MUCOFREE 30 mg/5 ml szirup betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mucofree 15 mg/5 ml szirup

Mucofree 30 mg/5 ml szirup

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Mucofree 15 mg/5 ml szirup

15,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.

Mucofree 30 mg/5 ml szirup

30,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.

Ismert hatású segédanyag: 1,225 g szorbit 5 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup.

Tiszta vagy csaknem tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus, gyümölcsös illatú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A nyákképződés és -transzport zavarával járó akut és krónikus légúti betegségek kezelésére.

A Mucofree gyermekeknek 2 éves kortól, valamint serdülők és felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

	Mucofree 15 mg/5 ml szirup	Mucofree 30 mg/5 ml szirup
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:	A kezelés első 2‑3 napján naponta 3‑szor 10 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid), majd napi 3-szor 5 ml (összesen 45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3‑szor 10 ml adag (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid).	A kezelés első 2‑3 napján naponta 3‑szor 5 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid), majd naponta 3‑szor 2,5 ml (összesen 45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3‑szor 5 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid) adag.
6‑12 éves gyermekek:	Naponta 2‑3‑szor 5 ml (összesen 30‑45 mg ambroxol-hidroklorid)	Naponta 2‑3‑szor 2,5 ml (összesen 30‑45 mg ambroxol-hidroklorid)
2‑6 éves gyermekek:	Naponta 3‑szor 2,5 ml (összesen 22,5 mg ambroxol-hidroklorid)	naponta 3‑szor 1,25 ml (összesen 22,5 mg ambroxol-hidroklorid)

Gyermekek és serdülők

A Mucofree alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Vese- és/vagy májkárosodás

Súlyos vese- és/vagy májkárosodás esetén a kezelés megkezdése előtt orvosi konzultáció javasolt, mert az adag csökkentésére vagy az adagolási intervallum növelésére van szükség.

Az alkalmazás időtartama

A Mucofree‑t orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Mucofree szirupokat a mellékelt adagolópohár segítségével kell bevenni.

Mucofree 15 mg/5 ml szirup

Az adagolópoháron 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml‑es jelzés található.

Mucofree 30 mg/5 ml szirup

Az adagolópoháron 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml‑es jelzés található.

A Mucofree étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Megjegyzés

A bőséges folyadékbevitel elősegíti a Mucofree nyákoldó hatását.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Két évesnél fiatalabb életkor.

Egyes ritka, örökletes betegségek esetén a készítmény egyes összetevőivel szemben intolerancia állhat fenn (lásd 4.4 pont). Ilyen esetben a Mucofree alkalmazása ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens‑Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Mind a Steven‑Johnson-szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor. Amennyiben új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik, elővigyázatosságból fel kell függeszteni az ambroxol‑kezelést.

Meglévő vesekárosodás vagy súlyos májbetegség esetén a Mucofree csak előzetes orvosi konzultációt követően alkalmazható. Mint minden májban metabolizálódó és vesén keresztül eliminálódó gyógyszer esetében, súlyos vesekárosodásban az ambroxol májban képződő metabolitjainak felhalmozódásával kell számolni. (lásd 5.2 pont).

A Mucofree 15 mg/5 ml szirup maximális megengedett napi adagja (30 ml) 7,35 g szorbitot tartalmaz.

Az Mucofree 30 mg/5 ml szirup maximális megengedett napi adagja (15 ml) 3,675 g szorbitot tartalmaz.

Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

Megjegyzés cukorbetegek számára: 5 ml (1 adagolópohár) Mucofree 1,225 g szénhidrátot tartalmaz, ami 0,1 kenyéregységnek felel meg.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikai szempontból jelentős, kedvezőtlen kölcsönhatásokat nem jelentettek.

Antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin) ambroxollal való egyidejű alkalmazása a bronchialis szekrétum és a köpet antibiotikumok koncentrációjának megemelkedését eredményezi.

Klinikai vizsgálatok során krónikus bronchitisben vagy bakteriális alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél az ambroxollal történő együttadás javította az amoxicillin klinikai hatásosságát a monoterápiához képest.

4.6 Termékenység terhesség és szoptatás

Terhesség

Az ambroxol-hidroklorid átjut a placentán. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. Jelenleg nem áll rendelkezésre más releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek nem igazoltak a vemhességgel, az embrionális, ill. magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a postnatalis fejlődéssel összefüggésbe hozható direkt vagy indirekt károsító hatásokat (lásd 5.3 pont). Ennek ellenére a Mucofree alkalmazása terhesség időszakában, különösen az első trimeszter alatt nem ajánlott.

Szoptatás

Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a Mucofree alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10

Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10

Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100

Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000

Nagyon ritka: < 1/10 000

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenységi reakciók

Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: az ízérzés zavara

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori: pharyngealis hypoaesthesia

Nagyon ritka: orrfolyás

Nem ismert: dyspnoe (túlérzékenységi reakció tüneteként)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: émelygés, orális hypoaesthesia

Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, szájszárazság

Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás

Nem ismert: száraz torok

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens‑Johnson‑szindróma/toxicus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: dysuria

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: láz, nyálkahártya reakciók

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mindeddig nem számoltak be a humán alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokkal mutattak hasonlóságot. Túladagolás esetén tüneti kezelés szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: mukolitikumok, ATC kód: R05CB06

Az ambroxol egy szubsztituált benzilamin, a brómhexin metabolitja. A brómhexintől annyiban különbözik, hogy a ciklohexil gyűrűn para-transz helyzetben egy metilcsoport helyett egy hidroxilcsoportot tartalmaz.

A légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatású.

A hatás per os bevitelt követően átlagosan 30 perc múlva alakul ki, és az egyszeri alkalmazott dózis nagyságától függően 6‑12 órán át megmarad.

Preklinikai vizsgálatokban az ambroxol emelte a serosus bronchialis szekrétum mennyiségét. A viszkozitás csökkentése, és a csillóshám aktiválása révén fokozza váladék eltávolítását.

A mucociliaris clearance fokozódása következtében javul a bronchusok átjárhatósága, ami a perifériás légutak áramlásának javulásából is látható.

Az ambroxol serkenti a surfactant rendszer aktivitását közvetlenül hatva az alveolusok 2‑es típusú pneumocytáira és a bronchiolusok régiójában található Clara sejtekre. A magzati és a felnőtt tüdőben egyaránt elősegíti a felületaktív anyag, a surfactant képződését és szekrécióját az alveolaris és a bronchialis régióban. Ezek a hatások mind sejtkultúrákban, mind in vivo különböző állatfajokban kimutathatóak.

A különböző preklinikai vizsgálatokban az ambroxol antioxidáns hatást is mutatott.

Mukolitikus hatása révén az ambroxol védi a légutak hámját a légszennyeződés okozta káros hatásoktól.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az ambroxol per os adást követően gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik. Per os alkalmazást követően a t_max értéke: 1‑3 óra. Abszolút biohasznosíthatósága a first-pass effektus révén kb. 1/3‑ára csökken.

Eloszlás

Az ambroxol plazmaproteinhez kötődése kb. 85%‑os (80‑90%). Parenterális adagolást követően az ambroxol magasabb koncentrációt ér el a tüdőben, mint a plazmában. Az ambroxol bejut a liquorba, áthatol a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.

Biotranszformáció

A májban képződött metabolitok a vesében tovább metabolizálódnak (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok).

Elimináció

A kiválasztás közel 90%‑ban renalisan, a májban képződött metabolitok formájában történik. A renalisan kiválasztódott mennyiség kevesebb, mint 10%‑át a változatlan ambroxol teszi ki. A proteinhez kötődés és a megoszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel jelentős ambroxol-elimináció nem várható.

A terminális felezési idő 7‑12 óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazmafelezési ideje összességében kb. 22 óra.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Az ambroxol clearance‑e súlyos májbetegségekben 20‑40%‑kal csökken. Súlyos veseműködési zavarokban az ambroxol-metabolitok akkumulációjával kell számolni.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási –vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mucofree 15 mg/5 ml szirup

benzoesav,

nem kristályosodó szorbit szirup,

hidroxietilcellulóz,

85%-os glicerin,

aceszulfám-kálium,

erdei gyümölcs aroma,

vanília aroma,

tisztított víz.

Mucofree 30 mg/5 ml szirup

benzoesav,

nem kristályosodó szorbit szirup,

hidroxietilcellulóz,

85%-os glicerin,

aceszulfám-kálium,

eper aroma,

vanília aroma,

tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az első felbontás után 6 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml‑es és 200 ml‑es barna színű üvegek (III. típusú) gyermekbiztos, műanyag kupakkal, garanciazáras gyűrűvel ellátva.

Mucofree 15 mg/5 ml szirup

Polipropilén adagolópohár 1,25 ml, 2,5 ml‑es és 5 ml‑es beosztással.

Mucofree 30 mg/5 ml szirup

Polipropilén adagolópohár 1,25 ml‑es, 2,5 ml‑es és 5 ml‑es beosztással.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Mucofree 15 mg/5 ml szirup

OGYI-T-22458/01 1×100 ml

OGYI-T-22458/02 1×200 ml

Mucofree 30 mg/5 ml szirup

OGYI-T-22458/03 1×100 ml

OGYI-T-22458/04 1×200 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022.07.12.