MOFUDER 1 mg/g krém betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mofuder 1 mg/g krém
mometazon-furoát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mofuder 1 mg/g krém mometazon-furoát hatóanyagtartalmú készítmény. A mometazon-furoát egy erős hatású, mesterségesen előállított (szintetikus) kortikoszteroid, mely külsőleges alkalmazás során gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító és értágító hatással rendelkezik.
A Mofuder 1 mg/g krém kortikoszteroid-kezelésre jól reagáló, gyulladással és viszketéssel járó bőrbetegségek (dermatózisok), például pikkelysömör (pszoriázis), atópiás bőrgyulladás (dermatitisz), és az irritáció és/vagy allergia által okozott kontakt bőrgyulladás kezelésére alkalmazható.
2 évesnél idősebb gyermekeknél a Mofuder atópiás bőrgyulladás, allergiás kontakt bőrgyulladás vagy kortikoszteroid-kezelésre reagáló bőrbetegségek rövid távú kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/g krémet
Ha allergiás a mometazon-furoátra, más kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Mofuder nem alkalmazható akne vagy rozácea (gyakran az arcon jelentkező bőrbetegség) kezelésére.
A Mofuder nem alkalmazható a száj körüli bőrgyulladás, a kortikoszteroidok használatából eredő bőrvékonyodás, a végbélnyílás és a nemi szervek körüli viszketés, pelenkakiütés, bárányhimlő, övsömör, szemölcsök vagy ajakherpesz kezelésére.
A Mofuder nem alkalmazható vírusok, baktériumok, paraziták vagy gombák által okozott egyéb bőrfertőzések kezelésére. A Mofuder krémet nem szabad felvinni a védőoltás által okozott irritált bőrre, a tuberkulózissal vagy szifilisszel összefüggésben károsodott bőrre, illetve sebekre vagy fekélyes bőrre.
Ne használja 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a gyógyszer alkalmazását követően irritációt vagy érzékenységet tapasztal a bőrén, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha fertőzés alakult ki a bőrén, kezelőorvosa megfelelően kezeli a fertőzést, és lehet, hogy a fertőzés gyógyulásáig a Mofuder-kezelést meg kell szakítani.
A kortikoszteroidok által okozott, az egész szervezetet befolyásoló mellékhatások kialakulásának megnövekedett kockázata miatt a Mofuder 1 mg/g krém nagy felületen, kötés alatt, hosszú időn át, arcon és hajlatokban, valamint gyermekek esetében történő alkalmazása kerülendő. Ha a gyógyszert feltétlenül az arcon kell használni, a kezelés ne tartson tovább 5 napnál.
A teljes szervezetre ható (szisztémás) kortikoszteroid-alkalmazás során észlelt mellékhatások (például a mellékvese csökkent működése) bármelyike felléphet helyileg ható kortikoszteroid-készítmények alkalmazásakor is, különösen csecsemők és gyermekek kezelésekor.
A Mofuder 1 mg/g krémet pontosan a kezelőorvos utasítása szerint, a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni, különösen gyermekek esetében (lásd még a „Gyermekek és serdülők” című részt).
Szürkehályog, cukorbetegség vagy zöldhályog fennállása esetén fokozott elővigyázatosság szükséges a gyógyszer alkalmazása során.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A Mofuder szemészeti használatra (beleértve a szemhéjon történő alkalmazást is) nem alkalmazható a zöldhályog vagy a lencsetok alatt kialakuló (úgynevezett szubkapszuláris) szürkehályog nagyon alacsony kockázata miatt.
A gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni a pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A pikkelysömör kezelésére alkalmazva a gyógyszer a tolerancia kialakulása miatt a betegség kiújulását, egy nagy bőrfelületen megjelenő hólyagokkal járó bőrbetegség (generalizált pusztuláris pikkelysömör) kialakulását, és a bőr védőrétegének sérülése miatt kialakuló általános toxikus hatásokat okozhat.
Ahogy minden erős hatású, helyileg ható kortikoszteroid készítménynél, úgy ennél a gyógyszernél sem szabad a kezelést hirtelen abbahagyni. A kezelés hirtelen felfüggesztése súlyos bőrvörösséget, égő és szúró fájdalmat, azaz a kiindulási tünetek visszatérését okozhatja, akár súlyosabb formában is (úgynevezett „rebound” hatás). Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezen hatások elkerülése érdekében kezelőorvosa javasolni fogja Önnek a gyógyszer alkalmazásának fokozatos abbahagyását.
A Mofuder 1 mg/g krém, ahogyan a többi kortikoszteroid tartalmú gyógyszer is, megváltoztathatja a betegség által okozott bizonyos károsodások megjelenési formáját, megnehezítve ezáltal a kezelőorvos dolgát a betegség helyes diagnosztizálásában, de akár a gyógyulást is késleltetheti.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike érintette Önt egy múltbeli eset kapcsán.
Gyermekek és serdülők
Különös gondossággal járjon el, és szigorúan kövesse a kezelőorvos utasításait, ha a Mofuder 1 mg/g krémet 2 éves vagy annál idősebb gyermeknél alkalmazza.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mofuder alkalmazása tilos, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a csoportban nem igazolták.
A gyermekek esetében, mivel a testfelszín/testtömeg arányuk a felnőttekhez képest nagyobb, a kortikoszteroidokkal kapcsolatos, az egész szervezetet érintő mellékhatások kialakulásának kockázata nagyobb. Ilyen mellékhatás lehet például a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely zavara vagy a Cushing-szindróma.
Ezt a gyógyszert nem szabad a pelenka alatti bőrön alkalmazni, mivel az kötszerként működhet, és fokozhatja a mometazon-furoát bőrön keresztüli felszívódását.
A hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben.
Egyéb gyógyszerek és a Mofuder
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Terhesség
A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.
A Mofuder 1 mg/g krémet csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a kezelésből származó előny nagyobb, mint annak lehetséges kockázata az anyára és a magzatra nézve.
A nagy bőrfelületeten vagy hosszú ideig történő alkalmazást el kell kerülni.
Állatkísérletek során kimutatták, hogy a kortikoszteroidok magzati károsodást okozhatnak.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokból a bőrön át elegendő mennyiség szívódik-e fel ahhoz, hogy bejusson az anyatejbe is.
A Mofuder 1 mg/g krém szoptató anyáknál csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelőorvos gondosan mérlegeli a gyermekekre vonatkozó mellékhatások kockázatát, valamint az anyánál a kezelésből származó előnyöket. Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy tartós kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
Nincsenek adatok a mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mofuder 1 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mofuder 1 mg/g krém sztearil-alkoholt és propilénglikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz.
Ez a gyógyszer sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat.
Ez a gyógyszer 80 mg propilénglikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz grammonként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Általános alkalmazási javaslat:
Az érintett bőrfelületet naponta egyszer vékony rétegben kenje be a krémmel, és masszírozza bele a bőrbe.
Amennyiben úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge, vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
A Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása során mindig tartsa be a következő utasításokat:
Az arcon a krémet legfeljebb 5 napig használja.
Ne kenje a krémet pelenkával fedett bőrfelületre, mivel így a hatóanyag könnyebben átjut a bőrön és esetleg mellékhatásokat okoz.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a kezelt bőrfelületet befedheti-e kötéssel, vagy leragaszthatja-e. Az arcon lévő kezelt felületet, illetve a gyermekek kezelt bőrfelületeit nem szabad kötéssel vagy ragtapasszal fedni.
Ne alkalmazzon nagy mennyiségű krémet nagy testfelületen hosszú időn át (például több hétig, akár hónapig).
Ne alkalmazzon többet, gyakrabban és hosszabb ideig, mint a kezelőorvosa által előírt mennyiség. A Mofuder 1 mg/g krém túl nagy mennyiségben történő alkalmazása fokozza a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Ne alkalmazza a szemben vagy a szem környékén, a szemhéjekat is beleértve. Ügyeljen arra, hogy a krém ne kerüljön a szemébe. Ha véletlenül nagy mennyiségű krém kerül a szemébe, forduljon szemész szakorvoshoz.
A kezelés szokásos időtartama 3 hét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2 évesnél idősebb gyermekek
A Mofuder 1 mg/g krémet óvatosan, pontosan a kezelőorvos utasítása szerint kell alkalmazni 2 éves vagy idősebb gyermekeknél, bár a Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 3 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
2 éven aluli gyermekek
2 éven aluli gyermekeknél a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása tilos, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
A Mofuder 1 mg/g krémet pontosan a kezelőorvos utasítása szerint, a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni.
A hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben.
Ha az előírtnál több Mofuder 1 mg/g krémet alkalmazott
Ez idáig még nem számoltak be a készítmény túladagolásáról.
A helyileg ható kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása gátolhatja a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely működését, ami mellékvese-elégtelenséget eredményezhet.
Túladagolás esetén kezelőorvosa megfelelő kezelést fog indítani. A kortikoszteroid-túladagolás heveny tünetei általában visszafordíthatók.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet
Ha elfelejtette a megfelelő időben alkalmazni a krémet, ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer alkalmazását az előírás szerint.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Mofuder 1 mg/g krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a mometazon bőrön történő alkalmazása során:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): szőrtüsző-gyulladás, égő érzés, viszketés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): másodlagos fertőzések, kelések a bőrön, kóros érzések (paresztézia), kontakt bőrgyulladás, csökkent bőrpigmentáció, fokozott szőrnövekedés, a bőr feszülésének irányára merőlegesen kialakuló csíkok (striák), aknéhoz hasonló bőrreakciók (akneiform bőrgyulladás), a bőr elvékonyodása, fájdalom az alkalmazás helyén, bőrreakció az alkalmazás helyén, homályos látás.
Nagy kiterjedésű bőrfelület hosszan tartó kezelése során, különösen párakötéssel alkalmazva, a hatóanyag keringésbe való felszívódását figyelték meg.
A következő mellékhatásokat észlelték helyileg alkalmazott kortikoszteroidok használata esetén: bőrszárazság, bőrirritáció, bőrgyulladás, bőrgyulladás a száj körül, bőr felpuhulása (a bőr felázása), melegkiütések és kis vérerek kitágulása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Felbontás után 4 hétig használható.
Ne használja ezt a gyógyszert, amennyiben sérülés vagy felbontás jeleit észleli.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/g krémet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mofuder 1 mg/g krém?
A készítmény hatóanyaga: 1 mg mometazon-furoát 1 g krémben.
Egyéb összetevők: hexilénglikol, propilénglikol-monopalmitil-sztearát, sztearil-alkohol, Ceteareth-20, alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát, titán-dioxid (E 171), fehér viasz, fehér vazelin, foszforsav, tisztított víz.
Milyen a Mofuder 1 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mofuder egy krém.
A csomagolás tartalma:
15 g vagy 30 g krém membránnal és csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó:
Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola str., 58-500 Jelenia Góra,
Lengyelország
OGYI-T-22370/01 1×15 g alumínium tubusban
OGYI-T-22370/02 1×30 g alumínium tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mofuder 1 mg/g krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg mometazon-furoátot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok: 80 mg propilénglikol-monopalmitil-sztearátot és legfeljebb 70 mg sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér vagy csaknem fehér homogén, jellegzetes hexilénglikol illatú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
A Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása olyan gyulladással és viszketéssel járó, kortikoszteorid-kezelésre reagáló dermatosisok kezelésére javasolt, mint például a psoriasis vulgaris, atópiás dermatitis, illetve irritáció és/vagy allergia miatt kialakuló kontakt dermatitis.
Gyermekek (2 éves kor felett)
Atópiás dermatitis, allergiás kontakt dermatitis és kortikoszteroid-érzékeny dermatosisok rövid távú kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, beleértve az időseket, és gyermekek (2 év felett)
A Mofuder krémet vékony filmszerű rétegben kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken naponta egyszer.
A kezelés szokásos időtartama 3 hét.
Gyermekek
Nem áll rendelkezésre elegendő adat 2 éven aluli gyermekek kezelésével kapcsolatosan (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Bőrön való alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, egyéb kortikoszteroidokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Más lokális kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a Mofuder krém alkalmazása tilos bakteriális (pl. impetigo, pyoderma), vírusos (pl. herpes simplex, herpes zoster és bárányhimlő, verruca vulgaris, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), parazita- vagy gombás (pl. Candida vagy dermatophyta) fertőzések esetén.
Ez a gyógyszer ellenjavallt rosacea, perioralis dermatitis, perianalis és genitális pruritus, pelenka dermatitis, acne vulgaris és bőrsorvadás esetén.
Ezenkívül a Mofuder nem alkalmazható oltási reakciók, tuberkulózisos vagy szifiliszes elváltozások, sebek és bőrfekélyek kezelésére.
Ez a gyógyszer 2 év alatti gyermekek számára ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha irritáció vagy érzékenység tünetei jelentkeznek a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása után, a kezelést abba kell hagyni és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Másodlagos fertőzés kialakulása esetén a megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális kezelést kell elkezdeni. Ha a kívánt hatás nem jelentkezik rövid időn belül, a kortikoszteroid-kezelést le kell állítani a fertőzés megfelelő kontrolljáig.
Más topicalis glükokortikoidokhoz hasonlóan megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, ha nagy bőrfelületet kell kezelni, ha a kezelés hosszú ideig tart, ha okkluzív kötés alatt alkalmazzák, vagy ha az arcon vagy hajlatokban alkalmazzák. A topicalis kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (hypothalamic-pituitary-adrenal – HPA) tengely reverzibilis gátlását okozhatja, és ennek a kezelés leállítását követően glükokortikoid elégtelenség lehet a következménye. Egyes betegeknél a kezelés alatt a topicalis kortikoszteroid szisztémás felszívódása miatt jelentkezhet Cushing-szindróma, hyperglykaemia és glycosuria is. Azoknál a betegeknél, akik nagy felületen vagy párakötéssel alkalmaznak topicalis szteroidot, rendszeresen ellenőrizni kell a HPA tengely esetleges szupresszióját.
Ezt különösen fontos szem előtt tartani a gyermekek kezelésekor, mivel a felnőttekhez képest nagyobb testfelszín/testtömeg arány miatt jelentősen megnő a glükokortikoidok által kiváltott HPA tengely szuppresszió és a Cushing-szindróma kialakulásának kockázata.
A topikális kortikoszteroidok lokális és szisztémás toxicitása gyakori, különösen nagy, sérült bőrfelületen, hajlatokban vagy okklúziós kötésben történő tartós alkalmazás esetén. Gyermekeknél vagy az arcon tórténő alkalmazása esetén párakötés nem alkalmazható. Arcon a kezelés legfeljebb 5 napig tarthat. A tartós folyamatos kezelést minden betegnél kerülni kell, az életkortól függetlenül.
A topicalis szteroidok psoriasisban több okból is veszélyesek lehetnek: a tolerancia kialakulását követően rebound relapszus jelentkezhet, fennáll a centralizált pustulosus psoriasis kockázata és lokális vagy szisztémás toxicitás alakulhat ki a bőr barrier funkciójának károsodása miatt. Psoriasisban alkalmazva fontos a beteg gondos felügyelete.
A többi erős hatású topicalis glükokortikoidhoz hasonlóan kerülni kell a kezelés hirtelen leállítását. Ha az erős hatású glükokortikoiddal végzett tartós topicalis kezelést leállítják, rebound jelenség léphet fel, ami mely intenzív kipirosodással, szúró és égő érzéssel járó dermatitis formájában jelentkezik.
Ez megelőzhető a kezelés fokozatos leállításával, például intermittáló kezeléssel, a kezelés teljes leállítása előtt.
A glükokortikoidok megváltoztathatják bizonyos elváltozások megjelenését, és ez nehezítheti a megfelelő diagnózis felállítását és késleltetheti a gyógyulást.
A kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása során észlelt mellékhatások (a mellékvese szuppressziót is beleértve) bármelyike felléphet topicalis kortikoszteroid-készítmények alkalmazásakor, különösen csecsemők és gyermekek kezelésekor.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és topicalis alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és topicalis kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.
A Mofuder 1 mg/g krém szemészeti alkalmazásra – beleértve a szemhéjakon történő alkalmazást is – nem alkalmas, a nagyon ritkán előforduló glaucoma simplex vagy a subcapsularis cataracta kockázata miatt.
Fokozott elővigyázatosság szükséges cataracta, diabetes mellitus és glaucoma esetén.
Meg kell akadályozni, hogy a Mofuder a szembe kerüljön.
Gyermekek és serdülők
A Mofuder 1 mg/g krémet óvatosan kell alkalmazni 2 éves, vagy idősebb gyermekeknél, bár a Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 3 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták. Mivel a Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 2 éves életkor alatt nem igazolták, alkalmazása ebben a korcsoportban ellenjavallt.
A gyermekek hajlamosabbak lehetnek a szisztémás toxicitás kialakulására ekvivalens dózisok alkalmazása esetén, a nagyobb testfelszín/testtömeg arány miatt.
A hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben.
A kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszereket – különösen gyermekek kezelésekor – a betegség tüneteinek csillapítását biztosító legalacsonyabb dózisban kell adni.
Segédanyagok
A Mofuder 1 mg/g krém sztearil-alkoholt tartalmaz, ami lokális bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat.
Ez a gyógyszer 80 mg propilénglikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz grammonként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a gyógyszer humán vonatkozásában a terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságról. Terhesség és szoptatás alatt Mofuder 1 mg/g krémmel végzett kezelés csak orvosi utasításra végezhető. Ilyenkor is kerülni kell azonban a nagy bőrfelületen vagy tartósan történő alkalmazást.
A kortikoszteroidok vemhes állatokon történő topicalis alkalmazása magzati fejlődési rendellenességeket, pl. szájpadhasadékot vagy intrauterin növekedési retardációt okozhat. Nincsenek adekvát, megfelelő kontrollal, terhes nők bevonásával végzett vizsgálatok a Mofuder 1 mg/g krémmel, és ezért az ilyen hatások kockázata a humán magzatra nem ismert. Azonban a többi topicalisan alkalmazott glükokortikoidhoz hasonlóan a placentabarrieren átjutó glükokortikoidok magzati fejlődést befolyásoló hatásának lehetőségét figyelembe kell venni. A többi topicalisan alkalmazott glükokortikoidhoz hasonlóan a Mofuder 1 mg/g krémet is csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az anyára vagy magzatra kifejtett lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a topicalisan alkalmazott kortikoszteroidok esetén elegendő szisztémás abszopció jöhet-e létre ahhoz, hogy a mometazon kimutatható mennyiségben legyen jelen az anyatejben. A Mofuder 1 mg/g krém szoptató anyáknak csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően adható. Ha nagyobb dózisokkal végzett vagy tartós kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
Nincsenek adatok a mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mofuder 1 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mometazonnal megfigyelt mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra a következő konvenciók szerint: nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori: (≥1/100 – <1/10); nem gyakori: (≥1/1000 – <1/100); ritka: (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka: (<1/10 000);
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
|
Nem ismert |
Másodlagos fertőzések, furunculosis |
Nagyon ritka |
Folliculitis |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
Nem ismert |
Paraesthesia |
Nagyon ritka |
Égő érzés |
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
|
Nem ismert |
Homályos látás (lásd még 4.4 pont) |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
Nem ismert |
Kontakt dermatitis, a bőr hypopigmentéciója, hypertrichosis, striák a bőrön, acneiform dermatitis, bőratrófia |
Nagyon ritka |
Pruritus |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Nem ismert |
Fájdalom az alkalmazás helyén, reakció az alkalmazás helyén |
A topicalis kortikoszteroidok alkalmazása során ritkán jelentett helyi mellékhatások közé tartoznak a következők: bőrszárazság, bőr irritáció, dermatitis, perioralis dermatitis, bőr maceratio, melegkiütés és teleangiectasia.
A bőr nagy területeinek hosszan tartó kezelése (különösen okkluzív kötés alkalmazása esetén) a mometazon-furoát szisztémás keringésbe jutását okozhatja (lásd 4.4 pont).
A kortikoszteroidok szisztémás alkalmazását követően jelentett mellékhatások bármelyike (beleértve a HPA tengely szuppresszióját és a Cushing-szindrómát) előfordulhat kortikoszteroidok topicalis alkalmazásakor is. Ez különösen vonatkozik a gyermekekre és a csecsemőkre a nagyobb testfelszín/testtömeg arány miatt (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Ez idáig még nem számoltak be a készítmény túladagolásáról.
Jelek és tünetek
A topicalis kortikoszteroidok túlzott, hosszú távú alkalmazása gátolhatja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely működését, ami – általában reverzibilis – másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozhat.
Kezelés
Ha a HPA tengely szupresszióját észlelik, meg kell kísérelni a kezelés fokozatos leállítását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését, vagy kevésbé erős hatású szteroid alkalmazását. A kortikoszteroid-túladagolás akut jelei és tünetei reverzibilisek; az elektrolitzavarokat szükség esetén korrigálni kell.
Az egyes tubusok szteroidtartalma olyan alacsony, hogy a valószínűtlen véletlen oralis bevétel esetén is csak minimális toxikus reakció fordulhat elő vagy semmilyen toxikus hatás nem jelentkezik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények; erős hatású kortikoszteroidok (III. csoport)
ATC kód: D07AC13
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A mometazon-furoát egy erős hatású kortikoszteroid.
A bőrön történő topicalis alkalmazás után a mometazon-furoát krém gyulladáscsökkentő, viszketésgátló és vasoconstrictor hatású.
A lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásának pontos mechanizmusa nem teljes mértékben ismert.
A mometazon-furoát (krém vagy kenőcs formában) vasoconstrictor hatásának értékelését célzó klinikai vizsgálat, a többi kortikoszteroiddal összehasonlítva, ugyanolyan erős vagy még erősebb vasoconstrictor hatást mutatott, mint a betametazon-valerát, triamcinolon-acetonid, betametazon-dipropionát és fluocinolon-acetonid.
Klinikai vizsgálatban 0,1%-os mometazon-furoát krém gyulladásgátló hatásának erősségét ultraibolya-sugárzással előidézett dermatitisben reflexiós spektroszkóppal vizsgálva vetették össze 0,1%-os betametazon-valerát vagy 0,1%-os betametazon-dipropionát-tartalmú krémekével. Megállapították, hogy a 0,1% mometazon-furoátot tartalmazó krém vasoconstrictor hatása erősebb volt, és ez a hatás akár 24 órán át fennállt.
A klinikai vizsgálatok eredményei alapján:
A psoriasis vagy az atópiás dermatitis kezelésében a mometazon krém biztonságossága és hatékonysága egyenértékű a betametazon-valerát krémmel.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A hatóanyag bőrön keresztüli felszívódását 3H-mal radioaktívan jelölt mometazon-furoátot tartalmazó krémmel vagy kenőccsel, emberekkel végzett vizsgálatban vizsgálták. A klinikai vizsgálatban azt találták, hogy 8 óra alatt az egészséges önkéntesek ép bőrére (párakötés nélkül) felvitt kenőcs mometazon-furoát-tartalmának 0,7%-a, míg a krém mometazon-furoát-tartalmának 0,4%-a szívódott fel a szisztémás keringésbe.
Eloszlás
A humán bőrön végzett in vitro penetrációs tesztek kimutatták, hogy a mometazon-furoát behatol a stratum corneumba, és az epidermis és a dermis alsó részein lokalizálódik.
A mometazon-furoát viszonylag stabil a humán plazmában, lebomlási felezési ideje 18,4 és 24 óra között van.
Biotranszformáció
Más kortikoszteroidokhoz hasonlóan a mometazon-furoát is elsősorban a májban metabolizálódik.
Elimináció
A felszívódott mometazon-furoát az epével és – korlátozott mértékben – a vizelettel választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek a készítményt felíró orvos számára olyan fontos preklinikai adatok, amelyek ezen alkalmazási előírás más pontjaiban szerepelő adatok kiegészítései lennének.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
hexilénglikol
propilénglikol-monopalmitil-sztearát
sztearil-alkohol
Ceteareth-20
alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát
titán-dioxid (E171)
fehér viasz
fehér vazelin
foszforsav
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontás után: 4 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE csavaros kupakkal és membránnal lezárt, belső oldalán epoxid lakkréteggel bevont alumínium tubus dobozban.
15 g vagy 30 g dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22370/01 1×15 g alumínium tubusban
OGYI-T-22370/02 1×30 g alumínium tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. december 03.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. július 4.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 30 g Al tubusban | OGYI-T-22370 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag mometasone furoate
-
ATC kód D07AC13
-
Forgalmazó Bausch Health Ireland Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22370
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2012-12-03
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem