METFORMIN VITABALANS 1000 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta
metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metformin Vitabalans szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metformin Vitabalans-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metformin Vitabalans-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metformin Vitabalans metformint, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszert tartalmazza.
A gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.
Az inzulin egy hasnyálmirigy által termelt hormon, amely lehetővé teszi a szervezet számára a cukor (glükóz) felvételét a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Metformin Vitabalans elősegíti a vércukorszintnek a normálhoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.
Ha Ön felnőtt és túlsúlyos, a Metformin Vitabalans hosszú ideig tartó szedése elősegíti a diabéteszhez tartozó szövődmények kockázatának csökkenését is. A Metformin Vitabalans szedése együtt jár a testsúly stabilizálódásával vagy enyhe testsúlyvesztéssel.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Metformin Vitabalans?
2-es típusú diabétesz kezelésére, amennyiben a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. A készítmény főleg túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazható.
A felnőttek a Metformin Vitabalans-ot szedhetik önmagában, vagy diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.
10 éves vagy annál idősebb gyermekek és fiatal felnőttek a Metformin Vitabalans-ot szedhetik önmagában vagy inzulinnal kombinálva.
2. Tudnivalók a Metformin Vitabalans szedése előtt
Ne vegye be a Metformin Vitabalans-ot:
ha allergiás a metforminra, vagy a gyógyszer egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére;
ha súlyos vesekárosodásban szenved;
ha májbetegsége van;
ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyosan magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely tejsavas acidózist okozhat (lásd az alábbiakban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
ha súlyos fertőzésben szenved (pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve a veséket érintő fertőzés).A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, amely fokozhatja a tejsavas acidózis kockázatát (lásd az alábbiakban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
ha szívbetegség miatt kezelik, vagy a közelmúltban szívrohama volt, ha súlyos vérkeringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén tejsavas acidózist okozhatnak (lásd az alábbiakban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.
Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy koszorúér angiográfiát terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak
Ön nagyobb műtét előtt áll.
A vizsgálat, vagy a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függeszteni a Metformin Vitabalans szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szükség van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelőorvos utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Metformin Vitabalans egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmárséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
hányás,
hasi fájdalom,
izomgörcsök,
nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
légzési nehézség,
csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin Vitabalans szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Vitabalans szedését.
A Metformin Vitabalans önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Metformin Vitabalans-ot más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazzák, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának kockázata. A hipoglikémia bármely tünetének – gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.
A Metformin Vitabalans-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél vagy romló veseműködésű betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Metformin Vitabalans
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Metformin Vitabalans szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Vitabalans szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metformin Vitabalans adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2- gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek),
kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére),
olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),
egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények.
A Metformin Vitabalans egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin Vitabalans szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje orvosával, ha gyermeket vár, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe szeretne esni, hogy az orvos változtathasson a kezelésen.
Terhesség ideje alatt a cukorbetegséget inzulinnal kell kezelni.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin Vitabalans nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszintet), ha önmagában alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Tudnia kell azonban, hogy a Metformin Vitabalans egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavarok, dezorientáció (tájékozódási zavar). Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Metformin Vitabalans-ot?
A Metformin Vitabalans-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metformin Vitabalans nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be a kezelőorvosa által adott étrendi tanácsokat, és rendszeresen végezzen testmozgást.
Szokásos adag
Felnőtteknél a szokásos kezdő adag 500 mg Metformin Vitabalans, naponta 2× vagy 3×.
A maximális napi adag 1000 mg, naponta 3×.
A 10 éves, vagy annál idősebb gyermekek és a serdülők kezelését általában naponta egyszer 500 mg Metformin Vitabalans-szal kell elkezdeni. A 10-12 éves gyermekeknek a készítmény csak a kezelőorvos speciális javaslatára ajánlott, mivel az erre az életkorra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Amennyiben Ön inzulint is szed, a kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan kezdje el szedni a Metformin Vitabalans-ot.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.
Rendszeres ellenőrzés
Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Metformin Vitabalans adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők és idős betegek esetében.
Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Hogyan kell szedni a Metformin Vitabalans-ot?
A Metformin Vitabalans-ot étkezés közben, vagy étkezés után kell bevenni. Így elkerülhető, hogy emésztést érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél.
A tablettákat ne törje össze, vagy ne rágja szét. Minden egyes tablettát egy pohár vízzel nyeljen le.
Ha naponta egy adagot szed be, ezt reggel (a reggeli közben) vegye be.
Ha két adagra osztott mennyiséget vesz be, az egyik adagot reggel (a reggeli közben), a másikat este (a vacsora közben) vegye be.
Ha három adagra osztott mennyiséget vesz be, az egyik adagot reggel (a reggeli közben), a másikat délben (ebéd közben), a harmadikat este (a vacsora közben) vegye be.
Ha bizonyos idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Metformin Vitabalans hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, beszélje meg a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Metformin Vitabalans-ot vett be
Ha az előírt mennyiségnél több Metformin Vitabalans-ot vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki.
A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét és légzési nehézség. Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Ilyen esetben vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat!
Ha elfelejtette bevenni a Metformin Vitabalans-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Metformin Vitabalans szedését
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell szedni a metformint. Ha a kezelést hirtelen abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek. A megbeszélt időpontnál hamarabb ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
A Metformin Vitabalans egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metformin Vitabalans-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha az adagot egész napra elosztva veszi be, és ha a Metformin Vitabalans-ot az étkezés közben, vagy közvetlenül utána veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ízérzékelési zavarok
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
a májműködést mutató laboratóriumi vizsgálatok eltérései, vagy májgyulladás (amely fáradtságot, étvágytalanságot, testsúlyvesztést okozhat, a bőr, illetve a szemfehérje sárgás elszíneződésével vagy anélkül).
Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és kérjen orvosi segítséget.
bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
a vér csökkent B12-vitamin szintje.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekekkel és serdülőkkel rendelkezésre álló korlátozott tapasztalatok azt mutatják, hogy a káros mellékhatások természete és súlyossága hasonló azokhoz, amelyeket felnőtteknél írtak le.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metformin Vitabalans-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ha egy gyermek Metformin Vitabalans-kezelést kap, a szülőknek és a gondozóknak ellenőrizni kell a gyógyszer alkalmazását.
A dobozon vagy címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metformin Vitabalans?
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta: 500 mg metformin-hidrokloridot (megfelel 390 mg metforminnak) tartalmaz filmtablettánként.
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta: 1000 mg metformin-hidrokloridot (megfelel 780 mg metforminnak) tartalmaz filmtablettánként.
A készítmény hatóanyaga a metformin.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, makrogol 4000, magnézium-sztearát, polidextróz, povidone 29-32, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és titán-dioxid (E171).
Milyen a Metformin Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta. Mérete 7,5×18 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta. Mérete 10×21 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30, 60, 100 és 200 db filmtabletta LPDE kupakkal ellátott HPDE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finnország
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22228/01 30x HPDE tartályban és dobozban
OGYI-T-22228/02 60x HPDE tartályban és dobozban
OGYI-T-22228/03 100x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
OGYI-T-22228/04 200x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta
OGYI-T-22228/05 30x HPDE tartályban és dobozban
OGYI-T-22228/06 60x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
OGYI-T-22228/07 100x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
OGYI-T-22228/08 200x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
Ezt a gyógyszerterméket az EEA tagállamokban a következő néven hozhatják forgalomba:
Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia: Metformin Vitabalans
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. október.
OGYÉI/53613/2022 2. verzió
OGYÉI/53617/2022
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta
500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz (amely megfelel 390 mg metforminnak) filmtablettánként.
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta
1000 mg metformin- hidrokloridot tartalmaz (amely megfelel 780 mg metforminnak) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
Mérete 7,5×18 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta
1000 mg: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
Mérete 10×21 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelésére főleg túlsúlyos betegeknél, amikor a diéta és a fokozott fizikai aktivitás önmagában nem biztosítja a szénhidrát-anyagcsere megfelelő kontrollját.
Felnőtteknél a Metformin Vitabalans alkalmazható monoterápiában, vagy egyéb orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kombinálva.
10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Metformin Vitabalans alkalmazható monoterápiában, vagy inzulinnal kombinálva.
A diabéteszes szövődmények csökkenését mutatták ki túlsúlyos, 2-es típusú diabéteszes betegeknél, akik a diéta sikertelenségét követően első vonalbeli kezelésként metformin-terápiában részesültek (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Monoterápiaként vagy egyéb orális antidiabetikumokkal kombinálva:
A szokásos kezdő dózis 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta 2-3×, az étkezések közben vagy után bevéve. 10–15 nap után a dózist a vércukormérések eredménye alapján kell módosítani.
A dózis fokozatos emelése javíthatja a gastrointestinalis toleranciát.
Ezzel a készítménnyel a 850 mg-os adag nem biztosítható.
A nagy metformin-hidroklorid dózissal(napi 2-3 g) kezelt betegeknél két 500 mg-os MetforminVitabalans tabletta helyettesíthető egy 1000 mg-os MetforminVitabalans tablettával.
A metformin-hidroklorid ajánlott maximális dózisa napi 3 g, 3 adagban bevéve.
Ha egyéb orális antidiabetikumról tervezik az átállást: a másik gyógyszerrel való kezelést meg kell szakítani, és a metformin-hidrokloriddal való kezelést a fenti javallat szerint kell megkezdeni.
Inzulinnal történő kombináció
A metformin-hidroklorid és az inzulin alkalmazható kombinált terápiaként a vércukorszint jobb beállítása érdekében. A metformin-hidroklorid szokásos kezdő dózisa naponta 2× vagy 3× 500 mg vagy 850 mg, míg az inzulin mennyiségét a vércukormérések alapján kell megállapítani.
Ezzel a készítménnyel a 850 mg-os adag nem biztosítható.
Vesekárosodás
A GFR értékét a metformin-tartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell. A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 3-6 havonta történő ellenőrzése szükséges.
GFR ml/perc |
Maximális napi összdózis (2-3 részre elosztva) |
További megfontolások |
60-89 |
3000 mg |
A vesekárosodáshoz mérten megfontolandó a dózis csökkentése. |
45-59 |
2000 mg |
A laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő tényezőket (lásd 4.4 pont) figyelembe kell venni, mielőtt a metformin-kezelés megkezdése felmerül. A kezdő dózis legfeljebb a maximális adag fele. |
30-44 |
1000 mg |
|
< 30 |
- |
A metformin ellenjavallt. |
Idősek
A csökkent vesefunkció lehetősége miatt időseknél a metformin-hidroklorid adagolását a vesefunkció alapján kell meghatározni. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Monoterápia és inzulinnal való kombináció
A Metformin Vitabalans 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
A szokásos kezdő dózis 500 mg vagy 850 mg naponta egyszer az étkezés alatt vagy után bevéve.
Ezzel a készítménnyel a 850 mg-os adag nem biztosítható.
10–15 nap után a dózist a vércukormérések eredménye alapján kell módosítani. A dózis fokozatos emelése javíthatja a gastrointestinalis toleranciát. A metformin-hidroklorid ajánlott maximális dózisa napi 2 g, 2-3 adagra osztva.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A Metformin Vitabalans ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik a következő betegségben szenvednek:
túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben.
Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis).
Diabéteszes prekóma.
Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc).
akut állapotok, amelyek a veseműködést megváltoztathatják, mint pl.:
dehidráció
súlyos infekció
sokk
jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása (lásd 4.4 pont).
Akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hipoxiát eredményezhetnek, mint pl.:
keringési vagy légzési elégtelenség,
nemrégiben lezajlott miokardiális infarktus,
sokk.
Májelégtelenség, akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Laktátacidózis
A laktátacidózis, amely egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, leggyakrabban a veseműködés akut rosszabbodásakor, szív- és légzőszervi megbetegedésben vagy szepszisben lép fel.
A veseműködés akut rosszabbodásakor a metformin felhalmozódása következik be, ami növeli a laktátacidózis kockázatát.
Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a metformin adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal anti- inflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges. A laktátacidózis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabétesz, a ketózis, a tartós éhezés és bármilyen, hipoxiával társuló állapot, valamint laktátacidózist kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktátacidózis kockázatáról. A laktátacidózisra jellemző az acidotikus diszpnoe, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, az aszténia és a hipotermia, amit kóma követ. Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Diagnosztikai laboratóriumi eredmény a csökkent vér pH (< 7,35), az emelkedett plazma laktátszint (> 5 mmol/l), valamint az emelkedett anionrés és laktát/piruvát arány.
Jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása
Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár. A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak
legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Veseműködés
A GFR értéket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd
4.2 pont). A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását
átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd
4.3 pont).
Szívműködés
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nagyobb a hipoxia és a veseelégtelenség kockázata. Stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a metformint a szív- és vesefunkció rendszeres monitorozása mellett lehet alkalmazni.
Akut és instabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a metformin ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Sebészeti beavatkozások
A metformin adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell
függeszteni. A készítmény leghamarabb 48 órával a műtét, illetve az orális táplálásra való visszatérés után adható újra, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak
bizonyult.
Gyermekek és serdülők
A 2-es típusú diabétesz diagnózisát meg kell erősíteni, mielőtt megkezdik a metformin-hidroklorid-kezelést.
Egy évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban nem mutatták ki a metformin-hidroklorid hatását a növekedésre és a pubertásra, de ezen a területen hosszú időre vonatkozó adatok nem elérhetőek. Ezért ajánlott a metformin-hidrokloridnak ezekre a paraméterekre gyakorolt hatásának gondos követése metforminnal kezelt gyermekeknél, elsősorban pubertáskor előtti gyermekeknél.
10-12 éves gyermekek
A gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatokba csak 15, 10-12 éves gyermeket vontak be. Bár a metformin-hidroklorid hatékonysága és biztonságossága tekintetében ezeknél a gyermekeknél nem találtak különbséget, különös figyelem ajánlott, ha a készítményt 10-12 éves gyermeknek írják fel.
Egyéb óvintézkedések
Minden betegnek folytatnia kell diétáját a napi szénhidrát-mennyiség rendszeres beosztásával. A túlsúlyos betegeknek folytatniuk kell kalóriaszegény diétájukat.
A diabétesz ellenőrzésére szolgáló szokásos laboratóriumi vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni.
A metformin önmagában soha nem okoz hipoglikémiát; ugyanakkor óvatosság ajánlott, ha a gyógyszert inzulinnal vagy egyéb orális antidiabetikumokkal (pl. szulfonilureákkal vagy meglitinidekkel) kombinációban adják.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása nem ajánlott
Alkohol:
Az alkoholintoxikáció fokozza a laktátacidózis kockázatát, különösen éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás fennállásakor.
Jódtartalmú kontrasztanyagok:
A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Óvatossággal adható kombinációk
Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az
ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát. Ezen készítmények metforminnal együttes adásának megkezdésekor, illetve a kombinációs kezelés során a veseműködés szoros ellenőrzése szükséges.
Intrinsic hiperglikémiás hatású gyógyszerek (pl. glükokortikoidok [szisztémás és helyi alkalmazású] és szimpatomimetikumok)
Gyakoribb vércukorszint ellenőrzésre van szükség, különösen a kezelés elkezdésekor. Amennyiben szükséges, az antidiabetikum dózisát módosítani kell a másik gyógyszerkészítménnyel folytatott terápia alatt, illetve annak abbahagyásakor.
Szerves kationtranszporterek (OCT)
A metformin szubsztrátja mind az OCT1 és az OCT2 transzporternek.
A metformin együttes alkalmazása
az OCT1 inhibitorokkal (például verapamil) csökkentheti a metformin hatékonyságát;
az OCT1 induktorokkal (pl. rifampicin) fokozhatja a metformin gyomor-bélrendszeri felszívódását és hatékonyságát;
az OCT2 inhibitorokkal (pl. cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol) csökkentheti a metformin renális eliminációját és ezáltal a metformin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet;
az OCT1 és az OCT2 inhibitorokkal (például krizotinib, olaparib) megváltoztathatja a metformin hatékonyságát és a vesén keresztüli eliminációját.
Ezért elővigyázatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha ezeket a gyógyszereket metforminnal együtt adják be, mivel a metformin plazmakoncentrációja emelkedhet. Szükség esetén a metformin dózismódosítása megfontolandó, mivel az OCT-inhibitorok/induktorok megváltoztathatják a metformin hatékonyságát.
4.6 Termékenyég, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség alatt fennálló (terhességi vagy állandó) kontrollálatlan diabétesz születési rendellenességek, és koraszülés fokozott kockázatával jár együtt.
A rendelkezésre álló korlátozott számú adat nem jelezte a születési rendellenességek fokozott kockázatát metformin-hidroklorid alkalmazásakor terhes nők esetében. Állatkísérletek nem igazoltak károsító hatást a terhességre, embrionális vagy foetális, és posztnatális fejlődésre és a szülésre vonatkozólag (lásd 5.3 pont).
Ha a beteg gyermekvállalást tervez, a terhesség alatt nem ajánlott a diabéteszt metformin-hidrokloriddal kezelni, hanem inzulint kell adni, hogy a vércukorszint minél közelebb legyen a normál értékhez annak érdekében, hogy csökkentsék a magzati fejlődési rendellenességek kialakulásának kockázatát.
Szoptatás
A metformin kiválasztódik az anyatejbe. Nem figyeltek meg mellékhatásokat anyatejjel táplált újszülöttek, illetve csecsemők esetében. Mindazonáltal, mivel csak korlátozott adat áll rendelkezésre, az anyatejjel való táplálás nem javasolt metformin-hidrokloriddal való kezelés ideje alatt. El kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a metformin adását függesszék-e fel, figyelembe véve az anyatejes táplálás előnyének összehasonlítását a lehetséges káros mellékhatások kialakulásával a gyermeknél.
Termékenység
A hím vagy nőstény patkányok termékenységét nem befolyásolta a metformin, még 600 mg/ttkg/nap dózisban adagolva sem, ami körülbelül a háromszorosa az ajánlott maximális napi humán dózisnak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metformin monoterápia formájában alkalmazva nem okoz hipoglikémiát, ezért a gépjárművezetéshez vezetés és gépek kezelésiéhez szükséges képességekre nincs hatással.
Ugyanakkor, a beteget figyelmeztetni kell a hipoglikémia veszélyére, ha a metformin-hidrokloridot egyéb antidiabetikummal (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) kombinálva alkalmazzák.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatások jelentkezhetnek metformin-hidroklorid-terápia mellett. Az előfordulási gyakoriságot a következőképpen határozták meg:
nagyon gyakori ≥ 1/10;
gyakori ≥ 1/100 és < 1/10;
nem gyakori ≥ 1/1000 és < 1/100;
ritka ≥ 1/10000 és < 1/1000;
nagyon ritka < 1/10 000
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka: laktátacidózis (lásd 4.4 pont)
A B12-vitamin felszívódása a szérumban mért szinttel együtt csökken metformin-hidroklorid hosszan tartó alkalmazása során. Ennek az etiológiának a lehetőségét a megaloblasztos anémiában szenvedő betegeknél ajánlott mérlegelni.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: megváltozott ízérzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: gyomor-bél rendszeri zavarok, mint a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a nemkívánatos mellékhatások leggyakrabban a terápia megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán rendeződnek. Megelőzésükhöz a metformin-hidrokloridot napi 2-3 részre elosztott adagban, étkezés közben vagy étkezés után javasolt bevenni. Az adag lassú emelése szintén javítja a gastrointestinalis tolerálhatóságot.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: májfunkciós eltérések, valamint hepatitis izolált esetei, amelyek a metformin elhagyását követően megszűnnek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: bőrreakciók, mint pl. eritéma, pruritus, urtikária.
Gyermekek és serdülők
A publikált és a forgalomba hozatal utáni adatokban, valamint egy korlátozott, 10-16 éves pediátriai populációval végzett egyéves kezelés során a felnőtteknél megfigyelt természetű és súlyosságú káros mellékhatásokat figyeltek meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Hipoglikémia nem volt észlelhető a metformin-hidroklorid 85 g-os adagjáig, habár ilyen esetben laktátacidózis megjelent. A metformin-hidroklorid jelentős túladagolása, vagy az együttjáró rizikófaktorok laktátacidózishoz vezethetnek. A laktátacidózis sürgősségi állapot, és kórházban kezelendő.
A laktát és a metformin leghatékonyabb eltávolítási módja a hemodialízis.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, biguanidok,
ATC kód: A10B A02
A metformin-hidroklorid egy biguanid, antihiperglikémiás hatással; csökkenti mind a bazális, mind a posztprandiális vércukorszintet. Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért önmagában nem okoz hipoglikémiát.
A metformin három úton fejtheti ki a hatását:
1) csökkenti a máj glükóztermelését, gátolva a glükoneogenezist és a glükogenolízist;
2) az izomban növeli az inzulinérzékenységet, elősegítve a perifériás glükózfelvételt és -felhasználást;
3) és késlelteti a glükóz bélből történő felszívódását.
A metformin serkenti az intracelluláris glikogénszintézist a glikogén-szintetáz befolyásolásán keresztül.
A metformin fokozza a membrán glükóztranszporterek (GLUT) szállító kapacitását.
Humán vonatkozásban – a vércukorszintet befolyásoló hatástól függetlenül – a metforminnak kedvező hatása van a lipidmetabolizmusra. Terápiás adaggal végzett kontrollos, közép- és hosszú távú klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a metformin csökkenti az összkoleszterin-, LDL-koleszterin- és a trigliceridszinteket.
Klinikai hatásosság
Egy prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat kimutatta a 2-es típusú diabéteszes betegek intenzív vércukorszint kezelésének jótékony hosszú távú hatását.
A csak diétás kezelés elégtelensége után metformin-hidrokloriddal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek értékelése a következőket mutatta:
A bármely, a diabétesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető a metformin-hidroklorid-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) szemben a csak diétát folytatók csoportjával (43,3 esemény/1000 betegév) p = 0,0023 és szemben a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoporttal (40,1 esemény/1000 betegév); p = 0,0034.
a diabétesszel összefüggő halálozás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése volt észlelhető (metformin-hidroklorid 7,5 esemény/1000 betegév szemben a csak diétát folytatók csoportjával (12,7 esemény/1000 betegév); p = 0,017.
az összmortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése volt tapasztalható a metformin-hidroklorid-csoportban (13,5 esemény/1000 betegév) szemben a csak diétát folytatók csoportjával (20,6 esemény/1000 betegév) (p = 0,011), és a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoporttal (18,9 esemény/1000 betegév) (p = 0,021).
a szívinfarktus abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése volt tapasztalható a metformin-hidroklorid-csoportban (11 esemény/1000 betegév), szemben a csak diétát folytatók csoportjával (18 esemény/1000 betegév) (p = 0,01).
Szulfonilureához másodvonalbeli terápiaként adott metformin-hidroklorid kombinációban való hozzáadása esetén nem volt kimutatható előnyös hatás.
Az 1-es típusú diabéteszben a metformin-hidroklorid és inzulin kombinációját alkalmazták egyes esetekben, de a kombináció klinikai előnyei hivatalosan nem igazolódtak.
Gyermekek és serdülők
Egy korlátozott létszámú, 10-16 éves pediátriai populációval végzett egyéves klinikai vizsgálat során a felnőtteknél megfigyelthez hasonló válaszokat figyeltek meg a glikémiás kontrollban.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Orálisan alkalmazott metformin-hidroklorid bevétele után a tmax-értéket 2,5 óra alatt éri el. Egy 500 mg-os vagy 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta biohasznosulása körülbelül 50-60% egészséges alanyoknál. Egy orális dózis után a székletből kinyert, nem felszívódott frakció 20-30% volt.
Per os beadás után a metformin felszívódása telíthető és nem teljes. Feltételezhető, hogy a metformin felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
Az ajánlott metformin-hidroklorid dózisoknál és beadási ütemezéseknél az egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül érhető el, és általában kevesebb mint 1 g/ml. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintjei (Cmax) nem haladták meg a 4 g/ml-t, még a maximális dózisokban sem.
A táplálék csökkenti a metformin felszívódásának mértékét, és enyhén késlelteti is. Egy 850 mg-os tabletta orális beadása után 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, az AUC (a görbe alatti terület) 25%-os csökkenését, és a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő 35 perccel történő megnyúlását figyelték meg. Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Eloszlás
A plazmafehérjéhez való kötődés elhanyagolható. A metformin bejut az eritrocitákba. A vérben észlelt csúcskoncentráció kisebb, mint a plazmacsúcs és hozzávetőlegesen azonos időben jelentkezik. A vörösvértestek leginkább másodlagos megoszlási teret jelentenek. Az átlagos térfogati megoszlás (Vd) 63‑276 l közé esik.
Metabolizmus
A metformin változatlan formában ürül a vizelettel. Humán vonatkozásban metabolit nem volt kimutatható.
Elimináció
A metformin vese-clearance > 400 ml/perc, ami jelzi, hogy a metformin glomerulusfiltrációval és tubuláris szekrécióval választódik ki. Egyszeri orális dózist követően a terminális eliminációs felezési idő megközelítően 6,5 óra.
Vesekárosodás esetén, a vese-clearance a kreatinin arányában csökken, és így az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Vesekárosodás
A rendelkezésre álló adatok közepesen súlyos vesekárosodásra vonatkozóan ritkák, és nem adnak megbízható becslést a metformin szisztémás expozíciójára ezen betegcsoport esetében, összehasonlítva a normál veseműködéssel. Ezért a dózismódosítást a klinikai hatásossági/tolerabilitási szempontok alapján kell megtenni (lásd 4.2 pont).
Gyermekek és serdülők
Egyszeri dózisú vizsgálat: A metformin-hidroklorid egyszeri 500 mg-os adagjának beadása után a pediátriai betegeknél az egészséges felnőttekben megfigyelthez hasonló farmakokinetikai profil volt megfigyelhető.
Többszörös dózisú vizsgálat: Az adatok egyetlen vizsgálatra korlátozódnak. Pediátriai betegeknél 500 mg-os dózisok 7 napig tartó, napi kétszeri beadása után a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33, illetve 40%-kal csökkent, azokhoz a diabéteszes betegekhez viszonyítva, akik 500 mg-os dózisokat kaptak 14 napig tartó, napi kétszeri beadással. Mivel a dózist egyénenként állapították meg a glikémiás kontroll alapján, ennek csak korlátozott klinikai jelentősége van.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok nem mutatnak specifikus veszélyt emberekre nézve azokban a szokásos vizsgálatokban, amelyek a biztonságosságra, farmakológiára, ismételt dózis toxicitásra, genotoxicitásra, karcinogen potenciálra és reprodukciós toxicitásra vonatkoznak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz
Hipromellóz
Makrogol 4000
Magnézium-sztearát
Polidextróz
Povidone 29-32
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Titán-dioxid (E171).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 60, 100 és 200 db filmtabletta LPDE kupakkal ellátott HDPE tartályban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármely fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finnország
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22228/01 30x HPDE tartályban és dobozban
OGYI-T-22228/02 60x HPDE tartályban és dobozban
OGYI-T-22228/03 100x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
OGYI-T-22228/04 200x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta
OGYI-T-22228/05 30x HPDE tartályban és dobozban
OGYI-T-22228/06 60x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
OGYI-T-22228/07 100x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
OGYI-T-22228/08 200x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. október 7.
OGYÉI/53613/2022 2. verzió
OGYÉI/53617/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - HDPE tartályban | Tear-off label doboz nélkül | OGYI-T-22228 / 06 |
| 100 X - HDPE tartályban | Tear-off label doboz nélkül | OGYI-T-22228 / 07 |
| 200 X - HDPE tartályban | Tear-off label doboz nélkül | OGYI-T-22228 / 08 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag metformin hydrochloride
-
ATC kód A10BA02
-
Forgalmazó Vitabalans Oy
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22228
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2012-07-18
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem