MEVAPASS bevont tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mevapass bevont tabletta
Orvosi citromfűlevél-, valeriána-, és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek,
vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mevapass bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mevapass bevont tabletta szedése előtt
3 Hogyan kell szedni a Mevapass bevont tablettát?
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mevapass bevont tablettát tárolni?
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MiLYEN TíPUSÚ GYÓGYSZER a MEVAPASS BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mevapass bevont tabletta hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatra alkalmazandó: a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére, valamint enyhe emésztési panaszok (mint a puffadás, felfúvódás) enyhítésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. TUDNIVALÓK a MeVAPASS bevont tablettA szedése ELŐTT
Ne szedje a Mevapass bevont tablettát
ha allergiás (túlérzékeny) az orvosi citromfű levélre, a macskagyökérre, a golgotavirágra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt ) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Gyermekek
A Mevapass bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Mevapass bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel történő együttadáskor jelentkező kölcsönhatásokra vonatkozó adatok korlátozottak. Más altatószerekkel vagy nyugtatókkal való additív hatást nem lehet kizárni ezért együttes alkalmazásuk általános óvatosságból nem ajánlott.
A Mevapass bevont tabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal
A készítmény hatását az alkohol felerősítheti, ezért az alkohol fogyasztása kerülendő a kezelés időtartama alatt.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény biztonságosságára vonatkozó adatok hiányossága miatt terhes és szoptatós anyáknak a készítmény szedése nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mevapass bevont tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
.
A készítmény szedése során ne vezessen gépjárművet ill. ne kezeljen gépeket.
A Mevapass bevont tabletta szacharózt és glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell SZEDNI A MeVAPASS bevont tablettát?
A Mevapass bevont tablettát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:
- stressz tüneteinek csökkentésére naponta 3x2 bevont tabletta,
- alvás elősegítésére fél vagy egy órával alvás előtt 2 bevont tabletta,
- emésztési panaszok enyhítésére naponta 2-3x2 bevont tabletta
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.
A bevont tablettákat egészben kell lenyelni megfelelő mennyiségű folyadékkal.
A kezelés ideje:
Amennyiben a tüneti romlanak vagy a készítmény alkalmazását követő 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvosához
Ha az előírtnál több Mevapass bevont tablettát vett be
Ha az ajánlott adagnál többet vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt tablettákat is vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni a Mevapass bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mevapass bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi felsorolásban az eddig észlelt nem kívánatos mellékhatások találhatók gyakoriságuk szerint:
Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
allergiás bőrreakció.
Gyakoriság nem ismert (rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
gyomor-bélrendszeri panaszok (pl. hányinger, hasi görcs).
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen allergiás bőrreakciót (kiütés, viszketegség, a bőr duzzadása) észlel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell A MeVAPASS bevont tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mevapass bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mevapass bevont tabletta
A készítmény hatóanyagai bevont tablettánként:
- 80,0 mg észak-amerikai golgotavirág hajtás (Passiflorae incarnata L., herba) száraz kivonat (5-7 :1). Kivonószer: etanol 50 % V/V
- 112,5 mg orvosi citromfűlevél (Melissae officinalis L., folium) száraz kivonat (4-6 :1). Kivonószer metanol: 30 % V/V
- 125 mg valeriána (Valerianae officinalis L., radix) száraz kivonat, vizes-alkoholos (3 - 6 :1). Kivonószer: etanol 70 % V/V
Segédanyagok:
- Növényi kivonatok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, porlasztva szárított glükóz szirup.
- Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, cellulózpor, talkum.
- Bevonat: indigotin 85 (E132), kinolinsárga (E104), Capol 600 (fehérviasz, karnaubaviasz, sellak), tragakanta, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított glükóz szirup, porlasztva szárított akáciamézga, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz
Milyen a Mevapass bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás: Világoszöld színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima és fényes felületű, csaknem szagtalan bevont tabletta.
20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gyógynövénykutató Intézet Kft.
2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.
Magyarország
Gyártó
Pannonpharma Gyógyszergyártó Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Magyarország
OGYI-TN-52/01 20 db
OGYI-TN-52/02 30 db
OGYI-TN-52/03 50 db
OGYI-TN-52/04 60 db
OGYI-TN-52/05 100 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mevapass bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyagai bevont tablettánként:
80,0 mg észak-amerikai golgotavirág hajtás (Passiflorae incarnata L., herba) száraz kivonat (5-7:1). Kivonószer: etanol 50 % V/V
112,5 mg orvosi citromfűlevél (Melissae officinalis L., folium) száraz kivonat (4-6:1).
Kivonószer: metanol: 30 % V/V
125 mg valeriána (Valerianae officinalis L., radix) száraz kivonat, vizes-alkoholos (3-6:1). Kivonószer: etanol 70 % V/V
Ismert hatású segédanyagok:
187 mg szacharózt és 40 mg glükózt tartalmaz bevont tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Világoszöld színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima és fényes felületű, csaknem szagtalan
bevont tabletta.
Átmérő: 12,0 -12,6 mm, magasság: 5,9 -6,8 mm
4. Klinikai jellemzők
Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatra alkalmazandó: a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére, valamint enyhe emésztési panaszok (mint a puffadás, felfúvódás) enyhítésére
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:
- stressz tüneteinek csökkentésére naponta 3x2 bevont tabletta,
- alvás elősegítésére fél vagy egy órával alvás előtt 2 bevont tabletta,
- emésztési panaszok enyhítésére: naponta 2-3x2 bevont tabletta
Gyermekek
A Mevapass bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a tünetei a készítmény alkalmazását követő 2 hét elteltével nem javulnak, vagy felerősödnek, forduljon kezelőorvosához.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival (golgotavirág, macskagyökér, citromfű levél) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Gyermekek
A Mevapass bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel történő együttadáskor jelentkező kölcsönhatásokra vonatkozó adatok korlátozottak. Más altatószerekkel vagy nyugtatókkal való additív hatást nem lehet kizárni, ezért együttes alkalmazásuk általános óvatosságból nem ajánlott.
A készítmény hatását az alkohol felerősítheti, ezért az alkohol fogyasztása kerülendő a kezelés időtartama alatt.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezen élethelyzetekben nem javasolt a szedése.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mevapass bevont tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:
Nagyon ritka: (<1/10.000)
Nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka gyakoriságú: allergiás bőrreakciók
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: hányinger, hasi görcs
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Megközelítőleg 20 g macskagyökér bevétele enyhe tüneteket idézett elő (fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és tág pupillák), melyek 24 órán belül megszűntek. Ha ilyen tünetek jelentkeznének, azok kezelése szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05CM
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd. az 5.1 pontban leírtakat.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd. az 5.1 pontban leírtakat .
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
A segédanyagok felsorolása
Növényi kivonatok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, porlasztva szárított glükóz szirup
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, cellulózpor, talkum
Bevonat: indigotin 85 (E132), kinolinsárga (E104), Capol 600 (fehérviasz, karnaubaviasz, sellak), tragakanta, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított glükóz szirup, porlasztva szárított akáciamézga, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és
dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Gyógynövénykutató Intézet Kft.
2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.
Magyarország
20 db OGYI-TN-52/01
30 db OGYI-TN-52/02
50 db OGYI-TN-52/03
60 db OGYI-TN-52/04
100 db OGYI-TN-52/05
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2014. augusztus 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. augusztus 26.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | OGYI-TN-52 / 02 | |
| 50 X - buborékcsomagolásban | OGYI-TN-52 / 03 | |
| 60 X - buborékcsomagolásban | OGYI-TN-52 / 04 | |
| 100 X - buborékcsomagolásban | OGYI-TN-52 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Melissa leaf dry extract; valerian dry hydroalcoholic extract; Passion flower dry extract
-
ATC kód N05CM
-
Forgalmazó Gyógynövénykutató Intézet Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-52
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2014-08-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem