MYCOSID külsőleges por betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Mycosid külsőleges por

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 40 mg nátrium paraklórbenzoát 1 g hintőporban.

Segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges por. Szürkés-fehér, jellemző szagú porkeverék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatophytonok (trichophyton, epidermophyton fajok) okozta, mind száraz, mind erodált, nedvedző klinikai elváltozásokat okozó felületi gombás bőrfertőzések (epidermophytia inguinalis et axillaris, intertrigo mycotica, pityriasis versicolor, trychophytia superficialis) megelőzésére és kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Megelőző kezelés: a testhajlatok, illetve a lábfej behintése naponta 1 alkalommal.

Kialakult fertőzések kezelése: a fertőzött terület behintése naponta 1-2 alkalommal.

4.3 Ellenjavallatok

A Mycosid külsőleges por bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekkorban történő alkalmazásáról nincs dokumentált klinikai tapasztalat, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó.

A Mycosid külsőleges készítmény; szembe és testüregekbe juttatni, lenyelni, továbbá belélegezni tilos.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincs dokumentált klinikai tapasztalat, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mycosid külsőleges alkalmazású gyógyszer, amelynek szisztémás mellékhatása nincs, így a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem gyakorol befolyást.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán helyi bőrirritáció előfordulhat. Ilyen esetekben a Mycosid külsőleges port bő, szappanos vízzel mielőbb le kell mosni.

4.9 Túladagolás

Nem releváns.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: D01AE20

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények

A Mycosid külsőleges alkalmazású antimycotikus, enyhe adstringens és viszketéscsillapító hatású gyógyszer, dermatophyton gombafajok által okozott felületi bőrfertőzések megelőzésére és kezelésére. A nátrium paraklórbenzoát gombaellenes hatásának mechanizmusa nem ismeretes.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Mycosid külsőleges készítmény. Nem ismeretes, hogy gombaellenes hatóanyaga, a nátrium paraklórbenzoát felszívódik-e a bőrfelszínről.

A 4-klórbenzoesav farmakokinetikai tulajdonságait kutyákon vizsgálták intraperitonealis alkalmazást követően. Ekkor, a beadástól számított 24 órán belül a beadott mennyiség több, mint 80%-a változatlan formában választódott ki a vizelettel. A metabolizálódás fő útját a glicin-konjugáció jelentette

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Mutagenitási, reproduktív toxikológiai, krónikus toxicitási és karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.

Akut toxicitási adatok a paraklórbenzoesavra:

Patkány, intraperitonealis adagolás esetén: LD₅₀ = 1 g/ttkg;

Patkány, per os adagolás esetén: LD₅₀ = 1,170 g/ttkg;

Egér, per os adagolás esetén: LD₅₀ = 1,170 g/ttkg;

A fenti állatkísérletes adatok alapján a nátrium paraklórbenzoát relatíve csekély akut toxicitású hatóanyag.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cink-oxid, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

A Mycosid külsőleges por a kezelt bőrfelületen csak egymagában használható. Más külsőleges készítmény (oldat, krém/kenőcs, hintőpor) a Mycosid külsőleges por mellett egyidejűleg nem alkalmazható.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Eltartása: Szobahőmérsékleten 15-25 ^oC között tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 100 g porkeverék fehér, PP, benyomásra felnyíló tetejű szórófeltéttel lezárt fehér, HDPE tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u.1

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2901/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1951. június 30./ 2010.06. 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 06.28.