MYOFLEXIN 250 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MYOFLEXIN 250 mg tabletta
klórzoxazon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Myoflexin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Myoflexin tabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Myoflexin tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Myoflexin tablettát tárolni?
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYOFLEXIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Egyes mozgásszervi betegségek, izomgörcs és izomfájdalmak (pl. lumbágó, akut vállövi szindróma, reumatoid artritisz, zúzódás, rándulás, porckorongsérvhez társuló izomfájdalom) kezelésére, sérülés okozta izompanaszok enyhítésére, valamint a fokozott izomtónus, görcsös fájdalom csökkentésére alkalmazzák törések nyújtásakor és gipszkötések eltávolítása után.
A Myoflexin az idegrendszerben az ingerület átvitelt gátolva, a krónikus izomgörcsöt és a fokozott izomfeszességet csökkentve fejti ki hatását.
2. TUDNIVALÓK A MYOFLEXIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Myoflexint tablettát:
ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,
ha súlyos májműködési zavara van,
szoptatás alatt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Myoflexin együttadása kerülendő a központi idegrendszerre ható egyéb gyógyszerekkel (pl. alkohol, depresszió elleni szerek), egyes zsírsavcsökkentő szerekkel (ún. sztatinokkal), diszulfirámmal (alkohol elvonásra használt gyógyszer) valamint izoniaciddal (tüdő tuberkulózis elleni készítmény).
A Myoflexin tabletta együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A magzati fejlődésre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat és adat, ezért terhes nőknek a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján adható.
A szoptatásra vonatkozóan nincs adat, ezért a gyógyszer szedése kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Myoflexin alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvosnak egyénenként kell a tilalom mértékét mérlegelni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYOFLEXIN TABLETTÁT?
A Myoflexint kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta 3‑4‑szer 250‑750 mg klórzoxazon (naponta 3 x 4-szer 1 - 3 tabletta).
A kezelés javasolt időtartama 10 nap.
A kedvező hatás jelentkezésekor az adag folyamatosan csökkenthető.
Ha az előírtnál több Myoflexin tablettát vett be: és túladagolás veszélye áll fenn, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy az a szükséges intézkedést meg tegye.
Ha elfelejtette bevenni a Myoflexin tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Myoflexin szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését idő előtt még akkor sem, ha a Myoflexin hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Myoflexin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..
A mellékhatásoknál többnyire a központi idegrendszeri hatások érvényesülnek (álmosság, rossz közérzet, ingerültség, fejfájás).
Esetenként gyomor-bélrendszeri panaszok, gyomor-bél vérzés, sárgaság léphetnek fel.
Ha májkárosodás tünetei lépnek fel (sárgaság, láz, sötét vizelet), vagy a májfunkció romlik, a kezelést abba kell hagyni.
A vizelet a gyógyszertől narancssárgára, bíborvörösre színeződhet, de ez a hatékonyságot nem befolyásolja.
Allergiás bőrreakciók, csalánkiütés, viszketés, gégevizenyő és túlérzékenységi reakciók okozta sokk is előfordulhatnak.
Amennyiben bőrtünetek, csalánkiütés, pontszerű bőrvérzések jelentkeznek, a kezelés abbahagyandó.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MYOFLEXIN TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Myoflexint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Myoflexin tabletta
A készítmény hatóanyaga: 250,0 mg klórzoxazon tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő.
Milyen a Myoflexin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Külleme: Fehér vagy majdnem fehér, kerek, csaknem szagtalan tabletta, mely egyik oldalán negyedelő vonallal másik oldalán „Myof” jelzéssel van ellátva.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás: 20 db tabletta buborékcsomagolásban, illetve fehér dugóval lezárt színtelen tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Csehország
Gyártó
HGA Biomed Kft.
7400 Kaposvár
Nagygát u.1.
Magyarország
OGYI-T-3291/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. január
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MYOFLEXIN 250 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250,0 mg klórzoxazon tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, csaknem szagtalan tabletta, mely egyik oldalán bemetszéssel másik oldalán „Myof” jelzéssel van ellátva.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Myoflexin fájdalmas izomhúzódások, a vázizomzat centrális eredetű spasticus izom-görcsökkel járó állapotának megszüntetésére szolgál.
Javasolt: myalgia, (lumbago, akut vállövi szindróma, torticollis, rheumatoid arthritis, contusio, distorsio, spondylarthrosis, discus herniával társult myalgia), izomkontraktúra, sérülés okozta izompanaszok enyhítésére, valamint. a fokozott izomtónus, görcsös fájdalom csökkentésére törések nyújtásakor és gipszkötések eltávolítása után.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek a szokásos adagja naponta 3-4-szer 250-750 mg.
A kedvező hatás jelentkezésekor az adag fokozatosan csökkenthető.
Az alkalmazás szokásos időtartama 10 nap.
4.3 Ellenjavallatok
Súlyos májműködési zavar, a hatóanyag vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység.
Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciónál, a gyógyszer iránti intolerancia esetén (urticaria, bőrpír) a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni. Ugyancsak megszakítandó a kezelés, ha májkárosodás tünetei lépnek fel (sárgaság, láz, sötét vizelet), vagy a májfunkció romlik.
A gyógyszertől a vizelet narancssárgára, vagy bíborvörösre színeződhet.
Alkalmazásának és hatásának ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A klórzoxazon központi idegrendszeri hatását növeli az alkohol illetve más antidepresszánsok.
A diszulfirám egyszeri 500 mg-os dózisa a klórzoxazon plazma clearencét 85%-kal csökkenti, amely során a szérum plazmaszintje megkétszereződik, és ez 0,92-ről 5,1 órára megnyújtja a klórzoxazon eliminációs félidejét.
Statinokkal (szimvasztatin) együtt szedve egy esetben rhabdomyolysis valamint cholestasissal járó májgyulladás lépett fel. Ezek a tünetek megszűntek a gyógyszer felfüggesztése után.
Együttadása izoniaciddal a betegnél hányingert, fejfájást, és fokozott nyugtató hatást eredményezett.
Álpozitív laboratóriumi eredmények lehetnek a szérum aprobarbitál meghatározásnál.
4.6 Terhesség és szoptatás
A magzati fejlődésre gyakorolt hatására vonatkozóan nem áll elég tapasztalat a rendelkezésre ezért terhes nőknek a készítmény csak a haszon/kockázat gondos mérlegelése alapján adható.
A gyógyszer szedését a szoptatás ideje alatt kerülni kell, mert a klórzoxazon kiválasztódik az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myoflexin alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénenként kell a tilalom mértékét mérlegelni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszer betegségek és tünetek: allergiás bőrreakciók petechiák, urtikária, bőrviszketés, angioödéma, anafilaktikus sokk
Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, fejfájás, ingerültség
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gastrointestinalis panaszok, gastrointestinalis vérzés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: cholestaticus icterus
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: rossz közérzet,
4.9 Túladagolás
A túladagolást követően gastrointestinalis tünetek, álmosság, fejfájás, a felfogóképesség romlása, rosszközérzet, gyengeség, csökkent izomtónus, vérnyomásesés és légzésdepresszió is előfordulhat. Általában a teendő gyomormosás, széntabletta és egyéb kiegészítő terápia adása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, központi támadásponttal;
Oxazol, tiazin és triazin származékok
ATC kód: M03B B03
Centrálisan ható izomrelaxáns.
Hatásmechnizmusa nem teljesen ismert. Valószínű a klórzoxazon a gerincvelő, és a szubkortikális agytörzs területén hat. A terápiás hatásnál fontos szerepet játszik a nyugtató hatás is.
Ez a benzoxazol származék, a poliszinaptikus reflexívekben az ingerületátvitelt gátolja, a krónikus izomspasmust, fokozott izomtónust csökkenti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A klórzoxazon gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A lebomlás során
6-hidroklóroxazonná metabolizálódik, és a vizelettel ürül ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási – preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre figyelembe véve azt a tényt, hogy a gyógyszert rövid ideig alkalmazzák a vázizomzat fájdalmas izomtónusának csökkentésére. Terápiás dózisban, rövid ideig adva biztonságosnak tekinthető gyógyszerkészítmény
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban illetve fehér PE dugóval lezárt színtelen PS tartályban, dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Csehország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-3291/01 (Myoflexin tabletta tartályban)
OGYI-T-3291/02 (Myoflexin tabletta buborékcsomagolásban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1965. április 22./2005. október 04./2010.08.12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018.04.16.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-03291 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag chlorzoxazone
-
ATC kód M03BB03
-
Forgalmazó Zentiva, k.s.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03291
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1965-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem