MUPIROCIN INFECTOPHARM 20 mg/g orrkenőcs betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: mupirocin
ATC kód: R01AX06
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23482
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g orrkenőcs

mupirocin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Mupirocin InfectoPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mupirocin InfectoPharm alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mupirocin InfectoPharm-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mupirocin InfectoPharm-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Mupirocin InfectoPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g orrkenőcs (ebben a tájékoztatóban a neve Mupirocin InfectoPharm) hatóanyaga a mupirocin-kalcium. A Mupirocin InfectoPharm antibiotikumos orrkenőcs.


Az alábbiakra alkalmazzák:

  • az orrban megtelepedett Staphylococcusoknak nevezett baktériumcsoport elpusztítására

  • ez a csoport tartalmazza a MRSA-t (meticillinre érzékeny Staphylococcus aureust) is

  • a kenőcs csak az orrban használható.



  1. Tudnivalók a Mupirocin InfectoPharm alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Mupirocin InfectoPharm-ot:


  • ha allergiás (túlérzékeny) a mupirocin-kalciumra, a mupirocinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek érvényes-e Önre, ne használja ezt a gyógyszert. A Mupirocin InfectoPharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.


Csecsemők nem kezelhetők a Mupirocin InfectoPharm kenőccsel a légcsőbe történő beszívás elkerülése érdekében.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mupirocin InfectoPharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mupirocin InfectoPharm súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat okozhat. Lásd „Kórképek, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

A kenőccsel szemben rezisztens kórokozók miatt fertőzés alakulhat ki, ha a Mupirocin InfectoPharm kenőcsöt hosszú ideig használják. Ha ez Önnél előfordul, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Vigyázzon, hogy a kenőcs ne kerüljön a szemébe.

- Ha a készítmény véletlenül a szemébe kerül, alaposan mossa ki bő vízzel.


Egyéb gyógyszerek és a Mupirocin InfectoPharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Mupirocin InfectoPharm kenőcs befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni a Mupirocin InfectoPharm-ot?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Adagolás

Felnőttek (beleértve az időskorúakat is) és gyermekek 1 éves kortól:

A Mupirocin InfectoPharm kenőcsöt naponta két–három alkalommal kell adagolni mind a két orrnyílásba.


1 éves kor alatti gyermekek:

A Mupirocin InfectoPharm kenőcs alkalmazása 1 éves életkor alatti gyermekeknél nem javasolt.


Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Adagmódosítás nem szükséges.


Májkárosodásban szenvedő betegek:

Adagmódosítás nem szükséges.


Az alkalmazás módja


A Mupirocin InfectoPharm kenőcsöt általában naponta két–három alkalommal adagolja az orrába.

  1. Mossa meg, majd szárítsa meg a kezét.

  2. A Mupirocin InfectoPharm kenőcsből kis mennyiséget, körülbelül egy gyufafejnyit vigyen fel a kisujjára.

  3. Kenje be ezt az egyik orrnyílásba.

  4. Ismételje meg a 2. és 3. lépést a másik orrlyuk esetében is.

  5. Szorítsa össze az orrszárnyakat a kenőcs orrlyukban tőrténő eloszlatására.

  6. Csavarja vissza a tubus kupakját, és mossa meg a kezét.


A kenőcs alkalmazására a kisujj helyett vattabevonatú pálcika is használható, különösen csecsemőknél vagy a súlyos betegeknél.


Mennyi ideig kell alkalmazni a Mupirocin InfectoPharm kenőcsöt?

A Mupirocin InfectoPharm kenőcsöt addig alkalmazza, amíg a kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Az orra kitisztul a baktériumoktól általában a kezelés kezdetétől számított 5–7 napon belül.


Ha lenyelte a Mupirocin InfectoPharm kenőcsöt

Ha véletlenül lenyelte a kenőcsöt, kérje ki kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze tanácsát.


Ha elfelejtette alkalmazni a Mupirocin InfectoPharm-ot

  • Ha elfelejtette alkalmazni a Mupirocin InfectoPharm kenőcsöt, amint eszébe jut, pótolja a mulasztást.

  • Ha a következő adag egy órán belül esedékes, hagyja ki az elmulasztott adagot.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Mupirocin InfectoPharm alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a Mupirocin InfectoPharm kenőcs alkalmazását, előfordulhat, hogy nem pusztul el az összes baktérium, vagy hogy tovább szaporodnak. Kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy mikor hagyja abba a kenőcs alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Kórképek, amelyekre figyelnie kell


Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók:

Ezek nagyon ritkán fordulnak elő a Mupirocin InfectoPharm kenőcs alkalmazása során. Tünetei az alábbiak lehetnek:

  • a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető kiütések

  • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, amely nehézlégzést okoz

  • eszméletvesztés vagy ájulás.


  • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul Önnél. Hagyja abba a Mupirocin InfectoPharm kenőcs alkalmazását.


- Ha súlyos bőr- vagy allergiás reakció lép fel Önnél:

  • mossa le a kenőcsöt

  • hagyja abba az alkalmazását, és

  • minél előbb értesítse kezelőorvosát.


A Mupirocin InfectoPharm kenőcshöz hasonló gyógyszerek ritkán vastagbélgyulladást okozhatnak, amelynek következtében rendszerint véres és nyálkahártya darabokat tartalmazó hasmenés, hasi fájdalom és láz (pseudomembranosus colitis) alakul ki.


  • Minél előbb értesítse kezelőorvosát, ha Önnél ilyen tünetek jelennek meg.


A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:


Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

  • Viszketés, bőrpír, égő, csípő vagy szúró érzés az orrban.


Nem ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

  • Néhány ember esetében súlyos bőr- vagy allergiás reakció alakulhat ki. A tünetek kiütés, viszketés, bőrpír vagy fájdalom lehetnek.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell a Mupirocin InfectoPharm-et tárolni?


  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  • A tubuson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

  • Felbontását követően a tartalom legfeljebb 7 napig használható fel.

  • A Mupirocin InfectoPharm törtfehér, homogén kenőcs. Ne alkalmazza, ha külleme vagy állaga eltér az előírttól.

  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Mupirocin InfectoPharm?

  • A készítmény hatóanyaga a mupirocin, mupirocin-kalcium formájában. 2,00 g mupirocin (mupirocin-kalcium formájában) 100 g orrkenőcsben. 20 mg mupirocin (mupirocin-kalcium formájában) 1 g orrkenőcsben.

  • Egyéb összetevők fehér vazelin és bisz-digliceril-poliaciladipát-2.


Milyen a Mupirocin InfectoPharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • A Mupirocin InfectoPharm törtfehér, homogén orrkenőcs.

  • A Mupirocin InfectoPharm 3 g-os vagy 5 g-os tubusban áll rendelkezésre. A tubusok dobozba vannak csomagolva.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Németország


OGYI-T-23482/02     1×5 g   alumínium tubus


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Németország: Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe

Franciaország: MupiNa 2 %, pommade nasale

Görögország: MupiNa

Olaszország: MUPIDER NASALE

Hollandia: Mupirocine InfectoPharm, 20 mg/g, neuszalf

Ausztria: Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe

Lengyelország: Mupina

Portugália: Mupirocina Infectopharm Nasal

Szlovákia: Mupina 20 mg/g nosová masť

Spanyolország: Bacnas 20 mg/g pomada nasal

Csehország: Mupina

Magyarország: Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g orrkenőcs

Egyesült Királyság: Mupirocin 20 mg/g Nasal Ointment


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.


NNGYK/GYSZ/60457/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE


Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g orrkenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


2,00 g mupirocin (mupirocin-kalcium formájában) 100 g orrkenőcsben.

20 mg mupirocin (mupirocin-kalcium formájában) 1 g orrkenőcsben.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA


Glicerin-észtert tartalmazó fehér, lágy, paraffinalapú orrkenőcs.

Csaknem fehér színű, homogén orrkenőcs.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g orrkenőcs staphylococcusok, ideértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) orrüregi hordozásának megszüntetésére javallott felnőtteknél és egy éves vagy ennél idősebb gyermekeknél.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek (beleértve az időskorúakat is) és gyermekek 1 éves kortól:

A Mupirocin InfectoPharm kenőcsöt naponta két - három alkalommal kell adagolni mind a két elülső orrnyílásba.


Gyermekek és serdülők:

Gyermekek < 1 év:

A Mupirocin InfectoPharm biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Vesekárosodás:

Adagmódosítás nem szükséges.


Májkárosodás:

Adagmódosítás nem szükséges.


Az alkalmazás módja


Lokális.

Kis mennyiségű, körülbelül egy gyufafejnyi kenőcsöt kell a kisujjra helyezni, és adagolni mindkét orrnyílásba. Az alkalmazást követően az orrnyílásokat az orrszárnyak összeszorításával kell összezárni, a kenőcs eloszlatására az orrnyílásokban. A kenőcs adagolására a kisujj helyett vattabevonatú pálcika is használható, különösen csecsemőknél vagy súlyos állapotú betegeknél.


Az orrüregi baktériumhordozás rendszerint 5–7 napnyi kezelés hatására megszűnik, ez mikrobiológiai vizsgálattal tesztelhető.


OGYÉI/41109/2017



4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Csecsemők nem kezelhetők az Mupirocin InfectoPharm kenőccsel a légúti aspiratio elkerülése érdekében.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A Mupirocin InfectoPharm orrkenőcs alkalmazásakor esetlegesen fellépő allergiás reakció vagy súlyos helyi irritáció esetében a kezelést azonnal fel kell függeszteni, a készítményt le kell törölni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.


Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan, hosszú távú használata rezisztens kórokozók túlszaporodásához vezethet.

Colitis pseudomembranosát jelentettek az antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatban, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért ezt a diagnózist fontos mérlegelni olyan betegeknél, akiknél az antibiotikum alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés alakul ki. Bár ez kevéssé valószínű a helyileg alkalmazott mupirocin esetében, ha tartós vagy súlyos hasmenés fordul elő, vagy a beteg hasi görcsöket tapasztal, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget további kivizsgálásnak kell alávetni.


Ez a mupirocin orrkenőcs készítmény nem alkalmas szemészeti alkalmazásra.


Vigyázni kell, hogy a készítmény szembe ne kerüljön! Amennyiben ez mégis megtörténik, a szemet vízzel alaposan ki kell mosni mindaddig, amíg az orrkenőcs valamennyi maradványa eltávolításra kerül.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


Az orrkenőcs nem alkalmazható más orrkenőcsökkel vagy hatóanyagokkal egyidejűleg, a kenőcs felhígulásának elkerülése érdekében, mivel ez módosíthatja a nyálkahártyába való behatolását, és ezáltal hatásosságát és a termék stabilitását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak a mupirocinnak tulajdonítható magzatkárosító hatást (lásd 5.3 pont). Mivel klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a mupirocin terhességben való alkalmazásáról, az Mupirocin InfectoPharm orrkenőcs terhességben csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a kezelés lehetséges kockázatait.


Szoptatás

A mupirocin / a mupirocin metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.


Hasonlóan egyéb helyi kezelésekhez, szoptató nők esetében alacsony szisztémás expozícióra lehet számítani. A Mupirocin InfectoPharm szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőnek okozott esetleges károsodás kockázatát.


Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok a mupirocin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányokkal végzett vizsgálatokban nem mutattak ki fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Mupirocin InfectoPharm nem, vagy csak elhanyagolható mértékben vagy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint kerülnek csoportosításra, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint: Előfordulási gyakoriságok: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.


A nem gyakori mellékhatásokat összesen 12 klinikai vizsgálatban kezelt 422 betegből álló klinikai vizsgálati populációtól származó közös biztonságossági adatokból állapítottak meg. A nagyon ritka mellékhatásokat elsődlegesen a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat adataiból állapították meg, ezért ezek az adatszolgáltatási gyakoriságra és nem a valós gyakoriságra vonatkoznak.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Túlérzékenységi bőrreakciók. Szisztémás allergiás reakciók, többek között anafilaxiás reakció, egész testen jelentkező bőrkiütés, urticaria és angiooedema.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori:

Orrnyálkahártya duzzanat.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Panaszok és tünetek

A mupirocin túladagolásáról jelenleg korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.


Kezelés

A mupirocin túladagolásának nincs specifikus kezelése. Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő, rendszeres ellenőrzés mellett. További kezelést a klinikailag javallott módon, vagy ahol elérhető, a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint kell lefolytatni.




5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb nazális készítmények.

ATC kód: R01AX06


Hatásmechanizmus

A mupirocin a Pseudomonas fluorescens általi fermentációval előállított lokálisan alkalmazható antibiotikum. A mupirocin gátolja az izoleucil-transzfer-RNS-szintetázt, leállítva ezáltal a baktérium fehérjeszintézisét.

A mupirocin minimális gátló koncentrációban bakteriosztatikus, a lokális alkalmazás során elérhető magasabb koncentrációban pedig baktericid hatású.


Rezisztencia-mechanizmus

A staphylococcusok alacsony szintű rezisztenciáját az izoleucil-tRNS-szintetáz célenzimet kódoló szokásos staphylococcus kromoszóma gén (ileS) pontmutációi eredményezik. A staphylococcusok magas szintű rezisztenciája esetében kimutatták, hogy ezt egy különálló, plazmid által kódolt izoleucil-tRNS-szintetáz enzim okozza.


A Gram-negatív mikroorganizmusok, mint például az Enterobacteriaceae természetes rezisztenciájáért a Gram-negatív bakteriális sejtfal külső membránjának csekély penetrálhatósága lehet felelős.


Sajátos hatásmechanizmusa és egyedi kémiai szerkezete miatt, a mupirocin egyáltalán nem mutat keresztrezisztenciát más, klinikailag elérhető antibiotikumokkal.


Mikrobiológiai érzékenység

A szerzett rezisztencia prevalenciája adott fajok esetében földrajzilag és időben változhat, és helyi rezisztencia információ szükséges, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Ha szükséges, szakértői tanácsot kell kérni, amennyiben a rezisztencia helyi prevalenciája olyan mértékű, hogy a gyógyszer hatásossága legalábbis bizonyos fertőzéstípusokban megkérdőjelezhető.


Általában érzékeny fajok:

Staphylococcus aureus*

Streptococcus spp.


Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat:

Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)

Meticillin-rezisztens koaguláz-negatív Staphylococcusok (MRCoNS)


Eredendően rezisztens mikroorganizmusok:

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

*A klinikai hatásosságot érzékeny izolátumok esetében, a jóváhagyott klinikai javallatokban igazolták.


A mupirocin érzékenységi határértékei (MIC=minimális gátló koncentráció) Staphylococcus aureus esetében:


Érzékeny: kisebb vagy egyenlő mint 1 mg/l

Rezisztens: nagyobb mint 256 mg/l


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A vizsgálatok kimutatták, hogy a mupirocin helyi alkalmazását követően a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok szisztémás felszívódása nagyon csekély. A mupirocin esetlegesen fokozott szisztémás behatolásának utánzására – sérült bőrre vagy érdús területre, például nyálkahártyára való alkalmazása után – intravénás vizsgálatokat végeztek. A mupirocin, főként a vizelettel kiválasztódó monosavvá metabolizálódva, hamar kiürült a plazmából.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás és fejlesztés szempontjából csekély a jelentősége. A mutagenitási vizsgálatok nem mutattak ki kockázatot az emberre nézve.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Fehér vazelin

Bisz-digliceril-poliaciladipát-2


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év

Felbontását követően a tartalom legfeljebb 7 napig használható fel.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


3 g vagy 5 g kenőcsöt tartalmazó, epoxi-fenol belső lakkréteggel ellátott alumínium tubus HDPE adagolófejjel és HDPE menetes kupakkal.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A kezelés végén megmaradt orrkenőcsöt meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


A kenőcs alkalmazása után mosson kezet.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Németország

Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 00

Fax +49 (0) 6252 / 95 88 44

E-mail: info@infectopharm.com



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-23482/02     1x5 g   alumínium tubus



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 25. 



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019. február 25. 


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag mupirocin
  • ATC kód R01AX06
  • Forgalmazó Infectopharm GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23482
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2019-02-25
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal