MEZYM FORTE 20 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mezym forte 20 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta
sertés eredetű pankreász-por
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mezym forte 20 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta (a továbbiakban: Mezym forte 20 000) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mezym forte 20 000 szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mezym forte 20 000-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mezym forte 20 000-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Mezym forte 20 000 és milyen betegségek eseténalkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Mezym forte 20 000?
A Mezym forte 20 000 a hasnyálmirigy emésztést elősegítő enzimjeit tartalmazza (hasnyálmirigy enzimek).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mezym forte 20 000?
A Mezym forte 20 000 az emésztőenzimek pótlására használható emésztési zavar esetén (maldigeszció), amikor a hasnyálmirigy nem biztosít megfelelő enzimellátottságot, illetve, ha csökkent az emésztőenzimek működése a belekben. Ez kapcsolatban lehet például a következőkkel:
Bármely eredetű krónikus hasnyálmirigy gyulladás (alkohol által kiváltott, traumás eredetű, autoimmun, örökletes, gyógyszer által kiváltott, trópusi elmeszesedő, idiopátiás).
Cisztás fibrózis (egy örökletes betegség, mely a különböző szervekben található nyákmirigyeket érinti).
A hasnyálmirigy vezeték beszűkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében.
A hasnyálmirigyen végzett korábbi műtéti beavatkozások.
Felgyorsult bélpasszázs a gyomor és a vékonybél eltávolítása, idegesség vagy gyomor‑bélrendszeri fertőzés következtében
Nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek fogyasztása, és az ezt követő tápanyag-felszívódás károsodás és emésztési zavar, mely étvágycsökkenéssel, böfögéssel, hányingerrel vagy hasmenéssel jár (diszpepszia).
A máj- és eperendszer zavarai.
Cöliákia.
Gyulladásos bélbetegség (különösen a Crohn-betegség)
Cukorbetegség.
Szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS).
Shwachmann szindróma
Sjögren szindróma
Tudnivalók a Mezym forte 20 000 szedése előtt
Ne szedje a Mezym forte 20 000-et
ha Ön allergiás a pankreász-porra, a sertéshúsra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha heveny hasnyálmirigy gyulladása (akut pankreatitisze) van,
tartósan fennálló (krónikus) hasnyálmirigy gyulladása van, amely belobbant.
Ugyanakkor, amennyiben heveny vagy fellángoló krónikus hasnyálmirigy gyulladásának tünetei javulnak, orvosa időnként felírhatja Önnek a Mezym forte 20 000-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mezym forte 20 000 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Önnek cisztás fibrózisa van, orvosa figyelmeztetheti, hogy figyeljen minden olyan tünetre, amely bélelzáródás következtében alakulhat ki (bélszűkület). Amennyiben ezek bármelyikét észlelné, hagyja abba a Mezym forte 20 000 alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Kerülje a Mezym forte 20 000 szétrágását, mivel a filmtabletta aktív enzimeket tartalmaz, melyek a szájnyálkahártya károsodását (fekélyesedés) okozhatják. Ezért figyeljen oda, hogy a Mezym forte 20 000-et egészben nyelje le.
Egyéb gyógyszerek és a Mezym forte 20 000
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Csökkenhet a folsav tartalmú táplálékkiegészítőkből a folsav (egy alapvető vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Mezym forte 20 000 hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását írhatja elő.
Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó vércukorszint csökkentő szerek (szájon át szedhető antidiabetikumok) hatékonysága csökkenhet Mezym forte 20 000 egyidejű alkalmazása esetén.
A Mezym forte 20 000 egyidejű bevétele étellel és itallal
Csökkenhet a táplálékból a folsav (egy alapvető vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Mezym forte 20 000 hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását írhatja elő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mezym forte 20 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat. Az állatkísérletekből származó adatok nem kielégítőek a terhesség, az embrionális és/vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
A Mezym forte 20 000-et ezért a terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelése alapján erre egyértelműen szükség van.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mezym forte 20 000 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mezym forte 20 000 laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell alkalmazni a Mezym forte 20 000-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja: 1 - 2 Mezym forte 20 000 filmtabletta étkezésenként (amely 20 000 ‑ 40 000 Ph. Eur. egység lipáznak felel meg étkezésenként).
A szükséges adag ennél magasabb is lehet, mivel az adagolást a meglévő emésztési zavar súlyossága határozza meg (exokrin hasnyálmirigy elégtelenség). Orvosa emelheti az adagot, annak érdekében, hogy enyhítse az Ön tüneteit (pl. normalizálja a széklet gyakoriságát és állagát, vagy enyhítse a hasi fájdalmat) és fenntartsa a normális testtömeget.
A maximális napi adag meghatározása a testtömegen alapul. A napi lipáz adag testtömeg‑kilogrammonként nem haladhatja meg a 15 000-20 000 Ph.Eur. egységet. Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében az adagolást a kezelőorvos határozza meg.
Az alkalmazás módja
A Mezym forte 20 000-et egészben, bőséges folyadékkal, étkezés közben kell bevenni (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ügyeljen arra, hogy a filmtablettákat egészben nyelje le, mivel a filmtabletta szétrágása csökkenheti a Mezym forte 20 000 hatásosságát, és a filmtablettából a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a száj nyálkahártyáját. A bevételt követően sok folyadékot (vizet vagy gyümölcslevet) igyon.
A kezelés időtartama
Nincs korlátozva a kezelés időtartama. A Mezym forte 20 000 alkalmazásának időtartama a betegség lefolyásától függ, és kezelőorvosának kell meghatároznia.
Keresse fel orvosát, amennyiben tünetei 7 -14 nap elteltével sem javulnak, vagy ha súlyosbodnak.
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy találja, hogy a Mezym forte 20 000 hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Mezym forte 20 000-et vett be
Igyon ezt követően nagy mennyiségű vizet, majd forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Rendkívül magas pankreász-por adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, emelkedhet a vér és a vizelet húgysav szintje (hiperurikémia, illetve hiperurikozuria alakulhat ki).
Ha elfelejtette bevenni a Mezym forte 20 000-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de folytassa az előírt kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Mezym forte 20 000 szedését
Amennyiben idő előtt abbahagyja vagy megszakítja a Mezym forte 20 000 szedését, a „rossz emésztés”-hez kapcsolódó panaszai ismét előjöhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Mezym forte 20 000 alkalmazását, és mielőbb keresse fel kezelőorvosát. Orvosa fog dönteni arról, hogy Ön folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Leírták az alsó bélszakasz szűkületét egy-egy cisztás fibrózisban szenvedő betegen nagy dózisú pankreász-por (a Mezym forte 20 000 hatóanyaga) szedése után. Ez a szűkület esetlegesen bélelzáródáshoz vezethet (lásd a 2. pontot: „Figyelmeztetések és óvintézkedések” ).
Allergiás reakciók az emésztőrendszerben. Amennyiben szokatlan hasi diszkomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a napi lipázbevitel meghaladja a 10 000 egységet testtömeg‑kilogrammonként.
Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciókat – így bőrkiütést, csalánkiütést, tüsszentést, könnyfolyást, hörgőgörcsöt, légzési nehézséget - írtak le pankreász-por szedése után.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Hasmenés, gyomor panaszok, hasi fájdalom, hányinger, hányás előfordulását írták le a pankreász por szedése után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por magas adagjainak alkalmazása esetén fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Amennyiben Ön cisztás fibrózisban szenved, orvosa ellenőrizni fogja a vizelettel történő húgysav ürítést a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mezym forte 20 000-et-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mezym forte 20 000?
A készítmény hatóanyaga:
Gyomornedv-ellenálló filmtablettánként:
160,00 – 222,22 mg sertés eredetű pankreász-por, mely megfelel az alábbi enzimaktivitásoknak:
Lipáz aktivitása legalább 20 000 Ph.Eur. egység tablettánként
Amiláz aktivitása legalább 12 000 Ph.Eur. egység tablettánként.
Proteáz aktivitása legalább 900 Ph.Eur. egység tablettánként
Segédanyagok:
Töltet:
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát (növényi)
Bevonat:
hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió (száraz anyag), trietil-citrát, talkum, szimetikon emulzió 30% (száraz anyag), víz, makrogol 6000, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, vanília aroma, bergamot aroma, titán‑dioxid (E 171), nátrium-hidroxid.
Milyen a Mezym forte 20 000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mezym forte 20 000 fehér-halványszürke, enyhén domború, filmbevonatú tabletták, melyek sima felszínűek.
50 db, 100 db és 200 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG, (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.
2040 Budaörs, Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
OGYI-T-9078/09 50 db PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-9078/10 100 db PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-9078/11 200 db PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. február
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mezym forte 20 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 160- 222,22 mg sertés eredetű pankreász-port tartalmaz, amely megfelel az alábbi enzimaktivitásoknak:
Lipáz aktivitása 20 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Amiláz aktivitása legalább 12 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Proteáz aktivitása legalább 900 Ph.Eur. egység/filmtabletta
A pankreász port sertés eredetű hasnyálmirigy szövetből állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló filmtabletta
Fehér-halványszürke, enyhén domború, filmbevonatú tabletták, melyek sima felszínűek.
Átmérője kb. 11,1 mm, magassága kb. 4,7 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Maldigestioval járó emésztési zavarok, melyek a hasnyálmirigy enzimek hiányzó vagy nem megfelelő képződése, felszabadulása vagy duodenalis aktivitása következtében lépnek fel.
Ezek például a következőkkel lehetnek összefüggésben:
Bármely eredetű krónikus pancreatitis (alkohol indukálta, traumás eredetű, autoimmun, örökletes, gyógyszer indukálta, trópusi kalcifikáló, idiopathiás).
Cisztás fibrózis.
A hasnyálmirigy vezeték beszűkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében.
Teljes vagy részleges hasnyálmirigy eltávolítás és pancreatoduonenectomia.
Felgyorsult bélpasszázs a gyomor és a vékonybél eltávolítása, idegesség vagy gyomor‑bélrendszeri fertőzés következtében.
Nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek fogyasztása, és az ezt követő tápanyag-felszívódás károsodás és diszpepszia.
A hepatibiliaris rendszer zavarai.
Cöliákia.
Gyulladásos bélbetegség (különösen a Crohn-betegség).
Diabetes mellitus.
Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
Shwachmann szindróma
Sjögren szindróma
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag étkezésenként:
1 ‑ 2 tabletta (amely 20 000 – 40 000 Ph.Eur. egység lipázzal egyenértékű).
A Mezym forte 20 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta (a továbbiakban Mezym forte 20 000) adagolását a fennálló pancreas elégtelenség súlyossága határozza meg. Általában étkezésenként 20 000 – 40 000 Ph. Eur. egység lipáz a javasolt adag, de ennél magasabb is lehet. A Mezym forte 20 000-kezelés célja a normális testtömeg elérése, illetve fenntartása és a széklet gyakoriságának és állagának normalizálása.
A dózis csak orvosi ellenőrzés mellett emelhető a tünetek (pl. steatorrhoea és gyomorfájdalom) mérséklődésének függvényében.
A napi lipáz enzim dózis testtömeg-kilogrammonként (ttkg) számítva ne haladja meg a 15 000 ‑ 20 000 egységet.
Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot.
Gyermekek
A gyermeknek szánt dózist az orvosnak egyedileg kell megállapítania.
Az alkalmazás módja
A Mezym forte 20 000-et lehetőleg étkezés közben, egészben, bőséges mennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni.
Ügyelni kell arra, hogy a Mezym forte 20 000-et egészben kell lenyelni, mivel a filmtabletta szétrágása csökkentheti a Mezym forte 20 000 hatásosságát, és a tablettából a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a száj nyálkahártyáját.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva. A betegség lefolyásától függően a kezelőorvos határozza meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, sertéshússal (sertés allergia esetén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut pancreatitis és krónikus pancreatitis akut exacerbatiója a betegség teljesen kifejlődött fázisában. Azonban eseti alkalmazása indokolt lehet a betegségnek a gyulladás alábbhagyásával jellemezhető fázisában, a megfelelő diéta beállításakor, amennyiben az emésztési zavar fennállása egyértelmű.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A bélelzáródás a cisztás fibrózisban szenvedő betegek ismert szövődménye. Ileus-szerű tünetek esetén az intestinalis stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell (lásd 4.8 pont).
A Mezym forte 20 000 aktív enzimeket tartalmaz, melyek ha felszabadulnak a szájüregben - például rágás hatására - a nyálkahártya sérülését (ulcerációját) okozhatják. Ezért ezt megelőzendő a Mezym forte 20 000-et egészben kell lenyelni.
A Mezym forte 20 000 laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Folsav
A folsav abszorpció lecsökkenhet a pankreász-por tartalmú készítmények alkalmazásának következtében, ezért további folsav adagolása válhat szükségessé.
Akarbóz, miglitol
Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó orális antidiabetikumok hatása csökkenhet a Mezym forte 20 000 egyidejű alkalmazása esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Mezym forte 20 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat. Az állatkísérletekből származó adatok nem kielégítőek a terhesség, az embrionális és/vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A Mezym forte 20 000-et ezért a terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelése alapján erre egyértelműen szükség van.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mezym forte 20 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 - <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100
Ritka: ≥1/10 000 - <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciók (mint bőrkiütés, urticaria, tüsszentés, könnyfolyás, bronchospasmus, dyspnoe) gastrointestinalis túlérzékenység
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Hasmenés, hasi dyscomfort érzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás.
Nagy dózisú pankreász-por szedését követően strikturák képződését írták le az ileocecalis regióban és a colon ascendensben cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por nagy dózisainak alkalmazásakor fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Ezeknél a betegeknél a vizelettel történő húgysavürítést ellenőrizni kell a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.
Amennyiben szokatlan hasi dyscomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a 10 000 egységet ttkg-onként.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Rendkívül magas adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében jelentették a szérumban és a vizeletben a húgysav ezzel valószínűleg összefüggő emelkedését.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Digesztivumok, beleértve az enzimkészítményeket; Multienzimek (lipáz, proteáz stb.)
ATC kód: A09AA02
A Mezym forte 20 000 pankreász-port tartalmaz A pankreász-por emlős, rendszerint sertés hasnyálmirigyből nyert porszerű anyag, amelyben a külső elválasztású enzimeken, a lipázon, alfa‑amilázon, tripszinen és kimotripszinen kívül egyéb enzimek is találhatók. A pankreász-porban enzimatikus aktivitást nem mutató anyagok is jelen vannak.
Az emésztő hatást az enzimatikus aktivitás és a galenikus, kiszerelési forma határozza meg.
A lipáznak és a tripszinnek emésztő hatása van, míg az amilolitikus aktivitásnak csak a cisztás fibrózis terápiájában van jelentősége, mivel a táplálék részét képező poliszacharidok emésztése nem károsodik még krónikus pancreatitisben sem.
A pancreas-lipáz leválasztja a 1-es és 3-as helyzetű zsírsavakat a triglicerid molekuláról. Az így képződő zsírsavak és a 2-monoglicerid elsősorban a vékonybél felső szakaszából az epe segítségével már gyorsan felszívódnak. Az állati eredetű pancreas-lipáz, hasonlóan az emberéhez savra érzékeny, ami azt jelenti, hogy lipolitikus aktivitását 4 alatti pH-n növekvő mértékben, irreverzibilisen elveszti.
Ez az oka annak, hogy a Mezym forte 20 000 gyomornedv-ellenálló filmtabletta formájában kerül forgalomba.
A tripszin a tripszinogénből autokatalitikusan vagy a vékonybél perisztaltika hatására aktiválódik. Így aktiválódnak az egyéb proteolitikus enzimek is, és az aktivált tripszin, mint endopeptidáz a lizin és arginin közötti peptidkötést hasítja, így az egyéb enzimekkel együtt a fehérjéket a peptidkötések felhasításával aminosavakra és kis peptidekre bontja. Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy az aktív tripszin a vékonybél felső szakaszában egy feedback mechanizmussal gátolja a hasnyálmirigy fokozott szekrécióját. A pankreász-por tartalmú készítmények analgetikus hatása, amit egyes vizsgálatok leírtak, szintén ezzel a mechanizmussal hozható kapcsolatba.
Az alfa-amiláz, mint egy endoamiláz, a glükóz tartalmú poliszacharidokat igen gyorsan bontja, hatása ezért nagyon kedvező még a pancreasnak a betegségből következő jelentős fokú szekréció csökkenése esetén is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A pankreász-por a gyomor-béltraktusból nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. Nagy része az emésztőnedvek vagy baktériumok hatására lebomlik vagy denaturálódik.
Biohasznosulás
A filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonata megvédi az enzimeket attól, hogy a gyomron való áthaladás során azokat a gyomorsav inaktiválja. Az enzimek addig nem szabadulnak fel, amíg a filmtabletta a semleges vagy enyhén lúgos kémhatású alsó bélszakaszba nem ér, ahol a bevonat feloldódik. Mivel a pankreász-por nem szívódik fel, nem is nyerhetők adatok a farmakokinetikájáról vagy a biohasznosulásáról.
A pankreász-por hatásosságát az határozza meg, hogy az enzimek milyen mértékben és sebességgel szabadulnak fel az adott gyógyszerformából, hasznosulása tehát a gyógyszerforma függvénye.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatásra nem kell számítani a pankreász‑por orális alkalmazását követően.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Töltet:
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
A-típusú kroszpovidon
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát (növényi)
Bevonat:
hipromellóz
metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió (száraz anyag)
trietil-citrát
talkum
szimetikon emulzió 30% (száraz anyag)
víz
makrogol 6000
karmellóz-nátrium
poliszorbát 80 (növényi)
vanília aroma
bergamot aroma
titán-dioxid (E 171)
nátrium-hidroxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db, 100 db és 200 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Németország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9078/09 50× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-9078/10 100× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-9078/11 200× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMB HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. július 19.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. február 21.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 50 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVdC//AL | OGYI-T-09078 / 05 |
| 200 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVdC//AL | OGYI-T-09078 / 07 |
| 50 X - buborékcsomagolásban | PA/Al/PVC//Al | OGYI-T-09078 / 09 |
| 100 X - buborékcsomagolásban | PA/Al/PVC//Al | OGYI-T-09078 / 10 |
| 200 X - buborékcsomagolásban | PA/Al/PVC//Al | OGYI-T-09078 / 11 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag pancreatin
-
ATC kód A09AA02
-
Forgalmazó Berlin-Chemie AG Menarini Group
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09078
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2002-07-19
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem