METOKLOPRAMID BAXTER 5 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metoklopramid Baxter 5 mg/ml oldatos injekció

metoklopramid-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metocklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a Metocklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció gyógyszert alkalmazni?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció gyógyszert tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metoklopramie Baxter oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer. Metoklopramid hatóanyagot tartalmaz, amely az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.

Felnőttek

A Metoklopramid Baxter oldatos injekció felnőttek számára javallot:

• a műtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelőzésére

• a hányás és a hányinger kezelésére, benne a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingerrel és hányással

• a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére

Gyermekek és serdülők

A Metoklopramid Baxter oldatos injekció csak akkor javallott 1-18 éves gyermekek és serdülők számára, ha más kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható:

• a kemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére

• a műtétek után kialakuló hányinger és hányás kezelésére.

2. Tudnivalók a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne szedje a Metoklopramid Baxter oldatos injekciót, ha:

• allergiás a metoklopramid-hidroklorid hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

• gyomrában vagy beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.

• egy ritka mellékvesekéreg daganata van, amely a veséhez közel helyezkedik el (feokromocitóma)

• bármikor akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája) voltak, amikor valamilyen gyógyszerrel kezelték

• Ön epilepsziában szenved

• Ön Parkinson-kórban szenved

• Ön levodopát (amely egy Parkinson kór ellen használt gyógyszer) vagy dopaminerg agonistákat szed (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Metoklopramid Baxter oldatos injekció” részt).

• Bármikor kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.

Ne adja a Metoklopramid Baxter oldatos injekciót 1 évesnél fiatalabb gyermeknek (lásd lentebb a „Gyermekek és serdülők” részt).

Ne szedje a Metoklopramid Baxter oldatos injekciót, ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metoklopramid Baxter oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Önnél bármikor korábban rendellenes szívveréseket (a QT-időszak megnyúlása) vagy bármilyen más szívproblémát észleltek.

• rendellenes a vérében oldott sók (pl. kálium, nátrium vagy magnézium) koncentrációja.

• Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak a szívverésre.

• Önnek bármilyen ideggyógyászati (agyi) panasza van.

• Önnek máj- vagy vesepanaszai vannak. Ez esetben az adagot esetleg csökkenteni kell (lásd 3. pont).

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat írhat elő az Ön vérfestékszintjének meghatározására. Ha ez kóros (methemoglobinémia), a kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.

Az akaratlan izomgörcsök kockázata miatt a 3 hónapos kezelési időt ne lépje túl.

Egyéb gyógyszerek és a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Metoklopramid Baxter oldatos injekció hatását, vagy a Metoklopramid Baxter oldatos injekció gyakorolhat befolyást más gyógyszerek hatására:

• levodopa vagy egyéb, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (lásd fentebb a „Ne szedje a Metoklopramide t, ha” című részt)

• antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek)

• morfinszármazékok (súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszerek)

• nyugtatók

• bármilyen gyógyszer, amelyet pszichés problémák kezelésére használnak

• digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)

• ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer)

• mivakurium and szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek)

• fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)

A Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

A metoklopramid kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Metoklopramid Baxter 5 mg/ml oldatos injekció nyugtató hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha szükséges, a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció szedhető a terhesség során. Orvosa eldönti, hogy Önnek adható-e ez a gyógyszer vagy nem.

A Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert a metoklopramid átjut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció alkalmazását követően Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások, remegések és szokatlan izomfeszültség jelentkezhet, amely a testtartás torzulásához vezethet. Ez befolyásolhatja az Ön látását és a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit is.

A Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A Metoclopramid Baxter injekció kevesebb mint 1 mmol nátriumot (só) (23 mg) tartalmaz adagonként, gyakorlatilag nátriummentes.

2. Hogyan kell alkalmazni a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert rendszerint kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek lassú (legalább 3 perces), vénába vagy izomba adott injekcióként.

Felnőttek

A hányinger és a hányás (benne a migrénes roham okozta esetleges hányingerrel és hányással) kezelésére, valamint a sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor ismételve.

A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/testtömegkilogramm.

A műtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott adag egyszeri 10 mg.

Összes javallat (1-18 éves gyermekek és serdülők)

Az ajánlott adag lassú vénás injekcióban 0,1-0,15 mg/testtömegkilogramm, naponta legfeljebb 3-szor ismételve. A legnagyobb adag 24 óra alatt 0,5 mg/testtömegkilogramm.

A kezelés időtartama műtétek után kialakuló hányinger és hányás esetén nem haladhatja meg a 48 órát.

A kezelés időtartama kemoterápia által esetlegesen okozott késői hányinger és hányás megelőzésére nem haladhatja meg az 5 napot.

Idősek

Szükség lehet az adag csökkentésére a vese- vagy májproblémák, valamint az általános egészségi állapot függvényében.

Veseproblémákban szenvedő felnőtt betegek

Beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak. Közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.

Májproblémákban szenvedő felnőtt betegek

Beszéljen kezelőorvosával, ha májproblémái vannak. Súlyos májproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.

Gyermekek és serdülők

A metoklopramid nem alkalmazható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Metoklopramid Baxter 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Önnél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek), álmosság, bizonyos öntudati zavarok, zavarodottság, hallucinációk és szívproblémák jelentkezhetnek. Kezelőorvosa szükség esetén gyógyszert rendelhet ezeknek a jeleknek a kezelésére.

Ha elfelejtette alkalmazni a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekciót

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:

• kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fej és a nyak érintettségével). Ezek előfordulhatnak gyermekeknél vagy serdülőknél különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, akár egyetlen adag alkalmazása esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.

• magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek

• viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek lehetnek súlyos allergiás reakció jelei.

• kóros vérfesték szint, amitől megváltozhat a bőre színe

• akaratlan izomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél.

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet)

• álmosság.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• depresszió

• Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés)

• nyugtalanságérzet

• vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén)

• hasmenés

• gyengeségérzet

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett prolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést okozhat

• rendszertelen menstruáció

• hallucináció

• csökkent tudatszint

• lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)

• allergia

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• zavarodottság

• görcsök (különösen epilepsziás betegeknél).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• allergiás reakció (anafilaxia, ango-ödéma vagy bőrkiütések)

Ezek lehetnek bőrkiütések vagy viszketés, légzési nehézségek, fulladás, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, hideg, hűvös bőr, szívdobogás, szédülés, gyengeség vagy ájulása. súlyos allergiás reakció jelei. Ilyen esetben azonnal, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

• kóros vérfestékszint: ez megváltoztathatja az Ön bőrszínét

• az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)

• akaratlan izomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél

• magas láz, magas vérnyomás, görcsök, verejtékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindrómának nevezett kórkép jelei lehetnek

• változások a szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható lehet

• szívmegállás (különösen a vénába adott injekció esetén)

• sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)

• ájulás (különösen a vénába adott injekció esetén) esetenként súlyos allergiás reakció (különösen a vénába adott injekció esetén)

• nagyon magas vérnyomás

• öngyilkosságal kapcsolatos gondolatok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Felbontás után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Egyszeri használatra.

Ne használja fel a gyógyszert, ha minőségi romlás jeleit látja rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Az oldat felbontás után 25 ºC-on 24 órán át tárolható, fizikai és kémiai stabilitása bizonyított. Mikrobiológiai okok miatt a felbontás után azonnal fel kell használni. A felbontott gyógyszer tárolási körülménye és a tárolás ideje a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet több mint 24 óra 2‑8 ºC-on, kivéve, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a metoklopramid-hidroklorid.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz

5 mg vízmentes metoklopramid-hidroklorid tartalmaz milliliterenként, metoklopramid-hidroklorid monohidrát formájában.

10 mg vízmentes metoklopramidot-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként, metoklopramid- hidroklorid monohidrát formájában.

50 mg vízmentes metoklopramidot-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, metoklopramid-hidroklorid monohidrát formájában.

Milyen a Metoklopramid Baxter 5mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril oldat.

2 ml vagy 10 ml oldattérfogatú, I-es típusú átlátszó üveg ampulla.

2 ml vagy 10 ml Metoklopramid Baxter 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen üvegampullába töltve műanyag tálcában és dobozban az alábbi kiszerelésekben.

5 × 2 ml, 10 × 2 ml and 25 × 2 ml

5 × 10 ml and 10 × 10 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht,,

Hollandia

Gyártó

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189,

Vilnius, Litvánia

Tramco Sp. Z.o.o

Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin

Lengyelország

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Olaszország

OGYI-T-23193/01                  5x2 ml                                          üveg ampulla

OGYI-T-23193/02                  10x2 ml                                        üveg ampulla

OGYI-T-23193/03                  25x2 ml                                        üveg ampulla

OGYI-T-23193/04                  5x10 ml                                        üveg ampulla

OGYI-T-23193/05                  10x10 ml                                      üveg ampulla

A készítmény a felsorolt országokban az alábbi

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás

A súlyos kardiovaszkuláris reakciók kockázata miatt (például szívmegállás) az oldatos injekció használata során a szükséges újraélesztő felszereléseknek rendelkezésre kell állnia.

Az oldat intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazható.

Az intravénás adagokat lassú bolusként (legalább 3 perces időtartamban) kell beadni.

Összes indikációban (felnőttek)

PONV megelőzésére egyszeri 10 mg-os dózis ajánlott.

A hányás és a hányinger kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást; valamint a hányinger és hányás megelőzésére, beleértve a radioterápia okozta hányingert és hányást (RINV) is: az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.

A maximális ajánlott napi dózis 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.

A parenteralis kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a lehető leghamarabb át kell térni az orális vagy a rectalis kezelésre.

Összes javallat (1-18 éves gyermekek és serdülők)

Az ajánlott intravénás egyszeri dózis 0,1-0,15 mg/ttkg, és naponta legfeljebb háromszor ismételve. A legnagyobb dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ttkg.

Táblázatos adagolási útmutató

A leghosszabb kezelési időtartam fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) esetén 48 óra.

A leghosszabb kezelés időtartam kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére 5 nap.

Különleges betegcsoportok

Idősek:

Időseknél a dózis csökkentését kell mérlegelni a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.

Vesekárosodás:

Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance ≤ 15 ml/perc) a napi dózist 75%-kal kell csökkenteni.

Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni.

Májkárosodás:

Súlyos májkárosodásban a dózist 50%-kal kell csökkenteni.

Gyermekek és serdülők

A metoklopramid ellenjavalt 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

Adagolás módja

Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás esetén is.

Felhasználhatósági időtartam

Felbontás előtt 2 év.

Felbontás után a kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai okok miatt a felbontás után azonnal felhasználandó. A felbontott gyógyszer tárolási körülménye és a tárolás ideje a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet több mint 24 óra 2-8  C-on, kivéve, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Metoklopramid Baxter 5 mg/ml oldatos injekció a következő oldatokkal kompatibilis 24 órán át.

1) 0,9% Nátrium-klorid oldatos injekció

2) 5% Dextróz oldatos injekció

3) 4% Dextróz oldatos injekció 0.18 % -os nátrium-klorid injekciós oldatban

4) Ringer-laktát injekciós oldat