METOPROLOL ONKOGEN 1 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg metoprolol-tartarátot tartalmaz ampullánként (5 ml).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szívritmuszavarok, elsősorban supraventricularis tachycardia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Alkalmazás

Kizárólag intravénásan adható. A parenterális készítmény a vérnyomás és EKG monitorozásra lehetőséget biztosító osztályon alkalmazható, ahol az újraélesztéshez szükséges személyi és tárgyi feltételek rendelkezésre állnak.

Szívritmuszavarok kezelése

Felnőttek:

Kezdetben, maximum 5 mg (5 ml), 1‑2 mg/perc alatt beadva. Ez a dózis megismételhető 5 perces időközönként mindaddig, amíg a megfelelő hatás létrejön. Ehhez rendszerint 10‑15 mg szükséges. 20 mg vagy annál nagyobb dózis nem valószínű, hogy további terápiás előnyt jelent.

Azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják a teljes intravénás dózist (15 mg), per os 4‑szer 50 mg metoprolol‑tartarát vagy annak megfelelő metoprolol‑szukcinát adandó, mégpedig úgy, hogy az alkalmazást az utolsó intravénás injekció után 15 perccel kell megkezdeni és 48 órán keresztül folytatni.

A fenntartó dózis napi kétszer (reggel és este) 100 mg per os metoprolol‑tartarát vagy napi egyszer per os 200 mg metoprolol‑szukcinát.

Azoknál a betegeknél, akik a teljes intravénás metoprolol dózist (15 mg) nem tolerálják, az orális terápiát kellő odafigyelés mellett, kis dózissal ajánlott kezdeni.

Vesekárosodás

Nem szükséges dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás

Általában nem szükséges a dózist módosítani májcirrhosisban szenvedő betegeknél, mivel a metoprolol fehérjekötődése gyenge (5‑10%). Azonban súlyos májelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor (pl. shunt‑műtéten átesett betegnél) dózismódosítás válhat szükségessé.

Idős betegek

Nem szükséges dózismódosítás idős betegeknél.

Gyermekek

Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a metoprolol gyermekeknél történő alkalmazásáról.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával (metoprolol‑tartarát), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb béta‑blokkolókkal szembeni túlérzékenység.

• Másod- vagy harmadfokú AV‑blokk, instabil dekompenzált szívelégtelenség (pulmonalis oedema, hypoperfusio vagy hypotensio), béta‑receptor agonizmuson keresztül megvalósuló folyamatos vagy intermittáló inotrop‑kezelés, klinikailag jelentős sinus bradycardia, sick‑sinus szindróma (kivéve, ha állandó pacemaker került beültetésre), cardiogen sokk, súlyos perifériás artériás keringési zavar.

• Akut myocardialis infarctus gyanúja esetén mindaddig, amíg a szívfrekvencia értéke 45/perc alatt van, a PQ‑intervallum 0,24 másodpercnél hosszabb vagy a szisztolés vérnyomásérték kisebb mint 100 Hgmm.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• A verapamil‑típusú iv. kalciumantagonisták nem adhatók béta‑blokkolóval kezelt betegeknek.

• Asztmás beteg kezelésekor általában egyidejűleg béta₂‑agonista (tabletta és/vagy inhalációs készítmény) adása is szükséges. A béta₂‑agonista dózis módosítására (emelésére) lehet szükség a metoprolol‑kezelés megkezdésekor.

• Valószínű, hogy a metoprolol‑kezelés kevésbé befolyásolja a szénhidrát‑anyagcserét, és kevésbé fedi el a hypoglycaemia tüneteit, mint a nem szelektív béta‑blokkolók alkalmazása.

• Prinzmetal‑anginában a szelektív béta₁‑receptor‑blokkolók csak óvatosan alkalmazhatók.

• Szívelégtelenségben a metoprolollal kezelt betegeket a kezelés előtt és alatt kompenzált állapotban kell tartani.

• Igen ritkán a meglévő, enyhe fokú AV‑vezetési rendellenesség esetleg kifejezettebbé válhat (ami esetleg AV‑blokkhoz vezethet).

• Amennyiben a beteg bradycardiája fokozódik, a metoprololt kisebb dózisban kell adni, vagy adását fokozatosan el kell hagyni.

• A metoprolol a perifériás artériás keringési betegség tüneteit súlyosbíthatja, elsősorban a vérnyomáscsökkentő hatás következtében.

• Ha phaeochromocytomában szenvedő beteg kapja a metoprololt, akkor egyidejűleg alfa‑blokkoló adása szükséges.

• Műtét előtt az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg metoprolol‑kezelés alatt áll. Nem ajánlott a sebészeti beavatkozás előtt álló beteg béta‑blokkoló-kezelését felfüggeszteni.

• A nagy dózisú metoprolol‑terápia akut beállítása az általános sebészi beavatkozás előtt álló betegek esetében kerülendő, mivel bradycardiát, alacsony vérnyomást és végzetes kimenetelű agyvérzést okozhat azoknál a betegeknél, akiknél nagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.

• A metoprolol‑kezelést nem szabad hirtelen megszakítani. Ha a kezelést mégis abba kell hagyni, úgy az, amennyiben lehetséges, fokozatosan történjen, minimum 10‑14 napos időtartam alatt. Minden egyes lépésben felére csökkentjük a dózist, az utolsó hat napon 1‑szer 25 mg‑ot kapjon a beteg. Ebben az időszakban a betegek, főleg az ismert ischaemiás szívbetegségben szenvedők, szoros felügyelete szükséges. A béta‑blokkoló‑terápia leállításának időtartama alatt megnövekszik a coronania‑elégtelenség – beleértve a hirtelen halált is – bekövetkeztének kockázata.

• Béta‑blokkoló‑kezelés alatt álló betegeknél az anafilaxiás sokk sokkal súlyosabb formában jelentkezhet.

• Azon esetekben, amikor a szisztolés vérnyomásérték 100 Hgmm alatt van, metoprololt intravénásan csak különleges elővigyázatossággal lehet adni, mivel fennáll a kockázata, hogy az intravénásan adott gyógyszer további vérnyomásesést okozhat (pl. arrhythmiák esetében).

• Diagnosztizált myocardialis infarctusban, illetve annak gyanújakor a beteg hemodinamikai státuszát gondosan ellenőrizni szükséges minden egyes (összesen három) 5 mg‑os intravénás dózis beadása után. Nem szabad beadni a második, illetve a harmadik dózist amennyiben a szívösszehúzódások száma 40/perc‑nél kevesebb, a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt van, a PQ‑érték 0,26 másodpercnél nagyobb, illetve ha súlyosbodik a nehézlégzés, és fokozódik a hideg verejtékezés.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A metoprolol a citokróm P450 CYP 2D6 izoenzim metabolikus szubsztrátja. Enzimindukáló és enzimgátló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a metoprolol plazmaszintjére. A metoprolol plazmakoncentrációja megemelkedhet a CYP 2D6 izoenzim által metabolizált szerek, például egyes antiarrhythmiás szerek (amiodaron, kinidin), antihisztaminok (difenhidramin), cimetidin, antidepresszánsok (klomipramin, szelektív szerotonin‑reuptake‑gátlók pl. paroxetin, fluoxetin, szertralin), antipszichotikumok (haloperidol), gombaellenes szerek (pl. terbinafin) és COX‑2‑inhibitorok (pl. celekoxib) együttes alkalmazása során.

A rifampicin és a barbiturátok csökkenthetik, az alkohol és hidralazin pedig növelheti a metoprolol plazmakoncentrációját.

Gondos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akik egyidejűleg szimpatikus ganglion‑blokkoló, egyéb béta‑blokkoló (pl. szemcsepp) vagy monoaminooxidáz (MAO)‑gátló szereket kapnak.

Amennyiben az egyidejű klonidin‑terápiát fel kell függeszteni, a béta‑blokkoló adását a klonidin‑terápia felfüggesztése előtt jó néhány nappal abba kell hagyni.

Verapamil- vagy diltiazem‑típusú kalciumantagonisták és/vagy antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazásakor a lehetséges negatív inotrop és kronotrop hatás kockázata miatt elővigyázatosság szükséges. Béta‑blokkoló‑kezelés alatt álló betegeknél nem szabad verapamil‑típusú kalciumantagonistát intravénásan alkalmazni.

A béta‑blokkolók felerősíthetik az (amiodaron vagy kinidin‑típusú – I. csoport) antiarrhythmiás szerek negatív inotrop és negatív dromotrop hatását (hypotensio, bradycardia, AV‑blokk kockázata).

Digitálisz‑glikozidok és béta‑blokkolók együttadása növelheti az atrioventricularis vezetési időt és bradycardiát idézhet elő.

A béta‑blokkoló‑kezelés alatt álló betegeknél az inhalációs anesztetikumok fokozzák a cardiodepressiv hatást.

Indometacin vagy más prosztaglandinszintézist gátló gyógyszer egyidejű adása csökkentheti a béta‑blokkolók antihypertensiv hatását. Bizonyos körülmények között, amikor a béta‑blokkolók mellett adrenalint kap a beteg, a cardioselectiv béta‑blokkolók kisebb mértékben befolyásolják a vérnyomást, mint a nem szelektív béta‑blokkolók.

Az orális antidiabetikum dózismódosítása válhat szükségessé béta‑blokkoló‑kezelés alatt álló betegeknél.

Perifériás keringésre ható szerekkel (pl. ergotamin) történő egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel, mivel az érszűkítő hatás fokozódhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A metoprolol alkalmazása nem javasolt a terhesség, illetve a szoptatás időszaka alatt, kivéve, ha alkalmazása kellő megfontolás után is szükségszerű. Általánosságban, a béta‑blokkolók csökkentik a placenta perfúzióját, amelyhez a magzati növekedés visszamaradása, méhen belüli halál, vetélés és koraszülés társul. Ezért metoprolol-kezelésben részesülő terhes nőknél megfelelő materno‑foetalis monitorozás javasolt. Mint más vérnyomáscsökkentő szerek, a béta‑blokkolók is okozhatnak mellékhatásokat (pl. bradycardia) a magzatnál, az újszülöttnél és az anyatejjel táplált csecsemőnél.

Amennyiben az anya a szokásos terápiás dózisban kapja a gyógyszert, az anyatejjel a csecsemő szervezetébe jutó metoprolol mennyisége, a béta‑blokkoló hatás tekintetében, elhanyagolható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A metoprolol‑kezelés alkalmanként szédülést, fáradtságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A metoprolol jól tolerálható, a mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek. Az alábbi mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során, bár sok esetben nem állapítottak meg összefüggést a gyógyszeres kezelés és a mellékhatások között.

A mellékhatásokat a következő előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10

Gyakori: ≥ 1/100 – < 1/10

Nem gyakori: ≥ 1/1000 – < 1/100

Ritka: ≥ 1/10 000 – < 1/1000

Nagyon ritka: < 1/10 000

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: bradycardia, posturalis hypotensio (esetenként syncopéval), hideg végtagok és palpitatio.

Nem gyakori: a szívelégtelenség tüneteinek átmeneti súlyosbodása, cardiogen sokk az akut myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél*, I. fokú AV‑blokk, oedema, gyomortáji/mellkasi fájdalom.

Ritka: ingerületvezetési zavarok, arrhythmiák.

Nagyon ritka: korábban fennálló súlyos perifériás keringési zavarok esetén gangraena.

* Egy 46 000 fős, akut myocardialis infarctusban szenvedő, alacsony sokk kockázatú betegcsoporton végzett vizsgálatban, placebóval történt összehasonlításban, 0,4% frekvenciatöbblet jelentkezett. A metoprololt szedő csoportban a cardiogen sokk aránya 2,3%, míg a placebocsoportban ez az érték 1,9% volt. A sokk rizikó indexet a sokk kialakulásának abszolút kockázata alapján egyénenként állapították meg az életkor, a nem, az eltelt idő, a Killip klasszifikáció, a vérnyomás, a szívfrekvencia, az EKG‑eltérések és a korábbi magasvérnyomás‑betegség meglétéből. Az alacsony sokk rizikó index csoportba tartozó betegeknél akut myocardialis infarctus esetén ajánlott a metoprolol alkalmazása.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fáradtság.

Gyakori: szédülés, fejfájás.

Nem gyakori: paraesthesia, izomgörcsök.

Nagyon ritka: az ízérzés zavarai.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori: hányás.

Ritka: szájszárazság.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: thrombocytopenia.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: májfunkció‑eltérések.

Nagyon ritka: hepatitis.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: testtömeg-gyarapodás.

A csont-izomrendszer és kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: arthralgia.

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: depresszió, a koncentrálóképesség csökkenése, somnolentia vagy insomnia, rémálmok.

Ritka: idegesség, szorongás, impotencia/szexuális diszfunkció.

Nagyon ritka: amnesia/memóriazavarok, confusio, hallucinatio.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: effort dyspnoe.

Nem gyakori: bronchospasmus.

Ritka: rhinitis.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: látászavarok, szemszárazság és/vagy a szem irritációja, conjunctivitis.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: tinnitus.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: bőrkiütés (psoriasiform urticaria és dystrophiás bőrlaesiók formájában), fokozott izzadás.

Ritka: hajhullás.

Nagyon ritka: fényérzékenységi reakciók, psoriasis súlyosbodása.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás tüneteihez tartozhat a hypotensio, a szívelégtelenség, a bradycardia és a bradyarrhythmia, a szív ingerületvezetési zavarai és a bronchospasmus.

Kezelés

Az ellátást megfelelő támogató kezelésre, megfigyelésre és ellenőrzésre alkalmas intézményben kell biztosítani.

A bradycardia és az ingerületvezetési zavarok kezelésére atropin, szimpatomimetikumok adhatók vagy pacemaker alkalmazható.

A hypotensiót, az akut szívelégtelenséget és a sokkot a plazmatérfogat megfelelő növelésével, glükagon injekcióval (ha szükséges, ezt követően iv. glükagon infúzióval), iv. szimpatomimetikumok, mint pl. dobutamin adásával, a vasodilatatio fennállásakor alfa₁‑receptor‑agonista szerekkel kiegészítve kell kezelni. Kalcium intravénás alkalmazása szintén megfontolható.

A bronchospasmus bronchodilatatorokkal általában oldható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakodinámiás csoport: szelektív béta‑receptor‑blokkolók önmagukban

ATC kód: C07A B02

A metoprolol egy szelektív béta₁‑blokkoló, így a béta₁‑receptorokat sokkal kisebb dózisban blokkolja, mint ami a béta₂‑receptorok blokkolásához szükséges.

A metoprolol membránstabilizáló hatása elhanyagolható, valamint részleges agonista hatása sincs.

A metoprolol csökkenti vagy gátolja a katekolaminok szívre kifejtett agonista hatását. Ez annyit jelent, hogy a metoprolol csökkenti a hirtelen felszaporodott katekolamin‑mennyiség hatására megemelkedett szívösszehúzódások számát, a szív által kilökött megnövekedett vérmennyiséget, a megnövekedett összehúzódó képességét, és a megemelkedett vérnyomást.

Amíg az endogén adrenalin szintje magas, a metoprolol sokkal kevésbé hat a vérnyomás szabályozásra, mint a nem szelektív béta‑blokkolók.

Szükség esetén a metoprolol adható béta₂‑agonistával kombinálva obstruktív tüneteket mutató tüdőbetegeknek. Béta₂‑agonistával történő együttadásakor a terápiás dózisban alkalmazott metoprolol kevésbé befolyásolja a béta₂‑agonisták okozta bronchodilatatiót, mint a nem szelektív béta‑blokkolók.

A metoprolol kevésbé befolyásolja az inzulin‑felszabadulást és a szénhidrát‑anyagcserét, mint a nem szelektív béta‑blokkolók.

A metoprolol kevésbé befolyásolja a hypoglycaemiára kialakuló cardiovascularis válaszreakciót, mint a nem szelektív béta₁‑blokkolók.

Rövidebb időtartamú vizsgálatok szerint a metoprolol a trigliceridszint emelkedését és a szabad zsírsavszint csökkenését okozhatja a vérben. Néhány esetben megfigyelték a magas denzitású lipoproteinszint (HDL) enyhe emelkedését, habár ez kisebb mértékű volt, mint nem szelektív béta‑blokkolók esetén. Ugyanakkor, egy több éven át végzett vizsgálat szerint a metoprolol‑kezelést követően a teljes szérum koleszterinszint jelentősen csökkent.

Metoprolol‑kezelés időtartama alatt az életminőség nem romlott, illetve javult.

Metoprolol‑kezelés után az életminőség javulása volt megfigyelhető myocardialis infarctuson átesett betegeknél.

Enyhe és középsúlyos hypertensióban szenvedő betegeknél a metoprolol főként a cardiovascularis eredetű hirtelen halál rizikójának csökkentésén keresztül csökkentette a cardiovascularis eredetű halálozás kockázatát, csökkentette a fatális és nem fatális myocardialis infarctusok esélyét és a stroke kialakulását.

A szívritmusra kifejtett hatása

Supraventricularis tachycardiában vagy pitvarfibrillációban, valamint ventricularis extrasystolék jelentkezésekor a metoprolol hatékonyan szabályozza a szívfrekvenciát.

Myocardialis infarctusra kifejtett hatása

Diagnosztizált myocardialis infarctus vagy annak gyanúja esetén a metoprolol csökkenti a halálozások számát, nagyrészt a hirtelen halál kockázatának csökkentésével. Ennek oka feltehetően részben a ventricularis fibrilláció kialakulásának megelőzése.

Az antifibrillációs hatásának kialakulásában két mechanizmusnak tulajdonítanak jelentőséget. Egyrészt a vér‑agy gáton belül a vagus‑hatás pozitívan befolyásolja a szív elektromos működését. Másrészt, a közvetlenül a szívre ható, szimpatikus, antiischaemiás hatás hatékonyan befolyásolja a szív összehúzódó képességét, az összehúzódások számát és a vérnyomást.

Mind a korai, mind a késői alkalmazás esetén, csökkent a mortalitás a magas rizikófaktorú, korábban már valamilyen cardiovascularis betegségen átesett betegeknél és a diabetes mellitusban szenvedőknél is.

A metoprolol bizonyítottan csökkenti a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus kialakulásának valószínűségét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és eloszlás

Az iv. injekció beadása után a metoprolol 5‑10 percen belül gyorsan eloszlik.

Az 5‑20 mg‑os dózistartományban a plazmaszint és a beadott dózis között lineáris összefüggés figyelhető meg.

A plazmában a metoprolol fehérjekötődése kicsi, kb. 5‑10 %.

Metabolizmus és elimináció

A metoprolol oxidatív típusú metabolizmus útján, elsősorban a CYP 2D6 izoenzim működésén keresztül bomlik le a májban. Három fő metabolitját határozták meg, azonban egyiknek sincs klinikai szempontból jelentős béta‑blokkoló hatása.

Általában a per os dózis több mint 95%‑a jelenik meg a vizeletben. A dózis 5%‑a változatlan formában választódik ki a vizeletbe, bár egyes esetekben ez az érték 30%‑ra is emelkedhet. A plazmában lévő metoprolol kiürülésének átlagos felezési ideje 3,5 óra (szélsőértékek: 1 és 9 óra). A teljes clearance értéke megközelítőleg 1 liter/perc.

A fiatalabb betegekkel összehasonlítva, időseknél a metoprolol farmakokinetikája klinikai szempontból jelentősen nem változik. A metoprolol szisztémás biohasznosíthatósága és eliminációja vesekárosodásban szenvedő betegeknél sem változik, ugyanakkor a metabolitok kiválasztása csökken. Jelentős metabolit‑akkumulációt figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél a glomerulus filtrációs ráta értéke (GFR) kevesebb volt mint 5 ml/perc. A metabolitok akkumulációja azonban nem növeli a béta‑blokkoló hatást.

Alacsony fehérjekötődése miatt a metoprolol farmakokinetikáját a májkárosodás kis mértékben befolyásolja. Ugyanakkor súlyos májcirrhosis és portocavalis‑shunt esetében a metoprolol biohasznosthatósága növekedhet, és a teljes clearance értéke csökkenhet. Portocavalis‑anastomosis fennállása esetén a beteg teljes clearance értéke megközelítőleg 0,3 liter/perc, és a plazmakoncentráció‑idő görbe alatti terület (AUC) értéke hatszor nagyobb volt, mint egészséges egyéneknél.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek releváns adatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid,

injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

A Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció nem adható együtt Macrodex‑szel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

A hígítatlan Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekciót a felbontást követően, bólus injekcióként adva, azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml oldat törőponttal ellátott, színtelen, I‑es típusú üvegampullába töltve.

5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Maximum 40 mg metoprololnak megfelelő mennyiségű Metoprolol Onkogen 1 mg/ml oldatos injekció, az alább felsorolt infúziós oldatok 1000 ml‑nyi mennyiségével keverhető:

0,9%‑os NaCl oldat, 15%-os mannit oldat, 5%-os, illetve 10%-os dextróz (glükóz) oldat, Ringer oldat.

A hígítást aszeptikus körülmények között, közvetlenül az ampulla felnyitását követően kell elvégezni.

A hígított oldatokat 12 órán belül fel kell használni; addig legfeljebb 25°C-on tárolhatók.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: II csoport.

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Onkogen Kft.

1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23748/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. szeptember 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. szeptember 22.