1. A GYÓGYSZER NEVE

Metoclopramide S.A.L.F. 5 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg metoklopramid-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Ampullánként 2 ml oldatos injekciót tartalmaz, amely 10 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.

Ismert hatású segédanyagok:

1 ml oldat 7 mg nátriumot tartalmaz.

14 mg nátriumot tartalmaz ampullánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazásra.

Tiszta, színtelen steril oldat

Ozmolaritása 291,08 mOsmol/kg

pH: 3,0-5,0

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek

A Metoclopramide S.A.L.F. felnőttek számára javallott:

- posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére.

- a hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást is.

- hányinger és hányás megelőzésére, beleértve a radioterápia okozta hányingert és hányást (RINV) is.

Gyermekek és serdülők

A Metoclopramide S.A.L.F. 1–18 éves gyermekek és serdülők számára javallott:

- a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.

- fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére második vonalbeli szerként.

A gyógyszer 1 éves kor alatt nem adható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az oldat intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazható.

Az intravénás adagokat lassú bolusként (legalább 3 perces időtartamban) kell beadni.

Adagolás

Összes indikációban (felnőttek) számára

Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére egyszeri 10 mg-os dózis ajánlott.

A hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást; valamint a hányinger és hányás megelőzésére, beleértve a radioterápia okozta hányingert és hányást (RINV) is: az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor.

A maximális ajánlott napi dózis 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.

A parenteralis kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a lehető leghamarabb át kell térni az orális vagy a rectalis kezelésre.

A metoklopramid alkalmazásának időtartama legfeljebb 5 nap lehet.

Összes indikációban 1-18 éves kor közötti gyermekek és serdülők számára

Az ajánlott intravénás egyszeri dózis 0,1-0,15 mg/ttkg, és naponta legfeljebb háromszor adható. A legnagyobb 24 óra alatt adható dózis 0,5 mg/ttkg.

Táblázatos adagolási útmutató

Életkor	Testtömeg	Dózis	Adagolási gyakoriság
1-3 év	10-14 kg	1 mg	naponta legfeljebb 3-szor
3-5 év	15-19 kg	2 mg	naponta legfeljebb 3-szor
5-9 év	20-29 kg	2,5 mg	naponta legfeljebb 3-szor
9-18 év	30-60 kg	5 mg	naponta legfeljebb 3-szor
15-18 év	>60 kg	10 mg	naponta legfeljebb 3-szor

A fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelési időtartama legfeljebb 48 órán át tarthat.

A kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére a kezelési időtartam legfeljebb 5 napig tarthat.

Az alkalmazás módja:

Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is (lásd 4.4 pont).

Különleges betegcsoportok

Idősek:

Időskorú betegeknél a dózis csökkentését mérlegelni kell a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.

Vesekárosodás:

Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance ≤ 15 ml/perc) a napi dózist 75%-kal kell csökkenteni.

Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).

Májkárosodás:

Súlyos májkárosodásban a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).

Gyermekek és serdülők

A metoklopramid ellenjavallt 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).

Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is (lásd 4.4 pont).

A súlyos lehetséges kardiovaszkuláris reakciók miatt, (a szívleállást is ideértve), az injekciókat csak megfelelő újraélesztő készülék rendelkezésre állása esetén szabad alkalmazni (lásd 4.8 pont).

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Gastrointestinalis vérzés, mechanikai obstructio vagy gastrointestinalis perforatio, amelynél a gastrointestinalis motilitás kockázatot jelent.

- Diagnosztizált vagy gyanított phaeochromocytoma, a súlyos hypertensios események kockázata miatt.

- Neuroleptikus vagy metoklopramid által előidézett tardiv dyskinesia a kórtörténetben.

- Epilepsia (fokozott krízis-gyakoriság és –intenzitás).

- Glaucoma.

- Parkinson-kór.

- Levodopával vagy dopaminerg agonistával való kombináció (lásd 4.5 pont).

- Ismert metoklopramid által előidézett methaemoglobinaemia vagy NADH citokróm-b5-hiány a kórtörténetben.

- 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás az extrapiramidális rendellenességek fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Neurológiai rendellenességek

Extrapiramidális rendellenességek előfordulhatnak, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és/vagy ha nagy dózisokat alkalmaznak. Ezek a reakciók rendszerint a kezelés kezdetén fordulnak elő, és bekövetkezhetnek egyetlen alkalmazás után is. Extrapiramidális tünetek megjelenése esetén a metoklopramid alkalmazását azonnal be kell fejezni. Ezek a hatások általában teljesen reverzíbilisek a kezelés felfüggesztését követően, de tüneti kezelést igényelhetnek (gyermekeknél benzodiazepineket és/vagy felnőtteknél antikolinerg/Parkinson-kór ellenes gyógyszereket).

A túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órás időkülönbséget kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis visszautasítása esetén is (lásd 4.2 pont).

Az elhúzódó metoklopramid-kezelés potenciálisan irreverzibilis tardiv dyskinesiát okozhat, különösen időseknél. A kezelésnek nem szabad túllépnie a 3 hónapot a tardiv dyskinesia kockázata miatt (lásd 4.8 pont). A kezelést fel kell függeszteni a tardiv dyskinesia klinikai jeleinek a megjelenése esetén.

Neuroleptikus malignus szindrómát jelentettek a metoklopramid neuroleptikumokkal való kombinációja, valamint metoklopramid monoterápia esetén (lásd 4.8 pont). A metoklopramid alkalmazását azonnal fel kell függeszteni a neuroleptikus malignus szindróma tüneteinek megjelenése esetén, és megfelelő kezelést kell kezdeményezni.

Különös óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél neurológiai kórképek állnak fenn, illetve akiket egyéb központi idegrendszeri gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.3 pont).

A metoklopramid súlyosbíthatja a Parkinson-kór tüneteit is.

Methaemoglobinaemia

A NADH citokróm-b5-reduktázhiánnyal összefüggésbe hozható methaemoglobinaemiát jelentettek. Ilyen esetekben a metoklopramid alkalmazását azonnal és véglegesen be kell fejezni, és megfelelő intézkedéseket kell kezdeményezni (pl. metilénkékkel való kezelés).

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

A metoklopramid injekció - különösen intravénás alkalmazási mód - esetén súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokat jelentettek, köztük a keringés összeomlását, súlyos bradycardiát, szívmegállást és a QT‑szakasz megnyúlását (lásd 4.8 pont).

Fokozott óvatosság szükséges a metoklopramid alkalmazása, különösen az intravénás alkalmazási mód esetén idős betegeknél, a szívingerület-vezetési zavarokban szenvedőknél (beleértve a QT‑szakasz megnyúlását), korrigálatlan elektrolitzavar, bradycardia és olyan gyógyszerek szedése esetén, amelyek ismert módon a QT‑szakasz megnyúlását okozhatják.

Az intravénás dózisokat lassú bolus formájában (legalább 3 percen át) kell alkalmazni a mellékhatások (pl. hypotonia, akathisia) kockázatának a csökkentése érdekében.

Vese- és májkárosodás

Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).

A metoklopramid emelheti a szérum prolaktin szintjét. Gondosan mérlegelni kell a prolaktin szint esetleges emelkedését, különösen emlő carcinoma vagy prolaktint szekretáló hipofízis adenoma esetén.

Az alkohollal való egyidejű alkalmazást kerülni kell (ld. 4.5 pont).

Fontos információ a Metoclopramide S.A.L.F. összetevőivel kapcsolatban

A Metoclopramide S.A.L.F. nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos hiperérzékenységi reakciókat és bronchospasmust okozhat. Különösen asthma bronchiale-ban szenvedő betegeknél, túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, ami hányinger, hasmenés, nehézlégzés, akut asztmás roham, öntudatzavar vagy sokk formájában jelentkezik. Ezek a reakciók egyénileg eltérő módon zajlanak le, és életveszélyes állapothoz is vezethetnek

A Metoclopramide S.A.L.F. nátrium tartalma

A Metoclopramide S.A.L.F. milliliterenként 7 mg nátrium tartalmaz (nátrium-kloridot izotonizáló ágensként). A teljes nátrium tartalom mennyisége kevesebb mint 1 mmol (23 mg), azaz lényegében nátrium-mentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallott kombináció

A levodopa, illetve a dopaminerg agonisták és a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus áll fenn (lásd 4.3 pont).

Kerülendő kombináció

Az alkohol potencírozza a metoklopramid szedatív hatásait.

Számításba vehető kombinációk

A metoklopramid prokinetikus hatása miatt bizonyos gyógyszerek felszívódása módosulhat.

Antikolinerg szerek és morfinszármazékok

Az antikolinerg szerek és a morfinszármazékok, illetve a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus állhat fenn az emésztőrendszeri motilitás vonatkozásában.

Központi idegrendszeri depresszánsok (morfinszármazékok, anxiolitikumok, szedatív H₁ antihisztaminok, szedatív antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin és hasonló hatóanyagok)

A központi idegrendszeri depresszánsok és a metoklopramid szedatív hatásai potencírozódnak.

Neuroleptikumok

A metoklopramidnak és más neuroleptikumoknak additív hatásuk van az extrapiramidális rendellenességek előfordulása vonatkozásában.

Szerotonerg gyógyszerek

A metoklopramid más szerotonerg gyógyszerekkel, pl. SSRI-kkel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát.

Digoxin

A metoklopramid csökkentheti a digoxin biohasznosulását. A digoxin plazmakoncentrációjának gondos monitorozása szükséges.

Ciklosporin

A metoklopramid növeli a ciklosporin biohasznosulását (a C_max-ot 46%-kal, míg az expozíciót 22%‑kal). A ciklosporin plazmakoncentráció gondos monitorozása szükséges. A klinikai következmények nem egyértelműek.

Mivakurium és szuxametonium

A metoklopramid injekció megnyújthatja a neuromuszkuláris blokk időtartamát (a plazma kolinészteráz gátlásán át).

Erős CYP2D6 inhibitorok

A metoklopramid expozíciós szintek emelkednek erős CYP2D6-inhibitorok (pl. fluoxetin és paroxetin) egyidejű alkalmazása esetén. Bár ennek klinikai jelentősége bizonytalan, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások vonatkozásában.

Ciszplatin

A ciszplatin vesetoxicitásának fokozódását jelentették.

Inzulin

Az intestinalis tranzitidő megnövekedése miatt a metoklopramid kezelés alatt szükséges lehet a diabeteses betegek inzulin adagjának módosítása.

A metoklopramid az apomorfin központi idegrendszeri hatását is csökkenti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto/neonatális toxicitást. A metoklopramid a klinikai szükséglet szerint alkalmazható terhességben. A farmakológiai tulajdonságok miatt (mint más neuroleptikumoknál) a metoklopramid terhesség végén történő alkalmazása esetén nem zárható ki az újszülött extrapiramidális szindrómája. A metoklopramid alkalmazását kerülni kell a terhesség végén. Metoklopramid alkalmazása esetén az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

A metoklopramid alacsony koncentrációban kiválasztódhat az anyatejbe. A szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások nem zárhatók ki. Ezért alkalmazása nem javasolt szoptatás során. Szoptató nőknél mérlegelendő a metoklopramid alkalmazásának felfüggesztése.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre humán adat a metoklopramid termékenységre gyakorolt hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A metoklopramid álmosságot, dyskinesiát, dystoniát és látászavart okozhat, ezért befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket is (lásd 4.8 nemkívánatos hatások, mellékhatások).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerinti osztályozásban kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbi csoportosítás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑1/10), nem gyakori (≥1/1000‑1/100), ritka (≥1/10 000‑1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer szerinti osztályozás	Gyakoriság	Mellékhatások
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
	Nem ismert	Methaemoglobinaemia, amely a NADH citokróm‑b5-reduktázhiánnyal állhat kapcsolatban, különösen újszülötteknél (lásd 4.4 pont) Sulfhaemoglobinaemia, különösen azon gyógyszerek nagy dózisainak egyidejű alkalmazása esetén, amelyekből kén szabadul fel.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
	Nem gyakori	Bradycardia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén
Nem ismert	Szívmegállás, amely röviddel a parenteralis alkalmazás után alakul ki, és amelyet bradycardia előzhet meg (lásd 4.4 pont); Atrioventricularis blokk, Sinus működés leállása (sinus arrest), különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén; A QT-intervallum megnyúlása az EKG-n; Torsade de Pointes;
Endokrin betegségek és tünetek*
	Nem gyakori	Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia
Ritka	Galactorrhoea
Nem ismert	Gynaecomastia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
	Gyakori	Diarrhoea
Nem ismert	Szájszárazság
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
	Gyakori	Asthenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
	Nem gyakori	Túlérzékenység
	Nem ismert	Anaphylaxiás reakciók (benne anaphylaxiás sokk, különösen az intravénás gyógyszerforma esetén)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
	Nagyon gyakori	Aluszékonyság
Gyakori	Extrapiramidális rendellenességek (különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és/vagy ha az ajánlott dózist túllépik, még a gyógyszer egyszeri dózisának alkalmazását követően is (lásd 4.4 pont), Parkinsonismus, Akathisia
Nem gyakori	Dystonia, (köztük látászavarok és oculogyriás krízis), Dyskinesia, Csökkent tudatállapot
Ritka	Görcsrohamok, különösen epilepsziás betegeknél
Nem ismert	Tardiv dyskinesia, amely tartós lehet, elhúzódó kezelés során és azt követően, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont), Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)
Pszichiátriai kórképek
	Gyakori	Depresszió
Nem gyakori	Hallucináció
Ritka	Zavartság
Nem ismert	Öngyilkossági hajlam
Érbetegségek és tünetek
	Gyakori	Hypotonia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén
Nem ismert	Sokk, ájulás a parenteralis alkalmazás esetén, Akut hypertensio phaeochromocytomás betegeknél (lásd 4.3 pont), átmeneti vérnyomás emelkedés

* Endokrin betegségek és rendellenességek elhúzódó kezelés során hyperprolactinaemiával összefüggésben (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).

Az alábbi, esetenként társuló mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nagy dózisok alkalmazása során:

- Extrapiramidális tünetek: akut dystonia és dyskinesia, Parkinson szindróma, akathisia még a gyógyszer egyetlen adagjának alkalmazását követően is, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (lásd 4.4 pont).

- Álmosság, csökkent tudatállapot, zavartság, hallucináció.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Toxicitás:

A toxicitás kockázata 0,5 mg/ttkg-nál nagyobb dózisok esetén (különösen gyermekeknél) magasabb. 3 éves korig 20 mg metoklopramid nem okozott tüneteket. Felnőttek esetén a 230 mg teljes napi adag mérsékelten intoxikációt eredményezett.

Tünetek

Extrapiramidális rendellenességek, álmosság, csökkent tudatállapot, zavartság, hallucináció és szív- és a légzőműködés leállása fordulhat elő.

Kezelés

Túladagolással összefüggésben vagy anélkül kialakult extrapiramidális tünetek esetén a kezelés csak tüneti (gyermekeknél benzodiazepinek és/vagy felnőtteknél antikolinerg szerek, illetve Parkinson-kór elleni készítmények).

A tüneti kezelést és a szív- és érrendszeri, valamint légzőfunkciók folyamatos ellenőrzését a klinikai állapotnak megfelelően kell végezni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Propulsiv szerek

ATC kód: A03FA01

A metoklopramid helyettesített benzamid származék. Egyéb hatásai mellett, hányáscsillapító hatása miatt használják. A hányás elleni hatását a centrális idegrendszeren keresztül váltja ki kétféle mechanizmussal:

- antagonista hatást fejt ki a dopamin D2 receptorokon az agytörzsben, a hányásközpont apomorphine indukált kemoreceptor-trigger zónájában

- antagonista hatást fejt ki a szerotonerg 5HT3 és agonista hatást az 5HT4 receptorokon, melyek a kemoterápia során kialakuló hányásban játszanak szerepet.

A centrális idegrendszeren kifejtett hatása mellett a metoklopramid a perifériás hatásmechanizmussal is fokozza a motilitást. A perifériás hatásmechanizmus a posztganglionaris kolinerg receptorok aktiválásán keresztül és valószínűleg a gyomor és bél dopaminerg receptorainak gátlásán keresztül játszik szerepet. Hatására fokozódik a gyomorkiürülés és csökken a nyomás nyelőcső záróizmán. A metoklopramid nem befolyásolja a gyomor szekrécióját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A metoklopramid jól felszívódik, egyszeri 10 mg-os dózis beadása után kb. 1 órán belül éri el az 54 ng/ml plazmaszintet, a különböző orális gyógyszerformák tekintetében nincs szignifikáns eltérés. Biohasznosulása egyenként változó, 35-100% közötti. Az intramuscularis alkalmazás körülbelül 3 óra elteltével lényegesen magasabb csúcskoncentrációt biztosít.

Eloszlás

A gyógyszer zsírban oldódó bázikus vegyület, nagy megoszlási térfogattal rendelkezik (2,2-3,4 l/kg/h) és gyorsan eloszlik a szövetekben, eloszlási félideje 5-21 perc között mozog az iv. alkalmazás esetén (ami 0,35-0,63 óra orális gyógyszerforma esetén). Plazmafehérje-kötődése a keringésben lévő mennyiség 40%-a.

Biotranszformáció

A gyógyszer a májban egyszerű konjugációval metabolizálódik. A májfunkció enyhe változásai normális vesefunkció mellett nem okoznak jelentős változást a farmakokinetikai paraméterekben.

Aktív plazmakoncentráció

Az aktív plazmakoncentráció a kezelendő betegség jellegétől és súlyosságától függ. Például a 10‑20 ng/ml érték a terápiás tartomány alsó határát jelenti, az 1000 ng/ml-ig terjedő vagy annál magasabb koncentrációra lehet szükség a ciszplatin okozta hányás ellensúlyozására.

Elimináció

Felezési ideje dózisfüggő, 3-5 óra között mozog egyszeri, 10 és 20 mg-os orális dózis után; clearance‑e 0,4-0,7 l/kg/h. Az orális dózis körülbelül 86%-a ürül a vizelettel, részben szabad formában, részben inaktív metabolitok formájában, amelyek közül a fő az N-szulfát és az N-glükuronid. A maradék az epével és más kiválasztórendszereken keresztül választódik ki (a metoklopramid kiválasztódik az anyatejbe). A metoklopramid clearance-e nagymértékben csökken veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (0,2 l/kg/h).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél az intravénás metoklopramid farmakokinetikája az egészséges felnőttekéhez hasonló.

Vesekárosodás

A metoklopramid clearance súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 70%-ig terjedő mértékben csökkent, míg a plazma eliminációs féléletidő emelkedett (10-50 ml/perc kreatinin-clearance esetén kb. 10 óra, míg <10 ml/perc kreatinin-clearance esetén 15 óra).

Májkárosodás

Májcirrhosisban szenvedő betegeknél metoklopramid akkumulációt figyeltek meg, amely a plazma clearance 50%-os csökkenésével társult.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-diszulfit

nátrium-klorid

injekcióhoz való víz

nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)

sósav (pH beállításhoz)

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Felbontás után azonnal felhasználandó.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

I-es típusú borostyánszínű üveg ampulla. Dobozonként 5 db 2 ml-es ampulla.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via Marconi 2 – 24069 Cenate Sotto, Bergamo,

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23538/01 5×2 ml I-es típusú, borostyán színű üveg ampulla

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 9.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. március 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. március 27.