MIRTASTAD 30 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: mirtazapine
ATC kód: N06AX11
Nyilvántartási szám: OGYI-T-10548
Állapot: TK

9

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Mirtastad 30 mg filmtabletta

Mirtastad 45 mg filmtabletta

mirtazapin



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirtastad szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Mirtastadot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Mirtastadot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Ön gyógyszerének neve Mirtastad 30 mg vagy 45 mg filmtabletta (ebben a betegtájékoztatóban Mirtastad néven).

A Mirtastad az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Mirtastad depresszió kezelésére használatos gyógyszer.



2. Tudnivalók a Mirtastad szedése előtt


NE szedje a Mirtastadot:

  • ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtastadot, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.

  • ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mirtastad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

NE SZEDJE A MIRTASTADOT, VAGY BESZÉLJEN KEZELŐORVOSÁVAL, MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI A MIRTASTADOT

  • ha a Mirtastad vagy más gyógyszerek szedését követően korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.


Gyermekek és serdülők

A Mirtastad általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mert a hatásossága nem igazolt. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtastad filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Mirtastad filmtablettát ír fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtastad filmtablettát szedi. Emellett a Mirtastad filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve az értelmi funkciók és a viselkedés szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést a Mirtastad kezelés során, mint a felnőtteknél.


Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

  • Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

  • Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.


Továbbá a Mirtastad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtastadot:

  • görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtastad szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

  • májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtastad szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

  • vesebetegség;

  • szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

  • szkizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

  • mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny, illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtastad szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

  • cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

  • szembetegség, mint például emelkedett szembelnyomás (zöldhályog),

  • vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki.

  • ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint például megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély. Hagyja abba a Mirtastad szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél. Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

  • ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

  • Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens­Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Mirtastad alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.

Ha korábban súlyos bőrreakció alakult ki Önnél, a Mirtastad-kezelést nem szabad újrakezdeni.


Egyéb gyógyszerek és a Mirtastad

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A Mirtastadot ne szedje együtt:

  • úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO‑gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtastadot a MAO‑gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtastad-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO‑gátlót.

MAO‑gátló, például a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszióellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer).


Óvatosan alkalmazza a Mirtastadot, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

  • depresszióellenes gyógyszerekkel például SSRI‑kkel, venlafaxinnal és L‑triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű ‑ Hypericum perforatum ‑ készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtastad önmagában, vagy a Mirtastad ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, mivel a kezelést meg kell szakítani és tüneti kezelést kell alkalmazni.

  • egy nefazodon nevű depresszióellenes gyógyszerrel. A Mirtastad mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtastad adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtastad adagjának újbóli növelésére.

  • szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a benzodiazepinek;

szkizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a cetirizin;

erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a morfin.

A Mirtastad ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen gyógyszerek okozta álmosságot.

  • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például eritromicinnel),

gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (HIV‑proteáz gátlókkal).

A Mirtastaddal kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a mirtazapin mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtastad adagjának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtastad adagjának újbóli növelésére.

  • epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint például a karbamazepin és fenitoin;

  • tuberkulózis (gümőkór) ellenes gyógyszerekkel, mint például a rifampicin.

Ezen gyógyszerek Mirtastaddal való együttes alkalmazása csökkentheti a mirtazapin mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtastad adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtastad adagjának újbóli csökkentésére.

  • véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint például a warfarin.

A Mirtastad erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.


Az étel, az ital és az alkohol hatása a Mirtastad‑ra

Ha Mirtastad szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirtastadot étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtastad-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Mirtastaddal növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.


Amennyiben Mirtastad szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtastad szedését. Ha Ön Mirtastadot szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.


Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Mirtastad szedése mellett szoptathat-e.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirtastad befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtastad nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.


A Mirtastad laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Mirtastadot?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, a kezelőorvosa módosíthatja az adagot.


A 30 mg‑os filmtabletta egyenlő adagokra osztható.


Mikor kell szedni a Mirtastadot?

A Mirtastadot minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtastadot lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtastad adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Szájon át vegye be a tablettát. A felírt mennyiségű Mirtastad tablettát rágás nélkül nyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.


Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirtastad hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtastad hatásairól:

  • A Mirtastad-kezelés 2.‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az kezelőorvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirtastadot, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.


Ha az előírtnál több Mirtastadot vett be

Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtastadot vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mirtastad túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.


Ha elfelejtette bevenni a Mirtastadot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

  • Ha elfelejti bevenni a Mirtastad-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.


Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

  • Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.

  • Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

  • Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.


Ha idő előtt abbahagyja a Mirtastad szedését

Csak akkor hagyja abba a Mirtastad szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelen a Mirtastad szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtastad szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A Mirtastad lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:


Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

  • étvágynövekedés és súlygyarapodás;

  • bágyadtság vagy álmosság;

  • fejfájás;

  • szájszárazság.


Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • levertség;

  • szédülés;

  • remegés;

  • memóriaproblémák, amelyek a legtöbb esetben a kezelés leállítását követően elmúltak;

  • hányinger;

  • hasmenés;

  • hányás;

  • nehéz, hiányos vagy ritka széklet;

  • bőrkiütés (exantéma);

  • ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);

  • hátfájás;

  • hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió);

  • duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma);

  • fáradtság;

  • élénk álmok;

  • zavartság;

  • szorongás;

  • alvásproblémák;


A 18 év alatti gyermekeknél általában a következő mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban: jelentős súlynövekedés, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszintek a vérben.


Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).

Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

  • szokatlan érzés a bőrön például égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia);

  • nyugtalan lábak;

  • ájulás;

  • zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia);

  • alacsony vérnyomás;

  • rémálmok;

  • izgatottság;

  • hallucinációk;

  • mozgáskényszer.


Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).

Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

  • izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus);

  • agresszió;

  • súlyos hasi fájdalom, ami a hátba is kisugározhat. Ez hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünete lehet.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • fertőzés jelei, mint például hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis).

Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetekben a Mirtastad a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtastad a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtastad a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

  • súlyos bőrreakciók (hólyagos bőrgyulladás, eritéma multiforme).

  • vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens­Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

  • kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

  • epilepsziás roham (görcsrohamok).

Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

  • az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

    • önkárosító vagy öngyilkos gondolatok.

Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.

  • szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia);

  • duzzanat a szájban (szájödéma);

  • fokozott nyálelválasztás;

  • beszédzavar (diszartria);

  • alvajárás (szomnambulizmus);

  • a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia);

  • nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás;

  • megemelkedett kreatin-kináz szint a vérben;

  • nehezített vizelés;

  • izomfájdalom, izommerevség és/vagy izomgyengeség, valamint a vizelet sötét elszíneződése (rabdomiolízis).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Mirtastadot tárolni?


A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Mirtastad?

  • A készítmény hatóanyaga: a mirtazapin.

A Mirtastad 30 mg filmtabletta 30 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

A Mirtastad 45 mg filmtabletta 45 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000.

A 30 mg‑os filmtabletta vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.


Milyen a Mirtastad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mirtastad gyógyszerformája filmtabletta.


A Mirtastad 30 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A Mirtastad 45 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.


10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500 vagy 1000 db filmtabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 40×1, 48×1, 50×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1, 110×1, 150×1, 200×1, 250×1, 300×1, 350×1, 500×1 vagy 1000×1 db filmtabletta adagonként perforált, átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel, Németország


Gyártók

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Hollandia


Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország


Combino Pharm, S.L.

c/ Fructuós Gelabert, 6-8,

08970 Sant Joan Despí,

Barcelona, Spanyolország


Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20045 Lainate (MI), Olaszország


Genus Pharmaceuticals Limited

T/A Genus Pharmaceuticals

Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire

RG14 1JN, Nagy-Britannia


Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4, B-2300 Turnhout, Belgium


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország


STADA Arzneimittel Ges.m.b.H.

Muthgasse 36/2, AT - 1190 Wien, Ausztria


Lamp San Prospero S.p.A

Via della Pace 25/A, 41030 – San Prospero, Olaszország


STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda, Románia


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten

Észtország: Mirtastad 15/30 mg

Hollandia: Mirtazapine CF 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten

Lettország: Mirtastad 15/30 mg apvalkotās tablets

Litvánia: Mirtastad 15/30 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten

Magyarország: Mirtastad 30/45 mg filmtabletta

Németország: Mirtazapin STADA 15/30/45 mg Filmtabletten

Olaszország: Mirtazapina EG 15/30/45 mg compresse rivestite con film


Mirtastad 30 mg filmtabletta

OGYI-T-10548/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/02 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/05 30×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/06 60×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban


Mirtastad 45 mg filmtabletta

OGYI-T-10548/03 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/04 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/07 30×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/08 60×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.


11

1. A GYÓGYSZER NEVE


Mirtastad 30 mg filmtabletta

Mirtastad 45 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Mirtastad 30 mg filmtabletta

30 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.


Mirtastad 45 mg filmtabletta

45 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyag:

Mirtastad 30 mg filmtabletta

198,00 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Mirtastad 45 mg filmtabletta

297,00 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta


Mirtastad 30 mg filmtabletta

Bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.


Mirtastad 45 mg filmtabletta

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Major depressziós epizódok kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek:

A hatékony napi adag általában 15 mg‑45 mg; a kezdő adag 15 mg vagy 30 mg.

A mirtazapin általában 1‑2 hetes kezelést követően kezdi kifejteni a hatását. Megfelelő adagokkal történő kezelés 2‑4 héten belül kell pozitív hatást eredményezzen. Nem megfelelő terápiás válasz esetén az adag a javasolt maximális dózisra emelhető. Amennyiben további 2‑4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.


Idősek:

Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével. Idős betegeknél az adag emelését a megfelelő és biztonságos terápiás válasz érdekében szoros felügyelet mellett kell végezni.


Gyermekek és serdülők:

A mirtazapin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén (lásd 4.4 pont) mivel a hatásosság nem volt bizonyítható két, rövidtávú, mirtazapinnal végzett klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont), továbbá a biztonságosságra vonatkozó adatok hiányosak, illetve elégtelenek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).


Vesekárosodás:

A mirtazapin‑clearance-e csökkenhet közepesfokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin‑clearance <40 ml/min). A mirtazapin felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén (lásd 4.4 pont).


Májkárosodás:

A mirtazapin‑clearance‑e csökkenhet májkárosodásban szenvedő betegek esetén. A mirtazapin felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén, különösen súlyos májkárosodásban, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).


Az alkalmazás módja


A mirtazapin eliminációs felezési ideje 20‑40 óra, ezért a mirtazapin alkalmas a napi egyszeri adagolásra. Lehetőleg éjszakára, egyszeri adagban, lefekvés előtt kell bevenni. A Mirtastad 2 adagban elosztva is adható (egyszer reggel és egyszer este, a nagyobb dózist este kell bevenni).


A tablettát vagy fél tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal, szájon át egyben kell bevenni és szétrágás nélkül lenyelni.


A depresszióban szenvedő betegeket legalább 6 hónapos tünetmentesség biztosításáig kell kezelésben részesíteni.


A megvonási tünetek elkerülése érdekében a mirtazapin‑kezelést fokozatosan javasolt abbahagyni (lásd 4.4 pont).


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Mirtazapin és monoamin-oxidáz (MAO) gátlók együttes alkalmazása (lásd 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Gyermekek és serdülők

A mirtazapin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (pl. öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, a serdülés, illetve a cognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.


Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

Tekintettel az öngyilkosság lehetőségére, főleg a terápia kezdetén csak korlátozott számú mirtazapin filmtablettát szabad kiadni a betegnek.


Csontvelődepresszió

Csontvelődepressziót általában granulocytopenia vagy agranulocytosis formájában jelentettek a mirtazapin‑kezelés során. Ritkán reverzíbilis agranulocytosist jelentettek a mirtazapinnal folytatott klinikai vizsgálatok során. A posztmarketing időszak alatt nagyon ritkán jelentettek agranulocytosist, amely a legtöbb esetben reverzíbilis volt, de néhány esetben halálos. A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő. Az orvosnak feltétlenül figyelnie kell az olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, stomatitis vagy a fertőzés egyéb tünetei. Ha ezek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és vérképvizsgálatot kell végezni.


Sárgaság

Sárgaság kialakulása esetén a kezelést abba kell hagyni.


Ellenőrzést igénylő állapotok

Óvatos adagolásra, valamint rendszeres és szoros ellenőrzésre van szükség a következő betegségekben szenvedők esetén:

‑ epilepszia és organikus agyi szindróma: Habár a klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az epilepsziás görcsrohamok ritkábbak mirtazapin‑kezelés során, mint más antidepresszánsok esetén, a mirtazapin‑kezelést óvatosan kell elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel. A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki vagy akinél fokozódik a görcsrohamok gyakorisága.

‑ májkárosodás: 15 mg egyszeri, szájon át alkalmazott mirtazapin dózis esetén a mirtazapin‑clearance körülbelül 35%‑kal csökkent az enyhe-, közepesfokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén a normál májműködésű alanyokhoz képest. Az átlagos mirtazapin plazmakoncentráció körülbelül 55%‑kal emelkedett.

‑ vesekárosodás: 15 mg egyszeri, szájon át alkalmazott mirtazapin dózis esetén a mirtazapin‑clearance a közepesfokú (kreatinin‑clearance <40 ml/min) és súlyos (kreatinin‑clearance ≤10 ml/min) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén körülbelül 30, ill. 50%‑kal csökkent a normál veseműködésű alanyokhoz képest. Az átlagos mirtazapin‑plazmakoncentráció körülbelül 55, ill. 115%‑kal nőtt. Enyhefokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin‑clearance <80 ml/min) nincs statisztikailag szignifikáns különbség a kontrollcsoporthoz képest.

‑ szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris és közelmúltbéli szívizominfarktus, ahol a szokásos elővigyázatosságra és az egyidejűleg szedett gyógyszerek óvatos adagolására van szükség.

‑ alacsony vérnyomás.

‑ diabetes mellitus: Diabéteszes betegekben az antidepresszánsok megváltoztathatják a vércukorszint kontrollt. Az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé és gondos ellenőrzés ajánlott.


Ezen kívül, mint a többi antidepresszáns esetében, figyelembe kell venni a következőket:

‑ Schizophreniában vagy egyéb pszichózisban szenvedő betegek pszichotikus tünetei antidepresszív szerek adása mellett súlyosbodhatnak; a paranoid gondolatok felerősödhetnek.

‑ A bipoláris betegség depressziós fázisának kezelésekor a betegség átcsaphat a mániás fázisba. Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mania/hypomania szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani. A mirtazapin kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél mániás fázis jelentkezik.

‑ Habár a mirtazapinhoz nincs hozzászokás, posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a hosszantartó kezelés hirtelen megszakítása időnként megvonási tüneteket okozhat. A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó. Leggyakrabban szédülést, nyugtalanságot, szorongást, fejfájást és hányingert jelentettek a különféle megvonási tünetek közül. Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak. A 4.2 pontban leírtaknak megfelelően a mirtazapin kezelést fokozatosan javasolt abbahagyni.

‑ Óvatosság szükséges vizeletürítési zavar, pl. prosztata megnagyobbodás esetén, valamint akut szűk-zugú glaukóma és emelkedett szembelnyomás esetén (bár kevés esély van rá, hogy a mirtazapin problémát jelentene, mert nagyon gyenge antikolinerg hatással bír).

‑ Akathisia/psychomotoros nyugtalanság: az antidepresszánsok használatát összefüggésbe hozták akathisia kialakulásával, melyre jellemző az egyéntől függő kellemetlen vagy kimerítő nyugtalanság és mozgáskényszer, ami gyakran azzal társul, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni. Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.


Hyponatraemia

Mirtazapin használata mellett, valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) miatt nagyon ritkán hyponatraemia kialakulását jelentették. Elővigyázatosság szükséges a rizikócsoportban levő betegek esetén, ilyenek az időskorú betegek vagy az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel kezelt betegek.


Szerotonin szindróma

Interakció szerotonerg hatóanyagokkal: szerotonin szindróma alakulhat ki szelektív szerotonin reuptake gátlókkal (SSRI) és más szerotonerg hatóanyaggal kombinációban (lásd 4.5 pont). A szerotonin szindróma tünete lehet a hyperthermia, rigiditás, myoclonus, autonóm instabilitás az életfunkciók gyors változásával; az elmeállapot változásai, ideértve a zavartságot; irritabilitást, és extrém agitációt, ami delíriummá és kómává súlyosbodhat. Óvatosságra és szorosabb klinikai monitorozásra van szükség amikor ezeket a hatóanyagokat mirtazapinnal kombinálják. Amennyiben ilyen események fordulnak elő a mirtazapin kezelést le kell állítani és szupportív tüneti kezelést kell kezdeni. A posztmarketing tapasztalatokból úgy tűnik, hogy szerotonin szindróma nagyon ritkán alakul ki olyan betegeknél, akiket kizárólag mirtazapinnal kezelnek (lásd 4.8 pont).


Súlyos bőrreakciók

A mirtazapin-kezeléssel összefüggésben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens­Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS), hólyagos bőrgyulladásról és erythema multiforméról, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halállal végződhetnek.

Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a mirtazapin adását azonnal le kell állítani.

Ha a betegnél a mirtazapin alkalmazása alatt ezen reakciók egyike alakult ki, akkor ennél a betegnél a mirtazapin-kezelést soha többé nem szabad újrakezdeni.


Idősek

Az idős betegek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira. A mirtazapinnal végzett klinikai vizsgálatok során azonban nem számoltak be gyakrabban mellékhatásokról az idős betegek esetében, mint a többi korcsoportban.


Segédanyagok

Laktóz

A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Farmakodinámiás interakciók

- A mirtazapint nem szabad együtt adni MAO‑gátlókkal, illetve MAO‑gátlókkal folytatott kezelés abbahagyása után két héten belül szedni. Nagyjából két hétnek kell eltelnie ahhoz is, hogy a mirtazapint szedő betegek a kezelés abbahagyása után MAO‑gátlót kezdhessenek el szedni (lásd 4.3 pont).

Továbbá, mint más SSRI‑k esetében is, egyéb szerotonerg hatóanyagokkal (L‑triptofán, triptánok, tramadol, linezolid, SSRI‑k, venlafaxin, lítium, orbáncfű (Hypericum perforatum) készítmények) való együttadása szerotoninhoz társított hatások előfordulásához vezethet (szerotonin szindróma, lásd 4.4 pont). Elővigyázatosság és szigorú klinikai megfigyelés szükséges, amennyiben ezeket a hatóanyagokat mirtazapinnal együtt adják.

- A mirtazapin fokozhatja a benzodiazepinek és más szedatívumok szedatív hatását (elsősorban a legtöbb antipszichotikum, H1‑receptor antagonista antihisztaminok, opioidok); óvatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket mirtazapinnal együtt írják fel.

  • A mirtazapin fokozhatja az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék az alkoholos italokat, mialatt mirtazapint szednek.

  • A mirtazapin napi egyszeri 30 mg‑os adagban enyhe, de statisztikailag szignifikáns emelkedést okozott a nemzetközi normalizált arányszám (INR) értékben a warfarinnal kezelt betegekben. A mirtazapin magasabb adagja esetén ezen hatás erősödése nem zárható ki, ajánlatos az INR érték figyelése, ha mirtazapinnal egyidejűleg warfarint is kap a beteg.


Farmakokinetikai interakciók:

- A CYP3A4‑et stimuláló karbamazepin és fenitoin a mirtazapin clearence‑t kb. kétszeresére növelte, ami 60, ill. 45%‑kal csökkentette a mirtazapin átlagos plazmakoncentrációját. Karbamazepin vagy más, a májban zajló metabolizmust fokozó gyógyszer (mint a rifampicin) és a mirtazapin-terápia egyidejű alkalmazásakor szükséges lehet a mirtazapin adagjának emelése. Az ilyen készítmények alkalmazásának beszüntetésekor szükséges lehet a mirtazapin adagjának csökkentése.

- A CYP3A4 enzimet erősen gátló ketokonazol a mirtazapinnal együtt adva a mirtazapin plazmacsúcs koncentrációját és az AUC értékét körülbelül 40, ill. 50%‑kal növelte.

- A cimetidin (gyenge CYP1A2, CYP2D6 és CYP3A4 gátló) és a mirtazapin együttes alkalmazása esetén a mirtazapin átlagos plazmakoncentrációja több mint 50%‑kal emelkedhet. A mirtazapin csak elővigyázatossággal adható együtt és az adag csökkentése is szükséges lehet, ha erős CYP3A4 gátlókkal, HIV‑proteáz gátlókkal, azol típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, cimetidinnel vagy nefazodonnal együtt alkalmazzák.

- Az interakciós vizsgálatok semmilyen releváns farmakokinetikai hatást nem mutattak a mirtazapin és a paroxetin, amitriptilin, riszperidon vagy lítium együttadásakor.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség


A rendelkezésre álló korlátozott számú adat alapján a mirtazapin terhes nőkön történő alkalmazása nem utal a születési rendellenességek megemelkedett kockázatára. Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).


Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI‑k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertonia (PPHN) kialakulásának kockázatát. Habár vizsgálatok nem támasztották alá a PPHN és a mirtazapin kezelés közötti összefüggést, a lehetséges kockázat nem zárható ki figyelembe véve a hatásmechanizmust (szerotonin koncentráció emelkedése).


Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Amennyiben a mirtazapint egészen a szülésig vagy még röviddel előtte alkalmazták, az újszülött megfigyelése javasolt a lehetséges megvonási tünetek jelentkezése miatt.


Szoptatás


Az állatkísérletek és a korlátozott számú, emberekre vonatkozó adat alapján a mirtazapin csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejjel. A döntést, miszerint az anyatejes táplálást, vagy a mirtazapin‑kezelést kell folytatni vagy megszakítani, a gyermek anyatejes táplálásának, illetve az anya mirtazapin‑kezeléséből származó előnyének a figyelembevételével kell meghozni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A mirtazapin kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A mirtazapin ronthatja a koncentráló képességet és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában). Az érintett betegek bármely esetben kerüljék a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, amelyek éberséget és jó koncentrálóképességet igényelnek, mint például a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A depressziós betegek esetében számos tünet észlelhető, amely a betegség velejárója. Ezért néha nehéz megbizonyosodni arról, hogy melyik tünetet okozza maga a betegség, és melyiket a mirtazapin‑kezelés.


A mirtazapin-kezeléssel összefüggésben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), a toxikus epidermalis necrolyisist (TEN), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a hólyagos bőrgyulladást és az erythema multiformét is. (lásd 4.4 pont).


A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek a mirtazapinnal kezelt betegek több mint 5%‑ánál előfordultak a randomizált placebokontrollos vizsgálatokban (lásd alább) az aluszékonyság, szedáció, szájszárazság, súlygyarapodás, étvágynövekedés, szédülés és fáradtság voltak.


Minden randomizált placebokontrollos vizsgálatot (a major depresszión kívüli javallatokat is beleértve) értékeltek a mirtazapin mellékhatásainak szempontjából. A metaanalízis 20 vizsgálatot vett figyelembe, melyekben a kezelések leghosszabb tervezett időtartama 12 hét volt és 1501 beteg (134 személy‑év) kapott max. 60 mg mirtazapint, 850 beteg (79 személy‑év) pedig placebót. A vizsgálatok kiterjesztési fázisait nem vonták be az analízisbe, hogy megmaradjon a placebokezeléssel való összehasonlíthatóság.


Az 1. táblázat mutatja azon mellékhatások előfordulási gyakoriságát, melyek a klinikai vizsgálatok során statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek mirtazapin‑kezelés hatására a placebóhoz képest, továbbá a spontán jelentésekből származó nemkívánatos hatásokat is tartalmazza. A spontán jelentésekből származó mellékhatások gyakorisága a klinikai vizsgálatokból származó hasonló események jelentési gyakoriságán alapszik. A spontán jelentésekből származó azon mellékhatások gyakoriságát, mely eseményeket a mirtazapinnal végzett, randomizált, placebokontrollos vizsgálatok során nem figyeltek meg, a „nem ismert” kategóriába sorolták.


1. táblázat: A mirtazapin mellékhatásai


Szervrendszer

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori

(≥1/1000 - <1/100)

Ritka

(≥1/10 000 - <1/1000)

Nem ismert

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek





csontvelődepresszió (granulocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, thrombocytopenia)

eosinophilia

Endokrin betegségek és tünetek





nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

étvágy-növekedés1

súlynövekedés1




hyponatraemia

Pszichiátriai kórképek


szokatlan álmok

zavartság

szorongás2,5

álmatlanság3,5

rémálmok2

mania

izgatottság2

hallucinációk

pszichomotoros nyugtalanság (beleértve az akathisiát, hyperkinesiát)

agresszió

öngyilkossági gondolat6

öngyilkos magatartás6

Idegrendszeri betegségek és tünetek

aluszékonyság1,4

szedáció1,4

fejfájás2

letargia1

szédülés

tremor

amnesia*

paraesthesia2

nyugtalan lábak

syncope

myoclonus

convulsiók (roham)

szerotonin szindróma

oralis paraesthesia

dysarthria

Érbetegségek és tünetek


orthostaticus hypotensio

hypotensio2



Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek

szájszárazság

hányinger3

hasmenés2

hányás2

székrekedés1

oralis hypaesthesia

pancreatitis

szájödéma

fokozott nyálelválasztás

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek




emelkedett szérum transzamináz aktivitás


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


exanthema2


Stevens­Johnson-szindróma

bullosus dermatitis

erythema multiforme

toxikus epidermális necrolysis

eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS)

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


arthralgia

myalgia

hátfájás1



rhabdomyolysis

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek





vizelet retenció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók


perifériás ödéma1

fáradtság



somnambulismus

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei





kreatin-kináz-szint emelkedése


1 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek mirtazapin‑kezelés hatására a placebóhoz képest.

2 A klinikai vizsgálatokban ezek az események gyakrabban jelentkeztek a placebóval kezelt, mint a mirtazapinnal kezelt csoportban, bár statisztikailag nem szignifikánsan gyakrabban.

3 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek a placebóval kezelt, mint a mirtazapinnal kezelt csoportban.

4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.

5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat. A mirtazapin‑kezelés alatt szorongás és álmatlanság jelentkezéséről vagy súlyosbodásáról számoltak be.

6 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a mirtazapin–terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).

*A legtöbb esetben a betegek felépültek a gyógyszer megvonását követően.


A klinikai vizsgálatokban a laboratóriumi értékelések során a transzaminázok és a gammaglutamil-transzferáz szintjének átmeneti emelkedését észlelték (habár ezzel összefüggő nem kívánt eseményeket nem észleltek statisztikailag szignifikánsan gyakrabban a mirtazapinnál a placebóhoz képest).


Gyermekek:

A klinikai vizsgálatok során a gyermekeknél a következő mellékhatások fordultak elő leggyakrabban: súlynövekedés, csalánkiütés és hypertriglyceridaemia (lásd 5.1 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A jelenlegi tapasztalatok alapján a kizárólag mirtazapinnal történt túladagolás tünetei általában enyhék. A központi idegrendszer – dezorientációval és elhúzódó szedációval járó – depressziójáról számoltak be, amit még tachycardia és enyhe vérnyomás-emelkedés, illetve -csökkenés is kísért. Mindamellett, súlyosabb kimenetelű esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket) is előfordulhatnak, ha a bevett adag a terápiás adagnál sokkal nagyobb, különösen akkor, ha egyszerre több gyógyszert is túladagoltak.

A túladagolás a megfelelő tüneti és a vitális funkciókat támogató terápiával kezelendő. Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok


ATC-kód: N06AX11


A mirtazapin egy központi hatású, preszinaptikus alfa2‑antagonista, ami által fokozódik a központi noradrenerg és szerotonerg neurotranszmisszió. A szerotonerg neurotranszmisszió serkentését speciálisan az 5‑HT1‑receptorok közvetítik, mert az 5‑HT2 és az 5‑HT3‑receptorokat a mirtazapin blokkolja. Feltételezik, hogy a mirtazapin mindkét enantiomerje részt vesz a depresszió ellenes hatásban, az S(+)-enantiomer az alfa2- és az 5‑HT2‑receptorok blokkolásával, az R(-)-enantiomer pedig az 5‑HT3‑receptorok blokkolásával.

A mirtazapin hisztamin H1‑antagonista hatása a felelős a szedatív tulajdonságaiért. Gyakorlatilag nincs antikolinerg hatása és – terápiás adagokban ‑ gyakorlatilag nem hat a szív- és érrendszerre.


Gyermekek és serdülők

A két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban a major depresszióban szenvedő, 7 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél (n = 259) az első 4 héten változó adagot (15‑45 mg mirtazapin), a következő 4 héten állandó adagot (15, 30 vagy 45 mg) alkalmazva, nem mutatkozott szignifikáns különbség a mirtazapin és a placebo között az elsődleges és a másodlagos végpontok tekintetében. Szignifikáns súlynövekedést (≥7%) tapasztaltak a mirtazapinnal kezelt betegek 48,8%‑nál a placebóval kezelt csoporthoz képest (5,7%). Gyakran megfigyeltek csalánkiütést (11,8%, ill. 6,8%) és hypertriglyceridaemiát (2,9%, ill. 0%) is.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A mirtazapin szájon át történő alkalmazását követően a mirtazapin hatóanyag gyorsan és jól szívódik fel (a biohasznosulás mintegy 50%‑os), és körülbelül két óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt. A mirtazapin megközelítőleg 85%‑ban kötődik a plazmafehérjékhez. Az átlagos eliminációs felezési idő 20‑40 óra; alkalmanként megfigyeltek hosszabb, akár a 65 órát is elérő felezési időket is, fiatal férfiak esetében pedig rövidebb felezési időket figyeltek meg. Az eliminációs felezési idő megfelelő a napi egyszeri adagoláshoz. A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3‑4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció. A mirtazapin farmakokinetikája az ajánlott dózistartományban lineáris. A táplálékbevitel nincs hatással a mirtazapin farmakokinetikájára.


A mirtazapin nagymértékben metabolizálódik, és néhány napon belül kiürül a vizelettel és a széklettel. A biotranszformáció fő útja a demetilezés és az oxidáció, amit a konjugáció követ. Az emberi máj mikroszómákból nyert in vitro adatok azt jelzik, hogy a citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP2D6 és CYP1A2 vesz részt a mirtazapin 8-hidroxi metabolitjának a képzésében, míg a CYP3A4 tekinthető felelősnek az N-demetil és az N-oxid metabolitok keletkezéséért. A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.

A mirtazapin‑clearance-e a vese vagy a máj károsodása következtében csökkenhet.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási vagy genotoxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


A patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat. A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében fokozott volt a beágyazódást követő embrióvesztés, és csökkent az utódok születési súlya, valamint az utódok túlélése a szoptatás első 3 napjában.

Egy sor, génmutációt és a kromoszómák, illetve a DNS károsodását vizsgáló tesztben a mirtazapin nem bizonyult genotoxikusnak. Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során talált pajzsmirigy-tumorokat, illetve egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során talált hepatocellularis neoplasiákat a májenzimeket indukáló gyógyszerek nagy adagjaival való, hosszan tartó kezelést kísérő, fajspecifikus, nem genotoxikus reakcióknak tekintik.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag

laktóz-monohidrát

kukoricakeményítő

hidroxipropilcellulóz

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát


Filmbevonat

30 mg‑os filmtabletta:

hipromellóz

titán-dioxid (E171)

makrogol 8000

vörös vas-oxid (E172)

sárga vas-oxid (E172

fekete vas-oxid (E172)


45 mg‑os filmtabletta:

hipromellóz

titán-dioxid (E171)

makrogol 8000


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500 vagy 1000 db filmtabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 40×1, 48×1, 50×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1, 110×1, 150×1, 200×1, 250×1, 300×1, 350×1, 500×1 vagy 1000×1 db filmtabletta adagonként perforált, átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A 100 db‑osnál nagyobb kiszerelések kórházi kiszerelések.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


Mirtastad 30 mg filmtabletta

OGYI-T-10548/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/02 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/05 30×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/06 60×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban


Mirtastad 45 mg filmtabletta

OGYI-T-10548/03 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/04 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/07 30×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10548/08 60×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. november. 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 11.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. január 8.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban PVC/PVDC//alumínium OGYI-T-10548 / 02
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban PVC/PVDC//Al OGYI-T-10548 / 05
60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban PVC/PVDC//Al OGYI-T-10548 / 06

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag mirtazapine
  • ATC kód N06AX11
  • Forgalmazó Stada Arzneimittel AG
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-10548
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2005-11-21
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal