METOTHYRIN 10 mg tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: thiamazole
ATC kód: H03BB02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-02962
Állapot: TK

3

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Metothyrin 10 mg tabletta


tiamazol


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Metothyrin 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metothyrin 10 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Metothyrin 10 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Metothyrin 10 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Metothyrin 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Pajzsmirigy fokozott működése és pajzsmirigyműtét előkészítése esetén.



2. Tudnivalók a Metothyrin 10 mg tabletta szedése előtt


Ne szedje a Metothyrin 10 mg tablettát

  • ha allergiás a tiamazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (leukopénia).

  • bármilyen lázas állapotban.

  • terhesség alatt és szoptatás idején.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metothyrin 10 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • Ha a kezelés ideje alatt torokgyulladás, láz, fejfájás, bőrkiütés, gyengeség, levertség jelentkezik, azonnal ellenőrizni kell a vérképet.

  • Bizonyos pajzsmirigy megnagyobbodás esetén fokozott ellenőrzés mellett, szükség esetén más gyógyszerrel kombináltan alkalmazható.


Egyéb gyógyszerek és a Metothyrin 10 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • Véralvadásgátló (antikoagulánsok), trombocita aggregációt gátló gyógyszerekkel történő együttes szedésekor a vérzésveszély fokozódhat.

  • Fokozott óvatosság szükséges, ha vérképzőszervi és májkárosodást okozó gyógyszereket szed.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a hatóanyag átjut a méhlepényen és a magzatra hatással lehet, ezért terhesség alatt csak nagyon indokolt esetben alkalmazható.

Szoptatás: a tiamazol átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet ve­zetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem szabad. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.


A Metothyrin tabletta laktózt tartalmaz

A Metothyrin 10 mg tabletta 90 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Metothyrin 10 mg tablettát?


Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Általában a kezdő adag felnőtteknek naponta 60 mg (3-szor 2 tabl.). Ezt az adagot 6–10 héten át célszerű adagolni. Ha a szubjektív panaszok tartósan rendeződtek és az objektív tünetek is a pajzsmirigyműködés tartós normalizálódására utalnak (testtömeg, pulzusszám, pajzsmirigy-hormon vizsgálatok), ez az adag az egyéni szükségletnek megfelelően a klinikai kép gondos megfigyelése mellett fokozatosan csökkenthető. A legkisebb fenntartó adag napi 20 mg (2 tabl.), amelyet naponta egy alkalommal kell bevenni. A kúra teljes időtartama általában 1 – 1 1/2 év.


Ha az előírtnál több Metothyrin 10 mg tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Tünetek: émelygés, hányás, hasi diszkomfortérzés vagy fejfájás, láz, ízületi fájdalom, vizenyő (ödéma), a fehérvérsejtek csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség (agranulocitózis), vérszegénység (anémia) fejlődhet ki, ritkábban máj- és vesegyulladás, központi idegrendszeri tünetek, mint izgalom, vagy deprimáltság fejlődhet ki.

Kezelése: túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.


Ha elfelejtette bevenni a Metothyrin 10 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette beszedni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, de a két adag bevétele között legalább 3 órának el kell telni, különben túladagolás történhet. Ezután a megszokott rendben kell folytatni a készítmény szedését.


Ha idő előtt abbahagyja a Metothyrin 10 mg tabletta szedését

Ha idő előtt abbahagyja a tabletta szedését, a fokozott pajzsmirigyműködés által okozott tünetek és panaszok visszatérnek. A gyógyszer szedését kizárólag az orvos utasítására, szigorú orvosi ellenőrzés mellett, hagyhatja abba.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


  • Gyengeség, hányinger, hányás, hasmenés, szédülés, fejfájás, álmosság, nyirokcsomó megnagyobbodása, esetleg hajhullás, bőrtünetek, ízületi és izomfájdalmak előfordulhatnak.

  • Torokfájás, szájnyálkahártya gyulladás, láz, egyes esetekben a fehérvérsejtek csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség (agranulocitózis), vérlemezke számának csökkenése (trombocitopénia) alakulhat ki, amelyek a kezelés félbeszakítását teszik szükségessé.

  • Túlérzékenységi reakciók, mint bőrpír, csalánkiütés, a bőr helyi duzzanata ritkák és a kezelés abbahagyásával gyorsan megszűnnek.

  • Májkárosodás, sárgaság, súlyos esetben májgyulladás, bőrviszketés, étvágytalanság alakulhat ki.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Metothyrin 10 mg tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Metothyrin 10 mg tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga 10 mg tiamazol tablettánként.

  • Egyéb összetevők: víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz monohidrát (90,0 mg).


Milyen a Metothyrin tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta: csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta.

Csomagolás: 25, 50, 100 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


OGYI-T-2962/01 25×

OGYI-T-2962/02 50×

OGYI-T-2962/03 100×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Metothyrin 10 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


10 mg tiamazol tablettánként.


Ismert hatású segédanyag:

90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta: csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Hyperthyreosis, thyreoidectomia előkészítése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A kezdő adag felnőtteknek naponta 60 mg (3-szor 2 tabl.). Ezt az adagot 6–10 héten át célszerű ada­golni. Ha a szubjektív panaszok tartósan rendeződtek és az objektív tünetek is a pajzsmirigyműködés tartós normalizálódására utalnak (testtömeg-, pulzusszám-, pajzsmirigy-hormon vizsgálatok), ez az adag az egyéni szükségletnek megfelelően a klinikai kép gondos megfigyelése mellett fokozatosan csökkenthető. A legkisebb fenntartó adag napi 20 mg (2 tabl.), amelyet naponta egy alkalommal kell bevenni. A kúra teljes időtartama általában 1–1 1/2 év.

Kombinált kezelés: A hyperthyreosisban észlelhető néhány tünet csökkentésére – melyek a szimpatikus idegrendszer izgalmára, ill. a megnövekedett catecholamin érzékenységre vezethetők vissza – ß-receptor-blokkolókkal előnyösen kombinálható a thyreostaticus kezelés. A strumigén hatás ellensúlyozására jódkészítményt, liotironint vagy pajzsmirigykivonatot tartalmazó gyógyszert célszerű adagolni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség, szoptatási időszak, leukopenia, bármilyen lázas állapot.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A tiamazolt szedő betegek rendszeres ellenőrzést igényelnek. Különös tekintettel kell figyelni olyan tünetekre, mint a torokgyulladás, láz, fejfájás, bőrkiütés, gyengeség, levertség. Ezekben az esetekben sürgős vérkép kontroll (fehérvérsejtszám, ill. vörösvérsejtszám, trombocitaszám minőségi vérkép) javasolt az aggranulocytosis kizárására, mivel az a gyógyszer azonnali felfüggesztését indikálja. Ettől függetlenül is a vérképet legalább 2 hetente kell ellenőrizni az indukciós kezelés során, amely gyako­risága csökkenthető a fenntartó kezelés során. Antikoaguláns szerekkel történő gyógyszer együttes adagolásához a PTR aktivitás rendszeres kontrollja javasolt, különösen sebészi beavatkozások előtt.

Nagy, diszlokációt okozó vagy retrosternalis struma estén a tiamazol a strumigén hatása miatt csak fokozott ellenőrzés mellett, szükség esetén thyroxinnal kombinálva adható.


A készítmény laktózt tartalmaz

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


  • Vérképzőszervi és májkárosodást okozó gyógyszerekkel óvatosan adható.

  • Antikoagulánsok hatását fokozhatja - a tiamazol anti-K-vitamin hatása miatt.


4.6 Terhesség és szoptatás


Terhesség alatt átjut a placentán a fetus számára veszélyes, golyvát, súlyos esetben cretenizmust okozhat. Ritkaságként bőr aplasiát írtak le, amely tiamazollal kezelt terhes nők újszülöttjeiben, mint a hajas fejbőr hiányosságában jelent meg. A hatás nem a thyreostaticus kezelés általános mellékhatása, hanem a tiamazol specifikus hatásának tulajdonítják. A véletlenszerű szedés alapján a tiamazol egyébként igen hatásos gyógyszer a terhesség során észlelt hyperthyreosisban, de ilyenkor figyelmeztetni kell a terhes anyát a magzatot potenciálisan érintő veszélyekre.

Szoptatás alatt nem alkalmazható, mert kiválasztódik az anyatejbe és az újszülöttben súlyos hypo­thyreosist okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gyógyszerrel történő kezelés rendszeres orvosi ellenőrzést igényel, ezért az orvos javaslatára, egyedi elbírálás alapján javasolt a gépjárművezetést és a gépkezelési munkát tovább folytatni.

A tiamazolnak nem ismert olyan hatása, amely a gépjárművezetést és a gépek kezelését befolyásolná.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Gyengeség, szédülés, fejfájás, álmosság, hányinger, hányás, ízületi és izomfájdalmak, sárgaság, nyi­rokcsomó megnagyobbodása, bőrtünetek, esetleg hajhullás, allergiás reakciók, endokrin ophthalmo­pathiás tünetek, ödéma.

Torokfájás, száj nyálkahártya gyulladása, láz, agranulocytozis, ritkábban aplasticus anémia, throm­bocytopaenia, májkárosodás. Súlyos esetben hepatitis, hepaticus necrozis ezért bőrviszketés, étvágy­talanság, jobb felhasi panaszok stb. esetén májfunkció azonnali ellenőrzése szükséges, eltérés esetén azonnal fel kell függeszteni a kezelést.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Émelygés, hányás, hasi diszkomfortérzés vagy fejfájás, láz, ízületi fájdalom, pruritus, ödéma. Agranulocytozis vagy aplasticus anémia fejlődhet ki órák alatt, ritkábban hepatitis, nephrosis szindró­ma, neuropathia, központi idegrendszeri tünetek: izgalom, vagy deprimáltság fejlődhet ki.

Kezelés: vitális funkciók fenntartása, légutak szabadon tartása, vérgázok, ionok rendszeres ellenőr­zése, a csontvelő működőképességének ellenőrzése.

Az orvosi szén per os alkalmazása meggátolja a gyógyszer felszívódását.

Krónikus túladagolás előfordulhat, melynek következtében hypothyreosis, pajzsmirigy hyperplasia, ophthalmopathia súlyosbodhat. A THS rendszeres monitorozása javasolt, ennek emelkedése esetén a tiamazol dózis csökkentése és/vagy pajzsmirigyhormon adagolása jöhet szóba.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Antitiroid-készítmények, Kéntartalmú imidazol-származékok;

ATC kód: H03B B02


A tiamazol gátolja a pajzsmirigyhormonok szintézisét. Hatását a jód tirozin molekulába való be­épülésének és a thyroxin szintézisében résztvevő peroxidázenzim aktivitásának akadályozásával érheti el. Az endogén – raktározott, ill. keringő –, valamint a szervezetbe kívülről adott pajzsmirigyhormon hatására nem gyakorol semmiféle hatást. Nem befolyásolja a pajzsmirigy sejtek jódfelvételét ezért jódkezeléssel kombinálható.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A tiamazol a gastrointestinalis tractusból gyorsan felszívódik, a szérumfehérjékhez csekély a kötődése, a vizelettel választódik ki.

Metabolizmusa gyors, ezért gyakori adagolást igényel.

A placentán átjut és kiválasztódik az anyatejbe.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Állatkísérletes vizsgálatokban az akut toxikológiai LD50 értékek egereken orális adagolás esetén

860 mg/ttkg, subcutan 345 mg/ttkg, intraperitonealis adás után 500 mg/ttkg, patkányokon orális adagolással 2250 mg/ttkg, subcutan 1050 mg/ttkg voltak.

A vizsgálatok során testsúlycsökkenést, májtoxicitást, csontvelő-szupressziót, agranulocytosist figyeltek meg.

A tiamazol által mesterségesen előidézett hypothyreosisos egereknél a normál T-lymphocyták szupresszióját figyelték meg, amely a normál IL-2 termelődés szupressziója által alakult ki.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (90,0 mg).


6.2 Inkompatibilitások


Nem ismert.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


25, 50, 100 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PannonPharma Kft., 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-2962/01 25×

OGYI-T-2962/02 50×

OGYI-T-2962/03 100×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1954.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019. február 4.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
50 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-02962 / 02
100 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-02962 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag thiamazole
  • ATC kód H03BB02
  • Forgalmazó PannonPharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-02962
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1954-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal