1. A GYÓGYSZER NEVE

Meriofert Kit 900 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

900 NE humán follikulus-stimuláló hormon (FSH) és 900 NE humán luteinizáló hormon (LH) aktivitásának megfelelő liofilzált (fagyasztva szárított) port tartalmaz injekciós üvegenként.

A humán menopausalis gonadotropint (hMG-t) menopausán átesett nők vizeletéből állítják elő. A gyógyszer humán koriogonadotropint (hCG) is tartalmaz, amely a terhes nők vizeletéből előállított hormon – ez hozzájárul a teljes LH-aktivitáshoz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por injekciós üvegben: fehér, henger alakú liofilizátum, vagy por.

Oldószer előretöltött fecskendőben: átlátszó, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ovuláció indukciója: ovuláció indukálása amenorrhoeás és anovulatiós nőknél, akik nem reagáltak megfelelően a klomifén-citrát-kezelésre.

Kontrollált ovarialis hiperstimuláció (COH) asszisztált reprodukció (ART) során: többszörös tüszőérés indukálása asszisztált reprodukció alkalmazásakor, például in vitro fertilizációban (IVF-ben) részt vevő nőknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Meriofert Kit-kezelést meddőségi kórképek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.

Jelentős egyéni és egyedi különbség jelentkezik a petefészkek exogén gonadotropinokra adott válaszában, így egységes adagolási rend nem állítható fel. A dózist ezért egyénileg, a petefészkek válaszától függően kell beállítani. Ehhez ultrahangvizsgálat és az ösztradiolszint monitorozása is szükséges lehet.

Anovulatiós nőbetegek esetében:

A Meriofert Kit készítménnyel végzett kezelés célja egyetlen érett Graaf-tüsző kifejlődésének előidézése, amelyből a petesejt a humán koriogonadotropin (hCG) beadását követően kiszabadul.

A Meriofert Kit kúraszerűen, naponta adható. Menstruáló nőknél a kezelést a menstruációs ciklus első 7 napjában kell elkezdeni.

Az általánosan alkalmazott terápiás protokoll során naponta 75–150 NE FSH adásával kezdik a kezelést, majd 7 vagy inkább 14 napos időközönként 37,5 NE-vel (legfeljebb 75 NE-vel) növelik a napi dózist, ha szükséges, a megfelelő, de nem túlzott mértékű terápiás hatás elérése érdekében.

A Meriofert Kit maximális napi dózisa általában nem haladja meg a 225 NE-t.

A dózist az adott nőbeteg mindenkori válaszához kell igazítani. A választ a tüsző méretének ultrahangvizsgálata és/vagy az ösztrogén-elválasztás mértéke alapján kell értékelni.

A napi dózist addig kell fenntartani, amíg elérik a preovulációs feltételeket. Általában 7–14 napos kezelés elegendő ehhez.

A Meriofert Kit adását megszüntetik, és az ovulációt humán koriogonadotropin (hCG) adásával kiváltják.

Ha a tüszők száma túlzottan megnövekedik, vagy az ösztradiolszint túl gyorsan emelkedik – azaz két vagy három egymást követő napon az ösztradiol szint naponta több mint kétszeresére emelkedik –, a napi dózist csökkenteni kell. Mivel a 14 mm-nél nagyobb tüszők terhességhez vezethetnek, több, 14 mm-nél nagyobb, ovulációhoz közeledő tüsző jelenléte a többes terhesség kockázatát jelenti. Ilyen esetben a hCG-t nem alkalmazzák, és a többes terhesség megelőzése érdekében a teherbe esést lehetőleg kerülni kell. A betegnek mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a nemi élettől a következő menstruációs vérzés kezdetéig (lásd 4.4 pont). A kezelést a következő kezelési ciklusban az előző ciklusénál alacsonyabb dózissal kell elkezdeni.

Ha a nőbetegnél 4 hetes kezelés után sem sikerült megfelelő választ elérni, a kezelést fel kell függeszteni, és az új ciklust az előzőnél magasabb dózissal kell újrakezdeni.

Az ideális reakció elérését követően egyetlen 5000 NE–10 000 NE hCG-injekciót kell adni 24‑48 órával az utolsó Meriofert Kit injekciót követően.

Javasolt, hogy a beteg a hCG-injekció beadása napján és a rákövetkező napon nemi életet éljen.

Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés is elvégezhető.

Asszisztált reprodukciós technológia, többszörös tüszőérés indukálása érdekében ovarialis stimulációban részt vevő nőbetegek esetében:

Az agyalapi mirigy működésének korlátozását az endogén LH-csúcs kiküszöbölése és az alap LH‑szint szabályozása érdekében ma már gonadotropin releasing hormon agonista (GnRH-agonista) vagy gonadotropin releasing hormon antagonista (GnRH-antagonista) adásával érik el.

Egy általánosan alkalmazott protokollban a Meriofert Kit alkalmazása körülbelül két héttel az agonista-kezelés kezdete után indul, majd mindkét kezelést a megfelelő tüszőérés eléréséig folytatják. Például az agyalapi mirigynek egy agonistával történt kéthetes hormoncsökkentését követően 150‑225 NE Meriofert Kit készítményt adnak az első öt-hét napban. A dózist ezután a nőbeteg petefészekválasza alapján módosítják.

Egy alternatív protokoll szerint a petefészek hiperstimulációját a ciklus 2. vagy 3. napján kezdik, napi 150-225 NE Meriofert Kit adásával. A kezelést addig folytatják, amíg el nem érik a megfelelő tüszőfejlődést (amit a szérum ösztrogénszintjének monitorozásával és/vagy ultrahanggal értékelnek) a dózist a páciens válaszreakciója szerint igazítják (a dózis rendszerint nem nagyobb, mint napi 450 NE). A megfelelő tüszőfejlődést általában a kezelés 10. napja körül (az 5. és 20. nap között) érik el.

Optimális válasz elérését követően a végső tüszőérés indukálása érdekében egyetlen, 5000 NE‑10 000 NE hCG-injekció adandó 24–48 órával az utolsó Meriofert Kit injekció után.

Az oocyta-nyerést 34–35 órával később végzik el.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszernek gyermekek és serdülők esetében nincs releváns alkalmazása.

Az alkalmazás módja

A Meriofert Kit-et subcutan úton kell alkalmazni.

Az injekciót lassan kell beadni, hogy elkerüljük a fájdalmat, valamint a készítmény visszafolyását az injekció beadásának helyén. A lipoatrophia megelőzése érdekében az injekció beadásának helyét változtatni kell.

Mivel az injekciós üvegben többnapi kezelésre elegendő gyógyszer található, ezért a csomag 12 db, FSH/LH‑NE‑egységenként jelzett fecskendőt tartalmaz, hogy az NE-ben (egységben) megadott, megfelelő egyszeri adagot lehessen felszívni a Meriofert Kit készítményből. A Meriofert Kit öninjekciózásra javasolt. Használat előtt a pácienst meg kell tanítani az injekció elkészítésének technikájára és az injekció beadásának módjára.

Az injekció feloldására és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztató alkalmazásra vonatkozó részében.

4.3 Ellenjavallatok

• a menotropinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység;

• ovarium-megnagyobbodás vagy ciszta, amelyet a policisztás ovarialis szindróma okoz;

• ismeretlen kóreredetű hüvelyi vérzés esetén;

• ovarialis, méh- vagy emlő-carcinoma;

• a hypothalamus vagy az agyalapi mirigy tumorai.

A Meriofert Kit ellenjavallt, ha alkalmazásával nem érhető el hatásos válasz, például:

• primer ovarium-elégtelenség;

• a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességei esetén;

• myoma uteri, amely a terhességgel összeegyeztethetetlen.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Előfordulhatnak anaphylaxiás reakciók, különösen a gonadotropinokra ismerten túlérzékeny betegeknél. A Meriofert Kit első injekcióját közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni, olyan intézményben, ahol a cardiopulmonalis újraélesztés feltételei biztosítottak.

A Meriofert Kit első injekcióját közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.

A Meriofert Kit készítmény öninjekciózással történő alkalmazását kizárólag kellően motivált, megfelelően oktatott és jól tájékozott betegek végezhetik. Az öninjekciózás előtt meg kell mutatni a betegnek, hogyan végzendő el a subcutan injekciózás; meg kell neki mutatni, hova adhatja be az injekciót, és hogyan készítse el a befecskendezendő oldatot.

A kezelés megkezdése előtt a pár meddőségét megfelelően fel kell mérni, és értékelni kell a terhesség fent említett ellenjavallatait. Ezenkívül a pácienseknél elsősorban a hypothyreosis, a mellékvesekéreg-elégtelenség, a hyperprolactinaemia, illetve a hypophysis és a hypothalamus tumora előfordulásának lehetőségét ki kell vizsgálni, és ezekre megfelelő specifikus kezelést kell alkalmazni.

Ovarialis hiperstimulációs szindróma (OHSS)

A tüszőérés ultrahangos értékelését és az ösztradiolszint meghatározását a kezelés előtt, és a kezelés során rendszeres időközönként monitorozni kell. Ez különösen a stimuláció kezdetén fontos (lásd alább).

Nagyszámú tüsző kialakulása mellett az ösztradiolszint nagyon gyorsan emelkedhet – például két vagy három egymást követő napon az ösztradiolszint naponta több mint kétszeres lesz –, és esetleg túl magas értékeket érhet el. Az ovarium hiperstimulációjának diagnózisát ultrahangvizsgálattal meg lehet erősíteni. Ha ovarialis hiperstimuláció alakul ki (tehát nem az orvosilag asszisztált reprodukciós program keretén belüli kontrollált petefészek-hiperstimuláció) a Meriofert Kit alkalmazását fel kell függeszteni. Ilyen esetben a terhességet meg kell előzni, és a hCG-t nem szabad alkalmazni, mert az – a többszörös ovuláción kívül – ovarium-hiperstimulációs szindrómához (OHSS) vezethet. Az enyhe ovarialis hiperstimulációs szindróma klinikai tünetei és jelei a hasi fájdalom, a hányinger, a hasmenés, illetve a petefészkek enyhe-közepes mértékű megnagyobbodása és a petefészekciszták. Ritka esetekben súlyos ovarialis hiperstimulációs szindróma fordul elő, amely életveszélyes lehet. Erre nagyméretű (megrepedésre hajlamos) petefészekciszták, ascites, gyakran hydrothorax és testtömeg-növekedés jellemző. Ritka esetekben vénás vagy artériás thromboembolia fordulhat elő az OHSS-sel társultan (lásd 4.8 pont).

Többes terhesség

Az asszisztált reprodukciós eljárásban részt vevő betegeknél az többes terhesség kockázata leginkább a visszaültetett embriók számával függ össze. Az ovulációindukciós kezelésen részt vevő betegeknél a többes terhesség incidenciája nagyobb a természetes fogamzással összehasonlítva. A többes fogamzások többsége kettes iker. A többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ajánlott a petefészekválasz gondos monitorozása (lásd 4.2 pont).

Vetélés

A spontán vetélés incidenciája a hMG-vel kezelt nőbetegeknél magasabb, mint az átlagos népesség esetében, de összehasonlítható az egyéb termékenységi problémákkal küzdő nőbetegeknél tapasztalható incidenciával.

Méhen kívüli terhesség

Mivel az asszisztált reprodukcióban, és különösen IVF-ben részt vevő, terméketlen nőknél gyakori a petevezeték rendellenessége, ezért a méhen kívüli terhesség incidenciája nagyobb lehet. Ezért fontos annak korai ultrahangos megerősítése, hogy a terhesség méhen belüli (és nem ectopiás).

A szaporítószervek daganatai

A több, különböző meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más szaporítószervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak. Még nem állapították meg, hogy a gonadotropinokkal végzett kezelés növeli-e ezen tumorok alapkockázatát meddő nőbetegek esetében.

Veleszületett rendellenesség

A veleszületett rendellenességek prevalenciája asszisztált reprodukció után valamivel gyakoribb, mint a spontán fogamzásokat követően. A feltételezések szerint ezt a szülők egyéni jellemzőiben (például az anya kora, a sperma jellemzői) jelentkező különbségek, illetve a többes terhesség magyarázza.

Thromboemboliás események

Azoknál a nőknél, akiknél a thromboemboliás események közismert kockázati tényezői vannak jelen, mint például személyes vagy családi anamnézis, súlyos elhízás (testtömegindex > 30 kg/m²) vagy thrombophilia, megnőhet a vénás vagy artériás thromboemboliás események kockázata a gonadotropinokkal végzett kezelés alatt, vagy azt követően. Ebben az esetben a gonadotropin-kezelés várható előnyeit a lehetséges kockázatokkal együtt kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).

Nyomonkövethetőség

Ennek a biológiai eredetű gyógyszernek a könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

A Meriofert Kit biológiailag aktív anyag, amely képes a nem súlyostól a súlyosig terjedő mellékhatásokat okozni (lásd 4.8 pont) és csak meddőségi kezelésben jártas orvos alkalmazhatja.

További információ

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz az elkészített oldatában, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Meriofert Kit esetén humán vonatkozásban. Bár nincs rá klinikai bizonyíték, várhatóan a Meriofert Kit 900 NE és a klomifén-citrát egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a tüszőválasz. A GnRH-agonisták hypophysis-deszenzitizációra történő alkalmazását követően a Meriofert Kit 900 NE magasabb dózisára lehet szükség a megfelelő tüszőválasz eléréséhez.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Meriofert Kit nem alkalmazható terhesség alatt.

Nem jelentettek teratogén kockázatot kontrollált ovarium-stimulációt követően, vizeletből izolált gonadotropinokkal végzett klinikai alkalmazás során. Ez idáig nem áll rendelkezésre egyéb releváns epidemiológiai adat.

Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást.

Szoptatás

A Meriofert Kit nem alkalmazható szoptatás alatt.

Szoptatás alatt a prolaktinelválasztás az ovarium-stimulációra adott gyenge válasszal járhat.

Termékenység

Meriofert Kit meddőség kezelésére javallott (lásd 4.1 pont)

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínű, hogy a Meriofert Kit készítménynek nincs hatása a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Meriofert Kit készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb (nem súlyos), releváns gyógyszermellékhatás a (dózissal összefüggő) ovarialis hiperstimulációs szindróma (OHSS) volt, általában enyhe, kismértékű ovarium-megnagyobbodással, abdominalis diszkomfortérzéssel vagy fájdalommal. Két OHSS-eset volt súlyos.

A Meriofert Kit készítménnyel tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és (hasi) puffadás voltak, továbbá a hányinger, a kimerültség, a szédülés, valamint a fájdalom az injekció helyén.

Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során a Meriofert Kit készítménnyel kezelt nőknél tapasztalt legfontosabb gyógyszermellékhatásokat (>1%) mutatja be szervrendszerenként és gyakoriság szerint. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint adjuk meg.

Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszermellékhatásokat gyakoriság szerint soroljuk fel, a leggyakoribb reakciókkal kezdve, az alábbiaknak megfelelően:

Nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100  < 1/10), nem gyakori ( 1/1 000  < 1/100), ritka ( 1/10 000  <1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer*	Gyakoriság	Gyógyszermellékhatás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon gyakori Gyakori	Fejfájás Szédülés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon gyakori Gyakori	Hasi feszülés Abdominalis diszkomfort, abdominalis fájdalom, hányinger
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Gyakori	Hátfájás, nehézségérzés
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Gyakori	Ovarialis hiperstimulációs szindróma, kismedencei fájdalom, az emlők érzékenysége
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Gyakori	Fájdalom az injekció helyén, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, kimerültség, rossz közérzet, szomjúság
Érbetegségek és tünetek	Gyakori Ritka	Kipirulás Thromboemboliás események

*A legmegfelelőbb MedDRA-kifejezést tüntettük fel egy adott reakció meghatározásához; a szinonimákat és kapcsolódó állapotokat nem soroltuk fel, de ezeket is figyelembe kell venni.

Közzétett vizsgálatokban a következő mellékhatásokat tapasztalták humán menopausalis gonadotropinokkal kezelt betegeknél.

*Közepesen súlyos vagy súlyos ovarialis hiperstimulációs szindróma (OHSS) jelentős ovarium-megnagyobbodással és cisztaképződéssel, akut hasi fájdalom, ascites (nem gyakori), és olyan szövődményekkel, mint a mellkasi folyadékgyülem, hypovolaemia, ovarium torsio és thromboemboliás rendellenességek (ritka) (lásd még 4.4 pont). Két klinikai vizsgálatban 231 beteget kezeltek Meriofert-tel, két súlyos OHSS-esetet jelentettek (0,9%).

* Allergiás reakciókat (generalizált tünetekkel is) jelentettek gonadotropint tartalmazó készítményekkel végzett kezelést követően. (Lásd még 4.4 pont.)

Gonadotropinok beadását követően az injekció beadásának helyén kialakuló nemkívánatos reakciók várhatók, mint például fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem állnak rendelkezésre akut toxicitásra vonatkozó humán adatok a menotropin esetében, de a vizeletből kivont gonadotropin-készítmények akut toxicitása állatkísérletekben nagyon alacsonynak bizonyult. A menotropin túl nagy dózisa a petefészkek hiperstimulációjához vezethet (lásd 4.4 pont).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gonadotropinok.

ATC kód: G03GA02

A Meriofert Kit hatóanyaga nagy tisztaságú humán menopausalis gonadotropin.

A Meriofert Kit FSH-aktivitását menopausán átesett nők vizeletéből nyerik; az LH-aktivitást menopausán átesett, valamint terhes nők vizeletéből vonják ki. A készítményt körülbelül 1:1 arányú FSH/LH-aktivitásaránnyal standardizálják.

A petefészkekben a hMG FSH-komponense a növekvő tüszők számának emelkedését váltja ki, és stimulálja azok érését. Az FSH fokozza az ösztradiol termelését a granulosa-sejtekben azáltal, hogy aromatizálja a theca-sejtekből származó androgéneket az LH-komponens hatására.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A menotropin biológiai hatásossága nagyrészt FSH-tartalmának köszönhető. A menotropin farmakokinetikája subcutan alkalmazást követően egyénenként nagymértékű változatosságot mutat.

A menotropinnal végzett vizsgálatokból gyűjtött adatok szerint egyetlen 300 NE subcutan injekció beadása után az FSH a legmagasabb szérumszintjét körülbelül 22 óra múlva éri el. Az FSH csúcskoncentrációja (C_max) 7,5 ± 2,8 NE/l, 485,0 ± 93,5 NE×óra/l AUC_0-t mellett. Ezután a szérumszint 40 órás felezési idővel csökken.

A kimutatott LH-szintek nagyon alacsonynak bizonyultak (a kimutatási határértékekhez közel vagy az alatt voltak), és nagy egyének közti, valamint egyéneken belüli variabilitást mutattak.

A menotropin kiválasztása az alkalmazást követően elsősorban a veséken keresztül történik.

Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek preklinikai vizsgálatok a Meriofert Kit esetében.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát-20, dinátrium-foszfát-dihidrát, foszforsav és nátrium-hidroxid

Oldószer: metakrezol és injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Elkészítés után az injekció maximum 28 napig, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Az injekciós oldat elkészítése előtt 2-8 °C-on tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Ne fagyassza sem az injekciós oldat elkészítése előtt, sem utána.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Egy készlet tartalma:

• por I-es típusú injekciós üvegben, szilikonozott brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva (alumínium és színes műanyag);

• 1 db előretöltött fecskendő oldószerrel (I. típusú üveg), védőkupakkal (izoprén és brómbutil) és dugattyúval (klórbutil és szilikon) ellátva, PVC buborékcsomagolásban, 1 tűvel a feloldáshoz;

• 12 db alkoholos törlő;

• a subcutan adagolásra szolgáló 12 db, tűvel felszerelt eldobható fecskendő, amelyek az FSH/LH‑egységek jelzésével vannak ellátva.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Többadagos injekció.

A port közvetlenül az első injekció befecskendezése előtt kell feloldani, aszeptikus körülmények között. Csak a csomagolásban mellékelt oldószert szabad a gyógyszer feloldásához használni.

A gumizárót 13-nál többször nem szabad kilyukasztani (1-szer az oldás miatt, 12 alkalommal a dózis felszívása miatt).

Az elkészített oldatnak tisztának, átlátszónak és látható részecskéktől gyakorlatilag mentesnek kell lennie. Az oldatot nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz, vagy ha nem tiszta és színtelen.

A por felhasználása az oldatos injekció elkészítéséhez

Az oldatos injekció előkészítése:

• Vegye le az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő kupakját, helyezze a feloldó tűt a fecskendőre, a tűvédőt rajta hagyva.

• Vegye le a színes műanyag lepattintható kupakot az injekciós üvegről, hüvelykujjával finoman felfelé tolva azt, majd fertőtlenítse a kupak gumirészét megfelelő fertőtlenítőszerrel, és hagyja megszáradni.

• Fogja meg a fecskendőt, és a tűvédőt eltávolítva szúrja át a gumikupak közét. A dugattyút lassan lefelé nyomva az oldószer teljes mennyiségét fecskendezze a port tartalmazó injekciós üvegbe.

• Óvatosan görgesse az injekciós üveget, amíg tiszta oldatot kap. A por általában azonnal feloldódik. Győződjön meg, hogy az elkészített oldat átlátszó.

• Ha a por feloldódott, fogja meg az egyik tűvel ellátott eldobható fecskendőt, vegye le a tű védőkupakját, majd szúrja bele függőlegesen az oldatos üveg tetején át. Fordítsa meg az üveget, és szívja fel a Meriofert Kit előírt dózisát a beadásra szolgáló fecskendőbe.

FIGYELEM:

• az injekciós üveg több napra elegendő gyógyszert tartalmaz, ügyeljen arra, hogy csak az előírt gyógyszermennyiséget szívja fel a fecskendőbe.

• kérjük, ne távolítsa el az előretöltött fecskendő hátsó ütközőjét (a fehér gallért), mert az akadályozza meg a dugó véletlen kihúzását, és segíti a fecskendőhasználatot az injekció beadása során.

A teljes részletes használati utasításért olvassa el a betegtájékoztatót (3. pont).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest, Fodor u. 54/b

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22799/07 1×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. december 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 23.