MOTIDIN 40 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: famotidine
ATC kód: A02BA03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-07318
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Motidin 20 mg filmtabletta

Motidin 40 mg filmtabletta

famotidin



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Motidin 20 mg filmtabletta és a Motidin 40 mg filmtabletta (továbbiakban: Motidin filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Motidin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Motidin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Motidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Motidin filmtabletta famotidint tartalmazó gyógyszer, mely a következő betegségek kezelésére javallt:

  • A nyombél- és jóindulatú gyomorfekély, illetve a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav által okozott nyelőcsőbetegség kezelésére és megelőzésére, valamint egyéb, gyomorsav-túltermeléssel járó betegségek, pl. Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére, általános érzéstelenítés esetén a sav félrenyelésének (Mendelson-szindróma) megelőzésére szolgáló gyógyszer.

A famotidin a gyomor hisztamin-receptoraira hat (ún. H2-receptor blokkoló), így gátolja a gyomor savtermelését.



2. Tudnivalók a Motidin filmtabletta szedése előtt


Ne szedje a Motidin filmtablettát

  • ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha terhes vagy szoptat;

  • gyermekkorban (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Motidin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A famotidin-kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről. Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.


Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Motidin filmtabletta alkalmazása óvatosságot igényel.

A gyomor rosszindulatú betegségeit a Motidin filmtablettával történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.


Gyermekek

A Motidin filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem bizonyították, alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt.


Egyéb gyógyszerek és a Motidin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a Motidin filmtabletta hatását, és viszont.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön:

  • Olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja. Ebben az esetben figyelni kell arra, hogy a gyógyszer felszívódása megváltozhat. Ketokonazolt és itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamint antibiotikumokat, vízhajtót, nyugtatót szed;

  • Bizonyos értágító, hörgőtágító kezelést kap;

  • Daganatellenes kezelésben részesül;

  • Bizonyos hányáscsillapítókat, alumíniumtartalmú savkötőt, enzimkészítményeket szed;

  • Nem-szteroid gyulladáscsökkentőt kap.

  • Kalcium-karbonátot kap, amikor a vér magas foszfáttartalmának (hiperfoszfatémia) kezelésére alkalmazzák dialízissel kezelt betegeknél

  • A Motidin filmtabletta csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.

  • A Motidin filmtabletta csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.


Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Motidin filmtablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.


A Motidin filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezés a Motidin filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. A Motidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

A Motidin filmtabletta ellenjavallt terhesség alatt (nincs megfelelő tapasztalat biztonságos alkalmazásával kapcsolatban).


Szoptatás

A famotidin átjut az anyatejbe, ezért ha szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a Motidin filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.



3. Hogyan kell szedni a Motidin filmtablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, orvosi ellenőrzés mellett. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  • A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

  • Felnőttek szokásos adagja:

  • nyombélfekély kezelésére 40 mg este, lefekvéskor, vagy 2×20 mg, reggel-este;

  • gyomorfekély kezelésére 40 mg este, lefekvéskor;

  • fekély megelőzésére 20 mg este, lefekvéskor;

  • gyomornedv-visszaáramlás következtében kialakult nyelőcsőbetegségben 2x20 mg, reggel-este, amennyiben nyelőcsőgyulladás is fennáll, akkor 20‑40 mg.

  • A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.

  • Savkötő gyógyszerekkel egyidejűleg szedhető, de alumíniumtartalmú savkötő bevétele a Motidin filmtabletta bevétele után legalább 2 órával történjék.


Ha az előírtnál több Motidin filmtablettát vett be

Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.


Ha elfelejtette bevenni a Motidin filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.


A Motidin filmtablettát a kezelőorvos előírása szerint kell szednie. Ha kihagyott egy adagot, ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.


Ha idő előtt abbahagyja a Motidin filmtabletta szedését

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fejfájás, szédülés

  • székrekedés, hasmenés.


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • szájszárazság, hányinger, hányás, teltségérzés, étvágytalanság

  • kiütések, bőrviszketés

  • fáradtság.


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • csalánkiütés, angioneurotikus ödéma (allergiás vizenyő)

  • sárgaság

  • ízületi fájdalom

  • májenzim eltérések

  • túlérzékenységi reakciók,

  • szövetközi tüdőgyulladás.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fonákérzés (zsibbadás), álmosság, epilepsziás roham (grand mal)

  • vérképeltérések, vérsejtek számának csökkenése

  • szívritmuszavar, ingerületvezetési zavar

  • súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis), hajhullás, akne, száraz bőr

  • reverzibilis pszichés zavarok (hallucinációk, tájékozódás zavara, zavartság, szorongás, ingerlékenység, depresszió); álmatlanság, szexuális zavarok

  • izomgörcsök

  • impotencia; a férfiaknál emlőmegnagyobbodás (ginekomasztia), mely a kezelés befejezése után, spontán megszűnik

  • mellkasi szorító érzés.


Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • fülcsengés, ízérzés zavara, egyensúlyzavar

  • szívdobogásérzés, lassú szívműködés

  • bőrpír, kontakt dermatitisz

  • májfunkció zavara, májnagyobbodás, májgyulladás

  • izom-, csontfájdalmak

  • láz

  • előzetesen meglévő gombás fertőzés súlyosbodása, keresztérzékenység más H2-receptor antagonistákkal

  • emlőbimbóból történő kóros tejfolyás, prolaktin hormon szintjének emelkedése.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?


Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Motidin filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga a famotidin.

20 mg famotidint, illetve 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.


  • Egyéb összetevők:

Motidin 20 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.


Motidin 40 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.


Milyen a Motidin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Motidin 20 mg filmtabletta: lazacvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, csaknem szagtalan filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

Motidin 40 mg filmtabletta: lazacvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, csaknem szagtalan filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.


Csomagolás:

Motidin 20 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Motidin 40 mg filmtabletta: 14 db vagy 28 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország


Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow

Lengyelország


OGYI-T-7318/01 (Motidin 20 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-7318/02 (Motidin 40 mg filmtabletta 14×)

OGYI-T-7318/03 (Motidin 40 mg filmtabletta 28×)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.


6

1. A GYÓGYSZER NEVE


Motidin 20 mg filmtabletta

Motidin 40 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Motidin 20 mg filmtabletta:

20 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.


Motidin 40 mg filmtabletta:

40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Motidin 20 mg filmtabletta:

Lazacvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, csaknem szagtalan filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.


Motidin 40 mg filmtabletta:

Lazacvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, csaknem szagtalan filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • Gyomor- és nyombélfekély kezelése, megelőzése;

  • Gastro-oesophagealis reflux betegség (GORD) kezelése;

  • Egyéb, gyomorsav-túltermeléssel járó betegségek (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése;

  • Általános anaesthesia esetén a savaspiráció (Mendelson szindróma) megelőzése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek:


Nyombélfekély kezelése:

Naponta 1-szer 40 mg este, lefekvéskor; vagy naponta 2-szer 20 mg reggel és este. A kezelés időtartama általában 4-8 hét.


Gyomorfekély kezelése:

Naponta 1-szer 40 mg este, lefekvéskor. A kezelés időtartama általában 4-8 hét.


Fekély megelőzése:

Naponta 1-szer 20 mg este, lefekvéskor.


Gastro-oesophagealis reflux:

Naponta 2-szer 20 mg (reggel és este) 6 hétig, ha oesophagitis is fennáll, akkor naponta 20-40 mg, 12 héten át.


Zollinger-Ellison-szindróma:

Az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni. Szokásos kezdő adag általában 6 óránként 20 mg. Az adagolást addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.


Általános anaesthesia esetén savaspiráció megelőzése:

40 mg a műtétet megelőző este és/vagy a műtét napján reggel.


A Motidin filmtabletta adagolása és alkalmazása különleges betegcsoportokban:

Közepes vagy súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance 50 ml/perc, illetve 10 ml/perc alatt) a napi adag a felére csökkentendő vagy az adagolási időközt kell növelni (36‑48 óra).


Dialízis-kezelés alatt álló betegek esetén szintén ajánlott a napi adagot a felére csökkenteni. A famotidint célszerű az eljárás végén vagy azt követően alkalmazni, mivel az eljárás során a hatóanyag egy részét is eltávolítják.


Gyermekek:

A Motidin filmtabletta ellenjavallt gyermekek esetében.


Az alkalmazás módja


A Motidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Terhesség.

  • Szoptatás.

  • Gyermekkor (megfelelő tapasztalatok hiányában).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Figyelmeztetések:

  • A gyomorfekély malignitását a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni (a famotidin akkor is csökkentheti a panaszokat, ha a fekély hátterében gyomorkarcinóma áll; ez késleltetheti a helyes diagnózis felállítását).

  • A famotidin nem alkalmas enyhe gastrointestinalis tünetek kezelésére.

  • Duodenalis és benignus gyomorfekély kezelésekor ki kell szűrni a Helicobacter pylori fertőzést. Azon betegeknél, akiknél beigazolódik a H. pylori fertőzés, lehetőleg törekedni kell a baktérium eradikációjára.

  • Famotidin-kezelés mellett növekedhet a strongyloides-felülfertőzés kialakulásának veszélye, különösen immunkárosodott betegekben.

  • Alumínium-tartalmú savkötők és a Motidin filmtabletta egyidejű alkalmazásakor az antacidum bevétele legalább 2 órával később történjék (a famotidin felszívódása csökkenhet).


Óvintézkedések:

A famotidin részben a májban metabolizálódik, és főként a vesén keresztül ürül a szervezetből, ezért:

  • Veseelégtelenségben az adagokat csökkenteni kell.

  • Májkárosodásban fokozott óvatossággal, az adagok csökkentésével adható.

H2-receptor blokkolóval szemben fennálló allergia esetén a Motidin filmtabletta fokozott óvatossággal adható, mert keresztérzékenység állhat fenn.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A famotidin nem befolyásolja a citokróm P450 enzimrendszert, ezért más gyógyszerek anyagcseréjére gyakorlatilag nincs hatással.

A famotidin a gyomor pH-ját emeli, ez megváltoztathatja az egyidejűleg adott gyógyszerek felszívódását.

Az itrakonazol, ketokonazol, cefpodoxim, domperidon, melfalan, triamteren felszívódása csökken famotidinnel történő együttadás esetén. A ketokonazolt 2 órával a famotidin előtt kell bevenni.

A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során.

A midazolam, pentoxifillin, amoxicillin/klavulánsav gastrointestinalis felszívódása fokozódik famotidinnel történő együttadás esetén.

A ciprofloxacin, probenicid, teofillin clearance-e csökkenhet a renalis tubularis kiválasztás gátlása következtében. A probenicid megnyújthatja a famotidin szervezetből való kiürülését, ezért együttadásukat kerülni kell.

Alumíniumtartalmú antacidumok csökkentik a famotidin felszívódását, ezért a famotidint 1‑2 órával az antacid előtt kell bevenni.

Csontvelő-károsító gyógyszerek és H2-antagonisták együttadásakor fokozódhat a neutropenia és egyéb vérképeltérések kialakulásának rizikója.

Diklofenák és famotidin együttadásakor a diklofenák gyorsabban hat.

A pankreatin, pankrelipáz hatékonysága fokozódhat (a gyomor-pH növekedése csökkenti a pankreász-enzimek destrukcióját).

A naproxen eliminációs félideje, hatékonysága csökkenhet famotidinnel történő együttadás esetén.

A szukralfát egyidejű alkalmazása csökkenti a famotidin felszívódását, ezért együttes alkalmazásuk esetén a szukralfát bevétele legalább 2 órával később történjen.

Fennáll a foszfát megkötésére alkalmazott kalcium-karbonát hatásosság-csökkenésének

kockázata, ha famotidinnel együtt alkalmazzák hemodializált betegeknél.

A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A Motidin filmtabletta ellenjavallt terhesség alatt (megfelelően kontrollált humán vizsgálatok nem történtek, nincs kellő tapasztalat a biztonságos alkalmazásával kapcsolatban).


Szoptatás

A famotidin kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás időszakában adagolása szükségessé válik, alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

Ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás, szédülés

Nagyon ritka: paraesthesia, álmosság, epilepsziás görcsök (grand mal)

Nem ismert: tinnitus, ízérzés zavara, egyensúlyzavar


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia és pancytopenia

Nem ismert: neutropenia


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: arrhythmiák, AV block

Nem ismert: palpitatio, bradycardia


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: székrekedés, hasmenés

Nem gyakori: szájszárazság, hányinger, hányás, gastrointestinalis diszkomfort, flatulentia, étvágytalanság


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: kiütések, pruritus

Ritka: urticaria, angioneurotikus oedema

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (toxikus epidermalis necrolysis), alopecia, acne, száraz bőr

Nem ismert: bőrpír, kontakt dermatitis


Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: reverzibilis pszichés zavarok (hallucinációk, dezorientáció, zavartság, szorongás, ingerlékenység, depresszió); álmatlanság, csökkent libidó


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Ritka: cholestaticus icterus

Nem ismert: májfunkció zavara, hepatomegalia, hepatitis


A csont-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Ritka: ízületi fájdalom

Nagyon ritka: izomgörcsök

Nem ismert: izom-, csontfájdalmak


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: impotencia, gynecomastia, mely a kezelés befejezése után spontán megszűnik


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: fáradtság

Nagyon ritka: mellkasi szorító érzés

Nem ismert: hyperpyrexia


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka: májenzim eltérések


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók

Nem ismert: előzetesen meglévő mycotikus fertőzés súlyosbodása, keresztérzékenység más H2-receptor antagonistákkal


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Ritka: interstitialis pneumonia, esetenként halálos kimenetellel


Endokrin betegségek és tünetek:

Nem ismert: hyperprolactinaemia, galactorrhoea


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

Súlyos tüneteket nem figyeltek meg, az előzőekben részletezett mellékhatások fordulhatnak elő.


Kezelés

A túladagolás kezelésére tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni. A felszívódás csökkentésére, illetve a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítására gyomormosás, hánytatás; valamint a folyamatos klinikai megfigyelés mellett a rohamok kezelésére intravénás diazepám, bradycardiában atropin, kamrai arrhythmiában lidokain javallt.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: H2 receptor antagonisták, ATC kód: A02BA03


A famotidin a gyomorban található parietalis sejtek H2-receptorain fejt ki kompetitív antagonista hatást. Csökkenti a basalis, nocturnalis és stimulált sav-secretiót. Az aktív helyről lassan disszociál, ezért hatása tartós.

Antiandrogén hatása nincs.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A per os adagnak kb. 40%-a szívódik fel a gyomor-bélrendszerből. Étkezés a felszívódást nem befolyásolja.


Eloszlás

15‑20%-a kötődik a plazmafehérjékhez. Felezési ideje 2-4 óra.


Elimináció

25‑30%-a változatlan formában ürül a vizelettel, glomerularis filtratio és tubularis secretio révén.


Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

Hatása a bevétel után 1‑2 órán belül jelentkezik, és 10‑12 órán át tart (nagyobb adagok alkalmazása esetén 18‑24 órán át is megmaradhat a hatás).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


LD50 patkány: 4049 mg/ttkg. LD50 egér: 4686 mg/ttkg. Napi 200 mg/ttkg-nál nagyobb per os adagok alkalmazása mellett nyúlban anorexiát és csökkent növekedést figyeltek meg. Karcinogén hatást nem találtak, fertilitásra vagy magzatra kifejtett károsító hatást nem igazoltak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Motidin 20 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.


Motidin 40 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Motidin 20 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Motidin 40 mg filmtabletta: 14 db vagy 28 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egykeresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-7318/01 Motidin 20 mg filmtabletta 28 ×

OGYI-T-7318/02 Motidin 40 mg filmtabletta 14 ×

OGYI-T-7318/03 Motidin 40 mg filmtabletta 28 ×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 09.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. október 21.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
28 X - buborékcsomagolásban PVC/Al OGYI-T-07318 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag famotidine
  • ATC kód A02BA03
  • Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-07318
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2000-03-24
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal