METAMIZOL NORIDEM 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: metamizole sodium monohydrate

ATC kód: N02BB02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-24389

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió

metamizol-nátrium-monohidrát

A Metamizol Noridem kórósan alacsony fehérvérsejtszámot (agranulocitózist) okozhat, ami súlyos és életveszélyes fertőzésekhez vezethet (lásd 4. pont).

Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: láz, hidegrázás, torokfájás és fájdalmas sebek az orrban, a szájban, a torokban, vagy a nemi szerveken, vagy a végbéltájékon.

Ha Önnél korábban már előfordult metamizol vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása miatt agranulocitózis, soha többé nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert (lásd 2. pont).

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát, a pirazolon-csoportba tartozó fájdalom- és lázcsillapító hatású gyógyszer.

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió az alábbiak kezelésére szolgál:

sérülés vagy műtét utáni erős, hirtelen kialakuló (akut) fájdalom
görcsös hasi fájdalom (kólika)
daganatos fájdalom
egyéb erős, hirtelen kialakuló (akut) vagy tartósan fennálló (krónikus) fájdalom, amennyiben más kezelés nem lehetséges
egyéb kezelésre nem reagáló láz

Az oldatos injekció/infúzió csak akkor alkalmazható, ha más gyógyszerformákkal (tablettával, belsőleges oldattal vagy kúppal) végzett kezelés nem jöhet szóba.

2. Tudnivalók a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió:

ha Önnél korábban már előfordult, hogy a metamizol vagy egyéb hasonló gyógyszerek, úgynevezett pirazolon-származékok vagy pirazolidin-származékok, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának jelentős csökkenését okozták,
ha Önnek csontvelőműködési rendellenessége, vagy a vérsejtjei képződését, vagy azok működését befolyásoló betegsége van,
ha allergiás a metamizolra vagy más rokon pirazolonokra (például: fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinekre (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
fájdalomcsillapítókkal szembeni intolerancia esetén (fájdalomcsillapítók általt kiváltott asztma vagy csalánkiütéssel és angioödémával járó fájdalomcsillapítókkal szembeni intolerancia). Ez azokra a betegekre vonatkozik, akik a fájdalomcsillapítókra, pl. a szalicilátokra, a paracetamolra, a diklofenákra, az ibuprofénre, az indometacinra vagy a naproxenre hörgőgörccsel (az alsó légutak hirtelen összehúzódásával) vagy más allergiás reakcióval, például viszkető és kidudorodó csalánkiütéssel, orrfolyással/orrdugulással, illetve duzzanattal (csalánkiütéssel, rinitisszel, angioödémával) reagálnak,
ha a gyógyszerrel szemben valaha allergiás reakció, például súlyos bőrreakció alakult ki Önnél (lásd 4. pont),
vérképzőrendszer betegsége esetén,
ha olyan örökletes betegségben szenved, amelyben zavart a vörösvértestek lebontása (veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány),
ha a vörösvértestben található pigment kialakulásának zavarával járó örökletes betegségben (akut intermittáló porfíriában) szenved,
ha alacsony a vérnyomása vagy rossz a keringése,
ha terhessége utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A metamizol alkalmazása az alábbi ritka, de életveszélyes kockázatokkal jár:

hirtelen keringésösszeomlás
agranulocitózis (a granulociták [egy típusú fehérvérsejt] számának jelentős csökkenése okozta súlyos betegség).

Az agranulocitózisra utaló alábbi tünetek megjelenése esetén azonnal abba kell hagyni a Metamizol Noridem alkalmazását, és fel kell keresni a kezelőorvost.

az általános állapot ismeretlen okú romlása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség),
nem csökkenő vagy visszatérő láz,
fájdalmas fekélyek a szájban, az orrban vagy a torokban, a nemi szervek körül vagy a végbélnyílás területen.

Lásd 4., „Lehetséges mellékhatások” című pont.

Ha az összes vérsejt csökkent számára (páncitopéniára) (pl. általános rosszullét, fertőzés vagy folyamatosan fennálló láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság) vagy a vérlemezkék számának csökkenésére (trombocitopéniára) utaló jelek alakulnak ki (pl. fokozott vérzési hajlam, tűszúrásszerű bőr- és nyálkahártyavérzések), akkor a Metamizol Noridem alkalmazását azonnal le kell állítani és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni (lásd 4., „Lehetséges mellékhatások” című pont).

Ha a Metamizol Noridem alkalmazására allergiához hasonló reakciókkal reagál, akkor különösen fennáll a kockázat, hogy más fájdalomcsillapítókra is hasonlóan fog reagálni.

Ha a Metamizol Noridem-kezelésre allergiás vagy egyéb immunreakciókkal (pl. agranulocitózissal) reagál, akkor jelentős a kockázata, hogy a pirazolonok és a pirazolidinek (kémiailag rokon vegyületek) közé tartozó más gyógyszerekre, például a fenazonra, a propifenazonra, a fenilbutazonra és az oxifenbutazonra is hasonlóan fog reagálni.

Ha egyéb pirazolonokra, pirazolidinekre vagy más fájdalomcsillapítókra allergiás vagy egyéb immunreakciókkal reagál, akkor fennáll a kockázata, hogy az Metamizol Noridem-kezelésre is hasonlóan fog reagálni.

Az alkalmazás módjának kiválasztásakor szem előtt kell tartani, hogy izomba vagy vénába történő beadáskor nagyobb az allergiás reakciók kockázata.

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis)

A Metamizol Noridem agranulocitózist okozhat, ami a granulocitáknak nevezett, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje (lásd 4. pont). Azonnal hagyja abba a metamizol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő, tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek agranulocitózisra utalhatnak: hidegrázás, láz, torokfájás és fájdalmas sebek a nyálkahártyán az orrban, a szájban, a torokban, a nemi szerveken vagy a végbéltájékon. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni a vérsejtek számának meghatározása céljából.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazza, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocitózis néhány tünete észrevétlen marad. Hasonlóképpen, ha Ön antibiotikumot is kap, akkor az egyes tüneteket el is fedhet.

Az agranulocitózis a Metamizol Noridem alkalmazása során bármikor kialakulhat, akár röviddel azután is, hogy már abbahagyta a metamizol alkalmazását.

Az agranulocitózis akkor is kialakulhat Önnél, ha korábban a metamizol alkalmazása semmilyen problémát nem okozott.

Súlyos allergiás reakciók

A súlyos allergiás reakciók kockázata nagyobb, ha az Metamizol Noridemet egy másik metamizol-tartalmú gyógyszer szájon át vagy kúp formájában történő alkalmazása mellett adják be.

Az alábbi körülmények bármelyikének fennállása esetén a Metamizol Noridemmel szembeni esetleges súlyos allergiás reakciók kockázata jelentősen fokozott:

fájdalomcsillapítókkal és reuma elleni szerekkel szembeni intolerancia, amely viszketéssel és kitüremkedő bőrkiütéssel vagy duzzanattal stb. járó csalánkiütés formájában jelentkezik. Ebben az esetben a Metamizol Noridemet tilos alkalmazni. További információkat lásd a 2., „Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió” című pontban.
nehézlégzéses rohamok, pl. asztmában, különösen orrpolipok jelenléte esetén, vagy ha az orrüreg és a melléküregek gyulladása is fennáll
elhúzódó csalánkiütés
színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni allergia
alkohollal szembeni túlérzékenység
már kis mennyiségű alkohol elfogyasztása esetén is tüsszögés, könnyezés és súlyos arcpír jelentkezése. Ez a korábban fel nem ismert fájdalomcsillapítókkal szembeni intolerancia egyik jele lehet (lásd 2., „Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió” pont).

Az allergiás reakciók szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegek csak a kockázatok és az előnyök gondos mérlegelése után kaphatják a Metamizol Noridemet (lásd még 2., „Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió” pont). A gyógyszer ilyen esetekben történő alkalmazása esetén a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, és a sürgősségi ellátásra fel kell készülni.

Az anafilaxiás sokk is előfordulhat, főleg érzékeny betegeknél (lásd 4. pont). Asztmás vagy allergiára hajlamos betegeknél különös gondossággal kell eljárni.

Súlyos bőrreakciók

A metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja a Metamizol Noridem-kezelést (lásd a 4. pontot).

Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba a Metamizol Noridem alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. hányinger vagy hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji fájdalom. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májműködését.

Ne szedje a Metamizol Noridemet, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

Vérnyomáscsökkenés

A Metamizol Noridem vérnyomásesést okozhat (lásd 4. pont). Ez az injekció mellett gyakrabban fordul elő, mintha például tablettát szedne. A kockázat fokozottabb az alábbiak esetén:

ha a gyógyszert túl gyorsan adják be a vénába (lásd 3. pont),
ha már alacsony a vérnyomása, jelentősen ki van száradva, rossz a vérkeringése vagy kezdődő keringési elégtelenségben szenved (pl. szívroham vagy súlyos sérülés esetén).
magas láz.

A vérnyomáscsökkenés kockázatának csökkentése érdekében szükséges áttekinteni a készítmény alkalmazására vonatkozó utasításokat (lásd még 2., „Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió” pont), a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, és szükség esetén óvintézkedéseket (pl. stabilizálni kell a keringést) kell tenni.

Ha a vérnyomásesés, mint például az alábbi esetekben, mindenképpen elkerülendő, akkor a Metamizol Noridem alkalmazása után szigorúan felügyelni kell a keringés működését:

súlyos koszorúérbetegség
az agyat ellátó erek szűkülete, ami a véráramlás csökkenését okozza.

Csökkent vese- vagy májműködés

Csökkent vese- vagy májműködés esetén a Metamizol Noridem csak az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelése után, megfelelő óvintézkedések betartása mellett alkalmazható.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások

Laboratóriumi vizsgálatok végzése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Metamizol Noridemet kap. A metamizol befolyásolhatja bizonyos tesztek eredményét, például a kreatinin-, a lipid-, a HDL koleszterin- és a húgysavszint meghatározását.

Egyéb gyógyszerek és a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos az alábbiak alkalmazása esetén, mivel e gyógyszerek vérszintje – és esetlegesen a hatékonyságuk is – csökkenhet:

bupropion, amely depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer,
efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer,
metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére,
valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer,
ciklosporin, a szervezet saját védekezőrendszerének gátlására szolgáló gyógyszer,

takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák,

szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezek hatásosságát és/vagy vérszintjét a kezelőorvos ellenőrizni fogja.

Különösen az alábbi gyógyszerek szedéséről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek befolyásolhatják a Metamizol Noridem hatását, illetve a Metamizol Noridem befolyásolhatja azok hatását:

a metotrexát, amely daganatos és reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A két gyógyszer egyidejű alkalmazása fokozhatja a metotrexát vérképzőrendszer-károsító hatásainak kockázatát, különösen idős betegnél. Ezért ezen gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell.

kis adagban, szívroham megelőzésére szedett acetilszalicilsav.

Az egyidejű alkalmazás csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezkékre gyakorolt hatását.

klórpromazin, amely egy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az egyidejű alkalmazás súlyos testhőmérséklet-csökkenést okozhat.

A pirazolonok (a Metamizol Noridem gyógyszercsoportja) bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphetnek, ha egyidejűleg alkalmazzák őket:

szájon át szedett véralvadásgátlók (véralvadást akadályozó gyógyszerek),
kaptopril, a magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
lítium, egy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
vízhajtó gyógyszerek (diuretikumok), például triamteren,
a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Nem ismert, hogy a Metamizol Noridem mennyire vesz részt ilyen kölcsönhatásokban.

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió egyidejű alkalmazása alkohollal

A Metamizol Noridem alkalmazása alatt az alkoholfogyasztást lehetőség szerint kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második harmadában (trimeszterében) nem ajánlott.

A terhesség harmadik harmadában (trimeszterében) tilos alkalmazni a Metamizol Noridemet, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagban történő alkalmazáskor a készítmény nem csökkenti a koncentrációs és a reakcióképességet.

Nagyobb adagok esetén azonban elővigyázatosságból számolni kell ezen képességek károsodásával, és tartózkodni kell a gépek kezelésétől, a gépjárművezetéstől és egyéb veszélyes tevékenységektől. Ez különösen érvényes akkor, ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 32,71 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként. ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Mindig a fájdalom és a láz csillapítására elegendő legkisebb adagot kell választani. Az egyértelmű hatás 30 perccel az alkalmazás után várható. A napi maximális adagtól függően az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.

Ha az egyszeri adag hatása nem elegendő vagy késői, akkor a fájdalomcsillapító hatás csökkenésekor kezelőorvosa beadhat egy következő adagot, legfeljebb a napi maximális adag eléréséig.

A Metamizol Noridemet vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba adott injekcióként (intramuszkuláris alkalmazás) fogja megkapni.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ, és azt a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúziót adtak be Önnek

A túladagolás jelei az alábbiak:

hányinger, hányás, hasi fájdalom,
csökkent veseműködés, beleértve az akut veseelégtelenséget is,
szédülés, álmosság, eszméletvesztés,
görcsrohamok,
vérnyomáscsökkenés és keringési elégtelenség,
szívdobogásérzés.

Túladagolás gyanúja esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy szükség esetén megtegye a megfelelő lépéseket.

Megjegyzés: Nagyon nagy adagok alkalmazása esetén egy ártalmatlan bomlástermék vörösre színezheti a vizeletet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásoknak súlyos következményei lehetnek; ezek jelentkezése esetén a Metamizol Noridem alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Ha az alábbi felsorolt mellékhatások közül valamelyik hirtelen alakul ki vagy súlyossá válik, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni. Bizonyos mellékhatások (pl. súlyos allergiás reakciók, súlyos bőrreakciók, pl. Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis, agranulocitózis, páncitopénia) akár életveszélyesek is lehetnek. Ilyen esetekben a Metamizol Noridemet semmilyen körülmények között nem szabad orvosi felügyelet nélkül alkalmazni. A kezelés időben történő felfüggesztése kritikus fontosságú lehet.

Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

Ha az agranulocitózisra, páncitopéniára vagy trombocitopéniára utaló tünetek jelennek meg (lásd alább és a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot), a Metamizol Noridem alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és kezelőorvosa vérvizsgálatot (beleértve a teljes vérképet) fog végezni Önnél. A kezelést azonnal abba kell hagyni, nem szabad a vizsgálati eredményekre várni.

Hagyja abba a Metamizol Noridem alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

Hányinger, hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji fájdalom. Ezek a tünetek májkárosodás jelei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

lilásvöröses, néha hólyagos bőrkiütés (fix gyógyszerkiütés)
a gyógyszer közvetlen hatásának eredményeképpen kialakuló vérnyomáscsökkenés, amelyet nem kísérnek az allergiás reakció egyéb tünetei. Ez a reakció ritkán súlyosan alacsony vérnyomást eredményezhet. A gyorsan beadott vénás injekció fokozza a vérnyomáscsökkenés kockázatát. A vérnyomáscsökkenés kockázatát szintén növelhet a nagyon magas láz fennállása. A súlyos vérnyomáscsökkenés tünetei a szívdobogásérzés, a sápadtság, a remegés, a szédülés, a hányinger és az ájulás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók)

Az enyhébb reakciók tünetei többek között:

a szem égő érzése
köhögés, orrfolyás, tüsszögés
mellkasi szorító érzés
bőrpír, különösen az arcon és a fejen
csalánkiütés és duzzanat az arcon
kevésbé gyakori: hányinger és hasi görcsök

Konkrét figyelmeztető tünetek az égő érzés, viszketés és a nyelven és a nyelv alatt, valamint különösen a tenyéren és a talpon jelentkező melegségérzés.

Ezek az enyhébb reakciók a következő tünetek formájában súlyosbodhatnak is:

súlyos csalánkiütés
súlyos angioödéma (akár a gégére is kiterjedő duzzanat)
az alsó légutak súlyos görcsös összeszűkülése
szívdobogásérzés néha lassú szívfrekvenciával, szívritmuszavarok
vérnyomáscsökkenés, amit néha vérnyomás-emelkedés előz meg
eszméletvesztés, keringési elégtelenség.

Ezek a reakciók a vénába adott injekció után jelentkezhetnek és súlyosak és életveszélyesek, esetenként akár halálosak is lehetnek. Akkor is előfordulhatnak, ha már többször kapott ilyen gyógyszert szövődmények nélkül.

Fájdalomcsillapítókkal kiváltott asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia jellemzően asztmás rohamok formájában jelentkezik (lásd 2., „Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió” pont).

csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)
bőrkiütés (pl. makulopapuláris kiütés).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a granulocitaszám [egy fajta fehérvérsejt] súlyos csökkenése (agranulocitózis), amely akár halálos is lehet, vagy csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ezeket a reakciókat feltehetőleg az immunrendszer okozza. Akkor is előfordulhatnak, ha korábban a metamizolt szövődmény nélkül tolerálta a szervezet.

Az agranulocitózis tünetei a magas láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, a száj, az orr, a torok gyulladása és gyulladás a nemi szervek, illetve a végbélnyílás területén. Antibiotikumokat (bakteriális gyulladásra szedett gyógyszereket) szedő betegeknél ezek a tünetek enyhébb formában is jelentkezhetnek. A vörösvértest-süllyedés nagymértékben fokozott, míg a nyirokcsomók általában csak enyhén – ha egyáltalán – megnagyobbodottak.

A csökkent vérlemezkeszám jellemző jelei a fokozott vérzési hajlam és a bőrön és a nyálkahártyán jelentkező pontszerű bevérzések.

asztmás roham
a veseműködés hirtelen történő (akut) romlása, bizonyos esetekben megszűnt vizelettel vagy elégtelen vizeletmennyiséggel, vagy a vérben lévő fehérjék vizeletben történő megjelenésével és akut veseelégtelenséggel; vesegyulladás (akut intersticiális nefritisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hirtelen keringésösszeomlás a súlyos allergiás reakció miatt (anafilaxiás sokk)
szívroham allergiás reakció miatt (Kounis-szindróma)
vérszegénység csontvelőműködési zavarral (aplasztikus anémia).

Ezeknek a vérképzőszervi elváltozásoknak a tünetei általában a rossz közérzet, a fertőzés, a tartósan fennálló láz, a véraláfutások, vérzés és sápadtság.

Μájgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben,
gasztrointesztinális vérzés,
súlyos bőrreakciók.

A metamizol egyik ártalmatlan bomlásterméke vörösre színezheti a vizeletet.

Helyi reakciók

Az injekció beadásának helye fájdalmas lehet és helyi reakciók, például nagyon ritkán vénagyulladás (flebitisz) alakulhat ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió?

A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát.
500 mg metamizol-nátrium monohidrátot tartalmaz milliliterenként az oldatos injekció/infúzió.
1000 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 2 milliliteres ampullánként.
2500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 5 milliliteres ampullánként.

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, 37%-os sósav (a pH beállításához).

Milyen a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metamizol Noridem tiszta, majdnem színtelen vagy sárga színű oldatos injekció/infúzió.

A Metamizol Noridem I-es típusú, borostyánszínű, 2 ml vagy 5 ml oldatos injekciót/infúziót tartalmazó üvegampullában kerül forgalomba.

5, 10 vagy 20 db 2 ml-es vagy 5 ml-es ampullát tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited,

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nicosia, Ciprus

Gyártó

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, Athen, Krioneri, 14568, Görögország, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Németország	Metamizol Noridem 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Ausztria	Metamizol Noridem 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Csehország	Metamizole Noridem
Görögország	ELGOPAS
Magyarország	Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Lengyelország	Metamizole Noridem
Románia	Metamizol Noridem 500 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Szlovákia	Metamizole Noridem 500 mg/ml injekčný/infúzny roztok

OGYI-T-24389/01 5×2 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/02 10×2 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/03 20×2 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/04 5×5 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/05 10×5 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/06 20×5 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Metamizol Noridemre adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat hatásosan csillapító legkisebb adagot kell választani.

Gyermekeknek 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg adag metamizol általában elegendő. Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg-ot kaphatnak egyszeri adagban.

A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.

Az alábbi táblázat a javasolt egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy az életkortól függően:

Testtömeg		Egyszeri adag		Napi maximális adag
kg	életkor	ml	mg	ml	mg
5–8	3–11 hónap	0,1–0,2	50–100	0,4–0,8	200–400
9–15	1–3 év	0,2–0,5	100–250	0,8–2,0	400–1000
16–23	4–6 év	0,3–0,8	150–400	1,2–3,2	600–1600
24–30	7–9 év	0,4–1,0	200–500	1,6–4,0	800–2000
31–45	10–12 év	0,5–1,4	250–700	2,0–5,6	1000–2800
46–53	13–14 év	0,8–1,8	400–900	3,2–7,2	1600–3600
> 53	≥ 15 év	1,0–2,0*	500–1000*	4,0–8,0*	2000–4000*

*) Szükség esetén, az egyszeri adag 5 ml-re (megfelel 2500 mg metamizolnak) és a napi adag 10 ml-re (megfelel 5000 mg metamizolnak) emelhető.

Az egyértelmű hatás 30 perccel a parenterális alkalmazás után várható.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama a betegség természetétől és súlyosságától függ.

Különleges betegcsoportok

Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodás

Mivel a vese- vagy májkárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha a metamizolt csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása 3 hónapos kor alatt nem javasolt. Léteznek más gyógyszerformák, amelyek lehetővé teszik a 3 hónapos kor alatti megfelelő adagolást.

Az alkalmazás módja

Intravénás és intramuscularis alkalmazásra.

Az intramuscularis injekciót mindig testhőmérsékletűre felmelegített oldattal kell beadni.

Az Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió parenterális alkalmazását mindig fekvő betegen és gondos orvosi felügyelet mellett kell végezni.

A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása és az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció első jelének kialakulása esetén az injekció beadásának azonnali megszakíthatósága érdekében az intravénás injekciót nagyon lassan, legfeljebb 1 ml/perc (500 mg metamizol-nátrium-monohidrát) sebességgel kell beadni.

Túladagolás

A túladagolás tünetei

Akut túladagolás esetén a következő tüneteket figyelték meg: hányinger, hányás, hasi fájdalom, vesekárosodás/akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tünetek (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok) és akár sokkot eredményező vérnyomásesés, valamint tachycardia.

Nagyon nagy dózis alkalmazásakor a rubazonsav kiválasztása a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.

A túladagolás kezelése

A metamizol specifikus antidotuma nem ismert. Ha a metamizolt nemrégen vették be, akkor meg lehet kísérelni a felszívódás csökkentését elsődleges detoxikálással (pl. gyomormosással) vagy abszorpciócsökkentő kezeléssel (pl. aktív szénnel). A metamizol fő metabolitja (4-N-metilamino-antipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval eliminálható.

A mérgezés kezelése és a súlyos szövődmények megelőzése általános és specifikus intenzívterápiás monitorozást és kezelést igényel.

Azonnali teendők súlyos túlérzékenységi reakciók (sokk) esetén

Az első jelek (pl. bőrreakciók, mint urticaria és bőrpír, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger) esetén az injekció beadását le kell állítani. A branült a vénában kell hagyni vagy vénát kell biztosítani. A szokásos sürgősségi kezelés mellett, mint a fej és a felsőtest lefelé döntése, a légutak átjárhatóságának és az oxigénellátás biztosítása, szükség lehet szimpatomimetikumok, volumenpótlók és glükokortikoidok adására is.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag az „A kezelésre vonatkozó utasítások” című pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

A készítmény kezelésére vonatkozó utasítások

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió keverhető vagy hígítható 50 mg/ml (5%-os) glükózoldattal, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy Ringer-laktát oldattal.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

NNGYK/GYSZ/64834/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE

Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 1 ml oldatos injekció/infúzió.

1000 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 2 ml-es oldatos injekciós/infúziós ampullánként.

2500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 5 ml-es oldatos injekciós/infúziós ampullánként.

Ismert hatású segédanyag

32,71 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként az oldatos injekció/infúzió.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció/infúzió.

Tiszta, majdnem színtelen vagy sárga színű oldat.

pH: 6,0 – 8,0

Ozmolalitás: 800–950 mOsm/Kg

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Sérülés vagy műtét utáni erős, akut fájdalom,
colica,
daganatos fájdalom,
egyéb erős, akut és krónikus fájdalom csillapítására, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javallott,
egyéb kezelésre nem reagáló láz csillapítása.

A parenterális alkalmazás csak akkor javasolt, amikor a per os alkalmazás nem jöhet szóba.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekeknek 14 éves korig 8‑16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg adag metamizol általában elegendő. Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg-ot kaphatnak egyszeri adagban.

A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként ismételhető.

Az alábbi táblázat a javasolt egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy az életkortól függően:

Testtömeg		Egyszeri adag		Napi maximális adag
kg	életkor	ml	mg	ml	mg
5–8	3–11 hónap	0,1–0,2	50–100	0,4–0,8	200–400
9–15	1–3 év	0,2–0,5	100–250	0,8–2,0	400–1000
16–23	4–6 év	0,3–0,8	150–400	1,2–3,2	600–1600
24–30	7–9 év	0,4–1,0	200–500	1,6–4,0	800–2000
31–45	10–12 év	0,5–1,4	250–700	2,0–5,6	1000–2800
46–53	13–14 év	0,8–1,8	400–900	3,2–7,2	1600–3600
> 53	≥ 15 év	1,0–2,0*	500–1000*	4,0–8,0*	2000–4000*

*) Szükség esetén, az egyszeri adag 5 ml-re (megfelel 2500 mg metamizolnak) és a napi adag 10 ml-re (megfelel 5000 mg metamizolnak) emelhető.

Az egyértelmű hatás 30 perccel a parenterális alkalmazás után várható.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama a betegség természetétől és súlyosságától függ.

Különleges betegcsoportok

Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodás

Gyermekek és serdülők

Az alkalmazás módja

Intravénás és intramuscularis alkalmazásra.

Az intramuscularis injekciót mindig testhőmérsékletűre felmelegített oldattal kell beadni.

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió parenterális alkalmazását mindig fekvő betegen és gondos orvosi felügyelet mellett kell végezni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, illetve egyéb pirazolon-származékokkal vagy pirazolidinekkel szembeni túlérzékenység (ezen hatóanyagok hatására kialakult súlyos bőrreakciót is beleértve), vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Metamizol vagy más pirazolon- vagy pirazolidin-származék által indukált agranulocytosis az anamnézisben,
Ismerten analgetikumokkal szemben kialakuló asztma vagy ismerten urticariával és angiooedemával járó intolerancia, azaz olyan betegek, akiknél a szalicilátok, a paracetamol vagy más nem kábító fájdalomcsillapítók (pl. diklofenák, ibuprofén, indometacin vagy naproxen) bronchospasmust vagy más anafilaktoid reakciót (pl. urticaria, rhinitis, angiooedema) váltottak ki,
károsodott csontvelőműködés vagy a vérképző rendszer betegségei,
örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolízis kockázata),
akut intermittáló hepatikus porfíria (porfíriás roham kiváltásának kockázata),
terhesség harmadik trimesztere,
fennálló hypotensio és instabil vérkeringés.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Agranulocytosis

A metamizol alkalmazása agranulocytosist okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont). Ez akkor is előfordulhat, ha előzőleg nem okozott komplikációt.

A metamizol által okozott agranulocytosis idioszinkráziás mellékhatás. Nem dózisfüggő, és a kezelés során bármikor, de akár még röviddel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az alábbi, agranulocytosisra utaló tünetek bármelyikét (például lázat, hidegrázást, torokfájást vagy fájdalmas nyálkahártya‑elváltozásokat, különösképpen a szájban, orrban, torokban, illetve a genitáliákon vagy az anális régióban) észlelik, akkor hagyják abba a gyógyszer alkalmazásást és azonnal forduljanak orvoshoz.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazzák, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocytosis néhány tünete észrevétlen maradhat. Hasonlóképpen az antibiotikumot kapó betegeknél a kezelés egyes tüneteket el is fedhet.

Agranulocytosisra utaló jelek és tünetek jelentkezésekor azonnal teljes vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni, és a kezelést az eredmények megérkeztéig abba kell hagyni. Igazolt agranulocytosis esetén a metamizol nem alkalmazható újra (lásd 4.3 pont).

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió pirazolonszármazék metamizolt tartalmaz, amely miatt fennáll a ritka, de életveszélyes sokk és agranulocitózis kockázata (lásd 4.8 pont).

A metamizol által kiváltott anafilaktoid reakció esetén különösen nagy a kockázata annak, hogy a beteg egyéb nem kábító fájdalomcsillapítókra is hasonlóan reagál.

A metamizollal szemben anafilaxiás vagy egyéb immunmediált reakciót (pl. agranulocytosist) mutató betegeknél különösen nagy a kockázata annak, hogy más pirazolonokkal és pirazolidinekkel szemben is hasonlóan reagálnak.

Egyéb pirazolonokkal és pirazolidinekkel, valamint más nem kábító fájdalomcsillapítókkal szembeni anafilaxiás vagy egyéb immunmediált reakció esetén nagy a kockázata annak, hogy a beteg a metamizolra is ugyanígy reagál.

Agranulocytosis

Neutropaenia (< 1500 neutrophil/mm³) jelentkezése esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a teljes vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell.

A beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal hagyja abban a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, amennyiben a következő jelek és tünetek fordulnak elő: az általános állapot váratlan rosszabbodása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség), nem múló vagy visszatérő láz, fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, különösen a szájban, az orrban, a torokban vagy a genitális vagy az anális területen. A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni és vérképvizsgálatot (beleértve a teljes vérképet) kell végezni. A kezelést azonnal abba kell hagyni, nem szabad a vizsgálati eredményekre várni (lásd 4.8 pont).

Thrombocytopaenia

A thrombocytopaenia jeleinek, pl. fokozott vérzési hajlam és petechiák a bőrön és a nyálkahártyákon (lásd 4.8. pont) jelentkezése esetén a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni és vérképvizsgálatot (beleértve a teljes vérképet) kell végezni. A kezelést azonnal abba kell hagyni, nem szabad a vizsgálati eredményekre várni.

Pancytopaenia

Pancytopaenia esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a teljes vérképet, annak javulásáig, ellenőrizni kell (lásd 4.8. pont). A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelés alatt vérdiszkráziára utaló jelek vagy tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók

Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió parenterális alkalmazása az anafilaxiás, illetve anafilaktoid reakciók magasabb kockázatával jár.

Az alábbi betegek különösen ki vannak téve a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió okozta súlyos anafilaktoid reakciók kockázatának:

analgetikumokkal szembeni asthmában vagy urticariával és angiooedemával járó analgetikum-intoleranciában szenvedő betegek (lásd 4.3. pont),
asthma bronchialéban szenvedő betegek, különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén,
krónikus urticariában szenvedő betegek,
színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni túlérzékenység esetén,
alkohollal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek, akiknél a legkisebb alkoholmennyiség is tüsszögést, könnyezést és az arc súlyos kipirulását váltja ki. Az alkohol-intolerancia a nem diagnosztizált analgetikus asztma szindróma tünete lehet (lásd 4.3. pont).

Az anafilaxiás sokk főleg érzékeny betegeknél alakulhat ki. Ezért a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió asthmás vagy atópiás betegeknél történő alkalmazása esetén különös gondossággal kell eljárni.

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió beadása előtt részletes anamnézis felvétele szükséges. Az anafilaktoid reakciók szempontjából fokozott kockázatú betegeknél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök körültekintő mérlegelése után alkalmazható (lásd még 4.3. pont). Ha ezen körülmények mérlegelését követően a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása mellett döntenek, a beteget szigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani és fel kell készülni a sürgősségi kezelésre.

Súlyos bőrreakciók

A metamizol-kezeléssel összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról (SCARs), többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be.

A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket a bőrreakciók észlelése érdekében.

Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, akkor a metamizol adását azonnal le kell állítani és semmikor nem szabad újrakezdeni (lásd 4.3 pont).

Gyógyszer okozta májkárosodás

Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteiről számoltak be. A tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciókkal (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eosinophilia), vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről.

A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunallergiás mechanizmusra utalnak.

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót.

A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.

Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió hipotenzív reakciót válthat ki (lásd még 4.8 pont).

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió (1000 mg metamizol-nátrium-monohidrátnak megfelelő) 2 ml-t meghaladó egyszeri adagjának alkalmazása esetén különösen meg kell gondolni az indikációt, mivel a nem allergiás eredetű, súlyos vérnyomáscsökkenés gyaníthatóan dózisfüggő.

Ezek a reakciók parenterális alkalmazás mellett gyakrabban fordulnak elő, mint per os alkalmazáskor.

E reakciók kockázatát az alábbiak is fokozzák:

túl gyorsan beadott intravénás injekció (lásd 4.2 pont),
korábban fennálló hipotenzó, hipovolémia vagy dehidráció, instabil keringés vagy kezdődő keringési elégtelenség (például myocardialis infarctus vagy polytrauma esetén),
magas láz.

Ezért ilyen betegeknél az indikációt alaposan át kell gondolni, és szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. A hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (pl. a keringés stabilizálására).

Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, pl. súlyos coronaria betegség vagy az agyat ellátó vérerek súlyos szűkülete esetén, a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható.

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió vese- és májkárosodás esetén csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése és a megfelelő óvintézkedések megtétele után adható (lásd 4.2 pont).

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások

A metamizol zavarhatja a Trinder-reakció vagy Trinder-szerű reakció alapján végzett diagnosztikus laboratóriumi vizsgálatok (pl. a szérumkreatinin-szint, a trigliceridszint, a HDL-koleszterinszint vagy a húgysav meghatározásának) eredményeit.

Ez a gyógyszer 32,71 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója

A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, például a CYP2B6-ot és a CYP3A4-t.

A metamizol egyidejű alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti ezeknek a gyógyszereknek a klinikai hatásosságát. Ezért a metamizol egyidejű alkalmazása során elővigyázatossággal kell eljárni, és adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.

A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazásakor súlyos hypothermia alakulhat ki.

A metotrexát mellett alkalmazva a metamizol fokozhatja a metotrexát hematotoxicitását, különösen idős betegeknél. Ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.

A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis, kardioprotektív dózisban szedik.

A pirazolonok osztályába tartozó gyógyszerekről ismert, hogy kölcsönhatásba léphetnek orális antikoagulánsokkal, kaptoprillel, lítiummal és triamterennel, valamint befolyásolhatják a vérnyomáscsökkenők és a diuretikumok hatását is. Nem ismert, hogy a metamizol mennyire vesz részt ilyen kölcsönhatásokban.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.

A metamizol átjut a placentán.

Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt dózistartományban alkalmazva a készítmény nem csökkenti a koncentrációs és a reakcióképességet. Elővigyázatosságból azonban nagyobb dózisok esetén számolni kell e képességek romlásával, és javasolt a gépek kezelésének, a gépjárművezetésnek és egyéb veszélyes tevékenységeknek a kerülése. Ez különösen igaz egyidejű alkoholfogyasztás esetén.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori ≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: leukopaenia.

Nagyon ritka: agranulocytosis, amely akár halálos kimenetelű lehet, thrombocytopaenia.

Nem ismert: aplasticus anaemia, pancytopaenia, amelyek akár halálos kimenetelűek lehetnek.

Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol korábbi alkalmazásai szövődménymentesek voltak.

A reakció nem dózisfüggő és a kezelés során bármikor kialakulhat. Tünetei a magas láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, a száj, az orr, a torok és a genitális, illetve az anális terület gyulladása. Ezek a tünetek azonban antibiotikumot szedő betegeknél minimálisak lehetnek. Előfordulhat enyhe nyirokcsomó-duzzanat, illetve lépduzzanat is. A vérsejtsüllyedés nagymértékben felgyorsulhat, a granulocitaszám jelentősen vagy teljesen lecsökkenhet. Általában, de nem mindig, a hemoglobin-, a vörösvértest- és a thrombocyta-értékek a normál tartományban maradnak (lásd 4.4 pont).

A felépüléshez a kezelés azonnali leállítása elengedhetetlen. Ezért kifejezetten javasolt, hogy az általános állapot ismeretlen okú romlása, nem múló vagy visszatérő láz, illetve fájdalmas száj- orr és toroknyálkahártya-elváltozások esetén azonnal le kell állítani a metamizol-kezelést, ne várják meg a laboratóriumi diagnosztikus vizsgálatok eredményét.

A thrombocytopaenia jellegzetes tünetei közé tartozik a fokozott vérzési hajlam és a bőrön és a nyálkahártyákon megjelenő petechiák.

Pancytopaenia jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók*,

Nagyon ritka: analgetikus asthma szindróma.

Analgetikus asthma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia jellemzően asthmás rohamok formájában jelentkezik,

Nem ismert: anafilaxiás sokk*.

* Ezek a reakciók különösen parenterális alkalmazás mellett fordulhatnak elő, és súlyosak, életveszélyesek, bizonyos esetekben akár halálos kimenetelűek is lehetnek. Akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol korábbi alkalmazásai szövődménymentesek voltak.

Ezek a reakciók kialakulhatnak az injekció beadása alatt, de akár órákkal később is. Legtöbbször azonban az alkalmazást követő egy órán belül megjelennek. Az enyhébb reakciók általában bőr- és nyálkahártya-reakciókként (pl. viszketés, égő érzés, bőrpír, urticaria, duzzanat), dyspnoe vagy ritkábban gasztrointesztinális tünetek formájában manifesztálódnak. Ezek az enyhébb reakciók súlyosabb, generalizált urticariával, súlyos (a laryngeális régiót is érintő) angiooedemával, súlyos bronchospasmussal, arrhythmiákkal, (néha megelőző vérnyomásemelkedéssel járó) hipotenzióval és keringési sokkal kísért súlyosabb formákba progrediálhatnak.

Ezért a metamizol-kezelést a bőrreakciók megjelenése esetén azonnal abba kell hagyni.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Kounis-szindróma.

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: a beadás alatt vagy azt követően jelentkező farmakológiai okból kialakuló hipotenzív reakciók, amelyeket nem kísérnek az anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció egyéb jelei. Ez a reakció súlyosan alacsony vérnyomást eredményezhet. A gyorsan beadott intravénás injekció fokozhatja a hipotenzív reakció kockázatát.

A hiperpirexia szintén kritikus vérnyomásesést okozhat dózisfüggő módon, és nem jár a túlérzékenységi reakció egyéb jeleivel.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: gasztrointesztinális vérzés eseteiről számoltak be.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert: gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: fix, gyógyszer okozta bőrkiütés,

Ritka: kiütés (pl. maculopapularis kiütés),

Nagyon ritka: Stevens–Johnson-szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN),

Nem ismert: eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).

A metamizol-kezeléssel összefüggésben a bőrt érintő súlyos mellékhatásokról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be (lásd 4.4 pont).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a veseműködés akut romlása, nagyon ritkán proteinuriával, oliguriával vagy anuriával és/vagy akut veseelégtelenséggel, akut interstitialis nephritis.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Az injekció beadásának helye fájdalmas lehet és helyi reakciók, például vénagyulladás alakulhat ki.

Beszámoltak a vizelet vörös elszíneződéséről, amit a metamizol kis koncentrációban jelenlévő ártalmatlan metabolitja, a rubazonsav okoz.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei

Nagyon nagy dózis alkalmazásakor a rubazonsav kiválasztása a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.

A túladagolás kezelése

A metamizol specifikus antidotuma nem ismert. Ha a metamizolt nemrégen vették be, akkor meg lehet kísérelni a felszívódás csökkentését elsődleges detoxikálással (pl. gyomormosással) vagy abszorpciócsökkentő kezeléssel (pl. aktív szénnel). A metamizol fő metabolitja (4‑N‑metilaminoantipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval eliminálható.

A mérgezés kezelése és a súlyos szövődmények megelőzése általános és specifikus intenzívterápiás monitorozást és kezelést igényel.

Azonnali teendők súlyos túlérzékenységi reakciók (sokk) esetén

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók, egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, pirazolonok,

ATC kód: N02B B02

A metamizol egy analgetikus, antipiretikus és görcsoldó hatású pirazolon-származék. A metamizol hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Néhány vizsgálati adat arra utal, hogy a metamizol és fő metabolitja (a 4-N-metilaminoantipirin) vélhetően centrális és perifériás hatásmechanizmussal is rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális alkalmazás után a metamizol teljes mértékben hidrolizálódik a farmakológiailag aktív 4-N-metilaminoantipirinre (MAA-ra). Az MAA biohasznosulása kb. 90%, és orális alkalmazás esetén valamelyest nagyobb, mint parenterális alkalmazás esetén. A metamizol kinetikájára az egyidejű étkezésnek nincs hatása.

A metamizol fő metabolitja, az MAA a májban tovább metabolizálódik oxidációval és demetilációval, majd acetilációval.

A klinikai hatásosság főként az MAA-nak köszönhető, és bizonyos mértékben a 4‑aminoantipirin (AA) metabolitnak is. Az AA AUC-értéke az MAA AUC-értékének körülbelül 25%-a. A 4-N-acetilaminoantipirin (AAA) és az N-4-formilaminoantipirin (FAA) metabolitok klinikai hatással nem rendelkeznek.

A metabolitok egyikének sem lineáris a farmakokinetikája. E jelenség klinikai jelentősége nem ismert. Rövid ideig tartó alkalmazás esetén a metabolitok akkumulációjának klinikai jelentősége csekély.

A metamizol átjut a placentán. A metamizol metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.

A metabolitok plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke a következő: MAA 58%, AA 48%, FAA 18% és AAA 14%.

Intravénás alkalmazást követően a metamizol felezési ideje a plazmában körülbelül 14 perc. Intravénás alkalmazást követően a radioaktívan jelölt dózis mintegy 96%-a kimutatható volt a vizeletben és 6%-a a székletben. Egyszeri orális dózist követően a vizeletbe kiválasztódó metabolitok 85%-át sikerült azonosítani. Ezek az alábbiak szerint oszlottak meg: 3% ± 1%-a MAA, 6% ± 3%-a AA, 26% ± 8%-a AAA és 23% ± 4%-A FAA volt. A metamizol egyszeri orális 1 g-os dózisa után a vese-clearance 5 ± 2 ml/perc volt MAA, 38 ± 13 AA, 61 ± 8 AAA és 49 ± 5 ml/perc FAA esetén. A megfelelő plazma féléletidők 2,7 ± 0,5 óra MAA, 3,7 ± 1,3 óra AA, 9,5 ± 1,5 óra AAA és 11,2 ± 1,5 óra FAA esetén.

Biotranszformáció

Egy 1989-ben végzett biohasznosulási vizsgálatban, amit az im. oldattal 12 beteg körében referenciakészítménnyel (2 perc alatti iv. alkalmazással) összehasonlítva végeztek, a 4-MAA biohasznosulása az alábbiak szerint alakult:

	im. alkalmazás (1 g)	iv. alkalmazás (1 g)
Plazma-csúcskoncentráció (C_max) [mg/l]	11,4 ± 3,12	62,1 ± 15,9
A plazma-csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő (t_max) [óra]	1,67 ± 0,69	0,09 ± 0,02
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) [mg × óra/l]	64,1 ± 14,8	67,8 ± 16,1
(átlag és standard deviáció)

Az im. oldat abszolút biohasznosulása a 4-MAA plazmakoncentrációra vonatkozó AUC-görbe alapján 87%-os.

Az átlagos plazmaszint-görbéket koncentráció-idő diagramon egy referenciakészítménnyel összehasonlítva:

Shape3 Shape2

4-MAA-koncentráció [mg/l]

Idő [óra]

im. alkalmazás

iv. alkalmazás

Idősek és májkárosodásban szenvedő betegek

Idős betegek kezelése esetén az AUC 2-3-szorosára nő. Egyszeri szájon át történő alkalmazást követően az MAA és az FAA felezési ideje körülbelül háromszorosára nőtt májcirrhosisban szenvedő betegeknél, míg az AA és az AAA felezési ideje nem növekedett meg ilyen mértékben. Ilyen betegeknél a nagy adagok alkalmazása kerülendő.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegekből származó adatok alapján bizonyos metabolitok (AAA és FAA) esetén csökkent a kiválasztási sebesség. Ezért ilyen betegeknél a nagy adagok alkalmazása kerülendő.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél a kiválasztás gyorsabb, mint felnőtteknél.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Különböző állatfajoknál végzett szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok adatai állnak rendelkezésre. Patkányoknak 6 hónapon keresztül adtak orálisan 100-900 mg/ttkg metamizolt. A legnagyobb adag (900 mg/ttkg) mellett 13 hét múlva a retikulocitaszám és a Heinz–Ehrlich-testek számának növekedését figyelték meg.

Kutyáknak 6 hónapon keresztül adtak 30-600 mg/ttkg metamizolt. 300 mg/ttkg adag fölött dózisfüggő hemolítikus anémiát és vese- és májfunkciós elváltozásokat figyeltek meg.

A metamizol in vitro és in vivo, azonos tesztrendszerekkel végzett vizsgálatai során egymásnak ellentmondó eredmények születtek.

Patkányokon végzett hosszú távú vizsgálatok során tumorigén potenciálra utaló bizonyíték nem volt megfigyelhető. Háromból kettő hosszú távú, egereken végzett vizsgálatban nagy dózisok mellett a hepatocelluláris adenómák gyakoriságának növekedését figyelték meg.

Patkányoknál és nyulaknál végzett embriotoxicitási vizsgálatokban teratogén hatásra utaló bizonyíték nem volt megfigyelhető.

Nyulaknál napi 100 mg/ttkg adagok mellett embryolethalis hatásokat figyeltek meg, anyai toxicitást viszont nem. Patkányoknál az embryolethalis hatások az anyai toxicitási tartományban fordultak csak elő. A napi 100 mg/ttkg-ot meghaladó adagok a gesztáció elhúzódásához és a szülés rendellenességeihez vezettek, ami miatt a mortalitás az anyák és az utódok körében is fokozódott.

Termékenységi vizsgálatokban napi 250 mg/ttkg-ot meghaladó adagok mellett a teherbeesés aránya valamelyest csökkent volt a szülői generációban. Az F1 generáció termékenységét nem befolyásolta.

A metamizol metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Azok csecsemőre gyakorolt hatására vonatozóan nincs tapasztalat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz

37%-os sósav (a pH beállításához)

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Első felbontás/hígítás után:

Az 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldattal, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy Ringer-laktát oldattal hígított, 45,45 mg/ml-es metamizol-nátrium-monohidrát oldat kémiai és fizikai stabilitása 23-27 °C-on 2 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első felbontás és/vagy hígítás utáni tárolási körülményekre vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

I-es típusú, borostyánszínű, 2 ml vagy 5 ml oldatos injekciót/infúziót tartalmazó üvegampulla.

5, 10 vagy 20 db 2 ml-es vagy 5 ml-es ampullát tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió keverhető vagy hígítható 50 mg/ml (5%-os) glükózoldattal, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy Ringer-laktát oldattal.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Noridem Enterprises Limited,

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nicosia, Ciprus

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24389/01 5×2 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/02 10×2 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/03 20×2 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/04 5×5 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/05 10×5 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/06 20×5 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. május 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. december 04.

NNGYK/GYSZ/64834/2024

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
10 X 2 ml ampulla	I-es típusú, borostyánszínű üveg	OGYI-T-24389 / 02
20 X 2 ml ampulla	I-es típusú, borostyánszínű üveg	OGYI-T-24389 / 03
5 X 5 ml ampulla	I-es típusú, borostyánszínű üveg	OGYI-T-24389 / 04
10 X 5 ml ampulla	I-es típusú, borostyánszínű üveg	OGYI-T-24389 / 05
20 X 5 ml ampulla	I-es típusú, borostyánszínű üveg	OGYI-T-24389 / 06

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag metamizole sodium monohydrate
ATC kód N02BB02
Forgalmazó Noridem Enterprises Ltd.
Nyilvántartási szám OGYI-T-24389
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2024-05-28
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal