METOKLOPRAMID-HIDROKLORID NORIDEM 5 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció

metoklopramid-hidroklorid-monohidrát

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Metoklopramid-hidroklorid Noridem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metoklopramid-hidroklorid Noridem alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et alkalmazni?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoklopramid-hidroklorid Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer. Hatóanyaga a metoklopramid. Az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert (émelygést) és a hányást.

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem javallata felnőtteknél:

• posztoperatív (műtét utáni) hányinger és hányás megelőzése;

• a hányás és a hányinger kezelése, beleértve a migrénes roham során kialakuló hányingert és hányást is;

• radioterápia okozta hányingert és hányást megelőzése.

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem javallata gyermekek és serdülők (1-18 éves kor) esetén, amennyiben más kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható:

• a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás megelőzése;

• posztoperatív (műtét utáni) hányinger és hányás kezelése.

2. Tudnivalók a Metoklopramid-hidroklorid Noridem alkalmazása előtt

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható:

• ha Ön allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha a gyomrában vagy a beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.

• ha egy ritka mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma).

• ha akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája) voltak, amikor valamilyen gyógyszerrel kezelték.

• ha epilepsziában szenved.

• ha Parkinson-kórban szenved.

• ha levodopát (amely egy Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) vagy ha úgynevezett dopaminerg agonistákat szed (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Metoklopramid-hidroklorid Noridem” részt).

• ha valaha kóros vérfesték szintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.

1 évesnél fiatalabb gyermeknél a Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható (lásd lentebb a ”Gyermekek és serdülők” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et, ha

• valaha rendellenes szívverést (beleértve a QT szakasz megnyúlását) vagy egyéb szívbetegséget figyelték meg Önnél;

• ha nem megfelelő a vérelektrolit-szintje (kálium, nátrium és magnézium);

• ha olyan gyógyszert szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolja a szívverést;

• bármilyen idegrendszeri (agyi) betegsége van;

• ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Ilyenkor előfordulhat, hogy kisebb dózisok alkalmazása szükséges (lásd 3. pont).

A kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő Önnél azért, hogy ellenőrizze a vérében lévő vérfesték szintjét. Kóros vérfesték szint (methemoglobinémia) esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél ellenőrizhetetlen mozgások (extrapiramidális rendellenességek) előfordulhatnak. Ezt a gyógyszert nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni az ellenőrizhetetlen mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fent „A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható”).

Egyéb gyógyszerek és a Metoklopramid-hidroklorid Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is, mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Metoklopramid-hidroklorid Noridem hatását, továbbá a Metoklopramid-hidroklorid Noridem is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ez különösen fontos, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:

• levodopa és Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (lásd fent „A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható”);

• antikolinerg gyógyszerek (gyomorgörcs enyhítésére szolgáló gyógyszerek és egyéb görcsoldók);

• morfin-származékok (erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek);

• szedatívumok (nyugtatók);

• bármilyen mentális (pszichés) egészségügyi probléma kezelésére szedett gyógyszerek;

• digoxin (szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszer);

• ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer);

• mivakurium és szuxametonium (izomlazításra alkalmazott gyógyszerek általános érzéstelenítés alatt);

• fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére szedett gyógyszer).

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem egyidejű alkalmazása alkohollal

A metoklopramind-kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Metoklopramid-hidroklorid Noridem nyugtató hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szükség esetén terhesség alatt alkalmazható Önnél a Metoklopramid-hidroklorid Noridem injekció.

Kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazható-e Önnél ez a gyógyszer.

A szoptatás nem ajánlott a Metoklopramid-hidroklorid Noridem injekció alkalmazása alatt, mert a metoklopramid átjut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem beadás után álmosságot, szédülést vagy akaratlan rángatózást, tekergőzést vagy vonaglást, valamint szokatlan izomtónust okozhat, ami a test torzulását idézheti elő. Ez befolyásolhatja látását, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nátrium tartalmaz

3,35 mg (0,1455 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot (só) tartalmaz ampullánként, gyakorlatilag „nátriummentes”.

2. Hogyan kell alkalmazni a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et?

Ezt az injekciót orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek lassú (legalább 3 perces), intravénás (vénába adott) vagy intramuszkuláris (izomba adott) injekció formájában.

Felnőttek

Hányinger és hányás kezelésére, beleértve a migrénnél fellépő hányingert és hányást, valamint a sugárterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor.

A maximális ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg/testtömegkilogramm.

A műtét után fellépő hányinger és hányás megelőzésére: egyetlen 10 mg-os adag javasolt.

Gyermekek és serdülők 1-18 éves kor (valamennyi javallat esetén)

Az ajánlott adag 0,1-0,15 mg/testtömegkilogramm naponta legfeljebb 3-szor lassú intravénás injekció formájában.

A maximális adag 24 órán belül 0,5 mg/testtömegkilogramm.

Adagolási táblázat

A műtét után fellépő hányinger és hányás kezelésére alkalmazása nem haladhatja meg a 48 órát.

A kemoterápia utáni késői hányinger és hányás megelőzésére a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.

Idősek

Veseproblémától, májproblémától és az általános egészségi állapottól függően az adagot csökkenteni kell.

Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a kezelésre.

Alkalmazása vesebetegségben szenvedő felnőtteknél

Beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak. Mérsékelt vagy súlyos veseprobléma esetén az adagot csökkenteni kell.

Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a kezelésre.

Alkalmazása májbetegségben szenvedő felnőtteknél

Beszéljen orvosával, ha májbetegsége van. Májbetegség esetén az adagot csökkenteni kell.

Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a kezelésre.

Alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél

A metoklopramid nem alkalmazható 1 év alatti gyermekeknél (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et kapott

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Akaratlan mozgásokat tapasztalhat (extrapiramidális rendellenességek), álmosságot érezhet, bizonyos tudatzavarok jelentkezhetnek, összezavarodhat, hallucinációi és szívproblémái lehetnek. Szükség esetén kezelőorvosa ezekre a tünetekre kezelést rendelhet Önnek.

Ha kimaradt egy Metoklopramid-hidroklorid Noridem adag

Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:

• akaratlan mozgások (gyakran a fej és a nyak érintettségével). Ezek gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél fordulhatnak elő, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, akár egyetlen adag alkalmazása esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.

• magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek.

• viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek lehetnek súlyos allergiás reakció jelei.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• álmosság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• depresszió;

• akaratlan mozgások, például görcsök, remegés, csavaró mozgások vagy izomösszehúzódások (feszesség és merevség);

• Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés);

• nyugtalanságérzet;

• vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén);

• -hasmenés;

• gyengeségérzet.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett prolaktin hormon vérszint, ami férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést okozhat;

• rendszertelen menstruáció;

• hallucináció;

• csökkent tudatszint;

• lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén);

• allergia;

• látászavar és a szemgolyó akaratlan eltérése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• zavartság;

• görcsrohamok (főleg epilepsziás betegeknél).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• kóros vérfestékszint: a bőr színét is megváltoztathatja;

• az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia);

• akaratlan izomgörcsök hosszan tartós alkalmazás után, különösen időseknél;

• magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verejtékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek.

• változások a szívverésben, ami EKG vizsgálattal mutatható ki;

• szívmegállás (főleg injekcióban történő beadás esetén)

• sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)

• ájulás (különösen a vénába adott injekció esetén)

• allergiás reakció, ami súlyossá válhat (főleg a vénába adott injekció esetén)

• nagyon magas vérnyomás;

• öngyilkossági gondolatok.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az ampullák a védőtasakban és a dobozban tárolandók.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Első felbontás után:

A védőtasak nélkül tárolva az ampullákat 2 hónapon belül fel kell használni.

Keverés/hígítás után: A Metoklopramid-hidroklorid Noridem kémiai és fizikai stabilitása 0,9% nátrium-kloriddal, 5% dextrózzal, Ringer-laktáttal, valamint 4% dextróz és 0,18% nátrium-klorid oldat elegyével 15-25 °C-on mesterséges fényviszonyok között 48 órán keresztül és 2–8 °C-on tárolva 48 órán át igazolt 0,1 mg/ml koncentrációban.

Mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, amikor a felbontás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metoklopramid-hidroklorid Noridem?

A készítmény hatóanyaga a metoklopramid-hidroklorid-monohidrát.

5,27 mg metoklopramid-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz milliliterenként, ami 5 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és/vagy sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Metoklopramid-hidroklorid Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metoclopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, injekciós oldat.

2 ml oldatot tartalmazó 5, 10 (2 × 5), 20 (4 × 5), 50 (10 × 5) vagy 60 (12 × 5) polipropilén ampulla dobozban.

Minden 5 ampulla védőtasakkal van ellátva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited, Evagorou &Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065

Nicosia, Ciprus

Gyártó:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21st Km National Road Athens–Lamia,

145 68 Krioneri, Attiki, Görögország,

T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

További kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedélyes magyarországi képviselőjéhez: Pharma Gap Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79., Magyarország, T: +36 30 372 8649.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23966/01 5×2 ml polipropilén ampullában

OGYI-T-23966/02 10×2 ml (2×5) polipropilén ampullában

OGYI-T-23966/03 20×2 ml (4×5) polipropilén ampullában

OGYI-T-23966/04 50×2 ml (10×5) polipropilén ampullában

OGYI-T-23966/05 60×2 ml (12×5) polipropilén ampullában

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Elkészítés és kezelés

Inkompatibilitás

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni a következő oldószereket kivéve:

• 0,9% nátrium-klorid oldat

• 5% dextróz oldat

• Ringer-laktát oldat

• 4% dextróz és 0,18% nátrium-klorid oldat elegye

0,1 mg/ml végkoncentrációban.

Adagolás és alkalmazás módja

Az összes indikációban (felnőtteknél)

Az adagolást lásd a betegtájékoztató 3. pontjában.

Az injekciós kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a lehető leghamarabb át kell térni az orális vagy a rectalis kezelésre.

Az adagolás gyakorisága

Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is.

Különleges betegcsoportok

Idősek:

Időskorú betegeknél a dózis csökkentését mérlegelni kell a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.

Vesekárosodás:

Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) a napi dózist 75%-kal kell csökkenteni.

Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni.

Májkárosodás:

Súlyos májkárosodásnál a dózist 50%-kal kell csökkenteni.

Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a kezelésre.

Gyermekek és serdülők

A metoklopramid ellenjavallott 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

Megsemmisítés

A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Túladagolás

Tünetek

Előfordulhatnak extrapiramidális rendellenességek, álmosság, csökkent tudatállapot, zavartság, hallucinációk és szív- és légzésleállás.

Kezelése

A túladagolással összefüggő vagy nem kapcsolódó extrapiramidális tünetek esetén a kezelés csak tüneti jellegű (gyermekeknél benzodiazepinek és/vagy felnőtteknél antikolinerg Parkinson-ellenes gyógyszerek).

A klinikai állapotnak megfelelően tüneti kezelést, valamint a szív- és érrendszeri és légzési funkciók folyamatos ellenőrzését kell végezni.