MYDETON 150 mg filmtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: tolperisone

ATC kód: M03BX04

Nyilvántartási szám: OGYI-T-03282

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mydeton 50 mg filmtabletta

Mydeton 150 mg filmtabletta

tolperizon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Mydeton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Mydeton szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Mydetont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mydetont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mydeton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mydeton hatóanyaga a tolperizon. A tolperizon központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely az agyi érkatasztrófa (sztrók) után létrejött, kórosan fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Mydeton szedése előtt

Ne szedje a Mydetont:

ha allergiás a tolperizonra, vagy az eperizont tartalmazó gyógyszerekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.
ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mydeton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Túlérzékenységi reakciók

A forgalomba hozatalt követően a tolperizont (a Mydeton hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például allergiás sokk) terjedtek.

A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban a nem-szteroid gyulladásgátlókkal) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulását tekintve. Ezen kívül a gyógyszerallergiában szenvedő betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például a veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin-E értékkel, csalánkiütés) szerepelnek, illetve azoknál, akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki allergiás reakció ezzel a gyógyszerrel szemben.

A túlérzékenység korai jelei: a kipirulás, a bőrkiütés, az erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), a sípoló légzés, a légzési nehézség az arc-, az ajak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanatával vagy a nélkül, a nyelési nehézség, a szapora szívverés, az alacsony vérnyomás és a gyors vérnyomáscsökkenés.

Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához!

Ha korábban már volt allergiás reakciója a tolperizonnal szemben, akkor ezt a gyógyszert tilos szednie!

Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás a lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra is. Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt!

Gyermekek és serdülők

A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Mydeton

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A tolperizon néhány gyógyszer hatását fokozhatja. Ezek közé tartozik a tioridazin (mentális zavarok kezelésére használt gyógyszer), a tolterodin (vizelettartási nehézség kezelésére használatos), a venlafaxin (antidepresszáns), az atomoxetin (hiperaktivitásban a figyelemzavar javítására használják), a dezipramin (antidepresszáns), a dextrometorfán (köhögéscsillapító), a metoprolol (a magasvérnyomás-betegség és mellkasi szorító fájdalom, az angina pektorisz kezelésére használt béta blokkoló), a nebivolol (a magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére használt béta blokkoló) és a perfenazin (mentális zavarok kezelésére használt gyógyszer).

Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú gyógyszer, nyugtató (figyelemcsökkentő) hatása kicsi. Egyéb központi idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Mydeton dózisának csökkentése.

A tolperizon fokozza a nifluminsav hatását, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy az egyéb nem-szteroid gyulladásgátló adagjának csökkentése.

A Mydeton egyidejű bevétele étellel és itallal

A tolperizon hatása csökken, ha csak kevés étellel vagy anélkül veszik be.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Noha nincs bizonyíték arra, hogy a tolperizon a születendő gyermekre káros hatással lenne, az orvosának – az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján – kell eldöntenie, hogy szabad-e Önnek a gyógyszert szednie, különösen a terhesség első három hónapjában.

Ha Ön szoptat, a Mydeton nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nincs befolyással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha azonban mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás vagy izomgyengeség jelentkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket! Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

A Mydeton laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Mydetont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

az 50 mg-os Mydetonból naponta 3-szor 1-3 filmtabletta.
a 150 mg-os Mydetonból naponta 3-szor 1 filmtabletta.

Ezt a gyógyszert étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni.

Vesekárosodás

Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkciójának és az egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Mydetonnal történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a Mydeton alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.

Májkárosodás

Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkciójának és az egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Mydetonnal történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a Mydeton alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.

Ha az előírtnál több Mydetont vett be

A túladagolás tünete lehet álmosság, gyomor-bél rendszeri tünetek (hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom), gyors szívverés, magas vérnyomás, a mozgás lelassulása és forgó jellegű szédülés. Súlyos esetekben görcsrohamokat, légzésszám-csökkenést vagy légzésleállást és kómát jelentettek.

Túladagolás esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette bevenni a Mydetont

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Mydeton szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését idő előtt még akkor sem, ha a Mydeton hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a készítmény szedésének abbahagyásakor megszűnnek.

Nem gyakori mellékhatások (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

étvágytalanság, álmatlanság, alvászavarok, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, kellemetlen hasi érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság.

Ritka mellékhatások (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

túlérzékenységi (allergiás) reakció*, súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció, aktivitás csökkenése, depresszió, figyelemzavar, remegés, görcsroham, érzéskiesés, a bőr érzészavara (hangyamászásérzés, tűszúrásérzés), letörtség, homályos látás, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), gyors szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomáscsökkenés, arckipirulás, nehézlégzés, orrvérzés, szapora légvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés, puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bőrtünetek, fokozott verejtékezés, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, vizelettartási zavar, fehérje a vizeletben (laborvizsgálat során), kellemetlen érzés a végtagokban, részegségérzés, melegségérzés, szomjúság, ingerlékenység, laborvizsgálatok során eltérések (bilirubinszint emelkedése, májenzimszint-eltérések, vérlemezkeszám-csökkenés, fehérvérsejtszám növekedése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérszegénység, nyirokcsomó-megnagyobbodás, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk), túlzott szomjúságérzés, zavartság, lassú szívverés, enyhe csontsűrűség-csökkenés, kellemetlen érzés a mellkasban, eltérés a laborvizsgálat eredményeiben (kreatininszint emelkedése).

* A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásról (gyakorisága nem ismert) érkezett még bejelentés: angioödéma (allergiás eredetű, hirtelen vizenyősödés (duzzanat) a kézen, a lábfejeken, a bokán, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban). A nyelés vagy a légvétel szintén nehezítetté válhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mydetont tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mydeton 50 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga 50 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: citromsav-monohidrát (E330), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), sztearinsav (E570), talkum (E553b), mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő, laktóz–monohidrát.

Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), titán-dioxid (E171),

laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hipromellóz.

Mit tartalmaz a Mydeton 150 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga 150 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát,
makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Mydeton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mydeton 50 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „50” jelzéssel ellátott, kissé fényes filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Mydeton 150 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „150” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta, enyhe, jellegzetes szaggal. Törési felülete fehér.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3282/02 Mydeton 50 mg filmtabletta 30x

OGYI-T-3282/03 Mydeton 150 mg filmtabletta 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mydeton 50 mg filmtabletta

Mydeton 150 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Mydeton 50 mg filmtabletta

50 mg tolperizon-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 48,892 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Mydeton 150 mg filmtabletta

150 mg tolperizon-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 146,285 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Mydeton 50 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „50” jelzéssel ellátott, kissé fényes filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Mydeton 150 mg filmtabletta

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „150” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta, enyhe, jellegzetes szaggal. Törési felülete fehér.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Spaszticitás tüneti kezelése felnőtteknél, stroke-ot követő állapotban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

A Mydeton filmtablettát a beteg egyéni szükségletének és toleranciájának megfelelően kell beállítani. Az ajánlott dózis naponta 150‑450 mg 3 részre elosztva, per os.

Vesekárosodás

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, de nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban. Ezért a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és vesefunkciójának gondos monitorozása mellett. A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.

Májkárosodás

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegek esetében, de nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban. Ezért a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett. A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.

Gyermekek

A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Szájon át adandó.

A gyógyszert étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni. Nem elegendő mennyiségű ételbevitel csökkentheti a tolperizon biohasznosulását.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a tolperizonnal, vagy a kémiailag hasonló eperizonnal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Myasthenia gravis.
Szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól az anafilaxiás sokkot is magukba foglaló, súlyos, szisztémás reakciókig terjedtek. A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.

A nők, az egyéb gyógyszerekre túlérzékeny betegek, vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve.

Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy figyeljenek bármilyen túlérzékenységi tünet megjelenésére, és ilyen esetben hagyják abba a tolperizon szedését, és azonnal forduljanak orvoshoz.

A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.

A Mydeton filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, a tolterodin, a venlafaxin, az atomoxetin, a dezipramin, a dextrometorfán, a metoprolol, a nebivolol és a perfenazin.

Humán májmikroszómával és humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatok nem utaltak az egyéb CYP izoenzimek (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) jelentős gátlására vagy indukálására.

Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.

A tolperizon biohasznosulása csökken, ha étel nélkül veszik be, ezért mindig étkezéssel együtt ajánlott a bevétele (lásd még 4.2 és 5.2 pont).

Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, sedatiót okozó hatása kicsi. Egyéb, centrálisan ható harántcsíkoltizom-relaxánssal való együtt adás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.

A tolperizon potencírozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) adagjának csökkentése.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletek alapján a tolperizon nem teratogén hatású. Mivel humán vizsgálati eredmények nincsenek, ezért a tolperizon terhességben csak akkor alkalmazható (különösen a terhesség első harmadában), ha a várható előnyök egyértelműen felülmúlják az esetleges magzati ártalom kockázatát.

Szoptatás

Mivel nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a tolperizon bejut-e az anyatejbe, ezért szoptatás során a tolperizon alkalmazása kontraindikált.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mydeton nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, somnolentia, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás vagy izomgyengeség jelentkezik a Mydeton szedése alatt, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A tolperizon tartalmú tabletta biztonságosságát több mint 12 000 beteg adatai támasztják alá. Ezen adatok alapján a leggyakrabban érintett szervrendszerek a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, az általános tünetek, az idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint az emésztőrendszeri betegségek és tünetek.

A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb. 50-60%-át tették ki. Az esetek többsége nem súlyos és magától rendeződik. Életveszélyes túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán jelentenek.

Az alábbi táblázat mutatja az egyes mellékhatásokat MedDRA szerint kódolva, és az előfordulásuk gyakoriságát megadva.

MedDRA Szervrendszerek	Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)	Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek			Anaemia Lymphadenopathia
Immunrendszeri betegségek és tünetek		Túlérzékenységi reakció* Anaphylaxiás reakció	Anaphylaxiás shock
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Anorexia		Polydipsia
Pszichiátriai kórképek	Álmatlanság Alvászavar	Aktivitás csökkenés Depresszió	Zavartság
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás Szédülés Aluszékonyság	Figyelemzavar Tremor Epilepszia Érzéskiesés Érzészavar Letargia
Szembetegségek és szemészeti tünetek		Homályos látás
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei		Tinnitus Vertigo
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		Angina pectoris Tachycardia Palpitatio	Bradycardia
Érbetegségek és tünetek	Hypotonia	Arckipirulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		Dyspnoe Epistaxis Tachypnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasi diszkomfort Hasmenés Szájszárazság Dyspepsia Émelygés	Epigastrialis fájdalom Obstipatio Flatulentia Hányás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek		Enyhe májkárosodás
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei		Allergiás dermatitis Hyperhydrosis Pruritus Urticaria Bőrkiütés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izomgyengeség Myalgia Végtagfájdalom	Végtagdiszkomfort	Osteopenia
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Enuresis Proteinuria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Asthenia Rossz közérzet Fáradtság	Részegségérzés Melegségérzés Irritábilitás Szomjúságérzés	Mellkasi diszkomfort
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei		Vérnyomáscsökkenés Bilirubin-emelkedés Májenzim-eltérések Thrombocytaszám-csökkenés Fehérvérsejtszám-emelkedés	Kreatininszint emelkedés

* A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásról (gyakorisága nem ismert) érkezett még bejelentés: angioödéma (beleértve az arc ödémáját és az ajkak duzzanatát).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünete lehet somnolentia, gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, epigastralis fájdalom), tachycardia, magas vérnyomás, bradykinesia és vertigo. Súlyos esetekben görcsrohamokat, légzésdepressziót, apnoét és kómát jelentettek.

A tolperizonnak specifikus antidotuma nincs. Általános tüneti kezelés javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxansok, Egyéb központi hatású szerek, ATC kód: M03BX04

Hatásmechanizmus

A tolperizon centrális támadáspontú izomrelaxáns. Pontos hatásmechanizmusa nem ismert.

Farmakodinámiás hatások

Nagy affinitással kötődik az idegszövetekhez, és a legnagyobb koncentrációt az agytörzsben, a gerincvelőben és a perifériás idegekben éri el.

A tolperizon legjelentősebb hatása a gerincvelői reflexívek gátlása. Feltehetőleg ez a hatás, a leszálló-gátló pályarendszer gátlásával együtt az, ami a tolperizon terápiás hatékonyságát biztosítja.

A tolperizon kémiai szerkezete nagyon hasonló a lidokainéhoz, és ugyanúgy a tolperizon is rendelkezik membránstabilizáló hatással, valamint csökkenti a primer afferensek és a motoneuronok ingerlékenységét. A tolperizon dózisfüggő módon gátolja a feszültségfüggő nátriumcsatornákat, és így csökkenti az akciós potenciál amplitúdóját és frekvenciáját (ez a hatás a gerincvelői hátsó szarv neuronjain a legerősebb).

Emellett van egy feszültségfüggő kalciumcsatorna-gátló hatása is, amely révén a tolperizon csökkenheti a transzmitter-felszabadulást a primer afferensekből.

Végül a tolperizon rendelkezik egy gyenge alfa-adrenerg antagonista és antimuszkarin hatással is.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A tolperizon hatásosságát stroke-ot követő állapotban jelentkező spasticitásban bizonyították.

A 120, stroke-ot követő spasticitásban szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat eredménye alapján a tolperizon-kezelés után statisztikailag erősen szignifikáns javulást lehetett kimutatni a betegek spasticitásában (elsődleges célparaméter), amit Ashworth-skálán mértek.

A tolperizon placebóval szemben mutatott szuperioritását (p <0,001) a betegek és a felmérést végző személyek is megerősítették a hatásossági összefoglaló értékelésben. Az Ashworth-érték átlagos javulása 32%-os volt az általános ITT (kezelési szándék szerinti) populációban és 42%-os a 300‑450 mg/nap tolperizonnal kezelt betegek alcsoportjában. A funkcionális tesztek paramétereinek eredményei szintén bizonyították a tolperizon placebóval való összehasonlításban mutatkozó jobb hatékonysága irányába mutató határozott tendenciát. Ebben az esetben azonban a statisztikailag szignifikáns szintet nem érték el.

Egy 48, cerebralis laesiotól szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak, komparatív vizsgálatban azt találták, hogy a tolperizon hatásossága a baklofenéhez hasonló volt a Barthel-indexen mért javulást illetően. Ugyanakkor a tolperizon a baklofennél jobbnak bizonyult a Rivermead Motor Assessment Scale (RMA) által mért javulások tekintetében.

A stroke-ot követő spasticitást kivéve a mozgásszervi betegségeket kísérő izom hypertonia tolperizonnal történő terápiájának előnyeit bizonyító adatok ellentmondásosak. Bár néhány tanulmány pár vizsgált paramétert tekintve pozitív eredményről számolt be, más paramétereket tekintve, illetve más vizsgálatokban nem lehetett a tolperizon előnyeit igazolni.

A tolperizon biztonságossági profilját a különböző eredetű izom hypertoniától szenvedő betegek klinikai vizsgálati adatai és a spontán mellékhatás-jelentések adatai alapján állapították meg.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, eloszlás és biotranszformáció

A tolperizon per os adagolás után jól felszívódik a vékonybélből. A csúcskoncentráció 0,5-1,5 óra elteltével alakul ki.

A biológiai hasznosulás a jelentős first-pass metabolizmus miatt kb. 20%. A magas zsírtartalmú ételek kb. 100%-kal növelik a per os adagolt tolperizon biohasznosulását, és kb. 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb. 30 perccel késleltetve a csúcskoncentráció elérését.

A tolperizon extenzíven metabolizálódik a májban és a vesében. A metabolitok farmakológiai aktivitása nem ismert.

Elimináció

Az elimináció szinte kizárólag (több mint 99%-ban) a vesén keresztül történik, metabolitok formájában.

Az eliminációs felezési idő per os adagolásnál kb. 2,5 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Embryotoxicus elváltozásokat patkányokban 500 mg/ttkg, nyulakban 250 mg/ttkg per os adagok esetén tapasztaltak. Ezen dózisok sok esetben a javasolt terápiás dózisok többszörösei.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mydeton 50 mg filmtabletta:

Filmtabletta mag: citromsav-monohidrát (E330), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), sztearinsav (E570), talkum (E553b), mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő, laktóz–monohidrát

Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hipromellóz

Mydeton 150 mg filmtabletta:

Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hipromellóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: II./2. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-3282/02 Mydeton 50 mg filmtabletta 30x

OGYI-T-3282/03 Mydeton 150 mg filmtabletta 30x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. 09. 08.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2002. 11. 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 13.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag tolperisone
ATC kód M03BX04
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-03282
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal