METAFUZIN 20 mg/g + 1 mg/g krém betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém
fuzidinsav/betametazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Metafuzin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Metafuzin alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Metafuzin-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Metafuzin-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Metafuzin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metafuzin két különböző hatóanyagot tartalmaz. Az egyik a fuzidinsav, amely egy antibiotikum. A másik hatóanyag a betametazon-valerát, amely egy kortikoszteroid (szteroid). A két hatóanyag egyszerre, de különböző módon fejti ki hatását.
A Metafuzin az alábbi módon hat:
• Az antibiotikum elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat (kórokozókat).
• A kortikoszteroid csökkenti a bőrduzzanatot, bőrpírt vagy bőrviszketést.
A Metafuzin-t a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:
• Felnőtteknél, 1 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, olyan kórállapotokban, amelyek során a bőr gyulladt (ekcéma vagy dermatitisz) és kórokozók (baktériumok) által fertőzött vagy fertőződhet.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Metafuzin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Metafuzin-t:
egy éves kor alatti csecsemők kezelésére;
ha allergiás a fuzidinsavra vagy a betametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
gomba okozta fertőzések, például lábgomba vagy ótvar kezelésére;
vírus okozta bőrbetegség, például herpesz vagy bárányhimlő kezelésére;
kizárólag baktériumok által okozott bőrbetegségek, például kelések vagy foltok kezelésére;
tuberkulózis (tbc) vagy szifilisz okozta bőrbetegségek kezelésére;
pattanások kezelésére
a száj körüli bőrgyulladásnak nevezett betegség kezelésére. Ez egy vörös, foltos kiütés a száj körül vagy az állon;
a rozácea nevű bőrbetegség kezelésére. Ez az orron és az arcon jelentkező bőrpír és gyulladás.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fenti felsorolás vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metafuzin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a gyógyszer szteroidot tartalmaz, ne alkalmazza hosszú ideig, folyamatosan (megszakítás nélkül). Ne alkalmazza a krémet önmagán vagy gyermekén 2 hétnél tovább, mert ezzel elkerülhető az, hogy a baktériumok ellenállóvá váljanak az antibiotiokummal szemben, továbbá, hogy a szteroid mellékhatásokat okozzon.
Fokozott óvatossággal járjon el, ha a gyógyszert a szeme vagy gyermek szeme közelében fogja alkalmazni. Ha a krém a szembe kerülne, az megnöveli a szembelnyomást, ami zöld hályog (glaucoma) kialakulásához vezethet és látásvesztést okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, ha a látása homályossá válik, vagy egyéb látászavart tapasztal.
A mellékvesék megfelelő működése esetleg károsodhat. Ennek jelei a fáradtság, levertség és szorongás. A Metafuzin alkalmazásának abbahagyásával ez visszafordítható.
Ne alkalmazzon nagy mennyiségű krémet (kövesse kezelőorvosa utasításait).
Óvatosan alkalmazza nagy bőrfelületeken, az arcon és bőrredőkben.
Ne alkalmazza a krémet elvékonyodó bőrön, bőrfekélyeken, pattanásokon (bőrfoltokon) vagy bőrredőkben (például az emlő alatt, az ágyék körül vagy a hónaljban), sérülékeny bőrvénákon, valamint a végbélnyílás és a nemi szervek körüli viszketésre. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, ne alkalmazza a krémet nyílt sebeken vagy érzékeny területeken, például az orrlyukon, fülön, ajkakon vagy nemi szerveken.
Ha állapota rosszabbodik az alkalmazás ideje alatt, azonnal hagyja abba a kezelést, és forduljon gyógyszerészhez vagy orvoshoz. Felléphet allergiás reakció (a tünetek közé tartozhat a kiütés, viszketés és/vagy a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata), kialakulhat bizonyos fertőzés, esetleg az állapota egyéb kezelést igényelhet.
Ha röviddel a kezelés abbahagyása után az állapota kiújul, ne kezdje újra a krém/kenőcs alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné gyógyszerésszel vagy orvossal. Ha az állapota rendeződött, de kiújulása esetén a bőrpír kiterjedtebb lesz, mint a korábban kezelt bőrterület, és égő érzést tapasztal, a kezelés újrakezdése előtt kérjen orvosi tanácsot.
A kortikoszteroidok késleltethetik a hegesedést, például a bőr gyógyulását.
Ne alkalmazza a krémet pólya vagy fedőkötés alatt (mivel ez fokozza a szteroidok hatását).
Fokozott óvatossággal járjon el, ha a gyógyszert gyermeknél fogja alkalmazni, mivel a gyermekek érzékenyebbek a szteroidokra.
Az alkalmazás óvatosságot igényel, ha korábban hajlamos volt vagy jelenleg hajlamos fertőzésekre.
Gyermekek
Nem alkalmazható egy éves kor alatti csecsemők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Metafuzin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Metafuzin krémet ne alkalmazza a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa javasolja.
Ha Ön szoptat: a Metafuzin krémet alkalmazhatják szoptató nők, de nem lehet az emlőn alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást tapasztal, amely akadályozhatja a gépjárművezetésben vagy a gépek kezelésében.
A Metafuzin cetosztearil-alkoholt és klórkrezolt tartalmaz.
Cetosztearil-alkohol: Helyi bőrreakciókat (például kontakt bőrgyulladást) okozhat.
Klórkrezol: Allergiás reakciót válthat ki.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha aggályai vannak a gyógyszer bármely összetevőjével kapcsolatosan.
Hogyan kell alkalmazni a Metafuzin krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell felvinni a Metafuzin krémet?
A gyógyszer kizárólag a saját bőrén vagy gyermeke bőrén alkalmazza. Nem szabad lenyelni! Kizárólag külsőleg alkalmazza.
A Metafuzin alkalmazása előtt mindig mosson kezet.
Vegye le a kupakot. A krém első használata előtt ellenőrizze, hogy a membrán (zárófólia) sértetlen-e. Ezután nyomja át a kupak tüskéjét a tubus membránján.
Vékonyan vigye fel a krémet az érintett területekre. Ha kezelőorvosa azt javasolta, hogy az arcán használja, fokozottan ügyeljen arra, hogy ne kerüljön a szemébe. Ha a gyógyszer véletlenül a szemébe kerül, azonnal mossa ki hideg vízzel. Utána öblítse le a szemét szemöblítővel. A szeme csíphet. Ha bármilyen látásproblémát kezdene tapasztalni vagy megfájdul a szeme, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha a krémet nem a kezére használja, mindig mosson kezet a Metafuzin alkalmazása után.
Mennyi Metafuzin krémet kell alkalmazni?
Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi Metafuzin krémet alkalmazzon.
A kezelés szokásos időtartama legfeljebb két hét. Mielőtt ennél hosszabb ideig alkalmazná a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A bőre állapotának javulását kell észlelnie a krém néhány napos használtát követően. Ha hét nap elteltével sem tapasztal javulást, hagyja abba a krém alkalmazását, és menjen vissza kezelőorvosához.
A krémet általában naponta kétszer kell alkalmazni. Alkalmazza reggel és este. Emlékeztetheti Önt a gyógyszer használatára, ha más szokásos tevékenységek, például fogmosás előtt vagy után alkalmazza.
A gyógyszert ne alkalmazza lefedett bőrfelületen (fedőkötés, pólya vagy csecsemőknél pelenka alatt). Kövesse kezelőorvosa utasítását.
Ha kezelőorvosa előírta Önnek, hogy milyen mennyiségű krémet kell alkalmaznia, tartsa be ezt az utasítást. Egyébként a következő útmutató segít abban, hogy a megfelelő mennyiséget alkalmazza.
A mutatóujjával érdemes kimérnie, hogy mennyi krémet kell alkalmazni. A tubusból nyomjon krémet a mutatóujja hegyétől az első ízületig. Ez egy ujjbegynyi mennyiségnek felel meg. Az alábbi táblázatban látható, hogy mennyi krém szükséges a teste különböző területeinek befedéséhez. Ha úgy látja, hogy a megadott mennyiségnél kicsit több vagy kevesebb krémre van szüksége, ne aggódjon, mivel ez csak általános útmutató. Ha gyermeken alkalmazza a krémet, akkor is felnőtt ujjával mérje ki az ujjbegynyi mennyiséget.
Felnőttek számára
-
Alkalmazás helye
A krém ujjbegynyi egységeinek szokásos száma
arc és nyak
2½
a törzs hátsó része
7
a törzs elülső része
7
egy kar (a kézfej nélkül)
3
egy kézfej (mindkét oldal)
1
egy láb (a lábfej nélkül) -
6
egy lábfej
2
1–10 éves gyermek számára
-
A krém ujjbegynyi egységeinek szokásos száma
Alkalmazás helye
1–2 éves gyermek számára
év
3–5 éves gyermek számára
év
6–10 éves gyermek számára
arc és nyak
1½
1½
2
egy kar és kézfej
1½
2
2½
egy láb és lábfej
2
3
4½
a törzs elülső része
2
3
3½
a törzs hátsó része, beleértve a tomport is
3
3½
5
Ha elfelejtette alkalmazni a Metafuzin krémet
Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, tegye meg, amint eszébe jut. Utána a szokásos időben alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatás a viszketés.
Fontos mellékhatások, amelyekre figyelni kell:
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél.
Nehezen tud lélegezni;
az ajkai és a szája bizseregni kezdenek vagy megduzzadnak;
az arca vagy a torka megduzzad;
a bőrén súlyos kiütések alakulnak ki.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások is előfordulhatnak. A lehető leghamarabb értesítse ezekről kezelőorvosát.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Viszkető kiütés és bőrgyulladás a gyógyszer alkalmazásának területén (kontakt dermatitisz);
ekcéma súlyosbodása;
égő érzés a bőrön;
viszkető bőr,
száraz bőr,
fájdalom vagy bőrirritáció a gyógyszer alkalmazásának területén.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A bőr kivörösödése;
csalánkiütés;
kiütés;
duzzanat a gyógyszer alkalmazásának területén;
a bőr kivörösödése a vékony vérerek kitágulása miatt.
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Homályos látás.
Helyileg alkalmazott szteroid megvonására adott reakció: hosszabb ideig tartó folyamatos alkalmazás esetén a kezelés hirtelen leállításakor megvonási reakció léphet fel, amelyet az alábbi tünetek némelyike vagy mindegyike kísérhet, és amely az eredetileg kezelt területen túlra is terjedhet: a bőr kivörösödése, égő vagy szúró érzés, erős viszketés, bőrhámlás, nedvedző nyílt sebek.
A következő, egyéb mellékhatásokról ismert, hogy szteroidok okozzák, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő hosszabb távú alkalmazás után:
Leállhat a mellékvesék megfelelő működése. Ennek jelei a fáradtság, levertség és szorongás.
A szembelnyomás megemelkedése (tünetei: szemfájdalom, kivörösödött szem, csökkent vagy homályos látás) vagy szürkehályog (tünetei: homályos vagy ködös látás).
A bőr elvékonyodása;
bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (kontakt dermatitisz) vagy aknészerű pattanásokkal;
vörös kiütés a száj körül (száj körüli bőrgyulladás);
felszíni vénák vagy striák megjelenése;
bőrpír és gyulladás az orron és az arcon (rozácea);
bőrpír;
fokozott szőrnövekedés a testen;
túlzott verejtékezés;
a bőr színének elhalványodása;
bevérzéses foltok a bőr alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Metafuzin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A felbontás után 6 hónappal a megmaradt krémet dobja ki. Írja be a tubus felbontásának dátumát a dobozon erre a célra kijelölt helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metafuzin?
A készítmény hatóanyagai a fuzidinsav és a betametazon-valerát.
1 gramm Metafuzin krém 20 mg fuzidinsavat és 1 mg betametazont (betametazon-valerát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők: makrogol-cetosztearil-éter, cetosztearil-alkohol, klórkrezol (lásd 2. pont: „A Metafuzin cetosztearil-alkoholt és klórkrezolt tartalmaz”), folyékony paraffin, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, fehér paraffin, all-rac-α-tokoferol, tisztított víz és nátrium-hidroxid.
A gyógyszer egyes összetevőiről fontos információkat találhat a jelen betegtájékoztató 2. pontjának végén.
Milyen a Metafuzin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém fehér vagy törtfehér homogén krém, belső lakkozású, membránnal (zárófóliával) és fehér kúpos polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban.
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém 5 g-os, 15 g-os, 30 g-os és 60 g-os tubusokban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxemburg
Gyártó
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjo, 7B (Parque Tecnologico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès
08290 Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium |
Defucort 20 mg/g +1 mg/g crème |
Csehország |
Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém |
Írország |
Fusidic acid/Betamethasone Bailleul 20 mg/g + 1 mg/g cream |
Magyarország |
Metafuzin 20 mg/g +1 mg/g krém |
Olaszország |
Imafusin 20 mg/g +1 mg/g crema |
Luxemburg |
Defucort 20 mg/g +1 mg/g crème |
Málta |
Cortofusin 20mg/g + 1mg/g Cream |
Románia |
Metafuzin 20mg/1mg/g, cremă |
Szlovákia |
Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém |
Spanyolország |
Cortifusin 20 mg/g + 1 mg/g crema |
OGYI-T- 24642/01 1x5g Alumínium tubusban
OGYI-T- 24642/02 1x15g Alumínium tubusban
OGYI-T- 24642/03 1x30g Alumínium tubusban
OGYI-T- 24642/04 1x60g Alumínium tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.
OGYÉI/65515/2023
A GYÓGYSZER NEVE
Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g krém 20 mg fuzidinsavat és 1 mg betametazont tartalmaz (ami 1,214 mg betametazon-valerátnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok: 72 mg/g cetosztearil-alkoholt és 1 mg/g klórkrezolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér vagy törtfehér, lágy, homogén krém.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Olyan gyulladásos dermatosisok esetén alkalmazható, amelyeknél bakteriális fertőzés (lásd 5.1 pont) van jelen vagy valószínűsíthetően előfordul.
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém felnőttek és 1 év feletti gyermekek és serdülők számára javallott.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Adagolás
Naponta kétszer, kis mennyiséget kell alkalmazni az érintett bőrterületen, amíg kielégítő eredményt érnek el. Általában egy kezelési kúra időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Gyermekek és serdülők
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém alkalmazása ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Bőrön történő alkalmazásra.
Naponta kétszer, kis mennyiséget kell vékonyan alkalmazni az érintett bőrterületen, a kielégítő eredmény eléréséig.
Ellenjavallatok
A fuzidinsavval vagy a betametazonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Mivel kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Egy év alatti csecsemőknél
Szisztémás gombás fertőzések esetén
Gomba, vírus vagy baktérium okozta primer bőrfertőzések, amelyeket nem kezeltek vagy nem kontrollálhatóak megfelelő kezeléssel (lásd 4.4 pont)
Tuberkulózissal vagy szifilisszel összefüggő bőrtünetek, amelyeket nem kezeltek vagy nem kontrollálhatóak megfelelő kezeléssel.
Perioralis dermatitis és rosacea.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szisztémás felszívódás
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém nem alkalmazható hosszú távú, folyamatos helyi kezelésre. Az alkalmazás helyétől függően a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krémmel végzett kezelés során mindig figyelembe kell venni a betametazon-valerát lehetséges szisztémás felszívódását.
Nem alkalmazható nagy mennyiségben, fedett bőrfelületen, valamint hosszan tartó kezelés céljából (lásd 4.8 pont).
A gyógyszer nem érintkezhet nyílt sebbel és nyálkahártyával.
Mivel kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin nem alkalmazható az alábbi esetekben: bőrfekélyek, sérülékeny bőrvénák, valamint perianalis és genitalis pruritus.
A szemet érintő helyi hatások
Mivel kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krémet óvatosan kell alkalmazni a szem közelében. A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém nem kerülhet be a szembe (lásd 4.8 pont).
Ha a készítmény a szembe kerül, glaucoma alakulhat ki.
Szteroidok szem körüli helyi alkalmazása után is megemelkedhet a szembelnyomás és kialakulhat glaucoma, különösen glaucomára hajlamos betegeknél, hosszan tartó alkalmazás esetén.
Látászavarok
Kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazása esetén a betegek látászavarokról számolhatnak be. Ha a betegnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz utalását a lehetséges okok kivizsgálására, amelyek közé tartozhat a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint például a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyet kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazása után jelentettek.
Mellékvese-szuppresszió
Helyileg alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódását követően a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziója léphet fel.
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krémet gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel gyermek betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő a HPA-tengelynek a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által kiváltott szuppressziója és a Cushing-szindróma, mint a felnőtt betegeknél.
Bőrreakciók
A Metafuzin körültekintéssel kell alkalmazni nagy bőrfelületeken, az arcon és a bőrredőkben.
Erős hatású szteroidok hosszan tartó, helyi alkalmazása után atrophiás elváltozások jelentkezhetnek az arcon és kisebb mértékben a test más részein.
A kortikoszteroidok késleltetik a hegesedést.
Helyileg alkalmazott szteroidok megvonására adott reakciók kockázata
A helyileg alkalmazott szteroidok hosszú távú, folyamatos vagy helytelen használata a kezelés abbahagyása után „rebound” fellángolások kialakulásához vezethet (helyileg alkalmazott szteroidmegvonási-szindróma). A „rebound” fellángolás súlyos formája alakulhat ki, amely erős bőrpírral, szúró és/vagy égő érzéssel, viszketéssel, bőrhámlással és nedvedző gennyesedésekkel járó dermatitis formájában jelentkezik, amely túlterjedhet az eredetileg kezelt bőrterületen. Nagyobb valószínűséggel alakul ki érzékeny bőrfelületek, például az arc és a testhajlatok kezelésekor, valamint hosszú távú alkalmazás után, a kezelés hirtelen abbahagyásakor is előfordulhat. Ez minimalizálható a kezelés fokozatos megvonásával vagy egy kevésbé erős hatású kortikoszteroiddal való helyettesítéssel.
Amennyiben a sikeres kezelést követő napokon vagy heteken belül a betegség kiújul, megvonási reakciót kell feltételezni.
Az alkalmazást óvatosan kell újrakezdeni, és ilyen esetekben szakorvosi tanácsot javasolt kérni, vagy szükség esetén egyéb kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Bakteriális rezisztencia
A fuzidinsav helyi alkalmazásakor bakteriális rezisztencia kialakulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikum esetében, a fuzidinsav hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása növelheti az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának kockázatát. A fuzidinsav és betametazon-valerát helyi alkalmazásának legfeljebb 14 napra korlátozásával minimalizálni lehet a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Ezzel megelőzhető annak veszélye is, hogy a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikum-rezisztens baktériumok okozta fertőzések lehetséges tüneteit.
Mivel immunszuppresszív hatású kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém alkalmazása a fertőzésekre való hajlam fokozódásával, a fennálló fertőzés súlyosbodásával és a lappangó fertőzés fellángolásával járhat. Amennyiben a fertőzés helyi kezeléssel nem kontrollálható, javasolt szisztémás kezelésre váltani (lásd 4.3 pont).
Ismert hatású segédanyagok
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém segédanyagként cetosztearil-alkoholt és klórkrezolt tartalmaz. A cetosztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), a klórkrezol pedig allergiás reakciókat okozhat.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
Fuzidinsav:
Terhesség alatt nem várhatók hatások, mivel a fuzidinsav szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, és állatkísérletekben nem mutattak ki teratogén hatásokat.
Betametazon-valerát:
A betametazon-valerát terhes nőknél történő helyi alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Szoptatás
Mivel az anyánál a helyileg alkalmazott fuzidinsav és betametazon-valerát szisztémás expozíciója korlátozott bőrfelületen elhanyagolható mértékű, a kezelt anya tejével táplált újszülöttnél/csecsemőnél nem várható hatás.
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém a szoptatási időszakban is alkalmazható, de alkalmazása az emlőn kerülendő.
Termékenység
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krémmel nem végeztek klinikai vizsgálatokat a termékenységre vonatkozóan.
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nemkívánatos hatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és a spontán jelentésekből származó adatok összesített elemzésén alapul.
A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés.
A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szervrendszeri besorolás (SOC) szerint soroltuk fel, és az egyes nemkívánatos hatások felsorolása a leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal kezdődik. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
Nem gyakori:
|
Túlérzékenység* |
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
|
Nem ismert:
|
Homályos látás (lásd 4.4 pont)
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
Nem gyakori:
|
Kontakt dermatitis* Ekzema (súlyosbodó állapot) Égő érzés a bőrön Pruritus Száraz bőr |
Ritka:
|
Erythema Urticaria Kiütés (beleértve az erythemás kiütést és a generalizált kiütést) |
Nem ismert |
Helyileg alkalmazott szteroid megvonására adott reakció** |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Nem gyakori:
|
Az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom Az alkalmazás helyén fellépő irritáció |
Ritka:
|
Az alkalmazás helyén
kialakuló hólyagok |
*A gyakoriság becslése a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapul
**Helyileg alkalmazott szteroid megvonására adott reakciók: hosszan tartó vagy helytelen alkalmazással összefüggő reakciók, amelyek túlterjedhetnek az eredetileg kezelt bőrterületen (bőrpír, égő és/vagy bizsergő érzés, viszketés, bőrhámlás, nedvedző gennyesedés).
A kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszerek, köztük a betametazon-valerát szisztémás nemkívánatos hatásai közé tartozik a mellékvese-szuppresszió, különösen hosszan tartó helyi alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Az erős hatású kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszerek dermatológiai hatásai közé tartoznak: atrophia, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist és az acneiform dermatitist), perioralis dermatitis, bőrstriák, telangiectasia, rosacea, erythema, hypertrichosis, hyperhidrosis és depigmentatio.
Kortikoszteroidok hosszan tartó helyi alkalmazása esetén ecchymosis is kialakulhat. A fenti gyakorisági táblázatban leírtak alapján a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszerek hatásairól nem gyakran számoltak be a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém esetében.
Gyermekek és serdülők
A felnőttekhez képest a gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata annak, hogy a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok helyi és szisztémás mellékhatásokat okoznak (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
A helyileg alkalmazott fuzidinsav esetében nem állnak rendelkezésre információk a túladagolás lehetséges tüneteiről és jeleiről. Kortikoszteroidok nagy mennyiségű és három hétnél hosszabb ideig tartó helyi alkalmazását követően Cushing-szindróma és mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki.
Véletlen lenyelés után a hatóanyagok túladagolásának szisztémás következményei valószínűleg nem jelentkeznek. Egy tubus Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krémben a fuzidinsav mennyisége nem haladja meg a szisztémás kezelés szájon át alkalmazott napi adagját. A kortikoszteroidok egyszeri orális túladagolása ritkán okoz klinikai problémát.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Erős hatású kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi,
ATC kód: D07C C01.
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém egyesíti a fuzidinsav erős helyi antibakteriális hatását a betametazon-valerát gyulladáscsökkentő és viszketéscsillapító hatásaival.
A fuzidinsavnak és sóinak zsír- és vízoldékonysági tulajdonságaik vannak, erős a felületi aktivitásuk, és nem átlagos penetrációs tulajdonságokat mutatnak az ép bőrön. A 0,03–0,12 µg/ml koncentráció szinte az összes Staphylococcus aureus törzset gátolja. A helyileg alkalmazott fuzidinsav hatékony a Streptococcusok, a Corynebaktériumok, a Neisseria és bizonyos Clostridiumok ellen.
A betametazon-valerát erős hatású, helyileg alkalmazott kortikoszteroid, amely gyorsan hat azokra a gyulladásos dermatosisokra, amelyek normál körülmények között reagálnak a terápiának erre a formájára.
Rezisztencia
Az S. aureus esetében a rezisztencia mechanizmusának két fő típusát írták le. Az elsőt az EF-G fuzidinsavkötő helyének (fusA) mutációi okozzák, a másik pedig az EF-G-hez kötődő, FusB-típusú rezisztencia-determinánsokat (fusB és fusC) kódoló determinánsok horizontális befogásával jár.
A fuzidinsav egyedi molekulaszerkezete és eltérő hatásmechanizmusa miatt célpontspecifikus keresztrezisztenciát antibakteriális szerek egyéb csoportjaival nem mutattak ki.
Érzékenységi vizsgálati határértékek
A bőrön alkalmazott fuzidinsavra vonatkozó érzékenységi vizsgálati határértékek nem határozhatók meg, és klinikai határértékek sincsenek.
A fuzidinsav epidemiológiai határértékét (ECOFF) az Antimikrobiális Szerek Érzékenységi Vizsgálatával Foglalkozó Európai Bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility – EUCAST) határozta meg egyes érzékeny baktériumfajokra vonatkozóan, és felsorolásuk az alábbi linken található: <https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx>.
A szerzett rezisztencia prevalenciája bizonyos fajok esetében földrajzi elhelyezkedéstől és időtől függően változhat. Ezért fontos a helyi rezisztencia prevalenciájáról informálódni, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Ezek az adatok csak jelzésértékűek arra vonatkozóan, hogy egy adott baktériumtörzs mennyire érzékeny az adott antibiotikumra.
Nincsenek adatok a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém farmakokinetikájára, embernél történő helyi alkalmazást követően. In vitro vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a fuzidinsav behatol az ép emberi bőrbe. A behatolás mértéke olyan tényezőktől függ, mint a fuzidinsav-expozíció időtartama és a bőr állapota. A fuzidinsav főként az epén keresztül választódik ki, és csak kis mennyisége választódik ki a vizeletbe.
Helyi alkalmazást követően a betametazon felszívódik. A felszívódás mértéke különféle tényezőktől függ, köztük a bőr állapotától, az alkalmazás helyétől, valamint a nagy bőrfelületen és fedőkötés alatt történő alkalmazástól. A betametazon nagyrészt a májban, de kisebb mértékben a vesében is metabolizálódik; az inaktív metabolitok a vizeletbe választódnak ki.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reprodukcióra kifejtett toxicitást mutattak ki (például szájpadhasadék, csontfejlődési rendellenességek, alacsony születési súly).
Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok kimutatták, hogy a betametazon kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
makrogol-cetosztearil-éter
cetosztearil-alkohol
klórkrezol
folyékony paraffin
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
fehér paraffin
all-rac-α-tokoferol
tisztított víz
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Nem értelmezhető.
Felbontatlan tubus: 3 év.
A tubus felbontása után: 6 hónap.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
5 gramm, 15 gramm, 30 gramm vagy 60 gramm krém, belső lakkozású, membránnal (zárófóliával) és fehér kúpos polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban.
Kiszerelés: 1 db 5 g-os, 15 g-os, 30 g-os vagy 60 g-os tubus. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxemburg
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 24642/01 1x5g Alumínium tubusban
OGYI-T- 24642/02 1x15g Alumínium tubusban
OGYI-T- 24642/03 1x30g Alumínium tubusban
OGYI-T- 24642/04 1x60g Alumínium tubusban
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. október 31.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. október 31.
OGYÉI/65515/2023
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 15 g Al tubusban | OGYI-T-24642 / 02 | |
| 1 X 30 g Al tubusban | OGYI-T-24642 / 03 | |
| 1 X 60 g Al tubusban | OGYI-T-24642 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag fusidic acid; betamethasone valerate
-
ATC kód D07CC01
-
Forgalmazó Laboratoires Bailleul S.A.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24642
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2025-10-31
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem