MOMEGEN 1 mg/g kenőcs betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: mometasone

ATC kód: D07AC13

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21408

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Momegen 1 mg/g kenőcs

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Momegen 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Momegen 1 mg/g kenőcsöt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Momegen 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Momegen 1 mg/g kenőcs hatóanyaga a mometazon-furoát, amely a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok (vagy szteroidok) csoportjába tartozó gyógyszer. A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok négy erősségi fokozatra oszthatók: enyhe, közepes, erős és nagyon erős. A mometazon-furoát az erős kortikoszteroidok csoportjába sorolható.

A Momegen 1 mg/g kenőcs egyes gyulladásos bőrbetegségek, úgymint pikkelysömör (pszoriázis; nem beleértve a kiterjedt plakkos pszoriázist) és bizonyos típusú (atópiás) bőrgyulladások által előidézett tünetek csökkentésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Ezt a kenőcsöt általában nagyon száraz, pikkelyes és repedezett bőr okozta panaszok kezelésre használják. A készítmény nem gyógyítja meg a betegségét, de segít enyhíteni a tüneteket.

2. Tudnivalók a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Momegen 1 mg/g kenőcsöt

ha allergiás a mometazonra, más kortikoszteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha a bőrelváltozás fertőződött, és a fertőzést egyidejűleg nem kezelik;
más bőrproblémákra, mivel ezek súlyosbodhatnak, különösen az arcon hajszálértágulattal járó bőrelváltozás (rozácea), az akné, a bőr elvékonyodása (bőratrófia), a száj körüli bőr gyulladása, a végbél és a nemi szervek tájékán megjelenő viszketés, a pelenkakiütés, bakteriális fertőzések, például az ótvar, tuberkulózis (a bőr fertőzése), szifilisz (szexuális úton terjedő betegség), vírusfertőzések, úgymint herpesz, övsömör, bárányhimlő, szemölcsök; parazitafertőzések, úgymint a rühesség; gombás fertőzések, úgymint lábgombásodás (piros, viszkető pikkelyes bőr a lábon) vagy hüvelygombásodás, amely folyást, viszketést okozhat; illetve egyéb bőrfertőzések;
nyílt sebeken vagy fekélyes bőrön;
ha Önnél jelenleg vagy nemrégiben oltási reakció jelentkezett (például influenzaoltásnál).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Momegen 1 mg/g kenőcs használata előtt vagy alatt a következők bármelyike vonatkozik Önre.

A kortikoszteroidok elfedhetik, aktiválhatják vagy súlyosbíthatják a bőrfertőzést.

Amennyiben a Momegen-kezelés hatására irritáció vagy bőrérzékenység alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amikor ezt a gyógyszert pikkelysömör kezelésre alkalmazzák, előfordulhat az állapot rosszabbodása (például a betegség gennyes formája alakulhat ki). Kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell állapotának javulását, mivel ez a kezelés gondos felügyeletet igényel.

Amennyiben a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása során fertőzés alakul ki a kezelt bőrfelületen, mielőbb beszéljen kezelőorvosával. Ha a fertőzés nem reagál a fertőzés elleni kezelésre, lehet, hogy abba kell hagynia a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazását mindaddig, amíg a fertőzés meg nem szűnik.

Amennyiben a Momegen 1 mg/g kenőcsöt nagy testfelületen vagy kötés alatt (például gyermekeknél pelenka alatt, testhajlatok alatt vagy testhajlatokban, vagy kötések alatt) alkalmazzák, úgy megnő a szteroid bőrön át történő felszívódásának kockázata. Ha felszívódik, a mometazon-furoát mellékhatásokat okozhat. Ha a készítményt nagy felületen, kötés vagy pelenka alatt, vagy testhajlatokban kell alkalmaznia, a készítmény alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásakor előforduló bármilyen mellékhatás – köztük a mellékvese működésének gátlása is – a kortikoszteroidok testfelszínen történő alkalmazásakor is előfordulhatnak, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.

A kenőcsöt nem szabad felvinni szemhéjra. Ügyeljen rá, hogy a készítmény szembe ne kerüljön, mivel nagyon ritkán szürkehályog (katarakta, a szemlencse elhomályosodása) vagy zöldhályog (glaukóma, a szem belső nyomásának emelkedése) alakulhat ki. Általában ez a készítmény az arcon sem alkalmazható. Amennyiben kezelőorvosa arcon történő alkalmazást javasol, úgy általában a kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A nemi szervek vagy a végbél környék Momegen 1 mg/g kenőccsel történő kezelésekor latex óvszer együttes használata során a készítmény egyik segédanyaga – a fehér vazelin – csökkentheti az óvszer szakítószilárdságát, ami növeli az óvszer elszakadásának kockázatát.

A Momegen 1 mg/g kenőcs 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható, azonban fokozott körültekintés szükséges (lásd a részleteket alább).

Egyéb gyógyszerek és a Momegen 1 mg/g kenőcs

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az egyéb gyógyszereket, étrend-kiegészítőket, például vitaminokat is. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben kezelőorvosa terhesség vagy szoptatás ideje alatt írja fel a kenőcsöt, akkor csak rövid ideig szabad alkalmazni és el kell kerülnie a nagy adagok alkalmazását. Nem ismert, hogy a bőrön történő alkalmazást követően a gyógyszer megjelenhet-e az anyatejben. A véletlen lenyelés megelőzése érdekében a Momegen 1 mg/g kenőcs nem alkalmazható a mell környéki bőrfelületeken a szoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Momegen 1 mg/g kenőcs propilénglikolt és butilhidroxitoluolt tartalmaz

A Momegen 1 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritáló hatást fejthet ki, illetve butilhidroxitoluolt (E321), amely helyi bőrreakciót (kontakt dermatitiszt), valamint szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt?

Az alkalmazás módja

A Momegen 1 mg/g kenőcs bőrön való alkalmazásra szolgál. Ezt a gyógyszert csak külsőleg szabad alkalmazni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél

A Momegen 1 mg/g kenőcs nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

Felnőttek (beleértve az időseket is), serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek

Az ajánlott adag naponta egy alkalommal egy vékony réteg kenőcs alkalmazása az érintett bőrfelületen.

Általában egy ujjhegynyi nagyságú kenőcs (a mutatóujj hegyétől az első hajlatig) elegendő kétszer akkora felület bekenésére, mint egy felnőtt tenyér. Soha ne használja ennél nagyobb mennyiségben vagy annál gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.

Különleges elővigyázatosság szükséges a következő esetekben:

Ha az arcon történő alkalmazás javasolt, ne használja a kenőcsöt több mint 5 napon át szigorú orvosi felügyelet nélkül.
Ne alkalmazza a kenőcsöt nagy testfelületen (a teljes testfelület 20%‑át meghaladó testfelületen) vagy hosszú ideig (például minden nap, több mint három héten át).
Vigyázzon arra, hogy a kenőcs ne kerüljön a szembe.
Hacsak orvosa ezt kifejezetten nem tanácsolja Önnek, ne fedje kötéssel a kenőccsel kezelt bőrfelületet, mivel ez növelheti a készítmény felszívódását és ezáltal a mellékhatások kialakulásának lehetőségét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Szigorú orvosi felügyelet nélkül ne alkalmazza a kenőcsöt 2 évesnél idősebb gyermekek bármely testfelületének kezelésére. Ne alkalmazza a kenőcsöt a gyermek testfelületének 10%‑ánál nagyobb bőrfelületen, valamint több mint 5 napon át. Ne alkalmazza a kenőcsöt pelenka alatt, mivel ez megkönnyítheti, hogy a gyógyszer átjusson a bőrön (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ha az előírtnál több Momegen 1 mg/g kenőcsöt alkalmazott

Ha Ön véletlenül lenyeli a kenőcsöt, az általában nem okozhat mellékhatásokat. Ha azonban emiatt nyugtalan, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérje tanácsát.

Ha a kenőcsöt a szükségesnél gyakrabban vagy nagy kiterjedésű testfelületen használja, az a hormonháztartásra hatással lehet. Tartós alkalmazása gyermekeknél befolyással lehet a növekedésre és fejlődésre.

Ha nem követte az adagolási útmutatót vagy orvosa tanácsát és a kenőcsöt túl gyakran vagy hosszabb ideig használta, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt

Ha elfelejti a kenőcsöt a megfelelő időben alkalmazni, alkalmazza a kenőcsöt, amint eszébe jut, és folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot, vagy kétszer egy nap a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazását

Hosszú ideig történő használat után a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez ártalmas lehet. A kezelést csak fokozatosan, az orvos utasításának megfelelően szabad abbahagyni, mivel súlyos bőrkiütések alakulhatnak ki, melyek nagyon vörösek, viszketnek és fájdalmasak. A Momegen 1 mg/g kenőccsel végzett kezelés abbahagyásakor vagy fokozatosan minden alkalommal egyre kevesebb kenőcsöt használjon, vagy ritkábban alkalmazza (pl. minden második nap) a Momegen 1 mg/g kenőcsöt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak a készítmény orvos által előírt adagokban történő alkalmazását követően, forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármelyik alábbi mellékhatás jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal beszéljen orvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

Cushing-szindróma, aminek sok tünete lehet, például gyors testsúlynövekedés, főleg a törzsön és az arcon; általános gyengeség, főleg a kortikoszteroiddal kezelt gyermekeknél, mivel az ő bőrükön keresztül a gyógyszer nagyobb része szívódhat fel.

A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazása során megfigyelt egyéb mellékhatások gyermekeknél és felnőtteknél a következők:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

csípő vagy szúró érzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

apró csomók és pattanások kialakulása;
elnyúló és intenzív kezelés esetén előfordulhat, hogy a bőr elvékonyodik (bőratrófia), ami a felszívódás és a mellékhatások kockázatának fokozódásához, a felszíni erek repedezéséhez, bőrfertőzések kialakulásához, szabálytalan alakú bőrelváltozásokhoz vagy csíkok kialakulásához (beleértve a bőr rugalmas szöveteinek károsodása következtében keletkező csíkokat), és az arcbőr rozácea-szerű vörösségéhez vezethet.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nagy kiterjedésű testfelületek kezelése kedvezőtlen hatással lehet a mellékvesékre. Ez a hatás a kezelés felfüggesztésével megszűnik;
fokozott hajnövekedés (hipertrichózis);
allergiás reakciók fokozott bőrpír, viszketés, bizsergés és bőrirritáció formájában.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szőrtüszőgyulladás;
égő érzés;
viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr fertőzése, vagy gennyel teli hólyagok. Mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
bizsergő vagy tűszúrásszerű érzés a karokban és a lábakban (paresztézia);
az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom vagy irritáció;
a bőr alatt látható kis vérerek megjelenése, bőrgyulladás (beleértve az akné-szerű tüneteket), vörös, viszkető, hámló kiütések, melyek a száj körül jelentkezhetnek, a bőrszín megváltozása, a bőr lilás vagy sötétkék elszíneződése, érzékenység, szúró érzés a bőrön, szárazság, felázott jellegű bőr (ellágyulás és kifehéredés a bőrön), melegkiütés (nagyon viszkető kiütés);
homályos látás

A fokozott használat, nagy bőrfelületek kezelése, hosszú ideig történő alkalmazás és kötés alatti használat növeli a mellékhatások kockázatát.

A kortikoszteroidok befolyásolhatják a szervezet normál szteroid-termelését. Ez nagyobb valószínűséggel következik be, ha nagy adagok hosszú időn át történő alkalmazására kerül sor.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Hosszú idejű kezelés alatt álló gyermekek a többieknél lassabban növekedhetnek. Kezelőorvosa segít megelőzni ezen mellékhatások bekövetkeztét azzal, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb szteroid-adagot rendeli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Momegen 1 mg/g kenőcsöt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A kinyitott tubust a maradék kenőccsel együtt 12 hét után meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Momegen 1 mg/g kenőcs?

A készítmény hatóanyaga a mometazon-furoát.

1 gramm Momegen 1 mg/g kenőcs 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: hexilénglikol, tömény foszforsav (a pH beállítására),

propilénglikol-monopalmitil-sztearát, fehér viasz, fehér vazelin, butilhidroxitoluol (E321) (antioxidáns) és tisztított víz.

Milyen a Momegen 1 mg/g kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Momegen áttetsző, fehér, egynemű, lágy kenőcs.

Csomagolás: fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. 1 tubus dobozonként.

Kiszerelési egységek:

10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g vagy 100 g kenőcs tubusban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártók

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Írország

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom

Mylan utca 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Mometasone Furoate 0.1% w/w Ointment

Finnország: Demoson 1 mg/g Voide

Hollandia: Mometasonfuroaat Vet Mylan 1 mg/g Zalf

Magyarország: Momegen 1 mg/g kenőcs

Portugália: Mometasona Mylan

Svédország: Demoson 1 mg/g Salva

OGYI-T-21408/01 10 g

OGYI-T-21408/02 15 g

OGYI-T-21408/03 20 g

OGYI-T-21408/04 30 g

OGYI-T-21408/05 50 g

OGYI-T-21408/06 60 g

OGYI-T-21408/07 100 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Momegen 1 mg/g kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 1 mg mometazon-furoát (0,1% m/m mometazon-furoát) 1 gramm kenőcsben

Ismert hatású segédanyagok: 20 mg propilénglikol-monopalmitil-sztearát 1 gramm kenőcsben és nyomokban, legfeljebb 0,015 mg mennyiségben butilhidroxitoluol (E321) 1 gramm kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Áttetsző, fehér, egynemű, lágy kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Momegen 1 mg/g kenőcs a gyulladással és pruritussal járó bőrbetegségek tüneti kezelésére javallott, úgymint psoriasis és atópiás dermatitis (nem beleértve a kiterjedt plakkos psoriasist), melyek reagálnak a külsőleges glükokortikoid-kezelésre.

A Momegen elsősorban a nagyon száraz, pikkelyes, repedezett bőr okozta panaszok kezelésére szolgál, olyan esetekben, amikor lokális mometazon-készítmény alkalmazása javallott.

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek (beleértve az időseket), serdülők és gyermekek 2 éves kortól

Naponta egy alkalommal vékony rétegben kell az érintett bőrfelületet bekenni a Momegen 1 mg/g kenőccsel, amíg javulás nem tapasztalható. A kezelés gyakoriságát ezután fokozatosan kell csökkenteni.

Erős hatású, lokális kortikoszteroidok szigorú orvosi ellenőrzés nélkül nem alkalmazhatók gyermeknél vagy az arcon. Az alkalmazott mennyiséget korlátozni kell a legkisebb hatásos terápiát biztosító mennyiségre, és a kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot (lásd 4.4 pont).

A Momegen 1 mg/g nem alkalmazható hosszú időn át (3 hétnél hosszabb ideig) vagy nagy (a test bőrfelületének 20%‑át meghaladó) bőrfelületen. Gyermekeknél legfeljebb a test bőrfelületének 10%‑a kezelhető.

Amikor a klinikai tünetekben javulás figyelhető meg, akkor gyakran a gyengébb hatású kortikoszteroidok alkalmazása ajánlatos.

Gyermekek

2 éves kor alatti gyermekek

A Momegen 1 mg/g kenőcs egy III. osztályba tartozó hatékony glükokortikoid. A biztonságosságra vonatkozó adatok hiányában a készítmény nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára.

Az alkalmazás módja

Bőrön történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A mometazon-furoát ellenjavallt az arcbőrt érintő rosaceában, közönséges aknéban, bőr-atrophiában, periorális dermatitisben, perianális és genitális viszketés, pelenkakiütések, bakteriális (pl. impetigo, pyoderma), vírusos (például herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruca vulgaris, condyloma acuminatum, molluscum contagiosum), parazitás, valamint gombás (pl. candida vagy dermatofiton) bőrfertőzésekben, amennyiben a kiváltó ok célzott kezelése nem történik egyidejűleg, valamint tuberkulózis, szifilisz vagy posztvakcinális reakciók esetében.

A mometazon-furoát nem használható sebek vagy kifekélyesedett bőr kezelésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben irritáció vagy érzékenység jelentkezik a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása során, a kezelést abba kell hagyni és a megfelelő terápiát kell alkalmazni.

A glükokortikoidok elfedhetik, aktiválhatják vagy súlyosbíthatják a bőrfertőzéseket.

Infekció kialakulása esetén megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális szert kell alkalmazni. Ha a kedvező válasz (javulás) nem jelentkezik rövid időn belül, a kortikoszteroid adását abba kell hagyni a fertőzés megfelelő kontrolláltságának eléréséig.

A helyi kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer reverzíbilis gátlását, és ezáltal a kezelés befejezését követően esetleg glükokortikoid-hiányt okozhat. Néhány betegnél a kezelés alatt – a szisztémás abszorpció hatására – Cushing‑szindróma, hyperglycaemia és glycosuria alakulhat ki. A helyi kortikoszteroidokat nagy felületen vagy okklúziós kötésben alkalmazó betegek állapotát időszakosan ellenőrizni kell, hogy nem alakult-e ki náluk a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer szuppressziója.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.

A kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása során jelentett mellékhatások, beleértve a mellékvese-elégtelenséget, helyi kortikoszteroid-kezelés során is jelentkezhetnek, főleg csecsemőknél, illetve gyermekeknél.

Gyermekek és serdülők

A gyermekek fogékonyabbak lehetnek a szisztémás toxicitás kialakulására ekvivalens dózisok esetén, a nagyobb testfelszín/testtömeg hányadosuk következtében. Mivel a mometazon-furoát biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért a Momegen 1 mg/g kenőcs nem javasolt ebben a korcsoportban. A 2 éves, ill. idősebb gyermekeknél a mometazon-furoát elővigyázatossággal alkalmazható, annak ellenére, hogy a mometazon-furoát 3 hétnél hosszabb alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Hajlatokban vagy polietilén okklúziós kötésben gyakori a lokális vagy szisztémás toxicitás előfordulása, különösen nagy kiterjedésű sérült bőrfelület hosszú időn át tartó kezelése esetén. Gyermekeknél és az arcon okklúziót nem szabad alkalmazni. A beteg életkorától függetlenül kerülni kell a hosszú időn át történő folyamatos terápiát.

Szteroid helyi alkalmazása kockázatos lehet psoriasisban, többek között a tolerancia kialakulását követő rebound effektus, psoriasis pustulosa kialakulásának veszélye és a bőr csökkent barrier-funkciója következtében kialakuló lokális vagy szisztémás toxicitás miatt. Ha psoriasisban alkalmazzák, a beteg gondos ellenőrzése szükséges.

Mint minden más, erős hatású lokális glükokortikoid-készítmény esetében, a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Ez esetben ugyanis „rebound jelenség” léphet fel, intenzív bőrpírrel, szúró-égő érzéssel járó dermatitis formájában. Ennek megelőzése érdekében lassan kell abbahagyni a kezelést, pl. intermittáló kezelés folytatásával a kezelés teljes elhagyása előtt.

A glükokortikoidok hatására megváltozhat bizonyos bőrelváltozások külleme – ez megnehezítheti a megfelelő diagnózist – továbbá elhúzódóvá válhat a sebgyógyulás.

A Momegen 1 mg/g kenőcs nem alkalmazható szemészeti célokra, beleértve a szemhéjakon történő alkalmazást is, a glaucoma simplex és a subcapsularis cataracta kialakulásának nagyon ritka kockázata miatt.

A Momegen 1 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritáló hatást fejthet ki, illetve butilhidroxitoluolt, amely helyi bőrreakciót (contact dermatitist), valamint szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A genitális és anális terület mometazon-kenőccsel való kezelése során a gyógyszer egy segédanyaga – a fehér vazelin – csökkentheti a latex óvszer szakítószilárdságát, ami miatt csökken az óvszer biztonságossága.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nők kizárólag orvosi utasítás szerint alkalmazhatják a Momegen 1 mg/g kenőcsöt. Mindazonáltal, a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem szabad kiterjedt testfelületeken vagy hosszabb időn keresztül alkalmazni. A biztonságosságra vonatkozó adekvát bizonyítékok nem állnak rendelkezésre humán terhességben. A kortikoszteroidok lokális alkalmazása vemhes állatokon rendellenességeket okozhat a foetus fejlődésében, beleértve a szájpadhasadék kialakulását és az intrauterin növekedés retardációját (lásd 5.3 pont). Terhes nők bevonásával végzett adekvát, kontrollos vizsgálatok mometazon-furoáttal nem állnak rendelkezésre, ezért az ilyen jellegű hatások kockázata a humán foetusra nézve nem ismert. Azonban, mint minden lokális glükokortikoid terhesség idején történő alkalmazásakor, számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy a hatóanyag átjut a placenta-barrieren, és zavart okoz a magzati fejlődésben. Az ilyen jellegű hatásoknak ezért van egy nagyon kicsi kockázata a humán foetusra nézve. A többi lokálisan alkalmazott glükokortikoidhoz hasonlóan, a Momegen 1 mg/g kenőcs is csak akkor alkalmazható terhességben, ha a várható előny meghaladja az anyát vagy a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok felszívódnak-e szisztémásan olyan mértékben, hogy az anyatejben mérhető mennyiségben megjelenjenek. Szoptató anyáknál a mometazon-furoát csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően alkalmazható. Szoptatás ideje alatt a mometazon-kenőcs nem alkalmazható a mellkas felületén. Ha nagy dózisokkal történő vagy hosszú távú kezelés javallott, abba kell hagyni a szoptatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Momegen 1 mg/g kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

1. táblázat: Kezeléssel összefüggő mellékhatások – melyeket mometazon-furoáttal kapcsolatban jelentettek – szervrendszer és gyakoriság szerint
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka	Folliculitis
Nem ismert	Fertőzés, furunculus
Endokrin betegségek és tünetek
Ritka	Mellékvesekéreg-gátlás
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Égő érzés
Nem ismert	Paraesthesia
Szembetegségek és szemészeti tüntetek
Nem ismert	Homályos látás (lásd még 4.4 pont)
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori	Csípő, szúró érzés
Nem gyakori	Papulás rosacea-szerű dermatitis (arcbőr), pustula, másodlagos fertőzés, kapilláris-fragilitás (ecchymosis), striák, bőr-atrophia
Ritka	Hypertrichosis, szenzitizáció (mometazon)
Nagyon ritka	Pruritus
Nem ismert	Contact dermatitis, a bőr hypopigmentatiója, akneszerű dermatitis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert	Alkalmazás helyén fellépő fájdalom, alkalmazás helyén fellépő reakciók

Hyperpigmentatio ritka eseteit jelentették egyéb szteroidokkal kapcsolatosan, ezért ez a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazásakor is előfordulhat.

Ritkán jelentett helyi mellékhatások lokálisan alkalmazott bőrgyógyászati indikációjú kortikoszteroidok esetén: szúró érzés, száraz bőr, bőrirritáció, perioralis dermatitis, allergiás contact dermatitis, felázott jellegű bőr, miliaria és teleangiectasia.

A szisztémás hatások és lokális nemkívánatos hatások fokozott kockázata áll fenn gyakori alkalmazás, nagy kiterjedésű terület kezelése vagy hosszú távú kezelés esetén, valamint hajlatok kezelésekor vagy okkluzív kötés alkalmazásakor.

Gyermekek

Gyermekek kezelésekor a felnőttekét meghaladó testfelszín/testtömeg hányadosuk következtében fokozott a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer működésének glükokortikoid okozta gátlásának kockázata, ill. a Cushing-szindróma kialakulásának veszélye (lásd 4.4 pont). A hosszú távú kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A lokális kortikoszteroidok kiterjedt, hosszú ideig történő alkalmazása a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer gátlását eredményezheti, általában reverzibilis szekunder mellékvesekéreg-elégtelenséggel.

A megfelelő tüneti kezelést meg kell kezdeni. Ha szükséges, az elektrolitháztartás egyensúlyának problémáit is kezelni kell.

Ha a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer gátlását észlelik, kísérletet kell tenni a kezelés elhagyására, az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével vagy kevésbé potens szteroiddal történő helyettesítéssel.

Az egyes kiszerelések szteroidtartalma olyan alacsony, hogy egy esetleges véletlen lenyelés egyáltalán nem, vagy csak csekély mértékben lehet toxikus hatású.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: erős hatású kortikoszteroidok (III. osztály), ATC kód: D07AC13

A mometazon-furoát a III. osztályba tartozó erős hatású glükokortikoid.

A mometazon-furoát egy szintetikus, nem fluorozott glükokortikoid, furoát-észterrel a 17‑es pozícióban.

Standard predikciós állatmodellekben, más külsőleges kortikoszteroidokhoz hasonlóan, a mometazon-furoát kifejezett gyulladáscsökkentő aktivitást, viszketést enyhítő és allergiaellenes hatást, valamint psoriasis-ellenes aktivitást mutat.

A mometazon-furoátról kimutatták, hogy normál bőrre alkalmazva az 1 mg/g mometazon-furoátot tartalmazó referenciatermékkel azonos farmakodinámiás (érösszehúzódás) válaszprofillal rendelkezik. A vasoconstrictor vizsgálatban a mometazon-furoát „Negative Area Under Effect Curve” aránya a referenciatermékhez viszonyítva 111% volt (90%-os CI 103‑121%).

A mometazon-fuorátra vonatkozó irodalmi adatok által meghatározott terápiás index (a kívánatos és a nemkívánatos hatások aránya) alapján a mometazon azon lokális glükokortikoidok közé tartozik, amelyeknél a kívánatos hatások egyértelműen meghaladják a nemkívánatos hatások mértékét.

Egéren elvégzett krotonolaj-vizsgálat során a mometazon-furoát (ED₅₀=0,02 mikrogramm/fül) hatékonysága egyszeri alkalmazás esetén azonosnak bizonyult a betametazon-valerátéval. Ötszöri alkalmazást követően azonban nyolcszoros különbség mutatkozott a mometazon-furoát javára (ED₅₀=0,002 mikrogramm/fül/nap, vs. 0,014 mikrogramm/fül/nap).

Tengerimalacoknál a mometazon 14‑szeri alkalmazás után kétszer olyan hatékonynak bizonyult az epidermalis acanthosis (psoriasis-ellenes aktivitás) csökkentésében, mint a betametazon-valerát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A perkután felszívódási vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a 0,1%-os mometazon-furoát-kenőcs lokális alkalmazását követően a szisztémás felszívódás mértéke minimális. Nyolc óra alatt az ép bőrre (okklúzív kötés nélkül) felvitt kenőcs hatóanyag-tartalmának 0,7%‑a szívódott fel.

Eloszlás

A metabolitok jellemzése nem volt megvalósítható a plazma és az excretum alacsony metabolitkoncentrációja miatt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

Állatfaj	Alkalmazás módja	LD₅₀ (mg/ttkg)
Egér	szubkután	200‑2000
Patkány	szubkután	200
Kutya	szubkután	>200
Egér	orális	>2000
Patkány	orális	>2000

Krónikus toxicitás

Különböző toxicitási vizsgálatokban a hatóanyag nagy mennyiségben (a terápiás dózis 670‑szeresének megfelelő adagban) történő hosszú távú (6 hónapot meghaladó) alkalmazása során csak a kortikoid-túladagolás tipikus tünetei jelentkeztek úgymint: csökkent tömegnövekedés, izom-atrophia, felpuffadt has, a limfociták és az eozinofil granulociták számának csökkenése, a neutrofil leukociták számának növekedése, a szérum-transzamináz- (GPT és GOT), a koleszterin- és trigliceridszintek növekedése; lipidaemia; szervi elváltozások (lép- és thymus-atrophia, lokális bőr-atrophia, a máj és a vese tömegének növekedése és csökkent osteogenesis).

Ezek a változások általában sokkal kifejezettebbek és sokkal gyakoribbak voltak azoknál az állatoknál, amelyek összehasonlításképpen betametazon-valerát anyagot kaptak.

A két anyag egyike sem mutatott szokatlan szisztémás hatást.

Genotoxicitás

A génmutációs tesztek eredménye negatív volt, azonban a mometazon kromoszómamutációt idézett elő in vitro körülmények között, de csak a sejtekre toxikus koncentrációknál. Hasonló hatást nem figyeltek meg mélyreható in vivo tesztekben, ezért a mutagenitás kockázata kellő biztonsággal kizárható.

Karcinogenitás

A mometazon-furoáttal hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokkal (2 év) és egerekkel (19 hónap) inhalációs úton történő adagolás mellett. A tumorok előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése nem volt megfigyelhető 67 mikrogramm/ttkg dózisig patkányoknál, illetve 160 mikrogramm/ttkg dózisig egereknél.

Reproduktív toxicitás

Állatkísérletekben a mometazon-furoát nyulak embrionális fejlődésére való hatását vizsgálva a testtömeg csökkenése volt megfigyelhető 0,15 mg/ttkg vagy ezt meghaladó dózisoknál.

Nyulak lokális kezelését követően az utódnál különböző elváltozások jelentkeztek, úgymint görbe első mancs, szájpadhasadék, epehólyaghiány és köldöksérv.

Patkányoknál embrioletális hatások 7,5 mikrogramm/ttkg dózistól (szubkután alkalmazás) és visszamaradt fejlődés 0,3 mg/ttkg dózistól (lokális alkalmazás) (csökkent testtömeg, késleltetett csontosodás) és a köldöksérv gyakoriságának hatóanyaggal összefüggő növekedése volt megfigyelhető. Amikor a gyógyszert az anyának adták a szülés időpontjához közel, elnyúlt vajúdás és nehéz szülés volt megfigyelhető.

A mometazon-furoát nem volt hatással a patkányok fertilitására.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

hexilénglikol

tömény foszforsav (pH-beállításhoz)

propilénglikol-monopalmitil-sztearát

fehér viasz

fehér vazelin

butilhidroxitoluol (BHT) (E321) (a fehér vazelinban antioxidánsként)

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Első felbontás után 12 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kenőcs fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban.

1 tubus dobozban.

Kiszerelési egységek:

10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g vagy 100 g kenőcs tubusban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egykeresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-21408/01 10 g

OGYI-T-21408/02 15 g

OGYI-T-21408/03 20 g

OGYI-T-21408/04 30 g

OGYI-T-21408/05 50 g

OGYI-T-21408/06 60 g

OGYI-T-21408/07 100 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. augusztus 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. november 08.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
1 X 15 g Al tubusban		OGYI-T-21408 / 02
1 X 20 g Al tubusban		OGYI-T-21408 / 03
1 X 30 g Al tubusban		OGYI-T-21408 / 04
1 X 50 g Al tubusban		OGYI-T-21408 / 05
1 X 60 g Al tubusban		OGYI-T-21408 / 06
1 X 100 g Al tubusban		OGYI-T-21408 / 07

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag mometasone
ATC kód D07AC13
Forgalmazó Viatris Ltd.
Nyilvántartási szám OGYI-T-21408
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2010-08-24
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal