1. A GYÓGYSZER NEVE

Minims Tropicamide 10 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A szemcsepp 10 mg tropikamidot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (oldatos szemcsepp).

Egyszer használatos, steril, tiszta színtelen oldat, mely látható részecskéktől mentes.

pH: 4,5–5,5

A készítmény ozmolalitása: 50–100 mOsm/kg.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Minims Tropicamide 10 mg/ml oldatos szemcsepp rövid hatású külsőleges midriatikumként és cikloplégiás szerként javallott szemészeti vizsgálatok (mono- és kombinációs terápia) és műtétek (kombinációs terápia) során.

A Minims Tropicamide 10 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása felnőtteknél (beleértve az időseket is), serdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek (az időseket is beleértve), serdülők és 6 év feletti gyermekek

A javasolt dózis 1 csepp Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp, majd 5 perc elteltével még egy csepp. Szükség esetén 30 perc elteltével további 1 csepp alkalmazható.

6 év alatti gyermekek

Alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

Minden tartály egyszeri alkalmazásra szolgál. Felbontást követően az egyadagos tartályt azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ez a gyógyszer sterilen kerül csomagolásra. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a cseppentő hegye ne érjen hozzá semmilyen felülethez, mert ez beszennyezheti az oldatot.

A szisztémás felszívódás csökkenthető, ha a könnytömlőt a mediális canthusnál a cseppek becsepegtetése közben egy percig és a becseppentést követően 2 percig összenyomják. Ez meggátolja a cseppek átjutását a könnycsatornán keresztül az orr- és garatnyálkahártya nagy felszívódási területére. Ez különösen akkor ajánlott, ha a készítményt gyermekeknek adják.

A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp alkalmazható mono- és kombinációs terápiában is.

Más szemészeti készítményekkel együtt alkalmazva a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges. A szemgéleket és szemkenőcsöket kell mindig utolsóként alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A tropikamid ellenjavallt zárt zugú glaukómában és olyan szemeken, ahol keskeny a csarnokzug, mivel akut zárt zugú glaukómás rohamot válthat ki.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyulladás/hyperaemia

Gyulladt szemnél óvatosan kell alkalmazni, mivel a hyperaemia nagymértékben megnöveli a kötőhártyán keresztüli szisztémás felszívódást.

Gyermekek

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt kisgyermekeknél a szisztémás felszívódás és a toxicitás fokozott kockázata miatt. Lásd alább a Szisztémás felszívódás című részt.

A tropikamid központi idegrendszeri zavarokat okozhat, ami csecsemőknél és gyermekeknél veszélyes lehet.

Gyermekeknél a túlzott használat szisztémás toxicitási tüneteket okozhat. Ez a gyógyszer nem alkalmazható csecsemőknél, kisgyermekeknél vagy koraszülötteknél, és csak rendkívüli elővigyázatossággal alkalmazható Down-szindrómás, spasztikus bénulásban vagy agykárosodásban szenvedő gyermekeknél.

A szülőket figyelmeztetni kell, hogy a készítmény szájon át alkalmazva mérgezést okozhat gyermekeknél, és javasolni kell, hogy használat után mossák meg kezeiket és a gyermek kezét.

Belladonna alkaloidok

Rendkívüli elővigyázatosság javasolt gyermekeknél és belladonna alkaloidokra érzékeny személyeknél a szisztémás toxicitás fokozott kockázata miatt.

Glaukóma és az intraocularis nyomás növekedése

A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp az intraocularis nyomás növekedését okozhatja. Egyes betegeknél, például időseknél mérlegelni kell a nem diagnosztizált glaukóma lehetőségét. A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni az intraocularis nyomást és meg kell becsülni az elülső csarnok szögének mélységét.

Szisztémás felszívódás

A szisztémás felszívódás csökkenthető, ha a könnytömlőt a mediális canthusnál a cseppek becsepegtetése közben egy percig és a becseppentést követően 2 percig összenyomják. Ez meggátolja a cseppek átjutását a könnycsatornán keresztül az orr- és garatnyálkahártya nagy felszívódási területére. Ez különösen akkor ajánlott, ha a készítményt gyermekeknek adják.

Vese- és májkárosodás

Tekintettel arra, hogy a tropikamid felszívódhat a szisztémás keringésbe ocularis alkalmazás után, fokozott az antikolinerg szerekre jellemző szisztémás mellékhatások, pl. keringési és kognitív zavarok kialakulásának kockázata. Ezek a mellékhatások még gyakrabban fordulhatnak elő, ha vese- és májkárosodás áll fenn, mivel ezek a szervek szerepet játszanak a tropikamid metabolizmusában és eliminációjában.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

Nem ismertek kölcsönhatások a tropikamid más gyógyszerekkel kombinációban történő szemészeti alkalmazásakor. Ha azonban a tropikamid felszívódik szisztémásan, megzavarhatja több orálisan vagy parenterálisan alkalmazott gyógyszercsoport aktivitását. E csoportok közé tartoznak az antidepresszánsok (gyengített hatás), központi idegrendszeri depresszánsok (fokozott hatás), a vérnyomáscsökkentő és egyéb, a kardiovaszkuláris rendszerre ható gyógyszerek (csökkent vagy fokozott hatás).

Az anti-muszkarinerg szerek hatását fokozhatják más, egyidejűleg adott, anti-muszkarinerg tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például az amantadin, egyes antihisztaminok, antipszichotikumok, fenotiazinok és triciklusos antidepresszánsok.

A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp felerősítheti az egyéb midriatikumok és cikloplégiás szerek hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs bizonyíték a gyógyszer biztonságosságára emberi terhesség alatt, és állatkísérletekből sem állnak rendelkezésre a biztonságosságra utaló bizonyítékok. Ezt a készítményt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha azt az orvos elengedhetetlennek tartja.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a tropikamid milyen mértékben választódik ki a humán anyatejbe szemészeti alkalmazás után. A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp nem alkalmazható szoptató nők kezelésére, vagy csak akkor, ha azt az orvos elengedhetetlennek tartja.

Termékenység

Nincsenek humán vagy állatkísérletes adatok arra vonatkozóan, hogy a szemben külsőleg alkalmazott tropikamid befolyásolná a férfiak vagy nők termékenységét.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Figyelmeztetés a betegek számára: A midriatikum becseppentése után 20 perccel a betegek látásélessége és a szemek akkomodációja csökkenhet, ami ronthatja a mélységérzékelést, és ezért negatívan befolyásolhatja a vezetési képességeket. A midriatikumok photophobiát is okozhatnak, mivel a pupilla kitágulása több fény szembe jutását eredményezheti; ez bizonyos körülmények között a gépjárművezetéshez szükséges képességeket is ronthatja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakorisági kategóriáinak meghatározása:

Nagyon gyakori (1/10),

Gyakori (1/100 – 1/10),

Nem gyakori (1/1000 – 1/100),

Ritka (1/10 000 – 1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Nagyon gyakori	Szemfájdalom
Homályos látás
Nem ismert	Photophobia
Szúró érzés a szemben (átmeneti)
Emelkedett intraocularis nyomás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Szájszárazság
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Túlérzékenység
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Hányinger
Érbetegségek és tünetek	Nem ismert	Syncope, hypotensio
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Szédülés, fejfájás

Pszichotikus reakciókat, viselkedési zavarokat és cardiorespiratoricus összeomlást jelentettek ebben a gyógyszercsoportban, különösen gyermekeknél.

Az antikolinerg szerek egyéb mellékhatásai közé tartozik a bőr kipirulása, a bőr kiszáradása; bradycardia, melyet palpitatióval és szívritmuszavarokkal járó tachycardia követ; csökkent verejtékmirigy-kiválasztás, csökkent gastrointestinalis motilitás és székrekedés, sürgető vagy nehéz vizelés, vizeletvisszatartás, csökkent orr-, hörgő- és könnyváladék-termelés.

Gyermekek és serdülők

Egy publikált vizsgálatban, amelyben 163 gyermek vett részt, az intraocularis nyomás a betegek 50%-ánál emelkedett. Egy másik, vegyes (gyermekek, serdülők és felnőttek) populációban végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a 10 év alatti alanyoknál 16-ból 8-nál mutattak ki változásokat a retinoszkópia során. Ezen eredmények alapján gyermekeknél is várható homályos látás (nagyon gyakori).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Szisztémás toxicitás külsőleges alkalmazás esetén is előfordulhat, különösen gyermekeknél. A túladagolás jelei és tünetei lehetnek a következők: a bőr kipirulása és kiszáradása, bőrkiütés (gyermekeknél fordulhat elő), homályos látás, gyors és szabálytalan pulzus, láz, hasi puffadás csecsemőknél, görcsrohamok és hallucinációk, valamint a neuromuscularis koordináció elvesztése.

A kezelés tüneti és szupportív (nincs bizonyíték arra, hogy a fizosztigmin jobb, mint a szupportív kezelés). Csecsemőknél és kisgyermekeknél a testfelületet nedvesen kell tartani. Véletlen lenyelés esetén hánytatást vagy gyomormosást kell végezni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, pupillatágítók és sugárizombénító szerek, antikolinerg szerek

ATC kód: S01FA06

Hatásmechanizmus

A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp tropikamidot tartalmaz, ami egy paraszimpatolitikum, a paraszimpatikus idegrendszer hatásának gátlásán keresztül fejti ki hatását. Mivel az acetilkolin a neuro-humorális transzmitter a paraszimpatikus idegrendszer receptorain, a tropikamid verseng az acetilkolinnal a receptorkötőhelyeken történő felvételéért, ezáltal gátolva annak hatását.

Az eredmény a pupillatágító izom gátlásának kiesése miatt midriázis, és cikloplégia.

Gyermekek és serdülők

Egy publikált vizsgálatban az 1%-os tropikamid-szemcsepp cikloplegiás hatását értékelték 469 rövidlátó gyermeknél. A gyermekek mindkét szemébe 1 csepp proparakain-szemcseppet, majd 1 perccel később 1 csepp 1%-os tropikamidot, majd 4-6 perccel később egy második csepp 1%-os tropikamid-szemcseppet cseppentettek. A 4 m-es és 33 cm-es távolságban elhelyezkedő 20/100 betűkre mindkét szemben autorefraktorral öt akkomodációs választ mértek, 20 perccel a második csepp után. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tropikamid (1%) hatékony cikloplegiás szer rövidlátó gyermekeknél. Az átlagos reziduális akkomodáció kicsi volt: 0,38 ± 0,41 dioptria (D) a jobb szemben és 0,30 ± 0,41 D a bal szemben.

Egy másik publikált vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy van-e különbség a 0,5%-os és 1%-os tropikamid-szemcseppek között az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél a szemben érzett diszkomfort és a midriatikus hatásosság között. 30 fő, 12–18 éves alany egyik szemébe egy csepp 0,5%-os, a másikba pedig egy csepp 1%-os tropikamid-szemcseppet csepegtettek. A csepp hatáserősségének megválasztása véletlen besorolással történt. A pupilla méretét a becseppentés előtt, 10, 20 és 30 perccel utána mérték. A diszkomfort mértékét egy elismert fájdalomskála segítségével mérték. Az alkalmazott tropikamid-koncentrációtól függetlenül minden pupilla legalább 6 mm-re tágult 30 perc alatt, ami elegendő a sikeres oftalmoszkópiához.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A tropikamid külsőleges (szemészeti) alkalmazás után felszívódhat a szisztémás keringésbe.

Eloszlás

A külsőleg alkalmazott tropikamid farmakokinetikájára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Biotranszformáció

A külsőleg alkalmazott tropikamid farmakokinetikájára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Elimináció

A szemen alkalmazott tropikamid szisztémás felszívódása után gyorsan kiürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek a gyógyszert felíró orvos számára releváns preklinikai adatok, amelyek kiegészítik az alkalmazási előírás más pontjaiban már szereplő adatokat.

A tropikamiddal nem végeztek ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium‑hidroxid (pH-beállításhoz)

sósav (pH-beállításhoz)

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

15 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A fénytől és a nedvességvesztéstől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 ml oldat, csavaros védőkupakkal lezárt, kúp formájú tartályban. A tartályok egyenként külön polipropilén/papír tasakban csomagolva.

20 db 0,5 ml-es, steril egyadagos tartályt tartalmaz dobozonként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az egyszeri használat után minden maradékot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A hulladékanyagot biztonságosan kell ártalmatlanítani. A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszert vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azt a nemzeti és helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítják.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24015/01 20×0,5 ml tartályban, egyenként külön polipropilén/papír tasakban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. február 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. november 11.