MUCOPLANT DR. THEISS Kakukkfű ánizsolajjal belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal belsőleges oldatos cseppek
kakukkfű folyékony kivonata, kínai csillagánizs termésolaj
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1 hét alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban: Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer, meghűléshez társuló köhögés esetén.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 1 hét alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény szedése előtt
Ne szedje a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra (kakukkfű, kínai csillagánizs), illetve a hatóanyagok családjába (Lamiaceae és Apiaceae) tartozó növényekre (édeskömény, kömény, zeller, koriander és kapor), vagy az anetolra (a kínai csillagánizsolaj egyik komponense) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
12 év alatti gyermekek esetében, az adatok hiányában és az esztragoltartalom miatt az alkalmazása ellenjavallt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal készítmény szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Légszomj, láz vagy gennyes köpet jelentkezése esetén keresse fel kezelőorvosát!
Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek számára adatok hiányában és az esztragoltartalom miatt alkalmazása ellenjavallt.
Egyéb gyógyszerek és a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
gyógyszerkölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Biztonságosságát termékenység, terhesség és szoptatás idején nem igazolták.
A megfelelő adatok hiányában és az esztragoltartalom miatt a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. A készítmény alkoholt tartalmaz, amit figyelembe kell venni.
A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal készítmény etanolt, makrogol-glicerin-hidroxisztearátot és propilénglikolt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 379 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely 403 mg/g alkoholnak felel meg. A gyógyszer 36 cseppje kevesebb, mint 16 ml sörrel vagy 7 ml borral megegyező adag. A gyógyszer kis mennyiségű alkoholtartalmának figyelemre méltó hatása nincs.
Ez a gyógyszer makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer 450 mg propilénglikolt tartalmaz 36 cseppenként, ami megfelel 300 mg/g propilénglikol tartalomnak.
3. Hogyan kell szedni a Mucoplant Dr.Theiss Kakukkfű ánizsolajjal készítményt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
12 éves kor feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára naponta 3 alkalommal 36 cseppet vízzel hígítva ajánlott bevenni. Étkezéstől függetlenül bevehető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 év alatti gyermekek számára adatok hiányában és az esztragoltartalom miatt alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.
Az alkalmazás időtartama:
A Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt nem szabad 2 hétnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Légszomj, láz vagy gennyes köpet jelentkezése esetén keresse fel kezelőorvosát!
Ha az előírtnál több Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt vett be
Ha a gyógyszerből 1–5 ml kínai csillagánizsolaj elfogyasztásának megfelelő jelentős mennyiséget (kb. 20-100 ml) vett be, hányingert, hányást, görcsrohamokat és tüdőödémát válthat ki. Az előírtnál nagyobb adag bevétele esetén keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Túlérzékenységi reakciók, illetve a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás
reakciók, mint bőrkiütés, viszketés, bőrpír, csalánkiütés, angioödéma (Quincke
ödéma), légszomj, légzési nehézséggel járó hörgőgörcs, anafilaxiás sokk.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Gyomor-bél rendszeri betegségek, mint például alhasi fájdalom (görcsökkel),
hányinger, hányás, hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény?
- A készítmény hatóanyagai:
1 g (1,06 ml, amely 24 cseppnek felel meg) belsőleges oldatos csepp összetétele:
kakukkfű (Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L. vagy mindkét faj keveréke, herba)
folyékony kivonata (1 : 2–2,5) 250 mg,
kivonószer: 10% m/m ammónia, 85%-os glicerin, 90% (V/V) etanol / víz (1/20/70/109)
és 50 mg kínai csillagánizs termésolaj (Illicium verum Hook.f., aetheroleum).
- Egyéb összetevők:
96%-os etanol, propilénglikol (E 1520), makrogol-glicerin-hidroxisztearát.
Milyen a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna színű, jellemző kakukkfű és ánizs szagú belsőleges oldatos cseppek.
30 ml folyadék fekete PP csavaros kupakkal lezárt, átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott,
(III. típusú) barna üvegbe töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10
D-66424 Homburg, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dr. Theiss Naturprodukt Kft.
1116 Budapest
Barázda utca 42.
Magyarország
OGYI-TN-32/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
OGYÉI/50784/2023
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g (megfelel 24 cseppnek) belsőleges oldatos csepp összetétele:
kakukkfű (Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L. vagy mindkét faj keveréke, herba) folyékony kivonata (1 : 2–2,5) 250 mg,
kivonószer: 10% m/m ammónia, 85%-os glicerin, 90% (V/V) etanol / víz (1/20/70/109)
és 50 mg kínai csillagánizs termésolaj (Illicium verum Hook.f., aetheroleum)
Ismert hatású segédanyagok:
Etanoltartalom: 46,0-50,0% (V/V)
50 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz 1 g belsőleges oldatos csepp.
300 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g belsőleges oldatos csepp.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Barna színű, jellemző kakukkfű és ánizs szagú belsőleges oldatos cseppek.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer meghűléshez társuló köhögés esetén.
A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 éves kor feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára naponta 3 alkalommal 36 cseppet vízzel hígítva ajánlott bevenni. Étkezéstől függetlenül bevehető.
Gyermekek és serdülők
12 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt. (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az alkalmazás időtartama:
Ezt a gyógyszert nem szabad 2 hétnél tovább alkalmazni.
Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig fennállnak, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival (kakukkfű, kínai csillagánizs), a Lamiaceae (Labiatae), illetve az Apiaceae (Umbelliferae) család más tagjaival (édeskömény, kömény, zeller, koriander és kapor), anetollal (a kínai csillagánizsolaj egyik komponense) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
12 év alatti gyermekeknél adatok hiányában, valamint az esztragol tartalma miatt ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás megfelelő adatok hiányában és az esztragoltartalom miatt nem javasolt,
Légszomj, láz vagy gennyes köpet jelentkezése esetén a beteg keresse fel kezelőorvosát!
Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során a tünetek rosszabbodnak, a betegnek kezelőorvosával kell konzultálni.
Ez a gyógyszer 379 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely megfelel 403 mg/g alkoholnak. Ez a mennyiség a gyógyszer 36 cseppnyi mennyiségében megfelel kevesebb, mint 16 ml sörnek vagy 7 ml bornak. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Ez a gyógyszer makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer 450 mg propilénglikolt tartalmaz 36 cseppenként, ami megfelel 300 mg/g propilénglikol tartalomnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatásokról eddig nem számoltak be. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel nem szedhető.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Biztonságosságát terhesség és szoptatás idején nem igazolták.
Adatok hiányában és az esztragoltartalom miatt a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Készítmény alkoholt tartalmaz, amit figyelembe kell venni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000)
Túlérzékenységi reakciók, illetve a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók, mint exanthema, viszketés, hyperaemia, urticaria, angioedema (Quincke oedema), dyspnoe, obstruktív hörgőgörcs, anafilaxiás sokk.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000)
Gyomor-bél rendszeri betegségek, mint például alhasi fájdalom (görcsökkel), hányinger,
hányás, hasmenés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez
fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a
hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Kínai csillagánizsolaj: 1–5 ml kínai ánizsolaj elfogyasztása hányingert, hányást, görcsrohamokat és tüdőödémát okozott.
Kakukkfű: túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Ösztrogén aktivitásra és fertilitásra vonatkozóan, nagy koncentrációban transz-anetollal végzett in vitro és laboratóriumi állatkísérletek eredményei nem tekinthetők relevánsnak humán vonatkozásban az előírt adagolás és alkalmazás tekintetében (rövid távú alkalmazás felnőttek és idősek esetében).
Nem klinikai vizsgálati eredmények alapján az anetol gyenge mutagenicitású. Az anetol és a metabolitjai nem valószínű, hogy in vivo genotoxikusak.
Az esztragol a kínai csillagánizsolaj egyik komponense. Számos vizsgálat eredményei alapján az esztragol és metabolitjai karcinogén hatását mutatták ki egereknél (főleg rosszindulatú májdaganatokban). Az ánizsolaj esztragoltartalma felnőtteknél és időseknél nem ad okot aggodalomra, mivel a hagyományos növényi gyógyszerekkel történő bevitel az előírt alkalmazás (rövid távú használat) mellett elhanyagolhatónak tekinthető az ánizst tartalmazó élelmiszereken és italokon keresztül bevitt háttérexpozícióhoz képest.
A késztermékkel 2010. májusban elvégzett AMES teszt nem mutatott biztonsági problémát jelentő nemkívánatos hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
96% (V/V) etanol
propilénglikol (E 1520)
makrogol-glicerin-hidroxisztearát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lejárati idő: 3 év
Felbontás után: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml folyadék fekete PP csavaros kupakkal lezárt, átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott, (III. típusú) barna üvegbe töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, D-66424 Homburg, Németország
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-32/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2012. augusztus 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. november 2.
OGYÉI/50784/2023
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag anise oil; extr. thymi vulgaris herba
-
ATC kód R05
-
Forgalmazó Naturwaren GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-32
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2012-08-09
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem