MYCOSOLON kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mycosolon kenőcs
mikonazol/mazipredon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Mycosolon kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Mycosolon kenőcs alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Mycosolon kenőcsöt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Mycosolon kenőcsöt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosolon kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mycosolon kenőcs hatóanyagai a mikonazol és a mazipredon.
A Mycosolon kenőcs gombaellenes és gyulladásgátló hatású készítmény, ami a bőr, valamint a külső hallójárat gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók Mycosolon kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza Mycosolon kenőcsöt:
ha allergiás a mikonazolra, más hasonló gombaellenes gyógyszerekre, a mazipredonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha hólyagos bőrkiütésben (herpesz), bárányhimlőben, vagy egyéb vírusos bőrfertőzésben, vagy bőrtuberkulózisban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mycosolon kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak külsőleg használható! Amennyiben véletlenül lenyeli a kenőcsöt, forduljon kezelőorvosához.
Ha allergia, irritáció, bőrelvékonyodás vagy az egész szervezetre kiterjedő hatások jelentkeznek, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához!
Kerülje a készítmény szembe jutását!
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Mycosolon kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Mycosolon kenőcs esetében gyógyszerkölcsönhatás rendkívül ritka. Fokozott óvatosságra van szükség, ha szájon át szedhető véralvadásgátlót (például warfarin), vércukorszintet csökkentő gyógyszert (cukorbetegségre) vagy fenitoint (epilepszia kezelésében a görcsrohamokra való szert) szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a várható előnyök és hátrányok mérlegelése után kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazhatja-e Ön a Mycosolon kenőcsöt.
Szoptatás idején a Mycosolon kenőcs alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arról adat, hogy a Mycosolon kenőcs a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességet vagy egyéb koncentrációt igénylő munkát befolyásolná.
A Mycosolon kenőcs metil-parahidroxibenzoátot (E218), cetil-sztearil-alkoholt és propilénglikolt (E1520) tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Ez a gyógyszer 80 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mycosolon kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bőrfertőzés esetén a fertőzött bőrfelületet naponta 1‑2 alkalommal kell bekenni.
A külső hallójárat fertőzése esetén az orvos részletes tájékoztatása szerint kell alkalmazni, a kenőccsel átitatott gézcsíkot naponta kétszer a külső hallójáratba kell vezetni.
Ha a kezelés megkezdését követő néhány héten túli kezelés nem okoz javulást, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, a kezelést azonnal hagyja abba, és feltétlenül forduljon kezelőorvosához:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Túlérzékenységi reakció (néha súlyos), mint a kezelt terület duzzanata, fájdalma és bőrpír. Izokonazol-, tiokonazol- és oxikonazol-allergia esetén keresztallergia jöhet létre.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A kortikoszteroidok használatának tipikus tünetei, beleértve a növekedés és a fejlődés visszamaradását is (különösen hosszan tartó, nagy felületen történő, vagy zárt kötés alatti használat esetén).
A hipotalamusz-hipofízis és a mellékvese gátlása.
A Mycosolon kenőcs alkalmazása során fellépő egyéb mellékhatások:
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrrendellenességek.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Helyi bőrirritáció, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), égő érzés a bőrön, bőrpír, viszketés, bőrkiütés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Fokozott hajlam a fertőzésekre a kezelt bőrfelületen.
Felszíni értágulat.
Kiütés, száraz bőr, bőrelszíneződés és szőrtüszőgyulladás. Hosszan tartó kezelés esetén a bőr elvékonyodása (bőratrófia), pattanások, száj körüli bőrgyulladás és csíkok (striák) alakulhatnak ki.
További mellékhatások gyermekeknél
A magasabb testfelszín/testtömeg arány miatt, kisgyermekek kezelésekor, nagyobb a kockázata annak, hogy a kenőcs általános hatást fejthet ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Mycosolon kenőcsöt tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mycosolon kenőcs?
A készítmény hatóanyagai: Egy gramm kenőcsben 20,00 mg mikonazol és 2,50 mg mazipredon‑hidroklorid van.
Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), poliszorbát 60 (E435), folyékony paraffin, propilénglikol (E1520), cetil-sztearil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a Mycosolon kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellegzetes szagú homogén kenőcs.
15 g kenőcs csavarmenetes, kiszúrós, műanyag (PE) kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
1 × 15 g tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3483/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mycosolon kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,00 mg mikonazol és 2,50 mg mazipredon-hidroklorid 1 gramm kenőcsben.
Ismert hatású segédanyagok: 1 gramm kenőcs 2,00 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218), 80,00 mg cetil-sztearil-alkoholt és 80,00 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellegzetes szagú homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatophytonok (Trichophyton rubrum, mentagrophytes, Epidermophyton floccosum stb.) és sarjadzógombák (Candida albicans, C. tropicalis, C. pseudotropicalis, C. krusei stb.) által kiváltott kifejezett gyulladással, illetve irritációval kísért progresszív bőrfertőzések, valamint bakteriálisan (Gram-pozitív) felülfertőzött bőrfolyamatok: ekcémák, intertrigo, interdigitalis mycosis és hallójárat mycosisa.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Bőrinfekciók
Naponta 1-2 alkalommal kell bekenni a kezelendő bőrfelüleletet.
Fülinfekciók
A kenőccsel átitatott gézcsíkot naponta kétszer a külső hallójáratba kell vezetni. A kezelést a folyamatok teljes gyógyulásáig kell folytatni.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Külsőleg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, más imidazol-származékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bőrtuberkulózis.
Herpes simplex, varicella, egyéb vírus okozta bőrfertőzések.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Helyi alkalmazásra szánt mikonazol-tartalmú készítményekkel történő kezelés során súlyos túlérzékenységi reakciókat, például anaphylaxiát és angioödémát is jelentettek. A kezelést meg kell szakítani, ha túlérzékenységi vagy irritációs reakció gyanúja merül fel. A Mycosolon nem érintkezhet a szem nyálkahártyájával.
Bőratrófia vagy általános hatás jelentkezésekor a kezelést abba kell hagyni.
Izokonazol-, tiokonazol- és oxikonazol-érzékenység esetén keresztallergia jöhet létre.
Zárt hajlatok kezelésekor fokozott óvatosság szükséges.
Progresszív bőrfolyamatok esetén, amennyiben néhány hetes kezelés után sem jelentkezik javulás, a kezelést más szerrel kell megkísérelni.
Nagy felületen, hosszú ideig történő alkalmazásakor, olyan bőrterület kezelése esetén, ahonnan nagyobb a felszívódás lehetősége, fokozott óvatosság szükséges.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek kezelésekor a várható előnyök és hátrányok mérlegelésével alkalmazandó.
Terhesség
Terhességben a várható előnyök és hátrányok mérlegelésével alkalmazandó.
Segédanyagok
A Mycosolon kenőcs metil-parahidroxibenzoátot (E218), cetil-sztearil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz (E1520).
A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis).
Ez a gyógyszer 80 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A gyógyszer 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen való alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szisztémásan alkalmazott mikonazol CYP 3A4/2C9‑inhibitor.
Orális véralvadásgátlót (pl. warfarint) szedő betegeknél a szisztémásan adagolt mikonazol különös odafigyelést igényel, a véralvadásgátló aktivitásának szoros megfigyelése mellett.
A mikonazol mellett párhuzamosan alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. orálisan adható hypoglycaemiás szerek és a fenitoin) szedésekor a mellékhatások és tüneteik fokozódhatnak. Ezért megkülönböztetett figyelem szükséges egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
A lokálisan alkalmazott mikonazol esetében a korlátozott mértékű szisztémás hasznosulás (lásd 5.2 pont) miatt a klinikailag jelentős kölcsönhatások előfordulása rendkívül ritka.
A mazipredon szisztémás hasznosulása korlátozott (lásd 5.2 pont). Gyógyszerkölcsönhatásról eddig nem számoltak be.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhességben a várható előnyök és hátrányok mérlegelésével alkalmazandó.
Szoptatás
Bár a mikonazol felszívódása klinikailag nem jelentős, a glükokortikoid alkotórész nagy felületen történő, hosszan tartó alkalmazás esetén felszívódhat, ezért szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Nincs arról adat, hogy a Mycosolon kenőcs a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket vagy egyéb koncentrációt igénylő munkát befolyásolná.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági kategóriákat a következő meghatározások szerint rendszerezzük:
ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrrendellenességek.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nem ismert: másodlagos fertőzések.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat és az angioödémát is.
Endokrin betegségek és tünetek
Nem ismert: a kortikoszteroidok használatának tipikus tünetei (beleértve a növekedés és a fejlődés retardációját is), különösen hosszan tartó, nagy felületen történő vagy zárt kötés alatti használat esetén; a hypothalamus-hypophysis és a mellékvese szuppressziója.
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: felszíni értágulat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: lokális bőrirritáció, kontakt dermatitis, erythema, égő érzés a bőrön, pruritus, bőrkiütés.
Nem ismert: bőratrófia, striák, szteroid acne és perioralis dermatitis (amikor a szert ugyanazon a felületen ‑ és különösen, ha hosszú ideig ‑ alkalmazzák); kiütés, száraz bőr, szőrtüszőgyulladás és bőrelszíneződés.
Izokonazol-, tiokonazol- és oxikonazol-érzékenység esetén keresztallergia jöhet létre (lásd 4.4 pont).
Nagy felületen történő, hosszan tartó alkalmazás esetén, például olyan bőrfelületen történő alkalmazás során, ahonnan nagyobb mértékű felszívódás várható, vagy kisgyermekek kezelésekor a magasabb testfelszín/testtömeg arány miatt a glükokortikoid alkotórész felszívódhat, és általános hatást fejthet ki.
A mikonazol felszívódása klinikailag nem jelentős.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Mycosolon kenőcs kizárólag külsőleg alkalmazható. A kenőcs véletlen lenyelése esetén, amennyiben szükséges, megfelelő gyomormosási módszert kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, Kortikoszteroid kombinációk, ATC kód: D01A C52
A Mycosolon kenőcs gombaellenes és gyulladásgátló hatású. A mikonazol erőteljes gombaellenes hatást fejt ki a Dermatophytonok és a Candida fajok ellen. Antibakteriális hatása révén előnyösen alkalmazható Gram-pozitív baktériumokkal felülfertőzött mikózisok esetében is. A mazipredon gyulladáscsökkentő és viszketéscsillapító hatású nem halogénezett glükokortikoid.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Lokális alkalmazás során a radioaktív mikonazol bőrön át történő felszívódása igen alacsony.
Eloszlás
Lokális alkalmazás során a radioaktív mikonazol aktivitása változatlan formájú mikonazolként, majdnem kizárólag a bőrhöz kötődött. A radioaktív mikonazol 0,5%-nál kisebb mennyiségben mutatható ki a vizeletben.
Elimináció
A vizelettel ürített mazipredon mennyisége átlag 2,24% volt.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Patkányon 6 hónapon át végzett dermális toxicitási vizsgálatok mikonazol 20 mg/g (2%) krémmel 2 g/kg napi adagban nem mutattak szignifikáns különbséget hematológiai, biokémiai és hisztopatológiai vizsgálatok alapján a kezelt és a kontroll állatok között.
A mikonazol 20 mg/g (2%) krém különböző mennyiségeinek patkány bőrére és szemébe történő alkalmazása után nem jelentkezett szisztémás hatás illetve lokális irritáció.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
metil-parahidroxibenzoát (E218)
poliszorbát 60 (E435)
folyékony paraffin
propilénglikol (E1520)
cetil-sztearil-alkohol
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 g kenőcs csavarmenetes, kiszúrós, PE kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
1 × 15 g tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3483/01
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1974. december 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 16.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag miconazole
-
ATC kód D01AC52
-
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03483
-
Jogalap Fix kombináció
-
Engedélyezés dátuma 1974-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem