MOXIFLOXACIN ACTAVIS 400 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta
moxifloxacin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ne használja újra ezt a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha hasonló tüneteket szeretne kezelni.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta (továbbiakban: Moxifloxacin Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Moxifloxacin Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta moxifloxacin hatóanyagot tartalmaz, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik. A moxifloxacin elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
A Moxifloxacin Actavis 18 éves vagy annál idősebb betegeknél a következő baktérium‑fertőzések kezelésére alkalmazható, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák. A Moxifloxacin Actavis csak akkor alkalmazható az alábbi fertőzések kezelésére, amikor az általában elfogadott antibiotikumok nem alkalmazhatók, vagy nem voltak hatékonyak:
a melléküregek fertőzése;
a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen súlyosbodása;
nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia) (kivéve a súlyos eseteket).
a belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzései (kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit is.
A Moxifloxacin Actavis önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért a kezelőorvosa a filmtabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot is fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont).
Amennyiben az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések javulást mutattak a kezdeti moxifloxacin infúzióval történő kezelés alatt, a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettát a kezelőorvos felírhatja a terápia befejezésére az alábbi esetekben:
nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia)
bőr‑ és lágyrészfertőzések.
A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta semmilyen típusú bőr‑ és lágyrészfertőzésben, illetve súlyos tüdőgyulladásban nem alkalmazható kezdeti kezelésként.
Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése előtt
Kérdezze kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy nem tartozik-e valamelyik alábbi betegcsoportba.
Ne szedje a Moxifloxacin Actavis‑t
ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes vagy szoptat.
ha 18 évesnél fiatalabb.
ha az úgynevezett kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt már korábban inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd még a ’Figyelmeztetések és óvintézkedések’ és a ’4. Lehetséges mellékhatások’ pontot);
ha veleszületett vagy szerzett szívritmuszavara van (ami látható az EKG‑n, amellyel a szív elektromos működése vizsgálható): felborult a vérének sóháztartása (főként, ha alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (amit ’bradikardiának’ neveznek), gyenge a szíve (szívelégtelenség), ha már előfordult Önnél szívritmuszavar vagy ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozásokat idézhetnek elő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis” pontot). Ez azért fontos, mert a Moxifloxacin Actavis EKG eltérést, vagyis QT‑szakasz megnyúlást idézhet elő, ami az elektromos jelek késleltetett továbbítását jelenti.
ha súlyos májbetegségben szenved, vagy ha Önnél a májenzimek (transzaminázok) szintjei meghaladják a normálérték felső határának ötszörösét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Moxifloxacin Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:
A Moxifloxacin Actavis megváltoztathatja az Ön szívéről készült EKG‑t, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. Ha Ön jelenleg bármilyen, a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, a Moxifloxacin Actavis szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amelyben előfordulhatnak görcsrohamok, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Moxifloxacin Actavis‑t.
Ha Önnek az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémái vannak vagy voltak, a Moxifloxacin Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön miaszténia gráviszban (kóros, súlyos esetekben akár bénuláshoz is vezető kóros izomgyengeségben) szenved, a Moxifloxacin Actavis szedése a betegség súlyosbodását okozhatja. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett ebben, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).
ha Önnél korábban előfordult szakadás az aorta falában (aortadisszekció-epizód);
ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).
Ha Önnél vagy az Ön családjában glukóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiány (ritka öröklődő megbetegedés) fordult elő, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Actavis alkalmas‑e az Ön számára.
A Moxifloxacin Actavis nem megfelelő azokban az esetekben, amikor Ön olyan, a női belső nemi szerveket érintő, szövődményes kismedencei (például méhkürt‑, petefészek‑ vagy kismedencei tályoggal járó) fertőzéses betegségben szenved, amelyre kezelőorvosa vénába adott gyógyszerrel történő (intravénás) kezelést lát szükségesnek.
A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin Actavis mellé.
Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin-kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye.
Ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.
A gyógyszer szedése előtt
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Moxifloxacin Actavist – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
A gyógyszer szedésekor
Ha szívdobogás érzése jelentkezik, vagy szabálytalannak érzi a szívverését a kezelés időtartama alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát! Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el a szívritmus ellenőrzésére.
Az adag emelésével megnőhet a szívproblémák kockázata, ezért az előírt adagolást mindig be kell tartani.
Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel, esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ilyen esetben a Moxifloxacin Actavis szedését abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.
A Moxifloxacin Actavis gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve ebbe a halálos kimenetelű eseteket is, lásd még a 4. pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).
A kinolon antibiotikumok, beleértve ebbe a Moxifloxacin Actavis‑t is, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
A kinolon antibiotikumok (beleértve a Moxifloxacin Actavist is) első alkalmazásakor is előfordulhatnak mentális (értelmi, észbeli) egészségügyi problémák. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, például öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd a 4. pontot). Ha ilyen reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Antibiotikumok, többek között a Moxifloxacin Actavis szedése alatt és után hasmenés léphet fel. Ha ez súlyossá és állandóvá válik, vagy ha vért, illetve nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszert.
Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxifloxacin Actavis-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
Ha Ön idős, és korábban diagnosztizált veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
Ha romlik a látása, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, mialatt a Moxifloxacin Actavis‑t szedi, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd ’A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre’ és a 4. pontot).
A fluorokinolon antibiotikumok a vércukorszint normálérték fölé való növekedését (hiperglikémia) okozhatják Önnél, vagy a vércukorszint normálérték alá történő csökkenését (hipoglikémia), ami eszméletvesztéshez (hipoglikémiás kóma) is vezethet súlyos esetben (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges.
A kinolon antibiotikumok érzékenyebbé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. A Moxifloxacin Actavis‑kezelés alatt kerülnie kell a hosszantartó vagy erős napsugárzást, továbbá nem szabad szoláriumot, illetve bármilyen egyéb UV-lámpát használnia (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.
Az SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltáblaszerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését gyakran megelőzi láz és/vagy influenzaszerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.
Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.
A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.
Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más fentemlített bőr-tünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások
A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Moxifloxacin Actavis – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Ha a Moxifloxacin Actavis alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd a 2. pontot).
Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Moxifloxacin Actavis-kezelés során fokozottan figyeljen az alábbiakra:
Ha Ön a Moxifloxacin Actavis‑szal együtt olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szívműködést, akkor fokozott a szívritmuszavar kockázata. Ezért ne szedje együtt a Moxifloxacin Actavis‑t a következő gyógyszerekkel: bizonyos szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (például fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok, egyes kórokozók elleni gyógyszerek (például szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin), bizonyos antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyéb gyógyszerek (például ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszereket (ilyen például néhány vízhajtó, egyes hashajtók, [nagy adagban alkalmazott] beöntés vagy kortikoszteroidok [gyulladáscsökkentő gyógyszerek], amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin Actavis alkalmazása során.
Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer (például a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek), a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint a didanozin, illetve a szukralfát-tartalmú gyógyszerek (gyomor-bél panaszok kezelésére szolgáló készítmények) csökkenthetik a Moxifloxacin Actavis hatásosságát. Ezért a Moxifloxacin Actavis tablettát 6 órával az ilyen gyógyszerek előtt vagy után vegye be.
A szájon át szedhető, aktív szenet tartalmazó gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis egyidejű alkalmazása csökkenti a Moxifloxacin Actavis hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
Ha jelenleg szájon át adagolt véralvadásgátlót (például warfarint) szed, szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
A Moxifloxacin Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal
A Moxifloxacin Actavis hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Moxifloxacin Actavis‑t, ha terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Moxifloxacin Actavis szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg hirtelen jelentkező, átmeneti látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Moxifloxacin Actavis nátriumot tartalmaz:
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos a gyógyszer adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek naponta egyszer egy 400 mg‑os filmtabletta.
A Moxifloxacin Actavis-t szájon át kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. A Moxifloxacin Actavis‑t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Ajánlatos a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Időseknél, alacsony testtömegű betegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A Moxifloxacin Actavis‑kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kezelés az alábbi ideig javasolt:
|
5-10 nap |
|
10 nap |
|
7 nap |
|
14 nap |
Amennyiben a Moxifloxacin Actavis filmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet moxifloxacin-tartalmú oldatos infúzióval kezdtek, a javasolt szedési időtartam a következő:
A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (tüdőgyulladás) 7‑14 nap
A legtöbb, tüdőgyulladásban szenvedő beteget 4 napon belül átállították moxifloxacin-filmtablettával való szájon át történő kezelésre.
Bőr- és lágyrészfertőzések 7‑21 nap
A legtöbb, bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteget 6 napon belül átállították moxifloxacin-filmtablettával való szájon át történő kezelésre.
Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a Moxifloxacin Actavis szedését, a fertőzésből esetleg nem gyógyul meg teljesen, és az visszatérhet, így az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.
Az ajánlott adag és a kezelés időtartama nem léphető túl (lásd a 2. pont).
Ha az előírtnál több Moxifloxacin Actavis‑t vett be
Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget, és ha lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszer csomagolását, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerészének, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin Actavis‑t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb, ugyanazon a napon. Ha nem jut eszébe bevenni a kimaradt adagot ugyanazon a napon, akkor a következő napon a normális adagot (egy tablettát) vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bizonytalan abban, hogy a továbbiakban mit kell tennie, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin Actavis szedését
Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Moxifloxacin Actavis-kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:
Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:
súlyos bőrkiütés, például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. A kiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemiszerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenza-szerű tünetek fellépése (nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet).
a kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet (akut generalizált exantémás pusztulózis; ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)
kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert) (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)
csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH) (nagyon ritka mellékhatás)
a vércukorszint nagy-mértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma) (nagyon ritka mellékhatás)
kórosan gyors szívverés (ritka mellékhatás)
hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet; halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek) (nagyon ritka mellékhatás)
a vérerek gyulladása (a tünetek a bőrön – általában a lábszáron – megjelenő vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritka mellékhatás)
súlyos, hirtelen jelentkező, kiterjedt allergiás reakció, beleértve a nagyon ritka, életveszélyes sokkot is (ami például nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel, szapora szívveréssel jár)(ritka mellékhatás)
vizenyős duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát is (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet),
görcsrohamok (ritka mellékhatás)
idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, például végtagokban érzett fájdalom, égő érzés, zsibbadás, érzéketlenség és/vagy gyengeség (ritka mellékhatás)
depresszió (ami nagyon ritkán önkárosításhoz, például öngyilkossági késztetéshez/gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet) (ritka mellékhatás)
elmezavar (amely esetlegesen önkárosító magatartáshoz, mint például öngyilkossági szándékhoz/gondolatokhoz, vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)
súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)
az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)
izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis) (a gyakorisága nem ismert)
hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Továbbá amennyiben a következőt észleli:
átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)
diszkomfort vagy fájdalomérzet a szemben, különösen fény hatására (nagyon ritka, ritka mellékhatás)
azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!
Amennyiben Önnél a Moxifloxacin Actavis szedése során életveszélyes szívritmuszavar (úgynevezett torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Moxifloxacin Actavis-t szed, és ne kezdje újra a kezelést!
Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.
Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.
A moxifloxacin-kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger,
hasmenés
szédülés
gyomor- és hasi fájdalom,
hányás,
fejfájás,
bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
ellenálló baktériumok vagy gombák okozta fertőzések, például Candida okozta szájüregi és hüvelyi fertőzések
megváltozott szívritmus (EKG eltérések) azoknál a betegeknél, akiknek a vérében alacsony a káliumszint
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés,
gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)
az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)
alvászavarok (főként álmatlanság)
egyes májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése
egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)
székrekedés
viszketés
szédülés érzése (forgó jellegű szédülés vagy elesés)
álmosság
bélgázosság
a szívritmus változása (EKG)
májkárosodás (beleértve egy speciális májenzim [LDH] vérszintjének megemelkedését)
csökkent étvágy és ételfogyasztás
alacsony fehérvérsejtszám
hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom
a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése
izzadás
egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése
szorongás
rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)
remegés
ízületi fájdalom
szívdobogásérzés
rendszertelen és szapora szívverés
légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is
egy speciális emésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése
nyugtalanság/izgatottság
bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás
csalánkiütés
a vérerek kitágulása
zavartság és a tájékozódás zavara
a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást
csökkent véralvadás
emelkedett vérzsírszint
alacsony vörösvértestszám
izomfájdalom
allergiás reakció
a vér bilirubinszintjének emelkedése
a gyomornyálkahártya gyulladása
kiszáradás
súlyos szívritmuszavarok
száraz bőr
szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izomrángás
izomgörcs
hallucináció
magas vérnyomás
duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata)
alacsony vérnyomás
vesekárosodás (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid- és a kreatininszint emelkedését)
májgyulladás
szájüregi gyulladás
fülzúgás
sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)
a bőr érzészavarai
kóros álmok
zavart koncentráció
nyelési nehézség
a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)
egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)
részleges vagy teljes emlékezetvesztés
hallászavarok, beleértve a(z általában visszafordítható) süketséget
emelkedett vér-húgysavszint
érzelmi labilitás
zavart beszéd
ájulás
izomgyengeség
Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fokozott mértékű véralvadás, bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése (agranulocitózis),
ízületi gyulladás
rendellenes szívritmus
a bőr érzékenységének fokozódása
elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)
fokozott véralvadás
izommerevség
a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel vagy az UV-sugárzással szemben (lásd még 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a moxifloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a moxifloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.
Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatásokat jelentették, amelyek a Moxifloxacin Actavis alkalmazásakor sem zárhatók ki:
nyomásfokozódás a koponyán belül (aminek tünete a fejfájás, látásproblémák – beleértve a homályos látást vakfoltokkal, kettőslátást, látásvesztést),
emelkedett nátriumszint a vérben,
emelkedett kalciumszint a vérben,
a vörösvértestek számának speciális típusú csökkenése (hemolitikus anémia).
Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.
Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Moxifloxacin Actavis‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Moxifloxacin Actavis
A hatóanyag a moxifloxacin. 400 mg moxifloxacin (436,37 mg moxifloxacin‑hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kolloid vízmentes szilícium‑dioxid, karboximetil keményítő-nátrium (A típusú), hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium‑sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil‑alkohol, titán‑dioxid (E171), makrogol 3350/PEG (E1521), talkum, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172).
Milyen a Moxifloxacin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9,4 × 7,8 mm átmérőjű és 5,8 mm vastagságú filmtabletta.
Filmtabletták Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 db filmtabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1,
IS-220 Hafnarfjörður,
Izland
Gyártó
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Görögország
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300
Görögország
OGYI-T-22590/01 5× PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-22590/02 6× PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-22590/03 7× PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-22590/04 10× PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
|
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április
1. A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg moxifloxacint tartalmaz (436,37 mg moxifloxacin‑hidroklorid formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9,4 × 7,8 mm átmérőjű és 5,8 mm vastagságú filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta 18 éves és idősebb betegeknél az alábbi, moxifloxacinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Akut bakteriális sinusitis (megfelelően dignosztizált).
Akut bakteriális sinusitis moxifloxacin csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség – a bronchitist is beleértve – akut exacerbatiója (megfelelően dignosztizált). Krónikus obstruktív tüdőbetegség– a bronchitist is beleértve – akut exacerbatiója javallatban a moxiflocaxin a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
Területen szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket.
Enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás (vagyis a belső női nemi szervek fertőzései, beleértve a salpingitist és az endometritist is), kísérő tubo‑ovarialis vagy kismedencei tályog nélkül.
A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta monoterápiában nem ajánlott enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás kezelésére, ezekben az esetekben a Neisseria gonorrhoeae növekvő moxifloxacin rezisztenciája miatt más, megfelelő antibiotikummal (pl. cefalosporin) kombinációban kell adni, kivéve, ha kizárható a moxifloxacin‑rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta a terápia befejezésére is adható olyan betegeknek, akik javulást mutattak a kezdeti intravénás moxifloxacin‑kezelés alatt, az alábbi indikációkban:
Területen szerzett pneumonia.
Szövődményes bőr‑ és lágyrészinfekciók.
A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta semmilyen típusú bőr‑ és lágyrészinfekcióban, illetve súlyos, területen szerzett pneumoniában nem alkalmazható kezdő terápiaként.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás (felnőttek)
Az ajánlott dózis egy 400 mg‑os filmtabletta naponta egyszer.
Vese‑/májkárosodás
Enyhétől súlyos fokig terjedő vesekárosodásban vagy krónikus dialízis, azaz hemodialízis‑, illetve tartós peritoneális dialízis‑kezelésben részesülő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (további részletekért lásd az 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csupán elégtelen mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.3 pont).
Egyéb különleges betegcsoportok
Időskorú és kisebb testtömegű betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Gyermekek és sedülők
A moxifloxacin gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt) számára ellenjavallt. A moxifloxacin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A filmtablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül bevehető.
Az alkalmazás időtartama
A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettát az alábbi kezelési időtartamokon keresztül kell alkalmazni:
krónikus bronchitis akut exacerbatiója 5‑10 nap
területen szerzett pneumonia 10 nap
akut bakteriális sinusitis 7 nap
enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás 14 nap
A moxifloxacin 400 mg filmtablettát klinikai vizsgálatokban legfeljebb 14 napos kezelés során vizsgálták.
Szekvenciális (intravénás alkalmazást követő per os) terápia
Szekvenciális terápiát alkalmazó klinikai vizsgálatokban a legtöbb beteget 4 napon belül (területen szerzett pneumonia), illetve 6 napon belül (szövődményes bőr- és lágyrészinfekciók) átállították intravénás kezelésről per os kezelésre. Az intravénás és per os kezelés ajánlott teljes időtartama 7‑14 nap területen szerzett pneumonia, illetve 7‑21 nap szövődményes bőr‑ és lágyrészinfekciók esetén.
Az egyes indikációkban javasolt dózist (400 mg, naponta egyszer), valamint a kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, egyéb kinolonokkal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
- 18 év alatti betegek.
- Kinolon‑kezeléssel összefüggő ínkárosodás/betegség a beteg anamnézisében.
Mind a preklinikai vizsgálatok során, mind humán vonatkozásban észleltek a szív elektrofiziológiájában QT‑megnyúlásként jelentkező változásokat a moxifloxacin alkalmazását követően.
A gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében a moxifloxacin ellenjavallt a következő esetekben is:
- veleszületett vagy dokumentált, szerzett QT‑szakasz megnyúlás,
- az elektrolitháztartás zavarai, különösen a nem korrigált hypokalaemia,
- klinikailag jelentős bradycardia,
- klinikailag jelentős szívelégtelenség csökkent balkamrai ejekciós frakcióval,
- tünetekkel járó szívritmuszavar az anamnézisben.
A moxifloxacin nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT‑szakaszt (lásd még 4.5 pont).
A klinikai adatok korlátozott száma miatt a moxifloxacin szintén ellenjavallt a károsodott májműködésű (Child–Pugh C) betegeknél, illetve azoknál, akiknek a transzamináz‑szintje több mint ötszörösével meghaladja a normálérték felső határát.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A moxifloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad moxifloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
A moxifloxacin‑kezelés előnyeit össze kell vetni a figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó pontban felsoroltakkal, különös tekintettel a nem súlyos infekciókra.
Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások
Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A moxifloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
QTc‑intervallum megnyúlás és a potenciálisan QTc‑intervallum megnyúlással járó klinikai állapotok
A moxifloxacinról kimutatták, hogy néhány betegnél a QTc‑intervallum megnyúlását okozta az elektrokardiogramon. A klinikai vizsgálati programok során nyert EKG‑k analízise során a moxifloxacin mellett észlelt QTc‑megnyúlás 6 msec ± 26 msec volt, ami a kiindulási értékhez viszonyítva 1,4%‑ot jelent. Mivel a férfiakhoz képest a nők kiindulási QTc‑intervallumma általában hosszabb, érzékenyebbek lehetnek a QTc‑megnyúlást előidéző gyógyszerekre. Az időskorú betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerek QT‑intervallumot befolyásoló hatásaira.
Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a káliumszintet, csak kellő körültekintés mellett adhatók a moxifloxacin‑kezelés alatt álló betegeknek (lásd 4.3 és 4.5 pont).
A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél (különösen nők és idős betegek esetén), akiknél arrhythmiára hajlamosító állapotok vannak jelen, mint pl. akut myocardialis ischaemia (lásd 4.3 pont) vagy QT‑megnyúlás, mert ezek a tényezők fokozhatják a kamrai arrhythmiák (beleértve a torsade de pointes‑t is) és a szívmegállás kockázatát (lásd még 4.3 pont).
A QT‑megnyúlás mértéke a gyógyszer koncentrációjának növekedésével fokozódhat. Az ajánlott dózist ezért nem szabad túllépni.
Ha a moxifloxacin‑kezelés folyamán szívritmuszavar tünetei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és EKG‑vizsgálatot kell végezni.
Aortaaneurysma és -dissectio és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség
Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitatiójának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).
Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:
mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett
aortaaneurysma és -dissectio (pl.: vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett
szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: infektív endocarditis).
Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.
Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Túlérzékenységi és allergiás reakciókról számoltak be fluorokinolonokkal, többek között a moxifloxacinnal kapcsolatban, az első alkalmazás után. Az anaphylaxiás reakciók már az első alkalmazást követően is életveszélyes sokkig súlyosbodhatnak. Súlyos túlérzékenységi reakciók klinikai megnyilvánulása esetén a moxifloxacin‑kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfelelő ellátásban (pl. sokktalanítás) kell részesíteni.
Súlyos májbetegségek
A moxifloxacin alkalmazásával kapcsolatban fulmináns hepatitis eseteit jelentették, melyek akár májelégtelenséghez (beleértve a halálos eseteket) is vezethetnek (lásd 4.8 pont). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a terápia folytatása előtt keressék fel kezelőorvosukat, ha olyan fulmináns májelégtelenségre utaló tüneteket észlelnek, mint a hirtelen kialakuló asthenia sárgasággal, sötét vizelet, vérzékenységre való hajlam, vagy hepaticus encephalopathia.
Amennyiben májfunkciós eltérésre utaló tünetek észlelhetők, májfunkciós próbákat/vizsgálatokat kell végezni.
A bőrt érintő, súlyos mellékhatások
A bőrt érintő, súlyos – potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű – mellékhatásokat jelentettek moxifloxacin alkalmazása során, például toxicus epidermalis necrolysist (TEN, más néven Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) (lásd 4.8 pont). A gyógyszer rendelésekor a betegek figyelmét fel kell hívni a súlyos bőrreakciók jeleire és tüneteire, valamint a betegeket gondosan monitorozni kell. Ha a jelek és tünetek arra utalnak, hogy ezek a reakciók kialakulnak, a moxifloxacin alkalmazását azonnal abba kell hagyni és alternatív terápia elkezdését kell fontolóra venni. Ha a betegnél súlyos reakciók, mint pl. SJS, TEN, AGEP vagy DRESS alakult ki a moxifloxacin alkalmazásakor, akkor az adott beteget a későbbiekben tilos moxifloxacinnal kezelni.
Görcsrohamokra hajlamos betegek
Ismert, hogy a kinolonok görcsrohamokat váltanak ki. Az alkalmazáskor kellő óvatosság szükséges a központi idegrendszeri elváltozásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb kockázati tényezők görcsrohamra hajlamosítanak, vagy csökkentik a görcsküszöböt. Görcsroham esetén a moxifloxin‑kezelést fel kell függeszteni és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Perifériás neuropathia
A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A moxifloxacin‑kezelésben részesülő betegeket figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).
Pszichotikus reakciók
Pszichotikus reakciók már a kinolonok, többek között a moxifloxacin t első alkalmazását követően is jelentkezhetnek. Nagyon ritka esetekben a depresszió vagy a pszichotikus reakciók egészen az öngyilkossági gondolatokig és önkárosító magatartásig, például öngyilkossági kísérletig súlyosbodtak (lásd 4.8 pont). Amennyiben a betegnél ezek a reakciók jelentkeznek, a moxifloxacin‑kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani. Óvatosság ajánlott, ha pszichotikus betegeknél szándékoznak moxifloxacint alkalmazni vagy olyan betegeknél, akiknek anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel.
Antibiotikumok okozta hasmenés, beleértve a colitist is
Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC) – beleértve a colitis pseudomembranosat is – továbbá Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulásáról a széles spektrumú antibiotikumok, így a moxifloxacin alkalmazásakor is beszámoltak, melyek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat. Ezért fontos ennek a diagnózisnak a figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél a moxifloxacin‑kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki. Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn, illetve igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést – beleértve a moxifloxacint is – le kell állítani, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát. Ezen kívül az infekciót kontrolláló, megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni a fertőzés‑átvitel kockázatának csökkentése érdekében. A bélmozgást gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a súlyos hasmenésben szenvedő betegeknél.
Myasthenia gravisban szenvedő betegek
A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, mivel náluk a tünetek súlyosbodhatnak.
Íngyulladás és ínszakadás
Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
A moxifloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Csak kellő körültekintés mellett kezelhetők moxifloxacinnal azok a vesebetegségben szenvedő idős betegek, akik nem képesek megfelelő mennyiségű folyadékbevitelre, mivel a dehidráció fokozhatja a veseelégtelenség kockázatát.
A glükózanyagcsere zavarai
Mint minden kinolonnál, jelentettek vércukorszint-zavarokat, beleértve a hypoglykaemiát és a hyperglykaemiát (lásd 4.8 pont), rendszerint olyan diabéteszes betegeknél, akik egyidejűleg orális antidiabetikumot (pl. glibenklamid) vagy inzulint kapnak. Hypoglykaemiás kóma eseteiről számoltak be. Diabéteszes betegeknél a vércukorszint gondos monitorozása ajánlott.
Látászavarok
Ha látászavar lép fel, vagy bármilyen szempanasz jelentkezne, a beteget azonnal szemész szakorvoshoz kell irányítani (lásd 4.7 és 4.8 pont)
Fotoszenzitivitási reakciók megelőzése
A kinolonokról kimutatták, hogy fotoszenzitivitási reakciót okoznak a betegeknél. A vizsgálatok azonban azt igazolták, hogy a moxifloxacin esetében kisebb a fotoszenzitivitást kiváltó hatás kockázata. Mindazonáltal a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a moxifloxacin‑kezelés alatt óvakodjanak az ultraibolya sugárzástól, valamint a tartós és/vagy erős napsütéstől (lásd 4.8 pont).
Glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknek családjában glükóz‑6‑foszfát dehidrogenáz hiány fordult elő vagy maguk szenvednek glükóz‑6‑foszfát dehidrogenáz hiányban, hajlamosak hemolítikus reakcióra a kinolon‑kezelés alatt. Ezért ilyen betegeknél a moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni.
Kismedencei gyulladásos betegségben szenvedő betegek
A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettával végzett kezelés nem ajánlott azon, a szövődményes kismedencei gyulladásos betegségben (pl. tubo‑ovarialis, vagy kismedencei tályoggal szövődött esetek) szenvedő betegek számára, akiknél az intravénás kezelést tartják szükségesnek.
A kismedencei gyulladásos betegségeket fluorokinolon‑rezisztens Neisseria gonorrhoeae is okozhatja. Ezért ilyen esetekben az empirikus moxifloxacint más megfelelő antibiotikummal (pl. cefalosporin) kombinációban kell adni, kivéve, ha a moxifloxacin‑rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte kizárható. Amennyiben 3 napi kezelés után nem jelentkezik javulás, a terápiát újra át kell gondolni.
Szövődményes bőr‑ és lágyrészinfekciók
Az intravénás moxifloxacin klinikai hatásossága súlyosan fertőzött égések, valamint fasciitisek és a „diabeteses láb” osteomielitisszel járó fertőzéseiben nem bizonyított.
Interferencia biológiai tesztekkel
A moxifloxacin‑kezelés befolyásolhatja a Mycobacterium spp. tenyésztéses vizsgálat eredményét, mivel gátolja a mycobacteriális növekedést és így hamis eredményt okoz olyan minták esetében, amelyeket aktuálisan moxifloxacinnal kezelt betegektől vettek.
MRSA okozta fertőzésekben szenvedő betegek
A moxifloxacin nem javasolt MRSA okozta fertőzések kezelésére. Feltételezett vagy igazolt MRSA okozta fertőzések esetén a kezelést egy megfelelő antibakteriális hatóanyaggal kell elkezdeni (lásd 5.1 pont).
Gyermekek és serdülők
A fiatal állatok porcaira kifejtett mellékhatások miatt (lásd 5.3 pont) a moxifloxacin alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Segédanyagok
Nátrium
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerekkel létrejövő kölcsönhatások
A moxifloxacin és egyéb – esetleg QTc‑szakasz megnyúlást előidéző – gyógyszerek QT‑szakaszt megnyújtó additív hatása nem zárható ki. Ez a kamrai arrhythmiák – beleértve a torsade de pointes‑t is – fokozott kockázatához vezethet. Ezért a moxifloxacin együttadása ellenjavallt az alábbi gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont):
IA osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)
III osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
antipszichotikumok (pl. fenotiazidok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid)
triciklusos antidepresszánsok
bizonyos antimikróbás szerek (szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek különösen a halofantrin)
egyes antihisztaminok (terfenadin, asztemizol, mizolasztin)
egyebek (ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil, difemanil).
A moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik káliumszintet csökkentő gyógyszert, (pl. kacs‑ vagy tiazid‑típusú diuretikumok, laxatívumok és nagy dózisú beöntések, kortikoszteroidok, amfotericin B), vagy klinikailag jelentős bradycardiával összefüggésbe hozható gyógyszereket kapnak.
Körülbelül 6 órának kell eltelnie a kettő‑ vagy háromértékű kationokat tartalmazó készítmények (pl. magnézium‑ vagy alumíniumtartalmú savkötők, didanozin tabletta, szukralfát és vas‑ vagy cinktartalmú készítmények) és a moxifloxacin bevétele között.
Orvosi aktív szén és 400 mg per os moxifloxacin egyidejű alkalmazása jelentősen gátolja a gyógyszer felszívódását, továbbá több mint 80%‑kal csökkenti a biohasznosulását. Ezért a két gyógyszer egyidejű alkalmazása nem javasolt (kivéve túladagolás esetén, lásd még 4.9 pont).
Egészséges önkénteseknél az ismételt dózisokban adott moxifloxacin a digoxin Cmax értékét körülbelül 30%‑kal emelte meg, anélkül, hogy befolyásolta volna az AUC értéket vagy a maradék vérszintet. Digoxinnal való alkalmazás esetén nincs szükség különleges óvintézkedésre.
Cukorbetegekkel végzett vizsgálatokban, per os moxifloxacin és glibenklamid együttes alkalmazása a glibenklamid plazma csúcskoncentrációjának megközelítőleg 21%‑os csökkenéséhez vezetett. Glibenklamid és moxifloxacin kombinációja elméletileg enyhe és átmeneti hyperglykaemiához vezethet. A glibenklamid farmakokinetikájában megfigyelt változások azonban nem eredményezték a farmakodinámiás paraméterek (vércukor, inzulin) változásait. Így nem figyeltek meg klinikailag lényeges interakciókat a moxifloxacin és a glibenklamid között.
Az INR változásai
Nagyszámú olyan esetről számoltak be, amikor megnőtt az orális antikoagulánsok hatása az antibakteriális szereket, különösen a fluorokinolonokat, makrolidokat, tetraciklineket, kotrimoxazolt és bizonyos cefalosporinokat szedő betegeknél. A fertőzések és gyulladással járó állapotok, a beteg kora és általános állapota kockázati tényezőnek tekinthetők. Ilyen körülmények között nehéz eldönteni, hogy az INR (International Normalised Ratio-Nemzetközi Normalizált Arányszám) változásokért a fertőző betegség vagy a kezelés a felelős. Óvintézkedésként gyakrabban kell ellenőrizni az INR‑t. Ha szükséges, a per os antikoaguláns dózisát szükség szerint módosítani kell.
A klinikai vizsgálatok nem mutattak kölcsönhatást, ha a moxifloxacint az alábbi gyógyszerekkel adták egyidejűleg: ranitidin, probenecid, orális fogamzásgátló tabletták, kalciumpótlók, parenterálisan adott morfin, teofillin, ciklosporin vagy itrakonazol.
Humán citokróm P‑450 enzimmel végzett in vitro vizsgálatok alátámasztották ezeket az adatokat. Az eredmények alapján nem valószínű a citokróm P‑450 enzim által közvetített metabolikus interakció.
Kölcsönhatás étellel
A moxifloxacin és élelmiszerek között, beleértve a tejtermékeket is, nincs klinikailag releváns kölcsönhatás.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A moxifloxacin biztonságosságát humán terhességben még nem értékelték. Állatkísérletes vizsgálatok reprodukcióra kifejtett toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont). A potenciális humán kockázat nem ismert. A kísérletek során tapasztalt, a fluorokinolonok fejlődésben lévő állatok teherviselő ízületeinek porcára gyakorolt káros hatások kockázata, valamint bizonyos fluorokinolonokal kezelt gyermekeknél leírt reverzíbilis ízületi sérülések miatt a moxifloxacint tilos terhes nőknek adni (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Szoptató anyákra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Preklinikai adatok arra utalnak, hogy kis mennyiségű moxifloxacin kiválasztódik az anyatejbe. Humán adatok hiányában, valamint a fejlődésben lévő állatok teherviselő ízületi porcának fluorokinolonok által okozott károsodásának kockázata miatt a szoptatás ellenjavallt a moxifloxacin‑kezelés alatt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
Az állatkísérletek nem utalnak termékenységet károsító hatásra (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A moxifloxacinnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a fluorokinolonok, így a moxifloxacin is károsan befolyásolhatják a vezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket, az általuk okozott központi idegrendszeri reakciók (pl. szédülés, akut, múló látáskiesés, lásd 4.8 pont) vagy az akut, illetve rövid ideig tartó eszméletvesztés (syncope, lásd 4.8 pont) miatt. A betegeknek fel kell hívni a figyelmét, hogy vezetés vagy gépkezelés előtt figyeljék meg, hogyan reagálnak a moxifloxacinra.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A 400 mg moxifloxacin (per os és szekvenciális terápia) kezeléssel kapcsolatban elvégzett összes klinikai vizsgálat során megfigyelt és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó mellékhatás(ok):
A hányingert és a hasmenést kivéve valamennyi mellékhatás 3% alatti gyakorisággal fordult elő.
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák meghatározása:
Gyakori ( 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)
Ritka ( 1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szervrendszeri kategória (MedDRA) |
Gyakori |
Nem gyakori |
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
Fertőző betegségek és parazita-fertőzések |
rezisztens baktériumok vagy gombák által okozott felülfertőződés, pl. orális és vaginalis candidiasis |
|
|
|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
|
anaemia, leukopenia(-ák) neutropenia, thrombocytopenia, thrombocythaemia, eosinophilia, megnyúlt prothrombinidő/ emelkedett INR-érték |
|
emelkedett prothrombin-szint/csökkent INR, agranulocytosis, pancytopenia |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
allergiás reakció (lásd 4.4 pont) |
anaphylaxiás reakció, beleértve a rendkívül ritkán előforduló, életveszélyes sokkot is (lásd 4.4 pont), allergiás oedema/ angiooedema (beleértve a potenciálisan életveszélyes gégeödémát is, lásd 4.4 pont) |
|
|
Endokrin betegségek |
|
|
|
Nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
|
hyperlipidemia |
hyperglykaemia, hyperuricaemia |
hypoglykaemia, hypoglykaemiás kóma |
|
Pszichiátriai kórképek* |
|
szorongásos reakciók, psychomotoros hyperactivitás/ agitatio |
érzelmi labilitás, depresszió (nagyon ritka esetekben önkárosító viselkedésig fokozódhat, pl. öngyilkos-sági gondolatok, illetve öngyilkossági kísérletek lásd 4.4. pont), hallucináció, delírium |
deperszonali-záció, pszichotikus reakciók (amelyek önkárosító viselkedésig súlyosbodhatnak pl. öngyilkos-sági gondolatok, illetve öngyilkossági kísérletek, lásd 4.4. pont) |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek* |
fejfájás, szédülés |
paraesthesia és dysaesthesia, ízérzékelési zavarok (beleértve a nagyon ritkán előforduló ageusiát is), zavartság és dezorientáltság, alvászavarok (főként álmatlanság) tremor, vertigo, aluszékonyság |
hypaesthesia, szaglászavar (beleértve az anosmiát), abnormális álmok, koordinációs zavar (beleértve a főként szédülés vagy vertigo miatt kialakuló járás- zavarokat), görcsrohamok, pl. grand mal (lásd 4.4 pont) figyelemzavar, beszédzavarok, amnézia, perifériás neuropathia és polyneuropathia |
hyperaesthesia |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek* |
|
látászavarok, beleértve a diplopiát és a homályos látást (különösen központi idegrendszeri reakciókkal összefüggésben, lásd 4.4 pont) |
photophobia |
átmeneti látáskiesés (különösen
központi idegrendszeri reakciók esetén, lásd 4.4 és
4.7 pont) |
|
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei* |
|
|
tinnitus, hallásromlás, beleértve a süketséget (általában reverzíbilis) |
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek** |
QT‑megnyúlás hypokalaemiás betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont) |
QT-megnyúlás (lásd 4.4 pont) palpitatio, tachycardia, pitvarfibrilláció, angina pectoris |
kamrai tachy-arrhythmiák syncope (akut, rövid ideig tartó eszméletvesztés) |
nem meghatározott arrhythmiák, torsade de pointes (lásd 4.4 pont) szívmegállás (lásd 4.4 pont) |
|
Érbetegségek és tünetek** |
|
vasodilatatio |
hypertonia, hypotonia |
vasculitis |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
dyspnoe (beleértve az asztmás megbetegedéseket is) |
|
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hányinger, hányás, gastronitestinalis és hasi fájdalmak, hasmenés |
csökkent étvágy és ételfogyasztás, székrekedés, dyspepsia, flatulencia, gastritis, emelkedett amiláz‑szint |
dysphagia, stomatitis, antibiotikus kezeléssel összefüggő colitis (beleértve a colitis pseudomembra-nosat, amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődmé-nyekkel jár, lásd 4.4 pont) |
|
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
emelkedett transzamináz‑ szintek |
májkárosodás (beleértve az LDH emelkedést), emelkedett bilirubinszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz‑szint, emelkedett alkalikus foszfatáz‑szint |
icterus, hepatitis (főként cholestaticus) |
potenciálisan életveszélyes májelégtelen-séghez vezető fulmináns hepatitis (a fatális eseteket is beleértve, lásd 4.4 pont) |
|
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei |
|
viszketés, kiütés, urticaria, száraz bőr |
|
hólyagos bőrreakciók, pl. Stevens-Johnson-szindróma vagy toxicus epidermalis necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4. pont) |
Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (lásd 4.4 pont), mindig ugyanott jelentkező (fix) gyógyszerkiütés, fotoszenzitivitási reakciók (lásd 4.4 pont). |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei* |
|
arthralgia, myalgia |
tenmdinitis (lásd 4.4 pont), izomgörcs, izomrángás, izomgyengeség |
ínszakadás (lásd 4.4 pont), arthritis, izomrigiditás, myasthenia gravis tüneteinek exacerbációja (lásd 4.4 pont) |
rhobdomyolysis |
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
|
dehydratio |
vesekárosodás (beleértve a vér karbamid- és kreatininszint emelkedését is) veseelégtelenség (lásd 4.4 pont) |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók* |
|
rosszullét (főként gyengeség vagy kimerültség), fájdalom (beleértve a hát-, mellkasi, medencei és végtagfájdalmat), verejtékezés |
oedema |
|
|
*Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos –esetenként több- szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
**Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritkán előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin-kezelés folyamán se zárható ki: megnövekedett intracranialis nyomás (beleértve a pseudotumor cerebrit), hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolyticus anaemia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Véletlen túladagolást esetére specifikus ellenintézkedésekre nincs szükség. Túladagoláskor tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG ellenőrzés szükséges, mert előfordulhat QT‑intervallum megnyúlás. Orvosi szén egyidejű adása a 400 mg per os moxifloxacin dózis biológiai hasznosulását 80%‑kal csökkenti. Az aktív szén korai alkalmazása hasznos lehet a moxifloxacin per os túladagolása esetén a nagyfokú felszívódás megakadályozására.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, fluorokinolonok, ATC-kód: J01MA14
Hatásmechanizmus
A moxifloxacin in vitro a Gram‑pozitív és Gram‑negatív kórokozók széles spektrumával szemben hatékony.
A moxifloxacin baktericid hatása abból ered, hogy gátolja mindkét II. típusú topoizomerázt (DNS‑giráz és topoizomeráz IV), melyek a bakteriális DNS replikációhoz, a transzkripcióhoz és a hibajavító (repair) mechanizmushoz szükségesek. A Gram‑pozitív baktériumok tekintetében a megnövekedett aktivitásért és a rezisztens mutánsok kialakulásának csökkenéséért valószínűleg a C8‑metoxi csoport a felelős, a C8‑H csoport helyett. A nagyméretű biocikloamin‑szubsztituens jelenléte a C‑7 pozícióban megakadályozza az egyes Gram‑pozitív baktériumok norA vagy pmrA génjeihez kapcsolódó aktív effluxot.
Farmakodinámiás vizsgálatok bizonyítják, hogy a moxifloxacin baktériumölő képessége koncentrációfüggő. A minimális baktericid koncentrációk (MBC) a minimális gátló koncentrációk (MIC) nagyságrendjébe esnek.
Az emberi bélflórára gyakorolt hatás
A moxifloxacin per os adását követően egészséges önkénteseknél a következő változásokat észlelték a bélflórában: csökkent az Escherichia coli, Bacillus spp, Enterococcus spp és Klebsiella spp, valamint az anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp, Eubacterium spp és Peptostreptococcus spp mennyisége, ugyanakkor a Bacteroides fragilis mennyisége emelkedett. Ezek a változások két héten belül normalizálódtak.
Rezisztencia mechanizmus
Azok a rezisztencia mechanizmusok, amelyek inaktiválják a penicillineket, cefalosporinokat, aminoglikozidokat, makrolideket és tetraciklineket, nem befolyásolják a moxifloxacin antibakteriális aktivitását. Egyéb rezisztencia mechanizmusok, mint pl. a permeabilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmus befolyásolhatják a moxifloxacinnal szembeni érzékenységet.
In vitro rezisztencia a moxifloxacinnel szemben a topoizomeráz II‑ben, a DNS‑girázban, és a topoizomeráz IV‑ben bekövetkező, többlépcsős célhely mutációval alakul ki. Gram‑pozitív baktériumok esetében a moxifloxacin az aktív efflux mechanizmus gyenge szubsztrátja.
Egyéb fluorokinolonokkal létrejövő kereszt‑rezisztencia megfigyelhető. Mivel a moxifloxacin a topoizomeráz II‑t és IV‑et azonos szinten gátolja számos Gram‑pozitív baktériumban, bizonyos baktériumok rezisztensek lehetnek egyéb kinolonokkal szemben, de érzékenyek moxifloxacinra.
Határértékek
EUCAST klinikai MIC és korongdiffúziós határértékek a moxifloxacinra vonatkozóan (2020.01.01.).
Mikroorganizmus |
Érzékeny |
Rezisztens |
S. aureus |
≤ 0,25 mg/l 25 mm
|
> 0.25 mg/l < 25 mm |
Koaguláz-negatív Staphylococcusok |
≤ 0,25 mg/l 28 mm |
> 0,25 mg/l < 28 mm |
S. pneumoniae |
≤ 0,5 mg/l 22 mm
|
> 0,5 mg/l < 22 mm |
Streptococcus A, B, C, G csoportok |
≤ 0,5 mg/l 19 mm
|
> 0,5 mg/l < 19 mm |
H. influenzae |
≤ 0,125 mg/l 28 mm
|
> 0,125 mg/l < 28 mm |
M. catarrhalis |
≤ 0,25 mg/l 26 mm
|
> 0,25 mg/l < 26 mm |
Enterobacterales |
≤ 0,25 mg/l 22 mm
|
> 0,25 mg/l < 22 mm |
Nem fajhoz kötött határértékek* |
≤ 0,25 mg/l
|
> 0,25 mg/l |
*Ezek a határértékek azokban az esetekben használhatók, ha nincs fajhoz kötött határérték és nem szerepel egyéb ajánlás (egyéb megjegyzés) a fajspecifikus határértékeket tartalmazó táblázatban. |
||
Mikrobiológiai érzékenység
Az egyes fajokra vonatkozó szerzett rezisztencia gyakorisága földrajzilag és időben is változhat, ezért a rezisztenciára vonatkozó helyi információkat is be kell szerezni, különösen súlyos infekciók kezelésekor. Szaktanácsadás válhat szükségessé, amikor olyan a helyi rezisztencia prevalenciája, hogy a hatóanyag hatásossága megkérdőjelezhető, legelábbis egyes infekció típusok esetén.
Általában érzékeny fajok
|
Aerob Gram‑pozitív mikroorganizmusok Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (meticillin‑érzékeny) Streptococcus agalactiae (B csoport) Streptococcus milleri csoport* (S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (A csoport) Streptococcus viridans csoport (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)
|
Aerob Gram‑negatív mikroorganizmusok Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
|
Anaerob mikroorganizmusok Fusobacterium spp. Prevotella spp.
|
„Egyéb” mikroorganizmusok Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*
|
Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat
|
Aerob Gram‑pozitív mikroorganizmusok Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Staphylococcus aureus (meticillin-rezisztens)+
|
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Proteus mirabilis*
|
Anaerob mikroorganizmusok Bacteroides fragilis* Peptostreptococcus spp.*
|
Öröklötten rezisztens mikroorganizmusok
|
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Pseudomonas aeruginosa
|
*A hatékonyságot az elfogadott javallatokban az érzékeny törzsek esetében klinikai vizsgálatokkal megfelelő módon igazolták. #Az ESBL‑t termelő törzsek általában rezisztensek a fluorokinolonokra +A rezisztencia aránya > 50% egy vagy több országban |
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és biohasznosulás
Per os beadást követően a moxifloxacin gyorsan és gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik. Abszolút biohasznosulása mintegy 91%.
50‑800 mg egyszeri per os dózis után, valamint 10 napon át adott napi egyszeri, legfeljebb 600 mg dózisig a farmakokinetika lineáris. Egyszeri 400 mg beadását követően a 3,1 mg/l csúcskoncentráció 0,5–4 óra múlva alakul ki. Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 400 mg) a csúcs‑, ill. maradék szérumkoncentráció sorrendben 3,2 ill. 0,6 mg/l volt. Dinamikus egyensúlyi állapotban a szervezetben felhalmozódó gyógyszer mennyisége mintegy 30%‑kal magasabb, mint az első dózis bevétele után.
Eloszlás
400 mg beadása után a moxifloxacin a vérből igen gyorsan kijut az extravascularis térbe, és 35 mg × óra/l AUC értéket eredményez. A dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/ttkg. In vitro és ex vivo vizsgálatokban a fehérjékhez való kötődés mértéke a koncentrációtól függetlenül kb. 40‑42%. A moxifloxacin elsősorban a szérum albuminhoz kötődik.
Egyszeri 400 mg moxifloxacin dózis per os beadása után a következő csúcskoncentrációk (mértani középérték) voltak mérhetők az egyes szövetekben:
Szövet
|
Koncentráció |
Szövet: plazma arány |
Plazma
|
3,1 mg/l |
- |
Nyál
|
3,6 mg/l |
0,75‑1,3 |
Bliszter folyadék
|
1,61 mg/l |
1,71 |
Bronchus- nyálkahártya
|
5,4 mg/kg |
1,7‑2,1 |
Alveolaris macrophagok
|
56,7 mg/kg |
18,6‑70,0 |
Nyálkás hámszövet
|
20,7 mg/l |
5‑7 |
Sinus maxillaris
|
7,5 mg/kg |
2,0 |
Sinus ethmoidalis
|
8,2 mg/kg |
2,1 |
Nasalis polypok
|
9,1 mg/kg |
2,6 |
Interstitialis folyadék
|
1,02 mg/l |
0,8‑1,42,3 |
Női nemi szervek*
|
10,24 mg/kg |
1,724 |
*400 mg egyszeri dózis intravénás alkalmazása 1 10 órával a kezelés után 2 nem kötött koncentráció 33‑36 óra között az adagolás után 4 az infúzió végén |
||
Biotranszformáció
A moxifloxacin fázis II biotranszformáción megy keresztül, és a vizelettel, ill. az epe‑faeces utat követve részben változatlan formában, részben egy szulfo (Ml), ill. glükuronid (M2) metabolit formájában ürül. Humán vonatkozásban csak az Ml és M2 metabolit jelentős, mikrobiológiailag mindkettő inaktív.
Az in vitro és a fázis I klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai‑metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P‑450‑en keresztül történő fázis I biotranszformációval metabolizálódnak. Oxidatív metabolizáció jeleit nem észlelték.
Elimináció
A moxifloxacin terminális eliminációs felezési ideje a plazmából átlagosan mintegy 12 óra. Az átlagos látszólagos teljes‑test‑clearance egyszeri 400 mg adása után 179 és 246 ml/perc közötti érték. A veseclearance 24‑53 ml/perc, ami a gyógyszer részleges tubularis reabszorpciójára utal.
400 mg‑os dózis beadása után mintegy 96% nyerhető vissza a vizeletből (kb. 19% változatlan hatóanyag, kb. 2,5% Ml metabolit és kb. 14% M2 metabolit) és a székletből (kb. 25% változatlan hatóanyag és kb. 36% Ml metabolit, M2 metabolit nem kimutatható).
Moxifloxacin és ranitidin, illetve probenicid együttes adása nem befolyásolta az anyavegyület renalis clearance értékét.
Idősek és kisebb testtömegű betegek
Magasabb plazmakoncentrációt figyeltek meg alacsony testtömegű egészséges önkénteseknél (pl. nőknél) és időskorú önkénteseknél.
Vesekárosodás
A moxifloxacin farmakokinetikai tulajdonságai nem változnak jelentős mértékben a vesekárosodásban (beleértve a 20 ml/perc/1,73 m2 feletti kreatinin‑clearance‑ et is) szenvedő betegeknél. A vesefunkció csökkenésével az M2 metabolit (glükuronid) koncentrációja mintegy 2,5‑szörösére nő (< 30 ml/perc/1,73 m2 kreatinin‑clearance mellett).
Májkárosodás
A májkárosodásban (Child–Pugh A, B) szenvedő betegekkel eddig elvégzett végzett farmakokinetikai vizsgálatok alapján nem lehet különbséget kimutatni az egészséges önkénteseknél kapott eredményekhez viszonyítva. A kóros májműködés magasabb Ml metabolit koncentrációt eredményezett a plazmában, ugyanakkor a változatlan molekula koncentrációja közel megegyezett az egészséges önkénteseknél megállapított értékkel. A moxifloxacin májműködési zavarban szenvedő betegeknél történő klinikai alkalmazásával kapcsolatosan nincs kellő tapasztalat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányoknál és majmoknál a haemopoeticus rendszerre kifejtett hatás (a vörösvérsejt‑ és vérlemezkeszám kisfokú csökkenése) volt kimutatható. Egyéb kinolonokhoz hasonlóan patkányoknál, kutyáknál és majmoknál hepatotoxicitást (emelkedett májenzim‑szintek és vacuolaris degeneratio) észleltek. Majmoknál CNS toxicitás (convulsiók) is előfordult. Ezeket a hatásokat azonban csak magas moxifloxacin dózisok, ill. tartós kezelés esetén észlelték.
A többi kinolonhoz hasonlóan a moxifloxacin in vitro genotoxikusnak bizonyult baktériumokban és emlős sejteken. Mivel ezek a hatások magyarázhatók a bakteriális girázokkal létrejövő kölcsönhatással és – magas koncentrációban – az emlős sejtek topoizomeráz II gátlásával, így a genotoxicitásra küszöbérték határozható meg. In vivo vizsgálatokban az alkalmazott igen magas moxifloxacin dózisok ellenére sem észleltek genotoxicitást. Ezek alapján egy kielégítően magas biztonságossági szint állapítható meg a humán terápiás dózisra. Egy patkányokkal végzett iniciációs‑promóciós vizsgálatban a moxifloxacin nem bizonyult karcinogénnek.
Számos kinolon fotoreaktiv, ami fototoxicitást, fotomutagén, illetve fotokarcinogén hatást válthat ki. Ezzel szemben a moxifloxacin összehasonlító in vitro és in vivo vizsgálati programokban fototoxikus, ill. foto‑genotoxikus hatásoktól mentesnek bizonyult. Ugyanilyen körülmények között más kinolonok kiváltották ezeket a hatásokat.
Magas koncentrációban a moxifloxacin gátolja a késleltetett, egyirányú káliumáramlás gyors szakaszát a szívben, és ezzel a QT‑intervallum megnyúlását eredményezheti. Kutyákkal végzett toxikológiai vizsgálatokban a 90 mg/ttkg és magasabb, ≥ 16 mg/l plazmaszintet eredményező per os dózisok a QT‑idő megnyúlását idézték elő, de nem okoztak szívritmuszavart. Csak igen magas, a humán dózis 50‑szeresét (> 300 mg/ttkg) meghaladó, ≥ 200 mg/l (a terápiás szérumszintnél 40‑szer magasabb) plazmakoncentrációt eredményező, kumulatív, intravénás dózis okozott reverzíbilis, nem fatális kamrai szívritmuszavart.
A kinolonok igazoltan károsítják a fiatal állatok nagy, diarthroidális ízületeinek porcfelszínét. A fiatal kutyáknál ízületi károsodást okozó, legalacsonyabb per os moxifloxacin dózis – mg/ttkg-ban számítva – a 400 mg‑os terápiás dózis négyszerese volt (50 ttkg‑ra vonatkoztatva), ami 2‑3‑szor magasabb plazmaszintet eredményezett, mint a legmagasabb terápiás dózis.
Patkányokkal és majmokkal végzett (ismételt dózisokat alkalmazó, maximálisan 6 hónapig tartó) toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki oculotoxicitás kockázatára utaló jeleket. Kutyáknál a ≥ 20 mg/l plazmaszintet eredményező, nagy (≥ 60 mg/ttkg) per os dózisok elektro‑retinogramm változásokat és – izolált esetekben – retina atrófiát okoztak.
Patkányokkal, nyulakkal és majmokkal végzett reprodukciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a moxifloxacin átjut a placentán. Patkányokkal (p.o. és iv.) és majmokkal (p.o.) végzett vizsgálatok nem igazolták a moxifloxacin teratogén vagy termékenységet befolyásoló hatását. A csigolyák és bordák fejlődési rendellenességeinek kismértékben emelkedett gyakoriságát figyelték meg nyulaknál, de csak az anyára nézve egyértelműen toxikus (20 mg/ttkg, iv.) dózisok mellett. A humán terápiás plazmakoncentrációnak megfelelő dózisok esetén majmoknál és nyulaknál az abortuszok incidenciájának növekedését észlelték. Patkányoknál a magzatok csökkent testtömegét, magasabb prenatalis elhalást és a vemhesség időtartamának kismértékű megnövekedését, valamint egyes hímnemű és nőnemű utódoknál a spontán aktivitás fokozódását észlelték az ajánlott maximális humán dózis 63‑szorosa mellett (mg/ttkg-ban számítva), a humán terápiás dózistartományon belüli plazmakoncentráció mellett.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
mannit
kolloid vízmentes szilícium‑dioxid
karboximetil keményítő-nátrium (A típus)
hidroxipropilcellulóz
talkum
magnézium‑sztearát
Filmbevonat:
részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol)
titán‑dioxid (E171)
makrogol 3350/PEG
sárga vas‑oxid (E172)
vörös vas‑oxid (E172)
talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás (PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolás)
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolás dobozban.
A filmtabletták az alábbi kiszerelésekben kaphatók:
5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80 vagy 100 filmtabletta. PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1,
IS-220 Hafnarfjörður,
Izland
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22590/01 5× PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-22590/02 6× PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-22590/03 7× PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-22590/04 10× PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. április 14.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 6 X - buborékcsomagolásban | PA/AL/PVC Alumíniumfólia | OGYI-T-22590 / 02 |
| 7 X - buborékcsomagolásban | PA/AL/PVC Alumíniumfólia | OGYI-T-22590 / 03 |
| 10 X - buborékcsomagolásban | PA/AL/PVC Alumíniumfólia | OGYI-T-22590 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag moxifloxacin
-
ATC kód J01MA14
-
Forgalmazó Actavis Group PTC ehf.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22590
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2013-12-16
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem