MOBILAT 2 mg/g+20 mg/g krém betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krém
mukopoliszacharid-poliszulfát/szalicilsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mobilat krém hatóanyagai gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító hatással rendelkeznek, elősegítik a sérült kötőszövetek regenerációját, a vérömleny felszívódását.
A készítmény reumatikus gyulladásos megbetegedések, valamint sérülések kezelésére alkalmazható, mint pl.:
Ízületek sérülést követő (poszttraumás) betegsége.
Fájdalommal járó tompa sérülések, mint rándulás, ficam, ütés kiegészítő kezelése, pl. sportsérülések esetén.
Ízületen kívüli (extraartikuláris) reumatizmus (lágyrész reumatizmus), pl. izomfájdalom (mialgia), ínhüvely-gyulladás (tendovaginitisz), íngyulladás (tendinitisz), ízületek környékének gyulladásos állapota (periartritisz) kezelése.
A Mobilat krém a szükséges fizikoterápiás kezelések kiegészítésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krémet
ha allergiás a mukopoliszacharid-poliszulfátra vagy a szalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne alkalmazza nyílt sérüléseken, gyulladásos területeken, a bőr fertőzése esetén, valamint ekcémás területen és nyálkahártyán.
Ne alkalmazza szoptatás alatt az emlő környékén (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység című pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Gyermekek kezelése csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése alapján óvatosan történhet, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Gyermekek esetében ügyelni kell rá, hogy a kezük ne érintkezhessen a gyógyszerrel.
Vesekárosodott betegek esetében a nagy bőrfelületen, hosszabb időn keresztül történő alkalmazás szintén a terápiás előny/kockázat megfontolását igényli.
Egyéb gyógyszerek és Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A szalicilsav fokozza a bőr áteresztő képességét más, egyidejűleg alkalmazott külsőleges szerek számára.
A bőrre felvitt szalicilsav erősítheti a metotrexát és a vércukorszint csökkentő szulfanilurea hatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség időszakában a Mobilat krém alkalmazása csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javaslatra történhet, kisebb, mint 5 cm2 bőrfelületen.
Szoptatás időszakában a Mobilat krém az emlőn nem alkalmazható. Ha orvosi javallatra nagy bőrfelület rendszeres kezelése szükséges, a szoptatást abba kell hagyni, mert az adatok hiánya miatt a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.
Ez a gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krémet
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Mobilat krém csak a javallatokban felsorolt állapotok kezelésére alkalmazható.
Krónikus reumatikus panaszok hosszas kezelést igényelnek. Ilyen esetben kérje ki orvosa tanácsát.
A készítmény ajánlott adagja
Naponta 2‑3 alkalommal alkalmazható.
A kezelést igénylő terület nagyságától függően 5‑15 cm hosszú krémet (3 g‑9,5 g) kell a bőrre kenni és enyhén bedörzsölni, hogy a bőrbe beszívódjon.
Ha a krémet kötés alá alkalmazzuk, több krém kinyomására lehet szükség.
Az alkalmazás módja
Csak külsőleg alkalmazható. Lenyelni nem szabad.
A kezelés időtartama
Amennyiben a kezelést követően a tünetek 3 napnál tovább fennállnak, mindenképpen forduljon orvoshoz. Általában 11 napos kezelés elegendő. Hosszabb időtartamú kezelés előnyét nem állapították meg.
A
tubus kinyitása: A
tubus nyílásán lévő védőfóliát a zárókupakon lévő tüske
erőteljes benyomásával és elcsavarásával át kell szakítani.
Figyeljünk rá, hogy a tubus nyílása köralakban teljesen nyitott
legyen. (A tubusok töltésekor a tubus tökéletes zárásához a
tubusban lévő levegőre technikailag szükség van, ez azonban nem
befolyásolja a tubus töltősúlyát.)
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kzelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint): lokális bőrreakciók.
Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint): kontaktallergia.
Mellékhatások jelentkezése esetén hagyja abba a készítmény alkalmazását. A mellékhatások általában a kezelés abbahagyása után maguktól megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krémet tárolni?
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 6 hónapig használható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krém?
A készítmény hatóanyagai: 2 mg mukopoliszacharid-poliszulfát és 20 mg szalicilsav grammonként.
Egyéb összetevők: timol, izopropil-alkohol, etanolamin, mirisztil-alkohol, A‑típusú emulgeáló cetil‑sztearil-alkohol, lanalkol-kenőcs (összetevői: cetil-sztearil-alkohol, lanalkol, fehér vazelin), sztearinsav, glicerin 85%, tisztított víz.
Milyen a Mobilat krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, homogén, o/v típusú emulziós krém a timol jellegzetes illatával.
Csomagolás: 50 g, ill. 125 g krém, fehér PP csavaros lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18.
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
D-85276 Pfaffenhofen
Németország
OGYI-T-7717/01 50 g
OGYI-T-7717/02 125 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg mukopoliszacharid-poliszulfát és 20 mg szalicilsav grammonként.
Ismert hatású segédanyag
23 mg cetil-sztearil alkoholt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér, homogén, o/v típusú emulziós krém a timol jellegzetes illatával.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ízületek poszttraumás betegsége.
Fájdalommal járó tompa sérülések, mint rándulás, ficam, ütés kiegészítő kezelése, pl. sportsérülések esetén.
Extraartikuláris reumatizmus (lágyrész reumatizmus), pl. myalgia, tendovaginitis, tendinitis, periarthritis kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2‑3 alkalommal alkalmazható.
Gyermekek
A Mobilat krém biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Ezért a Mobilat krém alkalmazása esetén óvatosság ajánlott ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A kezelést igénylő terület nagyságától függően 5‑15 cm hosszú krémet (3 g‑9,5 g) kell a bőrre kenni és enyhén bedörzsölni, hogy a bőrbe beszívódjon.
Ha a krémet kötés alá alkalmazzuk, több krém kinyomására lehet szükség.
A Mobilat krém csak ép bőrön alkalmazható. Sérült bőrre, szembe, nyálkahártyára ne kerüljön!
A Mobilat krém a szükséges fizikoterápiás kezelések kiegészítésére is alkalmazható.
A kezelés időtartama
Általában 11 napos kezelés elegendő. Hosszabb időtartamú kezelés előnyét nem állapították meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nyílt sérüléseken, gyulladásos területeken, a bőr fertőzése esetén, valamint ekcémás területen és nyálkahártyán nem alkalmazható.
Szoptatás alatt az emlő környékén (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők kezelése csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése alapján óvatosan történhet, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Gyermekek esetében ügyelni kell rá, hogy a kezük ne érintkezhessen a gyógyszerrel.
Vesekárosodott betegek esetében a nagy bőrfelületen, hosszabb időn keresztül történő alkalmazás szintén a terápiás előny/kockázat megfontolását igényli.
Segédanyag
Ez a gyógyszer cetil-sztearil alkoholt tartalmaz. A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis)
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szalicilsav fokozza a bőr áteresztő képességét más lokálisan alkalmazott szerek bőrbejutásához.
A bőrre felvitt szalicilsav erősítheti a metotrexat és a szulfonilurea hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhességben csak orvosi javaslatra alkalmazható.
Terhesség időszakában a Mobilat krém alkalmazása csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet kis bőrfelületen (kisebb, mint 5 cm2).
Szoptatás
Szoptatás időszakában a Mobilat krém az emlőn nem alkalmazható. Meg kell akadályozni, hogy a csecsemő érintkezésbe kerüljön a gyógyszerrel. Ha orvosi javallatra nagy bőrfelület rendszeres kezelése szükséges, a szoptatást abba kell hagyni, mert az adatok hiánya miatt a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100): lokális bőrreakciók.
Nagyon ritka (<1/10 000): kontaktallergia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, szalicilsav-származékot tartalmazó készítmények; ATC kód: M02AC13
A Mobilat krém két hatóanyaga antiflogisztikus, analgetikus, valamint kötőszövet-regenerációt elősegítő hatással rendelkezik, egymás hatását jól kiegészítik.
A mukopoliszacharid-poliszulfát gátolja a katabolikus enzimek működését, ez által szabályozza a gyulladt szövetek leépülését. Mint plazminogén-aktivátor, valamint antitrombin hatása folytán ugyanakkor képes gyorsítani a fibrin-lerakódások és a vérömlenyek felszívódását a gyulladt területekről. Elősegíti a mesenchymális anyagcsere-folyamatokat, gyorsítva ez által a károsodott szövetek regenerációját.
A szalicilsav gátolja a prosztaglandin-szintézist, ezáltal érvényesül a szalicilátok ismert antifolgisztikus és analgetikus hatása.
A szalicilsav, keratolytikus tulajdonságánál fogva képes az epidermist fellazítani, elősegítve ezzel a hatóanyagok per cutan jó felszívódását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szer hatóanyagai a bőrön át a felszínhez közeli kötőszövetbe és izomrétegbe diffundálnak. A hatóanyagok vérszintje alacsony, a szervezet szisztémás terhelése csekély. A szalicilsav kiválasztódása jelentős részben szalicilursavként történik, csekély hányada változatlan, illetve glukonált formában ürül ki a szervezetből.
A mukopoliszacharid-poliszulfát a bőrön át történő felszívódást követően a szervezetben, az idő függvényében, részben depolimerizáció, csekélyebb mértékben deszulfatáció megy végbe.
Állatkísérleti adatok szerint az alkalmazott dózis mintegy 1%-a megjelenik a vizeletben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hatóanyagok alacsony vérszintje folytán a toxikus hatásokra gyakorlatilag nem kell számítani.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Timol, izopropil-alkohol, etanolamin, mirisztil-alkohol, A-típusú emulgeáló cetil-sztearil-alkohol, lanalkol kenőcs (összetevői: cetil-sztearil-alkohol, lanalkol, fehér vazelin), sztearinsav, glicerin 85%, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g, ill. 125 g krém, fehér PP csavaros lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7717/01 50 g
OGYI-T-7717/02 125 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. november 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. augusztus 4.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 125 g Al tubusban | OGYI-T-07717 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag salicylic acid; mucopolysaccharids
-
ATC kód M02AC13
-
Forgalmazó Stada Arzneimittel AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07717
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2000-11-20
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem