MOMETASON PANNONPHARMA 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mometason PannonPharma 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mikrogramm mometazon‑furoátot tartalmaz (mometazon-furoát monohidrát formájában) kifújt adagonként

Ismert hatású segédanyag: 0,2 mg/gramm, illetve 20 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz kifújt adagonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós orrspray

Fehér vagy törtfehér színű, átlátszatlan szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Mometasone PannonPharma orrspray szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknek és 3 éves, illetve ennél idősebb gyermekeknek.

A Mometasone PannonPharma orrspray javallott orrpolipok kezelésére 18 éves vagy ennél idősebb felnőtteknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Mometasone PannonPharma orrspray adagolószelepének nyomás alá helyezését követően adagonként hozzávetőleg 100 mg mometazon-furoát szuszpenzió (50 mikrogramm mometazon‑furoátnak megfelelő mennyiségű monohidrát‑só) távozik a tartályból.

Adagolás

Szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis

Felnőttek (beleértve az idős betegeket is) és 12 éves kort betöltött serdülők:

a szokásos ajánlott adag naponta egyszer 2 adag (50 mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba (összdózis 200 mikrogramm). A tünetek enyhülésekor dóziscsökkentés javasolt; napi 1 adag alkalmazása mindkét orrnyílásba (összdózis 100 mikrogramm) elegendő lehet fenntartó adagként. Ha a tünetek nem enyhülnek megfelelő mértékben, a dózist emelni lehet, legfeljebb 4 adagig, mindkét orrnyílásba naponta egyszer (összdózis 400 mikrogramm). A tünetek enyhülését követően dóziscsökkentés ajánlott.

Gyermekek (3‑11 éves korig): az ajánlott adag naponta egyszer 1 adag (50 mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba (összdózis 100 mikrogramm).

Egyes szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél már a Mometasone PannonPharma orrspray első dózisának alkalmazását követő 12 órán belül klinikailag jelentős javulás észlelhető, a terápiás hatás teljes kifejlődése azonban 48 óránál hosszabb időt vehet igénybe. Ezt szem előtt tartva, a teljes terápiás hatás elérése érdekében rendszeresen kell használni az orrspray-t.

Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, a Mometasone PannonPharma orrspray alkalmazását a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal ajánlott megkezdeni.

Orrpolipózis

A szokásos javasolt dózis 2 adag (50 mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba, naponta egyszer (napi összdózis 200 mikrogramm). Ha 5-6 hetes kezelés után a tünetek nem javulnak megfelelően, a napi dózis orrnyílásonként kétszer 2 adagra emelhető (napi összdózis 400 mikrogramm). A tünetek javulását követően a dózist arra a legalacsonyabb adagra kell csökkenteni, amellyel a tünetek hatásos kontrollja még fenntartható. Ha a tünetek 5‑6 hetes, naponta kétszeri alkalmazás mellett nem javulnak, a beteg állapotát újra fel kell mérni, és kezelésének stratégiáját újra kell gondolni.

A Mometasone PannonPharma orrspray-vel történő orrpolipózis‑kezelés hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok időtartama 4 hónap volt.

Gyermekek és serdülők

Szezonális allergiás rhinitis és perennialis rhinitis

A Mometasone PannonPharma orrspray biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Orrpolipózis

A Mometasone PannonPharma orrspray biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők estében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A Mometasone PannonPharma orrspray legelső adagjának alkalmazása előtt alaposan fel kell rázni a tartályt, és az adagolószelepet tízszer le kell nyomni (amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik).

A 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használt tartályt a következő alkalmazás előtt újra kell telíteni az adagolószelep kétszeri lenyomásával, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik.

Használat előtt a tartály mindig alaposan felrázandó.

A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontásától számított 2 hónap elteltével a tartályt a megfelelő módon kell megsemmisíteni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a mometazon-furoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Mometasone PannonPharma orrspray nem alkalmazható az orrnyálkahártyát is érintő kezeletlen lokális fertőzés, mint például herpes simplex esetén.

Mivel a kortikoszteroidok gátolják a sebgyógyulást, a közelmúltban orrüregi műtéten átesett vagy orrsérülést elszenvedett betegeknél csak a sebgyógyulás befejeződése után alkalmazható nasalis kortikoszteroid.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Immunszuppresszió

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a Mometasone PannonPharma orrspray‑t - ha egyáltalán alkalmazható - olyan betegeknél, akik a légzőrendszer aktív, ill. nyugalmi állapotban lévő tuberculosisában, kezeletlen gombás-, bakteriális- ill. szisztémás vírusfertőzésben szenvednek.

A kortikoszteroid‑kezelésben részesített, potenciálisan csökkent immunvédekezésű betegeket figyelmeztetni kell bizonyos fertőzésekkel történő expozíció (pl. bárányhimlő, kanyaró) veszélyeire, valamint annak fontosságára, hogy expozíció esetén orvosi tanácsot kell kérni.

Helyi nasalis hatások

Egy tizenkét hónapig tartó, perennialis rhinitis-ben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban, mometazon-furoát orrspray‑vel végzett kezelés után sem észlelték az orrnyálkahártya‑sorvadás jeleit; sőt a mometazon‑furoát hatására részben normalizálódott a mucosa szövettani képe. A Mometasone PannonPharma orrspray‑t hónapokig vagy még tovább használó betegeknél azonban időszakosan ellenőrizni kell az orrnyálkahártya állapotának lehetséges változásait. Az orrüreg vagy a garat lokális gombafertőzésének észlelésekor a Mometasone PannonPharma orrspray‑kezelés abbahagyása vagy célzott kezelés válhat szükségessé. Az orr-garat nyálkahártyájának tartósan fennálló irritációja esetén is megfontolandó a Mometasone PannonPharma orrspray alkalmazásának befejezése.

A Mometason PannonPharma alkalmazása nem javasolt orrsövény‑perforáció esetén (lásd 4.8 pont).

Klinikai vizsgálatokban, a placebocsoporttal összehasonlítva, az orrvérzés gyakrabban fordult elő. Az orrvérzés általában spontán megszűnő és enyhe fokú volt (lásd 4.8 pont).

A kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai

Szisztémás mellékhatások minden nasalis kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban, hosszú időn át alkalmazzák. Ezen hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok esetében, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid‑készítmények esetében. A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartoznak a Cushing-szindróma, a cushingoid küllem, a mellékvese‑szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a cataracta, a glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).

Intranasalisan alkalmazott kortikoszteroid-készítmények használatát követően a szem belnyomásának fokozódásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).

Azon betegek esetében, akiket hosszú időn keresztül alkalmazott szisztémás kortikoszteroid‑kezelésről Mometasone PannonPharma orrspray használatára állítanak át, körültekintően kell eljárni. A szisztémás kortikoszteroid elvonása hónapokig fennálló mellékvesekéreg‑elégtelenséget eredményezhet ezen betegeknél mindaddig, amíg a HHM‑tengely működése nem normalizálódik. Amennyiben ezeknél a betegeknél mellékvesekéreg‑elégtelenség jelei vagy tünetei, illetve elvonási tünetek (pl.: ízületi és/vagy izomfájdalom, levertség, és kezdődő depresszió) jelentkeznek a nasalis tünetek enyhülésének ellenére, akkor folytatni kell a szisztémás kortikoszteroid‑kezelést, ill. egyéb alkalmas gyógyszereket és gyógymódokat kell alkalmazni. A nasalis alkalmazási módra való átállás a szisztémás kortikoszteroid‑kezelés által elfedett, korábban meglévő allergiás jelenségeket (pl. allergiás conjunctivitis, ekzema) is a felszínre hozhatja.

A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén klinikailag jelentős mellékvese‑szuppresszió alakulhat ki. Ha bizonyítottan az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, stresszes időszakok vagy tervezett műtét során fontolóra kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid‑kezelést.

Orrpolipózis

A mometazon-furoát orrspray biztonságosságát és hatásosságát egyoldali polipok, cisztás fibrózissal összefüggő polipok, vagy az orrüreget teljes mértékben elzáró polipok esetén nem vizsgálták.

Az egyoldali, szokatlan vagy szabálytalan kinézetű polipokat, különösen azok fekélyesedése vagy vérzése esetén, tovább kell vizsgálni.

Gyermekek növekedésére gyakorolt hatás

A hosszú távú nasalis kortikoszteroid‑kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni. A növekedés lelassulásakor felül kell vizsgálni a terápiát és lehetőség szerint a legalacsonyabb hatásos dózisra kell csökkenteni a fenntartó adagot. Mindezeken kívül fontolóra kell venni a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz küldését.

Nem nasalis tünetek

Habár a Mometasone PannonPharma orrspray a legtöbb betegnél megszünteti az orrpanaszokat, megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásával a betegek egyéb - különösen a szemmel kapcsolatos - panaszai is enyhíthetők.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Benzalkónium-klorid

A Mometasone PannonPharma orrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz.

A Mometasone PannonPharma orrspray-ben lévő benzalkónium‑klorid nyálkahártya‑irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások.

(A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.)

Egy klinikai interakciós vizsgálatot végeztek loratadinnal, amely során nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, illetve korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Egyéb nasalis kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan a Mometasone PannonPharma orrspray is csak abban az esetben adható a terhesség alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják az anyát, a magzatot, ill. a csecsemőt fenyegető lehetséges kockázatot. A terhesség alatt kortikoszteroidokkal kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypoadrenalismus esetlegesen jelentkező tünetei miatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a mometazon‑furoát kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Egyéb nasalis kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy a Mometasone PannonPharma orrspray‑kezelést szakítják meg/a Mometasone PannonPharma orrspray‑kezelést kerüljék - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mometazon‑furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, de nem igazoltak hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Az allergiás rhinitisben végzett klinikai vizsgálatok szerint az enyhe fokú és spontán megszűnő orrvérzés általában a Mometasone PannonPharma orrspray‑vel kezelt betegeknél gyakoribb volt (5%), mint a placebocsoportban, ugyanakkor hasonló, ill. kevésbé gyakori volt, mint az aktív kontrollként más vizsgált nasalis kortikoszteroidok esetén ( 15%). Az összes többi mellékhatás gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegcsoportban észleltekhez. Orrpolipózis indikációban kezelt betegeknél a mellékhatások összesített gyakorisága hasonló volt az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez.

Szisztémás mellékhatások nasalis kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az 1. táblázat az allergiás rhinitisben vagy orrpolipózisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő alkalmazás során, az indikációtól függetlenül, a kezeléssel összefüggően jelentett mellékhatásokat (≥1%) foglalja össze. A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportok szerint kerültek felsorolásra. A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); ritka (1/10 000 –<1/1000).

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát „nem ismert”‑nek tekintik (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat: A bejelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások szervrendszerenkénti csoportok és gyakoriság szerint
	Nagyon gyakori	Gyakori	Ritka	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Pharyngitis Felső légúti infekció†
Immunrendszeri betegségek és tünetek				Túlérzékenységi reakciók beleértve az anapylaxiás reakciót, az angioedemát, a bronchospasmust, és a dyspnoét is
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Homályos látás (lásd még 4.4 pont)	Glaucoma A szem belnyomásának fokozódása, Cataracta
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Epistaxis*	Epistaxis Égő érzés az orrban Orrirritáció Fekélyesedés az orrban		Orrsövény‑perforáció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Torokirritáció*		Ízérzés- és szaglászavar

* orrpolip‑kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték

^† orrpolip‑kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték, nem gyakori előfordulási frekvenciával

Gyermekek és serdülők

A klinikai vizsgálatok során a gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága - pl. orrvérzés (6%), fejfájás (3%), orrnyálkahártya‑irritáció (2%) és tüsszögés (2%) - hasonló volt a placebóval kezelteknél észleltekhez.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A javasoltnál nagyobb dózisban, szájon át vagy inhalációban adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese (HHM) tengely működését.

Kezelés

Tekintettel arra, hogy a Mometasone PannonPharma orrspray szisztémás biohasznosulása < 1%, a túladagolás miatt nem valószínű, hogy a megfigyelésen kívül egyéb terápia szükséges lenne, melyet a megfelelő adagolással végzett kezelés indítása követ.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények - kortikoszteroidok. ATC: R01A D09

Hatásmechanizmus

A mometazon‑furoát lokálisan alkalmazható glükokortikoid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt lokális gyulladásgátló hatást.

Valószínű, hogy a mometazon‑furoát antiallergiás és gyulladásgátló hatásai javarészt a gyulladásos mediátorok felszabadulásának gátlására vezethetők vissza. A mometazon‑furoát szignifikáns mértékben gátolja a leukotriének felszabadulását az allergiás betegek leukocytáiból. Sejttenyészetekben hatásosan gátolja az IL-1, IL-5, IL-6, és a TNF-alfa szintézisét és felszabadulását, valamint a leukotrién‑termelést. Ezen kívül rendkívül hatásosan gátolja humán CD4+ T‑lymphocyták Th2‑cytokin, IL-4 és IL-5 termelését.

Farmakodinámiás hatások

A nasalis antigén-provokációt értékelő vizsgálatok során a mometazon-furoát orrspray az allergiás reakció korai és késői szakában egyaránt gyulladásgátló hatásúnak bizonyult. Ezt támasztotta alá, hogy (a placebocsoporthoz képest) csökkent a hisztaminszint és az eosinophil sejtek aktivitása, valamint a (kezelés előtti állapothoz képest) csökkent az eosinophil és neutrophil granulocytaszám, valamint a hámsejtadhéziós fehérjék koncentrációja.

A szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek 28%-ánál a mometazon-furoát orrspray első dózisának alkalmazását követő 12 órán belül klinikai szempontból jelentős mértékű javulás mutatkozott. A javulás kezdetéig eltelt idő mediánja (50%) 35,9 óra volt.

Gyermekek és serdülők

Egy placebokontrollos klinikai vizsgálat során 1 éven keresztül 100 mikrogramm/nap dózisban adagolt mometazon-furoát orrspray-vel kezelt gyermekeknél (n= 49/csoport) nem észlelték a hossznövekedés ütemének csökkenését.

A 3‑5 éves gyermekeknél alkalmazott mometazon-furoát orrspray biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és ezért a megfelelő dózistartomány nem állapítható meg. Egy klinikai vizsgálatban 48, 3‑5 éves gyermeket kezeltek intranasalisan adagolt mometazon‑furoáttal 14 napon keresztül, 50, 100 vagy 200 mikrogramm/nap dózisban. A plazma kortizolszint tetrakozaktrin‑terhelési próba során megfigyelt átlagos változása nem különbözött szignifikánsan a placebo-, ill. a terápiás csoportokban.

Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a mometazon-furoát orrspray készítmények vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szezonális és perennialis allergiás rhinitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A vizes oldatként, nasalis permetben adagolt mometazon-furoát szisztémás biohasznosulása < 1%, vérplazmából történt, 0,25 pg/ml detektálási küszöbértékű (LLOQ; lower limit of quantification) analitikai módszerrel meghatározva.

Eloszlás

Nem értelmezhető, mivel a mometazon elenyésző mennyiségben szívódik fel az orron keresztül.

Biotranszformáció

Az esetleg lenyelt és felszívódott, csekély gyógyszermennyiség szinte teljes egészében first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban.

Elimináció

A felszívódott mometazon-furoát nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok a vizelettel és az epével ürülnek ki a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem észleltek a mometazon‑furoátra jellemző specifikus toxikus hatást. Az észlelt jelenségek a gyógyszercsalád egészére jellemzőek, és a túlzott mértékű glükokortikoid hatásnak felelnek meg.

A preklinikai vizsgálatok eredményei alapján a mometazon‑furoátnak nincs androgénszerű vagy antiandrogén, ill. ösztrogénszerű vagy antiösztrogén hatása. Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan kifejt kismértékű antiuterotróp hatást, továbbá állatkísérletes modellekben, nagy dózisban (56 mg/ttkg/nap, 280 mg/ttkg/nap, per os) adva, késlelteti a hüvely megnyílását.

Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan, nagy koncentrációban a mometazon‑furoát is kifejt in vitro klasztogén hatást. Ennek ellenére, a terápiás alkalmazásnak megfelelő koncentrációban nem várható mutagén hatás.

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok során 15 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott mometazon‑furoát hatására megnyúlt a vemhesség időtartama, elhúzódóvá és nehezítetté vált a vajúdás, csökkent az újszülöttek túlélése, testtömege és súlygyarapodása. A mometazon nem gyakorolt hatást a termékenyítő- és fogamzóképességre.

Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan a mometazon‑furoát is teratogén hatású rágcsálókban és nyulakban. Patkányban köldöksérvet, egérben szájpadhasadékot, nyúlban epehólyag‑agenesiát, köldöksérvet és az állatok mellső mancsain flexiós kontraktúrát idézett elő. Patkányban, nyúlban és egérben az anyaállatok testsúly‑gyarapodásának és a magzati fejlődés visszamaradását (csökkent magzatsúly és/vagy késői csontosodás), egérben az utódok túlélésének csökkenését is megfigyelték.

Az inhalációban (surfactantot is tartalmazó, CFC-hajtógázas aerosolban), 0,25‑2,0 mikrogramm/l dózisban adott mometazon‑furoát esetleges rákkeltő hatását 24 hónap időtartamú vizsgálatokkal egereken és patkányokon értékelték. Jellegzetes glükokortikoid-hatásokat és több, nem daganatos jellegű elváltozást figyeltek meg, statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő daganatkeltő hatást azonban egyetlen tumortípusra vonatkozóan sem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium

glicerin

nátrium‑citrát

citromsav‑monohidrát

poliszorbát 80

benzalkónium‑klorid

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az első felbontás után 2 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás: adagoló pumpával és az alkalmazáshoz szükséges polipropilén porlasztó feltéttel és védőkupakkal ellátott fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály dobozban.

Kiszerelés:

10 g 1 db 60 kifújható adagot tartalmazó tartály

18 g 1 db 140 kifújható adagot tartalmazó tartály

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23223/01 10 g 60 adag HDPE tartályban

OGYI-T-23223/02 18 g 140 adag HDPE tartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. május 13.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. május 13.