MOMETASON SANDOZ 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A pumpa minden egyes lenyomásakor a kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoát (mometazon‑furoát-monohidrát formájában).

Ismert hatású segédanyag: 0,02 mg benzalkónium-klorid adagonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós orrspray.

Fehér színű, homogén szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Mometason Sandoz orrspray a szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél.

A Mometason Sandoz orrspray javallott orrpolipok kezelésére 18 éves, vagy ennél idősebb felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Mometason Sandoz orrspray adagolószelepének nyomás alá helyezését követően adagonként hozzávetőleg 100 mg mometazon-furoát szuszpenzió (50 mikrogramm mometazon‑furoátnak megfelelő mennyiségű monohidrát só) távozik a tartályból.

Adagolás

Szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis

Felnőttek (beleértve az idős betegeket is) és 12 éves vagy idősebb serdülők:

A szokásos ajánlott dózis orrnyílásonként 2 adag (50 mikrogramm/adag) naponta egyszer (a napi összdózis 200 mikrogramm). Amint a tünetek enyhülnek, a dózis csökkenthető; fenntartó kezelésként elegendő lehet orrnyílásonként napi egy adag (a teljes napi dózis 100 mikrogramm).

Ha a tünetek nem enyhülnek megfelelő mértékben, a dózis naponta egyszer, orrnyílásonként legfeljebb 4 adagig (összesen naponta legfeljebb 400 mikrogrammig) emelhető. A tünetek enyhülését követően ajánlott a dózis csökkentése.

Gyermekek (3‑11 éves korig):

A szokásos ajánlott adag naponta egyszer 1 adag (50 mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba (a teljes napi dózis 100 mikrogramm).

Egyes szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél már a Mometason Sandoz orrspray első adagjának alkalmazása után 12 órával klinikailag jelentős hatást mutattak ki. Ugyanakkor előfordulhat, hogy a kezelés kedvező hatása az első 48 óra során még nem alakul ki teljes mértékben, ezért a teljes terápiás hatás elérése érdekében a betegnek rendszeresen kell használni a készítményt.

Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, a Mometason Sandoz orrspray alkalmazását a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal ajánlott megkezdeni.

Orrpolipózis

A szokásos ajánlott kezdő dózis polipózis esetén orrnyílásonként naponta 1×2 adag (50 mikrogramm/adag) (a teljes napi dózis 200 mikrogramm). Amennyiben 5‑6 hetes kezelés után a tünetek nem enyhülnek megfelelő mértékben, a napi dózis orrnyílásonként emelhető naponta 2×2 adagra (a teljes napi dózis 400 mikrogramm). A dózist arra a legalacsonyabb adagra kell csökkenteni, amellyel a tünetek hatásos kontrollja még fenntartható. Ha a tünetek 5‑6 hetes, napi kétszeri alkalmazás mellett nem enyhülnek, a beteg állapotát újra fel kell mérni és kezelésének stratégiáját újra kell gondolni.

Az orrpolipózsis mometazon-furoát orrspray-vel történő kezelésének hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok időtartama 4 hónap volt.

Gyermekek

Szezonális allergiás rhinitis és perennialis rhinitis

A Mometason Sandoz orrspray biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Orrpolipózis

A Mometason Sandoz orrspray biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A Mometason Sandoz orrspray legelső adagjának alkalmazása előtt alaposan fel kell rázni a tartályt és az adagolószelepet tízszer le kell nyomni (amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik). A 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használt tartályt a következő alkalmazás előtt nyomás alá kell helyezni az adagolószelep kétszeri lenyomásával, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik.

.

Használat előtt a tartály mindig alaposan felrázandó. A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontásától számított 2 hónap elteltével a tartályt a megfelelő módon ki kell dobni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a mometazon-furoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Mometason Sandoz orrspray-t nem szabad alkalmazni az orrnyálkahártyát is érintő kezeletlen lokális fertőzés, mint például herpes simplex esetén.

Mivel a kortikoszteroidok gátolják a sebgyógyulást, a közelmúltban orrüregi műtéten átesett vagy orrsérülést elszenvedett betegeknél csak a sebgyógyulás befejeződése után alkalmazható intranasalis kortikoszteroid.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Immunszuppresszió

A légzőrendszer aktív vagy nyugalmi állapotban lévő tuberculosisában, kezeletlen gombás, bakteriális, ill. szisztémás vírusfertőzésben szenvedő betegeknél a Mometason Sandoz orrspray használatakor - ha egyáltalán úgy döntenek, hogy alkalmazzák - fokozott óvatosságra van szükség.

A kortikoszteroid-kezelésben részesített, potenciálisan csökkent immunvédekezésű betegeket figyelmeztetni kell bizonyos fertőzésekkel történő expozíció (pl. bárányhimlő, kanyaró) veszélyeire, valamint annak fontosságára, hogy expozíció esetén orvosi tanácsot kell kérni.

Helyi nasalis hatások

Egy tizenkét hónapig tartó, perennialis rhinitisben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban, a mometazon-furoát orrspray-vel végzett kezelés után sem észlelték az orrnyálkahártya-sorvadás jeleit; sőt a mometazon-furoát hatására részben normalizálódott a mucosa szövettani képe. A Mometason Sandoz orrspray-t hónapokig vagy még tovább használó betegeknél azonban, időszakosan ellenőrizni kell az orrnyálkahártya állapotának lehetséges változásait. Az orrüreg, vagy a garat lokális gombás fertőzésének észlelésekor, a Mometazon Sandoz orrspray-vel végzett kezelés abbahagyása, vagy célzott kezelés válhat szükségessé. Az orr-garat nyálkahártyájának tartósan fennálló irritációja esetén indokolt lehet a Mometazon Sandoz orrspray alkalmazásának befejezése.

A Mometason Sandoz orrspray alkalmazása nem javasolt orrsövény-perforáció esetén (lásd 4.8 pont).

Klinikai vizsgálatokban, a placebo-csoporttal összehasonlítva, az orrvérzés gyakrabban fordult elő. Az orrvérzés általában spontán megszűnő és enyhe fokú volt (lásd 4.8 pont).

A kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai

Szisztémás mellékhatások minden intranasalis kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák. Ezen hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok esetében, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid‑készítmények esetében. A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartoznak a Cushing-szindróma, a cushingoid küllem, a mellékvese-szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a cataracta, a glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).

Intranasalisan alkalmazott kortikoszteroid-készítmények használatát követően a szem belnyomásának fokozódásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).

Azon betegeknél, akiket hosszú időn keresztül alkalmazott szisztémásan aktív kortikoszteroidokról Mometason Sandoz orrspray használatára állítanak át, kellő körültekintésre van szükség. Ilyen betegeknél a szisztémás kortikoszteroid elvonása a HHM‑rendszer működésének normalizálódásáig hónapokig fennálló mellékvesekéreg‑elégtelenséget okozhat. Amennyiben ezeknél a betegeknél mellékvesekéreg‑elégtelenség jelei vagy tünetei, illetve elvonási tünetek (pl.: ízületi és/vagy izomfájdalom, levertség, és kezdődő depresszió) jelentkeznek a nasalis tünetek enyhülésének ellenére, akkor folytatni kell a szisztémás kortikoszteroid-kezelést, ill. egyéb alkalmas gyógyszereket és gyógymódokat kell alkalmazni. A gyógyszerváltás miatt a korábbi allergiás betegségek, például az allergiás conjunctivitis és az eczema is kiújulhat – amit a megelőző szisztémás kortikoszteroid‑kezelés korábban gátolt.

A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén klinikailag jelentős mellékvese‑szuppresszió alakulhat ki. Ha bizonyítottan az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, fontolóra kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-kezelést stresszes időszak vagy tervezett műtét során.

Orrpolipok

A mometazon-furoát orrspray biztonságosságát és hatásosságát egyoldali polipok, cisztás fibrózishoz társuló polipok vagy az orrüreget teljes mértékben elzáró polipok kezelésében nem vizsgálták.

Azokat az egyoldali polipokat, melyek szokatlan vagy szabálytalan megjelenésűek, tovább kell vizsgálni, különösen akkor, ha kifekélyesedtek vagy véreznek.

Gyermekek növekedésére gyakorolt hatás

A hosszú időn át nasalis kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni. A növekedés lelassulásakor felül kell vizsgálni a kezelést abból a célból, hogy lehetőség szerint csökkentsék a nasalis kortikoszteroid adagját, arra a legalacsonyabb dózisra, ami mellett a tünetek hatékony csökkentése fenntartható. Mindezeken kívül meg kell fontolni a beteg gyermekgyermekgyógyász szakorvoshoz való küldését.

Nem nasalis tünetek

Habár a Mometason Sandoz orrspray a legtöbb betegnél megszünteti az orrpanaszokat, megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásával a betegek egyéb - különösen a szemmel kapcsolatos - panaszai is enyhíthetők.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A Mometason Sandoz orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 20 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz adagolási egységenként, ami hosszan tartó alkalmazás esetén az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás mértéke meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroidok mellékhatások.

Loratadinnal végeztek klinikai interakciós vizsgálatot, amely során nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincs, vagy csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a mometazon-furoát tekintetében. Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Egyéb intranasalis kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan a Mometason Sandoz orrspray is csak abban az esetben adható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják az anyát, a magzatot, ill. a csecsemőt fenyegető lehetséges kockázatokat. A terhesség ideje alatt kortikoszteroidokkal kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypadrenia esetlegesen jelentkező tünetei miatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.

A csecsemő számára a szoptatás jelentette előny, illetve az anya számára a terápia nyújtotta előny figyelembe vételével el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják-e abba, vagy inkább a Mometason Sandoz orrspray-vel végzett kezelést kerüljék/hagyják abba. Egyéb intranasalis kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel vagy a Mometason Sandoz orrspray-kezelést szakítják-e meg/a Mometason Sandoz orrspray-kezeléstől tartózkodnak-e - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, de nem igazoltak hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mometason Sandoz orrspray-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Az allergiás rhinitisben végzett klinikai vizsgálatok szerint az enyhe fokú és spontán megszűnő orrvérzés általában a Mometason Sandoz orrspray-vel kezelt betegeknél gyakoribb volt (5%), mint a placebo-csoportban, ugyanakkor hasonló, ill. kevésbé gyakori volt, mint az aktív kontrollként más vizsgált intranasalis kortikoszteroidok esetén (15%). Az összes többi mellékhatás gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegcsoportban észleltekhez. Orrpolipózis indikációban kezelt betegeknél a mellékhatások összesített gyakorisága hasonló volt az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez.

Szisztémás mellékhatások intranasalis kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az 1. táblázat az allergiás rhinitisben vagy orrpolipózisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő alkalmazás során, az indikációtól függetlenül, a kezeléssel összefüggően jelentett mellékhatásokat (≥ 1%) foglalja össze. A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportok szerint kerültek felsorolásra. A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100). A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát „nem ismert”-nek tekintik (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat: A bejelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások szervrendszerenkénti csoportok és gyakoriság szerint
	Nagyon gyakori	Gyakori	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Pharyngitis Felső légúti infekció†
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Túlérzékenységi reakciók beleértve az anaphylaxiás reakciót, az angioedemát, a bronchospasmust, és a dyspnoét
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Glaucoma A szem belnyomásának fokozódása Cataracta Homályos látás (lásd 4.4 pont) Chorioretinopathia centralis serosa
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Epistaxis*	Epistaxis Égő érzés az orrban Orrirritáció Fekélyesedés az orrban	Orrsövény‑perforáció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Torokirritáció*	Ízérzés- és szaglászavar

* orrpolip kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték

^† orrpolip kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték, nem gyakori előfordulási frekvenciával

Gyermekek

A klinikai vizsgálatok során, gyermekgyógyászati alkalmazás esetén az észlelt mellékhatások gyakorisága - pl. orrvérzés (6%), fejfájás (3%), orrnyálkahártya-irritáció (2%) és tüsszögés (2%) - hasonló volt a placebóval kezelteknél észleltekhez.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A javasoltnál nagyobb dózisban, szájon át vagy inhalációban adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese (HHM) tengely működését.

Kezelés

Tekintettel arra, hogy a Mometason Sandoz orrspray elhanyagolható szisztémás biohasznosulása < 1%, a túladagolás miatt nem valószínű, hogy a megfigyelésen kívül egyéb terápia szükséges lenne, melyet a megfelelő adagolással végzett kezelés indítása követ.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Orrdugulás elleni szerek és egyéb lokális nasalis készítmények - kortikoszteroidok.

ATC: R01A D09

Hatásmechanizmus

A mometazon‑furoát lokálisan alkalmazható glükokortikoszteroid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt lokális gyulladásgátló hatást.

A mometazon‑furoát allergia elleni és gyulladásgátló hatása javarészt valószínűleg azzal kapcsolatos, hogy képes gátolni az allergiás reakciókban szerepet játszó gyulladásos mediátorok felszabadulását. A mometazon-furoát szignifikáns mértékben gátolja a leukotriének felszabadulását az allergiás betegek leukocytáiból. Sejttenyészetekben hatásosan gátolja az IL-1, IL-5, IL-6, és a TNFα szintézisét és felszabadulását, valamint a leukotrién-termelést. Ezen kívül, rendkívül hatásosan gátolja a humán CD4+ T-lymphocyták Th2-cytokin, IL-4 és IL-5 termelését.

Farmakodinámiás hatások

A nasalis antigén próbát alkalmazó vizsgálatok során a mometazon-furoát orrspray gyulladáscsökkentő hatását mind a korai, mind a késői fázisú túlérzékenységi válaszok kapcsán kimutatták. Ezt a (placebóhoz képest) csökkenő hisztaminszint és eosinophil‑aktivitás, illetve a (kiindulási értékhez képest) csökkenő eosinophil és neutrophil granulocyta sejtszám és alacsonyabb epithelialis sejtadhéziós proteinszint révén igazolták.

A szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek 28%-ánál a mometazon-furoát orrspray klinikailag számottevő hatása az első adag alkalmazását követő 12 órán belül kimutatható volt. A panaszok enyhülésének kezdetéig eltelt idő középértéke (50%) 35,9 óra volt.

Gyermekek

Egy placebo‑kontrollos vizsgálat során gyermekkorú betegek (n= 49/csoport) 1 éven keresztül napi 100 mikrogramm dózisban kaptak mometazon-furoát orrspray-t, és nem észlelték náluk a hossznövekedés ütemének csökkenését.

A 3‑5 éves gyermekeknél alkalmazott mometason-furoát orrspray biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a megfelelő dózistartomány nem állapítható meg. Egy klinikai vizsgálatban 48, 3‑5 éves gyermeket kezeltek intranasalisan adagolt mometazon-furoáttal, 14 napon keresztül, 50, 100 vagy 200 mikrogramm/nap dózisban. A plazma kortizolszint tetrakozaktrin-terhelési próba során megfigyelt átlagos változása nem különbözött szignifikánsan a placebo-, ill. a terápiás csoportokban.

Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a mometazon‑furoát orrspray készítmények vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szezonális és perennialis allergiás rhinitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az intranasalis vizes permetben adagolt mometazon-furoát szisztémás biohasznosulása < 1%, vérplazmából történt, 0,25 pg/ml detektálási küszöbértékű (LLOQ; lower limit of quantification) analitikai módszerrel meghatározva.

Eloszlás

Nem értelmezhető, mivel a mometazon elenyésző mennyiségben szívódik fel az orron keresztül.

Biotranszformáció

Az esetleg lenyelt és felszívódott, csekély gyógyszermennyiség extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban.

Elimináció

A felszívódott mometazon-furoát nagymértékben metabolizálódik és a metabolitok a vizelettel és az epével ürülnek ki a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nem mutattak ki a mometazon‑furoátra egyedileg jellemző toxikus hatásokat. Az összes megfigyelt hatás erre a gyógyszercsaládra jellemző, és a glükokortikoidok fokozott farmakológiai hatásaival függnek össze.

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a mometazon‑furoátnak nincs androgénszerű vagy antiandrogén, illetve ösztrogénszerű vagy antiösztrogén hatása. Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan azonban kifejt valamelyes anti-uterotrop hatást, továbbá állatkísérletes modellekben nagy per os dózisokban (56 mg/kg/nap és 280 mg/kg/nap adagban) alkalmazva késlelteti a hüvely megnyílását.

Más glükokortikoidokhoz hasonlóan nagy koncentrációkban a mometazon‑furoát is in vitro klasztogén hatást mutatott. Mindazonáltal a terápiás alkalmazásnak megfelelő koncentrációban nem várhatóak mutagén hatások.

A reproduktív funkciók vizsgálata során a 15 mikrogramm/kg dózisban subcutan adott mometazon‑furoát megnövelte a vemhesség időtartamát, elhúzódóvá és nehezítetté vált a vajúdás, csökkent az újszülöttek túlélése, testtömege és súlygyarapodása. A termékenységre nem volt hatással.

Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan a mometazon‑furoát teratogén rágcsálókban és nyulakban. Patkányoknál köldöksérvet, egereknél szájpadhasadékot, nyulaknál epehólyag-agenesiát, köldöksérvet és az állatok elülső végtagjain flexiós kontrakturát idézett elő. Patkányoknál, nyulaknál és egereknél visszamaradt az anyaállatok testsúlygyarapodása és a magzati fejlődés (csökkent magzati testtömeg és/vagy késői csontosodás), egereknél csökkent az utódok túlélése.

Az inhalációban (surfactantot (felületaktív anyagot) is tartalmazó, CFC-hajtógázas aerosolban), 0,25‑2,0 mikrogramm/l dózisban adott mometazon-furoát rákkeltő hatását 24 hónapig tartó vizsgálatokkal egereken és patkányokon kutatták. Tipikus glükokortikoidokkal kapcsolatos hatásokat mutattak ki, beleértve a többféle nem-daganatos jellegű elváltozást is. Statisztikailag szignifikáns dózisfüggő daganatkeltő hatást egyetlen tumortípusra vonatkozóan sem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz

Karmellóz-nátrium

Glicerin

Citromsav-monohidrát

Nátrium-citrát-dihidrát

Poliszorbát 80

Benzalkónium-klorid

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Felhasználhatósági időtartam a tartályok első felbontása után: 2 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A szuszpenziós orrspray PE/PP adagoló pumpával lezárt fehér színű, HDPE műanyag tartályba és dobozba van csomagolva.

Kiszerelések:

1×10 g (60 adag)

1×17 g (120 adag)

1×18 g (140 adag)

2×18 g (140 adag)

3×18 g (140 adag)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tartályt alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22340/01 1×17 g/120 leadott adag

OGYI-T-22340/02 1×18 g/140 leadott adag

OGYI-T-22340/03 1×10 g/60 leadott adag

OGYI-T-22340/06 2×18 g/140 leadott adag

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 31.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020.január 19.