MIRALGIN tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Miralgin tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg paracetamolt és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Átmérője: kb. 12 mm, magassága: 4,7-5,3 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak csillapítása

• Megfázás és influenza okozta tünetek enyhítésére, mérsékelt (39,5 °C alatti) láz csökkentése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az egyszeri dózis felnőtteknek és 12 év feletti korú gyermekeknek és serdülőknek 1-2 tabletta. Ha szükséges, az egyszeri dózis 4 óránként ismételhető, de 24 óra alatt nem adható többször, mint legfeljebb összesen 4 alkalommal. Felnőttek legfeljebb 5, gyermekek legfeljebb 3 napig szedhetik.

4.3 Ellenjavallatok

• A Miralgin tabletta hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• kifejezett máj- és vesefunkciós zavarok;

• túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás;

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz örökletes hiánya (haemolytikus anaemiát okozhat);

• 12 éves kor alatt adása nem ajánlott.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Máj- és vesekárosodás esetén adagolása orvosi megfontolást igényel.

• Az előírt adagot túllépni nem szabad.

• Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép-elváltozások jelentkezhetnek. A hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 12-72 órával jelentkezhetnek.

• Befolyásolhatja a laboratóriumi tesztek eredményét (a szérum húgysav-, a vér heparin-, teofillin-, cukor-, a vizelet aminosavszintjét).

• Gyermekeknek 3 napnál tovább csak orvosi ellenőrzés mellett adható.

• Alkohol egyidejű fogyasztása a májkárosodás veszélyét növeli.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciók veszélye miatt a Miralgin tabletta csak óvatosan adható:

• Májenzim-induktor hatóanyagot tartalmazó készítményekkel (pl. fenobarbitál, glutetimid, fenitoin; karbamazepin, rifampicin [a toxikus paracetamol-metabolitok felszaporodhatnak]);

• klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása megnő);

• anticoagulansokkal (a prothrombin-idő megnő);

• doxorubicinnel (a májkárosodás kockázata nő);

• metoklopramiddal (fokozza a paracetamol felszívódását);

• inzulinnal (nagy adagban a paracetamol csökkentheti az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását).

4.6 Terhesség, szoptatás

Terhesség

Állatkísérletek eredménye szerint a paracetamol nem befolyásolja a reprodukciót, nem teratogén. Magzati és anyai károsodást embereknél sem írtak le, még túladagolással összefüggésben sem. A paracetamol terhesekben való ártalmatlanságát azonban még korszerű, kontrollált vizsgálatokkal nem igazolták. Egy koffeinnel végzett állatkísérletben fertilitászavarra utaló eltérést észleltek, a rendszeresen kávét fogyasztó terhes nőkön végzett nagyszámú vizsgálat során esetenként fokozott előfordulású vetélést tapasztaltak, az eredmények azonban ellentmondók a koffein fertilitást befolyásoló, valamint az anyára és a magzatra kifejtett károsító hatására vonatkozóan. Mindezek alapján terhesekben, különösen az első trimeszterben, a Miralgin tabletta szedése megfontolást igényel.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe; mivel a csecsemő metabolizáló enzimrendszere még nem fejlődött ki, ezért a tabletta szoptatás alatt nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Miralgin tabletta károsan befolyásolja a járművezetésre, gépi munkavégzésre való alkalmasságot.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nemkívánatos hatások terápiás adagban ritkán fordulnak elő.

• Néha megfigyelhetők érzékenységi reakciók pl. bőrvörösség, bőrkiütés, angioödéma formájában;

• ritkán orrnyálkahártya-duzzanat, dyspnoe, asztma alakulhat ki;

• nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-necrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, rossz közérzet, sárgaság.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Akut túladagolás (intoxikáció) csak extrém magas adagok bevétele következtében alakul ki, súlyos, akár fatális májkárosodás, illetve a súlyos májkárosodásnak megfelelő klinikai tünetek és laboratóriumi eltérések formájában.

Krónikus túladagolás az előírtnál magasabb adagok és/vagy huzamos alkalmazás hatására következhet be. Ilyen esetekben máj- és vesekárosító hatás, valamint vérképelváltozások léphetnek fel. A hepatotoxicitás klinikai tünetei és a laboratóriumi eltérések többnyire az alkalmazás után 2-3 nappal jelentkeznek. (Lásd: Farmakokinetikai tulajdonságok).

Túladagolás gyanúja esetén hánytatás és tüneti kezelés javasolt, valamint antidotumként az első 10 órán belül N-acetilcisztein adása szükséges (140 mg/ttkg kezdődózis, majd 8 óra után 70 mg/ttkg fenntartó dózis 4 óránként, per os adva).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, anilidek, ATC kód: N02B E51

A paracetamol para-aminofenol származék, az acetilszalicilsavhoz hasonló analgetikus és antipiretikus hatással. Gyengén gátolja a prosztaglandin bioszintézisét, mégis effektív fájdalom- és lázcsillapító, ami azzal magyarázható, hogy a ciklooxigenázt a központi idegrendszerben erősebben gátolja, mint a periférián. Analgetikus hatásához a perifériás bradykinin-érzékeny fájdalomérző receptorok blokkolása is hozzátartozik.

Nem gátolja a thrombocyta-aggregációt (az acetilszalicilsavval ellentétben), nem okoz központi idegrendszeri depressiót, és tolerancia, ill. dependencia sem alakul ki adása során. A koffein a nem kábító fájdalomcsillapítók hatását fokozza, oly módon, hogy a májban metabolizálódó gyógyszerek plazma-átáramlását csökkenti, így megnyújtja a felezési időt és növeli a steady-state koncentrációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás után a paracetamol gyorsan és jól felszívódik a gyomor-bél traktusból. A koffein a felszívódást kis mértékben javítja. A paracetamol csúcskoncentrációja a szérumban a bevételt követően 30-90 perc alatt alakul ki. Egyetlen, 250 mg paracetamolt tartalmazó tabletta bevétele után a csúcskoncentráció (c_max) értéke 4.31.7 mikromól/ml, eloszlási térfogata kb. 0,95 l/ttkg. Hasonló koncentrációt ér el a vérben, a plazmában és a nyálban. A cerebrospinalis folyadékban mérhető paracetamol-koncentráció körülbelül fele a plazmában mérhetőnek. A zsírszövetben csak alacsony koncentrációt ér el. Plazmafehérje-kötődése kisebb, mint 10%. A paracetamol átmegy a placentán és bejut az anyatejbe. Terápiás adagok után elsősorban a májban glükuronsavval konjugálódva metabolizálódik. Máj és veseelégtelenségben metabolizmusa, eliminációja lassulhat.

A paracetamol enzimatikus lebontása során keletkező metabolitok túlnyomórészt ártalmatlanok, de igen kis mennyiségben keletkezik egy káros, toxikus metabolit is. Normál dózisok mellett ezt a májban glutationhoz kötődve detoxifikálódik, de túladagoláskor olyan mértékben keletkezik a toxikus metabolit, hogy megkötésére nem elegendő a májban levő glutation. A megkötetlen toxikus metabolit kovalens kötésbe lép a máj makromolekuláival, ez utóbbiak arilezése súlyos májsejtkárosodáshoz vezet. Glutation-prekurzorok, pl. N-acetilcisztein alkalmazásával növelhető a máj glutationtartalma, mérsékelhető a toxicitás.

5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A különböző állatfajokban végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredménye szerint per os adagolás mellett a paracetamol csak extrém magas dózisokban toxikus, okoz máj-, vesekárosodást. Patkányok, nyulak fertilitását, magzati fejlődését, a peri-postnatalis folyamatokat magas (250-600 mg/ttkg) adagokban sem befolyásolta. A paracetamol bakteriális tesztekben nem mutagén, clastogén hatás csak máj- és csontvelőkárosító dózisok alkalmazása mellett jött létre. Karcinogén hatást nem sikerült igazolni. Számos állatkísérletes megfigyelés szerint koffein hozzáadásával a paracetamol általános toxicitása, különösen hepatotoxicitása jelentősen mérsékelhető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol.

6.2 Inkompatibilitás

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10, ill. 2×10 tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos útmutatások

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3886/02-03

9. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA

2021. augusztus 6.