1. A GYÓGYSZER NEVE

Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,00 mg mometazon-furoátot tartalmaz 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok:

Segédanyagként sztearil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér vagy csaknem fehér, sima, homogén, idegen részecskéktől mentes krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek

Külsőleges kortikoszteroid-kezelést igénylő gyulladással és/vagy pruritussal járó bőrbetegségek (pl. psoriasis vulgaris, dermatitis atopica, irritáció és/vagy allergia okozta kontaktdermatitis).

Gyermekek 2 éves kortól

Atópiás dermatitis, allergiás kontakt dermatitis és kortikoszteroid-érzékeny dermatosisok rövid időtartamú kezelésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Adagolás

Idősek, felnőttek, gyermekek (2 éves kortól):

Naponta egy alkalommal vékony, filmszerű rétegben kell az érintett bőrfelületet bekenni.

A készítmény 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A kezelés időtartama általában 3 hét.

Az alkalmazás módja

Csak bőrgyógyászati alkalmazásra.

Gyermekeknél, illetve arcbőrön az occlusiós kötés kerülendő! Arcbőrön alkalmazva a kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot!

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, más kortikoszteroidokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Más lokális glükokortikoid-készítményhez hasonlóan a Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém sem alkalmazható a bőr baktérium- (impetigo, pyodermák), vírus- (herpes simplex, varicella, herpes zoster, verruca vulgaris, condyloma acuminatum, molluscum contagiosum), vagy parazita- illetve gombafertőzéseiben (pl. Candida vagy dermatophyton).

• Rosacea, periorális dermatitis, perianális, illetve genitális viszketés, pelenka-dermatitis, acne vulgaris és bőratrophia esetén a készítmény ellenjavallt.

• A postvaccinatiós reakciókat, tuberculoticus és syphilises elváltozásokat, valamint sebeket és fekélyes bőrt nem szabad Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krémmel kezelni.

• Gyermekeknél 2 éves kor alatt a készítmény nem alkalmazható.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Más lokális glükokortikoid-készítmények alkalmazásához hasonlóan megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, ha nagy kiterjedésű bőrfelület kezelése szükséges, vagy feltehetően hosszú időn keresztül, netán párakötésben, vagy az arcon, ill. intertrigós bőrfelületen (hajlatokban) kell alkalmazni a készítményt. A helyi kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer reverzibilis gátlását, és ezáltal a kezelés befejezését követően esetleg glükokortikoid hiányt okozhat. Néhány betegnél a kezelés alatt – a szisztémás abszorpció hatására – Cushing-syndroma, hyperglycaemia és glycosuria manifesztálódhat. A helyi kortikoszteroidokat nagy felületen vagy okklúziós kötésben alkalmazó betegek állapotát időszakosan ellenőrizni kell, hogy nem alakult-e ki náluk a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer szuppressziója.

A helyi kortikoszteroidok lokális és szisztémás toxicitása gyakori, különösen nagy kiterjedésű sérült bőrfelület hosszú időtartamú kezelése után, hajlatokban alkalmazva, és polietilén okklúziós kötés esetén. Gyermekeknél, illetve arcbőrön az occlusiós kötés kerülendő! Az arcon csak 5 napon keresztül szabad alkalmazni. A hosszú távú, folyamatos kezelést, kortól függetlenül, minden beteg esetében kerülni kell!

Fokozott elővigyázatosság szükséges cataracta, diabetes mellitus és glaucoma esetén is.

A kortikoszteroidok helyi alkalmazása nagyobb kockázatú lehet psoriasisban, többek között a tolerancia kialakulását követő rebound effektus, psoriasis pustulosa kialakulásának veszélye és a bőr csökkent barrier funkciója következtében kialakuló lokális vagy szisztémás toxicitás miatt. Psoriasisban történő alkalmazás esetén a beteg gondos ellenőrzése szükséges.

Az erős hatású lokális glükokortikoid-készítményekre általában érvényes szabályoknak megfelelően a Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém alkalmazását sem szabad hirtelen abbahagyni. Ez esetben ugyanis „rebound-jelenség” léphet fel, intenzív bőrpírral, szúró-égő érzéssel járó dermatitis formájában. Ennek megelőzése érdekében fokozatosan kell abbahagyni a kezelést (pl. az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével).

Ha irritáció vagy érzékenység jelentkezik a Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém alkalmazása során, a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő kiegészítő terápiát kell alkalmazni.

Másodlagos infekció kialakulása esetén megfelelő gomba- illetve baktériumellenes szert kell alkalmazni. Ha nem mutatkozik gyors javulás, a kortikoszteroid adását a szekunder fertőzés megfelelő kontrolláltságáig fel kell függeszteni.

A Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém szembe jutását meg kell akadályozni.

A glükokortikoidok hatására megváltozhat bizonyos bőrelváltozások külleme – ez megnehezítheti kórismézésüket – továbbá elhúzódóvá válhat a sebgyógyulás.

Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém alkalmazása esetén szem előtt kell tartani, hogy a propilénglikol segédanyag bőrirritáló hatást fejthet ki. A Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém sztearil‑alkoholt tartalmaz, amely lokális bőrreakciót okozhat (pl. kontakt dermatitis).

A Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém szemészeti alkalmazását – beleértve a szemhéjakon történő alkalmazást is – kerülni kell, a nagyon ritkán előforduló glaucoma simplex vagy a subcapsularis cataracta kockázata miatt.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi (ideértve intranasalis, inhalációs és intraocularis) alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a látászavarok lehetséges okainak kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Gyermekek

Gyermekek kezelésekor különösen fontos szem előtt tartani, hogy nem alakult-e ki náluk a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer szuppressziója, ugyanis a felnőttekét meghaladó testfelszín/testtömeg hányadosuk következtében fokozottan fenyeget a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer működésének glükokortikoid okozta gátlása, ill. a Cushing-syndroma kialakulásának veszélye.

Gyermekeknél, illetve arcbőrön az occlusiós kötés kerülendő!

Gyermekek kezeléskor a terápiás hatás elérését biztosító legalacsonyabb dózisban kell adni a glükokortikoidokat, ugyanis a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben.

2 éves vagy ennél idősebb gyermekgyógyászati betegeknél elővigyázatossággal lehet alkalmazni a készítményt, a 3 hétnél hosszabb alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát azonban nem igazolták. Tekintettel arra, hogy a Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém biztonságossága és hatásossága a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolt, ebben a korcsoportban ellenjavallt az alkalmazás.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem észleltek kölcsönhatásokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem bizonyított, hogy a terhesség és szoptatás időszakaiban biztonságos-e a Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém alkalmazása.

Terhes nők és szoptató anyák esetében, valamint akiknél fennáll a terhesség valószínűsége, csak alapos megfontolás után rendelhető. A többi lokálisan alkalmazott glükokortikoidhoz hasonlóan, a Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém is csak akkor alkalmazható terhességben, ha a várható előny meghaladja az anyát vagy a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

Nagy dózisú kortikoszteroid szisztémás alkalmazása után a magzatra/újszülöttre gyakorolt hatásokról számoltak be (intrauterin növekedés retardációja, adrenokortikális szuppresszió, szájpadhasadék).

Állatkísérletek reprodukciós toxicitást és teratogenitást mutattak. Ennek potenciális kockázata embereknél nem ismert.

Mindazonáltal, a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem szabad kiterjedt testfelületekre vagy hosszabb időn keresztül alkalmazni. Terhes nők bevonásával végzett adekvát, kontrollos vizsgálatok adatai nem állnak rendelkezésre. Azonban, mint minden lokális glükokortikoid-készítmény terhesség idején történő alkalmazásakor, számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy a hatóanyag átjut a placenta-barrieren, és zavart okoz a magzati fejlődésben.

Nem ismert, hogy a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok felszívódnak‑e olyan mértékben, hogy az anyatejben mérhető mennyiséget eredményezzenek. Szoptató anyáknál a Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően alkalmazható. Nagy dózisú vagy hosszú távú kezelés esetén mellőzni kell a szoptatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az 1 mg/g-os (0,1%-os) mometazon-tartalmú készítmények alkalmazása során előfordult mellékhatások az 1. táblázatban kerültek felsorolásra a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításban, csökkenő gyakoriság alapján, az alábbiak szerint:

1. táblázat: Külsőleg alkalmazott kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban jelentett mellékhatások szervrendszerek, és gyakoriság szerint Nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori: (≥1/100 – <1/10), nem gyakori: (≥1/1 000 – <1/100), ritka: (≥1/10 000 – <1/1 000), nagyon ritka: (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nem ismert:	másodlagos fertőzések, furunculosis
Nagyon ritka:	folliculitis
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:	paraesthesia
Nagyon ritka:	égő érzés
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert:	kontakt dermatitisz, hypopigmentatio, hypertrichosis, stria-képződés, acneiform dermatitis, bőratrophia
Nagyon ritka:	pruritus
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert:	az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

A bőrgyógyászatban alkalmazott lokális kortikoszteroidokkal kapcsolatosan ritkán jelentett helyi mellékhatások a következők: bőrszárazság, bőrirritáció, dermatitis, perioralis dermatitis, a bőr maceratiója, miliaria és telangiectasia.

Nagy kiterjedésű bőrfelület hosszan tartó kezelése során (különösen párakötéssel alkalmazva) a hatóanyag bejuthat a szisztémás keringésbe (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontot).

A szisztémás glükokortikoid-kezelés során észlelt mellékhatások mindegyike (a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg-működés szuppresszióját és a Cushing‑syndromát is beleértve) felléphet lokális glükokortikoid-készítmények alkalmazásakor. Ennek veszélye a nagyobb testfelszín/testtömeg hányados miatt különösen csecsemők és gyermekek kezelésekor fenyeget (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontot).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Ez idáig még nem számoltak be mometazon-tartalmú, lokális alkalmazású készítmények túladagolásáról.

Tünetek:

A túlságosan nagy adagban és túl hosszú időn keresztül alkalmazott kortikoszteroidok elnyomhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer működését és ezáltal másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhatnak, mely általában reverzibilis.

Kezelés:

Ha a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer szuppresszióját észlelik, meg kell próbálni fokozatosan elvonni a gyógyszert, csökkenteni az alkalmazások gyakoriságát vagy egy gyengébb hatású szteroiddal helyettesíteni az eddig alkalmazott készítményt. A kortikoszteroid-túladagolás akut tünetei reverzibilisek; szükség szerint korrigálni kell az elektrolit-háztartás zavarát.

Az egyes kiszerelések szteroidtartalma olyan alacsony, hogy egy esetleges véletlen lenyelés egyáltalán nem, vagy csak csekély mértékben lehet toxikus hatású.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények; erős hatású kortikoszteroidok;

ATC kód: D07AC13

A mometazon-furoát egy glükokortikoid. Jellegzetes sajátossága a 9-es és 21-es pozíciókban található (2’) furoát 17-észter gyök és klóratom.

A Mometasone Reig Jofre 1 mg/g krém farmakodinámiás tulajdonságait hatóanyaga, a mometazon-furoát és a készítmény segédanyagai határozzák meg.

A mometazon-furoát rendkívül erős hatású (EEC III. osztályú) glükokortikoid.

Egéren elvégzett krotonolaj-assay során a mometazon-furoát (ED₅₀=0,02 mikrogramm/fül) hatékonysága egyszeri provokáció esetén azonosnak bizonyult a betametazon-valeratéval. A provokációt 5 napon keresztül ismételve azonban nyolcszoros különbség mutatkozott a mometazon-furoát javára (ED₅₀=0,002 mikrogramm/fül/nap, vs. 0,014 mikrogramm/fül/nap). A többi glükokortikoid-hatás tekintetében, az 5 napon keresztül alkalmazott mometazon-furoát hypothalamus-hypopysis-mellékvese tengely aktivitását gátló hatásának erőssége elmaradt a betametazon-valerátétól (ED₅₀=5,3 mikrogramm/fül/nap, vs. 3,1 mikrogramm/fül/nap).

Terápiás indexek alapján ítélve a mometazon-furoát mintegy 3-10-szer biztonságosabb a betametazon-valerátnál. Ezek a standardizált laboratóriumi eljárásokkal meghatározott terápiás indexek a szisztémás (thymolysist előidéző vagy a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely működését gátló) aktivitás és a lokális gyulladásgátló hatás ED₅₀ értékeinek hányadosán alapulnak.

Humán vizsgálatok eredményei:

A mometazon-furoát és a többi, kereskedelmi forgalomban beszerezhető glükokortikoid érösszehúzó hatását a McKenzie-féle vasoconstrictiós modellben összevetve:

Az 1 mg/g mometazon-furoátot tartalmazó krém hatáserőssége azonos az 1 mg/g-os betametazon-valerátot és triamcinolon-acetonidot, illetve a 0,05%-os betametazon-dipropionátot tartalmazó krémekkel, valamint szignifikáns mértékben (p=0,03) felülmúlja a 0,025%-os flucinolon-acetonid krémet.

A mometazon-furoát krém gyulladásgátló hatásának erősségét ultraibolya-sugárzással előidézett dermatitis reflexiós spektroszkópiával vizsgálva vetették össze 1 mg/g-os betametazon-valerát, ill. dipropionát-tartalmú krémekével. Megállapították, hogy az 1 mg/g mometazon-furoátot tartalmazó krém érösszehúzó hatása volt a legerősebb és – a referencia-készítményekkel ellentétben – 24 órán keresztül tartósan érvényesült.

A klinikai vizsgálatok eredményei alapján:

Psoriasis vagy atopiás dermatitis kezelésekor az 1 mg/g-os mometazon krém biztonságosságát és

hatékonyságát tekintve egyenértékű az 1 mg/g-os betametazon-valerát krémmel

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A krém hatóanyagának percutan felszívódását tríciummal jelzett mometazon-furoáttal tesztelték, humán vizsgálat keretében. Nyolc óra alatt az egészséges önkéntesek ép bőrére (párakötés nélkül) felvitt krém szteroidtartalmának 0,4%-a szívódott fel a szisztémás keringésbe.

A hypothalamus-hypophysis-mellékvese rendszer aktivitásának mérésével meghatározott szisztémás biohasznosulás alapján ítélve a mometazon-furoát hatóanyag felszívódása klinikai alkalmazás esetén csekély mértékű.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyógyszert rendelő orvos számára nincs egyéb releváns preklinikai adat az alkalmazási előírás többi egyéb pontjaiban találhatókon kívül.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

fehér vazelin

fehér viasz

propilénglikol-monosztearát

sztearil-alkohol és polioxil-20-cetil-sztearil-éter

hexilén-glikol

titán-dioxid (E171)

alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát

tisztított víz

foszforsav

6.2 Inkompatibilitások

Nem végeztek kompatibilitási vizsgálatokat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 3 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g vagy 60 g krém epoxi-fenol védőréteggel bevont alumínium tubusban, amely alumínium membránnal és csavaros polietilén kupakkal van lezárva.

1 tubus dobozonként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona),

Spanyolország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22766/01 30 g

OGYI-T-22766/02 60 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. szeptember 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. január 2.