MIRTAZAPIN ORION 45 mg szájban diszpergálódó tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Mirtazapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapin Orion 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapin Orion 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
mirtazapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Mirtazapin Orion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin Orion-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mirtazapin Orion-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirtazapin Orion az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtazapin Orion a depresszió kezelésére használatos szer felnőtteknél. A Mirtazapin Orion 1-2 hét szedés után kezd hatni. 2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2-4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információkat lásd, a 3. pontban található „Mikor várható a javulás?” című pontban.
2. Tudnivalók a Mirtazapin Orion alkalmazása előtt
Ne szedje a Mirtazapin Orion-t:
ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtazapin Orion-t, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Mirtazapin Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mirtazapin Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Ha a Mirtazapin Orion szedését követően korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
A Mirtazapin Orion általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a hatásossága nem bizonyított. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapin Orion-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapin Orion-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapin Orion készítményt szedi. Emellett a Mirtazapin Orion készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek az ebbe a korcsoportba tartozó betegeknél szignifikáns súlygyarapodást a mirtazapin szájban diszpergálódó tablettával történő kezelés során, mint felnőtteknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Mirtazapin Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapin Orion-t:
görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
vesebetegség;
szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),
vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki
bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.
ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.Hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.
ha Ön időskorú. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a mirtazapin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli. Ha korábban súlyos bőrreakció alakult ki Önnél, a mirtazapin-kezelést nem szabad újrakezdeni.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Orion
Feltétlenül tájékoztassa továbbá kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Mirtazapin Orion-t ne szedje együtt:
úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapin Orion-t a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapin Orion‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszióellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszer).
Óvatosan szedje a Mirtazapin Orion-t, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
depresszió ellenes gyógyszerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), buprenorfinnal, linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) metilénkék (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére használják) és orbáncfű – Hypericum perforatum – készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapin Orion önmagában, vagy a Mirtazapin Orion ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
egy nefazodon nevű depresszió ellenes gyógyszerrel. A Mirtazapin Orion mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapin Orion adagjának újbóli növelésére.
szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a morfin.
A Mirtazapin Orion ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) és gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. cimetidinnel).
A Mirtazapin Orion-nal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapin Orion mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion adagjának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Orion adagjának újbóli növelésére.
epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
gümőkór (tuberkulózis) ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtazapin Orion-nal való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapin Orion mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Orion adagjának újbóli csökkentésére.
véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint pl. a warfarin.
A Mirtazapin Orion erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.
A Mirtazapin Orion egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
Ha Mirtazapin Orion szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtazapin Orion-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mirtazapin Orion terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Ha Ön Mirtazapin Orion-t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtazapin Orion befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapin Orion nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha kezelőorvosa a Mirtazapin Orion-t 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).
A Mirtazapin Orion aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin forrás.
Ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin forrás.
A 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 3 mg aszpartámot, a 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 mg aszpartámot és a 40 mg szájban diszpergálódó tabletta 9 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonurianak nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mirtazapin Orion-t?
Ezt a gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Mikor kell szedni a Mirtazapin Orion-t?
A Mirtazapin Orion-t minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapin Orion-t lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapin Orion adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.
Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
(A ábra).
A ábra 
Tépjen le egy tablettafészket.
Minden levél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
1.
ábra 
Húzza le a takarófóliát.
Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
2.
ábra 
3. ábra 
Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és
helyezze a nyelvére.
(4. ábra).
4.
ábra 
A tabletta gyorsan szétolvad és víz nélkül lenyelhető.
Mikor várható a javulás?
Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin Orion hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapin Orion hatásairól:
A Mirtazapin Orion-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtazapin Orion-t, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mirtazapin Orion-t vett be
Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapin Orion-t vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mirtazapin Orion túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes‑ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapin Orion-t
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését
Csak akkor hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapin Orion szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a mirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz,
torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
epilepsziás roham (görcsrohamok)
az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett
pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás tudatzavar és fokozott nyálképződés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
súlyos bőrreakciók:
vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
A mirtazapin egyéb mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
étvágynövekedés és súlygyarapodás
bágyadtság vagy álmosság
fejfájás
szájszárazság
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
levertség
szédülés
remegés vagy reszketés
hányinger
hasmenés
hányás
székrekedés
bőrkiütés (exantéma)
ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
hátfájás
hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
fáradtság
élénk álmok
zavartság
szorongás
alvásproblémák
memóriaproblémák, amelyek a legtöbb esetben a kezelés leállítását követően elmúltak
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
nyugtalan lábak
ájulás (szinkope)
zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
alacsony vérnyomás
rémálmok
izgatottság
hallucinációk
mozgáskényszer
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izomrángás vagy izom-összehúzódás (mioklónus)
agresszió
hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
duzzanat a szájban (szájödéma)
duzzanat testszerte (generalizált ödéma)
helyi duzzanat
a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)
alvajárás (szomnambulizmus)
beszédzavar
emelkedett kreatin‑kináz-szint a vérben
vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)
izomfájdalom, merevség és/vagy gyengeség,
a vizelet sötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis)
emelkedett prolaktin hormonszint a vérben (hiperprolaktinémia, beleértve a mellnagyobbodást és/vagy tejcsorgást)
elhúzódó és fájdalmas hímvessző-merevedés (erekció)
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Klinikai vizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következő mellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirtazapin Orion-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, vagy más bomlásra utaló jelet észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtazapin Orion?
A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.
15 mg, 30 mg, vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevők:
kroszpovidon, mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), eper-guarana aroma, borsmenta aroma, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Mirtazapin Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mirtazapin Orion gyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.
15 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "36" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.
30 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "37" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.
45 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "38" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.
30 db (5×6) vagy 90 db (15×6) szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//papír/poliészter/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
OGYI-T-20309/01
OGYI-T-20309/02
OGYI-T-20309/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mirtazapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapin Orion 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapin Orion 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mirtazapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
15 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Mirtazapin Orion 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
30 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Mirtazapin Orion 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Mirtazapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
3 mg aszpartámot (E951) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Mirtazapin Orion 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
6 mg aszpartámot (E951) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Mirtazapin Orion 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
9 mg aszpartámot (E951) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájban diszpergálódó tabletta.
15 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "36" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.
30 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "37" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.
45 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "38" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Mirtazapin Orion felnőttek számára javallott major depressziós epizódok kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A hatékony napi adag általában 15 mg‑45 mg; a kezdő adag 15 mg vagy 30 mg.
A mirtazapin általában 1‑2 hetes kezelést követően kezdi kifejteni a hatását. Megfelelő adagokkal történő kezelés 2‑4 héten belül kell pozitív hatást eredményezzen. Nem megfelelő terápiás válasz esetén az adag a javasolt maximális dózisra emelhető. Amennyiben további 2‑4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
A depresszióban szenvedő betegeket legalább 6 hónapig kell kezelésben részesíteni, a tünetmentesség biztosítása érdekében.
A megvonási tünetek elkerülése érdekében a mirtazapin‑kezelést ajánlatos fokozatosan abbahagyni (lásd 4.4 pont).
Idősek
Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével. Időskorú betegeknél az adag emelését a megfelelő és biztonságos terápiás válasz érdekében szoros felügyelet mellett kell végezni.
Vesekárosodás
A mirtazapin clearance-e csökkenhet közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin‑clearance < 40 ml/perc). A mirtazapin felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás
A mirtazapin‑clearance-e csökkenhet májkárosodásban szenvedő betegek esetén. A mirtazapin felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén, különösen súlyos májkárosodásban, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A mirtazapin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel hatásosságát a két rövid távú vizsgálat során nem állapították meg (lásd 5.1 pont), valamint a biztonságossági aggályok miatt (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Az alkalmazás módja
A mirtazapin eliminációs felezési ideje 20‑40 óra, ezért a Mirtazapin Orion alkalmas a napi egyszeri adagolásra. Lehetőleg éjszakára, egyszeri adagban, lefekvés előtt kell bevenni. A Mirtazapin Orion 2 adagban elosztva is adható (egyszer reggel és egyszer este, a nagyobb dózist este kell bevenni).
A tablettát szájon át kell bevenni. A tabletta gyorsan szétesik és víz nélkül lenyelhető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Mirtazapin és monoamin-oxidáz (MAO) gátlók együttes alkalmazása (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
A mirtazapin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés, illetve kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Tekintettel az öngyilkosság lehetőségére, főleg a terápia kezdetén a Mirtazapin Orion szájban diszpergálódó tablettából csak a legkisebb mennyiséget szabad kiadni a betegnek összhangban a helyes betegellátással a túladagolás kockázatának csökkentése érdekében.
Csontvelő-depresszió
Csontvelődepressziót, általában granulocytopenia vagy agranulocytosis formájában jelentettek a mirtazapin‑kezelés során. Ritkán reverzíbilis agranulocytosist jelentettek a mirtazapinnal folytatott klinikai vizsgálatok során. A posztmarketing időszak alatt nagyon ritkán jelentettek agranulocytosist, amely a legtöbb esetben reverzíbilis volt, de néhány esetben halálos. A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő. Az orvosnak feltétlenül figyelnie kell az olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, stomatitis vagy a fertőzés egyéb tünetei. Ha ezek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és vérképvizsgálatot kell végezni.
Sárgaság
Sárgaság kialakulása esetén a kezelést abba kell hagyni.
Ellenőrzést igénylő állapotok
Óvatos adagolásra, valamint rendszeres és szoros ellenőrzésre van szükség a következő betegségekben szenvedők esetén:
‑ epilepszia és organikus agyi szindróma: Habár a klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az epilepsziás görcsrohamok ritkábbak mirtazapin‑kezelés során, mint más antidepresszánsok esetén, a mirtazapin‑kezelést óvatosan kell elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel. A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki, vagy akinél fokozódik a görcsrohamok gyakorisága.
‑ májkárosodás: 15 mg egyszeri, szájon át alkalmazott mirtazapin dózis esetén a mirtazapin‑clearance körülbelül 35%-kal csökkent az enyhe-, közepesfokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén a normál májműködésű alanyokhoz képest. Az átlagos mirtazapin plazmakoncentráció körülbelül 55%-kal emelkedett.
‑ vesekárosodás: 15 mg egyszeri, szájon át alkalmazott mirtazapin dózis esetén a mirtazapin‑clearance a közepesfokú (kreatinin‑clearance <40 ml/perc) és súlyos (kreatinin‑clearance ≤10 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén körülbelül 30, ill. 50%-kal csökkent a normál veseműködésű alanyokhoz képest. Az átlagos mirtazapin‑plazmakoncentráció körülbelül 55, ill. 115%-kal nőtt. Enyhefokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin‑clearance < 80 ml/perc) nincs statisztikailag szignifikáns különbség a kontrollcsoporthoz képest.
‑ szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris és közelmúltbéli szívizominfarktus, ahol a szokásos elővigyázatosságra és az egyidejűleg szedett gyógyszerek óvatos adagolására van szükség.
‑ alacsony vérnyomás.
‑ diabetes mellitus: cukorbetegeknél az antidepresszánsok befolyásolhatják a vércukorszintet. Az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé és gondos ellenőrzés ajánlott.
Ezen kívül, mint a többi antidepresszáns esetében, figyelembe kell venni a következőket:
‑ Schizophreniában vagy egyéb pszichózisban szenvedő betegek pszichotikus tünetei antidepresszív szerek adása mellett súlyosbodhatnak; a paranoid gondolatok felerősödhetnek.
‑ A bipoláris betegség depressziós fázisának kezelésekor a betegség átcsaphat a mániás fázisba. Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mania/hypomania szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani. A mirtazapin-kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél mániás fázis jelentkezik.
‑ Habár a mirtazapinhoz nincs hozzászokás, posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a hosszantartó kezelés hirtelen megszakítása időnként megvonási tüneteket okozhat. A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó. Leggyakrabban szédülést, nyugtalanságot, szorongást, fejfájást és hányingert jelentettek a különféle megvonási tünetek közül. Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak. A 4.2 pontban leírtaknak megfelelően a mirtazapin-kezelést fokozatosan javasolt abbahagyni.
‑ Óvatosság szükséges vizeletürítési zavar, pl. prosztata megnagyobbodás esetén, valamint akut szűk-zugú glaukóma és emelkedett szembelnyomás esetén (bár kevés esély van rá, hogy a mirtazapin problémát jelentene, mert nagyon gyenge antikolinerg hatással bír).
‑ Akathisia/psychomotoros nyugtalanság: az antidepresszánsok használatát összefüggésbe hozták akathisia kialakulásával, melyre jellemző az egyéntől függő kellemetlen vagy kimerítő nyugtalanság és mozgáskényszer, ami gyakran azzal társul, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni. Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
- QT-megnyúlást, torsades de pointes-t és ventricularis tachycardiás eseteket, valamint hirtelen halált jelentettek a mirtazapin forgalomba hozatala után. A beszámolók többsége a túladagolással, vagy a betegeknek a QT-megnyúlás egyéb kockázati tényezőivel, beleértve a QTc-időt megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor történt (lásd a 4.5 és 4.9 pontot). Óvatosan kell eljárni a mirtazapin felírásakor azoknál a betegeknél, akiknek ismert cardiovasculáris betegsége van, vagy a családi kórtörténetben szerepel a QT-megnyúlás, és akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek ismerten megnyújták a QTc-időt.
Súlyos bőrreakciók
A mirtazapin-kezeléssel összefüggésben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS), hólyagos bőrgyulladásról és erythema multiforméról, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halállal végződhetnek.
Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a mirtazapin adását azonnal le kell állítani.
Ha a betegnél a mirtazapin alkalmazása alatt ezen reakciók egyike alakult ki, akkor ennél a betegnél a mirtazapin-kezelést soha többé nem szabad újrakezdeni.
Hyponatraemia
Mirtazapin használata mellett nagyon ritkán hyponatraemia kialakulását jelentették, ami valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréció (SIADH) következménye. Elővigyázatosság szükséges a rizikócsoportban levő betegek esetén, ilyenek az idős betegek vagy az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel kezelt betegek.
Szerotonin-szindróma
Interakció szerotonerg hatóanyagokkal: szerotonin-szindróma alakulhat ki szelektív szerotonin reuptake gátlókkal (SSRI) és más szerotonerg hatóanyaggal kombinációban (lásd 4.5 pont). A szerotonin-szindróma tünete lehet a hyperthermia, rigiditás, myoclonus, autonóm instabilitás az életfunkciók gyors változásával; az elmeállapot változásai, ideértve a zavartságot; irritabilitást, és extrém agitációt, ami delíriummá és kómává súlyosbodhat. Kellő körültekintés és szorosabb klinikai monitorozás szükséges, ha ezeket a hatóanyagokat mirtazapinnal kombinációban alkalmazzák. A fenti tünetek jelentkezésekor a mirtazapin-kezelést le kell állítani és szupportív, tüneti terápiát kell elindítani. A posztmarketing tapasztalatokból úgy tűnik, hogy szerotonin-szindróma nagyon ritkán alakul ki olyan betegeknél, akiket kizárólag mirtazapinnal kezelnek (lásd 4.8 pont).
Idősek
Az időskorúak gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira. A mirtazapinnal végzett klinikai vizsgálatok során azonban nem számoltak be gyakrabban mellékhatásokról az időskorú betegek esetében, mint a többi korcsoportban.
Aszpartám
Ez a készítmény aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. A 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 3 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. A 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. A 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 9 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakodinámiás interakciók
- A mirtazapint nem szabad együtt adni MAO-gátlókkal, illetve MAO-gátlókkal folytatott kezelés abbahagyása után két héten belül szedni. Nagyjából két hétnek kell eltelnie ahhoz is, hogy a mirtazapint szedő betegek a kezelés abbahagyása után MAO-gátlót kezdhessenek el szedni (lásd 4.3 pont).
Továbbá, mint más SSRI-k esetében is, egyéb szerotonerg hatóanyagokkal (L-triptofán, triptánok, tramadol, buprenorfin, linezolid, metilénkék, SSRI-k, venlafaxin, lítium, orbáncfű – Hypericum perforatum – készítmények) való együttadása szerotoninhoz társított hatások előfordulásához vezethet (szerotonin-szindróma, lásd 4.4 pont). Elővigyázatosság és szigorú klinikai megfigyelés szükséges, amennyiben ezeket a hatóanyagokat mirtazapinnal együtt adják.
- A mirtazapin fokozhatja a benzodiazepinek és más szedatívumok szedatív hatását (elsősorban a legtöbb antipszichotikum, H1-receptor antagonista antihisztaminok, opioidok); óvatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket mirtazapinnal együtt írják fel.
A mirtazapin fokozhatja az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék az alkoholos italokat, mialatt mirtazapint szednek.
A mirtazapin napi egyszeri 30 mg-os adagban enyhe, de statisztikailag szignifikáns emelkedést okozott a nemzetközi normalizált arányszám (INR) értékben a warfarinnal kezelt betegekben. A mirtazapin magasabb adagja esetén ezen hatás erősödése nem zárható ki, ajánlatos az INR érték figyelése, ha mirtazapinnal egyidejűleg warfarint is kap a beteg.
A QT-megnyúlás és/vagy a ventricularis arrhythmia (például a torsades de pointes) kockázata növekszik az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, melyek megnyújtják a QTc-időt (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).
Farmakokinetikai interakciók
- A CYP3A4-et stimuláló karbamazepin és fenitoin a mirtazapin-clearance-t kb. kétszeresére növelte, ami 60, ill. 45%-kal csökkentette a mirtazapin átlagos plazmakoncentrációját. Karbamazepin vagy más, a májban zajló metabolizmust fokozó gyógyszer (mint a rifampicin) és a mirtazapin‑terápia egyidejű alkalmazásakor szükséges lehet a mirtazapin adagjának emelése. Az ilyen készítmények alkalmazásának beszüntetésekor szükséges lehet a mirtazapin adagjának csökkentése.
- A CYP3A4 enzimet erősen gátló ketokonazol a mirtazapinnal együtt adva a mirtazapin plazmacsúcs koncentrációját és az AUC értékét körülbelül 40 ill. 50%-kal növelte.
- A cimetidin (gyenge CYP1A2, CYP2D6 és CYP3A4 gátló) és a mirtazapin együttes alkalmazása esetén a mirtazapin átlagos plazmakoncentrációja több mint 50%-kal emelkedhet. A mirtazapin csak elővigyázatossággal adható együtt és az adag csökkentése is szükséges lehet, ha erős CYP3A4 gátlókkal, HIV-proteáz gátlókkal, azol típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, cimetidinnel vagy nefazodonnal együtt alkalmazzák.
- Az interakciós vizsgálatok semmilyen releváns farmakokinetikai hatást nem mutattak a mirtazapin és a paroxetin, amitriptilin, riszperidon vagy lítium együttadásakor.
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A rendelkezésre álló korlátozott számú adat alapján a mirtazapin terhes nőkön történő alkalmazása nem utal a születési rendellenességek megemelkedett kockázatára. Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont). Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertonia (PPHN) kialakulásának kockázatát. Habár vizsgálatok nem támasztották alá a PPHN és a mirtazapin-kezelés közötti összefüggést, a lehetséges kockázat nem zárható ki figyelembe véve a hatásmechanizmust (szerotonin koncentráció emelkedése).
Amennyiben a mirtazapint egészen a szülésig vagy még röviddel előtte alkalmazták, az újszülött megfigyelése javasolt a lehetséges megvonási tünetek jelentkezése miatt.
Szoptatás
Az állatkísérletek és a korlátozott számú, emberekre vonatkozó adat alapján a mirtazapin csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejjel. A döntést, miszerint az anyatejes táplálást, vagy a mirtazapin‑kezelést kell folytatni vagy megszakítani, a gyermek anyatejes táplálásának illetve az anya mirtazapin‑kezeléséből származó előnyének a figyelembevételével kell meghozni.
Termékenység
Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatok állatoknál nem mutattak semmilyen hatást a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mirtazapin kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A mirtazapin ronthatja a koncentráló képességet és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában). Az érintett betegek bármely esetben kerüljék a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, amelyek éberséget és jó koncentrálóképességet igényelnek, mint például a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A depressziós betegek esetében számos tünet észlelhető, amely a betegség velejárója. Ezért néha nehéz megbizonyosodni arról, hogy melyik tünetet okozza maga a betegség, és melyiket a mirtazapin‑kezelés.
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek a mirtazapinnal kezelt betegek több mint 5%-ánál előfordultak a randomizált placebokontrollos vizsgálatokban (lásd alább) az aluszékonyság, szedáció, szájszárazság, testtömeg-növekedés, étvágynövekedés, szédülés és fáradtság voltak.
A mirtazapin-kezeléssel összefüggésben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), a toxikus epidermalis necrolyisist (TEN), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a hólyagos bőrgyulladást és az erythema multiformét is (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Minden randomizált placebokontrollos vizsgálatot (a major depresszión kívüli javallatokat is beleértve) értékeltek a mirtazapin mellékhatásainak szempontjából. A metaanalízis 20 vizsgálatot vett figyelembe, melyekben a kezelések leghosszabb tervezett időtartama 12 hét volt és 1501 beteg (134 személy-év) kapott max. 60 mg mirtazapint, 850 beteg (79 személy-év) pedig placebót. A vizsgálatok kiterjesztési fázisait nem vonták be az analízisbe, hogy megmaradjon a placebo kezeléssel való összehasonlíthatóság.
Az 1. táblázat mutatja azon mellékhatások előfordulási gyakoriságát, melyek a klinikai vizsgálatok során statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek mirtazapin‑kezelés hatására a placebóhoz képest, továbbá a spontán jelentésekből származó nemkívánatos hatásokat is tartalmazza. A spontán jelentésekből származó mellékhatások gyakorisága a klinikai vizsgálatokból származó hasonló események jelentési gyakoriságán alapszik. A spontán jelentésekből származó azon mellékhatások gyakoriságát, mely eseményeket a mirtazapinnal végzett, randomizált, placebokontrollos vizsgálatok során nem figyeltek meg, a „nem ismert” kategóriába sorolták.
1. táblázat: A mirtazapin mellékhatásai
Szervrendszer |
Nagyon gyakori (≥1/10) |
Gyakori (≥1/100 - <1/10) |
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) |
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) |
A gyakoriság nem ismert (nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból) |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
|
|
Endokrin betegségek és tünetek |
|
|
|
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
|
|
|
|
hyponatraemia |
Pszichiátriai kórképek
|
|
|
|
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek
|
|
|
|
|
|
Érbetegségek és tünetek |
|
|
|
|
|
Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek
|
|
|
|
|
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
|
|
|
|
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
|
|
|
|
|
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
|
|
|
|
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
|
|
|
|
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
|
|
|
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
|
|
|
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
|
|
|
|
|
1 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek mirtazapin‑kezelés hatására a placebóhoz képest.
2 A klinikai vizsgálatokban ezek az események gyakrabban jelentkeztek a placebóval kezelt, mint a mirtazapinnal kezelt csoportban, bár statisztikailag nem szignifikánsan gyakrabban.
3 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek a placebóval kezelt, mint a mirtazapinnal kezelt csoportban.
4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.
5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat. A mirtazapin‑kezelés alatt szorongás és álmatlanság jelentkezéséről vagy súlyosbodásáról számoltak be.
6 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a mirtazapin–terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
7 A legtöbb esetben a betegek felépültek a gyógyszer megvonását követően.
A klinikai vizsgálatokban a laboratóriumi értékelések során a transzaminázok és a gammaglutamil-transzferáz szintjének átmeneti emelkedését észlelték (habár ezzel összefüggő nem kívánt eseményeket nem észleltek statisztikailag szignifikánsan gyakrabban a mirtazapinnál a placebóhoz képest).
Gyermekek és serdülők
A következő gyakori mellékhatásokat figyelték meg gyermekeknél a klinikai vizsgálatok során: testtömeg-növekedés, urticaria és hypertrigliceridaemia (lásd még az 5.1 pontban).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A jelenlegi tapasztalatok alapján a kizárólag mirtazapinnal történt túladagolás tünetei általában enyhék. A központi idegrendszer – dezorientációval és elhúzódó szedációval járó – depressziójáról számoltak be, amit még tachycardia és enyhe vérnyomás-emelkedés, illetve -csökkenés is kísért. Mindamellett, súlyosabb kimenetelű esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket) is előfordulhatnak, ha a bevett adag a terápiás adagnál sokkal nagyobb, különösen akkor, ha egyszerre több gyógyszert is túladagoltak. Ezekben az esetekben QT-megnyúlást és torsades de pointes-t is jelentettek.
A túladagolás a megfelelő tüneti és a vitális funkciókat támogató terápiával kezelendő. EKG monitorozást kell végezni. Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél történt túladagolás esetében a felnőtteknél leírt módon kell a megfelelő intézkedéseket megtenni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
Hatásmechanizmus/farmakodinámiás hatások
A mirtazapin egy központi hatású, preszinaptikus alfa2-antagonista, ami által fokozódik a központi noradrenerg és szerotonerg neurotranszmisszió. A szerotonerg neurotranszmisszió serkentését speciálisan az 5-HT1 receptorok közvetítik, mert az 5-HT2 és az 5-HT3 receptorokat a mirtazapin blokkolja. Feltételezik, hogy a mirtazapin mindkét enantiomerje részt vesz a depresszió ellenes hatásban, az S(+)-enantiomer az alfa2- és az 5-HT2-receptorok blokkolásával, az R(-)-enantiomer pedig az 5-HT3-receptorok blokkolásával.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A mirtazapin hisztamin H1-antagonista hatása a felelős a szedatív tulajdonságaiért. Gyakorlatilag nincs antikolinerg hatása és – terápiás adagokban – csak korlátott mértékű hatása van a szív- és érrendszerre (pl. ortosztatikus hipotonia).
A mirtazapin 45 mg-os terápiás, és az azt meghaladó 75 mg-os dózisának QTc-intervallumra kifejtett hatását értékelték egy 54 egészséges önkéntes bevonásával végzett randomizált, placebo- és moxifloxacin‑kontrollos klinikai vizsgálatban. A lineáris e‑max modellezés alapján a QTc-intervallumok megnyúlása a klinikailag jelentős megnyúlás küszöbértéke alatt maradt (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Két, major depresszióban szenvedő, 7 és 18 év közötti gyermekeken (n=259) végzett klinikai vizsgálat során, sem az elsődleges, sem a másodlagos végpontot tekintve nem sikerült szignifikáns különbséget kimutatni a mirtazapinnal és a placebóval kezelt betegek között. A klinikai vizsgálat során a kezelés 4 héten át különböző dózisokkal (15-45 mg mirtazapin), majd ezt követően újabb 4 héten át fix dózisokkal (15, 30 vagy 45 mg mirtazapin) történt, randomizált, kettős vak, placebokontrollos elrendezésben. Szignifikáns testtömeg-növekedés (≥7%) volt észlelhető a mirtazapinnal kezelt betegek 48,8%-ánál a placebo karban észlelt 5,7%-kal szemben. Gyakran megfigyelhető volt urticaria (11,8% vs. 6,8%) és hypertrigliceridaemia (2,9% vs. 0%).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A mirtazapin szájon át történő alkalmazását követően a mirtazapin hatóanyag gyorsan és jól szívódik fel (a biohasznosulás mintegy 50%-os), és körülbelül két óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
Eloszlás
A mirtazapin megközelítőleg 85%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
A biotranszformáció fő útja a demetilezés és az oxidáció, amit a konjugáció követ. Az emberi máj mikroszómákból nyert in vitro adatok azt jelzik, hogy a citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP2D6 és CYP1A2 vesz részt a mirtazapin 8-hidroxi metabolitjának a képzésében, míg a CYP3A4 tekinthető felelősnek az N-demetil és az N-oxid metabolitok keletkezéséért. A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Elimináció
A mirtazapin nagymértékben metabolizálódik, és néhány napon belül kiürül a vizelettel és a széklettel. Az átlagos eliminációs felezési idő 20‑40 óra; alkalmanként megfigyeltek hosszabb, akár a 65 órát is elérő felezési időket is, fiatal férfiak esetében pedig rövidebb felezési időket figyeltek meg. Az eliminációs felezési idő megfelelő a napi egyszeri adagoláshoz. A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3‑4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció.
Linearitás/nem-linearitás
A mirtazapin farmakokinetikája az ajánlott dózistartományban lineáris.
Különleges betegcsoportok
A mirtazapin clearance‑e a vese, vagy a máj károsodása következtében csökkenhet.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciál, toxicitás a reprodukcióra és a fejlődésre – vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
A patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat. A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében fokozott volt a beágyazódást követő embrióvesztés, és csökkent az utódok születési testtömege, valamint az utódok túlélése a szoptatás első 3 napjában.
Egy sor, génmutációt és a kromoszómák, ill. a DNS károsodását vizsgáló tesztben a mirtazapin nem bizonyult genotoxikusnak. Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során talált pajzsmirigy-tumorokat, illetve egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során talált hepatocellularis neoplasiákat a májenzimeket indukáló gyógyszerek nagy adagjaival való, hosszan tartó kezelést kísérő, fajspecifikus, nem genotoxikus reakcióknak tekintik.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
kroszpovidon (B-típusú),
mannit (E 421),
mikrokristályos cellulóz,
aszpartám (E 951),
eper-guarana aroma,
borsmenta aroma,
vízmentes kolloid-szilícium-oxid,
magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db (5×6) vagy 90 db (15×6) szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//papír /poliészter/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20309/01
OGYI-T-20309/02
OGYI-T-20309/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. március 09.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 8.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag mirtazapine
-
ATC kód N06AX11
-
Forgalmazó Orion Corporation
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20309
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2007-03-09
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem