MENOPUR 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: menotrophin
ATC kód: G03GA02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08742
Állapot: TK

9


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Menopur 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

menotropin



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Menopur por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban Menopur) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Menopur alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Menopur-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Menopur-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Menopur és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Menopur por formájában kerül forgalomba, amelyet alkalmazás előtt folyadékkal (oldószer) fel kell oldani. Injekció formájában adják be a bőr alá vagy az izomba.


A Menopur két hormont, az úgynevezett tüszőérlelő hormont (FSH) és a luteinizáló hormont (LH) tartalmazza. Az FSH és az LH mind a nőkben, mind a férfiakban termelődő természetes hormonok. Ezek a hormonok segítik a szaporodásért felelős (reproduktív) szervek normál működését. A Menopur-ban lévő FSH és LH hormonokat a menopauzán átesett nők vizeletéből nyerik. Az aktív hatóanyag magas tisztítottsági fokú menotropin.


A Menopur-t a női terméketlenség (meddőség) kezelésére alkalmazzák a következő két esetben:


  • Olyan nők esetében, akiknek a petefészkük nem termel petesejteket (beleértve a policisztás petefészek szindrómát, PCOD). A Menopur-t olyan nőknél alkalmazzák, akik már kaptak klomifén-citrát nevű gyógyszert meddőségük kezelésére, de ez a gyógyszer nem segített.


  • Olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós technológiai programokban (ART) vesznek részt (beleértve az in vitro fertilizációt [mesterséges megtermékenyítést] /embrió beültetést [IVF/ET], gaméta (petesejt) méhkürti beültetést [GIFT] és intracitoplazmás spermiuminjekciós eljárást [ICSI]). A Menopur a petefészkeket segíti abban, hogy sok tüsző (follikulus) alakuljon ki, amelyekben egy petesejt fejlődhet (többszörös tüszőfejlődés).



2. Tudnivalók a Menopur alkalmazása előtt


A Menopur-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának értékelni kell Önt és partnerét a fogamzó-/termékenyítőképességi problémák okait illetően. Különösen az alábbiakat kell ellenőrizni annak érdekében, hogy bármely más alkalmasabb kezelésben részesíthessék Önt:

• Alulműködő pajzsmirigy vagy mellékvesék.

• A prolaktin nevű hormon magas szintje (hiperprolaktinémia).

• Az agyalapi mirigy daganatai (ez az agy tövében elhelyezkedő mirigy).

• A hipotalamuszt érintő daganatok (az agy talamusznak nevezett része alatt elhelyezkedő terület).


Ha tudja, hogy a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a Menopur-kezelés megkezdése előtt.


Ne alkalmazza a Menopur-t, ha:

  • allergiás a menotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • méh‑, petefészek‑ vagy emlődaganatban, illetve, ha az agyalapi mirigyet vagy a hipotalamuszt érintő daganatban szenved;

  • petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták) találhatók vagy a petefészkei megnagyobbodtak (kivéve, ha policisztás ovárium (petefészek) szindróma okozta);

  • bármilyen, a méhet vagy más nemi szerveket érintő fizikai rendellenessége van;

  • ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;

  • mióma (jóindulatú daganat) van a méhében;

  • terhes vagy szoptat;

  • ha korai menopauzát tapasztalt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


Közölje kezelőorvosával, ha:

  • fáj a hasa;

  • puffad;

  • émelyeg;

  • hány;

  • hasmenése van;

  • hízik;

  • légzési nehézségei vannak;

  • ritkábban van vizelési ingere.


Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, még akkor is, ha a tünetek néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkeznek. Ezek a petefészkek nagyfokú aktivitásának jelei lehetnek, amelyek súlyossá válhatnak.


Ha ezek a tünetek súlyosbodnak, a meddőségi kezelést le kell állítani, és Önt kórházban kell kezelni.


Az ajánlott adag betartása és a kezelés gondos ellenőrzése csökkenti ezeknek a tüneteknek az esélyét.


Ha abbahagyja a Menopur alkalmazását, továbbra is tapasztalhatja ezeket a tüneteket. Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik.


Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa rendszerint ultrahangos vizsgálatot és esetenként vérvizsgálatot fog előírni, hogy ellenőrizze az Ön kezelésre adott válaszát.


A Menopur-hoz hasonló hormonokkal történő kezelés növelheti a következő betegségek kockázatát:

• méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség), ha kórelőzményében petevezeték betegség szerepel

• vetélés

• többes terhesség (például kettesikrek vagy hármasikrek)

• veleszületett rendellenességek (fizikai hiányosságok a baba születésekor).


Néhány nőnél, akik meddőségi kezelésen estek át és egynél több gyógyszert kaptak, daganatok alakultak ki a petefészkekben és más nemi szervekben. Egyelőre nem ismert, hogy a Menopur-hoz hasonló hormonokkal végzett kezelés okozza-e ezeket a problémákat.


A vérerekben (vénákban vagy artériákban) való vérképződés nagyobb valószínűséggel fordul elő terhes nőknél. A meddőségi kezelés növelheti ennek az esélyét, különösen akkor, ha Ön túlsúlyos vagy véralvadási betegségben (trombofíliában) szenved, vagy ha Önnél vagy családjában valakinél (vérrokon) vérrögök alakultak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre.


Gyermekek és serdülők

A Menopur-nak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.


Egyéb gyógyszerek és a Menopur

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


A klomifén-citrát egy másik, meddőség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Ha a Menopur-t klomifén-citráttal egyidejűleg alkalmazzák, a petefészkekre gyakorolt hatás fokozódhat.


Terhesség és szoptatás

A Menopur terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


A Menopur nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell alkalmazni a Menopur-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


  • Petesejtet nem termelő nők:

A kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni (az első nap a menstruáció első napja). A kezelést minden nap és legalább 7 napon keresztül kell végezni.


A kezdő adag általában napi 75-150 NE (1-2 db port tartalmazó injekciós üveg), de ez az Ön terápiás válaszától függően módosítható (maximum 225 NE – 3 db port tartalmazó injekciós üvegig naponta). Egy adott adagot legalább 7 napig kell adni, mielőtt kezelőorvosa módosítaná az adagot. Az adagot 37,5 NE-gel (fél db, port tartalmazó injekciós üveggel) javasolt módosítani (legfeljebb 75 NE-gel). A kezelési ciklus leállításra kerül, ha 4 hét után nincs válaszreakció.


Megfelelő válaszreakció esetén egy másik hormon, az úgynevezett humán koriogonadotropin (hCG) egyetlen injekciója kerül beadásra, 5000-10 000 NE adaggal 1 nappal az utolsó Menopur injekciót követően. A hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon javasolt közösülni. Másik megoldásként mesterséges megtermékenyítés (sperma bejuttatása közvetlenül a méhbe) is elvégezhető. Kezelőorvosa a hCG injekció beadását követően legalább 2 hétig szorosan figyelemmel fogja kísérni a fejlődését.


Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Menopur-kezelés hatását. Előrehaladásától függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Menopur-kezelést, és nem adja be Önnek a hCG injekciót. Ebben az esetben kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy használjon úgynevezett barrier típusú fogamzásgátló módszert (pl. óvszert), vagy tartózkodjon a nemi élettől a következő menstruáció kezdetéig.


  • Asszisztált reprodukciós programokban részt vevő nők:

Ha Ön GnRH-agonistával (olyan gyógyszerrel, amely elősegíti az úgynevezett gonadotropin-releasing hormon (GnRH) nevű hormon működését) történő kezelést is kap, a Menopur-t körülbelül 2 héttel a GnRH-agonista-kezelés megkezdése után kell elkezdeni.

Ha Ön GnRH-antagonistával is kap kezelést, a Menopur-kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni (az 1. nap a menstruáció első napja).


A Menopur-t legalább 5 napon keresztül naponta kell beadni. A Menopur kezdő adagja általában 150-225 NE (2 vagy 3 db port tartalmazó injekciós üveg). Ez az adag az Ön kezelésre adott válaszától függően legfeljebb napi 450 NE-ig (6 db port tartalmazó injekciós üveg) emelhető. Az adagot nem szabad 150 NE-nél nagyobb mértékben növelni. A kezelés általában nem haladhatja meg a 20 napot.


Ha elegendő tüsző van jelen, akkor Ön egyetlen, úgynevezett humán koriogonadotropin (hCG) injekciót fog kapni, legfeljebb 10 000 NE dózisban, az ovuláció bekövetkezéséhez (egy petesejt kiszabadulásához).


Kezelőorvosa a hCG injekció beadása után legalább 2 hétig szorosan figyelemmel kíséri az Ön állapotának alakulását.


Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Menopur-kezelés hatását. Az állapotától függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Menopur-kezelést, és nem adja be Önnek a hCG injekciót. Ebben az esetben közlik Önnel, hogy használjon úgynevezett barrier típusú fogamzásgátló módszert (például óvszert) vagy tartózkodnia kell a nemi élettől a következő menstruációs ciklus kezdetéig.


Használati utasítás


Ha a klinikán arra kérték Önt, hogy adja be magának a Menopur injekciót, kövesse az általuk adott utasításokat.


Az első Menopur injekció közvetlen orvosi felügyelet mellett adható be.


A MENOPUR FELOLDÁSA:

A MENOPUR por formájában kerül forgalomba, és azt használat előtt fel kell oldani. Az oldáshoz használandó oldószer (folyadék) a porral együtt kerül kiszerelésre. A Menopur-t közvetlenül az alkalmazást megelőzően kell feloldani. Tegye a következőket:



  • M egfelelően rögzítsen a fecskendőhöz egy hosszú, vastag tűt (felszívásra/feloldásra szolgáló tű).


  • Törje fel a folyadék (oldószeres) ampullát úgy, hogy a pont maga felé mutasson.


  • Helyezze a tűt a folyadékot tartalmazó ampullába.


  • Szívja fel az ampullából az összes folyadékot a fecskendőbe.



  • Szúrja be a tűt a port tartalmazó injekciós üveg gumidugójába és lassan fecskendezze be az összes folyadékot. Irányítsa az injekciós üveg oldalára a légbuborékok elkerüléséhez.

  • A pornak gyorsan (2 percen belül) fel kell oldódnia, és egy tiszta oldatnak kell képződnie. Ez általában akkor megtörténik, amikor csupán néhány csepp oldószer került már hozzáadásra.


  • A por feloldódásának elősegítéséhez forgassa meg az oldatot. Ne rázza fel, mert légbuborékok képződhetnek. Ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.







  • Szívja fel az oldatot a fecskendőbe.








Ha egynél több, port tartalmazó injekciós üvegnyi Menopur-t írtak fel Önnek injekcióként, akkor az oldatot (az első Menopur feloldott tartalmát) szívja vissza a fecskendőbe, és fecskendezze be egy második, port tartalmazó injekciós üvegbe. Ezt legfeljebb három, port tartalmazó injekciós üveggel teheti meg - de kizárólag a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőem.


A MENOPUR BEADÁSA

  • M iután felszívta az előírt adagot a fecskendőbe, cserélje ki a tűt egy rövid, vékony tűre (injekciós tűre).

  • Fordítsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és finoman pöccintse meg, hogy a levegőbuborékok összegyűljenek a hegyben. Óvatosan nyomja meg a dugattyút, amíg az első folyadékcsepp megjelenik.


  • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy hova kell beadnia az injekciót (pl. a comb elülső része, has stb.).

  • Fertőtlenítse az injekció beadási helyét.



  • Az injekció befogásához csippentse össze a bőrt, hogy egy redő keletkezzen, és szúrja be a tűt egy gyors mozdulattal 90 fokos szögben a testhez képest. Nyomja le a dugattyút az oldat beadásához, majd vegye ki a tűt.



  • A fecskendő eltávolítása után gyakoroljon nyomást az injekció beadásának helyére, hogy elállítsa a vérzést. Az injekció beadásának helyének gyengéd masszírozása elősegíti az oldat bőr alatti eloszlását.


  • Ne tegye a használt eszközöket a háztartási hulladékba; ezeket megfelelő módon kell kidobni.


Ha az előírtnál több Menopur-t alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


Ha elfelejtette alkalmazni a Menopur-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A Menopur-ral történő kezelés túlzott petefészek aktivitást okozhat, amely az ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS) nevű betegséghez vezethet, különösen a policisztás petefészekben szenvedő nők esetében. A tünetek a következők: hasi fájdalom, haspuffadás, émelygés, hányás, hasmenés és testsúlynövekedés. Súlyos OHSS esetén ritka szövődményként folyadék felgyülemléséről a hasban, a medencében vagy a mellkasüregben, nehézlégzésről, csökkent vizeletürítésről, vérrögök képződéséről a vérerekben (tromboembólia) és a petefészek torziójáról számoltak be. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, még akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkeznek.


A gyógyszer alkalmazásakor túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkezhetnek. Ezeknek a reakcióknak a tünetei lehetnek: kiütés, viszketés, torokduzzanat és nehézlégzés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- hasi fájdalom

- fejfájás

- émelygés

- haspuffadás

- medencei fájdalom

- petefészek túlstimulálása, ami túlzott petefészek aktivitást eredményez (ovárium hiperstimulációs szindróma)

- az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy viszketés)


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- hányás

- hasi diszkomfortérzés

- hasmenés

- kimerültség

- szédülés

- petefészekben lévő, folyadékkal telt tömlők (petefészekciszták)

- emlőpanaszok (fájdalom, érzékenység, mellbimbó fájdalma, emlő megduzzadása, diszkomfortérzés)

- hőhullámok

Ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- akné

- kiütés


Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- látási rendellenességek

- láz

- rossz közérzet

- allergiás reakciók

- testsúlynövekedés

- csont-és izomfájdalom, ízületi fájdalom (hátfájás, nyaki fájdalom, végtagfájdalom)

- petefészek csavarodása (petefészek torzió) petefészkek túlzott stimuláció miatti fokozott aktivitásának szövődményeként

- bőrviszketés

- csalánkiütés

- vérrögképződés a petefészkek túlzott stimuláció miatti fokozott aktivitásának szövődményeként


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Menopur-t tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Feloldás után azonnali és egyszeri használatra.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezen intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Menopur?

  • A készítmény hatóanyaga: a magas tisztítottsági fokú menotropin (humán menopauzális gonadotropin, HMG), amely 75 NE tüszőérlelő hormon (FSH) aktivitásnak és 75 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásnak felel meg.

  • Egyéb összetevők:

Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.

Oldószer: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.


Milyen a Menopur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Menopur por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por: fehér vagy csaknem fehér színű liofilizátum.

Oldószer: tiszta, színtelen oldat.


Port tartalmazó injekciós üveg: 2 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg gumidugóval és kupakkal lezárva.

Oldószer: 1 ml-es, színtelen, I-es típusú ampulla.


5 vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg a megfelelő számú oldószerampullával együtt.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország


Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Írország, Luxemburg, Szlovákia: Menotrophin Ferring

Csehország: Menotrophin Ferring-Léčiva

Bulgária, Horvátország, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország: Menopur

Olaszország: Meropur


OGYI-T-8742/05 5× port tartalmazó 1-es típusú injekciós üveg + 5 db oldószert tartalmazó 1-es típusú ampulla

OGYI-T-8742/06 10× port tartalmazó 1-es típusú injekciós üveg + 10 db oldószert tartalmazó 1-es típusú ampulla


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.


9


1. A GYÓGYSZER NEVE


Menopur 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy injekciós üveg magas tisztítottsági fokú menotropint (humán menopauzális gonadotropin, HMG) tartalmaz, amely 75 NE follikulus stimuláló hormon (FSH) és 75 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásnak felel meg.


A humán koriogonadotrop hormon (hCG) a posztmenopauzális vizeletben természetesen előforduló hormon, amely a Menopur-ban jelen van és hozzájárul az általános LH aktivitáshoz.


A Menopur hatóanyagát posztmenopauzális nők vizeletéből állítják elő.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por: fehér vagy csaknem fehér színű liofilizátum.

Oldószer: tiszta, színtelen oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Menopur a meddőség alábbi klinikai eseteinek kezelésére szolgáló készítmény:


Anovulácó kezelésére beleértve a policisztás ovarium szindrómát is (PCOD) azon nők esetén, akik klomifén-citrát kezelésre nem reagáltak.


Kontrollált ovarium hiperstimuláció esetén többszörös tüszőérés kiváltására asszisztált reprodukciós eljárásokban (assisted reproductive technologies, ART) (pl. in vitro fertilizáció/embriótranszfer [IVF/ET], gaméta méhkürti beültetése [gamete intra-fallopian transfer, GIFT] és intracitoplazmás spermiuminjekció [intracytoplasmic sperm injection, ICSI]).


4.2 Adagolás és alkalmazás


A Menopur készítménnyel történő kezelést csak a meddőség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt lehet elkezdeni.


Adagolás

Az alábbiakban leírt adagolás mind a bőr alá (sc.), mind pedig az izomba (im.) történő beadásra érvényes.


Az ovarium exogén gonadotropinokra adott válaszreakciója nagy egyedi eltéréseket mutat. Emiatt lehetetlen egyetlen egységes adagolási módszert előírni. Az adagot egyedileg az ovarium válaszreakciójától függően kell meghatározni. A Menopur adható önmagában is vagy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával együtt is. Az adagolásra és a kezelés időtartamára vonatkozó javaslatok az adott kezelési protokollnak megfelelően különbözőek lehetnek.


Anovulációban (beleértve a policisztás ovarium szindrómát) szenvedő nők esetében:

A Menopur-kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző létrehozása, amelyből humán koriogonadotropin hormon (hCG) adása után a petesejt kiszabadul.


A Menopur-kezelést a menstruációs ciklus első 7 napjában kell elkezdeni. A Menopur javasolt kezdő adagja naponta 75-150 NE, amelyet legalább 7 napon át kell folytatni. Folyamatos klinikai megfigyelés alapján (beleértve a petefészek ultrahangvizsgálatot szérum ösztradiolszint vizsgálattal kombinálva vagy anélkül) a további adagot a beteg egyedi válaszreakciójának megfelelően kell beállítani. A dózisbeállítást nem szabad 7 napnál gyakoribb időközönként elvégezni. A javasolt adagemelés beállításonként 37,5 NE, és nem haladhatja meg a 75 NE-t. A maximális napi adag nem lehet több mint 225 NE. Abban az esetben, ha 4 hetes kezelés után sem mutatkozik eredmény, a folyamatban lévő ciklus idejére fel kell függeszteni a készítmény adását, és a beteg kezelése a felfüggesztett ciklusénál nagyobb kezdődózissal újrakezdhető.

Az optimális hatás elérésekor egy nappal az utolsó Menopur injekciót követően 5000-10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri alkalommal. A fogamzás érdekében célszerű a betegnek a hCG beadásának napján és az azt követő napon közösülnie. Alternatívaként intrauterin inszemináció (IUI) is végezhető.

Ha a Menopur-kezelés túlzott válaszreakciót eredményez, a kezelést abba kell hagyni, és a hCG-t sem szabad beadni (lásd 4.4 pont), a betegnek pedig tartózkodnia kell a nemi közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig vagy barrier elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.


Többszörös tüszőérés indukálására kontrollált petefészek hiperstimuláción áteső nők esetében az asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART):

Azokban a protokollokban, amelyekben a hormonérzékenység csökkentését GnRH-agonista adásával végzik, a Menopur-kezelést kb. 2 héttel az agonista beadása után kell elkezdeni. Azokban a protokollokban, amelyekben a hormonérzékenység csökkentését GnRH-antagonista adásával végzik, a Menopur-kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni. A Menopur javasolt kezdő adagja legalább a kezelés első 5 napján naponta 150-225 NE. Folyamatos klinikai megfigyelés alapján (beleértve a petefészek ultrahangvizsgálatot szérum ösztradiolszint vizsgálattal kombinálva vagy anélkül) a további adagot a beteg egyedi válaszreakciójának megfelelően kell beállítani, és ez beállításonként nem haladhatja meg a 150 NE-t. A maximális napi adag nem lehet több mint 450 NE és a legtöbb esetben 20 napon túli adagolás nem javasolt.


Amikor a megfelelő számú és méretű tüsző kifejlődött, egyetlen, maximum 10 000 NE hCG-t kell adni a petesejtnyerés előkészítéséhez szükséges tüsző végső érési folyamatának elősegítésére. A beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani a hCG beadása után legalább 2 hétig. Ha a Menopur-kezelés túlzott válaszreakciót eredményez, a kezelést abba kell hagyni, a hCG-t nem szabad beadni (lásd 4.4 pont) és a betegnek tartózkodnia kell a közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig vagy barrier elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.


Vese- vagy májkárosodás

A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták (lásd 5.2).


Gyermekek és serdülők

A Menopur-nak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.


Az alkalmazás módja

A Menopur 75 NE injekció a mellékelt oldószerrel történő feloldás után bőr alá (sc.) vagy izomba (im.) adható. A port közvetlenül a beadás előtt kell feloldani. Azért, hogy elkerüljük nagy mennyiségű injekció beadását, 1 ml oldószerben 3 port tartalmazó injekciós üveg feloldható.


Figyelmeztetés

A készítmény rázogatása kerülendő. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha lebegő részecskéket tartalmaz, vagy ha nem átlátszó az oldat.


4.3 Ellenjavallatok


A Menopur nem alkalmazható olyan nők esetében, akiknek

  • hypophysis vagy hypothalamus daganatuk van;

  • petefészek-, méh- vagy emlőkarcinómájuk van.

  • Terhesség és szoptatás ideje alatt;

  • ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén;

  • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

  • ovarium-megnagyobbodás vagy nem policisztás ovarium szindróma eredetű petefészekciszta esetén.

A következő esetekben a kezelés kimenetele valószínűleg kedvezőtlen lesz, ezért a Menopur nem adható:

  • primer petefészek elégtelenség esetén;

  • a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei esetén;

  • az uterus miómás daganata esetén, amely terhességgel összeegyeztethetlen.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A Menopur egy erős gonadotropin-hatású anyag, amely enyhe, de akár súlyos mellékhatásokat is előidézhet, ezért kizárólag a meddőséget okozó kórfolyamatokat jól ismerő és a kezelésükben is jártas orvosok alkalmazhatják.


A gonadotropin-kezelés mind az orvosoktól, mind pedig a munkájukat segítő egészségügyi dolgozóktól bizonyos időráfordítást igényel. Emellett a petefészek válaszreakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában, illetve előnyösebb a szérum ösztradiol szintjének meghatározásával kombinálva. A betegek menotropinra adott válaszreakciója jelentős különbségeket mutat, beleértve néhány menotropinra gyengén reagáló beteget is. A kezelést mindig a terápiás célkitűzésnek megfelelő, legkisebb hatásos dózissal kell végezni.


Az első Menopur injekció közvetlen orvosi felügyelet mellett adható be.


A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a pár meddőségének okát, továbbá értékelni kell a terhesség esetleges ellenjavallatait. Elsősorban a hypothyreosisra, a mellékvesekéreg-elégtelenségre, a hyperprolactinaemiára, hipofízis és hypothalamus daganatokra kell vizsgálni a betegeket, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.


A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy asszisztált reprodukciós eljárások (ART) keretében végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet. A Menopur javasolt adagban történő, az adagolási rendnek megfelelő alkalmazása és a kezelés gondos felügyelete minimálisra csökkentheti ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciáját. A tüszőfejlődés és -érés mutatóinak akut értelmezése olyan orvost igényel, aki jártas a megfelelő vizsgálatok értelmezésében.


Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Az OHSS a petefészek szövődménymenetes megnagyobbodástól eltérő állapot. Az OHSS egyre súlyosbodó formában is megnyilvánulhat. A petefészek jelentős megnagyobbodásán kívül a szérum szexuálszteroid hormonok szintjei is magasak; ezen kívül a kapilláris-permeabilitás fokozódása következtében has- és mellüregi, illetve ritkán perikardiális folyadékgyülem alakulhat ki.


Súlyos ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) esetén a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi puffadás, a petefészkek jelentős megnagyobbodása, testtömeg-növekedés, dyspnoe, oliguria, gyomor-bél rendszeri tünetek, mint émelygés, hányás és hasmenés. A klinikai vizsgálat feltárhat még hypovolaemiát, hemokoncentrációt, elektrolitegyensúly-zavart, ascitest, haemoperitoneumot, pleuralis folyadékgyülemet, hydrothoraxot, akut légzési elégtelenséget és thromboembóliás eseményeket.


A gonadotropin-kezelés hatására létrejövő túlzott ovarialis válaszreakció következtében ritkán alakul ki OHSS, kivéve, ha a tüszőérés kiváltására hCG-t alkalmaznak. Ezért ovarium hiperstimuláció esetén javasolt mellőzni a hCG beadását, és azt kell tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napig tartózkodjon a közösüléstől, vagy alkalmazzon barrier elvű fogamzásgátló módszert. Az OHSS gyorsan progrediálhat (24 órán belüli időtartamtól néhány napos időtartamig), és súlyos állapotot okozhat, ezért a hCG beadása után legalább két hétig figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát.


A Menopur javasolt adagjának és adagolási tervének pontos betartása, valamint a kezelés folyamatának gondos követése a petefészek túlstimulálás és a többes terhesség előfordulását minimalizálja (lásd. 4.2 és 4.8 pont). Asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART) a tüszők ovuláció előtti aspirációja csökkentheti a hiperstimuláció kialakulását.


Az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet terhesség esetén. Az OHSS leggyakrabban a hormonális kezelés befejezése után lép fel és a kezelés után 7‑10 nappal a legkifejezettebb. Az OHSS általában a menzesz kezdetekor spontán rendeződik.


Súlyos OHSS kialakulásakor javasolt a gonadotropin adásának abbahagyása (ha ez még nem történt meg), a beteg kórházba utalása és a megfelelő kezelés megkezdése.


Ez a tünetegyüttes nagyobb számban fordul elő policisztás petefészek betegség esetén.


Többes terhesség

Többes terhességben, különösen, ha nagy számú magzat fejlődik, fokozott az anyai és a perinatális szövődmények kockázata.


Gonadotropinokkal végzett ovuláció indukció kezelésben részesülő betegeknél a többes terhesség előfordulása gyakoribb a természetes fogamzáshoz képest. A többes fogantatások többsége ikerterhesség. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos gondosan monitorozni a kezelés petefészekre kifejtett hatásait.

Asszisztált reprodukciós eljárás (ART) alkalmazása esetén a többes terhesség előfordulásának kockázata elsősorban a beültetett embriók számától, minőségétől és a beteg életkorától függ.


A betegeket a kezelés elkezdése előtt figyelmeztetni kell a többes terhesség kialakulásának kockázatára.


A terhesség elvesztése

Az asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART) végzett tüszőérés stimuláció során a terhesség a természetes fogamzáshoz képest gyakrabban ér véget koraszüléssel vagy vetéléssel.


Méhen kívüli terhesség

A kórelőzményben szereplő méhkürt-betegség esetén fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata –akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás. A méhen kívüli terhesség aránya in vitro fertilizáció után 2-5%, összehasonlítva a normál populációval, ahol az arány 1-1,5%.


A nemi szervek daganatai

A többszöri meddőségi kezelésben részesült nőknél a petefészek és más nemi szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak. Egyelőre nem ismert, hogy a gonadotropin-kezelés fokozza-e, vagy sem az említett daganatok kialakulásának kockázatát meddő nőknél.


Veleszületett rendellenességek

ART alkalmazása után valamivel gyakoribbak a veleszületett rendellenességek, mint spontán fogamzást követően. Feltételezik, hogy ez a különbség a szülők eltérő tulajdonságaira (pl. az anya életkorára, a hímivarsejtek jellemzőire) és a többes terhességekre vezethető vissza.


Thromboembóliás szövődmények

Azon nőknél, akiknél a thromboembóliás események előfordulásának általánosan elfogadott rizikófaktorai felismerhetők, mint egyéni vagy családi kórelőzmény, súlyos elhízás (BMI30 kg/m2) vagy trombózisra való hajlam, nagyobb lehet a kockázata a vénás vagy artériás thromboembóliás események bekövetkezésének a gonadotropin-kezelés alatt vagy azt követően. Ebben az esetben a gonadotropin-kezelés várható előnyeit a lehetséges kockázatokkal együtt kell mérlegelni. Megjegyzendő azonban, hogy terhességben eleve fokozott a thromboembóliás szövődmények kialakulásának kockázata.


Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A Menopur készítménnyel emberekkel nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.


Bár kontrollos körülmények között klinikai tapasztalat nincsen, várható, hogy a Menopur és klomifén-citrát együttes alkalmazása erősíti a tüsző válaszreakcióját. A hipofízis deszenzitizációjára alkalmazott GnRH-agonista adásakor a Menopur nagyobb dózisának alkalmazása válhat szükségessé a tüsző megfelelő válaszreakciójának eléréséhez.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenység

A Menopur terméketlenség esetén történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).


Terhesség

A Menopur terhesség esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Nincsenek vagy nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a menotropin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokkal nem végeztek vizsgálatokat a Menopur terhességre gyakorolt hatásainak értékelésére (lásd 5.3 pont).


Szoptatás

A Menopur szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Azonban az valószínűtlen, hogy a Menopur befolyásolná a betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások az OHSS, hasi fájdalom, fejfájás, puffadás, és az injekció beadási helyén jelentkezett fájdalom voltak, melyek előfordulási aránya legfeljebb 5% volt.

Az alábbi táblázat a Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásokat gyakoriságuk és szervrendszerek szerinti csoportosításban mutatja be. Azok a mellékhatások, amelyeket a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban figyeltek meg, a „nem ismert” előfordulási gyakorisági csoportban kerülnek felsorolásra.



Szervrendszer

Gyakori

(> 1/100 ‑ < 1/10)

Nem gyakori

(> 1/1 000 ‑ < 1/100)

Ritka

(> 1/10 000 ‑ <1/1 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szembetegségek és szemészeti tünetek




Látási rendellenességek a

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasi fájdalom, puffadás, émelygés, megnagyobbodott has

Hányás, hasi diszkomfortérzés, hasmenés



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókb


Kimerültség


Láz, rossz közérzet

Immunrendszeri betegségek és tünetek




Túlérzékenységi reakciókc

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei




Testtömeg-növekedés

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei




Csont- és izomfájdalomd

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Szédülés



A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) e,

medencei fájdalom f

Petefészek-ciszták, emlő panaszok g


Petefészek torzióe

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei



Acne, kiütés

Bőrviszketés, csalánkiütés

Érbetegségek és tünetek


Hőhullám


Thromboembólia e


a A forgalomba hozatalt követő időszakban egyedi esetekben látási rendellenességként átmeneti vakságot, kettőslátást, pupillatágulatot, szigetszerű látótérkiesést, szemkáprázást, légylátást, homályos látást és látásromlást jelentettek.


b Az injekció beadási helyén jelentkező, leggyakrabban jelentett reakció a beadás helyén jelentkező fájdalom volt.


c Helyi vagy általános allergiás reakciós eseteket, beleértve az anaphylaxiás reakciót az ezzel járó tünettannal együtt ritkán jelentettek.


d A csont- és izomfájdalom magában foglalja az ízületi fájdalmat, hátfájást, nyaki fájdalmat és végtagfájdalmat.


e Az OHSS-el társuló emésztőrendszeri tüneteket, mint a hasi felfúvódás és a hasi diszkomfortérzés, a hányinger, a hányás és a hasmenés, a Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelentették. Súlyos OHSS esetekben hasi és mellkasi folyadék felhalmozódást, mellhártyaizzadmányt, nehézlégzést, oliguriát, thromboembóliás eseteket és petefészek torziót, mint ritka szövődményeket jelentettek.


f A medencei fájdalom magában foglalja a petefészekben jelentkező fájdalmat és a méhfüggelékek fájdalmát.


g Az emlőtünetek magukban foglalják az emlő fájdalmát, az emlő érzékenységét, az emlőben érzett diszkomfortérzést, a mellbimbó fájdalmát és az emlő megduzzadását.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás


A túladagolás hatásai nem ismertek, mindazonáltal ovarium hiperstimulációs szindróma kialakulhat (lásd 4.4 pont).



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok és más ovuláció-stimulálók, ATC: G03GA02


A Menopur-t a posztmenopauzás nők vizeletéből állítják elő. A humán koriogonadotropin (hCG) a posztmenopauzás vizeletben természetesen előforduló hormon, jelen van a Menopur készítményben és hozzájárul az általános LH aktivitáshoz.


Az LH és FSH aktivitással is rendelkező menotropin elősegíti az ovariális tüszőérést és fejlődést, valamint gonadális szteroidtermelődést indukál azon nők esetében, akik nem elsődleges petefészek-elégtelenségben szenvednek. Az FSH a korai follikulogenezisben elsődleges kiváltója a tüsző megerősödésének és növekedésének, míg az LH fontos a petefészek szteroidogenezisében és részt vesz az alkalmas peteérést megelőző tüsző kifejlődéséhez vezető fiziológiai folyamatokban. A tüszőérést LH teljes hiányában FSH-val lehet stimulálni, de a kapott tüszők rendellenesen fejlődnek, ez alacsony ösztradiolszinttel és a normál peteérést serkentő luteinizálás képességének hiányával társul.


A szteroidogenezis fokozásában kifejtett LH tevékenység hatásával összhangban a Menopur-kezeléssel járó ösztradiolszint magasabb a hormonérzékenység csökkentését célzó IVF/ICSI ciklusokban, mint a rekombináns FSH készítmények esetén. Ezt figyelembe kell venni, amikor a betegek válaszreakcióját az ösztradiolszinttel mérik. Az ösztradiolszint különbsége anovulációs betegeknél kis dózisú indukciós protokollok alkalmazása esetén nem látható.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A Menopur-ban lévő FSH farmakokinetikai tulajdonságai dokumentáltak. Hormonérzékenység csökkentését célzó kezelésben részt vett egészséges nőknél 150 NE Menopur injekcióval való 7 napos kezelés után a maximális plazma FSH koncentráció Cmax (alapszinthez korrigált) (átlag±SD) 8,9 ± 3,5 NE/l volt a subcutan és 8,5 ± 3,2 NE/l volt intramuscularis beadással. Az FSH a maximális koncentrációját 7 órán belül érte el mindkét beadási móddal. Ismételt adagolás után az FSH (átlag±SD) 30±11 óra felezési idővel (t1⁄2) eliminálódott subcutan, illetve 27± 9 óra felezési idővel (t1⁄2) eliminálódott intramuscularis beadással. Bár az egyedi LH koncentráció-idő görbék Menopur adagolás után az LH koncentráció növekedését mutatják, a rendelkezésre álló adatok a farmakokinetikai elemzéshez kevésnek bizonyultak.


A menotropin elsődlegesen a vesén keresztül ürül ki.


A Menopur farmakokinetikáját máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A nem klinikai adatok az embernél történő alkalmazás vonatkozásában nem utalnak olyan különös veszélyre, amelyek a kiterjedt klinikai tapasztalatokból ne lennének ismertek. A Menopur hatásainak értékelésére reproduktív toxikológiai vizsgálatokat a terhesség időszakában és a szülést követően nem végeztek, mivel a Menopur adása ezen időszakokban nem javasolt. A Menopur a természetben előforduló hormonokat tartalmaz ezért várhatóan nem genotoxikus. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert a javallatai alapján rövid idejű kezelésre alkalmazzák.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).

Oldószer: nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam


Por: 2 év

Oldószer: 3 év


A feloldást követően egyszerre és azonnal be kell adni.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 ○C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Port tartalmazó injekciós üveg: 2 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg gumidugóval és kupakkal lezárva.

Oldószer: 1 ml-es, színtelen, I-es típusú ampulla.


5 vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg a megfelelő számú oldószerampullával együtt.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát csak a mellékelt oldószerrel szabad feloldani.


Csatlakoztasson egy feloldáshoz használható tűt a fecskendőhöz. Szívja fel az ampulla teljes tartalmát és fecskendezze a teljes mennyiséget a port tartalmazó injekciós üvegbe. A pornak gyorsan átlátszó oldattá kell feloldódni. Amennyiben nem, az injekciós üveget finoman forgassa addig, amíg az oldat átlátszó nem lesz. A rázást kerülni kell.


Ha szükséges, az előírt dózis eléréséig az elkészített oldatot ismét fel lehet szívni a fecskendőbe, és a következő port tartalmazó injekciós üvegbe lehet fecskendezni. Három port tartalmazó injekciós üveg tartalma oldható fel egy ampulla oldószerben.

Az előírt dózis elérésekor az oldatot az injekciós üvegből fecskendőbe kell szívni, a tűt subcutan injekciós tűre kell cserélni és az injekciót azonnal be kell adni.


Az oldat nem adható be, ha nem átlátszó és ha lebegő részecskéket tartalmaz.


Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország



8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8742/05 5× port tartalmazó 1-es típusú injekciós üveg + 5 db oldószert tartalmazó 1-es típusú ampulla

OGYI-T-8742/06 10× port tartalmazó 1-es típusú injekciós üveg + 10 db oldószert tartalmazó 1-es típusú ampulla



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. augusztus 11.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. augusztus 11.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
10 X - injekciós üvegben + 10 db oldószert tartalmazó 1-es típusú ampulla OGYI-T-08742 / 06

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag menotrophin
  • ATC kód G03GA02
  • Forgalmazó Ferring Magyarország Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08742
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2022-08-11
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal