MESULIDOLO gél betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: nimesulide
ATC kód: M02AA26
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23004
Állapot: TT

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


MesuliDolo gél

nimeszulid



Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a MesuliDolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a MesuliDolo gél alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a MesuliDolo gélt?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a MesuliDolo gélt tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a MesuliDolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve MesuliDolo gél. Ez a gyógyszer nimeszulid nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek (azaz NSAID-ok) csoportjába tartozik.


A MesuliDolo gél az alábbi esetekben alkalmazható a fájdalom és a duzzanat csökkentésére:

  • Lágyrész sérülések (mint rándulások, zúzódással járó sérülések)

  • Akut sérülés következményeként kialakult íngyulladás (akut traumás tendinitis).


Forduljon orvoshoz, ha tünetei 7 napon belül nem javulnak, vagy esetleg rosszabbodnak.



  1. Tudnivalók a MesuliDolo gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a MesuliDolo gélt,

  • ha allergiás (túlérzékeny) a nimeszulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra vagy bármilyen nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerre (NSAID);

  • ha még nem töltötte be a 12 életévét.


Ne alkalmazza a MesuliDolo gélt, ha a fentiek valamelyike érvényes Önre! Amennyiben bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

  • ha Ön asztmás;

  • ha súlyos máj-, vese- vagy szívproblémája van;

  • ha gyomorvérzése vagy fekélye van;

  • ha véralvadási problémája van;

  • ha terhes vagy szoptat.


Gyermekek és serdülők

A MesuliDolo gél nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeken.


Egyéb gyógyszerek és a MesuliDolo gél

A MesuliDolo gélt a bőrön alkalmazzák. Ilyen módon történő alkalmazása esetén nem ismert és nem is várható gyógyszerkölcsönhatás más, szájon át szedett gyógyszerrel.

Ne használjon egyidejűleg más, bőrön alkalmazandó készítményt!


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A MesuliDolo gél alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javallt.


A MesuliDolo gél metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz. Ezek az anyagok allergiás reakciót válthatnak ki, amik azonnal vagy néhány napon belül jelentkezhetnek.



  1. Hogyan kell alkalmazni a MesuliDolo gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja

A készítmény adagja a fájdalmas vagy duzzadt terület nagysága szerint változhat.

  • Szokásos egyszeri adagja 3 g (azaz 6-7 cm hosszú csíknyi) gél.

  • A gélt naponta 2-3-szor kell alkalmazni.

  • Ez a gyógyszer legfeljebb 7-15 napi alkalmazható. Amennyiben tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, forduljon orvoshoz.

  • Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény alkalmazása

A MesuliDolo gélt masszírozza be a fájó vagy duzzadt területbe. Használat után mosson kezet.

  • Szájon át ne alkalmazza a készítményt. Ha véletlenül lenyeli, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályát.

  • Ne alkalmazza a készítményt sérült bőrfelületen, ha bőrén vágás, horzsolás vagy fertőzés található.

  • Ügyeljen rá, hogy a készítmény szembe ne kerüljön. Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.

  • Semmilyen más krémet vagy kenőcsöt ne kenjen arra a felületre, ahol a MesuliDolo gélt alkalmazta, mert az csökkentheti a MesuliDolo gél hatékonyságát.

  • A készítménnyel kezelt bőrfelületet ne tegye ki közvetlen napfénynek, mert bőre könnyebben leéghet.

  • A kezelt bőrfelületet ne fedje le légmentesen lezárt vagy vízhatlan (ún. okkluzív) kötéssel.

  • A MesuliDolo gél a kezelt bőrfelület és az azzal érintkező ruha átmeneti sárga elszíneződését okozhatja.


Ha az előírtnál több MesuliDolo gélt alkalmazott

Bőrön való alkalmazás esetén a túladagolás esélye nem valószínű.

Ha véletlenül lenyelte a MesuliDolo gélt, azonnal forduljon orvoshoz.



Ha elfelejtette alkalmazni a MesuliDolo gélt

Ha elfelejtette a gélt alkalmazni, amikor eszébe jut, kenje be a fájó vagy duzzadt területet, majd a szokásos időben alkalmazza újra. Ne használjon a szokásosnál nagyobb adagot a kimaradt mennyiség pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék.


Ha allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gél alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz!

  • Az allergiás reakció tünetei: az arc, ajak, nyelv vagy a torok duzzanata, vagy légzési nehézség.


Hagyja abba a gél alkalmazását, ha a következő tünetek valamelyike jelentkezik:

  • viszketés, bőrpír vagy bőrkiütés (ezek gyakori mellékhatások, 10 emberből kevesebb mint1-et érinthetnek).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell a MesuliDolo gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Exp) után ne alkalmazza a MesuliDolo gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Használat után mindig csavarja vissza a kupakot a tubusra.

Felbontás után 14 napig használható.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. További információk

Mit tartalmaz a MesuliDolo gél?

  • A készítmény hatóanyaga a nimeszulid. 1 g MesuliDolo gél 30 mg nimeszulidot tartalmaz.

  • A további összetevők: tisztított víz, dietilén-glikol-monoetil-éter, kapril-kaprin makrogolgliceridek, karbomerek, dinátrium-edetát, trietanolamin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216).


Milyen a MesuliDolo gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A MesuliDolo gél homogén, halványsárga, kontamináció mentes gél.


50 g és 100 g gél tubusban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200 Bécs

Ausztria


Gyártók

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart

Dublin 15

Írország


Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1,

20045, Lainate (MI),

Olaszország


Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A.,

Via Vecchia del Pinocchio, 22,

60131 Ancona,

Olaszország


OGYI-T-23004/02 50g tubusban

OGYI-T-23004/03 100g tubusban



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:



Bulgária

Aulin gel


Magyarország

MesuliDolo gél


Lengyelország

AulinDol


Románia

Aulin 30 mg/g gel


Szlovákia

Aulin gel


Szlovénia

Aulin 30 mg/g gel




A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.



5

  1. Gyógyszer neve


MesuliDolo gél



  1. minŐségi és mennyiségi összetétel


A MesuliDolo gél 3 m/m % nimeszulidot (1 g gél 30 mg nimeszulidot) tartalmaz.


Ismert hatású segédanyagok:

metil-parahidroxibenzoát: 0,08 m/m %

propil-parahidroxibenzoát: 0,02 m/m %


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.



  1. gyógyszerforma


Gél.

Homogén, halványsárga, kontamináció mentes gél.



  1. klinikai JELLEMZŐK


4.1. Terápiás javallatok


Rándulást és akut traumás tendinitist kísérő fájdalom tüneti kezelésére.


4.2. Adagolás és alkalmazás


Felnőttek:

A MesuliDolo gélt (általában 3 grammnyit, azaz 6-7 cm hosszú csíkot) naponta 2-3-szor, vékony rétegben fel kell vinni az érintett területre, és be kell masszírozni, amíg a gél teljesen be nem szívódik.


A kezelés időtartama: 7-15 nap.


12 éves kor alatti gyermekek:

A MesuliDolo gélt nem vizsgálták gyermekeken. Ezért biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg és a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeken (lásd 4.3. pont).


4.3. Ellenjavallatok


- A készítmény hatóanyagával vagy készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.

- Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy egyéb, prosztglandin-szintézis gátló gyógyszerek következtében allergiás reakció, például rhinitis, urticaria vagy bronchospasmus jelentkezett.

- Sérült (seb vagy nyílt sérülés esetén) vagy fertőzött bőrfelületen való alkalmazás.

- Más lokális krém egyidejű alkalmazása.

- 12 éves kor alatti gyermekeknek.


4.4. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések


A MesuliDolo gél nem alkalmazható seb vagy nyílt sérülés esetén.


A MesuliDolo gél nem juthat a szembe vagy nyálkahártyára. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, azonnal vízzel le kell mosni!


A készítményt tilos lenyelni. Alkalmazása után kezet kell mosni.


A MesuliDolo gélt nem szabad légmentesen lezárt (okkluzív) kötések alatt alkalmazni.


A nemkívánatos hatások a legkisebb hatékony adag lehető legrövidebb ideig tartó alkalmazásával csökkenthetők.


Gastrointestinalis vérzés, aktív vagy feltételezett peptikus fekély, súlyos vese- vagy májműködési zavar, súlyos koagulációs zavar vagy súlyos/nem rendezett szívelégtelenség esetén a beteget körültekintéssel kell kezelni.


Mivel a MesuliDolo gélt túlérzékeny egyéneken nem vizsgálták, más NSAID-ra ismerten hiperszenzitív betegek kezelésekor különös körültekintéssel kell eljárni.


Nem zárható ki, hogy a kezelés alatt túlérzékenység alakul ki.


Mivel más, lokális NSAID-ok alkalmazása során égető érzés és esetenként fotodermatitis felléphet, a MesuliDolo gél alkalmazása során körültekintően kell eljárni.

A fotoszenzitivitás kockázatának csökkentése érdekében a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerülje a közvetlen napfényt illetve a szolárium használatát.


Ha a tünetek nem múlnak el, illetve súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.


A készítmény para-hidroxibenzoátokat tartalmaz, amelyek (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciót okozhatnak.


A MesuliDolo gél a kezelt bőr és az azzal érintkező ruha átmeneti sárga elszíneződését okozhatja.



4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A MesuliDolo gél lokális alkalmazása esetén kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem ismert és nem várható.



4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség és szoptatás

A MesuliDolo gél lokális alkalmazására vonatkozóan terhesség illetve szoptatás alatt nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért a MesuliDolo gél terhesség illetve szoptatás alatt nem alkalmazható, csak ha feltétlenül szükséges.


Termékenység

A nimeszulid szisztémásan alkalmazva állatkísérletekben a termékenységre káros hatásokat mutatott (lásd 5.3. pont).



4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A MesuliDolo gél a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre való hatását nem vizsgálták.



4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások alábbi listája a klinikai vizsgálatok eredményei alapján, korlátozott számú beteg bevonásával készült, akik enyhe lokális reakciókról számoltak be.


A gyakoriság szerinti csoportosítás a következők szerint történt:

nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1 000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

(lásd még 4.4. pont)

Gyakori

Viszketés

Eritéma



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9. Túladagolás


A MesuliDolo gél lokális alkalmazása esetén nimeszulid-mérgezés nem várható, mivel a MesuliDolo gél alkalmazása után a legmagasabb nimeszulid plazmakoncentráció jóval a szisztémás bevitel utáni szint alatt marad.



  1. FARMAKOLÓGIAI tulajdonságok


5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók, helyi alkalmazásra

ATC kód: M02AA26


A nimeszulid a prosztglandin-szintézisben szerepet játszó ciklooxigenáz enzim inhibitora.


A ciklooxigenáz prosztglandinokat termel, amelyek közül némelyik a gyulladás kialakulásáért és fenntartásáért felelős.


5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok


A MesuliDolo gél lokális alkalmazásakor a nimeszulid plazmakoncentrációja nagyon alacsony az oralis alkalmazás utáni szinthez képest.


200 mg nimeszulid gél formában való egyszeri alkalmazása után 24 órával 9,77 ng/ml-es legmagasabb plazmaszint volt mérhető. A fő metabolit, a 4-hidroxi-nimeszulid nyomokban sem volt kimutatható. Steady state állapotban (a 8. napon) a plazmakoncentráció magasabb volt (37,25 ± 13,25 ng/ml), de csaknem 100-szor alacsonyabb, mint ismételt oralis alkalmazás esetén.


5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A MesuliDolo gél lokális tolerancia illetve irritációs és szenzitizációs potenciálját több igazolt állati modellben vizsgálták. Ezen vizsgálatok eredményei szerint nagy a tolerancia a MesuliDolo géllel szemben.


A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a szisztémásan alkalmazott nimeszulid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei gastrointestinalis, vese- és májtoxicitást mutattak. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embriotoxikus és teratogén hatásokat (csontrendszeri torzulások, agykamra tágulat) mutattak – nem-toxikus anyai adagok esetén – nyulakon, míg patkányokon nem. Patkányokon a korai postnatalis időszakban megnövekedett az utódok halálozási aránya, és a nimeszulid a termékenységre káros hatásokat mutatott.



  1. gyógyszerészeti jellemzŐk


6.1. Segédanyagok felsorolása


tisztított víz

dietilén-glikol-monoetil-éter

kapril-kaprin makrogolgliceridek

karbomerek

dinátrium-edetát

trietanolamin

metil-parahidroxibenzoát (E218)

propil-parahidroxibenzoát (E216)


6.2. Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3. Felhasználhatósági időtartam


4 év

Felbontás után: 14 nap.


6.4. Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése


50g és 100 g epoxi-fenol gyantából készült lakkal bélelt alumínium tubusban latex záró fóliával és polipropilén kupakkal lezárva.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Használat után mosson kezet.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



  1. a forgalombahozatali engedély jogosultja


Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200 Bécs

Ausztria


  1. a forgalombahozatali engedély száma


OGYI-T-23004/02 50g tubusban

OGYI-T-23004/03 100g tubusban



  1. a forgalombahozatali engedély elsŐ kiadásának / megújításának dátuma


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 6.



  1. a szöveg ellenŐrzésének dátuma


2017.04.29.



Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 50 g tubusban OGYI-T-23004 / 02
1 X 100 g tubusban OGYI-T-23004 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag nimesulide
  • ATC kód M02AA26
  • Forgalmazó Angelini Pharma Österreich GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23004
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2016-04-06
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal