MICROLAX végbéloldat betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: sodium citrate; sodium lauryl sulfoacetate; sorbitol, liquid (crystallising)

ATC kód: A06AG11

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23263

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Microlax végbéloldat

kristályosodó szorbit-szirup, trinátrium-citrát, nátrium-lauril-szulfoacetát (70%)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Microlax végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Microlax végbéloldat alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Microlax végbéloldatot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Microlax végbéloldatot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Microlax végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Farmakoterápiás csoport: Beöntések, ATC-kód: A06AG11

A Microlax végbéloldat (a továbbiakban Microlax) a hashajtóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Lágyítja a székletet, és ürítési reflexet (székelést) vált ki.

A Microlax az alkalmi székrekedés kezelésére szolgál.

Ez a gyógyszer kizárólag felnőttek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Microlax végbéloldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Microlax-ot:

Ha allergiás a hatóanyagokra (a szorbitra, a trinátrium-citrátra vagy a nátrium-lauril-szulfoacetátra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha hasi fájdalma van, és nem tudja, mi okozza.
Ha kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát kationcserélő gyantát alkalmaz (szájon át vagy végbélen keresztül) a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Microlax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

Aranyere van
Végbélrepedése van (a végbélnyílás sérülése, amely többé-kevésbé fájdalmas székelés során, és ez fennmarad órákon át).
Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (kólitisz ulceróza) szenved. (Ezek a végbél és a vastagbél gyulladásával járó betegségek, olyan tünetekkel, mint hasi fájdalom, nyálkás vagy véres hasmenés és gyakran kimerültség).

Egyéb gyógyszerek és a Microlax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Microlax-ot együtt kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonáttal (szájon át vagy végbélen keresztül).

Más végbélben alkalmazott gyógyszereket a Microlax végbéloldattól időben elkülönülten kell alkalmazni, mivel előfordulhat, hogy kimosódnak a gyomor-bélrendszerből, és nem szívódnak fel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Microlax végbéloldat szorbinsavat tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

3. Hogyan kell alkalmazni a Microlax végbéloldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tubus.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert a végbélben kell alkalmazni. Nem kell lefeküdnie a gyógyszer beadásához, és nem kell várnia, amíg kifejti hatását.

2. Síkosítsa az applikátort ezzel a cseppel.

3. Vezesse be az applikátort teljes hosszában a végbélbe.

4. Nyomja ki a tubus teljes tartalmát.

5. Húzza ki az applikátort úgy, hogy a tubust közben összenyomva tartja.

Ez a gyógyszer általában 5–20 perc alatt hat.

Ha hosszabb ideig fekve marad, előfordulhat, hogy tovább tart, amíg hatni fog (több mint 1 óráig).

A kezelés időtartama

Ne használja ezt a gyógyszert néhány napnál tovább anélkül, hogy ne fordulna kezelőorvosához tanácsért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat jelentették, ismeretlen gyakorisággal:

Hasi fájdalom
Végbéltáji diszkomfort (kellemetlen, zavaró érzés)
Laza széklet
Túlérzékenységi reakciók (urtikária)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Microlax végbéloldatot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Microlax?

A készítmény hatóanyagai:

4,4650 g kristályosodó szorbit-szirup,

0,4500 g trinátrium-citrát,

0,0645 g nátrium-lauril-szulfoacetát (70%)

5 ml végbéloldatban.

Egyéb összetevők: szorbinsav (lásd 2. pont), glicerin és tisztított víz.

Milyen a Microlax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer végbéloldatként kerül forgalomba.

A végbéloldat színtelen, kis légbuborékokat tartalmazó viszkózus oldat, egyadagos, csőrös LDPE tubusban.

4, 6, 12 vagy 50 darab egyadagos tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

McNeil AB,

Box 941, Helsingborg

SE 251 09

Svédország

Gyártó

Delpharm Orléans

5, Avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Franciaország

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont

F27100 Val de Reuil

Franciaország

Ezt a gyógyszert az EGK tagállamaiban a következő néven engedélyezték:

Bulgária	Microlax
Ciprus	Microlax
Franciaország	Sorbitol / Citrate de sodium / Laurilsulfoacétate de sodium Johnson & Johnson
Görögország	Microlax
Horvátország	Microlax
Lengyelország	Microlax
Magyarország	Microlax
Olaszország	Stitilax
Románia	Microlax
Szlovákia	Microlax
Szlovénia	Microlax

OGYI-T-23263/01 4× egyadagos, csőrös LDPE tubus

OGYI-T-23263/02 6× egyadagos, csőrös LDPE tubus

OGYI-T-23263/03 12× egyadagos, csőrös LDPE tubus

OGYI-T-23263/04 50× egyadagos, csőrös LDPE tubus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A SZÉKREKEDÉSRŐL

Tudnivalók

A székrekedés meghatározása: a székelés gyakoriságának heti 3 alkalom alá történő csökkenése.

Ez a meghatározás nem abszolút szabály. Valójában az áthaladás (az étel áthaladása a beleken) szokásos időtartama, így a székelés gyakorisága egyénenként nagymértékben változik, ezért fontos figyelembe venni a rossz közérzetet és az áthaladás lelassulásához kapcsolódó problémákat.

Székrekedés esetén kellemetlen érzés lehet jelen a hasban. Nehéz, akár fájdalmas is lehet a székelés. A székletürítés nem tűnik maradéktalannak. A széklet kemény és kis mennyiségű. Görcs vagy puffadás előfordulhat.

Az alkalmi székrekedés általában a napi szokások megváltozásának (külföldi utazás, étrendmódosulás, stressz, stb.) vagy annak köszönhető, hogy a beteg visszatartja magát.

Az étkezési szokások és az életmód (fizikai inaktivitás) szintén okozhatnak kiegyensúlyozatlanságot a bélműködésben, ami hosszabb idő alatt székrekedéshez vezethet (krónikus székrekedés).

Más helyzetek is vezethetnek székrekedéshez: bizonyos gyógyszerek (egyes fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok, köhögéscsillapítók, alumíniumalapú savközömbösítők); nőknél a menstruációs ciklus bizonyos szakaszai, terhesség vagy menopauza.

Mit tehet Ön

Egy egyszerű székrekedés (ami nem más betegség következményeként jelenik meg), bár kellemetlen, de hétköznapi dolog.

Néhány egyszerű életvezetési tanács alapján gyakran elősegíthetjük a bélműködést és a széklet kiürítését:

Fogyasszon zöldségeket, magas rosttartalmú ételeket és friss gyümölcsöket, ezek elősegítik a bélműködést.

Fokozatosan, nem túl nagy mennyiségben ehet korpás vagy teljes kiőrlésű kenyeret vagy kekszet.

Kerülje a túl zsíros és túl édes ételeket.

Igyon eleget és rendszeresen a nap folyamán (legalább 1,5 liter naponta): fogyasszon vizet, gyümölcslevet és levest annyit, amennyit kíván;

Fix időben menjen vécére (általában étkezések után 30–60 perccel), közben ne nagyon erőlködjön, „toljon”. Szervezete hozzá fog szokni a rendszeres menetrendhez. Fontos az is, hogy elegendő időt szánjon rá.

Ne feledje, hogy a torna és a testmozgás, például a séta kiváló eszköz, hogy szembeszálljon a székrekedéssel.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Microlax végbéloldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 4,4650 g kristályosodó szorbit-szirup, 0,4500 g trinátrium-citrát,

0,0645 g nátrium-lauril-szulfoacetát (70%)

5 ml végbéloldatban.

Ismert hatású segédanyag:

Szorbinsav (5 mg/5 ml).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Végbéloldat (klizma).

Színtelen, kis légbuborékokat tartalmazó viszkózus oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Microlax végbéloldat az alkalmi székrekedés tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:

naponta 1 csőrös tubus.

Egy egységnyi adagot a kívánt hatás előtt 5–20 perccel kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Rectalis alkalmazásra.

Törje le a tubus csőrös applikátorának hegyét.

Vezesse a végbélbe a csőrös applikátort teljes hosszában, és a tubust összenyomva ürítse ki a tubus teljes tartalmát, majd húzza ki a csőrös applikátort úgy, hogy a tubust összenyomva tartja.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ne használja bélelzáródás vagy ismeretlen eredetű hasi fájdalom esetén.

Kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát kationcserélő gyantával végzett egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Forduljon orvoshoz, ha a tünetek néhány napnál tovább fennállnak, vagy rosszabbodnak, és kerülje a hosszantartó használatot. A székrekedés gyógyszeres kezelése csupán kiegészítő intézkedés az egészséges életmód mellett:

nagy mennyiségű rostos zöldség és folyadék fogyasztása;
fizikai aktivitás és a székelés helyes módjának megtanulása.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása kerülendő nodus haemorrhoidalis kiújulása, analis fissura vagy haemorrhagiás rectocolitis esetén.

Rendkívüli gondosság szükséges a vastagbél gyulladásos vagy fekélyes betegségeiben, illetve akut gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén.

Ez a gyógyszer szorbinsavat tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát kationcserélő gyantával való interakció Hyperkalaemiával kezelt betegeknél ileocoecalis perforatio és vastag- vagy vékonybél necrosis egyedi eseteiről számoltak be a kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát szorbittal vagy anélkül történt oralis/rectalis alkalmazásakor. A szorbitot alkalmazó betegeknél nem javasolt a kalcium- és nátrium- polisztirol-szulfonát alkalmazása.

Végbélben alkalmazandó készítmények egyidejű alkalmazása nem javasolt, különben előfordulhat, hogy kimosódnak a gastrointestinalis rendszerből, és nem szívódnak fel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok és megfelelően kontrollált vizsgálatok terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében.

Mivel ennek a készítménynek az ajánlott alkalmazás esetén valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása, nem várhatók kedvezőtlen hatások terhesség alatti alkalmazás mellett.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Mivel ennek a készítménynek az ajánlott alkalmazás esetén valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása, nem várhatók kedvezőtlen hatások az újszülött/csecsemő szoptatása alatti alkalmazás mellett.

Következésképpen ennek a gyógyszernek az alkalmazása a terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag szükség esetén képezheti megfontolás tárgyát.

Termékenység

Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok (csak szorbittal) nem mutattak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Microlax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A forgalomba hozatalt követően a szorbittal, trinátrium-citráttal és nátrium-lauril-szulfoacetáttal szerzett tapasztalatok során azonosított mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók. A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriák szerint szerepel:

Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 és <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100)
Ritka (≥1/10 000 és <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer

Gyakorisági kategória

Nemkívánatos esemény

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert

Túlérzékenységi reakciók (pl. urticaria)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert

Hasi fájdalom^a

Anorectalis diszkomfort

Laza széklet

^a: Ide tartozik a beteg hasi diszkomfortérzete, hasi fájdalma és a felhasi fájdalom

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A forgalomba hozatal utáni adatok és a tudományos irodalom elemzése során nem azonosítottak túladagolási tüneteket ezen összetevők rectalis adagolási formájának alkalmazásával kapcsolatban.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Beöntések, ATC-kód: A06AG11

A trinátrium-citrát a kemény székletanyagba penetrálva és a megkötött vizet felszabadítva puhító hatást fejt ki. A nátrium-lauril-szulfoacetát javítja az oldat nedvesítő és penetrációs képességét, a szorbit pedig növeli a trinátrium-citrát vízfelszabadító hatását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hatás megjelenéséig eltelt idő: 5–20 perc.

A hatóanyagoknak valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása és kiválasztódásuk a széklet útján történik.

Felszívódás

Trinátrium-citrát

A trinátrium-citrát rectalis felszívódását leíró humán vizsgálatot nem találtak.

Nátrium-lauril-szulfoacetát

A nátrium-lauril-szulfoacetát rectalis felszívódását leíró humán vizsgálatot nem találtak.

Szorbit

Rectalis alkalmazást követően a szorbit gyengén szívódik fel a gastrointestinalis rendszerből.

Eloszlás

A trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit rectalis alkalmazását követő eloszlását leíró humán vizsgálatot nem találtak.

Metabolizmus

A trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit rectalis alkalmazását követő metabolizmusát leíró humán vizsgálatot nem találtak.

Elimináció

A trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit kiválasztása főként a széklettel történik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Microlax végbéloldat elhanyagolható toxicitást mutatott kutyáknál az ismételt dózisú, klinikai (rektális) adagolás során. Biztonságossági farmakológiai vizsgálatot végeztek kutyáknál intravénásan adott citrát- oldattal (citromsav és trinátrium-citrát 1:5,25 mólaránnyal), 1,33 mmol/kg/óra értéknél. Csökkent vérnyomást és a QT-intervallum megnyúlását tapasztalták a vér Ca²⁺-szintje csökkenésének eredményeként, amely a citrát kelátképző hatása miatt következett be (a tolerálható iv. adagolási sebesség tudatuknál lévő kutyáknál 0,33 mmol/kg/óra). Tekintettel a készítmény adagolására, a vérben lévő Ca²⁺ kelátképzése nem tekinthető a betegeket fenyegető klinikai kockázatnak.

A szakirodalmi adatok azt mutatták, hogy a hatóanyagok általánosságban alacsony toxicitásúak voltak ismételt adagolású vizsgálatokban orális alkalmazás mellett.

Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a trinátrium-citrátnak nincsenek káros hatásai 1500 mg/kg/nap adagig. Nátrium-lauril-szulfoacetáttal patkányoknál végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok nem mutatták szisztémás toxicitás jeleit 75 mg/kg/nap adagig.

Patkányoknál végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a szorbit jól tolerálható volt.

A trinátrium-citrát és a szorbit nem bizonyult genotoxikusnak – sem az in vitro, sem az in vivo tesztek alapján. A nátrium-lauril-szulfoacetát az in vitro tesztek alapján nem genotoxikus.

A trinátrium-citrát és a nátrium-lauril-szulfoacetát nem volt karcinogén patkányoknál. Patkányoknál végzett hosszú távú étrendvizsgálatok alapján a szorbit nem volt karcinogén.

A trinátrium-citrát nem volt teratogén patkányoknál. Nem számoltak be teratogén hatásról patkányoknál 1000 mg/kg/nap adag nátrium-lauril-szulfoacetát orális alkalmazását követően. A szorbit nem volt teratogén nyulak és patkányok esetén, amikor azt az étrendben adták (legfeljebb 20% szorbit).

A trinátrium-citrát nem volt reprotoxikus patkányoknál orális kezelés mellett. Patkányoknál végzett orális reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg a növekedésre, termékenységre és reproduktív teljesítményre vonatkozó hatást legfeljebb 1000 mg/kg/nap nátrium-lauril-szulfoacetát adagok mellett. Étrendi szorbitexpozíciónak kitett patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban nem számoltak be a párosodási teljesítményre, a vemhességre, a reproduktív teljesítményre, a kölykökre vagy a kórszövettanra gyakorolt, a kezeléssel összefüggő hatásról.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

glicerin

szorbinsav

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml oldat egyadagos, csőrös LDPE tubusban.

4, 6, 12 vagy 50 darab egyadagos tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

McNeil AB, Box 941

Helsingborg SE 251 09

Svédország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23263/01	4×	egyadagos, csőrös LDPE tubus
OGYI-T-23263/02	6×	egyadagos, csőrös LDPE tubus
OGYI-T-23263/03	12×	egyadagos, csőrös LDPE tubus
OGYI-T-23263/04	50×	egyadagos, csőrös LDPE tubus

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. április 15.

OGYÉI/14416/2020

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
6 X 5 ml tubusban		OGYI-T-23263 / 02
12 X 5 ml tubusban		OGYI-T-23263 / 03
50 X 5 ml tubusban		OGYI-T-23263 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag sodium citrate; sodium lauryl sulfoacetate; sorbitol, liquid (crystallising)
ATC kód A06AG11
Forgalmazó McNeil AB
Nyilvántartási szám OGYI-T-23263
Jogalap WEU
Engedélyezés dátuma 2017-09-29
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal