugattyúja magától felemelkedjen. A dugattyú felemelkedésének következtében a túlnyomás megszűnik. (6. sz. ábra).

Távolítsa el a feloldáshoz használt fecskendőt és tűt.

A pornak gyorsan (2 percen belül) átlátszó oldattá kell feloldódni. Bár ez néhány csak csepp oldószer hozzáadásával megtörténik, az oldószer teljes mennyiségét hozzá kell adni. A por feloldódásának elősegítésére körkörösen forgassa az oldatot. (7. sz. ábra). Ne rázza, mert ez buborékképződést okoz.

Ha az oldat nem átlátszó vagy lebegő részecskéket tartalmaz nem szabad beadni.

Az injekciós üveg tartalma feloldódott a két db. fecskendőben lévő oldószerben és az oldat beadásra kész állapotban van.

Vegye elő az illesztett tűvel ellátott beadásra szolgáló fecskendőt és a tűt függőlegesen szúrja bele az injekciós üveg közepébe. A beadásra szolgáló fecskendő már tartalmaz egy kis mennyiségű levegőt, amelyet az injekciós üvegben lévő folyadék fölé kell benyomni. Fordítsa az üveget fejjel lefelé és szívja fel a MENOPUR előírt adagját a beadásra szolgáló fecskendőbe (8. sz. ábra).

Távolítsa el az injekciós üvegről a fecskendőt és szívjon be egy kismennyiségű levegőt a fecskendőbe (9. sz. ábra).

Gyengéden kocogtassa meg a beadásra szolgáló fecskendőt azért, hogy valamennyi buborék annak tetejénél gyűljön össze. (10. sz. ábra). Óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből és nyomja a dugattyút addig, amíg a tű végén az első csepp megjelenik.

Kezelőorvosa vagy az ápoló elmondja Önnek, hogy hova adja be az injekciót (pl. a comb első oldalára, has stb.). Fertőtlenítse az injekció helyét.

11. A beinjekciózáshoz csípje össze a bőrt úgy, hogy redő képződjön, a testtel 90°-ban tartva határozott mozdulattal szúrja be a tűt. Óvatosan nyomja le a dugattyút és injekciózza be a folyadékot, (11. sz. ábra), majd távolítsa el a tűt.

A fecskendő eltávolítása után a vérzés megállítására szorítsa le a beadás helyét. A beadás helyének gyengéd masszírozása segíti az oldat bőr alatti eloszlását.

A használt eszközöket ne dobja a háztartási hulladékba. Ezeket a megfelelő módon kell kezelni.

12. A Menopur feloldott oldatának következő injekciója esetén ismételje meg az 8.-11. lépéseket.

Ha az előírtnál több Menopurt alkalmazott:

A Menopur túladagolási hatásai nem ismertek, de túladagolás esetén petefészek túlstimulációs tünetegyüttes kialakulása várható.

Tünetei: hasi fájdalom, haspuffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg növekedés, nehézlégzés, és csökkent vizeletürítés.

A fenti tünetek bármelyikének észlelése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

A túladagolás kórházi kezelést és más gyógyszerekkel történő kezelést is igényelhet.

Túladagolás esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtették alkalmazni a Menopurt

Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Menopurral történő kezelés túlzott petefészek aktivitást okozhat, különösen policisztás ovárium betegségben szenvedő nőknél.

A tünetek: hasi fájdalom, haspuffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg növekedés, nehézlégzés, csökkent vizeletürítés.

Mint a túlzott petefészek aktivitás komplikációja, vérrög jöhet létre és a petefészek csavarodása alakulhat ki. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, még akkor is ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal jelenkeznek.

A gyógyszer alkalmazásakor allergiás (túlérzékenységi reakciók) jelentkezhetnek. Az allergiás reakciók tünetei lehetnek: kiütés, viszketés, a torok duzzanat, nehézlégzés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

Gyakori mellékhatások (10 betegből 1 beteget érinthet):

- hasi fájdalom

- fejfájás

- hányinger

- haspuffadás

- medencei fájdalom (petefészek, méhfüggelékek fájdalma)

- petefészek túlstimulálás (túlzott petefészek aktivitás)

- az injekció beadási helyén jelentkező reakciók ( fájdalom)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből 1 beteget érinthet):

hányás
hasi diszkomfortérzés
hasmenés
kimerültség
szédülés
petefészek ciszták
emlőpanaszok (fájdalom, érzékenység, mellbimbó fájdalma, emlő megduzzadása, diszkomfortérzés)
hőhullámok

Ritka mellékhatások (1000–ből 1 beteget érinthet):

akné
kiütés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

látási rendellenességek (átmeneti vakság, kettőslátás, pupilla tágulat, látótér kiesés, szemkáprázás, légylátás, homályos látás, látásromlás)
láz
rossz közérzet
túlérzékenységi reakciók (helyi vagy általános allergiás reakciók)
testtömeg növekedés
csont-és izomfájdalom (ízületi fájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom, végtagfájdalom)
petefészek torzió
bőrviszketés
csalánkiütés
vérrög képződés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Menopurt tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Feloldás után maximum 28 napig legfeljebb 25 °C-on tárolható. Nem fagyasztható.

Ha az oldat nem átlátszó vagy lebegő részecskéket tartalmaz nem szabad beadni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezen intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Menopur

A készítmény hatóanyaga:

Menopur 600 NE: magas tisztítottsági fokú menotropin, (humán menopauzális gonadotropin), amely megfelel 600 NE follikulus stimuláló hormon (FSH) és 600 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásnak.

Menopur 1200 NE: magas tisztítottsági fokú menotropin, (humán menopauzális gonadotropin), amely megfelel 1200 NE follikulus stimuláló hormon (FSH) és 1200 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásnak.

Egyéb összetevők:

Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, foszforsav.

Oldószer: meta-krezol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Menopur külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por: fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, liofilizált por.

Oldószer: tiszta, színtelen oldat.

Menopur 600 NE

Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por halobutil gumidugóval, lepattintható, műanyag védőlappal és alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe (I. típus) töltve.

Előretöltött fecskendő: oldat, gumidugattyúval és gumi védősapkával ellátott előretöltött üveg (I. típus) fecskendőbe töltve.

A készítményt készletként forgalmazzák, amely 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1db feloldáshoz való oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1 db feloldáshoz való tűt és a beadáshoz 9 db egyszer használatos fecskendőt tartalmaz. A fecskendők illesztett tűvel és az FSH/LH mennyiségét nemzetközi egységben (NE/IU) mutató beosztással vannak ellátva.

Menopur 1200 NE

Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por halobutil gumidugóval, lepattintható, fehér műanyag védőlappal és alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe (I. típus) töltve.

Előretöltött fecskendő: oldat, gumidugattyúval és gumi védősapkával ellátott előretöltött üveg (I. típus) fecskendőbe töltve

A készítményt készletként forgalmazzák, amely 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 2 db feloldáshoz való oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1 db feloldáshoz való tűt és a beadáshoz 18 db egyszer használatos fecskendőt tartalmaz. A fecskendők illesztett tűvel és az FSH/LH mennyiségét nemzetközi egységben (NE/IU) mutató beosztással vannak ellátva.

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

OGYI-T-8742/03 (Menopur 600 NE)

OGYI-T-8742/04 (Menopur 1200 NE)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Menopur 600 NE: 600 NE menotropin HP (magas tisztítottsági fokú humán menopauzális gonadotropin [hMG]) injekciós üvegenként, amely megfelel 600 NE folliculus-stimuláló hormon (FSH) és 600 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásának.

Menopur 1200 NE: 1200 NE menotropin HP (magas tisztítottsági fokú humán menopauzális gonadotropin [hMG]) injekciós üvegenként, amely megfelel 1200 NE folliculus-stimuláló hormon (FSH) és 1200 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásának.

Humán koriogonadotrop hormon (hCG) a posztmenopauzális vizeletben természetesen előforduló hormon, amely a Menopurban jelen van és hozzájárul az általános LH-aktivitáshoz.

A menotropint emberi vizeletből állítják elő.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por: fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, liofilizált por.

Oldószer: tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Menopur a meddőség alábbi klinikai eseteinek kezelésére szolgáló készítmény:

Nők:

Anovulácó kezelésére, beleértve a polycystás ovarium szindrómát is (PCOD), azon nők esetén, akik klomifén-citrát-kezelésre nem reagálnak.

Kontrollált ovarium hyperstimulatio esetén többszörös tüszőérés kiváltására asszisztált reprodukciós eljárásokban (assisted reproductive technologies, ART) (pl. in vitro fertilizáció/embriótranszfer [IVF/ET], gaméta méhkürti beültetése [gamete intra-fallopian transfer, GIFT] és intracitoplazmás spermiuminjekció [intracytoplasmic sperm injection, ICSI]).

Tüszőnövekedés indukálására hypogonadotrop hypogonadismus esetén.

Férfiak:

Hypo- és normogonadotrop hypogonadismusban, hCG-kezeléssel kiegészítve.

Spermatogenesis stimulálása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Menopur készítménnyel történő kezelés csak infertilitás kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kezdhető el.

Adagolás:

Az alábbiakban leírt adagolás mind a bőr alá (sc.), mind pedig az izomba (im.) történő beadásra érvényes.

Az ovarium exogén gonadotropinokra adott válaszreakciója nagy egyedi eltéréseket mutat. Emiatt lehetetlen egyetlen egységes adagolási rendet előírni.

Az adagot egyedileg az ovarium válaszreakciójától függően kell meghatározni.

A Menopur adható önmagában is vagy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával együtt is.

Az adagolásra és a kezelés időtartamára vonatkozó javaslatok az adott kezelési protokollnak megfelelően különbözőek lehetnek.

Anovulációban (beleértve a PCOD-t) szenvedő nők esetében:

A Menopur-kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző létrehozása, amelyből humán koriogonadotrop hormon (hCG) adása után a petesejt kiszabadul.

A Menopur-kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján belül kell elkezdeni. A Menopur javasolt kezdőadagja naponta 75-150 NE, amelyet legalább 7 napon át kell folytatni. Folyamatos klinikai megfigyelés alapján (beleértve a petefészek ultrahangvizsgálatát szérumösztradiolszint-vizsgálattal kombinálva vagy anélkül) a további adagot a beteg egyedi válaszreakciójának megfelelően kell beállítani. A dózisbeállítást nem szabad 7 napnál gyakoribb időközönként elvégezni. A javasolt adagemelés beállításonként 37,5 NE, és nem haladhatja meg a 75 NE-t. A maximális napi adag nem lehet több mint 225 NE. Ha a beteg 4 hetes kezelés után nem ad kielégítő válaszreakciót, a ciklust félbe kell szakítani és a kezelést a megszakított ciklusban alkalmazott kezdőadagnál nagyobb kezdőadaggal újra kell kezdeni.

Az optimális válaszreakció elérésekor egy nappal az utolsó Menopur injekciót követően 5000‑10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri alkalommal. A fogamzás érdekében célszerű a betegnek a hCG beadásának napján és az azt követő napon közösülnie. Alternatívaként intrauterin inszemináció (IUI) is végezhető.

Ha a Menopur-kezelés túlzott válaszreakciót eredményez, a kezelést abba kell hagyni, és a hCG-t sem szabad beadni (lásd 4.4 pont), a betegnek pedig tartózkodnia kell a nemi közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig vagy barrierelvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Többszörös tüszőnövekedés indukálására kontrollált petefészek-hyperstimulatión áteső nők esetében az asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART):

Azokban a protokollokban, amelyekben a hormonérzékenység csökkentését GnRH-agonist adásával végzik, a Menopur-kezelést kb. 2 héttel az agonista beadása után kell elkezdeni. Azokban a protokollokban, amelyekben a hormonérzékenység csökkentését GnRH-antagonista adásával végzik, a Menopur-kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni. A Menopur javasolt kezdőadagja legalább a kezelés első 5 napján naponta 150-225 NE. Folyamatos klinikai megfigyelés alapján (beleértve a petefészek ultrahangvizsgálatát szérumösztradiolszint-vizsgálattal kombinálva vagy anélkül) a további adagot a beteg egyedi válaszreakciójának megfelelően kell beállítani. és ez beállításonként nem haladhatja meg a 150 NE-t. A maximális napi adag nem lehet több mint 450 NE, és a legtöbb esetben 20 napon túli adagolás nem javasolt.

Amikor a megfelelő számú és méretű tüsző kifejlődött egyetlen, egyszeri, maximum 10 000 NE hCG-t kell adni a petesejtnyerés előkészítéséhez szükséges tüsző végső érési folyamatának elősegítésére. A beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani a hCG beadása után legalább 2 hétig. Ha a Menopur-kezelés túlzott válaszreakciót eredményez, a kezelést abba kell hagyni, a hCG-t nem szabad beadni (lásd 4.4 pont) és a betegnek tartózkodnia kell a nemi közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig, vagy barrierelvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Férfiak

A kezdőadag 3-szor 1000-3000 NE hCG hetente, amíg a tesztoszteronszint eléri a normál szintet. Ezután néhány hónapig hetente 3-szor 75-150 NE. hMG (FSH + 75-150 NE LH) im.

A porampullák tartalmát a mellékelt oldószerrel kell feloldani, és azt követően azonnal im. vagy sc. beadni.

Gyermekek és serdülők

A Menopur-nak gyermek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.

Az alkalmazás módja

Menopur 600 NE és 1200 NE:

A Menopur 600 NE és 1200 NE injekció a mellékelt oldószerrel történő feloldás után bőr alá (sc.) adható.

A port közvetlenül a beadás előtt kell feloldani. Az oldat több injekciónak felel meg, és 28 napig használható fel.

Figyelmeztetés

A készítmény rázogatása kerülendő. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha lebegő részecskéket tartalmaz, vagy ha nem átlátszó az oldat.

4.3 Ellenjavallatok

A Menopur nem alkalmazható

Nők esetében:

hypophysis- vagy hypothalamus-tumor esetén;
petefészek-, méh- vagy emlőkarcinóma esetén;
terhesség és szoptatás ideje alatt;
ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén;
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
nem polycystás ovarium szindróma következtében kialakult petefészekciszta vagy ovarium-megnagyobbodás esetén.

A következő esetekben a kezelés kimenetele valószínűleg kedvezőtlen lesz, ezért a Menopur nem adható:

elsődleges petefészek-elégtelenség esetén;
a nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető malformációja esetén;
a méh terhességgel nem összeegyeztethető fibrómás daganatai esetén.

Férfiaknál:

prostata carcinoma esetén;
here-carcinoma esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Menopur egy erős gonadotropin-hatású anyag, amely enyhe, de akár súlyos mellékhatásokat is okozhat, ezért kizárólag a meddőséget okozó kórfolyamatokat jól ismerő, valamint annak kezelésében járatos orvos alkalmazhatja.

A gonadotropin-kezelés mind az orvosoktól, mind pedig a közreműködő egészségügyi szakemberektől bizonyos időráfordítást igényel. Emellett a petefészek válaszreakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában, illetve előnyösebb a szérum ösztradiolszintjének meghatározásával kombinálva.

A betegek menotropinra adott válaszreakciója jelentős különbségeket mutat, beleértve néhány menotropinra gyengén reagáló beteget is. A kezelést mindig a terápiás célkitűzésnek megfelelő, legkisebb hatásos dózissal kell végezni.

Az első Menopur injekció közvetlen orvosi felügyelet mellett adható be.

A kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a pár meddőségének okát, továbbá értékelni kell a terhesség vélt ellenjavallatait. A betegeket különösen hypothyreosis, mellékvesekéreg-elégtelenség, hyperprolactinaemia, hypophysis- és hypothalamus-daganat tekintetében kell értékelni és a megfelelő kezelésben részesíteni.

A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy asszisztált reprodukciós eljárások (ART) keretében végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet. A Menopur javasolt adagban történő, az adagolási rendnek megfelelő alkalmazása és a kezelés gondos felügyelete minimálisra csökkentheti ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciáját. A tüszőfejlődés és -érés mutatóinak akut értelmezése olyan orvost igényel, aki jártas a megfelelő vizsgálatok értelmezésében.

Ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Az OHSS az egyszerű petefészek-megnagyobbodástól eltérő állapot. Az OHSS egyre súlyosbodó formában is megnyilvánulhat. Magában foglalja a petefészek jelentős megnagyobbodását, a nemi hormonok magas szérumszintjét, ezen kívül a kapilláris-permeabilitás fokozódása következtében has- és mellüregi, illetve ritkán pericardialis folyadékgyülem alakulhat ki.

Súlyos ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) esetén a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi puffadás, jelentős petefészek-megnagyobbodás, testtömeg-növekedés, dyspnoe, oliguria, gyomor-bél rendszeri tünetek, beleértve a hányingert, hányást és hasmenést. A klinikai vizsgálat feltárhat még hypovolaemiát, haemokoncentrációt, elektrolitegyensúly-zavart, ascitest, haemoperitoneumot, pleuralis folyadékgyülemet, hydrothoraxot, akut légzési elégtelenséget és thromboemboliás történéseket.

A gonadotropin-kezelésre adott túlzott ovarialis válaszreakció ritkán okoz OHSS-t kivéve, ha hCG-t adnak az ovuláció kiváltására. Ezért petefészek-túlstimulálás esetén meg kell gondolni a hCG-vel való kezelés elhagyását, és javasolni kell a betegnek, hogy legalább 4 napig tartózkodjon a közösüléstől, vagy alkalmazzon barrierelvű fogamzásgátló módszert.

Az OHSS gyorsan progrediálhat (24 órán belüli időtartamtól néhány napos időtartamig) orvosi beavatkozást igénylő súlyos esetté, ezért a beteg állapotát a hCG beadása után legalább két hétig figyelemmel kell kísérni.

A Menopur javasolt adagjának és adagolási tervének pontos betartása valamint a kezelés folyamatának gondos követése a petefészek-túlstimulálás és a többes terhesség előfordulását minimalizálja. (lásd. 4.2 és 4.8 pont). Asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART), a tüszők ovuláció előtti aspirációja csökkentheti a hiperstimuláció előfordulását.

Az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet terhesség esetén. Az OHSS leggyakrabban a hormonális kezelés befejezése után lép fel és a kezelés után 7‑10 nappal a legkifejezettebb. Az OHSS általában a menses kezdetekor spontán rendeződik.

Ha súlyos OHSS lép fel, javasolt a gonadotropin-kezelés leállítása (ha még tart), a beteget pedig kórházba kell szállítani és meg kell kezdeni az ovarialis hiperstimuláció speciális kezelését.

Ez a tünetegyüttes nagyobb számban fordul elő policisztás petefészek-betegség esetén.

Többes terhesség

Többes terhességben, különösen, ha nagy számú magzat fejlődik, fokozott az anyai és a perinatalis szövődmények kockázata.

Gonadotropinokkal végzett ovulációindukción átesett betegeknél a többes terhesség előfordulása gyakoribb a természetes úton történt megtermékenyítéssel összehasonlítva. A többes fogantatások többsége kettes ikerterhesség.

A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos gondosan monitorozni a kezelés petefészekre kifejtett hatásait.

Asszisztált reprodukciós eljáráson (ART) átesett betegek esetén a többes terhesség előfordulásának kockázata elsősorban a beültetett embriók számával, azok minőségével és a beteg életkorával függ össze.

A kezelés megkezdése előtt a beteget figyelmeztetni kell a többes terhesség kialakulásának kockázatára.

A terhesség elvesztése

Asszisztált reprodukciós eljárásokban végzett tüszőérés-stimuláció során a terhességi a természetes fogamzáshoz képest gyakrabban ér véget koraszüléssel vagy vetéléssel.

Méhen kívüli terhesség

Azon nők esetén, akiknek a kórtörténetében méhkürt-rendellenesség szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség veszélye, függetlenül attól, hogy a megtermékenyítés spontán úton vagy kezelés hatására jött létre. A méhen kívüli terhesség aránya in vitro fertilizáció után 2-5%, összehasonlítva a normál populációval, ahol az arány 1-1,5%.

A nemi szervek daganatos elváltozásai

Meddőségi kezelés céljából végzett többszörös gyógyszeres kezelésen átesett nők esetén a petefészek és más nemi szervek jó,- és rosszindulatú daganatos elváltozását jelentették. Az még nem tisztázott, hogy meddő nőknél a gonadotropinokkal történt kezelés növeli-e az ilyen jellegű daganatok veszélyét.

Veleszületett rendellenességek:

A veleszületett rendellenességek asszisztált reprodukciós eljárások (ART) utáni előfordulása kissé magasabb lehet, mint spontán megtermékenyülés után. Vélemények szerint ez a szülők tulajdonságaiban meglévő eltérésekre (az anya életkorára, a spermiumok jellemzőire), valamint a többes terhességek következménye.

Thromboemboliás események:

Azon nőknél, akiknél a thromboemboliás események előfordulásának általánosan elfogadott rizikófaktorai felismerhetők, mint az egyéni vagy családi kórelőzmény, súlyos elhízás (BMI30 kg/m²) vagy thrombosis-hajlam, nagyobb lehet a kockázata a vénás vagy artériás thromboemboliás események bekövetkezésének a gonadotropin-kezelés alatt vagy azt követően.

Ebben az esetben a gonadotropin-kezelés várható előnyeit a lehetséges kockázatokkal együtt kell mérlegelni. Azonban a terhesség önmagában is hordozza a thromboemboliás események megnövekedett kockázatát.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Menopur készítménnyel kapcsolatosan emberekkel nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.

Bár kontrollos klinikai vizsgálati tapasztalat nincsen, de várható, hogy a Menopur és klomifen-citrát együttes alkalmazása erősíti a tüsző válaszreakcióját. A hipofízis deszenzitizációjára alkalmazott GnRH-agonista adásakor a Menopur nagyobb dózisának alkalmazása válhat szükségessé a tüsző megfelelő válaszreakciójának eléréséhez.

Infertilis férfiaknál a hMG adható együtt hCG-vel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

A Menopur terméketlenség esetén történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).

Terhesség

A Menopur terhesség esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Nincsenek vagy nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a menotropin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokkal nem végeztek vizsgálatokat a Menopur terhességre gyakorolt hatásainak értékelésére (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A Menopur szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Azonban az valószínűtlen, hogy a Menopur befolyásolná a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások az OHSS, hasi fájdalom, fejfájás, puffadás, és az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom voltak, melyek előfordulási aránya nem haladta meg az 5%-ot.

Az alábbi táblázat a Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásokat gyakoriságuk és szervrendszerek szerinti csoportosításban mutatja be. Azok a mellékhatások, amelyeket a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban figyeltek meg, a „nem ismert” előfordulási gyakorisági csoportban kerülnek felsorolásra.

Szervrendszer	Gyakori (> 1/100 ‑ < 1/10)	Nem gyakori (> 1/1 000 ‑ < 1/100)	Ritka (> 1/10 000 ‑ <1/1 000)	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szembetegségek és szemészeti tünetek				Látási rendellenességek^a
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasi fájdalom, puffadás, hányinger	Hányás, hasi diszkomfortérzés, hasmenés
Éltalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók^b	Kimerültség		Láz, rossz közérzet
Immunrendszeri betegségek és tünetek				Túlérzékenységi reakciók^c
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei				Testtömeg-növekedés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei				Csont- és izomfájdalom^d
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás	Szédülés
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) ^e, medencei fájdalom^f	Petefészekciszták, emlőpanaszok ^g		Petefészek-torzió^e
A bőr és abőr alatti szövet betegségei és tünetei			Acne, kiütés	Bőrviszketés, csalánkiütés
Érbetegségek és tünetek		Hőhullám		Thromboembolia^e

^a A forgalomba hozatalt követő időszakban egyedi esetekben látási rendellenességként átmeneti vakságot, kettőslátást, pupillatágulatot, szigetszerű látótérkiesést, szemkáprázást, légylátást, homályos látást és látásromlást jelentettek.

^b Az injekció beadási helyén jelentkező, leggyakrabban jelentett reakció a beadás helyén jelentkező fájdalom volt.

^cHelyi vagy általános allergiás reakciós eseteket, beleértve az anaphylaxiás reakciót az ezzel járó tünettannal együtt ritkán jelentettek.

^d A csont és izomfájdalom magában foglalja az ízületi fájdalmat, hátfájást, nyaki fájdalmat és végtagfájdalmat.

^e Az OHSS-sel társuló emésztőrendszeri tüneteket, mint a hasi felfúvódás és a hasi diszkomfortérzés, a hányinger, a hányás és a hasmenés, a Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelentették. Súlyos OHSS-esetekben hasi és mellkasi folyadékfelhalmozódást, pleuralis effusiót, nehézlégzést, oliguriát, thormboemboliás eseteket és petefészek-torziót, mint ritka szövődményeket jelentettek.

^f A medencei fájdalom magában foglalja a petefészekben jelentkező fájdalmat és a méhfüggelékek fájdalmát.

^g Az emlőtünetek magukban foglalják az emlő fájdalmát, az emlő érzékenységét, az emlőben érzett diszkomfortérzést, a mellbimbó fájdalmát és az emlő megduzzadását.

Férfiak esetén gynecomastia jelentkezhet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás hatásai nem ismertek, azonban ovarium-hiperstimulációs szindróma kialakulása várható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok és más ovuláció-stimulálók, ATC-kód: G03GA02

A humán koriogonadotropin (hCG) a posztmenopauzás vizeletben természetesen előforduló hormon, jelen van a Menopur készítményben, és hozzájárul az átalános LH-aktivitáshoz.

A menotropin, amely LH- és FSH-aktivitással is rendelkezik, elősegíti az ovarialis tüszőnövekedést és fejlődést, valamint a gonadalis szteroidtermelődést azon nők esetében, akik nem elsődleges petefészek-elégtelenségben szenvednek. Az FSH a korai folliculogenesisben elsődleges kiváltója a tüsző megerősödésének és növekedésének, míg az LH fontos a petefészek szteroidgenezisében, és részt vesz az alkalmas peteérést megelőző tüsző kifejlődéséhez vezető fiziológiai folyamatokban. A tüszőnövekedést LH teljes hiányában FSH-val lehet stimulálni, de a kapott tüszők rendellenesen fejlődnek, ez alacsony ösztradiolszinttel és a normál peteérést serkentő luteinizálás képességének hiányával társul.

A szteroidgenezis fokozásában kifejtett LH-tevékenység hatásával összhangban a Menopur-kezeléssel járó ösztradiolszint magasabb a hormonérzékenység csökkentését célzó IVF/ICSI ciklusokban, mint a rekombináns FSH-készítmények esetén. Ezt figyelembe kell venni, amikor a betegek válaszreakcióját az ösztradiolszinttel mérik.

Az ösztradiolszint különbsége anovulációs betegeknél kis dózisú indukciós protokollok alkalmazása esetén nem látható.

A herékben az FSH indukálja a Sertolli-sejtek érését. Ennek következtében indul el a heretubulusokban a spermatozoák fejlődése és érése. Ehhez azonban a herékben szükséges az androgének magas koncentrációja, amelyet előzetes hCG-kezeléssel érhetünk el.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Menopur-ban lévő FSH farmakokinetikai tulajdonságai dokumentáltak. Hormonérzékenység csökkentését célzó kezelésben részt vett egészséges nőknél 150 NE Menopur injekcióval való 7 napos kezelés után a maximális plazma-FSH-koncentráció C_max (alapszinthez korrigált) (átlag ±SD) 8,9 ± 3,5 NE/l volt a subcutan és 8,5 ± 3,2 NE/l volt intramuscularis beadással. Az FSH a maximális koncentrációját (T_max) 7 órán belül érte el mindkét beadási móddal. Ismételt adagolás után az FSH (átlag ±SD) 30± 11 óra felezési idővel (t_1⁄2) eliminálódott subcutan, illetve 27± 9 óra felezési idővel eliminálódott intramuscularis beadással. Bár az egyedi LH-koncentráció – idő görbék Menopur-adagolás után az LH-koncentráció növekedését mutatják, a rendelkezésre álló adatok a farmakokinetikai elemzéshez kevésnek bizonyultak.

A menotropin elsődlegesen a vesén keresztül ürül ki.

A Menopur farmakokinetikáját máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásában olyan különleges kockázat nem várható, amely a kiterjedt klinikai tapasztalatokból ne lenne ismert. A Menopur hatásainak értékelésére reproduktív toxikológiai vizsgálatokat a terhesség időszakában és a szülést követően nem végeztek, mivel a Menopur ezen időszakokban nem javallott. A Menopur a természetben előforduló hormonokat tartalmaz, ezért várhatóan nem genotoxikus. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert a javallatai alapján rövid idejű kezelésre alkalmazzák.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Menopur 600 NE és 1200 NE

Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, foszforsav.

Oldószer: meta-krezol, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

A Menopur-t ugyanabban az injekcióban nem szabad együtt adni más gyógyszerekkel, kivéve a Ferring Bravelle nevű urofollitropin- (FSH) készítményét. Vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bravelle és a Menopur együttes adása a várt bioaktivitást jelentősen nem módosítja.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Menopur 600 NE és 1200 NE

Por: 3 év

Oldószer: 3 év

Feloldás után az oldatot maximum 28 napig, legfeljebb 25^○C-on lehet tárolni. Nem fagyasztható!

6.4 Különleges tárolási előírások

Menopur 600 NE és 1200 NE

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Menopur 600 NE

Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por halobutil gumidugóval, lepattintható, műanyag védőlappal és alumíniumkupakkal lezárt színtelen (I. típusú) injekciós üvegbe töltve.

Előretöltött fecskendő: oldat, gumidugattyúval és gumi védősapkával ellátott előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőbe töltve.

A készítményt készletként forgalmazzák. A készlet tartalma: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő és 1 db feloldáshoz szükséges tű. A beadáshoz 9 db egyszer használatos fecskendő tűvel, amelyen NE-jelölés található.

Menopur 1200 NE

Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por halobutil gumidugóval, lepattintható, fehér műanyag védőlappal és alumíniumkupakkal lezárt színtelen (I. típusú) injekciós üvegbe töltve.

Előretöltött fecskendő: oldat, gumidugattyúval és gumi védősapkával ellátott előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőbe töltve.

A készítményt készletként forgalmazzák. A készlet tartalma: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 2 db előretöltött fecskendő és 1 db feloldáshoz szükséges tű. A beadáshoz 18 db egyszer használatos fecskendő tűvel, amelyen NE-jelölés található.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát csak a mellékelt oldószerrel szabad feloldani.

Menopur 600 NE és 1200 NE

A feloldáshoz használatos tűt csatlakoztassa az előretöltött fecskendőhöz. Fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a port tartalmazó injekciós üvegbe. A pornak gyorsan átlátszó oldattá kell feloldódni. Amennyiben ez nem történik meg, az injekciós üveget finoman forgassa addig, amíg az oldat átlátszó nem lesz. A rázást kerülni kell.

Az egyszer használatos, beadásra szolgáló fecskendők illesztett tűvel és az FSH/LH mennyiségét 37,5 NE-től 600 NE-ig mutató beosztással vannak ellátva.

Szívja fel az injekciós üvegből az oldatot a beadásra szolgáló fecskendőbe, és azt az előírt dózisban azonnal adja be. Az oldat 600 NE FSH-t és LH-t tartalmaz milliliterenként.

Minden Menopur 600 NE-t vagy 1200 NE-t feloldott állapotban tartalmazó injekciós üveg kizárólag egy adott beteg kezelésére használható.

Általában:

Az oldat nem adható be, ha nem átlátszó, és ha lebegő részecskéket tartalmaz.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8742/03 (Menopur 600 NE)

OGYI-T-8742/04 (Menopur 1200 NE)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. augusztus 9.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag menotropin
ATC kód G03GA02
Forgalmazó Ferring Magyarország Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-08742
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 2010-04-27
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal