MOVEX 1500 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Movex 1500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1500 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz (1884 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

kagyló összetevőt, szójalecitint, 151,8 mg (6,6 mmol) nátriumot és 6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Hosszúkás, fehér vagy csaknem fehér, jelölés nélküli, 9,5 × 21 mm filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és közepesen súlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére javasolt, mely lehet:

• térdfájdalom

• ízületi merevség

• ízületi duzzanat

• ízületi deformitás

• instabilitás

• ízületi "ropogás"

• funkciózavar

• nyomásérzékenység

• járástávolság és mozgás beszűkülése

• lépcsőzés nehezítettsége

• merevség érzet a térdben, környező izmok tónusának fokozódása

• ízület időnkénti melegsége.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek a napi dózis 1 filmtabletta (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.

A per os kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

A glükózamin nem javasolt az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben még hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2‑3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin-terápia folytatását újra kell értékelni.

A Movex adagolása kombinálható az osteoarthritis kezelésére alkalmas tornával, fizikoterápiával.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A glükózamin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.

Idősek

Idős betegekkel specifikus vizsgálatok nem történtek, de a klinikai tapasztalatok alapján az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor a dózis módosítása nem szükséges.

Vese- vagy májkárosodás

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat lehetőleg étkezéskor ajánlott bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Movex nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.

A Movex szójalecitint tartalmaz. A szójára vagy földimogyoróra allergiás személyek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Movex 1500 mg filmtabletta szójalecitint tartalmaz, ezért földimogyoró- vagy szójaallergia esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A Movex 1500 mg filmtabletta kagylóból előállított összetevőt tartalmaz, ezért a kagylóra allergiás betegeknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A készítmény csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mivel ezek a betegek fokozottan hajlamosak a glükózamin által kiváltott allergiás reakcióra, és ezt az asthmás tünetek súlyosbodása kísérheti.

Nem végeztek speciális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. A készítmény toxikológiai és farmakokinetikai jellemzői nem indokolnak adagolási korlátozásokat ezen betegeknél. Súlyos máj- vagy vesekárosodásban azonban csak orvosi felügyelettel alkalmazható.

Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszintet.

Ha a betegnél a cardiovascularis betegségek valamely kockázati tényezője áll fenn, javasolt a vér lipidszintjeinek rendszeres ellenőrzése, mert néhány esetben a glükózaminnal kezelt betegeknél hypercholesterinaemia kialakulását figyelték meg.

A kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni olyan ízületi betegségek fennállásának kizárása céljából, amelyek más kezelést igényelnek.

A Movex 1500 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

A Movex 1500 mg filmtabletta napi adagja (1 db filmtabletta, 1500 mg) 151,8 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátrium bevitel 7,6%-ának felnőtteknél.

A Movex 1500 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Movex 6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Azonban a glükózamin-szulfát fiziko-kémiai és farmakokinetikai tulajdonságai alapján az interakciók lehetősége alacsony. A glükózamin-szulfát nem gátolja és nem indukálja a humán CYP450 enzimrendszer főbb enzimjeit. Mivel nem befolyásolja az abszorpciós mechanizmusokat és felszívódása után nem kötődik a plazmafehérjékhez, valamint az endogén glükózaminhoz hasonlóan vagy beépül a proteoglikánokba vagy a citokróm enzimrendszertől függetlenül bomlik le, ezért nem valószínű, hogy növeli a gyógyszerinterakciók lehetőségét.

Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.

Glükózamin együtt adása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, bár ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.

A szteroidok és a nem-szteroid gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók egyaránt adhatók együtt a glükózamin-szulfáttal.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.

Az állatoknál végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, a magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A glükózamint a terhesség ideje alatt nem javasolt alkalmazni.

Szoptatás

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a glükózamin kiválasztódik‑e az anyatejbe. Megfelelő biztonságossági adatok hiányában a glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló központi idegrendszeri és motoros rendszert befolyásoló lényeges hatása nem ismert.

Fejfájás, fáradtság, szédülés vagy álmosság esetén elővigyázatosság ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A glükózamin-kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, puffadás, székrekedés és hasmenés. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.

Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA “Internationally agreed Order of Importance” szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.

Szervrendszerek	Gyakori 1/100 – ≤1/10	Nem gyakori 1/1000 – ≤1/100	Ritka 1/10 000 – ≤1/1000	Nagyon ritka ≤1/10 000	Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek					Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek					Diabeteses betegeknél a vércukorszint zavara
Pszichiátriai kórképek					Álmatlanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás, Aluszékonyság				Szédülés
Szembetegségek és szemészeti tünetek					Látási zavarok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek					Szívritmus-zavarok, pl. tachycardia
Érbetegségek és tünetek		Kipirulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek					Asthma/ a meglévő asthma súlyosbodása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasmenés Székrekedés Hányinger Flatulencia Hasi fájdalom Emésztési zavar				Hányás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek					Sárgaság
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei		Erythema, Viszketés, Bőrkiütés			Angioedema Urticaria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Fáradékonyság				Oedema/ perifériás oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei					Májenzimszintek emelkedése Vércukorszint-emelkedés Vérnyomás-emelkedés INR-érték megváltozása

Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Állatoknál végzett akut és krónikus toxicitási vizsgálatok alapján nem valószínű toxikus tünetek előfordulása a terápiás dózis 200‑szorosáig terjedő dózisoknál.

Túladagolás esetén tüneti kezelést és szükség esetén a szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni, pl. a folyadék- és elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antirheumatikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók.

ATC kód: M01AX05

Hatásmechanizmus

A glükózamin-szulfát – egy endogén amino-monoszaharid – a glükózamin szulfát sója. A glükózamin a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze.

A korábbi in vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét. A legújabb vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát gátolja az interleukin‑1β (IL‑1β) inracelluláris jelátvitelét a sejtmagi NFκB (nukleáris faktor kappa B) intracelluláris aktiválásának és sejtmagon belüli transzlokációjának blokkolásával.

A glükózamin hatásmechanizmusa embernél nem ismert.

Farmakodinámiás hatások

A korai in vitro vizsgálatok a glükózamin-szulfát anabolikus és katabolikus hatását igazolták a porcosodási folyamatra. A szulfátionok hozzájárulhatnak a glükózaminok farmakológiai hatásaihoz, azaz a glükózaminoglikán és proteoglikán szintézis arányának befolyásolásához és a porcbontó enzimek gátlásához.

Az újabb vizsgálatok bebizonyították, hogy a glükózamin-szulfát csökkenti az IL‑1β által mediált hatásokat, ezáltal gátolja azon hatások sorát, amelyek az ízületek gyulladásához és porckárosodáshoz vezetnek. Ilyen hatások a metalloproteázok, a ciklooxigenáz‑2 és olyan extracelluláris mátrix proteinek – amelyek nem tartoznak a porc normál alkotóelemei közé – szintézise, a nitrogén-oxid és prosztaglandin E2 felszabadítása, a chondrocyta proliferáció gátlása és a programozott sejthalál kiváltása. A nem-szteroid gyulladásgátlóktól eltérően a glükózamin nem közvetlenül gátolja a ciklooxigenázok működését. Humán chondrocyta sejtmodelleken a kristályos glükózamin-szulfát – olyan vagy annál alacsonyabb koncentrációkban, mint ami a napi egyszeri 1500 mg terápiás dózissal kezelt, térd osteoarthritisben szenvedő betegek ízületi folyadékában volt mérhető – gátolja az IL‑1 hatására létrejövő génexpressziót. Állatoknál végzett vizsgálatok megerősítették, hogy a humán vizsgálatokban alkalmazott dózisok késleltetik a betegség progresszióját és enyhítik a tüneteit.

Klinikai hatásosság és tolerálhatóság

A glükózamin-szulfát hatásosságát és biztonságosságát legalább 3 évig tartó klinikai vizsgálatokban igazolták.

Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a napi glükózamin-szulfát kezelés 3 évig tartott, a tünetek fokozatos javulását és a hagyományos radiológiai vizsgálatok alapján az ízületi elváltozások késleltetését figyelték meg.

A glükózamin-szulfát a rövid távú és a hosszú távú kezelések során egyaránt jól tolerálhatónak bizonyult.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Egészséges önkénteseknél ¹⁴C izotóppal jelzett glükózamin per os adagolását követően a radioaktivitás gyorsan és csaknem teljesen (90%) szisztémásan mérhető. Per os adagolás esetén a glükózamin-szulfát abszolút biohasznosulása 44% embernél, a májban végbemenő „first-pass” mechanizmus miatt.

Egészséges önkénteseknél az éhgyomorra bevett napi 1500 mg glükózamin-szulfát ismételt adagolását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban a maximális plazma koncentráció (C_{max, ss}) átlaga 1602±426 ng/ml volt a bevételt követő 1,5–4 órában (középérték t_max 3 óra).

Dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban az AUC (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) 14564±ng×óra/ml. Nem ismert, hogy az étkezés szignifikánsan befolyásolja‑e a gyógyszer orális biohasznosulását. Napi 750‑1500 mg közötti dózisok ismételt adagolásakor a glükózamin farmakokinetikája lineáris. 3000 mg dózis esetén némileg eltér a lineáristól, aminek oka a kisebb biohasznosulás. A glükózamin felszívódása és biohasznosulása tekintetében a nemek között nincs különbség embereknél. Egészséges önkénteseknél és térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a glükózamin farmakokinetikája hasonló.

Eloszlás

A felszívódást követően a glükózamin szignifikánsan eloszlik az extravascularis folyadékterekben, ideértve a synovialis folyadékot is, ahol 37‑szer nagyobb a látszólagos megoszlási térfogata, mint a szervezet teljes vízterében. A glükózamin nem kötődik a plazmafehérjékhez, ezért az erős fehérjekötődésű gyógyszerekkel a kölcsönhatás valószínűsége igen csekély.

Biotranszformáció

A glükózamin endogén anyag, ezért a metabolizmusát nem vizsgálták. Az ízületi porcok összetevőinek bioszintéziséhez szükséges alkotóelem. A glükózamin elsősorban hexózaminná metabolizálódik és ez független a citokróm enzimrendszertől.

A kristályos glükózamin-szulfát nem inhibítora és nem induktora a humán CYP450 izoenzimeinek, ideértve a CYP 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 és 2D6 izoenzimeket, még a humán terápiás dózisnál elért maximális plazmakoncentrációt több mint 300‑szorosan meghaladó koncentrációknál sem. Olyan gyógyszerekkel együtt adva, amelyek a CYP450 izoenzimeken metabolizálódnak, klinikailag releváns interakció nem várható.

Elimináció

Embernél a plazma terminális felezési ideje kb. 15 óra. Embernél a ¹⁴C izotóppal jelzett glükózamin orális beadását követően a teljes radioaktivitás 10±9%‑a vizeletben, míg 11,3±0,1%‑a székletben volt mérhető. Az orálisan beadott dózis kb. 1%‑a ürül vizelettel változatlan formában, ami arra utal, hogy sem a vese, sem a máj nem vesz részt szignifikánsan a glükózamin és/vagy metabolitjainak és/vagy bomlástermékeinek a kiválasztásában.

Különleges betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

A glükózamin farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő vizsgálat irreleváns, mivel a vese csak korlátozott mértékben vesz részt a glükózamin eliminációjában. Hasonló okok miatt nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél sem, mivel a glükózamin endogén anyagként metabolizálódik. Ezek miatt, valamint a glükózamin fentebb részletezett kedvező biztonságossági és tolerábilitási tulajdonságai miatt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.

Gyermekek és serdülők

A glükózamin farmakokinetikáját gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Idősek

Speciális farmakokinetikai vizsgálatokat időseknél nem végeztek, azonban a klinikai hatásosságra és tolerálhatóságra vonatkozó vizsgálatokat főleg időseknél végezték. Dózismódosítás nem szükséges.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A kristályos glükózamin állatoknál végzett egyszeri és ismétlődő adagolású vizsgálatokban egyaránt rendkívül alacsony toxicitású volt. A legnagyobb vizsgált dózisoknál nem, vagy csak minimális hatást mutatott. Ezek a hatások reverzibilisek voltak és a toxicitásnál célszerv nem volt meghatározható. Az állatoknál vizsgált legnagyobb dózis a humán orális dózis több mint százszorosának felel meg.

A kristályos glükózamin-szulfát sem az in vitro, sem az in vivo vizsgálatokban nem volt mutagén. Karcinogenitási vizsgálatokból származó adatok nincsenek.

Patkányoknál sem a termékenységre, sem az embrionális/magzati vagy postnatalis fejlődésre vonatkozó mellékhatásokat nem észleltek.

In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy az iv. alkalmazott glükózamin rendkívül nagy koncentrációnál csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta‑sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.

A humán klinikai vizsgálatokban, valamint egészséges önkénteseknél és diabeteses vagy károsodott glükóztoleranciájú betegeknél végzett vizsgálatokban nem tapasztaltak az éhomi glükózszintet, a glükóz metabolizmusát vagy az inzulinérzékenységet befolyásoló hatásokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz 101, mikrokristályos cellulóz 102, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, sztearinsav.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin makrogol 3350.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

14 db, 15 db, 30 db, 56 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVdC/Al buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kéri Pharma Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha Boldizsár u. 7.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23142/04 14× PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23142/05 15× PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23142/06 56× PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23142/07 60× PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23142/08 30× PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. június 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 14.