NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: nalbuphine

ATC kód: N02AF02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22407

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

nalbufin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció az opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

Közepes vagy erős fájdalmak rövidtávú kezelésére javallt. Műtétek előtt vagy azt követően is alkalmazható.

Tudnivalók a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót:

ha allergiás a nalbufin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos vesekárosodásban szenved.
ha májkárosodásban szenved.
ha más opioid típusú gyógyszert is alkalmaz

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció:

a koponya külső vagy belső sérülése, illetve már fennálló koponyaűri nyomásfokozódás esetén, mivel a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció tovább fokozhatja azt. Az is lehetséges, hogy a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció adása elfedheti a klinikai képet a koponyasérült betegek esetében. Ha veseműködési zavara van a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció adagját csökkenteni kell.
ha a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót a vajúdás vagy a szülés alatt alkalmazzák. Az újszülöttet légzésdepresszió és szívritmuszavar tekintetében rendszeresen ellenőrizni kell, ha NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak. Ha Önnek légzési zavara van vagy a kezelés alatt légzési nehézsége jelentkezik, kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizheti Önt.

ha szívelégtelenségben, bélbénulásban, epehólyag fájdalomban, epilepsziában vagy csökkent pajzsmirigyműködésben szenved.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióval való visszaélés pszichés és fizikai hozzászokáshoz és függéshez vezethet.
ha Ön heroin- vagy metadonfüggő vagy más opioid anyaggal szembeni függőségben szenved. A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció ezek helyettesítésére nem alkalmazható. Ilyen esetekben az akut megvonási tünetek jelentősen felerősödhetnek.

Forduljon kezelőorvosához tanácsért, amennyiben a fentebb említett figyelmeztetések valamelyike jelenleg vagy a múltban érvényes volt Önre.

Egyéb gyógyszerek és a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Más gyógyszerek befolyásolhatják a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógynövény- és a természetes készítményeket is.

Bizonyos kábítószerekkel (opioidokkal) történő kombinációja nem javasolt. A fájdalomcsillapító hatása csökkenhet.
Az alkohol fogyasztását és alkohol tartalmú gyógyszerek bevételét kerülni kell.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció más, szorongásoldó gyógyszerekkel (anxiolitikumokkal) kombinációban való alkalmazása, vagy a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kábító fájdalomcsillapítókkal, fenotiazinokkal (a skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek) vagy egyéb nyugtató, altató vagy a központi idegrendszerre ható egyéb hasonló gyógyszerekkel való együtt adása esetén a mellékhatások fokozódhatnak. Kezelőorvosának módosítania kell a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció vagy a másik egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs elegendő adat, ezért a human lehetséges egészségkárosító hatása nem ismert. Ha a vajúdás alatt vagy szülés közben az anya NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót kap, az újszülöttnél fokozottan ellenőrizni kell a légzésgyengülést (légzésdepressziót) és a szabálytalan szívverést (aritmiát) (a lehetséges mellékhatások tekintetében lásd 4. pont).

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kiválasztódik az anyatejbe. A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés alatt a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció csökkenti a gyors reakciókészséghez szükséges képességeket. Ezért a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés időtartama alatt a gépjárművezetést, valamint gépek kezelését kerülni kell. Az egyéb, lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót?

A nalbufint egészségügyi szakember adja be Önnek.

A beadandó adag az Ön testtömegétől függ.

Felnőttek

Felnőttek számára a javasolt adag 10–20 mg nalbufin-hidroklorid 70 kg testtömegű betegek esetében, ami 0,1–0,3 mg/testtömegkilogramm adaggal egyenértékű. A legnagyobb egyszeri adag felnőtteknél nem haladhatja meg a 20 mg-ot.

Szükség esetén újabb adagot lehet beadni 3–6 óra múlva. A teljes napi adag legfeljebb 160 mg lehet.

Az adagolást a fájdalom erőssége és a beteg fizikai állapota alapján kell módosítani.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők számára a javasolt adag 0,1–0,2 mg/testtömegkilogramm. A legnagyobb egyszeri adag 0,2 mg/testtömegkilogramm nalbufin-hidroklorid.

Szükség esetén újabb adagot lehet beadni 3–6 óra múlva. A teljes napi adag legfeljebb 1,6 mg/testtömegkilogramm lehet.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

Ha a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy akár túl gyengének, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha az előírtnál több NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót kap

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció nagy adagban alkalmazva légzésdepressziót, álmosságot vagy öntudatlan állapotot idézhet elő.

Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja megkapni, ezért a túladagolás nem valószínű.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): nyugtató hatás,

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): izzadás, álmosság, szédülés, szájszárazság, fejfájás, hányás, hányinger, csökkent boldogságérzet.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): bódultság, idegesség, hidegrázás, elvonási tünetek, zavaró bőrérzet, légzési nehézség.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): érzékcsalódás, zavartság, személyiségi zavarok, lassú szívverés, gyors szívverés, tüdővizenyő, fokozott boldogságérzet, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, kóros könnyezés, homályos látás, allergiás reakció, fájdalom a szúrás helyén, bőr kivörösödése, csalánkiütés, légzésdepresszió újszülötteknél, gyenge keringés újszülötteknél.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az ampullát tartsa a dobozában. A fénytől való védelem érdekében. Az első felnyitás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Ez a gyógyszer csak egyszeri adagban használatos. A felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza a Nalpain 10 mg/ml gyógyszert, ha az oldatban elszíneződést, zavarosságot vagy részecskéket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a nalbufin-hidroklorid.

1 ml oldat 10 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.

1 db 2 ml-es ampulla 20 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: vízmentes-citromsav nátrium-citrát nátrium-klorid

sósav (a pH beállításához)

injekcióhoz való víz.

Milyen a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ampullánként 2 ml tiszta színtelen oldatos injekciót tartalmaz.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció 10 ampullát tartalmazó csomagokban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf Ausztria

Gyártó

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

1190 Bécs, Ausztria

OGYI-T-22407/01 (10×1 ampulla)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok

Finnország: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Görögország: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Hollandia: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie

Lengyelország: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji

Magyarország: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Németország: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

NNGYK/GYSZ/24381/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE

NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldatos injekció 10 mg nalbufin‑hidrokloridot tartalmaz.

1 db 2 ml-es ampulla 20 mg nalbufin‑hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen oldat, pH = 3,0‑4,2, ozmolalitása = 0,3 osmol/kg

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció közepes és erős fájdalom rövid távú csillapítására javallt. Pre- és posztoperativ fájdalomcsillapításra is alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni. Figyelni kell a milligramm (mg) és milliliter (ml) összetévesztéséből adódó adagolási hibák – amelyek véletlen túladagoláshoz vezethetnek – elkerülésére (lásd az adagolásra vonatkozó alábbi 1. táblázatot [felnőttek] vagy 2. táblázatot [gyermekek és serdülők]).

Felnőttek

Felnőttek számára a javasolt dózis 10–20 mg nalbufin-hidroklorid a 70 kg-os testtömegű betegek esetében, ami 0,1–0,3 mg/ttkg dózissal egyenértékű. Felnőtteknél a maximális egyszeri dózis a 20 mg-ot nem haladhatja meg.

A dózis beadása szükség esetén 3–6 óra múlva megismételhető. A maximális teljes napi dózis 160 mg. Az adagolást a fájdalom erősségétől és a beteg fizikai állapotától függően kell meghatározni.

táblázat: Adagolási táblázat felnőtt betegek esetében:

Dózis alkalmazásonként	Maximális egyszeri dózis	Maximális beadási térfogat alkalmazásonként	Maximális napi dózis	Napi dózis maximális beadási térfogata
0,1–0,3 mg/ttkg	20 mg	2 ml	160 mg	16 ml

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők számára a javasolt dózis 0,1–0,2 mg/ttkg. A maximális egyszeri dózis 0,2 mg/ttkg nalbufin-hidroklorid.

A dózis beadása szükség esetén 3–6 óra múlva megismételhető. A maximális teljes napi dózis 1,6 mg/ttkg lehet.

táblázat: Adagolási táblázat gyermekek és serdülők esetében:

Dózis alkalmazásonként	Maximális egyszeri dózis	Maximális beadási térfogat alkalmazásonként	Maximális napi dózis	Napi dózis maximális beadási térfogata
0,1–0,2 mg/ttkg	0,2 mg/ttkg	0,02 ml/ttkg	1,6 mg/ttkg*	0,16 ml/ttkg*

*Ennek a dózisnak a kiszámítása a jóváhagyott adagolási időköz alapján történt. Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyeknél az újabb dózis beadása 4–6 óra múlva javasolt, a maximális napi dózis 1,2 mg/ttkg, a maximális beadási térfogat pedig 0,12 ml/ttkg.

Az 1,5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére vonatkozóan nincs elegendő adat.

Idősek

A fokozott biohasznosulás és a csökkent szisztémás clearance miatt javasolt a legkisebb nalbufin‑hidroklorid dózissal kezdeni a kezelést.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás esetén a betegek a szokásos dózisra rendellenesen reagálhatnak. Ezért a készítményt fokozott óvatossággal kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.

A nalbufin‑hidroklorid ellenjavallt a májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció hosszan tartó kezelésre nem alkalmas.

További információkért lásd a 6.6 pontot.

4.3 Ellenjavallatok

a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
súlyos vesekárosodás
májkárosodás
µ-agonista opioidokkal – pl. morfin és fentanil – történő együttadása (lásd 4.5 pont)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Opioidfüggőség

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció nem alkalmazható heroin, metadon vagy más opioidok szubsztitúciójára kábítószerfüggő személyeknél. Ilyen esetben az elvonási tünetek jelentősen felerősödhetnek.

Elvonási tünetek, beleértve a fájdalom fokozódását, jelentkezhetnek azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus fájdalmat más µ-agonista opioidokkal, pl. morfinnal vagy fentanillal kezelték.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióval való visszaélés pszichés és fizikai dependencia kialakulásához vezethet. Érzelmileg labilis betegeknek vagy azoknak, akiknek anamnézisében opioidabúzus szerepel, csak fokozott óvatossággal adható.

Koponyatrauma és intracranialis nyomásfokozódás

A major analgetikumok fokozhatják az intracranialis nyomást, és ezáltal légzésdepressziót okozhatnak. A koponya külső vagy belső sérülése, illetve már fennálló intracranialis nyomásfokozódás esetén ezek a hatások felerősödhetnek. Ezenkívül a major analgetikumok elfedhetik a betegség lefolyását a koponyasérült betegeknél, ezért a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció számukra csak kivételesen és csak rendkívüli óvatossággal adható.

Vese- és májbetegségek

Mivel a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció a májban metabolizálódik és a veséken keresztül ürül ki, a nalbufin hidroklorid ellenjavallt májbetegségben és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). A közepesen súlyos és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek kórosan reagálhatnak a szokásos adagokra. Az ilyen betegek esetében óvatosan kell eljárni.

Szülészeti alkalmazás (lásd 4.6 pont)

A nalbufin-hidroklorid vajúdás vagy szülés alatti alkalmazása után mellékhatások kialakulását jelentették a magzatnál és az újszülöttnél, mint pl. magzati bradycardia, légzésdepresszió, apnoe, cyanosis és hypotensio. A mellékhatások némelyike életveszélyes volt. Ha az anyának naloxont adtak szülés alatt, ez egyes esetekben felfüggesztette ezeket a hatásokat. Nalbufin‑hidrokloridot vajúdás és szülés idején csak akkor szabad alkalmazni, ha ez egyértelműen javallt, és ha az alkalmazásával járó várható előny meghaladja az újszülöttnél várható kockázatot. A nalbufin-hidroklorid alkalmazása után az újszülötteket fokozottan monitorozni kell légzésdepresszió, apnoe, bradycardia és arrhythmiák tekintetében.

Óvintézkedések

Tíz milligramm NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció 10 mg morfinhoz hasonló légzésdepressziót okoz. A morfinnal ellentétben a nalbufin légzésdepressziót kiváltó hatásának plafoneffektusa van..

Rövid időn belül történő alkalmazás esetén kb. 30 mg-nál jelentkezik a légzésdepresszió, 50 mg-nál pedig a fájdalomcsillapító hatás maximuma. Fájdalomcsillapítás céljából nagy opioiddózist igénylő betegek esetében olyan opioidot kell ajánlani, melynek nincs fájdalomcsillapító „plafonja”.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció okozta légzésdepresszió szükség esetén naloxon‑hidrokloriddal kezelhető. A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal, nagyon alacsony dózisokban alkalmazható különböző eredetű (pl. egyéb gyógyszerek, uraemia, asthma bronchiale, súlyos fertőzések, cyanosis vagy respiratorikus obstrukció okozta) légzészavar esetén.

A nalbufin‑hidroklorid fokozott elővigyázatosággal alkalmazható a szívelégtelenségben, paralyticus ileusban, epegörcsben, epilepsziában és hypothyreosisban szenvedő betegeknél.

A gyógyszer alkalmazása idején az antagonista kezelés (pl. naloxon) lehetőségét biztosítani kell.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallt kombinációk

+ Tiszta morfinagonisták (mint pl. a morfin, petidin, dextromoramid, dihidrokodein, dextropropoxifen, metadon, levacetilmetadol)

A tiszta µ-agonisták a kompetitív receptorblokkoló tulajdonságuk miatt csökkentik az analgetikus hatást.

Nem ajánlott kombinációk

+ Alkohol:

Az alkohol erősíti a morfinalapú fájdalomcsillapítók szedatív hatását.

Alkoholtartalmú italok és gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.

Fokozott elővigyázatosság

+ Egyéb, a központi idegrendszer aktivitását elnyomó gyógyszerek, mint pl. egyéb morfinszármazékok (fájdalom- és köhögéscsillapítók), szedatív antidepresszánsok, szedatív hatású H1‑antihisztaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, nem benzodiazepin típusú anxiolitikumok, neuroleptikumok, klonidin és rokon vegyületek.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a légzésdepresszió kockázatát, ami túladagolás esetén életveszélyes lehet.

A nalbufin és más gyógyszerek lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Fokozott óvatosság ajánlott, ha a nalbufint erős enziminhibitorokkal vagy szűk hatásspektrumú gyógyszerekkel kombinálják.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A nalbufin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs megfelelő adat. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Humán alkalmazására vonatkozóan a potenciális veszély nem ismert. Terhes nőket csak akkor szabad nalbufin‑hidrokloriddal kezelni, ha az előny az anyára nézve meghaladja a magzatot veszélyeztető lehetséges kockázatokat.

A többi opioidhoz hasonlóan, a gyógyszer krónikus alkalmazása esetén, különösen a terhesség végén, az újszülöttnél az alkalmazott dózistól függetlenül megvonási tünetek alakulhatnak ki.

A többi opioidhoz hasonlóan a nalbufin-hidroklorid esetében sem vizsgálták a hatásosságot és a biztonságosságot koraszülés esetén.

Ha az anyának közvetlenül a szülés előtt vagy közben nalbufin‑hidrokloridot adtak, az újszülöttet monitorozni kell légzésdepresszió, apnoe, bradycardia és arrhythmiák tekintetében (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Szoptatás

A nalbufin-hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatást a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása után 24 órára fel kell függeszteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció csökkenti a reakciókészséget, és ezáltal nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kerülni kell az ilyen tevékenységeket, amíg a nalbufin‑hidroklorid hatása el nem múlik.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi mellékhatások szervrendszerenként, gyakorisági sorrendben kerülnek felsorolásra.:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szedáció

Gyakori: izzadás, somnolentia, vertigo, szájszárazság, fejfájás

Ritka: bódultság, idegesség, tremor, elvonási tünetek, paraesthesia

Nagyon ritka: euphoria

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: dysphoria

Nagyon ritka: hallucináció, zavartság, személyiségzavarok

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: légzési nehézségek

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: bradycardia, tachycardia, tüdőödéma

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: hypotensio, hypertensio

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: kóros könnyezés, homályos látás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakciók

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka: fájdalom a szúrás helyén, kipirulás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: urticaria

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányás, hányinger

A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek

Nagyon ritka: légzésdepresszió az újszülöttnél, keringéslelassulás az újszülöttnél

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció elvonási tüneteket okozhat olyan betegeknél, akik túlzott mértékben alkalmaznak opioidokat.

A szülés közben beadott NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció olyan mértékű légzésdepressziót és/vagy keringéslelassulást okozhat az újszülöttnél, ami káros következményekkel járhat. Ilyen esetben készenlétben kell tartani a naloxont mint antidotumot.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság

részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nagy nalbufin‑hidroklorid dózisok (im. vagy iv.) alkalmazása a túladagolás számos tünetét, mint pl. légzésdepressziót, szedációt, álmosságot, öntudatlan állapotot és rossz közérzetet okoz.

A naloxon‑hidroklorid a nalbufin‑hidroklorid specifikus antidotumaként alkalmazható. Az elsődleges feladat azonban a légzési és cardiovascularis funkciók ellenőrzése. A tüneti és szupportív terápia alkalmazása többnyire elegendő enyhe és mérsékelt túladagolás esetén. Szükség esetén oxigén, plazmaexpanderek és egyéb szupportív terápia alkalmazható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: opioidok, morfinszármazékok

ATC kód: N02A F020

A nalbufin‑hidroklorid κ-agonista és µ-antagonista sajátságokkal egyaránt rendelkező opioid. Alapvető agonista (analgetikus) hatása mellett antagonista hatása hozzávetőlegesen negyede a nalorfinénak és tízszerese a pentazocinénak.

A nalbufin‑hidroklorid minimális abúzuspotenciállal rendelkezik és nincs hatása az emésztő- és húgyúti rendszer simaizomzatára. A nalbufin‑hidroklorid kismértékben késlelteti a gyomor ürülését és a bélrendszeren történő átjutást. A vizeletürítést nem nehezíti.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felnőtteknél a hatás beálltához szükséges idő iv. beadás után 2‑3 perc, im. illetve sc. beadást követően kevesebb mint 15 perc. A hatás időtartama 3‑6 óra. A felezési idő 2,93  0,795 óra.
1,5 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében a hatás beálltához szükséges idő iv. beadás után 2‑3 perc, im. illetve sc. beadást követően 20‑30 perc. A hatás időtartama 3‑4 óra.

A nalbufin csak mérsékelten (kb. 50%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez.

A nalbufin-hidroklorid a májban metabolizálódik.

Eddig hét metabolitját izolálták. A legfontosabb metabolitja az N-(hidroxi-keto-ciklobutil)-metil-nornalbufin, melynek izomerjei alkotják a többi metabolitot, amelyek hidroxilált nalbufinszármazékok. A metabolitok jelentősebb hatással nem rendelkeznek. A metabolitok kialakulását katalizáló enzimekről információ nem áll rendelkezésre.

A nalbufin-hidroklorid glukuronid metabolitok formájában a vizelettel ürül.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.

A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a parenterálisan alkalmazott nalbufinnal patkányokon és nyulakon végeztek. Egy patkányokon végzett pre- és postnatalis vizsgálatban a pre- és postnatalis mortalitás növekedését és az ivadékok súlyának csökkenését tapasztalták nagy dózisok alkalmazásakor.

A nalbufin‑hidroklorid nem gyakorolt hatást a hím és nőstény patkányok fertilitására.

Patkányoknál és nyulaknál teratogén hatást nem tapasztaltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes citromsav

Nátrium-citrát

Nátrium-klorid

Sósav (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A gyógyszert felnyitás után azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az ampullákat tartsa a dobozban, a fénytől való védelem érdekében.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Színtelen I-es típusú üveg.

2 ml-es ampullák, 10 ampullát tartalmazó csomagolásban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

Csak a tiszta és részecskementes oldat használható fel. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan

meg kell vizsgálni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás:II/2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött szakorvosi/korházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenörzés mellett alkalmazható gyógyszer (SZ)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22407/01 10x I-es típusú üvegampulla

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 01. 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. 01. 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. december 20.