NALTREXONE AOP 50 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
naltrexon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Naltrexone aop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Naltrexone aop szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Naltrexone aop-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Naltrexone aop-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Naltrexone aop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Naltrexone aop-t egy kezelési program részeként alkalmazzák, amely segít Önnek véglegesen abbahagyni az opiátok szedését.
A Naltrexone aop az úgynevezett opiátantagonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja az opiátok szedése után tapasztalható eufóriás érzéseket (feldobottság érzését). Az opiátokról való leszokást célzó kezelés során csökkenti a szer iránti vágyat.
A Naltrexone aop tabletta nem okoz függősséget.
2. Tudnivalók a Naltrexone aop szedése előtt
Ne szedje a Naltrexone aop-t, ha:
- allergiás a naltrexon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos májproblémái vannak vagy heveny májgyulladásban (akut hepatitiszben) szenved;
- súlyos veseproblémái vannak;
- opioidtartalmú gyógyszereket szed;
- metadont szed;
- opioidfüggő (nem sikerült leszoknia);
az opioidelvonás heveny (akut) tüneteit tapasztalja;
- elvonási tüneteket tapasztal naloxon-injekció után vagy pozitív lett a vizelet-opiáttesztje.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelését a függőségek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Tilos opiátokat szedni mialatt Naltrexone aop tablettát szed. Bár a Naltrexone aop rendszerint gátolja a hatások egy részét (például a feldobottságérzést), ha nagy adagban vesz be opiátokat, légzési nehézségei és keringési problémái alakulhatnak ki (opiátmérgezés).
Nem szedheti a Naltrexone aop-t, ha még mindig opiátfüggő, mert ilyen esetben a Naltrexone aop súlyos elvonási tüneteket okoz.
Tájékoztatnia kell minden Önt kezelő orvost arról, hogy Ön Naltrexone aop-t szed. Ha sürgősségi esetben szüksége van érzéstelenítőre, kizárólag nem opiátalapú érzéstelenítők alkalmazhatók. Ha opiáttartalmú érzéstelenítőt kell Önnél alkalmazni, előfordulhat, hogy a szokásosnál nagyobb adagra lesz szüksége. Ezenkívül érzékenyebb lehet a mellékhatásokra is (légzési nehézség és keringési problémák).
Tilos megpróbálnia leküzdeni a Naltrexone aop gátló hatását nagy adagban alkalmazott opiátokkal. Fennáll a kockázat, hogy az opiátok még azután is a szervezetében maradnak, miután a Naltrexone aop hatása már elmúlt. Ilyen esetben súlyos következményekkel járó véletlen túladagolás léphet fel.
A Naltrexone aop-t a máj és a vese távolítja el a szervezetből. A májproblémák gyakoriak opiátfüggő egyéneknél. Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végez a kezelés előtt és alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Naltrexone aop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyakran alkalmazott gyógyszerek opiátokat tartalmaznak, és előfordulhat, hogy nem lesznek hatásosak, amikor Ön Naltrexone aop-t szed. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha köhögéscsillapító gyógyszerre, hasmenés elleni gyógyszerre vagy fájdalomcsillapítóra van szüksége, mert ezek tartalmazhatnak opiátokat.
Ha az együttes alkalmazásra vonatkozó ellenjavallat ellenére sürgős esetben mégis opiáttartalmú gyógyszerekre van szükség, a fájdalomcsillapításhoz megfelelő adag a szokásosnál nagyobb lehet. Az orvos általi szoros ellenőrzés elengedhetetlen, mivel az esetlegesen kialakuló légzési elégtelenség (légzésdepresszió) és más tünetek erősebbek lehetnek és hosszabb ideig eltarthatnak.
A Naltrexone aop egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ételek és italok nem befolyásolják a Naltrexone aop hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Naltrexone aop kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyát érintő előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
A szoptatás nem javasolt, ha Ön Naltrexone aop-t szed.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy a Naltrexone aop-tól kevésbé éber vagy álmos lesz. Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha a gyógyszer hatása alatt áll.
A Naltrexone aop laktózt tartalmaz.
A Naltrexone aop laktózt (ami egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Naltrexone aop-t?
Alkalmazás felnőtteknél
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Naltrexone aop kezdeti adagja fél tabletta (25 mg) a kezelés első napján. Ezt követően a szokásos adag egy tabletta naponta (50 mg). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más adagot ír fel Önnek, az Ön egyéni szükségleteitől függően.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a Naltrexone aop-t. A kezelés szokásos időtartama három hónap. Bizonyos esetekben azonban a hosszabb időtartamú kezelés előnyös lehet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Naltrexone aop alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Alkalmazása időseknél
Nem áll rendelkezésre elegendő adat az ezzel a javallattal idős betegeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát tekintve.
Ha az előírtnál több Naltrexone aop-t vett be
Ha az előírtnál több Naltrexone aop-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Naltrexone aop-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be egyszerre az előírt adagnál többet.
Ha idő előtt abbahagyja a Naltrexone aop szedését
A Naltrexone aop-kezelés abbahagyása után sokkal érzékenyebbé válhat az opiátok hatásával szemben. Véletlenül túladagolhatja azokat, még akkor is, ha ugyanazt az adagot veszi be, mint amit korábban alkalmazott. Ez azzal magyarázható, hogy az opiátok szedése alatt úgynevezett tolerancia alakul ki, és amint abbahagyja a szedésüket a tolerancia elmúlik. Ha nagy adagot vesz be, ez súlyos következményekkel járhat, illetve szélsőséges esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Naltrexone aop-t szedő embereknél jelentkező legsúlyosabb mellékhatások a depresszió érzése, az öngyilkossági késztetés érzése, az öngyilkossági kísérlet és a hallucinációk. Bár ezek a hatások ritkák vagy nem gyakoriak, ha bármelyiket tapasztalja ezek közül, azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével segítségért és támogatásért.
A Naltrexone aop következő mellékhatásai gyakoriságuk szerint vannak felsorolva:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
szorongás, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, idegesség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, ízületi és izomfájdalom, gyengeség.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágycsökkenés, szívdobogás érzése, gyors szívverés, rendellenességek az elektrokardiogramon (EKG-n), nemi vággyal (libidóval) kapcsolatos zavarok, szomjúság, szédülés, fokozott könnyezés, mellkasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bőrkiütés, késleltetett magömlés (ejakuláció), a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), fokozott energiaszint, ingerlékenység, fokozott verejtékezés, hangulatzavarok (affektív zavarok).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ajakherpesz, lábgomba, megnövekedett nyirokcsomók, hallucináció, zavartság, depresszió, paranoia, tájékozódási zavar (dezorientáció), rémálmok, izgatottság, rendellenes álmok, remegés, álmosság, látászavarok, a szem irritációja és duzzanata, a szem fényérzékenysége, szemfájdalom vagy szemfáradtság, szemmegerőltetés, vérnyomásváltozások, hőhullámok, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, tüsszögés, száj- és torokrendellenességek, fokozott köpetképződés, orrmelléküreg-problémák, hang megváltozása, köhögés, légszomj, ásítás, bélgázosodás, aranyér, fekély, szájszárazság, májproblémák, megemelkedett bilirubinszint a vérben, májgyulladás (hepatitisz), enyhe bőrgyulladás (szeborrea), pattanás (akné), hajhullás, viszketés, lágyéktáji fájdalom, rendellenesen gyakori vizelés, fájdalmas vizelés, fülzúgás, forgó jellegű szédülés, fülfájás, kellemetlen érzés a fülben, fokozott étvágy, testsúlyvesztés, testsúlygyarapodás, láz, fájdalom, hideg végtagok.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérlemezkeszám-csökkenés, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vázizomzat leépülése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Naltrexone aop-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha a filmtabletta bármilyen hibáját észleli, pl. hiányzik belőle egy darab vagy el van törve, beszéljen gyógyszerészével mielőtt bevenné azt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Naltrexone aop?
50 mg naltrexon-hidrokloridot (hatóanyag) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, porított cellulóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Naltrexone aop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kapszula alakú, bézs színű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Naltrexone aop 7, 14, 28, 30 vagy 56 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Bécs
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Naltrexone AOP 50 mg potahované tablety
Dánia Naltrexon AOP filmovertrukne tabletter
Egyesült Királyság Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablet
Hollandia Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Írország Naltrexone 50 mg film-coated tablets
Magyarország Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
Németország Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten
Szlovénia Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet
OGYI-T-10512/01 7×
OGYI-T-10512/02 14×
OGYI-T-10512/03 28×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg naltrexon-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 126,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kapszula alakú, bézs színű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kiegészítő terápiaként javallott alkalmazni korábban opioidfüggő, detoxifikált betegeknél, pszichológiai vezetést is biztosító átfogó kezelési program részeként. (lásd 4.2 és 4.4 pont)
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Naltrexon-kezelést megfelelően képzett orvosoknak kell kezdeményezniük és felügyelniük.
Az opioidfüggő személyeknél alkalmazott Naltrexone aop életveszélyes elvonási tüneteket okozhat. A Naltrexone aop adagolását kizárólag negatív eredménnyel járó naloxon-terheléses teszt elvégzése után szabad elkezdeni (lásd 4.4 pont).
A Naltrexone aop-kezelés csak olyan betegeknél jöhet szóba, akik legalább 7–10 napig opioidmentesek voltak.
Ezt vizelet-szűrővizsgálattal kell igazolni a Naltrexone aop-kezelés elkezdése előtt.
Adagolás
Felnőttek
A kezelést alacsony naltrexon-dózissal kell kezdeni, a kezelés kezdetén alkalmazandó sémának megfelelően.
A naltrexon-hidroklorid ajánlott kezdeti dózisa 25 mg (fél tabletta), amit napi 50 mg (1 tabletta) adaggal kell folytatni.
Az együttműködés javítása érdekében az adagolási rend módosítható heti háromszori bevétel beütemezésével az alábbiak szerint: 2 tabletta (= 100 mg naltrexon-hidroklorid) alkalmazása hétfőn és szerdán, majd 3 tabletta (= 150 mg naltrexon-hidroklorid) pénteken.
A kihagyott adagot napi 1 tabletta bevételével lehet pótolni a következő szokásos adagolásig.
Egyazon napon 150 mg-nál nagyobb adag alkalmazása nem ajánlott, mivel ez a mellékhatások nagyobb incidenciájához vezethet.
Gyermekek és serdülők
A Naltrexone aop nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A készítmény biztonságos alkalmazását gyermekek esetében nem igazolták.
Idősek
A készítmény opiátfüggőség kezelésére történő biztonságos alkalmazását idősek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A Naltrexone aop 50 mg filmtablettát folyadékkal kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Mivel a Naltrexone aop egy kiegészítő kezelés és a teljes gyógyulási folyamat az opioidfüggő betegeknél egyénenként változik, nem lehet megadni a standard kezelési időtartamot, egy kezdeti három hónapos időszak megfontolandó. Szükséges lehet azonban az elhúzódó alkalmazás.
4.3 Ellenjavallatok
A Naltrexone aop ellenjavallt:
- a naltrexon-hidrokloriddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységet mutató betegeknél;
- akut hepatitisben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél;
- súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;
- az aktuálisan opioidfüggő betegeknél, mivel akut elvonási szindróma alakulhat ki;
- minden olyan beteg esetében, akinél az opioidteszt pozitív lett, vagy sikertelen naloxon provokációs teszten esetek át;
- opioidot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmazni;
- metadonnal kombinációban alkalmazni (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az országos irányelveknek megfelelően a kezelést az opioidfüggő és alkoholfüggő betegek kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Mivel a Naltrexone aop nagymértékben metabolizálódik a májban és főként a vizelettel ürül, óvatosan kell eljárni a gyógyszer máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő adagolásakor. A kezelés előtt és alatt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Kóros májfunkciós eredményekről számoltak be naltrexont szedő, elhízott és idős betegeknél, akiknél nem szerepelt gyógyszerabúzus az anamnézisben. A kezelés előtt és alatt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Az opioidokkal visszaélő egyéneknél nem ritka a májkárosodás. Ezenkívül a mértéktelen alkoholfogyasztóknál sem szokatlan a megváltozott májfunkció. A májfunkciós vizsgálatok eredményének megváltozását írták le az alkoholizmus kezelésére naltrexont, az ajánlottnál magasabb dózisban (legfeljebb 300 mg/nap) kapó elhízott, idős betegeknél. A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
A Naltrexone aop elvonási szindrómát válthat ki opioidfüggő betegeknél. Ennek jelei és tünetei 5 percen belül kialakulhatnak és akár 48 órán át is eltarthatnak. A kezelés tüneti, opioid alkalmazását is magába foglalhatja.
Sürgősségi esetben, amikor a Naltrexone aop-t kapó betegeknél opioid analgetikumok alkalmazása szükséges, a szokásosnál nagyobb opioid analgetikum adagot lehet alkalmazni azonos terápiás hatás eléréséhez. A következményes légzésdepresszió mélyebb és elhúzódóbb lehet, és nem receptor által mediált hatások is jelentkezhetnek (pl. az arc duzzanata, viszketés, általános erythema, fokozott izzadás, valamint egyéb bőr- és nyálkahártya-tünetek, valószínűleg hisztaminfelszabadulás miatt). Ilyen esetben a beteget szakképzett személyzetnek kell gondosan monitoroznia egy kórházban.
A Naltrexone aop-kezelés alatt, a fájdalmas állapotokat kizárólag nem opioid analgetikumokkal szabad kezelni.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha megkísérlik legyőzni a gátlást nagy mennyiségű opioidok alkalmazásával, ez akut opioidmérgezéshez vezethet, miután elmúlik a naltrexon hatása, ami akár életveszélyes is lehet. Opioidok Naltrexone aop-kezeléssel egyidejűleg történő nagy dózisú bevétele életveszélyes opioidmérgezéshez vezethet, légzési és keringési elégtelenséggel.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a naltrexon-kezelés alatt nem alkalmazhatnak egyidejűleg opioidokat (pl. köhögéscsillapító gyógyszerekben levő opioidokat, a nátha tüneti kezelésére alkalmazott gyógyszerekben található opioidokat vagy a hasmenés elleni szerekben lévő opioidokat stb.) (lásd 4.3 pont).
Az aktuális opioidhasználat szűrésére naloxon provokációs tesztet javasolt elvégezni. A naloxon-hidroklorid által kiváltott elvonási szindróma rövidebb időtartamú lesz a Naltrexone aop által kiváltottnál.
A naloxon-hidrokloridos terheléses tesztet tilos elvégezni klinikailag jelentős elvonási tünetekben szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél pozitív volt az opioid vizeletteszt.
Az eljárás ajánlott menete a következő:
Naloxon-teszt
- Intravénás:
Adjon be 0,2 mg naloxont intravénásan. Ha 30 másodperc után nem jelentkezik mellékhatás, adjon be egy másik 0,6 mg-os naloxon-adagot intravénásan. Figyelje meg a beteget további 20 percig az elvonási jelei tekintetében.
- Subcutan:
Adjon be 0,8 mg naloxont subcutan. Figyelje meg a beteget 20 percig, elvonási jelek és tünetek tekintetében.
Ha bármilyen elvonási tünet jelentkezik, a naltrexon-terápiát tilos alkalmazni. Ha a teszt eredménye negatív, a kezelés elkezdhető.
A teszt megerősítése: Ha a legkisebb gyanú felmerül azzal kapcsolatosan, hogy a beteg opioidmentes-e, a Naltrexone aop-kezelést 24 órával késleltetni kell. Ilyen esetben a tesztet meg kell ismételni 1,6 mg naloxonnal.
Ha ezt követően nem alakul ki reakció, a beteg kaphat 25 mg naltrexon-hidrokloridot.
A Naltrexone aop-kezelést kizárólag akkor szabad elkezdeni, ha az opioidokat elég hosszú ideje elhagyták (körülbelül 5–7 napja a heroin, és legalább 10 napja a metadon esetében).
Az öngyilkosság kockázata ismerten megnő a kábítószerabúzusban szenvedőknél, egyidejű depresszióval vagy anélkül. A Naltrexone aop-kezelés nem küszöböli ki ezt a kockázatot.
A betegek érzékenyebbek lehetnek az opioidtartalmú gyógyszerekre a naltrexon-kezelés után.
Laktóz: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A naltrexon egyéb hatóanyagok farmakokinetikájára kifejtett hatásával kapcsolatos klinikai tapasztalat és kísérleti adatok jelenleg korlátozottak. A naltrexonnal és más gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelést körültekintően kell végezni és gondosan követni kell.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy sem a naltrexont, sem pedig a fő metabolitját, a 6‑béta‑naltrexolt nem metabolizálják a humán CYP450 enzimek. Ezért nem valószínű, hogy a naltrexon farmakokinetikáját befolyásolnák a citokróm P-450 enzimet gátló gyógyszerek.
Nem javasolt kombinációk: opioidszármazékok (analgetikumok, köhögéscsillapító szerek, szubsztitúciós kezelések), központi hatású vérnyomáscsökkentők (alfa-metildopa).
Kerülni kell a naltrexon és az opioidtartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Metadonnal végzett szubsztitúciós kezelés során fennáll az elvonási szindróma kialakulásának kockázata.
Elővigyázatossággal alkalmazandó kombinációk: barbiturátok, benzodiazepinek, nem benzodiazepintípusú anxiolitikumok (pl. meprobamát), altatószerek, szedatív antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, mianszerin, trimipramin), szedatív H1‑antihisztaminok, neuroleptikumok (droperidol).
Beszámoltak letargia és aluszékonyság kialakulásáról naltrexon és tioridazin egyidejű alkalmazását követően.
Eddig nem számoltak be interakció kialakulásáról a kokain és a naltrexon-hidroklorid között.
Kezelést nem kérő, alkoholfüggő egyéneknél történő naltrexon és akamprozát egyidejű alkalmazásával végzett biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat során kimutatták, hogy a naltrexon adagolása jelentősen növelte az akamprozát plazmaszintjét.
Más pszichofarmakológiai szerekkel (pl. diszulfirám, amitriptilin, doxepin, lítium, klozapin, benzodiazepinek) való kölcsönhatást nem vizsgáltak.
A naltrexon és az alkohol között nem áll fenn ismert kölcsönhatás.
Egyidejű alkalmazása opioidtartalmú gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a naltrexon-hidroklorid terhesség alatt történő alkalmazásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az adatok nem elegendőek a klinikai relevancia megállapításához. Emberek esetében a potenciális veszély nem ismert. A naltrexon csak akkor adható terhes nőknek, ha a kezelőorvos megítélése szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
A naltrexon alkalmazása hosszú távú opiátkezelésben vagy opiátokkal végzett szubsztitúciós kezelésben részesülő terhes, alkoholista nőknél, vagy opioidfüggő terhes nőknél akut elvonási szindróma kialakulásának kockázatával jár, ami súlyos következményekhez vezethet az anyára és a magzatra nézve (lásd 4.4 pont). A Naltrexone aop alkalmazását fel kell függeszteni, ha a betegnek opiát analgetikumokat írnak fel (lásd 4.5 pont).
Szoptatás:
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a naltrexon-hidroklorid szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Nem ismert, hogy a naltrexon vagy a 6-béta-naltrexol kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A szoptatás nem javasolt a Naltrexone aop-kezelés alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Naltrexone aop ronthatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatások szervrendszer-kategóriák és gyakoriságuk szerint vannak besorolva:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A naltrexon alkalmazása mellett hasonló mellékhatásokat figyeltek meg alkoholistáknál és opioidfüggő betegeknél is. Súlyos mellékhatások nem gyakran fordulnak elő.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: lymphadenopathia
Ritka: idiopátiás thrombocytopeniás purpura
Pszichiátriai kórképek
Nagyon gyakori: idegesség, szorongás, insomnia
Gyakori: ingerlékenység, affektív zavarok
Nem gyakori: hallucináció, zavart állapot, depresszió, paranoia, dezorientáció, rémálmok, izgatottság, a nemi vágy zavarai, rendellenes álmok
Ritka: szuicid gondolatok, öngyilkossági kísérlet
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: fejfájás, nyugtalanság
Gyakori: szédülés
Nem gyakori: remegés, aluszékonyság
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: fokozott könnyezés
Nem gyakori: homályos látás, szemirritáció, fényérzékenység, szemduzzanat, szemfájdalom vagy asthenopia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori: tachycardia, palpitatiók, az elektrokardiogram elváltozásai
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: ingadozó vérnyomás, kipirulás
Légzőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: mellkasi fájdalom
Nem gyakori: orrdugulás, diszkomfortérzés az orrban, orrfolyás, tüsszögés, oropharyngealis fájdalom, fokozott köpetképződés, orrmelléküreg-problémák, dyspnoe, dysphonia, köhögés, ásítás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hasi fájdalom, hányinger és/vagy hányás
Gyakori: hasmenés, székrekedés
Nem gyakori: flatulentia, aranyér, fekély, szájszárazság
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem gyakori: májproblémák, a vér bilirubinszintjének emelkedése, hepatitis (kezelés alatt megemelkedhet a májtranszaminázok szintje. A Naltrexone aop elhagyása után a transzaminázok szintje néhány hát alatt visszatér a kiindulási értékre.)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőrkiütés
Nem gyakori: seborrhoea, viszketés, acne, hajhullás
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori: ízületi fájdalom és izomfájdalom
Nem gyakori: lágyéktáji fájdalom
Nagyon ritka: rhabdomyolysis
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Gyakori: késleltetett ejaculatio, erectilis dysfunctio
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: pollakisuria, dysuria
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: diszkomfortérzés a fülben, fülfájás, fülzúgás, vertigo
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nem gyakori: oralis herpes, tinea pedis
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakori: étvágycsökkenés
Általános rendellenességek
Nagyon gyakori: asthenia
Gyakori: szomjúság, fokozott energiaszint, hidegrázás, hyperhydrosis
Nem gyakori: fokozott étvágy, testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés, láz, fájdalom, hideg végtagok, melegségérzés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország
Honlap: www.ogyei.gov.hu
4.9 Túladagolás
Tünetek
Kevés a Naltrexone aop túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat. Toxicitás nem volt igazolható a hét napig, napi 800 mg naltrexont kapó önkénteseknél.
Kezelés
Túladagolás esetén a betegeket monitorozni és tünetileg kezelni kell szorosan ellenőrzött körülmények között.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyógyszerek alkoholfüggőség kezelésére
ATC kód: N07BB04
A Naltrexone aop csupán minimális agonista hatással rendelkező, specifikus opioidantagonista. Főként a központi és perifériás idegrendszerben található receptorokkal való sztereóspecifikus kompetíció révén hat. A Naltrexone aop kompetitív módon kötődik ezekhez a receptorokhoz és blokkolja az exogén opioidok általi hozzáférést.
A Naltrexone aop-kezelés nem vezet fizikai vagy mentális függőséghez. Nem tapasztalták tolerancia kialakulását az opioidantagonista hatás tekintetében.
A Naltrexone aop 50 mg filmtabletta csökkenti a visszaesés kockázatát és támogatja az opioidabsztinenciát.
A Naltrexone aop 50 mg filmtablettával folytatott kezelés nem-averzív terápia, és nem vált ki reakciókat opioidok bevétele után. Diszulfirám-típusú reakciókkal ezért nem kell számolni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Naltrexone aop gyorsan és majdnem teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból per os alkalmazást követően.
A májban úgynevezett first‑pass hatás révén metabolizálódik és a csúcskoncentrációt körülbelül egy órán belül éri el a plazmában.
A naltrexon a májban hidroxiláción esik át, ami nagyobbrészt a fő aktív metabolit, 6‑béta‑naltrexol kialakulásához, és kisebb mértékben 2‑hidroxi‑3‑metoxi‑6‑béta‑naltrexol képződéséhez vezet.
A naltrexon felezési ideje a plazmában körülbelül 4 óra, az átlagos vérszint 8,55 ng/ml, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 21%-os. A 6‑béta‑naltrexol felezési ideje a plazmában 13 óra.
A gyógyszer elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki. A per os adag körülbelül 60%-a 48 órán belül kiválasztódik glükuronidizált 6‑béta‑naltrexol és naltrexon formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A dózis növekedésével azonban némi hepatotoxicitás igazolható, tekintve, hogy terápiás és magasabb dózisok mellett a májenzimszintek reverzibilis emelkedését tapasztalták embereknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A Naltrexone aop (100 mg/ttkg-os adagban, ami a humán terápiás dózis körülbelül 140-szerese) jelentős mértékben növelte az álvemhesség kialakulását patkányoknál. Ezenkívül a vemhességi arány csökkenése is előfordult a párosodott nőstény patkányok körében. Nem ismert, hogy ezek a megfigyelések milyen jelentőséggel bírnak a humán fertilitás tekintetében.
Kimutatták, hogy a Naltexone embryocid hatással rendelkezik patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás dózishoz képest körülbelül 140-szeres dózisban alkalmazva. Ezt a hatást a vemhesség előtt és a teljes vemhességi időszak alatt alkalmazott 100 mg/ttkg naltrexont kapó patkányoknál, és az organogenesis időszakában 60 mg/ttkg naltrexonnal kezelt nyulaknál igazolták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag
laktóz-monohidrát
porított cellulóz
mikrokristályos cellulóz
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kroszpovidon
magnézium-sztearát
Filmbevonat: Opadry 31 F 27245 bézs
laktóz-monohidrát
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
makrogol 4000
fekete vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
7, 14, 28, 30 és 56 db filmtabletta PCV/PVDC//PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékyanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10512/01 7×
OGYI-T-10512/02 14×
OGYI-T-10512/03 28×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. november 9.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 4.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. szeptember 15.
OGYÉI/64154/2021
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 14 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-10512 / 02 | |
| 28 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-10512 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag naltrexone
-
ATC kód N07BB04
-
Forgalmazó AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-10512
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2005-11-09
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem