MOMEPAX CONTROL 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Momepax Control 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A pumpa minden egyes lenyomása 50 mikrogramm mometazon-furoát (mometazon‑furoát‑monohidrát formájában) kimért adagot permetez ki.

Egy leadott adag teljes mennyisége 100 mg.

Ismert hatású segédanyag

Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós orrspray.

Fehér színű, homogén szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Momepax Control orvos által már diagnosztizált szezonális allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek (beleértve az időseket is)

A szokásos ajánlott adag naponta egyszer két befúvás (50 mikrogramm/befúvás) mindkét orrnyílásba (összdózis 200 mikrogramm). A tünetek enyhülésekor a dózis lecsökkentése napi 1 befúvásra, mindkét orrnyílásba (összdózis 100 mikrogramm) elegendő lehet fenntartó adagként.

Néhány, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegnél a Momepax Control első dózisának alkalmazását követően már 12 órán belül klinikailag jelentős hatás észlelhető, ugyanakkor előfordulhat, hogy a teljes terápiás hatás nem érhető el az első 48 órában. Ezért, a teljes terápiás előny elérése érdekében, a betegnek rendszeresen kell használnia az orrspray-t.

Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, a Momepax Control-lal végzett kezelést valószínűleg a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal szükséges megkezdeni.

Orvosi tanácsot kell kérni, ha maximum 14 nap elteltével a tünetek nem javulnak/az észlelt javulás nem megfelelő mértékű. A Momepax Control orvosi tanácsadás nélkül folyamatosan nem használható három hónapnál hosszabb időtartamig.

Gyermekek és serdülők

A Momepax Control nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Az alkalmazás módja

Nazális alkalmazásra

A legelső adag alkalmazása előtt a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy alaposan rázzák fel a tartályt, valamint a pumpát tízszer kell lenyomni (amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik). Ha a pumpát 14 napig vagy annál hosszabb ideig nem használják, a következő alkalmazás előtt újra fel kell tölteni, a pumpa kétszeri lenyomásával, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik.

Használat előtt a tartály mindig alaposan felrázandó. A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy az első alkalmazástól számított 2 hónap elteltével a gyógyszert ki kell dobni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Momepax Control-t nem szabad alkalmazni az orrnyálkahártyát is érintő kezeletlen lokális fertőzés, mint például herpes simplex esetén.

A kortikoszteroidok sebgyógyulást gátló hatása miatt, a közelmúltban orrüregi műtéten átesett vagy orrsérülést elszenvedett betegeknél a teljes sebgyógyulásig nem alkalmazható nazális kortikoszteroid.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Immunszuppresszió

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a Momepax Control-t - ha egyáltalán alkalmazható - olyan betegeknél, akik aktív, ill. nyugalmi állapotban lévő a légzőrendszeri tuberculosisban, vagy kezeletlen gombás,-, bakteriális,- ill. szisztémás vírusfertőzésben szenvednek.

A kortikoszteroid‑kezelésben részesülő, potenciálisan immunszupprimált betegeket figyelmeztetni kell bizonyos fertőzésekkel történő expozíció (pl. bárányhimlő, kanyaró) veszélyeire, valamint annak fontosságára, hogy ilyen expozíció esetén orvosi tanácsot kell kérniük.

Helyi nazális hatások

A Momepax Control alkalmazása nem javasolt orrsövény‑perforáció esetén (lásd 4.8 pont).

Klinikai vizsgálatokban az epistaxis nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint azoknál, akik placebót kaptak. Az epistaxis rendszerint magától megszűnik, és enyhe súlyosságú (lásd 4.8 pont).

A kortikoszteroidok szisztémás hatásai

A nazális kortikoszteroidok esetében előfordulhatnak szisztémás mellékhatások, különösen nagy dózisok tartós alkalmazásakor. Ezen hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok esetében, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid‑készítmények esetében. A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartoznak a Cushing-szindróma, cushingoid küllem, mellékvese‑szuppresszió, cataracta, glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót.

Intranazális kortikoszteroidok használatát követően a szembelnyomás fokozódásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).

Körültekintően kell eljárni azon betegek esetében, akiket hosszú időn keresztül alkalmazott szisztémás kortikoszteroid‑kezelésről állítanak át Momepax Control használatára. Ezen betegeknél a szisztémás kortikoszteroid elvonása hónapokig fennálló mellékvesekéreg‑elégtelenséget eredményezhet mindaddig, amíg a HHM‑tengely működése nem normalizálódik. Amennyiben ezeknél a betegeknél mellékvesekéreg‑elégtelenség jelei vagy tünetei, illetve elvonási tünetek (pl.: ízületi- és/vagy izomfájdalom, levertség és kezdődő depresszió) jelentkeznek a nazális tünetek enyhülésének ellenére, akkor folytatni kell a szisztémás kortikoszteroid‑kezelést, ill. egyéb alkalmas gyógyszereket és gyógymódokat kell alkalmazni. A nazális alkalmazási módra való átállás a szisztémás kortikoszteroid‑kezelés által elfedett, korábban meglévő allergiás jelenségeket (pl. allergiás conjunctivitis, ekzema) is a felszínre hozhatja.

A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén klinikailag jelentős mellékvese‑szuppresszió alakulhat ki. Ha bizonyítottan az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, stresszes időszakok vagy tervezett műtét során fontolóra kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid‑kezelést.

Nem nazális tünetek

Habár a Momepax Control a legtöbb betegnél megszünteti az orrpanaszokat, megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásával a betegek egyéb - különösen a szemmel kapcsolatos - panaszai is enyhíthetők.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz utalását a látászavarok lehetséges okainak kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A Momepax Control benzalkónium‑kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként, ami orrnyálkahártya irritációt és duzzanatot okozhat, különösen, ha hosszú ideig alkalmazzák.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A CYP3A-inhibitorokkal, többek között a kobicisztát-tartalmú készítményekkel egyidejű kezelés várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyök meghaladják a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások.

Egy klinikai interakciós vizsgálatot végeztek loratadinnal, amely során nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Egyéb nazális kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan a Momepax Control is csak abban az esetben adható terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják az anyát, a magzatot, ill. a csecsemőt érintő lehetséges kockázatot. A terhesség ideje alatt kortikoszteroidokkal kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypoadrenalismus esetlegesen jelentkező tünetei miatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a mometazon‑furoát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Egyéb nazális kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják/tartózkodnak a Momepax Control‑kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mometazon‑furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, de nem igazoltak hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Momepax Control-ról nem ismert, hogy hatása lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Allergiás rhinitisben végzett klinikai vizsgálatok szerint az enyhe fokú és spontán megszűnő orrvérzés általában gyakoribb (5%) volt, mint a placebo‑csoportban, ugyanakkor hasonló, ill. kevésbé gyakori volt, mint az aktív kontrollként más vizsgált nazális kortikoszteroidok esetén (legfeljebb 15%). Az összes többi mellékhatás előfordulásának gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegcsoportban észleltekhez.

Szisztémás mellékhatások nazális kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az 1. táblázat az allergiás rhinitisben vagy orrpolipózisban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő alkalmazás során, az indikációtól függetlenül, a kezeléssel összefüggően jelentett mellékhatásokat (≥1%) foglalja össze. A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportok szerint kerültek felsorolásra. A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100). A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát „nem ismert”‑nek tekintik (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat: A bejelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások szervrendszerenkénti csoportok és gyakoriság szerint
	Nagyon gyakori	Gyakori	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Pharyngitis Felső légúti infekció
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Túlérzékenységi reakciók beleértve az anapylaxiás reakciót, az angioedemát, a bronchospasmust, és a dyspnoét
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Glaucoma, A szem belnyomásának fokozódása Cataracta, Homályos látás (lásd 4.4 pont)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		Epistaxis Égő érzés az orrban Orrirritáció Fekélyesedés az orrban	Orrsövény‑perforáció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek			Ízérzés- és szaglászavar

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A javasoltnál nagyobb dózisban, inhalációban vagy szájon át adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese (HHM) tengely működését.

Kezelés

Tekintettel arra, hogy a Momepax Control szisztémás biohasznosulása < 1%, a túladagolás miatt nem valószínű, hogy a megfigyelésen kívül egyéb terápia szükséges lenne, melyet a megfelelő adagolással végzett kezelés indítása követ.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális alkalmazású orrdugulás-csökkentők és egyéb nazális készítmények - kortikoszteroidok.

ATC kód: R01A D09

Hatásmechanizmus

A mometazon‑furoát lokálisan alkalmazható glükokortikoszteroid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt lokális gyulladásgátló hatást.

Valószínű, hogy a mometazon‑furoát antiallergiás és gyulladásgátló hatásai javarészt a gyulladásos mediátorok felszabadulásának gátlására vezethetők vissza. A mometazon‑furoát szignifikáns mértékben gátolja a leukotriének felszabadulását az allergiás betegek leukocytáiból. Sejttenyészetekben a mometazon‑furoát hatásosan gátolja az IL-1, IL-5, IL-6, és a TNF-alfa szintézisét és felszabadulását, valamint a leukotrién‑termelést. Ezen kívül rendkívül hatásosan gátolja humán CD4+ T‑lymphocyták Th2‑cytokin, IL-4 és IL-5 termelését.

Farmakodinámiás hatások

A nazális antigén-provokációt értékelő vizsgálatok során a mometazon-furoát az allergiás reakció korai és késői szakában egyaránt gyulladásgátló hatásúnak bizonyult. Ezt támasztotta alá, hogy (a placebo‑csoporthoz képest) csökkent a hisztaminszint és az eosinophil sejtek aktivitása, valamint a (kezelés előtti állapothoz képest) csökkent az eosinophil és neutrophil leukocytaszám, továbbá a hámsejtadhéziós fehérjék koncentrációja.

A szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek 28%-ánál a mometazon-furoát első dózisának alkalmazását követő 12 órán belül klinikai szempontból jelentős mértékű javulás mutatkozott. A javulás kezdetéig eltelt idő mediánja (50%) 35,9 óra volt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A vizes oldatként, nazális permetben adagolt mometazon-furoát szisztémás biohasznosulása < 1%, vérplazmából történt, 0,25 pg/ml detektálási küszöbértékű (LLOQ; lower limit of quantification) analitikai módszerrel meghatározva.

Eloszlás

Nem értelmezhető, mivel a mometazon elenyésző mennyiségben szívódik fel az orron keresztül.

Biotranszformáció

Az esetleg lenyelt és felszívódott, csekély gyógyszermennyiség szinte teljes egészében first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban.

Elimináció

A felszívódott mometazon-furoát nagymértékben metabolizálódik és a metabolitok a vizelettel és az epével ürülnek ki a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem észleltek a mometazon‑furoátra jellemző specifikus toxikus hatást. Az észlelt hatások mindegyike a gyógyszercsalád egészére jellemző és a túlzott mértékű glükokortikoid hatásnak felelnek meg.

A preklinikai vizsgálatok eredményei alapján a mometazon‑furoátnak nincs androgénszerű vagy antiandrogén, ill. ösztrogénszerű vagy antiösztrogén hatása. Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan kifejt kismértékű antiuterotróp hatást, továbbá állatkísérletes modellekben, nagy dózisban (56 mg/ttkg/nap, 280 mg/ttkg/nap, per os) adva, késlelteti a hüvely megnyílását.

Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan, nagy koncentrációban a mometazon‑furoát is kifejt in vitro klasztogén hatást. Ennek ellenére, a terápiás alkalmazás során kialakuló koncentrációban aligha bizonyulhat mutagén hatásúnak.

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok során 15 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott mometazon‑furoát hatására megnyúlt a vemhesség időtartama, elhúzódóvá és nehezítetté vált a vajúdás, csökkent az újszülöttek túlélése, testtömege és súlygyarapodása. Nem volt termékenységre gyakorolt hatás.

Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan a mometazon‑furoát is teratogén hatású rágcsálókban és nyulakban. Patkányban köldöksérvet, egérben szájpadhasadékot, nyúlban epehólyag‑agenesiát, köldöksérvet és az állatok mellső mancsain flexiós kontraktúrát idézett elő. Patkányban, nyúlban és egérben az anyaállatok testtömeg‑gyarapodásának és a magzati fejlődés visszamaradását (csökkent magzati tömeg és/vagy késői csontosodás), egérben az utódok túlélésének csökkenését is megfigyelték.

Az inhalációban (surfactantot is tartalmazó, CFC-hajtógázas aerosolban), 0,25‑2,0 mikrogramm/l dózisban adott mometazon‑furoát esetleges rákkeltő hatását 24 hónap időtartamú vizsgálatokkal egereken és patkányokon értékelték. Jellegzetes glükokortikoid-hatásokat és több, nem daganatos jellegű elváltozást figyeltek meg, statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő daganatkeltő hatást azonban egyetlen tumortípusra vonatkozóan sem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz

Karmellóz‑nátrium,

Glicerin,

Citromsav‑monohidrát,

Nátrium-citrát-dihidrát,

Poliszorbát 80,

Benzalkónium‑klorid,

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A tartály első felbontása után:

2 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fehér, nagy denzitású polietilén (HDPE) műanyag tartály, LDPE/PP orrspray adagoló pumpával és kék védőkupakkal ellátva.

Ne csavarja ki az orrspray adagolópumpáját.

Kiszerelések:

1 db, 10 g szuszpenziós orrspray-t tartalmazó tartály, amely 60 leadott adagnak felel meg.

1 db, 17 g szuszpenziós orrspray-t tartalmazó tartály, amely 120 leadott adagnak felel meg.

1 db, 18 g szuszpenziós orrspray-t tartalmazó tartály, amely 140 leadott adagnak felel meg.

2 db, egyenként 18 g szuszpenziós orrspray-t tartalmazó tartály, amely 140 leadott adagnak felel meg.

3 db, egyenként 18 g szuszpenziós orrspray-t tartalmazó tartály, amely 140 leadott adagnak felel meg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23391/01       1x60 adag

OGYI-T-23391/02       1x120 adag

OGYI-T-23391/03       1x140 adag

Mindegyik (HDPE) műanyag tartályban van

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 01.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 11.