MINOXIDIL MIOWELL 50 mg/ml külsőleges oldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg minoxidilt tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyagok:

350 mg propilénglikolt és 510 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldat.

Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, szuszpendált részecskéktől mentes, homogén oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat stabilizálja a kopaszodás (alopecia androgenetica) folyamatát a fejtető 3-10 cm átmérőjű területén 18-49 éves férfiaknál.

A kezelés ily módon az alopecia androgenetica progressziójának hatását ellensúlyozni tudja. Ennek a hatásnak a kezdete és mértéke egyénenként eltérő lehet, és előre nem lehet megjósolni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

1 ml oldatot kell felvinni naponta kétszer (reggel és este) a fejbőr érintett területére. A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 2×1 ml-t a kezelt terület nagyságától függetlenül.

Gyermekek és serdülők

Mivel 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében állnak rendelkezésre a Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos adatok, ezért Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat kizárólag külsőleges alkalmazásra való, és csak a fejbőrön alkalmazható. A hajnak és a fejbőrnek teljesen száraznak kell lennie a Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat helyi alkalmazása előtt. A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldatot a test egyéb területein nem szabad alkalmazni.

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat alkalmazása után gondos kézmosás szükséges a nyálkahártyával és a szemmel való véletlen érintkezés elkerülése érdekében.

Az alkohol gyúlékonysága miatt a tartály nyílt lángtól és más gyulladásforrásoktól távol tartandó.

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat alkalmazása után a haj a szokásos módon formázható, azonban a fejbőrt nem szabad benedvesíteni körülbelül 4 óráig, ezzel megelőzve az oldat lemosását.

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat dobozában két különböző alkalmazási eszközt tartalmaz:

- előre összeállított szórófejes permetpumpa nagy területen való alkalmazáshoz;

- meghosszabbított végű, különálló applikátor kis területen való alkalmazáshoz.

A két alkalmazási eszköz váltogatható, ha az egyiket levettük a tartályról a másik ráilleszthető.

Az 1 ml-es dózishoz hatszor kell lenyomni a pumpát.

Használati útmutató

I. lehetőség: szórófejes permetpumpa

1. Ez az alkalmazási eszköz a fejbőr nagy területére teszi lehetővé az oldat felvitelét.

2. A tartály kupakját el kell távolítani.

3. 1 ml oldatot kell felvinni a fejbőrre a pumpa hatszori lenyomásával. Az oldatot a hajhullással érintett terület közepére kell felvinni, majd az ujjbegyekkel egyenletesen el kell oszlatni a készítményt a teljes érintett területen.

4. A kezeket és a fejbőrön kívül minden olyan területet, amely érintkezhetett a Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldattal, meg kell mosni.

II. lehetőség: meghosszabbított végű applikátor

1. Ez az alkalmazási eszköz a fejbőr kis területeire vagy a haj alatti területekre teszi lehetővé az oldat felvitelét.

2. A tartály kupakját el kell távolítani.

3. A szórófejet (a nyílással ellátott alkatrészt) a permetpumpáról felfelé húzva kell eltávolítani és az applikátort a permetpumpára kell illeszteni.

4. 1 ml oldatot kell felvinni a fejbőrre a pumpa hatszori lenyomásával. Az oldatot a hajhullással érintett terület közepére kell felvinni, majd az ujjbegyekkel egyenletesen el kell oszlatni a készítményt az érintett területen.

5. A kezeket és a fejbőrön kívül minden olyan területet, amely érintkezhetett a Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldattal, meg kell mosni.

A permetpumpa és az applikátor tisztítása

Minden alkalmazás után le kell venni a szórófejet vagy az applikátort, és alkohollal le kell öblíteni, hogy a készítmény maradványaiktól megtisztuljon, és ne tömődjön el az eszköz.

Az alkalmazás időtartama

Egyéni eltérések figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően.

Általában napi kétszeri alkalmazás mellett, 2-4 havi kezelés szükséges a látható hatás eléréséhez.

A hatás fenntartása érdekében ajánlott a napi kétszeri alkalmazás folytatása megszakítás nélkül. Nem érhető el jobb eredmény a Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat nagyobb mennyiségben történő vagy gyakoribb alkalmazásától. Klinikai vizsgálatok 52 héten át kezelt betegeknél bizonyították a hatásosságot és biztonságosságot.

Amennyiben nem tapasztalható javulás 4 hónapos kezelést követően, akkor a terápiát abba kell hagyni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, a minoxidillel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Nőknél (a kezelés során ritkán előforduló, az arcon kialakuló, kozmetikai szempontból zavaró, visszafordítható szőrnövekedés miatt).

• Egyéb lokális gyógyszer alkalmazása a fejbőrön.

• Hirtelen vagy egyenetlen hajhullás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat nem alkalmazható, amennyiben a hajhullás oka ismeretlen, vagy ha a fejbőr fertőzött, piros, gyulladt vagy fájdalmas. A betegnek normális, egészséges fejbőrrel kell rendelkeznie.

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat kizárólag a fejbőrön történő külsőleges alkalmazásra való és nem szabad a test egyéb területein alkalmazni.

Nemkívánatos szőrnövekedést okozhat, amennyiben a készítményt nem a fejbőrön alkalmazzák.

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegség vagy szívritmuszavar jelei figyelhetők meg, valamint magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelteket is.

A betegnek abba kell hagynia a Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha vérnyomáscsökkenést észlel, vagy ha az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezik: mellkasi fájdalom, felgyorsult szívverés, asthenia vagy szédülés, hirtelen és megmagyarázhatatlan testtömeg-növekedés, a kezek vagy a lábak duzzanata, a fejbőr tartós vörössége vagy irritációja, vagy egyéb váratlan új tünetek (lásd 4.8 pont).

A hatás fenntartásához a kezelést folyamatosan végezni kell. A minoxidil-kezelés abbahagyásakor a hajszálak ismét kihullanak.

Néhány betegnél a kezelés megkezdése után két-hat héttel a hajhullás átmeneti növekedését figyelték meg. Ez a hatás annak a következménye, hogy a hajciklus nyugalmi fázisa (telogén fázis) lerövidül a minoxidillel kezelt hajhagymákban, és a növekedési fázis (anagén fázis) gyorsabban következik be. Ez serkenti az új haj növekedését, amelyek kiszorítják a fejbőrből a „régi”, már nem aktív hajszálakat. Ez kezdetben a fokozott hajhullás benyomását kelti. Ezt azonban fokozott hajnövekedés kíséri. Ez a hatás néhány héten belül csökken, és a minoxidil hatásának első jeleként értelmezhető.

Elszigetelt esetekben nagyon világos hajú páciensek a hajszín enyhe megváltozásáról (enyhén szőkülő hajszín) számoltak be, ha egyidejűleg hajápolási termékeket használtak, vagy ha erősen klóros vízben úsztak.

A permet belélegzését kerülni kell. Az oldat véletlen lenyelése súlyos szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhat. Ezért ezt a gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldattal végzett kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak a beteget alaposan ki kell vizsgálnia és kórelőzményüket tisztázni kell. Ki kell zárni az endokrinológiai okokat, az egyidejűleg fennálló szisztémás betegségeket vagy az alultápláltságot. Ezekben az esetekben szükség esetén specifikus kezelést kell alkalmazni.

Hypertrichosis alakulhat ki gyermekeknél a minoxidil véletlen topicalis expozícióját követően: Csecsemőknél hypertrichosis eseteit jelentették, miután bőrük a topicalis minoxidilt alkalmazó betegek (illetve gondozóik) minoxidillel érintkező testfelületével érintkezett. A hypertrichosis hónapokon belül reverzibilis volt, miután a csecsemők minoxidil-expozíciója megszűnt. Mindezek miatt el kell kerülni a gyermekek bőrének minoxidillel érintkező testfelülettel való érintkezését.

Az etanol- és propilénglikol-tartalma miatt a Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat ismételt alkalmazása a fejbőr helyett a hajon, a haj kiszáradását és/vagy merevségét okozhatja.

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat etanolt tartalmaz (96%-os), és a szemben égő érzést és/vagy irritációt okozhat. Ha a gyógyszer véletlenül érzékeny területekkel érintkezik (szem, lehorzsolt bőr, nyálkahártya), az érintett területet bőséges mennyiségű vízzel le kell mosni.

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat 510 mg alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat 350 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként. Bőrirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a minoxidil külsőleges oldat és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról. Bár klinikailag nem bizonyított, elméletileg lehetséges, hogy a szisztémásan felszívódó minoxidil fokozhatja az orthostatikus hypotensio kialakulását olyan betegeknél, akik perifériás értágítókat szednek.

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat nem alkalmazható a fejbőrön egyidejűleg más bőrgyógyászati készítményekkel vagy a bőrön át történő felszívódást fokozó készítményekkel.

Humán farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok kimutatták, hogy a minoxidil perkután felszívódását fokozza a tretinoin és a ditranol a szaruréteg megnövekedett permeabilitása következtében. A betametazon-dipropionát növeli a minoxidil helyi szöveti koncentrációját és csökkenti a minoxidil szisztémás felszívódását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat kizárólag férfiak számára javallott.

Terhesség

Terhes nők bevonásával végzett megfelelő és kontrollos klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Állatkísérletekben magzati kockázat volt kimutatható az emberi alkalmazás során előforduló expozíciós szintekhez képest jóval magasabb szinteknél. A magzatra vonatkozó kockázat embernél is fennállhat (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A szisztémásan felszívódott minoxidil kiválasztódik az anyatejbe.

Termékenység

Szubkután alkalmazást követően (az emberi dózis többszörösével) állatoknál a fogamzási arány csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont). Klinikai jelentősége a helyi alkalmazást követő alacsony szisztémás expozíció miatt valószínűleg korlátozott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A minoxidil szédülést vagy hypotensiót okozhat (lásd 4.8 pont). Amennyiben a beteg ilyet tapasztal, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi táblázatban a mellékhatások a szervrendszeri kategóriák, a MedDRA terminológia és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre, az alábbi gyakorisági csoportosítás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Az alábbi táblázat a nőknél, napi egyszer alkalmazott, 50 mg/ml-es minoxidil külsőleges hab placebokontrollos vizsgálatából, a férfiaknál, napi kétszer alkalmazott 50 mg/ml-es minoxidil hab, placebokontrollos vizsgálatából, valamint a minoxidil külsőleges oldattal (20 mg/ml-es és 50 mg/ml-es) kezelt férfiaknál és nőknél végzett 7 placebokontrollos vizsgálatból származó, mellékhatásokra vonatkozó adatokat tartalmazza.

Szervrendszeri kategória	Gyakoriság	Mellékhatás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon gyakori	Fejfájás
Érbetegségek és tünetek	Gyakori	Magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Gyakori	Dyspnoe
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Gyakori	Dermatitis, dermatitis acneiformis, kiütés, hypertrichosis, viszketés Helyi allergiás reakciók a fejbőrön: szúró/ égő érzés, viszketés, szárazság/hámlás és folliculitis. Hypertrichosis az arcon
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Gyakori	Perifériás oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Gyakori	Testtömeg-növekedés

Az 50 mg/ml-es minoxidil hab naponta egyszeri és az 50 mg/ml-es minoxidil oldat naponta kétszeri alkalmazásával végzett aktív kontrollos vizsgálatban nőknél mindkét kezelési csoportban arc hipertrichózis figyeltek meg.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások a forgalomba hozatal utáni időszakban

A minoxidil-készítmények (beleértve a 20 mg/ml-es oldatot, az 50 mg/ml-es oldatot és az 50 mg/ml-es habot férfiaknál és nőknél egyaránt) forgalomba hozatala óta megfigyelt egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.

A mellékhatások gyakorisági kategóriái a következőkön alapulnak

1) a megfelelően elvégzett klinikai vizsgálatokban vagy epidemiológiai tanulmányokban észlelt előfordulási gyakoriságuk alapján, amennyiben ezek rendelkezésre állnak, vagy

2) a nem ismert gyakoriságú kategóriában szerepelnek, ha nem áll rendelkezésre a gyakoriságra vonatkozó adat.

Szervrendszeri kategória	Gyakoriság	Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Allergiás reakciók beleértve az angioedemát (tünetei lehetnek az ajak, száj-, nyelv- és torok-odeama, az ajkak, a nyelv és az oropharynx duzzanata) Túlérzékenységi reakciók (beleértve az arc-oedemát, generalizált bőrkiütést, generalizált viszketést, duzzanatot az arcon és szorító érzést a torokban) Kontakt dermatitis
Pszichiátriai kórképek	Nem ismert	Depresszív hangulat
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Szédülés
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Nem ismert	Szemirritáció
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek	Nem ismert	Tachycardia Palpitatio
Érbetegségek és tünetek	Nem ismert	Hypotensio
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Émelygés
Nem ismert	Hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem ismert	Az alkalmazás helyén jelentkező diszkomfortérzés, amelyek a füleket és az arcot is érinthetik, mint például viszketés, bőrirritáció, fájdalom, bőrpír, oedema, száraz bőr, gyulladt bőrkiütés hámló bőrrel, dermatitis, hólyagosodás, vérzés és fekélyképződés Átmeneti hajhullás A haj színének változása A haj szerkezetének változása
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nem ismert	Mellkasi fájdalom

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat alkalmazásának következtében nem szívódik fel nagy mennyiségű minoxidil, ami szisztémás hatáshoz vezethetne. Az alkalmazásra vonatkozó előírások betartása esetén túladagolás nem valószínű.

A minoxidil fokozott felszívódása a Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat helytelen alkalmazása (pl. az ajánlottnál nagyobb dózisban és nagyobb felületen vagy a fejbőrön kívüli testfelületeken történő alkalmazása), a betegspecifikus különbségek, a bőr szokatlan érzékenysége vagy a bőr védőrétegének a károsodása a fejbőr gyulladása vagy kóros bőrelváltozásai miatt (pl. hámsérülések vagy pikkelysömör a fejbőrön) következtében szisztémás hatáshoz vezethet.

A gyógyszer véletlen lenyelése után a Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat minoxidil-koncentrációja miatt a hatóanyag farmakológiai hatásának megfelelő szisztémás hatások léphetnek fel (2 ml Minoxidil mioWell 50 mg/ml külsőleges oldat 100 mg minoxidilt tartalmaz, ami a magas vérnyomás kezelésére ajánlott maximális napi dózis 40%-ának felel meg).

A minoxidil szisztémás hatásai miatt a következő mellékhatások léphetnek fel: felgyorsult szívverés, hypotensio, letargia, folyadékfelhalmozódás és az ebből eredő hirtelen testtömeg-növekedés, valamint szédülés.

A túladagolás kezelése

Minoxidil túladagolása esetén tüneti és támogató kezelés szükséges.

A klinikailag jelentős tachycardia béta-blokkoló adásával kontrollálható, az oedema pedig megfelelő diuretikummal kezelhető.

A túlzott vérnyomáscsökkenés 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekció intravénás infúziójával kontrollálható. Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl.: noradrenalin vagy adrenalin alkalmazása kerülendő a nagymértékű szívstimuláló hatásuk miatt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC-kód: D11AX01

Hatásmechanizmus

A helyileg alkalmazott minoxidil elősegíti a haj növekedését a korai és középső stádiumú hajhullásban (alopecia androgenetica) szenvedő betegeknél. A minoxidil hajnövekedést stimuláló hatásmechanizmusa pontosan nem ismert, de az alopecia androgenetica következtében kialakuló hajvesztés folyamatát a következő módokon képes megállítani:

• növeli a hajszálak átmérőjét;

• stimulálja az anagén fázis alatti hajnövekedést;

• meghosszabbítja az anagén fázist;

• lerövidíti a telogén fázist és így hamarabb elérik az anagén fázist.

Farmakodinámiás hatás

A minoxidil perifériás vasodilatatorként fokozza a hajhagymák mikrokeringését. A minoxidil stimulálja a vascularis endotheliaris növekedési faktort (VEGF), amely feltehetően a fokozott kapilláris permeabilitásért felelős, és az anagén fázis során megfigyelt magas metabolikus aktivitás indikátora. Szisztémás felszívódásakor a minoxidil perifériás vasodilatatorként hat (lásd 4.9 pont).

A minoxidil klinikai vizsgálatai során normotóniás és hipertóniás betegeknél nem észleltek szisztémás hatásokat a minoxidil alacsony felszívódása miatt, amely átlagosan az alkalmazott hatóanyag 1,4%-a. A klinikai vizsgálatok során a minoxidillal kezelt betegeknél 0,6 ng/ml átlagos szérumkoncentrációt mértek. A farmakológiai vizsgálatokban egy hemodinamikailag érzékeny, enyhe, kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő populációban csak 21,7 ng/ml szérumkoncentrációtól kezdve voltak mérhetők kismértékű hatások a szívfrekvenciára.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A helyileg alkalmazott minoxidil oldat körülbelül 1-2%-a szívódik fel szisztémásan, szemben az orális gyógyszerformák alkalmazás során tapasztalt 90-100%-os felszívódással. Egy férfiakkal végzett vizsgálatban a minoxidil szérumkoncentrációjának AUC értéke a 2%-os oldat esetében átlagosan 7,54 ng×óra/ml volt, szemben a 2,5 mg-os orális gyógyszerformával mért 35 ng×óra/ml átlagos AUC értékkel. Az átlagos plazmakoncentráció (C_max) a helyileg alkalmazott oldat esetén 1,25ng/ml volt, míg a 2,5 mg-os orális dózist követően az 18,5 ng/ml volt.

Egy másik, férfiakkal végzett vizsgálatban az 50 mg/ml-es hab gyógyszerforma szisztémás felszívódása körülbelül fele volt az 50 mg/ml-es oldaténak. Az 50 mg/ml-es hab átlagos AUC (0-12 óra) értéke 8,81 ng×óra/ml, a C_max 1,11 ng/ml, amelyek az 50 mg/ml-es oldat átlagos AUC (0-12 óra) és C_max értékeinek (18,71 ng×óra/ml és 2,13 ng/ml) körülbelül 50%-ai voltak.

A maximális plazmakoncentrációig eltelt idő (t_max) az 50 mg/ml-es hab esetében 5,42 óra volt, ami hasonló az oldat 5,79 órás t_max értékéhez. A minoxidil hemodinamikai hatása 21,7 ng/ml átlagos szérumkoncentrációig nem kimutatható.

Eloszlás

In vitro ultrafiltrációval 37-39%-os reverzibilis plazmafehérje-kötődést mutattak ki.

Mivel a bőrön alkalmazott minoxidilnek csupán 1-2%-a szívódik fel, a topikális alkalmazás esetén az in vivo plazmafehérjékhez való kötődésnek klinikai szempontból nincs jelentősége.

4,6 mg minoxidil intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogat 73,1 l volt, míg 18,4 mg beadását követően 69,2 l.

Biotranszformáció

A topikális alkalmazást követően felszívódott minoxidil 60%-a minoxidil-glükuroniddá metabolizálódik, elsődlegesen a májban.

Elimináció

A bőrön alkalmazott minoxidil felezési ideje átlagosan 22 óra, szemben az orális gyógyszerforma esetén mért 1,49 órás értékkel. A minoxidil 97%-ban a vizelet útján ürül, 3% pedig a széklettel.

Az orális adagolás adatai alapján a minoxidil vese clearance-e 261 ml/perc és a minoxidil-glükuronidé 290 ml/perc.

A kezelés vége után a helyileg alkalmazott minoxidilnek kb. 95%-a ürül ki 4 napon belül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Mutagenitás

A minoxidil nem mutatott mutagén vagy genotoxikus potenciált számos in vivo vagy in vitro vizsgálatban.

Karcinogenitás

Hormonmediált tumorok nagy incidenciáját figyelték meg egereknél és patkányoknál. A tumorok kialakulásáért másodlagos hormonhatás (hyperprolactinaemia) felelős, amelyet csak rágcsálóknál figyeltek meg nagyon nagy dózisok alkalmazását követően, és amely hatás a reszerpinéhez hasonló volt.

A minoxidil lokális alkalmazása nincs hatással a nők hormonstátuszára, ezért a hormonmediált tumor kialakulásának karcinogenitási kockázata nem áll fenn.

Teratogenitás

Patkányoknál és nyulaknál végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az emberi alkalmazás során tervezett expozíciós szintekhez képest jóval magasabb expozíciós szinteknél anyai toxicitást, illetve magzati kockázatot mutattak ki. Az emberi magzatra nézve alacsony a kockázat.

Termékenység

Patkányoknál a 9 mg/ttkg-nál nagyobb minoxidil-adagok (a humán expozíció min. 25-szöröse) szubkután alkalmazását követően csökkent fogamzási és implantációs értékeket, illetve az életképes utódok számának csökkenését tapasztalták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

propilénglikol

96%-os etanol

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontást követően 12 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A tartály szorosan lezárva tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Többadagos tartály permetpumpával.

Külsőleges oldat 3 db 100 ml-es vagy 1 db 100 ml-es, piros színű, átlátszó polietilén-tereftalát (PET) tartályban, piros színű szórófejes permetpumpával lezárva. A többféle anyagból készült szórófejes permetpumpa alkotórészei: pumpatest, diffúzor és kupak. A tartályon kívül a doboz tartalmaz még egy fehér színű, meghosszabbított végű polipropilén applikátort.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

mioWell s.r.o.

Záhradnícka 95

Bratislava - meststká časť Ružinov

821 08

Szlovákia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-24558/03 1×100 ml PET-tartályban, applikátorral

OGYI-T-24558/04 3×100 ml PET-tartályban, applikátorral

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. április 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. április 25.