METAMIZOLE KALCEKS 500 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: metamizole sodium monohydrate
ATC kód: N02BB02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23643
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció


metamizol-nátrium-monohidrát


A Metamizole Kalceks kórosan alacsony fehérvérsejtszámot (agranulocitózist) okozhat, ami súlyos és életveszélyes fertőzésekhez vezethet (lásd 4. pont).

Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: láz, hidegrázás, torokfájás és fájdalmas sebek az orrban, a szájban, a torokban, vagy a nemi szerveken, vagy a végbéltájékon.

Ha Önnél korábban már előfordult metamizol vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása miatt agranulocitózis, soha többé nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert (lásd 2. pont).


Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Metamizole Kalceks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metamizole Kalceks alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Metamizole Kalceks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Metamizole Kalceks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizole Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Metamizole Kalceks hatóanyaga a metamizol, amely egy fájdalomcsillapító, lázcsillapító és görcsoldó hatású gyógyszer.


A Metamizole Kalceks injekciót az alábbi esetekben alkalmazzák:

  • erős és hirtelen kialakuló, vagy tartós fájdalom kezelésére;

  • egyéb kezelésre nem reagáló láz csillapítására.



2. Tudnivalók a Metamizole Kalceks alkalmazása előtt


A Metamizole Kalceks nem alkalmazható Önnél

  • ha allergiás a metamizolra vagy más rokon hatóanyagokra (például: fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Önnél korábban már előfordult, hogy a metamizol vagy egyéb hasonló gyógyszerek, úgynevezett pirazolon-származékok vagy pirazolidin-származékok, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának jelentős csökkenését okozták;

  • ha alacsony a vérnyomása vagy vérkeringési problémái vannak;

  • ha Önnek csontvelőműködési rendellenessége, vagy a vérsejtjei képződését, vagy azok működését befolyásoló betegsége van;

  • ha a fájdalomcsillapítók (szalicilátok, paracetamol, vagy más fájdalomcsillapítók, például diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen) valaha asztmát vagy allergiás reakciót váltottak ki Önnél (például csalánkiütés vagy az arc, valamint a légzőrendszer vagy az emésztőrendszer nyálkahártyájának duzzanata);

  • ha jelenleg a porfíria nevű, súlyos májbetegségben szenved (az úgynevezett porfíriás rohamok kialakulásának kockázata miatt);

  • ha örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiányban szenved (a vörösvérsejtek lebomlásának kockázata miatt);

  • ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában van.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metamizole Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


A Metamizole Kalceks alkalmazásakor különös óvatosság szükséges a következő esetekben:

  • ha Önnél láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a tünetek összefüggésben lehetnek a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek hiányával (neutropénia).

  • ha vérrel kapcsolatos rendellenességekre utaló bármilyen jelet vagy tünetet észlel (például általános gyengeség, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság), azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ezek a tünetek az úgynevezett pancitopénia nevű állapot miatt is kialakulhatnak, amely során a vérsejtek minden típusának száma csökken a vérben.

  • ha Ön asztmás vagy atópiás (az allergia egyik típusa). Ilyen betegségek fennállása esetén nagyobb az anafilaxiás sokk (egy életveszélyes allergiás reakció) kockázata (lásd a „A Metamizole Kalceks nem alkalmazható Önnél” című részt).

  • ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved, mivel ezekben az esetekben a metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata magasabb:

  • asztma és az ezzel egyidejűleg fennálló orrnyálkahártya-gyulladás;

  • régóta fennálló/krónikus csalánkiütés;

  • alkohollal szembeni túlérzékenység, azaz amikor a legkisebb alkoholmennyiség is tüsszögést, könnyezést és az arc kipirulását váltja ki;

  • színezőanyagokkal (például tartrazin) vagy tartósítószerekkel (például benzoátok) szembeni allergia esetén.

  • ha Önnél a következő állapotok bármelyike fennáll: alacsony vérnyomás, folyadékvesztés vagy kiszáradás, kezdődő keringési elégtelenség vagy magas láz. Ezekben az esetekben, a vérnyomásesés következtében nagyobb a súlyos hipotenzív reakciók kockázata. Kezelőorvosa a Metamizole Kalceks alkalmazását gondosan mérlegelni fogja és, ha ezen körülmények mérlegelését követően is a metamizol alkalmazása mellett dönt, Önt szigorú orvosi ellenőrzés alatt fogja tartani. A hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében óvintézkedésekre van szükség. A metamizol alkalmazása a fenti állapotok jelenléte nélkül is okozhat hipotenzív reakciókat. Ezen reakciók kialakulása feltételezhetően függ az alkalmazott adagtól. Az 1 g-nál nagyobb, egyszeri metamizol adag alkalmazását kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja.

  • ha Ön súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy ha Önnél az agyat ellátó vérerek súlyos szűkülete áll fenn. Ezekben az esetekben feltétlenül el kell kerülni a vérnyomásesést, ezért ez a gyógyszer kizárólag a vérkeringés szigorú ellenőrzése mellett alkalmazható.

  • ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Ezekben az esetekben Ön nem kaphat nagy adagokat ebből a gyógyszerből, mert a metamizol lassabban ürül ki a szervezetből.


Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis)

A Metamizole Kalceks agranulocitózist okozhat, ami a granulocitáknak nevezett, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje (lásd 4. pont). Azonnal hagyja abba a metamizol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek agranulocitózisra utalhatnak: hidegrázás, láz, torokfájás és fájdalmas sebek a nyálkahártyán az orrban, a szájban, a torokban, a nemi szerveken vagy a végbéltájékon. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni a vérsejtek számának meghatározása céljából.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazza, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocitózis néhány tünete észrevétlen marad. Hasonlóképpen, ha Ön antibiotikumot is kap, akkor az egyes tüneteket el is fedhet.

Az agranulocitózis a Metamizole Kalceks alkalmazása során bármikor kialakulhat, akár röviddel azután is, hogy már abbahagyta a metamizol alkalmazását.

Az agranulocitózis akkor is kialakulhat Önnél, ha korábban a metamizol alkalmazása semmilyen problémát nem okozott.


Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.


Ha valaha is bőrt érintő, súlyos mellékhatást tapasztalt, a továbbiakban soha nem folytathatja a Metamizole Kalceks-kezelést (lásd 4. pont).


Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.


Hagyja abba a Metamizole Kalceks alkalmazását és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji fájdalom (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májműködését.


Ne szedje a Metamizole Kalceks-et, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.


Egyéb gyógyszerek és a Metamizole Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha a következőket alkalmazza:

  • bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer;

  • efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer;

  • metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére;

  • valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer;

  • takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák;

  • szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;

  • ciklosporin, az immunrendszer működésének elnyomására szolgáló gyógyszer.


Ha Ön a Metamizole Kalceks-et a fenti gyógyszerek bármelyikével együtt kapja, kezelőorvosa gondos ellenőrzés alatt fogja tartani.

A Metamizole Kalceks és a metotrexát (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer) egyidejű alkalmazása fokozhatja a metotrexát vérképzőrendszeri mellékhatásainak kockázatát, különösen idős betegnél. Ennek a gyógyszerkombinációnak az alkalmazását kerülni kell.

A szívroham megelőzése érdekében a metamizol és az acetilszalicilsav együttes alkalmazásakor körültekintés szükséges.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Metamizole Kalceks-et, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, mert normálisan csak a születés után záródik be).


Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adag beadását követő 48 órában.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény ajánlott adagjainak alkalmazásakor a metamizol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszerből az ajánlott adagnál nagyobb adagokat kap vagy ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt, mivel ez káros hatással van az Ön reakcióképességére és koncentrálóképességére.


A Metamizole Kalceks nátriumot tartalmaz

A Metamizole Kalceks legfeljebb 0,7 ml napi adagja kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Amennyiben a napi adag eléri vagy meghaladja a 0,8 ml-t (amely több mint 23 mg nátriumtartalomnak felel meg) a következőt kell figyelembe venni:

Ez a gyógyszer 32,71 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,64%-ának felnőtteknél.



3. Hogyan kell alkalmazni a Metamizole Kalceks-et?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az adagolás és az alkalmazás módja az elvárt fájdalomcsillapító hatástól és az Ön egészségi állapotától függ.

Az adag a fájdalom és a láz súlyosságától, és a Metamizole Kalceks-re adott, az egyéni érzékenységtől függő válaszreakciótól függ.

Az egyértelmű hatás 30 perccel a beadás után várható. A hatás időtartama általában kb. 4 óra.


A Metamizole Kalceks-et injekcióként fogják Önnek beadni vénába vagy izomba. A metamizol injekcióban történő alkalmazása esetén Önnek a beadást követően fekvő helyzetben kell maradnia, és kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell az Ön állapotát.


Ha az egyszeri adag nem kellően hatásos, vagy később, ha a fájdalomcsillapító hatás csökken, kezelőorvosa egy újabb adagot adhat, legfeljebb a napi maximális – lejjebb részletezett – adag eléréséig.


Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők

Felnőtteknek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1-2 ml adható vénába vagy izomba, egyszeri adagban, ami szükség esetén 5 ml-re (ami 2500 mg Metamizole Kalceks-nek felel meg) emelhető. A maximális napi adag 8 ml; szükség esetén a napi adag legfeljebb 10 ml-re emelhető (ami 5000 mg Metamizole Kalceks-nek felel meg).


Csecsemők és gyermekek

Egyszeri, vénába vagy izomba történő alkalmazáskor az alábbi adagolási sémát kell használni iránymutatásként:


Gyermekekre vonatkozó életkortartomány (testtömeg)

Egyszeri adag

Maximális napi adag

3–11 hónapos csecsemők (kb. 5–8 kg)

0,1–0,2 ml

0,4–0,8 ml

1–3 év (kb. 9–15 kg)

0,2–0,5 ml

0,8–2,0 ml

4–6 év (kb. 16–23 kg)

0,3–0,8 ml

1,2–3,2 ml

7–9 év (kb. 24–30 kg)

0,4–1,0 ml

1,6–4,0 ml

10–12 év (kb. 31–45 kg)

0,5–1,4 ml

2,0–5,6 ml

13–14 év (kb. 46–53 kg)

0,8–1,8 ml

3,2–7,2 ml


Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.


Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolásra vonatkozó információkat lásd a fenti táblázatban.

Láz esetén a metamizol szokásos adagja gyermekeknek 10 mg testtömegkilogrammonként.


Ha az előírtnál több Metamizole Kalceks-et kapott

Az akut túladagolás tünetei a következők: hányinger, hányás, hasi fájdalom, károsodott veseműködés/veseelégtelenség, idegrendszeri tünetek (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok), vérnyomásesés és szívritmuszavarok. Nagyon nagy dózis alkalmazása a vizelet ártalmatlan vörös elszíneződését okozhatja.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Azonnal hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát vagy a kezelését végző kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mert ezek az agranulocitózis (egy fehérvérsejt-típus csökkenése vagy teljes hiánya a vérben) tünetei lehetnek (ritka mellékhatások – 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • láz (amely szokatlanul sokáig tart vagy kiújul),

  • hidegrázás,

  • torokfájás,

  • nyelési nehézség,

  • szájüregi fekélyek vagy egyéb nyálkahártya-elváltozások (például az orrban, a külső nemi szervek vagy a végbél környékén).

Az agranulocitózis kialakulása előre nem látható, és akkor is előfordulhat, ha a metamizol korábbi alkalmazása semmilyen szövődményt nem eredményezett. Az agranulocitózis életveszélyes és halálos kimenetelű is lehet (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A fenti tünetek antibiotikum-kezelésben részesülő betegeknél minimálisak lehetnek. A vörösvértest-süllyedés nagymértékben fokozódik a nyirokmirigyek mérsékelt megnagyobbodása vagy annak teljes hiánya mellett.


Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (nem ismert gyakoriságú mellékhatások – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

  • kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).


Hagyja abba a Metamizole Kalceks alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

  • émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji fájdalom (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja vagy ha a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban bármilyen problémája van.


Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • a vörösvérsejtek számának csökkenése a vérben (aplasztikus anémia);

  • a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia);

  • a vér minden összetevőjének csökkent száma (pancitopénia);

  • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia) (fokozott vérzéshajlam és kis, vörösesbarna, pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések);

  • allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók);

  • anafilaxiás sokk (amely akár halálos is lehet).

Ezek a mellékhatások már az injekció beadása alatt vagy órákkal később is kialakulhatnak (általában az alkalmazást követő egy órán belül jelentkeznek) és akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol korábbi, többszöri alkalmazása semmilyen szövődményt nem eredményezett.

A mérsékelt fokú allergiás reakciók tünetei a következők: bőr-, illetve nyálkahártya tünetek (például viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés vagy ritkán emésztőrendszeri tünetek. Súlyosabb esetekben a tünetek a következő formákat ölthetik: súlyos vizenyő (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési- vagy légzési nehézséget okozhat), súlyos hörgőgörcs, légszomj, szívritmuszavar és vérnyomásesés, amelyek anafilaxiás sokkot eredményezhetnek. Asztmás betegeknél ezek a reakciók asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

  • bőrkiütés.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • visszafordítható veseműködési zavar a következő tünetekkel: a vizelet mennyiségének csökkenése (oligúria) vagy a vizelet teljes hiánya (anúria), vagy a vér fehérjéinek vizeletbe történő kiválasztódásával (proteinúria) járó akut veseelégtelenség.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis-szindróma);

  • átmeneti (és csak ritkán kritikusan) alacsony vérnyomás az allergiás reakciók tünetei nélkül. Ezen mellékhatás kialakulásának kockázata nagyobb, ha a vénás injekciót gyorsan adják be.

  • vesegyulladás (intersticiális nefritisz);

  • fájdalom az injekció beadási helyén;

  • visszérgyulladás;

  • májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Metamizole Kalceks-et tárolni?


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!


Az ampulla felbontása után: a készítményt azonnal fel kell használni.


Felhasználhatóság hígítás után

A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy Ringer-oldattal hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 6 órán át igazolt.


Az 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 20 percen át igazolt.


Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Metamizole Kalceks?

  • A készítmény hatóanyaga: metamizol-nátrium-monohidrát.

500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz milliliterenként.

1000 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.

2500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.


  • Egyéb összetevők: sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.


Milyen a Metamizole Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, csaknem színtelen vagy barnássárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.


2 ml vagy 5 ml oldat barna üvegampullába töltve.

Kiszerelések: 5 db, 10 db vagy 100 db ampulla dobozonként. 5 db ampulla tálcán, 1 db, 2 db vagy 20 tálca dobozonként.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057

Lettország


OGYI-T-23643/01 5 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/02 10 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/03 100 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/04 5 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/05 10 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/06 100 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Németország

Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Bulgária

Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор

Csehország

Metamizole Kalceks

Horvátország

Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju

Lengyelország

Metamizole Kalceks

Litvánia

Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Magyarország

Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció

Románia

Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă

Spanyolország

Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable EFG

Szlovákia

Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok

Szlovénia

Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


A metamizol parenterális alkalmazása esetén az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kockázata magas.


Az anafilaxiás/anafilaktoid reakció első jelének kialakulása esetén az injekció beadását azonnal meg kell szakítani, és az egyedileg kialakuló hipotenzív reakció kockázatát minimalizálni kell. Parenterális alkalmazás esetén a betegnek fekvő pozícióban kell lennie és szigorú orvosi ellenőrzés alatt kell tartani. Továbbá, a hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében az intravénás injekciót nagyon lassan, legfeljebb 1 ml/perc (500 mg metamizol) sebességgel kell beadni.


A készítmény a következő oldatos injekciókkal hígítható: 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat vagy Ringer-oldat. A lehetséges inkompatibilitások miatt ez a gyógyszer más injekciós készítményekkel nem keverhető.

NNGYK/GYSZ/66884/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE


Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz milliliterenként.

1000 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.

2500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.


Ismert hatású segédanyag

32,71 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció

Tiszta, csaknem színtelen vagy barnássárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat, amelynek pH-ja 6,0–8,0 közötti, ozmolalitása pedig 0,550–0,850 Osmol/kg közötti.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Erős akut vagy krónikus fájdalom kezelése.

Egyéb kezelésre nem reagáló láz csillapítása.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A metamizol intravénás vagy intramuscularis alkalmazása csak akkor javasolt, amikor a per os adagolás nem megfelelő (pl. hányás, nyelési rendellenességek, stb esetén). Figyelembe kell venni, hogy parenterális alkalmazás esetén az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kockázata magas. Az egyértelmű hatás 30 perccel a parenterális alkalmazás után várható. A hatás időtartama általában kb. 4 óra.


Adagolás


A dózis a kívánt fájdalomcsillapító hatástól és a beteg állapotától függ. Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, valamint a Metamizole Kalceks-re adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani. A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként alkalmazható.


Felnőttek és serdülők

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg-ot kaphatnak egyszeri adagban.


Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy az életkortól függően:


1. táblázat


Testtömeg

Egyszeri adag

Napi maximális adag

kg

életkor

ml

mg

ml

mg

5–8

3–11 hónap

0,1–0,2

50–100

0,4–0,8

200–400

9–15

1–3 év

0,2–0,5

100–250

0,8–2,0

400–1000

16–23

4–6 év

0,3–0,8

150–400

1,2–3,2

600–1600

24–30

7–9 év

0,4–1,0

200–500

1,6–4,0

800–2000

31–45

10–12 év

0,5–1,4

250–700

2,0–5,6

1000–2800

46–53

13–14 év

0,8–1,8

400–900

3,2–7,2

1600–3600

> 53

≥ 15 év

1,0–2,0*

500–1000*

4,0–8,0*

2000–4000*

* Szükség esetén az egyszeri adag 5 ml-re (megfelel 2500 mg metamizolnak) és a napi adag 10 ml-re (megfelel 5000 mg metamizolnak) emelhető.


Különleges betegcsoportok


Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek

Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.


Máj- és vesekárosodás

Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha a metamizolt csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Gyermekek és serdülők

Az adagolást lásd az 1. táblázatban.

Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8–16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő.


Az alkalmazás módja


Intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra.

Az anafilaxiás/anafilaktoid reakció első jelének kialakulása esetén az injekció beadását azonnal meg kell szakítani (lásd 4.8 pont). Parenterális alkalmazás esetén a betegnek fekvő pozícióban kell lennie és szigorú orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.

A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni (legfeljebb 1 ml/perc [500 mg metamizol] sebességgel). Mivel nem lehet kizárni, hogy az injekció beadását követő hipotenzív reakció dózisfüggő, az 1 g-nál nagyobb egyszeri, parenterális metamizol-dózisok alkalmazását különös gondossággal kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások miatt a készítmény hosszú távon (hónapokon át) nem alkalmazható.


    1. Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, illetve egyéb pirazolon-származékokkal (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinekkel (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

  • metamizol vagy más pirazolon- vagy pirazolidin-származék által indukált agranulocytosis az anamnézisben;

  • alacsony vérnyomás vagy instabil keringés;

  • károsodott csontvelőműködés vagy a vérképzőrendszer betegségei;

  • analgetikumokkal szemben kialakuló, urticariával és angioödémával járó asztma vagy intolerancia (olyan betegek esetén, akiknél a szalicilátok, a paracetamol vagy más fájdalomcsillapítók [pl. diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen] bronchospasmust vagy más anafilaktoid reakciót [pl. urticaria, rhinitis, angioödéma]) váltottak ki;

  • akut intermittáló hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kockázata);

  • örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (haemolysis kockázata);

  • terhesség harmadik trimesztere.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Agranulocytosis

A metamizol alkalmazása agranulocytosist okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont). Ez akkor is előfordulhat, ha előzőleg nem okozott komplikációt.

A metamizol által okozott agranulocytosis idioszinkráziás mellékhatás. Nem dózisfüggő, és a kezelés során bármikor, de akár még röviddel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az alábbi, agranulocytosisra utaló tünetek bármelyikét (például lázat, hidegrázást, torokfájást vagy fájdalmas nyálkahártya-elváltozásokat, különösképpen a szájban, orrban, torokban, illetve a genitáliákon vagy az anális régióban) észlelik, akkor hagyják abba a gyógyszer alkalmazásást és azonnal forduljanak orvoshoz.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazzák, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocytosis néhány tünete észrevétlen maradhat. Hasonlóképpen az antibiotikumot kapó betegeknél a kezelés egyes tüneteket el is fedhet.

Agranulocytosisra utaló jelek és tünetek jelentkezésekor azonnal teljes vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni, és a kezelést az eredmények megérkeztéig abba kell hagyni. Igazolt agranulocytosis esetén a metamizol nem alkalmazható újra (lásd 4.3 pont).


Pancytopenia

Pancytopenia esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni és a teljes vérképet, annak javulásáig, ellenőrizni kell.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a metamizol-kezelés alatt vérdiszkráziára utaló jelek vagy tünetek (pl. általános gyengeség, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.


Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról (SCARs), többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be.

A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket a bőrreakciók észlelése érdekében.

Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a metamizol adását azonnal le kell állítani és semmikor nem szabad újrakezdeni (lásd 4.3 pont).


Anafilaxiás sokk

Anafilaxiás sokk főleg érzékeny betegeknél fordul elő, ezért a metamizolt asztmás és atopiás betegek számára megfelelő körültekintéssel kell felírni (lásd 4.3 pont).


Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók

Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy parenterális alkalmazás esetén az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kockázata magasabb.

Az egyedileg előforduló hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében az anafilaxiás/anafilaktoid reakció első jelének kialakulása esetén az injekció beadását azonnal meg kell szakítani (lásd 4.8 pont).


A következő betegek különösen ki vannak téve a metamizol okozta súlyos anafilaktoid reakciók kockázatának (lásd 4.3 pont):

  • asthma bronchialéban szenvedő betegek, különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén;

  • krónikus urticariában szenvedő betegek;

  • alkohollal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek, akiknél a legkisebb alkoholmennyiség is tüsszögést, könnyezést és az arc kipirulását váltja ki. Az alkohol-intolerancia a nem diagnosztizált analgetikus asztma szindróma tünete lehet.

  • színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátok) szembeni túlérzékenység esetén.


A metamizol alkalmazása előtt részletes anamnézis felvétele szükséges. Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak az anafilaktoid reakciókra, a metamizol kizárólag a kezelés lehetséges előny-kockázat arányának gondos mérlegelése után alkalmazható. Ha ezen körülmények mérlegelését követően a metamizol alkalmazása mellett döntenek, a megfelelő orvosi felügyeletet, valamint a lehetséges sokk kezelésére alkalmas intézkedéseket biztosítani kell.


Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók

A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók vélhetően dózisfüggők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenterális beadást követően. Ezen felül, az ilyen típusú súlyos hipotenzív reakciók kockázata nagyobb:

  • ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják be;

  • azoknál a betegeknél, akiknél alacsony vérnyomás, folyadékvesztés vagy dehidráció, keringési instabilitás vagy kezdődő keringési elégtelenség áll fenn;

  • azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza.

Mivel nem lehet kizárni, hogy az injekció beadását követő hipotenzív reakció dózisfüggő, az 1 g-nál nagyobb egyszeri, parenterális metamizol-dózisok alkalmazását különös gondossággal kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).


A metamizol alkalmazása alapos megfontolást igényel, és ha ezen körülmények mérlegelését követően a metamizol alkalmazása mellett döntenek, biztosítani kell a szigorú orvosi ellenőrzést. A hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása) van szükség. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, pl. súlyos coronaria betegség vagy az agyat ellátó vérerek súlyos szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható.

A metamizol nagy adagjainak alkalmazása kerülendő súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegnél, mivel ezeknél a betegeknél a metamizol eliminációjának sebessége csökkent (lásd 4.2 pont).

Az anafilaxiás/anafilaktoid reakció első jelének kialakulása esetén az injekció beadását azonnal meg kell szakítani (lásd 4.8 pont), és az egyedileg előforduló hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni (legfeljebb 1 ml/perc sebességgel) (lásd 4.2 pont).


Gyógyszer okozta májkárosodás

Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciókkal (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eozinofília), vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről. A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak. A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót. A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.


A Metamizole Kalceks nátriumot tartalmaz

A Metamizole Kalceks legfeljebb 0,7 ml napi dózisa kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Amennyiben a napi dózis eléri vagy meghaladja a 0,8 ml-t (amely több mint 23 mg nátriumtartalomnak felel meg) a következőt kell figyelembe venni:

Ez a gyógyszer 32,71 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,64%-ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója:

A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is.

A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti ezeknek a gyógyszereknek a klinikai hatásosságát. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.


A metamizol fokozza a metotrexát hematotoxicitását, különösen idős betegeknél, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.


A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis dózisban, szívroham prevenciójaként szedik.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri dózisai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A metamizol harmadik trimeszterben, figyelmetlenségből történő alkalmazása esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.

A metamizol átjut a placentán.

Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).


Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A metamizol ismételt alkalmazását ezért különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A javasolt adagban alkalmazva ez a gyógyszer nincs hatással a betegek reakciós- és koncentrálási képességeire. A javasolt dózisnál nagyobb adagok alkalmazásakor ezek a képességek azonban romolhatnak, különösen egyidejű alkoholfogyasztás esetén.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Metamizol-kezeléssel összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), valamint eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be (lásd a 4.4. pont).


A mellékhatások a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra a MedDRA gyakorisági kategóriáinak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 –  1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 –  1/100), ritka (≥ 1/10 000 –  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


2. táblázat


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

ritka

aplasticus anemia, agranulocytosis és pancytopenia (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), leukopenia és thrombocytopenia1

Immunrendszeri betegségek és tünetek

ritka

anafilaxis, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók: bőr-, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és emésztőrendszeri panaszok, súlyos esetekben generalizált csalánkiütés, súlyos angioödéma (beleértve a gégeödémát is), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (amelyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal2;

asztmás rohamok (analgetikus asztma szindrómában szenvedő betegeknél)

nem ismert

Kounis-szindróma

Érbetegségek és tünetek

nem ismert

egyedileg előforduló hipotenzív reakciók3

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

nem ismert

gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

ritka

bőrkiütés

nem ismert

fix, gyógyszer okozta bőrkiütés, Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma vagy eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (lásd 4.4 pont)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

nagyon ritka

a veseműködés romlása4

nem ismert

interstitialis nephritis

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

nem ismert

az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom és helyi reakciók, beleértve a vénagyulladást is)


1 Immunológiai reakciók, amelyek többszöri, szövődménymentes korábbi metamizol-alkalmazás után is előfordulhatnak.

A thrombocytopenia tünetei a fokozott vérzéshajlam és pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések.


2 Többszöri szövődménymentes metamizol-alkalmazás után is felléphetnek; már az injekció beadása alatt vagy órákkal később is kialakulhatnak, de általában az alkalmazást követő egy órán belül jelentkeznek.


3 Esetenként átmeneti hipotenzív reakció fordulhat elő (vélhetően farmakológiai hatás, anafilaxiás/anafilaktoid reakció egyéb tünete nélkül). Ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. A gyorsan beadott intravénás injekció fokozhatja egy ilyen hipotenzív reakció előfordulásának kockázatát.


4 Különösen olyan betegek esetén, akiknek az anamnézisben vesebetegség és a veseműködés akut romlása (akut veseelégtelenség, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával). Ritka esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

Akut túladagolás esetén a következő tünetekről számoltak be: hányinger, hányás, hasi fájdalom, vesefunkció-károsodás/ veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tünetek (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok) és vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmia (tachycardia). Nagyon nagy dózis alkalmazásakor egy ártalmatlan metabolit (rubazonsav) kiválasztása a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.


Kezelés

A metamizolnak nincs specifikus antidotuma. A metamizol fő metabolitja (4-N-metilaminoantipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval eliminálható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, pirazolonok

ATC kód: N02BB02


A metamizol egy pirazolon-származék, amely analgetikus, antipiretikus és görcsoldó hatású.

A metamizol hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Néhány adat arra utal, hogy a metamizol és fő metabolitja, a 4-N-metilaminoantipirin vélhetően centrálisan és perifériásan egyidejűleg fejti ki hatását.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás és eloszlás

Intravénás dózis beadását követően a metamizol plazmafelezési ideje kb. 14 perc.


Biotranszformáció

A fő aktív metabolit a 4-N-metilaminoantipirin (MAA). A klinikai hatás eléréséhez főként az MAA, és bizonyos mértékben a 4-aminoantipirin (AA) járul hozzá. Az AA AUC-értékei az MAA AUC‑értékeinek kb. 25%-át teszik ki. A 4-N-acetilamonoantipirin (AAA) és az N‑4‑formilaminoantipirin (FAA) metabolitok klinikai hatással nem rendelkeznek. A metabolitok egyikének sem lineáris a farmakokinetikája. Ezen megállapítás klinikai jelentőségére való tekintettel további vizsgálatokra van szükség. Rövid ideig tartó alkalmazás esetén a metabolitok akkumulációjának klinikai jelentősége csekély.

A metabolitok plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke a következő: MAA 58%, AA 48%, FAA 18% és AAA 14%.


Elimináció

A radioaktív jelölésű intravénás dózis kb. 96%-a a vizelettel és kb. 6%-a a széklettel ürült, ezeknek 3% ± 1%-a MAA, 6% ± 3%-a AA, 26% ± 8%-a AAA és 23% ± 4%-A FAA volt.


Különleges betegcsoportok

Idősek

Időseknél az expozíció (AUC) a 2-3-szorosára emelkedik.


Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek kiterjedt vizsgálatokat. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy bizonyos metabolitok (AAA és FAA) eliminációja ennél a betegpopulációnál csökkent.


Májkárosodás

Egyszeri dózis alkalmazását követően májcirrhosisban szenvedő betegeknél az MAA és FAA felezési ideje 3-szorosára (10 óra) emelkedett, míg az AA és AAA esetén emelkedést nem jegyeztek fel.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Akut toxicitás

Egereknél és patkányoknál a minimális letális dózis metamizol esetén kb. 4000 mg/ttkg per os adagolva, és kb. 2300 mg/ttkg metamizol vagy 400 mg/ttkg MAA intravénásan adva.

Az intoxikáció jelei a tachypnoe, a szedáció és a halálozást megelőzően jelentkező görcsrohamok voltak.


Krónikus toxicitás

A 4 héten keresztül intravénásan alkalmazott metamizol patkányoknál (150 mg/ttkg/nap dózisban) és kutyáknál (50 mg/ttkg/nap dózisban) tolerálható volt.

Kutyáknál és patkányoknál a per os adagolt metamizollal 6 hónapon keresztül végeztek krónikus toxicitási vizsgálatokat. Patkányoknál a legfeljebb napi 300 mg/ttkg, kutyáknál pedig a legfeljebb napi 100 mg/ttkg dózis nem mutatta az intoxikáció jeleit. Nagyobb dózisok alkalmazása mindkét fajnál a szérum klinikai jelentőségű változásait, illetve a májban és a lépben jelentkező haemosiderosist okozta. Anemia és csontvelő-toxicitás jeleit is megfigyelték.


Mutagenitás

A szakirodalomban a pozitív és negatív eredményekről is részletesen beszámoltak, azonban a specifikus Hoechst-festékanyag alkalmazásával végzett in vitro és in vivo vizsgálatok nem mutatták jelét a metamizol mutagén adottságának.


Karcinogenitás

Patkányoknál és kültenyészett patkányoknál az élethosszig tartó vizsgálatok során a metamizol nem mutatott karcinogén hatást.


Reprodukcióra kifejtett toxicitás

Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem utaltak a metamizol magzatkárosító hatására.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


1 M sósav oldat (pH beállításhoz)

injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


A lehetséges inkompatibilitások miatt ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


4 év


Az ampulla felbontása után: a készítményt azonnal fel kell használni.


Felhasználhatóság hígítás után

A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy Ringer-oldattal hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 6 órán át igazolt.


Az 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 20 percen át igazolt.


Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.


6.4 Különleges tárolási előírások


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


2 ml vagy 5 ml oldat I. típusú, barna üvegampullába töltve.

5 db ampulla tálcán, 1 db, 2 db vagy 20 tálca dobozonként.


Kiszerelések: 5 db, 10 db vagy 100 db ampulla dobozonként.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A készítmény a következő oldatos injekciókkal hígítható: 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat vagy Ringer-oldat.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani


Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057

Lettország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-23643/01 5 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/02 10 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/03 100 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/04 5 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/05 10 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla

OGYI-T-23643/06 100 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 3.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. március 3.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. június 6.

NNGYK/GYSZ/66884/2024

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
10 X 2 ml ampulla I. típusú, barna OGYI-T-23643 / 02
100 X 2 ml ampulla I. típusú, barna OGYI-T-23643 / 03
5 X 5 ml ampulla I. típusú, barna OGYI-T-23643 / 04
10 X 5 ml ampulla I. típusú, barna OGYI-T-23643 / 05
100 X 5 ml ampulla I. típusú, barna OGYI-T-23643 / 06

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag metamizole sodium monohydrate
  • ATC kód N02BB02
  • Forgalmazó AS KALCEKS
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23643
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2020-03-03
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal