MINIRIN 0,1 mg tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Minirin 0,1 mg tabletta

Minirin 0,2 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minirin 0,1 mg tabletta:

0,10 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

Minirin 0,2 mg tabletta:

0,20 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 123,7 mg laktózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Minirin 0,1 mg tabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „0,1” jelöléssel, a másikon bemetszéssel. Törési felületük fehér színű.

Minirin 0,2 mg tabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „0,2” jelöléssel, a másikon bemetszéssel. Törési felületük fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Centralis diabetes insipidus kezelése.

Primer enuresis nocturna rövidtávú kezelésére 5 éves kor felett, az organikus okok kizárása után normál vizelet-koncentráló képesség esetén.

Felnőttek nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítéssel társuló nocturiájának tüneti kezelése. Pl. az éjszakai vizelet termelődése meghaladja hólyag kapacitását.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Általában:

Az étkezés befolyása: Az étkezés csökkentheti az alacsony dózisban alkalmazott dezmopresszin antidiuretikus hatásának erősségét és időtartamát (lásd 4.5 pont).

Vízretenció vagy hyponatraemia tüneteinek (fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg növekedés és súlyos esetben görcsök) megjelenése esetén a kezelést a beteg állapotának teljes rendeződéséig abba kell hagyni. A kezelés újrakezdése esetén a folyadék bevitel korlátozására fokozott figyelmet kell fordítani (lásd 4.4 pont).

Amennyiben 4 hét alatt, a megfelelő dózistitrálást követően nem érnek el megfelelő klinikai hatást, a kezelést abba kell hagyni.

Indikációk:

Centralis diabetes insipidus:

Az adagolást egyedileg kell beállítani. A klinikai tapasztalatok alapján a napi adag 0,2 mg és 1,2 mg között van. A megfelelő kezdő adag felnőtteknek és gyermekeknek naponta 3-szor 0,1 mg. Az adagolást a beteg válaszreakciójának megfelelően kell beállítani, általában a megfelelő fenntartó adag naponta 3-szor 0,1-0,2 mg.

Vízretenció vagy hyponatraemia tüneteinek megjelenése esetén a kezelést abba kell hagyni és az adagot ismételten be kell állítani.

Primer enuresis nocturna:

A szokásos napi adag 0,2 mg lefekvés előtt. Ha ez az adag nem hatásos a napi adag 0,4 mg-ig emelhető. A folyadékbevitelt korlátozni kell.

A Minirin tablettával való kezelés 3 hónapig javasolt. A kezelés folytatásának szükségességét legalább egy hetes kezelés nélküli időszak után kell újraértékelni.

Nocturia:

Túlzott éjszakai vizeletürítés diagnózisát legalább két nappal a kezelés megkezdése előtt egy gyakoriság/térfogat diagram segítségével kell felállítani.

Ha az éjszakai vizelet-termelődés meghaladja a funkcionális hólyagkapacitást vagy meghaladja a 24 órás vizelet-termelődés 1/3-át, éjszakai túlzott mennyiségű vizeletürítéssel állunk szemben.

A javasolt kezdő adag 0,1 mg lefekvés előtt. Ha egy hét után ez az adag nem hatásos, az adag 0,2 mg-ra emelhető, majd hetente történő emeléssel 0,4 mg-ra. A folyadékbevitelt korlátozni kell

1. Speciális betegpopulációk:

65 évnél idősebb korban a kezelés elkezdése nem javasolt. Amennyiben az orvos mégis idős betegek kezelése mellett dönt, akkor a kezelés megkezdése előtt és 3 nappal a kezelés megkezdése vagy a dózis emelése után, illetve a kezelés során mindig, amikor a kezelőorvos azt szükségesnek ítéli, a szérum nátrium szintet meg kell mérni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek ((kreatinin-clearance <50 ml/perc) nem adható (lásd 4.3 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Májkárosodásban szenvedő betegekben nem végeztek vizsgálatot. Mivel in vitro humán mikroszómával végzett vizsgálatok alapján a dezmopresszin nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, így nem valószínű, hogy a dezmopresszin a máj metabolizmusára ható gyógyszerekkel interakcióba lépne. Hivatalos in vivo vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).

Gyermekek:

A Minirin tabletta centralis diabetes insipidus és primer enuresis nocturna kezelésére alkalmazható (lásd 5.1 pont és 4.2 pont). A javasolt adagolás megegyezik a felnőtt adagolással.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Habituális vagy pszichogén polydipsia (a vizelettermelődés meghaladja a 40 ml/kg/24 órát).

• Ismert vagy feltételezett szívelégtelenség és egyéb, diuretikus kezelést igénylő állapotok.

• Közepes vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 50 ml/perc alatt van).

• Ismert hyponatraemia.

• Nem megfelelő ADH elválasztás (SIADH).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések:

Enuresis és nocturia kezelése esetén a folyadékbevitelt korlátozni kell minimum a gyógyszer bevétele előtti 1 órától kezdve a bevételt követő nap reggeléig (legalább 8 óra).

Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel megfelelő korlátozásával, tünetekkel járó (fejfájás, hányinger, hányás, Na-szint csökkenés, testtömeg növekedés és súlyosabb esetben convulsio) vízretenció/hyponatraemia alakulhat ki.

Minden beteget, és ha van, a beteg gondozóját megfelelően tájékoztatni kell arról, hogy tartsa be a folyadékbevitel korlátozását.

A gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Óvintézkedések:

Súlyos hólyag-rendellenességet és a húgycső elzáródását a kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni.

Idős betegek esetén és azoknál a betegeknél, akiknél a szérum nátriumszint a normál tartomány alacsonyabb tartományában van, a hyponatraemia kialakulásának veszélye nagyobb lehet.

A dezmopresszinnel való kezelést meg kell szakítani olyan betegség kialakulása esetén, amely a folyadék és/vagy elektrolit egyensúly zavarát okozza (mint pl. szisztémás fertőzés, láz, gastroenteritis).

Különös óvatossággal kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél az agyűri nyomásfokozódás veszélye fennáll. Körültekintéssel alkalmazható a dezmopresszin folyadék és/vagy elektrolit egyensúlyi zavarban szenvedő betegek esetén.

Figyelmet kell fordítani a hyponatraemia elkerülésére, gondosan kell ügyelni a folyadék fogyasztás korlátozására, gyakrabban kell ellenőrizni a szérum nátrium szintet olyan egyidejűleg szedett gyógyszerek esetén, mint pl. triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotonin–újrafelvétel gátlók, klórpromazin, karbamazepin, nem-szteroid (NSAID) gyulladáscsökkentők, amelyek rendellenes ADH szekréciót indukálhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Olyan gyógyszerek, amelyek ismerten SIADH indukáló készítmények, mint pl. a triciklikus antidepresszánsok, klórpromazin, karbamazepin, szelektív szerotonin–újrafelvétel gátlók fokozhatják a dezmopresszin antidiuretikus hatását és a vízretenció, illetve hyponatraemia veszélyét (lásd 4.4 pont).

A nem-szteroid (NSAID) gyulladáscsökkentők vízretenciót, illetve hyponatraemiat okozhatnak (lásd 4.4 pont).

Loperamid egyidejű adása a dezmopresszin plazmakoncentrációját a háromszorosára is emelheti, amely fokozhatja a vízretenció, illetve a hyponatraemia veszélyét.

Bár vizsgálatok nem történtek, de az intestinalis transzportot lassító készítményeknek is lehet hasonló hatása.

In vitro humán mikroszómával végzett vizsgálatok alapján a dezmopresszin nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, így nem valószínű, hogy a dezmopresszin a máj metabolizmusára ható gyógyszerekkel interakcióba lépne. Hivatalos in vivo vizsgálatokat nem végeztek.

Az étkezés 40%-kal csökkentheti a Minirin tabletta felszívódási arányát és mértékét. A farmakodinámiás jellemzők (vizelet-kiválasztás, ozmolalitás) nem változtak.

Az étkezés csökkentheti az alacsony dózisban alkalmazott dezmopresszin antidiuretikus hatásának erősségét és időtartamát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:

Korlátozott számú (n=53) diabetes insipidusban szenvedő, illetve szintén korlátozott számú (n=54) von Willebrand betegségben szenvedő terhes nő dezmopresszinnel történő kezelése során sem a terhes anyán, sem a magzaton/újszülöttön nem jelentkeztek mellékhatások. Napjainkig erre vonatkozóan egyéb epidemiológiai adatok nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek sem direkt sem indirekt károsító hatást nem mutattak sem a terhességre, sem az embrionális/magzati fejlődésre, sem pedig a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre.

Terhes nők kezelését körültekintően kell végezni.

Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek. Humán cotyledo modellen végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezmopresszin a javasolt dózisnak megfelelő koncentrációban adagolva nem jut át a placentán.

Szoptatás:

Nagy dózisú dezmopresszinnel (300 μg nasalisan) kezelt szoptató anyák anyatejének vizsgálata során megállapították, hogy az a mennyiség, amely a gyermekbe átjuthat, sokkal kevesebb, mint amennyi a diurézis befolyásoláshoz szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Minirin tablettának nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A dezmopresszin legsúlyosabb mellékhatása a hyponatraemia, amely fejfájást, hasi fájdalmat, hányingert, hányást, testtömeg gyarapodást, szédülést, zavartságot, rossz közérzetet, memória zavart, vertigót, összeesést, súlyos esetekben görcsöket és kómát okozhat. Azon nocturiával kezelt felnőttek többségénél, akiknél hyponatraemia jelentkezett, az alacsony nátrium szint a kezelés megkezdése után három nappal alakult ki. Felnőtteknél a hyponatraemia veszélye a dezmopresszin dózisának emelkedésével nő és nők esetében szembetűnőbb.

Felnőtteken a kezelés alatt jelentkező leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (12%). Egyéb gyakran előforduló mellékhatások a hyponatraemia (6%), szédülés (3%), magas vérnyomás (2%) és gyomor-bélrendszeri rendellenességek (hányinger 4%), hányás (1%), hasi fájdalom (3%), hasmenés (2%) és székrekedés (1%) voltak. Kevésbé gyakori az alvásra/tudati szintre gyakorolt hatás, amely álmatlanságban (0,96%), aluszékonyságban (0,4%) vagy gyengeségben (0,06%) nyilvánul meg.

Anafilaxiás reakciókat a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, de spontán megjelenő mellékhatásként jelentettek.

Gyermekeken a kezelés alatt leggyakrabban jelentkező mellékhatás a fejfájás (1%) volt. Kevésbé gyakoriak voltak a pszichiátria rendellenességek [(kiegyensúlyozatlanság (0,1%), agresszió (0,1%), szorongás (0,05%), hangulatváltozások (0,05%), rémálmok (0,05%)], amelyek a kezelés abbahagyása után általában mérséklődtek, a gyomor-és bélrendszeri rendellenességek [(hasi fájdalom (0,65%), hányinger (0,35%), hányás (0,2%), és hasmenés (0,15%)]. Anafilaxiás reakciókat a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, de spontán megjelenő mellékhatásként jelentettek.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázatban foglaljuk össze.

Felnőttek:

Az adatok nocturia indikációban, klinikai vizsgálatban (n=1557), valamint post marketing megfigyelések során minden felnőtt indikációban (beleértve centralis diabetes insipidus is) orális dezmopresszin kezelésben részesülő felnőtteken jelentett mellékhatások gyakoriságán alapulnak. A csak post marketing megfigyelésekből származó mellékhatásokat a gyakorisága „Nem ismert” oszlopban tüntettük fel.

Szervrendszer	Nagyon gyakori (≥1/10)	Gyakori (1/100 – <1/10)	Nem gyakori (1/1000 –<1/100)	Ritka (1/10 000 –<1/1000)	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek					anafilaxiás reakció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		hyponatraemia*			kiszáradás, hypernatraemia
Pszichiátriai kórképek			álmatlanság	zavart állapot*
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fejfájás	szédülés	aluszékonyság, fonákérzés		görcsök, * gyengeség, ** kóma*
Szembetegségek és szemészeti tünetek			látási zavarok
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei			vertigo*
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek			palpitatio
Érbetegségek és tünetek		magas vérnyomás	ortohostaticus hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			nehézlégzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		hányinger*, hasi fájdalom*, hasmenés, székrekedés, hányás*.	emésztési zavar, (HLT), flatulencia, felfúvódás, felpuffadás.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei			izzadás, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.	allergiás bőrgyulladás
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei			izomgörcsök, izomfájdalom
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		(HLT) húgyhólyag és húgycső tünetek
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		(HLT) ödéma, fáradtság	rossz közérzet*, mellkasi fájdalom, influenza-szerű megbetegedés
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei			testtömeg növekedés*, emelkedett májemzimek, hypokalaemia

* A hyponatraemia fejfájást, hasi fájdalmat, hányingert, hányást, testtömeg növekedést, szédülést, zavart állapotot, rossz közérzetet, memória zavarokat, vertigót, összeesést, súlyos esetben görcsöket és kómát okozhat.

** Csak CDI-ben figyelték meg.

Gyermekek és serdülőkorúak:

Az adatok primer enuresis nocturna indikációban, klinikai vizsgálatban orális dezmopresszin kezelésben részesülő gyermekeken és serdülőkorúakon (n=1923) jelentett mellékhatások gyakoriságán alapulnak. A csak post marketing megfigyelésekből származó mellékhatásokat a gyakorisága „Nem ismert” oszlopban tüntettük fel.

Szervrendszer	Nagyon gyakori (≥1/10)	Gyakori (1/100 – <1/10)	Nem gyakori (1/1000 –<1/100)	Ritka (1/10 000 –<1/1000)	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek					anafilaxiás reakció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek					hyponatraemia*
Pszichiátriai kórképek			kiegyensúlyozatlanság**, agresszió***	(HLT) szorongás, rémálmok*, hangulat változások****	rendellenes viselkedés, emocionális zavarok, depresszió, hallucinációk, álmatlanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek		fejfájás		aluszékonyság	figyelemzavar, pszichomotoros hiperaktivitás, görcsök*,
Érbetegségek és tünetek				magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek					orrvérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek			hasi fájdalom*, hányinger*, hányás*, hasmenés
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei					allergiás bőrgyulladás, kiütés, izzadás, csalánkiütés
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek			(HLT) húgyhólyag és húgycső tünetek
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók			(HLT) környéki ödéma, fáradtság	ingerlékenység

* A hyponatraemia fejfájást, hasi fájdalmat, hányingert, hányást, testtömeg növekedést, szédülést, zavart állapotot, rossz közérzetet, memória zavarokat, vertigót, összeesést, súlyos esetben görcsöket és kómát okozhat.

** Post marketing adatok alapján, gyermekeken és serdülőkorúakon egyaránt jelentett (<18 éves).

*** Post marketing adatok alapján szinte kizárólag gyermekeken és serdülőkorúakon jelentett (<18 éves).

**** Post marketing adatok alapján elsősorban gyermekeken jelentett (<12 éves).

A dezmopresszin legsúlyosabb mellékhatása a hyponatraemia, amely fejfájást, hasi fájdalmat, hányingert, hányást, testtömeg gyarapodást, szédülést, zavartságot, rossz közérzetet, memória zavart, vertigót, összeesést, súlyos esetekben görcsöket és kómát okozhat. A lehetséges hyponatraemia oka az elvárt antidiuretikus hatás. A hyponatraemia gyermekeken reverzibilis és gyakran az olyan napi szokások megváltozásával hozható összefüggésbe, amelyek befolyással vannak a folyadékfogyasztásra és/vagy verejtékezésre. Azon nocturiával kezelt felnőtt klinikai vizsgálati alanyok többségén, akiknél kialakult az alacsony szérum nátriumszint, az a kezelés első napjaiban vagy a dózis emelésekor jelentkezett. Mind a felnőttek, mind pedig a gyermekek esetén különös figyelmet kell fordítani a 4.4 pontban található figyelmeztetésekre.

Egyéb speciális betegcsoportok:

Idős betegek esetén és azoknál a betegeknél, akiknél a szérum nátriumszint a normál tartomány alacsonyabb tartományában van, a hyponatraemia kialakulásának veszélye nagyobb lehet (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Minirin tabletta túladagolása a hatás elhúzódásához vezet, növelve a vízretenció és hyponatraemia kialakulásának veszélyét.

Kezelése:

Bár a hyponatraemia kezelése egyéni, általában a következők javasoltak: tünetmentes hyponatraemia esetén a kezelést abba kell hagyni és korlátozni kell a folyadékfogyasztást és amennyiben szükséges tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vazopresszin és analógjai, ATC kód: H01BA02

A Minirin tabletta dezmopresszint tartalmaz, amely a természetes arginin-vazopresszin szerkezeti analógja. A különbség a cisztein dezaminációjában és az L-arginin D-argininnel való szubsztitúciójában van. Ez eredményezi a jelentősen hosszabb antidiuretikus hatást és terápiás adagban alkalmazva a vasopressor hatás teljes hiányát. A dezmopresszin egy aktív hatóanyag, amelynél az antidiuretikus hatás EC₅₀ értéke 1,6 pg/mL. Orális adagolás után 6-14 órán át tartó hatástartam várható.

Nocturiában végzett klinikai vizsgálatokban a következőket tapasztalták:

az éjszakai vizeletürítés legalább 50 %-os csökkenését érték el a dezmopresszinnel kezelt betegek 39%-ánál szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával (p <0,0001);

az átlagos éjszakai vizeletürítések száma a dezmopresszinnel 44%-al csökkent, szemben a placebóval, ahol a csökkenés 15% volt (p <0,0001);

az első zavartalan alvási periódus középideje 64%-kal nőtt a dezmopresszinnel kezelt csoportban a placebóhoz képest, ahol ez a növekedés 20% volt (p <0,0001);

az első zavartalan alvási idő átlagos hossza a dezmopresszinnel 2 órával növekedett, szemben a placebóval, ahol a növekedés 31 perc volt (p <0,0001).

A 0,1 mg és 0,4 mg egyedi orális dezmopresszinnel történő három hetes kezelés hatásosságának összehasonlítása placebóval (összegyűjtött adatok)

	Dezmopresszin		Placebo		Statisztikai szignifikancia vs. placebo
A vizsgált paraméter	Átlagos alapérték	Átlagérték a 3 hetes kezelés alatt	Átlagos alapérték	Átlagérték a 3 hetes kezelés alatt
Éjszakai vizeletürítések száma	2,97 (0,84)	1,68 (0,86)	3,03 (1,10)	2,54 (1,05)	(p <0,0001).
Éjszakai vizeletürítési ráta (ml/perc)	1,51 (0,55)	0,87 (0,34)	1,55 (0,57)	1,44 (0,57)	(p <0,0001).
Az első zavartalan alvási periódus hossza (perc)	152 (51)	270 (95)	147 (54)	178 (70)	(p <0,0001).

A dezmopresszin dózis-beállítási szakaszában betegek 8%-a, az azt követő dupla vak fázisban a betegek 2%-a mellékhatások miatt a kezelést félbeszakította (0,63 % a dezmopresszin, 1,45% a placebó csoportban).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Minirin tabletta abszolút biohasznosulása 0,16%, SD 0,17 %.

A maximális plazmakoncentráció átlagát 2 órán belül éri el.

Az étkezés 40%-kal csökkentheti a Minirin tabletta felszívódási arányát és mértékét.

Eloszlás:

A dezmopresszin eloszlását legjobban egy két-kompartmentes modellel lehet leírni, amelyben az eloszlási térfogat az eliminációs fázisban 0,3-0,5 l/kg.

Biotranszformáció:

A dezmopresszin in vivo metabolizmusát nem tanulmányozták. Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a májban a citokróm P₄₅₀ rendszeren keresztül nem jelentős a dezmopresszin metabolizációja, így valószínűsíthető, hogy a májban történő metabolizmus in vivo körülmények között nem fordul elő. A dezmopresszin más gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása valószínűleg minimális a citokróm P₄₅₀ gyógyszermetabolizáló rendszerre gyakorolt hatásának hiánya miatt.

Kiválasztás:

A dezmopresszin számított totál clearance 7,6 l/óra. A dezmopresszin becsült terminális felezési ideje 2,8 óra. Egészséges alanyokon a változatlanul kiválasztott hányad 52% volt (44%-60%).

Linearitás/nem-linearitás:

Nincs nem-linearitásra utalás a dezmopresszin egyik farmakokinetikai tulajdonságának esetében sem.

Jellemzők speciális betegcsoportok esetén:

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A vesekárosodástól függően az AUC és a felezési idő a vesekárosodás mértékének megfelelően növekedett. Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance 50 ml/perc alatti) esetén a dezmopresszin ellenjavallt.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Nem végeztek vizsgálatokat.

Gyermekek:

PNE-ben szenvedő gyermekeken a Minirin tablettával végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat és a felnőtteken végzett vizsgálatokhoz viszonyítva nem tártak fel jelentős különbségeket.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt toxicitási, genetikai, reproduktív toxikológia vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

A dezmopresszinnel karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert a dezmopresszin nagyon közeli rokonságban van a természetesen előforduló peptid-hormonnal.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, povidon, burgonyakeményítő, laktóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozt mindig zárva kell tartani és a doboz tetejéből a nedvszívó kapszulát nem lehet eltávolítani.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db tablettát tartalmazó HDPE nedvességmegkötő kapszulával kombinált fehér, PP, garancia- és gyermekzáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, HDPE tartály. Egy tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u.34.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-5644/12 (Minirin 0,1 mg tabletta 30 x)

OGYI-T-5644/01 (Minirin 0,2 mg tabletta 30 x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. január 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. május 11.